監(jiān)查員的職責與義務解琴

藥物臨床試驗資格認定檢查中檢查員的職責與義務解琴藥品認證管理中心1監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!目的通過對檢查員的資質(zhì)、要求和具體檢查工作的了解，有助于被檢查單位在接受檢查的過程中更好地配合檢查，監(jiān)督檢查，以促進檢查工作的公正性、科學性。2監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!檢查員的職責和義務一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式

二、檢查員的資格三、檢查員的行為準則與監(jiān)督四、選派檢查員時考慮的因素3監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!工作內(nèi)容和檢查方式工作內(nèi)容現(xiàn)場檢查、文字記錄（評分、檢查意見及報告）檢查方式查看、考核（研究人員對相關知識及技能的掌握程度）查看的內(nèi)容硬件部分，包括研究人員條件和設施設備軟件部分，即為開展藥物臨床試驗而準備的一系列文件4監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!工作內(nèi)容1－查看硬件部分藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)申請專業(yè)I期臨床試驗研究室開展藥物臨床試驗相關的輔助科室，如檢驗科、放射科等5監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!查硬件（2）申請專業(yè)

?研究人員

負責人為醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，具有高級技術(shù)職稱

研究人員中，中級職稱以上的醫(yī)師至少3人經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)和GCP培訓

護理人員至少3人經(jīng)過GCP培訓

?承擔與本專業(yè)臨床試驗相適應的床位數(shù)、病房入院人數(shù)、門診就診人數(shù)、病種

?必要的設備（心電圖機、呼吸機、吸引器）、重癥監(jiān)護病房、急救藥品

?受試者接待室、試驗用藥品的專用儲藏設施6監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!查硬件（4）開展藥物臨床試驗相關的輔助科室，如檢驗科、放射科等的檢測、質(zhì)控、數(shù)據(jù)和資料保存的條件，是否滿足藥物臨床試驗需要。7監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!查軟件（1）

藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)藥物臨床試驗管理制度7條基本的管理制度（試驗運行、藥物、儀器設備、人員培訓、文件、合同、財務），及其他管理制度試驗設計技術(shù)要求規(guī)范4條基本設計規(guī)范（試驗方案、病例報告表、知情同意書、總結(jié)報告），及其他技術(shù)與設計規(guī)范標準操作規(guī)程10條基本的標準操作規(guī)程（SOP制訂和管理、方案設計、受試者知情同意、原始資料記錄、試驗數(shù)據(jù)記錄、病例報告表填寫、不良事件及嚴重不良事件處理、嚴重不良事件報告、實驗室檢測及質(zhì)量控制、對各專業(yè)的質(zhì)量控制），及其他相關SOP

8監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!查軟件（2）

新申請專業(yè)

管理制度藥物臨床試驗各項管理制度

藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系

標準操作規(guī)程本專業(yè)藥物臨床試驗方案設計SOP

本專業(yè)藥物臨床試驗急救預案SOP

本專業(yè)儀器管理和使用的SOP

其他有關SOP9監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!查軟件（3）

原基地專業(yè)

制訂有上述新申請專業(yè)的管理制度、標準操作規(guī)程和研究人員的各項證明藥物臨床試驗工作情況試驗方案、知情同意書、質(zhì)量保證的實施、試驗記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析、試驗用藥品的管理、不良事件、多中心試驗10監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!工作內(nèi)容3－考核GCP及有關藥物臨床試驗的其他法規(guī)和規(guī)范性文件藥物臨床試驗的技術(shù)知識本機構(gòu)，或本專業(yè)制定的管理制度、技術(shù)設計規(guī)范和標準操作規(guī)程儀器設備的操作使用11監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!填寫評分表首次申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，共有101項，其中機構(gòu)43項、I期33項、專業(yè)25項原為國家藥品臨床研究基地的醫(yī)療機構(gòu)，共有151項，包括藥物臨床試驗工作情況48項、機構(gòu)和專業(yè)負責人組織過藥物臨床試驗各1項12監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!評分表項目及分數(shù)

申請增加專業(yè)的機構(gòu)及專業(yè)項目項目數(shù)分數(shù)機構(gòu)部分44250新專業(yè)25244原基地專業(yè)74（26＋48）500I期臨床試驗研究室33230合計151(44+74+33)13監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!評分表項目及分數(shù)

組織管理機構(gòu)機構(gòu)負責人34－40分機構(gòu)辦公室35分機構(gòu)辦公室設施25分管理制度50分試驗設計技術(shù)要求規(guī)范50分標準操作規(guī)程50分合計244－250分14監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!評分表項目及分數(shù)

原基地專業(yè)專業(yè)項目250（244＋6）藥物臨床試驗方案40知情同意書30質(zhì)量保證實施50試驗記錄55數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析20試驗用藥品的管理20不良事件20多中心試驗15合計50015監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!書寫檢查意見檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題對被檢查單位的評價16監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!檢查員的職責與義務

一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式二、檢查員的資格

三、檢查員的行為準則與監(jiān)督四、選派檢查員時考慮的因素17監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!檢查員的資格檢查組成員的構(gòu)成?專業(yè)人員醫(yī)療機構(gòu)、基礎醫(yī)學或藥學研究部門，從事臨床醫(yī)學、臨床藥學、臨床藥理工作的，有一定學歷和資質(zhì)者。?管理部門人員省級及省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）省級及省級以上衛(wèi)生行政部門，從事藥品監(jiān)督管理或醫(yī)政管理者。18監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!檢查員的資格

－管理型檢查員具有本科或本科以上醫(yī)學或藥學學歷在省級、或省級以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或醫(yī)政管理工作接受過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥物臨床試驗技術(shù)的培訓，并培訓合格品行端正，公正清廉，遵守紀律19監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!檢查員的職責和義務

一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式二、檢查員的資格三、檢查員的行為準則與監(jiān)督

四、選派檢查員時考慮的因素20監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!檢查員的行為規(guī)范檢查員應履行的職責檢查員應遵守的紀律檢查時應注意的問題填寫現(xiàn)場檢查評分表、意見表，撰寫檢查報告規(guī)范21監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!現(xiàn)場檢查紀律一、嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》施藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的現(xiàn)場檢查二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心的現(xiàn)場檢查安排22監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!現(xiàn)場檢查紀律六、除按照規(guī)定提交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心的資料和取證資料外，不得私自向被檢查單位索取任何技術(shù)和管理資料七、不收取被檢查單位的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈23監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!現(xiàn)場檢查應注意的問題遵循檢查方案，不要受被檢查單位的安排所左右，避免隨意性求真務實，以GCP及SFDA發(fā)布的正式文件為依據(jù)，進行判斷重在檢查，不下結(jié)論多問少講，不要輕易對被檢查單位妄加指責，或不負責任的建議重視證據(jù)，對檢查結(jié)果，得出的結(jié)論應以事實為依據(jù)24監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!檢查員的自我約束自覺遵守上述紀律和規(guī)范自覺回避與資格認定相關的有償咨詢活動自覺回避與被檢查單位存在利害關系的檢查不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進展，提高專業(yè)知識按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部的要求，參加相關的培訓，提高政策水平25監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!檢查員的職責和義務

一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式二、檢查員的資格三、檢查員的行為準則與監(jiān)督四、選派檢查員時考慮的因素26監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!希望密切配合檢查組順利完成現(xiàn)場檢查工作監(jiān)督檢查員?是否履行檢查員職責?是否遵守紀律?檢查過程有無偏離檢查方案?言論有無錯誤、觀點是否有悖GCP及其他法規(guī)、規(guī)范性文件精神27監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!工作內(nèi)容查看硬件查看軟件考核文字記錄與報告28監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!查硬件（1）藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)

?機構(gòu)人員

負責人（為醫(yī)學本科以上學歷，高級技術(shù)職稱）、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘書（具有醫(yī)藥學專業(yè)基本知識、熟練使用計算機），3種人均要求經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓

?機構(gòu)的設施設備專用辦公室、資料檔案室、文件柜、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復印機等29監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!查硬件（3）I期臨床試驗研究室

?具備專業(yè)條件

?負責人可以是醫(yī)學或藥學專業(yè)本科以上學歷和具醫(yī)學或藥學專業(yè)高級職稱,?

3名以上研究人員參加過藥代動力學研究

?8張以上試驗用床，有受試者活動場所

?常用設備：精密電子天平、高速低溫離心機、高效液相色譜儀及配套檢測儀器、分析儀專用計算機及數(shù)據(jù)分析處理軟件、準備樣品的專用工作臺及通風設備、規(guī)格齊全的微量進樣器、低溫冰箱等

30監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!工作內(nèi)容2－查看軟件部分藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)新申請專業(yè)原基地專業(yè)I期臨床試驗研究室31監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!查軟件（1）

藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及診療科目全院開展藥物臨床試驗的項目及其數(shù)據(jù)統(tǒng)計每項試驗資料的保存記錄

?SFDA批件?倫理委員會的審批件?合同?研究者手冊?分別與申辦者和專業(yè)在試驗藥物的接收、轉(zhuǎn)交、回收方面的記錄?接受監(jiān)查、稽查、視察的記錄32監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!查軟件（2）

新申請專業(yè)研究人員的培訓證明、資質(zhì)證明（學歷、行醫(yī)資格、技術(shù)職稱等）專業(yè)負責人的履歷、在核心期刊上發(fā)表的藥物研究的論文、參加過藥物臨床試驗的證明專業(yè)內(nèi)部開展的培訓證明為開展藥物臨床試驗而擬定的試驗藥物接收、發(fā)放、回收、及剩余藥物退回的記錄本（表）33監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!查軟件（4）

I期臨床試驗研究室?專業(yè)的管理制度和標準操作規(guī)程?試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系?研究室工作流程?研究記錄保密的SOP?數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP34監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!工作內(nèi)容4－文字記錄與報告填寫評分表書寫檢查意見書寫現(xiàn)場檢查報告35監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!評分表項目及分數(shù)

首次申請的藥物臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)項目項目數(shù)分數(shù)機構(gòu)部分43244專業(yè)25244I期臨床試驗研究室33230合計10136監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!評分表項目及分數(shù)

新申請機構(gòu)原基地項目項目數(shù)分數(shù)項目數(shù)分數(shù)機構(gòu)部分4324444250新申請專業(yè)2524425244原基地專業(yè)

74

500I期臨床試驗研究室3323033230合計10115137監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!評分表項目及分數(shù)

新申請專業(yè)專業(yè)負責人34專業(yè)研究人員30現(xiàn)場測試20條件與設施60管理制度40標準操作規(guī)程60合計24438監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!評分表項目及分數(shù)

I期臨床試驗研究室負責人32研究人員30現(xiàn)場測試8病房條件及辦公設施50常用設備設施30各項管理制度40標準操作規(guī)程40合計23039監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!撰寫現(xiàn)場檢查報告集體討論，意見集中后撰寫現(xiàn)場檢查報告由檢查組組長執(zhí)筆由檢查組組長在結(jié)束會上宣讀現(xiàn)場檢查報告40監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!檢查員的資格

由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部，負責檢查員的遴選、資格確認、培訓與管理41監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!檢查員的資格

－專業(yè)型檢查員具有本科或本科以上醫(yī)學或藥學學歷，并獲醫(yī)學或藥學高級職稱在醫(yī)療機構(gòu)、基礎醫(yī)學或藥學研究部門工作具有臨床醫(yī)學、臨床藥學或臨床藥理的實踐經(jīng)驗，主持過藥物臨床試驗或相關管理工作接受過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥物臨床試驗技術(shù)的培訓，并培訓合格品行端正，公正清廉，遵守紀律42監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!

目前參加全國藥物臨床試驗資格認定檢查的檢查員，是一批相對固定的、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓班培訓、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認可的人員，約240人43監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!檢查員行為準則與監(jiān)督檢查員行為規(guī)范自我約束省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督——關于協(xié)助做好藥物臨床試驗資格認定現(xiàn)場檢查的函被檢查單位的監(jiān)督認證中心的監(jiān)督、評估和使用SFDA和衛(wèi)生部的監(jiān)督和管理44監(jiān)查員的職責與義務解琴共51頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!檢查員的職責按照現(xiàn)場檢查方案，實施現(xiàn)場檢查以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗機構(gòu)認定管理辦法》（試行）為依據(jù)，進行判斷評價?？陀^反映檢查結(jié)果，如實記錄發(fā)現(xiàn)的問題，公正評價被檢查單位情況要按時提交現(xiàn)場檢查意見、評分表和檢查組的現(xiàn)場檢查報