藥品零售企業(yè)許可事項申請表模板

受理號：藥品零售企業(yè)許可事項申請表申請事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申領"變更口換發(fā)口注銷口補發(fā)口《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（零售）核發(fā)”變更口注銷口補發(fā)口經(jīng)辦人固定電話經(jīng)辦人移動電話經(jīng)辦人聯(lián)系地址郵政編碼填寫日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXX深圳市XX區(qū)經(jīng)辦人固定電話經(jīng)辦人移動電話經(jīng)辦人聯(lián)系地址郵政編碼填寫日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXX深圳市XX區(qū)XX路XX大廈XX號51800020XX年XX月XX日申請企業(yè)名稱深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店申請企業(yè)地址深圳市XX區(qū)XX路XX大廈XX號所屬行政區(qū)區(qū)（新區(qū)）街道 社區(qū)經(jīng)辦人姓名張某填表須知填表前確知應享有的權利和應承擔的義務。申請企業(yè)對所提交申請表、文件、證件等申請材料的真實性、有效性和合法性負全部責任。凡申請企業(yè)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人的，企業(yè)應提交《授權委托書》（原件1份）以及經(jīng)辦人個人身份證（復印件1份）。其它需提交的申請材料，請使用A4型紙打印或復印，按順序裝訂成冊，提交電子掃描版一份。提交材料屬復印件的，均需提供原件核對。申請企業(yè)提交的材料和表格應當打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫。申請表與各復印件均須采用A4紙，并逐頁加蓋公章，如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負責人需逐頁簽字。申請企業(yè)提交的文件、證件應當整潔，不得涂改，確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負責人）或其授權能夠補正材料的經(jīng)辦人簽字確認。請按照申請事項對應認真如實填寫申請表中的各項內(nèi)容，并提交電子掃描件。深圳市食品藥品監(jiān)督管理局制承諾書茲就申請藥品經(jīng)營許可（零售）事項，向深圳市食品藥品監(jiān)督管理局鄭重承諾如下：一、承諾提供的全部資料真實、合法，并愿意對資料的真實性、合法性負責；二、承諾企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人沒有《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條（內(nèi)容附后）規(guī)定的情形；三、承諾在經(jīng)營中藥學技術人員在職在崗并恪守職業(yè)道德準則，履行法定義務；四、承諾不從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進藥品；五、承諾在未取得《藥品經(jīng)營許可證》前，不從事藥品經(jīng)營活動；六、承諾遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的其它有關規(guī)定。以上承諾如有違反，自愿接受食品藥監(jiān)監(jiān)管部門從重處罰。七、承諾不從事非法行醫(yī)活動，如有違反，自愿接受有關部門取締、收回許可證等相關處理。八、承諾經(jīng)營場所注意安全，防止失火。承諾人簽章：趙某藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人：李某藥品零售企業(yè)企業(yè)負責人：李某

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人：王某日期：XXXX年XX月XX日《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。趙某藥學技術人員（身份證號：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX）：定在注冊到深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店擔任法定代表人法定代表人時，建議您首先認真考慮藥師從業(yè)的有關風險，其次要仔細了解有關法律法規(guī)的規(guī)定，特別提示您，仔細閱讀以下的風險告知內(nèi)容：一、 觸犯刑律風險《中華人民共和國刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！北緱l所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。二、 禁止從業(yè)風險《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。三、 喪失信用風險《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第二十八條藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責。第二十九條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：（一）監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責;（二）組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;（三）執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全;（四）收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;（五）負責藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;（六）參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。第三十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十四條對藥師以上的藥學技術人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第四十八條違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令整改;違法情節(jié)嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。以上風險告知已經(jīng)本人仔細閱讀，完全清楚并愿意承擔自己法定的法律責任和后果。本人確認簽字（按指紋）：趙某 XXXX年XX月XX日聯(lián)系方式：XXXXXXXXXXX李某藥學技術人員（身份證號：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX）：注冊到深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店擔任企業(yè)負責人時，建議您首先認真考慮藥師從業(yè)的有關風險，其次要仔細了解有關法律法規(guī)的規(guī)定，特別提示您，仔細閱讀以下的風險告知內(nèi)容：一、 觸犯刑律風險《中華人民共和國刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。二、 禁止從業(yè)風險《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。三、 喪失信用風險《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第二十八條藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責。第二十九條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：（一）監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責;（二）組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;（三）執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全;（四）收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;（五）負責藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;（六）參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。第三十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十四條對藥師以上的藥學技術人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第四十八條違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令整改;違法情節(jié)嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。以上風險告知已經(jīng)本人仔細閱讀，完全清楚并愿意承擔自己法定的法律責任和后果。本人確認簽字（按指紋）：李某 XXXX年XX月XX日聯(lián)系方式：XXXXXXXXXXX王某 藥學技術人員（身份證號：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX）：注冊到深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店擔任質(zhì)量負責人時，建議您首先認真考慮藥師從業(yè)的有關風險，其次要仔細了解有關法律法規(guī)的規(guī)定，特別提示您，仔細閱讀以下的風險告知內(nèi)容：一、 觸犯刑律風險《中華人民共和國刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！北緱l所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。二、 禁止從業(yè)風險《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。三、 喪失信用風險《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第二十八條藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責。第二十九條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：（一）監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責;（二）組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;（三）執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全;（四）收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;（五）負責藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;（六）參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。第三十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十四條對藥師以上的藥學技術人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第四十八條違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令整改;違法情節(jié)嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。以上風險告知已經(jīng)本人仔細閱讀，完全清楚并愿意承擔自己法定的法律責任和后果。本人確認簽字（按指紋）：王某 XXXX年XX月XX日聯(lián)系方式：XXXXXXXXXXX錢某藥學技術人員（身份證號：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX）：您決定在注冊到深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店擔任法定代表人處方審核員時，建議您首先認真考慮藥師從業(yè)的有關風險，其次要仔細了解有關法律法規(guī)的規(guī)定，特別提示您，仔細閱讀以下的風險告知內(nèi)容：一、 觸犯刑律風險《中華人民共和國刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！北緱l所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。二、 禁止從業(yè)風險《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。三、 喪失信用風險《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第二十八條藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責。第二十九條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：（一）監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責;（二）組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;（三）執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全;（四）收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;（五）負責藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;（六）參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。第三十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十四條對藥師以上的藥學技術人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第四十八條違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令整改;違法情節(jié)嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。以上風險告知已經(jīng)本人仔細閱讀，完全清楚并愿意承擔自己法定的法律責任和后果。本人確認簽字（按指紋）：錢某 XXXX年XX月XX日聯(lián)系方式：XXXXXXXXXXX王某藥學技術人員（身份證號：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX）：在注冊到深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店擔任質(zhì)量管理員時,建議您首先認真考慮藥師從業(yè)的有關風險，其次要仔細了解有關法律法規(guī)的規(guī)定，特別提示您，仔細閱讀以下的風險告知內(nèi)容：一、 觸犯刑律風險《中華人民共和國刑法修正案（八）》自2011年5月1日起施行。第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！北緱l所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。二、 禁止從業(yè)風險《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。三、 喪失信用風險《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第二十八條藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責。第二十九條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：（一）監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責;（二）組織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;（三）執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全;（四）收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作;（五）負責藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案;（六）參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。第三十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十四條對藥師以上的藥學技術人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第四十八條違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令整改;違法情節(jié)嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。以上風險告知已經(jīng)本人仔細閱讀，完全清楚并愿意承擔自己法定的法律責任和后果。本人確認簽字（按指紋）：王某 XXXX年XX月XX日聯(lián)系方式：XXXXXXXXXXX

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（零售）核發(fā)提交材料目錄（提交材料打“"”，材料均為電子文本或電子掃描件）1《藥品零售企業(yè)許可事項申請表》；2換發(fā)的提供《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；3《企業(yè)基本信息一覽表》4《企業(yè)人員情況一覽表》及藥學技術人員身份證、學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術資格證書及《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員崗位證》或在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心備案憑證；5營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）； ’6營業(yè)場所產(chǎn)權或使用權證明：經(jīng)營場地為自有的，提交房屋產(chǎn)權證明；經(jīng)營場地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權證明的場所，經(jīng)營者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場所使用證明》；47《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表》（藥品零售連鎖企業(yè)門店可免交此目錄）；8《企業(yè)經(jīng)營場所設施設備情況表》；9《企業(yè)計算機系統(tǒng)管理情況表》；10《二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品和冷鏈品種情況表》；11《企業(yè)實施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉自查表》；12擬辦企業(yè)申請前12個月內(nèi)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明（新申領企業(yè)無需提交）；13申請材料真實性的保證聲明；14申請企業(yè)委托他人提出行政許可申請的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人本人的），提交《申請行政許可委托書》；15其他。企業(yè)根據(jù)實際提交資料勾選目錄內(nèi)容）

企業(yè)基本信息一覽表填報企業(yè)：深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店（蓋章）企業(yè)名稱深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店經(jīng)營地址深圳市XX區(qū)XX路XX大廈XX號倉庫地址深圳市XX區(qū)XX路XX大廈XX號經(jīng)營方式零售連鎖經(jīng)濟性質(zhì)有限責任經(jīng)營許可證號粵CBXXXXXX開辦日期XXXX年XX月XX日經(jīng)營范圍唱飲片生物制藥除外學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品全員總?cè)藬?shù)X人上年度銷售額（萬元）XX萬執(zhí)業(yè)藥師數(shù)X人藥學技術人員數(shù)X人企業(yè)負責人李某企業(yè)負責人手機XXXXXXXXXXX聯(lián)系人張某聯(lián)系人手機XXXXXXXXXXX辦公電話XXXXXXXX傳真電話XXXXXXXX企業(yè)基本情況填寫要求：1、 企業(yè)的成立時間、人員情況、銷售額的情況。2、 企業(yè)的營業(yè)場所、設施設備、計算機系統(tǒng)、處方管理等情況。3、 連鎖門店的，執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送的情況；非連鎖門店的，藥品質(zhì)量管理情況。4、 其它5、 自查結(jié)論

企業(yè)人員情況一覽表填報企業(yè)：深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店（蓋章）職務姓名學歷所學專業(yè)技術職稱（或執(zhí)業(yè)資格）備注法定代表人趙某大專XX企業(yè)負責人李某本科XX執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負責人王某本科XX中藥師兼質(zhì)量管理員處方審核員錢某本科XX執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理員王某中專XX中藥師兼質(zhì)量負責人注：1、如崗位人員有兩位以上的，另起行填寫2、企業(yè)如無配備該崗位人員，可填“無”。3、如一人兼任多個崗位的，應分別填寫。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄TOC\o"1-5"\h\z1、 特殊管理藥品管理制度 口2、 藥品購進管理制度 口3、 藥品驗收管理制度 口4、 藥品儲存管理制度 口5、 藥品陳列管理制度 口6、 藥品養(yǎng)護管理制度 口7、 首營企業(yè)和首營品種審核制度 口8、 藥品銷售管理制度 口9、 藥品處方調(diào)配管理制度 口10、 藥品拆零管理制度 口11、 中藥經(jīng)營管理制度 口12、 效期藥品管理制度 口13、 不合格藥品管理制度 口14、 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度 口15、 藥品質(zhì)量信息管理制度 口16、 藥品不良反應報告制度 口17、 衛(wèi)生管理制度 口18、 人員健康管理制度 口19、 人員教育培訓制度 口20、 服務質(zhì)量管理制度 口21、 倉庫管理制度 口注：藥品零售連鎖企業(yè)門店可免填此表。

企業(yè)經(jīng)營場所設施設備情況表填報企業(yè)：深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店（蓋章）營業(yè)場所面積（平方米）XX平米藥品陳列設備貨架X組；條柜X張；收銀臺X個。等冷藏藥品陳列設備冰箱X臺，XX牌XX規(guī)格型號；等中藥飲片陳列和調(diào)配的設施設備中藥斗柜戥稱或電子秤打粉機、切片機等有效監(jiān)測和調(diào)控溫度的設施設備溫濕度計X個空調(diào)X臺，XX功率等拆零藥品的工具和包裝用品手套、藥匙、藥袋等銷售憑證的打印設備打印機等企業(yè)防曬、防蟲、防鼠設備老鼠籠、滅蚊器等其它設施、設備滅火器等填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2.所有設備應詳細注明數(shù)量、品牌、型號、功率和容積等，計量器具還應注明檢定或購買的日期。

企業(yè)倉庫設施設備情況表（無藥品倉庫不需填寫）藥品儲存?zhèn)}庫倉庫總面積冷柜容積陰涼庫面積常溫庫面積中藥飲片庫面積特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品庫面積有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備其它設施、設備填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”2.表中所有面積（除冷柜外）均為建筑面積，單位為平方米。

企業(yè)計算機系統(tǒng)管理情況表填報企業(yè)：深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店 （公章）計算機管理系統(tǒng)開發(fā)單位、名稱和版本。開發(fā)單位名稱：XX系統(tǒng)名稱：XXXX系統(tǒng)版本號：XXXXXX計算機管理系統(tǒng)管理員。XX（本企業(yè)人員的姓名）計算機管理系統(tǒng)的端口、是否設置服務器。端口數(shù)：X個是否設置服務器：是V否口連鎖門店是否與總部、倉庫通過網(wǎng)絡連接，是否可以實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。是V否口 合理缺陷口計算機管理系統(tǒng)是否設置岡位權限。是V 否口是否通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。是V否口是否建立供貨單位和品種的質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)庫。是V否口計算機管理系統(tǒng)能否在質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)庫基礎上生成采購（送貨）計劃，收貨后自動生成驗收記錄。是V否口計算機管理系統(tǒng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，自動生成銷售記錄。是V否口依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，計算機管理系統(tǒng)對拆零藥品單獨建立銷售記錄。是V否口計算機管理系統(tǒng)是否按日備份，是否保存日志。是V否口

二類精神藥品、國家有專門管理要求藥品和冷鏈藥品的情況表填報企業(yè):深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店（蓋章）二類精神藥品藥品名稱無管理人員是否設立專柜、專帳、雙人驗收、雙人復核等是□否□無經(jīng)營口國家有專門管理要求藥品藥品名稱XX、XX管理人員XX購進是否存在現(xiàn)金交易是□否丁無經(jīng)營口陳列與儲存是否設置專柜、專冊登記是丁否□無經(jīng)營口銷售是否符合規(guī)定是丁否□無經(jīng)營口冷鏈藥品目錄藥品名稱XX、XX、XX購進驗收是否記錄到貨溫度是丁否□無經(jīng)營口備注：1、國家有專門管理要求的藥品是國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。2、“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的品種目錄。3、“管理人員”欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名

企業(yè)實施新修訂GSP自查表企業(yè)名稱：深圳市XX藥業(yè)連鎖有限公司XX分店（公章）經(jīng)營方式：單體口連鎖丁項目自查項目自查情況一、人員」與機構(gòu)1.基本要求企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形，熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相關的法律法規(guī)及相關規(guī)定。是V否口對照《廣東省藥品開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2013年修訂）》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，企業(yè)各崗位的人員是否符合規(guī)定。是V 否口2.企業(yè)負責人是否建立企業(yè)負責人的岡位職責，是否包括*12201的內(nèi)容是V否口企業(yè)負責人是否了解假、劣藥品定義，了解銷售假劣藥品所承擔的法律責任，了解不按照GSP要求經(jīng)營藥品所承擔的法律責任。是V否口3.質(zhì)量管理部門負責人或質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理員（含中藥飲片）是否符合12601和12602要求。是V否口質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理員的職責是否包括12302至12316的內(nèi)容。是V否口質(zhì)量管理員是否了解崗位職責。是V否口4.處方審核人員處方審核員是否符合*12502的要求。是V否口 合理缺陷口處方審核員是否了解處方審核和合理用藥的要求。是V否口合理缺陷口5.驗收員企業(yè)的驗收員（含中藥飲片）是否符合12602的要求。是V否口驗收員是否了解驗收員的崗位職責。是V否口6.人員健康檢查是否每年組織人員進行健康檢查并留存健康檢查資料；新入職人員是否有進行崗前健康檢查。是V否口是否建立個人健康檢查檔案。是V否口7.人員培訓是否建立培訓計劃，培訓計劃是否有法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理文件、計算機管理系統(tǒng)操作、冷鏈藥品和拆零藥品等方面的內(nèi)容。是V否口是否按照培訓計劃進行培訓，建立培訓記錄。是V否口是否建立個人培訓檔案。是V否口二、設施設備1.經(jīng)營場所營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域是否分開。是V否口2.設施設備情況對照14401至*14601，填寫《企業(yè)營業(yè)場所設施設備情況表》，核實企業(yè)的設施設備是否齊全。是V 否口三、質(zhì)量管理文件1.文件的建立對照*13501、13801是否建立與企業(yè)經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理文件體系。是V 否口連鎖門店的質(zhì)量管理制度是否由總部統(tǒng)一制定。是V否口合理缺陷口2.文件合法性質(zhì)量管理文件是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章以及GSP的要求。是V否口3.文件的保存記錄和憑證的保存是否按保存年限為5年進行保存。是V否口四、采購與驗收1.藥品的采購采購藥品是否從合法的供貨單位購進合法的藥品。是V否口合理缺陷口是否建立合格供貨單位檔案和藥品質(zhì)量檔案。是V 否口合理缺陷口是否進行首營企業(yè)和首營品種的審核，審核前是否按*15204、*15205的要求索取相關資料。是V否口合理缺陷口供貨單位銷售人員的委托書是否符合*12507的要求。是V 否口合理缺陷口供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議是否符合*15028的要求。是V否口合理缺陷口到貨日期為一個月以上的藥品，供貨單位是否提供發(fā)票，發(fā)票是否符合**15209、15210、**15211的要求。是V 否口合理缺陷口連鎖門店是否由連鎖總部統(tǒng)一采購。是口否口合理缺陷口2.藥品的收貨是否對照隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。是V否口3.藥品的驗收是否按驗收的操作規(guī)程進行驗收,并按*15301至15405的要求做好驗收記錄。是V否口

冷藏藥品收貨是否對到貨溫度等進行重點檢查和記錄。是V否口驗收藥品疋否有查驗該批號藥品的檢驗報告書及相關文件，檢驗報告書及相關文件是否有保存?zhèn)洳?。是V否口五、陳列」與檢查1.溫度監(jiān)測是否對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測、調(diào)控和記錄，營業(yè)場所的溫度是否符合常溫要求。是V否口是否對冷藏藥品的陳列設備的溫度進行監(jiān)測、調(diào)控和記錄，溫度是否符合2-10攝氏度的要求。是V否口2.陳列情況處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，處方藥不得米用開架自選的方式陳列和銷售，經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。是V否口3.中藥斗的管理中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應復核，防止錯斗、串斗；應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。是口否口合理缺陷口六、銷售」與售后服務1.處方藥與特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售企業(yè)銷售處方藥，應經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配、核對后銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員是否在處方上簽字：是V 否口企業(yè)銷售處方藥是否按規(guī)定保存處方或者其復印件：是V 否口銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。是否建立銷售特藥和專管藥品的制度、規(guī)程：是V否口含麻黃堿類復方制劑銷售記錄是否符合規(guī)定：是V否口企業(yè)負責人簽名：李某（企業(yè)蓋章）：XXXX年XX月XX日藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（零售）變更提交材料目錄（提父材料打“V”材料均為電子文本或電子掃描件）1《藥品零售企業(yè)許可事項申請表》；2《藥品經(jīng)營許可證》正、副本；3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；4變更企業(yè)名稱，需提供經(jīng)營場所地址與《藥品經(jīng)營許可證》核準的地址表述一致的《營業(yè)執(zhí)照》；5變更法定代表人，需提交上級主管部門或股東會議決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證；同時需提交該藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)資格證明；6變更企業(yè)負責人，屬于非法人分支機構(gòu)的，需提交上級主管部門或股東會議決議、人事任免決定、學歷證明、個人簡歷、身份證和《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員崗位證》；同時需提交該藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)資格證明；7變更質(zhì)量負責人，需提交人事任免決定、個人簡歷和學歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員崗位證》及身份證；同時需提交其他藥學技術人員職稱或執(zhí)業(yè)資格證明；8變更注冊地址，需提交平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明（平面圖需注明詳細地址、面積和藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例）；9變更倉庫地址，需提交平面布置