藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版課件

6、紀(jì)律是自由的第一條件?！诟駹?、紀(jì)律是集體的面貌，集體的聲音，集體的動作，集體的表情，集體的信念?！R卡連柯8、我們現(xiàn)在必須完全保持黨的紀(jì)律，否則一切都會陷入污泥中?！R克思9、學(xué)校沒有紀(jì)律便如磨坊沒有水?！涿兰~斯10、一個人應(yīng)該：活潑而守紀(jì)律，天真而不幼稚，勇敢而魯莽，倔強(qiáng)而有原則，熱情而不沖動，樂觀而不盲目?！R克思藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版6、紀(jì)律是自由的第一條件。——黑格爾7、紀(jì)律是集體的面貌，集體的聲音，集體的動作，集體的表情，集體的信念?！R卡連柯8、我們現(xiàn)在必須完全保持黨的紀(jì)律，否則一切都會陷入污泥中。——馬克思9、學(xué)校沒有紀(jì)律便如磨坊沒有水?！涿兰~斯10、一個人應(yīng)該：活潑而守紀(jì)律，天真而不幼稚，勇敢而魯莽，倔強(qiáng)而有原則，熱情而不沖動，樂觀而不盲目。——馬克思藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2013版

藥店零售版解讀與實際操作指南

Ⅰ：GSP慨述

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（GSP），是

英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

二、GSP的核心：通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出的藥品實施有效追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

三、GSP的法律地位：我國在2001年12月1日頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條中（藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。），已明確了實施GSP的法律地位。初中化學(xué)是基礎(chǔ)教育的一個重要組成部分,>中明確指出:“初級中學(xué)的化學(xué)是化學(xué)教學(xué)的啟蒙階段。要貫徹全面發(fā)展的方針,著眼于提高全民族的素質(zhì),以化學(xué)基礎(chǔ)知識教育學(xué)生,培養(yǎng)學(xué)生的基本技能和能力,為學(xué)生能加社會主義建設(shè)和進(jìn)一步學(xué)習(xí)打好基礎(chǔ)?！睆倪@里也可以看出,在初中化學(xué)教學(xué)中,滲透法意義重大,無疑對培養(yǎng)學(xué)生的能力和為進(jìn)一步學(xué)習(xí)大有裨益。一、具體做法1.加強(qiáng)課前預(yù)習(xí)的指導(dǎo),培養(yǎng)學(xué)生良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。從觀察對化學(xué)有興趣,學(xué)得好的學(xué)生來看,他們在課前都自覺地預(yù)習(xí)好有關(guān)知識,做好書籍用品等物質(zhì)準(zhǔn)備,帶著愉悅地心情盼望化學(xué)老師快來上課,學(xué)到更多更有用的化學(xué)知識、技能,上課時就全神貫注。這種自我集中注意,是在學(xué)習(xí)過程中逐步養(yǎng)成的,而初中學(xué)生由于年齡小,心里不夠成熟,學(xué)習(xí)的動機(jī)不夠強(qiáng)等特點,沒有老師的適當(dāng)指導(dǎo),是很難象上述那樣做好充分準(zhǔn)備的。因此第一堂化學(xué)課,我并沒有象他們所以為的那樣:一上來就講新課,而是將化學(xué)課的要求,課前所要做的準(zhǔn)備等作充分說明,教給他們預(yù)習(xí)的方法。鑒于初中化學(xué)的基礎(chǔ)性,最基本的學(xué)習(xí)是從課本開始的。一開始,每次新課前,所要做的預(yù)習(xí)作業(yè)是詳細(xì)的閱讀下節(jié)要講的課本內(nèi)容2遍。由于這項工作每個學(xué)生都能完成,并以之適時對成績差的學(xué)生進(jìn)行表揚,使他們體會到“我也能獨立保質(zhì)保量完成老師任務(wù)”的樂趣,從而對學(xué)好化學(xué)信心百倍。隨著難度的加深,預(yù)習(xí)也由基本的看書轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^帶有質(zhì)疑欄的提綱或問題式提綱的自學(xué)。由于培養(yǎng)了前一階段看書的習(xí)慣,許多學(xué)生能繼續(xù)保持這一良好的習(xí)慣。有潛力和能力的學(xué)生,通過看書,基本掌握提綱,找出問題的答案,并能在質(zhì)疑欄中提出問題。即使稍微落后一點的學(xué)生,有了提綱或問題作拐杖,原來流水式地看書形式,也稍高了一個層次。如在講>這一內(nèi)容,我先印發(fā)了下列問題,供學(xué)生自學(xué)時用:(1)電子是誰發(fā)現(xiàn)的?(2)原子是由哪兩部分組成?這兩個組成部分所占體積有什么不同?(3)原子核和核外電子帶電情況怎樣?為什么整個原子不顯電性?(4)原子核由哪些微粒構(gòu)成?這些微粒有何異同?(5)不同類原子的內(nèi)部構(gòu)成有什么不同?通過課前預(yù)習(xí),大部分學(xué)生都能找出上述問題的答案,并且有一種成功的意識,趨使他們更愉快地投入到課堂中去。2.不斷改變教法,使學(xué)生主動參與課堂四十分鐘的教學(xué),培養(yǎng)科學(xué)的學(xué)習(xí)方法教是主導(dǎo),學(xué)才是主體,只有學(xué)生主動參與學(xué)習(xí),才能獲得真正的知識和學(xué)習(xí)感受,從而培養(yǎng)好的學(xué)習(xí)方法。會學(xué)是未來人的特征,化學(xué)教學(xué)的重要任務(wù)之一,就是訓(xùn)練學(xué)生的學(xué)習(xí)方法。會學(xué)習(xí)相對學(xué)懂、學(xué)會來說,是層次更高的要求,即在教學(xué)活動中,學(xué)生不僅掌握教師教給的知識,更重要的是掌握獲取知識的科學(xué)方法,并為終身教育打下堅實的基礎(chǔ)。課堂,是培養(yǎng)學(xué)習(xí)方法的主陣地;學(xué)生,是掌握學(xué)習(xí)方法的主人;教師,是培養(yǎng)學(xué)習(xí)方法的主導(dǎo)者。“三者”缺一不可?？菰?、單一的教學(xué)方法會使學(xué)生生厭,更談不上能力的培養(yǎng)。緒言課的教學(xué),我不是嚴(yán)肅的講解概念,而是以激發(fā)學(xué)生興趣為主,讓學(xué)生喜歡化學(xué)。在課上,我適時補(bǔ)充趣味實驗,并為他們?nèi)×撕寐牭拿?如濃氨水和濃鹽酸做的“空瓶生煙”,二氧化碳和澄清石灰水表演的“清水生奶”,鋁熱反應(yīng)代替的“火山爆發(fā)”等。許多學(xué)生將這些好聽的名字用于日記中,記下了“一堂有趣的化學(xué)課”并表示:我有信心學(xué)好化學(xué)。例如,概念的教學(xué),難懂枯燥,我充分利用直觀教具,用圖示,模型,電教等手段幫助學(xué)生理解概念。學(xué)習(xí)了原子、分子、元素等易混淆的概念后,讓學(xué)生自己說說怎樣運用這些概念。結(jié)果出現(xiàn)了象“氯化氫由氯化氫原子構(gòu)成”、“水由水無素組成的”等笑話。再由同學(xué)相互討論,糾正上述錯誤,使學(xué)生在笑聲中懂得易混淆的概念,可用對比法學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)方法。計算題的教學(xué),盡量讓學(xué)生多練,并能夠按例題自己出題。有時,出一個題比解十個題還管用。讓學(xué)生做學(xué)習(xí)的主人。針對初中學(xué)生好動,表現(xiàn)欲強(qiáng)的特點,無危險,可做性強(qiáng)的演示實驗,讓學(xué)生上臺做,在學(xué)生動手操作的過程中,其他學(xué)生更仔細(xì)地觀察操作是否正確、實驗現(xiàn)象如何,效果比老師演示好。一堂課的小結(jié),可由學(xué)生自己說說,學(xué)到了什么內(nèi)容?？傊?課堂四十分鐘的教學(xué),是培養(yǎng)學(xué)法和學(xué)生能力的重要時機(jī)。學(xué)生的主要精力,不應(yīng)搞課后的疲勞戰(zhàn),而應(yīng)在課堂上。3.調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)積極性,及時補(bǔ)償課堂的不足。顯然,課堂上步調(diào)一致的教學(xué),不一定會使全體學(xué)生都能學(xué)到位。部分在課堂上沒有真正掌握或掌握不夠的學(xué)生,要充分調(diào)動他們的積極性,及時補(bǔ)償,這就要老師充分了解學(xué)生,知道某些人不足。平時,除了課堂教學(xué)外,要和學(xué)生多談心,做好朋友。沒有哪一個學(xué)生樂意去學(xué)對自己沒有情感的老師的學(xué)科。相反,如果教師進(jìn)行適當(dāng)?shù)那楦型顿Y,會大調(diào)動學(xué)生的積極性。二、操作后的思考由于初三教學(xué)內(nèi)容多,傳統(tǒng)的教學(xué)方法及升學(xué)率的影響,課前預(yù)習(xí)一關(guān)往往不能做好,給正常的化學(xué)課堂教學(xué)思路造成一定影響;初三教學(xué)時間的緊迫性,決定了教師在不到十個月的時間內(nèi),不僅要完成啟蒙任務(wù),還要抽出時間復(fù)習(xí)迎考,學(xué)生則往往重分?jǐn)?shù)而輕能力,學(xué)法的培養(yǎng)不能隨時隨地落實。然而,正如古語所言:授人以魚,只供一餐;教人以漁,終身受用。現(xiàn)在,已達(dá)成共識的一種觀點是:未來的文盲并非不識字者,而是那些不懂科學(xué),不會學(xué)習(xí)的人?！吨行W(xué)信息技術(shù)課程指導(dǎo)綱要》(以下簡稱“綱要”)明確指出:“中小學(xué)信息技術(shù)教學(xué)的主要目的是讓學(xué)生在了解計算機(jī)文化、初步掌握一些計算機(jī)基本知識和技能的同時,進(jìn)一步激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣、增強(qiáng)信息意識和創(chuàng)新意識、有效培養(yǎng)學(xué)生對信息的收集、處理、應(yīng)用和傳輸?shù)哪芰?培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力和創(chuàng)造能力,在開發(fā)智力、授人以漁的教學(xué)過程中實現(xiàn)對學(xué)生的素質(zhì)教育?！本V要對信息技術(shù)教學(xué)提出了“了解”、“初步掌握”、“有效培訓(xùn)”、實現(xiàn)“素質(zhì)教育”等要求。常見的教學(xué)模式有:一、放任型;二、傳統(tǒng)型;三、探索型。放任型教師在課堂教學(xué)中,對學(xué)生放任自流,任其在機(jī)房里自行自為,不制止學(xué)生的惡意操作行為,自己僅僅是一個看門人的角色。這樣的思想認(rèn)識也使信息技術(shù)教學(xué)完全成為一門擺設(shè)式課程(當(dāng)然這種情況是在少數(shù))。教學(xué)效果與目的無從談起。傳統(tǒng)型任課教師,他們只會也只能用教授其它學(xué)科的方式來進(jìn)行信息技術(shù)教學(xué)。自己或許根本就沒有一臺屬于自己家用或辦公用的計算機(jī),同時往往還兼有其它學(xué)科的教學(xué)任務(wù)。他們或許根本就沒有計算機(jī)知識或懂一點點最基本的操作,為做好兼任的“受重視”、“影響自己考核的成績”學(xué)科教學(xué),他們根本就沒時間沒精力來提高自己的“正門”――信息技術(shù)教學(xué)的能力。上課時也就只能照本宣科。教學(xué)效果也只能停留在綱要要求的“了解”層次上,無法上升到更高層次。探索型教師在教學(xué)過程對教學(xué)模式進(jìn)行探索。他們在教學(xué)中采取各種方式激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣、增強(qiáng)學(xué)生的信息意識和創(chuàng)新意識、有效培養(yǎng)學(xué)生對信息的收集、處理、應(yīng)用和傳輸?shù)哪芰?培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力和創(chuàng)造能力,在開發(fā)智力、授人以漁的教學(xué)過程中實現(xiàn)對學(xué)生的素質(zhì)教育。在實際的教學(xué)工作中,他們會采取因材施教、分組活動、點面結(jié)合、任務(wù)驅(qū)動等方式實現(xiàn)“綱要”所提出的要求和目標(biāo):1學(xué)生剛開始信息技術(shù)學(xué)習(xí),他們會針對學(xué)生基礎(chǔ)非常弱的特點,借鑒其他學(xué)科的成功經(jīng)驗,采用講解、演示、討論、實驗、實物展示等方法使學(xué)生認(rèn)識、了解、初步掌握計算機(jī)硬件的組成、鍵盤鼠標(biāo)的操作和使用、操作系統(tǒng)的認(rèn)識、窗口的概念、記事本的使用、文件的復(fù)制、移動、文字錄入等等基本知識和概念。2當(dāng)學(xué)生對計算機(jī)有所了解和認(rèn)識之后,探索型教師就會開始實施分組活動教學(xué)。他們以表現(xiàn)優(yōu)秀的學(xué)生為點,由他們帶動其他同學(xué)的學(xué)習(xí),由他們帶著已經(jīng)基本領(lǐng)會、基本掌握的教學(xué)內(nèi)容(驅(qū)動任務(wù))去指導(dǎo)其他同學(xué)。這種教學(xué)模式是一種較優(yōu)秀的模式。一是減輕了教師的工作壓力,使教師有更多的時間對學(xué)生進(jìn)行個別輔導(dǎo),因材施教手段得以進(jìn)一步落實,提高了課堂效率;二是實現(xiàn)了分組活動、點面結(jié)合、任務(wù)驅(qū)動,同時鍛煉了領(lǐng)悟能力強(qiáng)、接受能力強(qiáng)的學(xué)生;三是減少了被輔導(dǎo)學(xué)生的心理壓力。學(xué)生之間的“學(xué)生式語言”交流,更有利于被輔導(dǎo)學(xué)生較快掌握學(xué)習(xí)內(nèi)容,同時又從另一個角度提高了課堂效率。探索型教師,他們自身具有較強(qiáng)的計算機(jī)操作能力、較全面的計算機(jī)知識,對信息技術(shù)教學(xué)的重要性有較高的認(rèn)識。他們一方面探索信息技術(shù)教學(xué)課堂的有效模式,結(jié)合實際不斷改進(jìn)教學(xué)方式;另一方面不斷提高自己綜合素質(zhì),以適應(yīng)信息技術(shù)教學(xué)這個綜合性學(xué)科教學(xué)的需要。放任型教學(xué)模式必須立即停止,傳統(tǒng)型教學(xué)模式應(yīng)及時加以改進(jìn),探索型教學(xué)模式是值得借鑒和大力推廣。收稿日期:2010-09-206、紀(jì)律是自由的第一條件?！诟駹査幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GS1

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2013版

藥店零售版解讀與實際操作指南

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2013版

藥店零售版2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版課件3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版課件4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版課件5藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥店零售版課件6

Ⅱ、零售質(zhì)量管理目錄

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

二、人員管理

三、文件

四、設(shè)施與設(shè)備

五、采購與驗收

Ⅱ、零售質(zhì)量管理目錄

一、質(zhì)量管理與職7

六、陳列與儲存

七、銷售管理

八、售后管理

六、陳列與儲存

七、銷售管理

八、售后8

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

第123條：必須制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動

第124條：明確經(jīng)營條件（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計算機(jī)系統(tǒng)）

第125條：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任（為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人）及職責(zé)（負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

第123條：必須制定質(zhì)9

第126條：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（15條）

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

第126條：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（15條10

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；11

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12

二、人員管理

第127條：人員的否決條件（不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止的情形）

第128條：企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師（負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥）資格（新要求，提高了準(zhǔn)入門檻）

二、人員管理

第127條：人員的否決13

第129條：其他人員（質(zhì)管、驗收、采購及中藥飲片相關(guān)人員）的具體要求：

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第129條：其他人員（質(zhì)管、驗收、采14

第130條：人員培訓(xùn)的兩個方面（上崗證、繼續(xù)教育）、內(nèi)容（法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能）

第131條：細(xì)化培訓(xùn)計劃、執(zhí)行、考核、記錄、培訓(xùn)檔案等要求：

1號培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計一覽表（1年至少6次）；培訓(xùn)實施記錄1表（1年1張）；員工個人培訓(xùn)教育檔案（1年1人1張）；考核內(nèi)容（考試卷、成績）

第132條：銷售特殊管理藥品的人員培訓(xùn)

第130條：人員培訓(xùn)的兩個方面（上15

第133條：對營業(yè)場所工作人員的工作服的要求（整潔、衛(wèi)生）

第134條：要求崗前及年度健康檢查、健康檔案（2號健康檔案：企業(yè)員工健康檢查記錄2表（每年一張）；員工個人健康檔案（每人一張）；體檢表、健康證原件）

第135條：在藥店經(jīng)營場所“兩不”：不放無關(guān)物品、不做無關(guān)行為

第133條：對營業(yè)場所工作人員的工作16

三、文件

第136、137條：質(zhì)量管理文件的制定與執(zhí)行

文件包括質(zhì)量管理制度（18項）、崗位職責(zé)（9項）、操作規(guī)程（9項）、檔案（7個）（1號培訓(xùn)檔案、2號健康檔案、3號設(shè)備設(shè)施檔案、4號首營企業(yè)檔案、5號藥品質(zhì)量檔案、6號首營品種驗收檔案、7號不合格藥品檔案）、記錄（14個）和憑證（13個）（企業(yè)3證、人員5證（身份證、學(xué)歷證、資格證、健康證、上崗證）、產(chǎn)品3證（發(fā)票、隨貨同行、批簽發(fā)檢驗報告）、設(shè)備設(shè)施2證（合格證、計量檢驗合格證）等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂.

制度：一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。

職責(zé)：是指任職者為履行一定的組織職能或完成工作使命，所負(fù)責(zé)的范圍和承擔(dān)的一系列工作任務(wù)，以及完成這些工作任務(wù)所需承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。

操作規(guī)程：一般是指有權(quán)部門為保證本部門的生產(chǎn)、工作能夠安全、穩(wěn)定、有效運轉(zhuǎn)而制定的，相關(guān)人員在操作設(shè)備或辦理業(yè)務(wù)時必須遵循的程序或步驟。

三、文件

第136、137條：質(zhì)量管理文17

第138條：藥品零售質(zhì)量管理文件18項內(nèi)容（第9項與經(jīng)營范圍對應(yīng)）

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

第138條：藥品零售質(zhì)量管理文件18項18

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（與經(jīng)營范圍對應(yīng)）

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查19

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥20

第139條：崗位職責(zé)9個方面

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

第139條：崗位職責(zé)9個方面

（一）藥品21

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理22

第140條：重申質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得代為履行！

第141條：藥品零售操作規(guī)程9項內(nèi)容

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

第140條：重申質(zhì)量管理崗位、處方23

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要24

第142條：相關(guān)記錄8個方面（采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、培訓(xùn)、健康檢查等）

第143條：強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證保存期限（至少5年），特殊藥品例外！

第144條：計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入的授權(quán)，保證錄入數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全、可追溯。

第145條：要求電子數(shù)據(jù)定期備份

第142條：相關(guān)記錄8個方面（采購、驗收25

四、實施設(shè)備

第146條、第147條：營業(yè)場所要求（大小相適應(yīng)）、（內(nèi)部區(qū)域分開）、（與外界隔離）、（寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生）第148條：營業(yè)場所設(shè)備設(shè)施目錄六項

（一）貨架和柜臺；（易串味柜、外用藥品設(shè)置柜門；陰涼貨架、柜）

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（溫濕度計、空調(diào)、加濕器）

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（戥稱、周轉(zhuǎn)箱、鑷子、藥匙、研缽、搗缸、篩籮等）

四、實施設(shè)備

第146條、第147條26

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（冰箱、冰柜等）

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第149條：計算機(jī)系統(tǒng)，滿足電子監(jiān)管（附錄另行要求）

第150條：庫房要求（內(nèi)墻、頂光潔）、（地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密）、（有可靠地安全防護(hù)、防盜等設(shè)施）

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏27

第151條：倉庫設(shè)備設(shè)施目錄七項

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（地架）

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（除濕機(jī)、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板、電子貓等）

（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（溫濕度計、空調(diào)）

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（日光燈）

（五）驗收專用場所；（待驗區(qū)）

第151條：倉庫設(shè)備設(shè)施目錄七項

（28

（六）不合格藥品專用存放場所；（紅色區(qū)域）

（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。（冷庫、冰箱、冰柜、冷鏈運輸車等）

第152條：特殊管理藥品的儲存設(shè)施例外！

第153條：中藥飲片專用儲存庫房。

第154條：計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（每年進(jìn)行校驗）

（六）不合格藥品專用存放場所；（紅29

五、采購與驗收

第155條：第二章、第八節(jié)的要求；共11項

1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

（原則上不允許零售企業(yè)直接通過藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行購藥）

五、采購與驗收

第155條：第二章、第30

2、對（4號首營企業(yè)檔案）的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章（與證照一致）、隨貨同行單（票）樣式、發(fā)票；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

2、對（4號首營企業(yè)檔案）的審核，應(yīng)當(dāng)31

3、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（中藥飲片每批都必須要有合格報告書）

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入5號藥品質(zhì)量檔案（首營品種資料）。

3、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，32

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員33

5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議7條（注意簽字蓋章）內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（保證抽檢合格）

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)34

6、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取送貨清單（機(jī)打）、發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

7、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

6、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索35

8、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（可以和驗收一起做，用電腦記錄）

8、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)36

9、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

10、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

9、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急37

第156條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

（6號首營品種驗收檔案：1、首營品種審查表；2、購貨合同；3、原始憑證；4、同批合格檢驗報告（省檢、地市檢））

第156條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采38

第157條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照下列規(guī)定做好驗收記錄

驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（進(jìn)口藥品：1、標(biāo)簽的中文內(nèi)容：名稱、主要成分、注冊證號2、中文說明書；3、注冊證、檢驗報告（或批簽發(fā)））

第157條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要39

中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。（中藥飲片應(yīng)有完整包裝并附并附有質(zhì)量合格證）；驗收不合格的（不得入庫）還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地40

第158條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第159條：驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第160條：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。

第158條：冷藏、冷凍藥品到貨時，41

第161條：驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。（目前要求以企業(yè)入網(wǎng)審核通過視作已實施藥品電子監(jiān)管：drugadmin/；95001111）

對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第161條：驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入42

六、陳列與儲存

第162條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第163條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

（以上兩條需做好記錄，可使用電子計算機(jī)系統(tǒng)）

六、陳列與儲存

第162條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)43

第164條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（警示語）

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

第164條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以44

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字(2010年藥典中藥正名正字)；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（手工記錄）

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種45

第165條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（必須使用電子計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理）

第166條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。（必須使用電子計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理）

第165條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥46

第167條：企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

第167條：企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥47

（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光48

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家49

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要是：

（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)50

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)51

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

4、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的52

5、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

7號不合格藥品檔案：表14、15、17、18、19、20

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

5、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售53

七、銷售管理

第168條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

（證書、服務(wù)公約、人員監(jiān)督崗、監(jiān)督舉報電話等）

第169條：營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

七、銷售管理

第168條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)54

第170條：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第170條：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求55

第171條：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（機(jī)打小票），內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。（與電子計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行對接）

第172條：藥品拆零銷售（管理制度）：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

第171條：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售56

（三）做好拆零銷售記錄11，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

（三）做好拆零銷售記錄11，內(nèi)容包括拆57

第173條：銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（麻黃堿銷售：身份證，每次不得超過2個最小包裝；）

（麻黃堿銷售記錄）

銷售日期藥品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號姓名身份證號聯(lián)系電話備注

第174條：藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

（藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，有三種形式：）（視）電視（聲）電臺（文）平面媒體

第175條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第176條：對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（已經(jīng)具備上傳能力企業(yè)銷售必須做好上傳工作）

第173條：銷售特殊管理的藥品和國家58

八、售后管理

第177條：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第178條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（3個），設(shè)置顧客意見簿（加筆），及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

第179條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

第180條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第181條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

八、售后管理

第177條：除藥品質(zhì)量原59

九、相關(guān)述語：（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

九、相關(guān)述語：60

（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑（麻黃堿類）等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

（十一）藥品經(jīng)營方式：是指《藥品經(jīng)營許可證》證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前有批發(fā)、零售和零售連鎖三種

（十二）經(jīng)營范圍：是指經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。

（十三）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。

（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包61

十、企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

管理制度檢查和考核的方式：

一是崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期組織對制定執(zhí)行情況進(jìn)行自查，采取崗位自查、崗位（班組）交叉檢查、領(lǐng)導(dǎo)常規(guī)檢查和抽查等多種方式進(jìn)行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。

二是專業(yè)檢查、考核。由職能部門或?qū)I(yè)人員牽頭組織，進(jìn)行專項制度執(zhí)行情況檢查，可預(yù)先制定方案進(jìn)行全面檢查，也可以突擊檢查，對查出的問題要進(jìn)行梳理，制定整改方案，下達(dá)整改通知書，明確責(zé)任人的整改時限，整改情況應(yīng)與部門（人員）考核獎懲掛鉤。

十、企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考62

三是目標(biāo)責(zé)任檢查考核。

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行應(yīng)納入目標(biāo)質(zhì)量管理體系之中，并應(yīng)有重要的比重，在檢查部門目標(biāo)責(zé)任完成情況時，應(yīng)同時檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎懲的重要依據(jù)。

三是目標(biāo)責(zé)任檢查考核。

質(zhì)量管理制度的63

十一、其他

1、企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

工商購銷合同

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品出廠時應(yīng)附質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證明或化驗報告

藥品有效期規(guī)定和相關(guān)質(zhì)量責(zé)任

藥品包裝應(yīng)符合承運部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定要求

應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)日期3個月

十一、其他

1、企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂64

合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

商商購銷合同

藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求

藥品需附產(chǎn)品合格證

藥品包裝應(yīng)符合承運部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定要求

進(jìn)口產(chǎn)品有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品》通關(guān)單。

合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：

商商購銷65

購貨合同方式

1、標(biāo)準(zhǔn)書面合同

2、質(zhì)量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般為一年）

3、傳真、電話記錄、口頭約定

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行

購貨合同方式

1、標(biāo)準(zhǔn)書面合同

2、66

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外67

當(dāng)出現(xiàn)以下情形時，可直接將所驗收品種判定為不合格：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的

2、整件包裝中無出廠檢驗合格證的

3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品

5、拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫《藥品拒收報告單》；藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

當(dāng)出現(xiàn)以下情形時，可直接將所驗收品種68

特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或69

進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品的名稱70

中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格71藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)（附錄）第二十條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。第二十一條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。第二十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)（附錄）第二十條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的72第六條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第七條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。第六條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)73

GSP認(rèn)證實際操作

GSP認(rèn)證實際操作

74

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。

注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識培訓(xùn)記錄。

3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案”和培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

第一部分：硬件部分

一、人員結(jié)構(gòu)75

5、質(zhì)量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；驗收人員高中以上文化。

注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、人員檔案，相關(guān)證書復(fù)印件及原件—存放于人員檔案內(nèi)。

8、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

5、質(zhì)量管理人員藥師以上職稱或中專以上76

二、營業(yè)場所

1、面積要求：營業(yè)場所≥40平方米

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。

3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。

注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作平臺（案臺）。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌

二、營業(yè)場所

1、面積要求：營業(yè)場77

5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計、排風(fēng)扇、地墊（10cm）、標(biāo)示牌、一樓或地下需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（避免陽光直射、滅蠅燈，老鼠夾等。注意：準(zhǔn)備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。

6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）

如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度78

7、處方調(diào)配設(shè)備：西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒等；

中藥飲片：調(diào)配臺、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱、發(fā)藥牌等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

注意：中藥只能經(jīng)營小包裝的中藥飲片（1KG）。

8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。

注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

7、處方調(diào)配設(shè)備：西藥：藥勺、乳缽79

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標(biāo)志注意：不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

12、商品擺放：總原則：

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；

應(yīng)單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品

注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄---微機(jī)中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

11、檢查不合格藥品是否存放在不合80

1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和規(guī)范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。

1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科81

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放（查記錄和現(xiàn)場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄

注意：練習(xí)實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列82

13、店堂現(xiàn)場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導(dǎo)，不可以有“坐堂醫(yī)”。

4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。

13、店堂現(xiàn)場管理：

1）檢查店堂是83

5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物.龍膽瀉肝丸,普瑞博思品等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。110、119號碼上墻。

7）門店要有不良反應(yīng)記錄。不良反應(yīng)報告上報有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)報告是否及時、準(zhǔn)確。

8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。

5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大84

第二部分軟件部分（參考相關(guān)材料）

一、質(zhì)量管理制度

二、崗位職責(zé)

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關(guān)表單

六、GSP申報材料

第二部分軟件部分（參考相關(guān)材料）

一、85

第三部分企業(yè)工作過程

第一章采購業(yè)務(wù)流程

第二章存儲與養(yǎng)護(hù)管理

第三章銷售管理

第三部分企業(yè)工作過程

第一章86

第一章采購業(yè)務(wù)流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結(jié)算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第一章采購業(yè)務(wù)流程

（一）采87

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計劃”—建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP88

2、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。

2、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條89

3、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與首應(yīng)商品的資料放在一個檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機(jī)內(nèi)存放檔案編號。

注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。

3、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與90

4、首營商品：

購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標(biāo)簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人員的身份證復(fù)印件。購進(jìn)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管審核。

質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷。

4、首營商品：

購進(jìn)首營藥品，必須91

質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤Ｈ绻郧皬纳碳屹忂M(jìn)某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進(jìn)，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的“92

注意：驗收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進(jìn)行驗收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進(jìn)的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準(zhǔn)問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報告

注意：驗收首次經(jīng)營品種時，應(yīng)索取同品93

5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種）

6、購進(jìn)記錄：零售藥店的購進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗收之后的一個行為，可微機(jī)自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進(jìn)貨流程:(1)、供應(yīng)商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期(2)、微機(jī)員按核對后的情況錄入微機(jī)的“驗收單”(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗收記錄的內(nèi)容相同）(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關(guān)內(nèi)容(5)、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的“質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員”相關(guān)內(nèi)容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機(jī)形成驗收記錄

5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品94

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單。可以手工填寫，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機(jī)打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存在。無需打印。

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗95

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進(jìn)時不能是大件散包裝。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖96

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進(jìn)量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時97

進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材---口岸檢驗所、《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系，包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品98

進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書l進(jìn)口藥品＜進(jìn)口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進(jìn)口藥品檢驗報告書＞或＜進(jìn)口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。進(jìn)口中藥材應(yīng)有《進(jìn)口中藥材批件》。＜進(jìn)口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進(jìn)口藥品注冊證號的格式符合＜進(jìn)口藥品管理辦法＞第十八條的有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有＜生物制品進(jìn)口批件＞復(fù)印件。

進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書l進(jìn)99

注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準(zhǔn)文號的進(jìn)口分裝藥品，按一般藥品管理。

注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理100

(二)商品上柜的順序：

軟件默認(rèn)的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機(jī)的一致。否則微機(jī)輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。

(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批—〉微機(jī)制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務(wù)沖減應(yīng)付帳款。注意：微機(jī)軟件中需要需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）

(二)商品上柜的順序：

軟件默認(rèn)101

（四）結(jié)算工作流程

供應(yīng)商發(fā)票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機(jī)—〉財務(wù)付款—〉微機(jī)核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關(guān)于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進(jìn)沒有一次發(fā)票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機(jī)錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財務(wù)未結(jié)賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務(wù)已結(jié)賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負(fù)，新增一個正確的；

2、建議基礎(chǔ)資料的增加由專人負(fù)責(zé)，見到相應(yīng)的文檔再進(jìn)入微機(jī)—不出紕漏。

（四）結(jié)算工作流程

供應(yīng)商發(fā)票—102

第二章存儲與養(yǎng)護(hù)管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程：

1、養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須