新版GSP培訓(xùn)資料課件

新版GSP培訓(xùn)資料新版GSP培訓(xùn)資料新版GSP培訓(xùn)資料新版GSP培訓(xùn)資料新版GSP培訓(xùn)資料新版GSP培訓(xùn)資料1新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

GSP概述藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

12新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

GSP概述藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice縮寫，意思為：“良好的供應(yīng)規(guī)范”。GSP的實質(zhì)：

控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP認(rèn)證的目的企業(yè)經(jīng)營條件、完善企業(yè)管理制度、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為為手段,建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,達到提高企提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，完善經(jīng)營經(jīng)營質(zhì)量管理、確保藥品安全的目的。一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPr一、GSP概述GSP指導(dǎo)思想“能做什么”“不能做什么”“應(yīng)該由誰來做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”全員全過程全循環(huán)全動態(tài)全企業(yè)一、GSP概述GSP指導(dǎo)思想“能做什么”全員全過程全循環(huán)全動一、GSP概述我國實施GSP簡要回顧2013年1月90號部長令2000年4月30日20號局長令1992年國家醫(yī)藥局發(fā)布推廣1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布一、GSP概述我國實施GSP簡要回顧2013年1月90號部一、GSP概述基本思路保持及現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)、規(guī)章制度以及相關(guān)政策著力提高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新理念，及國際接軌改進完善原版強化執(zhí)行力、加強日常監(jiān)管適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況一、GSP概述基本思路改進完善原版強化執(zhí)行力、加強日常監(jiān)管一、GSP概述世界各主要國家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模國家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強占市場%美國70家96日本147家74（30家）德國10家60-70英國20家85中國14000家20一、GSP概述世界各主要國家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模國家批發(fā)企一、GSP概述修訂目標(biāo)強化兩個重點環(huán)節(jié)突破三個難點問題全面推進一項管理手段計算機管理信息系統(tǒng)藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制票據(jù)管理冷鏈管理藥品運輸一、GSP概述修訂目標(biāo)強化兩個重點環(huán)節(jié)突破三個難點問題全面推一、GSP概述新版GSP總體結(jié)構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險管理體系內(nèi)審設(shè)備驗證等新的管理理念和方法新版GSP內(nèi)容●共4章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量

管理、附則，共計187條●吸收了供應(yīng)鏈管理觀念新增計算機信息化管理倉儲溫濕度自動監(jiān)測藥品冷鏈管理等管理要求引入一、GSP概述新版GSP總體結(jié)構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險管理新版GSP內(nèi)容●一、GSP概述新版GSP內(nèi)容總則通則附錄藥品批發(fā)的質(zhì)量管理框架結(jié)構(gòu)附則藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一、GSP概述新版GSP內(nèi)容總則通則附錄藥品批一、GSP概述附錄部分藥學(xué)服務(wù)管理藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內(nèi)審工作管理附錄7附錄8附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲存運輸管理附錄2、收貨及驗收附錄3、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理附錄4、藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)控附錄5、驗證管理附錄6藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)定一、GSP概述附錄部分藥學(xué)服務(wù)管理藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內(nèi)審工作二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理總則總則總則第一條

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。總則第一條

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，總則第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。對比：同原版比較，調(diào)整了范圍，擴大了外延。總則第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，總則第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存及運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對主體的適用形式和內(nèi)容。對主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點。嚴(yán)格執(zhí)行符合本規(guī)范相關(guān)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲存及運輸藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)總則第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。釋義：本條總則第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：本條是企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則，將作為申報認(rèn)證的前提條件?？倓t第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)（5）第三節(jié)人員及培訓(xùn)（12）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（10）第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備（10）第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證（4）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（4）第八節(jié)采購（11）第十節(jié)儲存和驗收（13）第十一節(jié)銷售（5）第十二節(jié)出庫（7）第十三節(jié)運輸及配送（13）第十四節(jié)售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；6、加強了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系（8第一節(jié)質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。(基本要求)第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。（方針目標(biāo)）第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)及其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。（體系要素）第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。（體系內(nèi)審）一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。（持續(xù)改進）第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。（風(fēng)險管理）第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。（外審管理）第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參及質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（全員責(zé)任）一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析體系要素體系建立原則：相適應(yīng)第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)及其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模設(shè)施設(shè)備文件機構(gòu)職責(zé)計算機系統(tǒng)人員體系要素體系建立原則：相適應(yīng)第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)及質(zhì)量審核內(nèi)審?fù)鈱彾ㄆ?；全面；變化；專項全面；評價；必要；考察第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。質(zhì)量審核內(nèi)審第二節(jié)

組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第二節(jié)

組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立及其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系釋義：企業(yè)組織機構(gòu)的盡力原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須及企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立及其經(jīng)第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；2.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；4.確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；——此項是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，確保獨立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)诙?jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十七條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（重點條款）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)第十七條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第二節(jié)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；質(zhì)量管理部門的職責(zé)（16、17條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并能有效開展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行全部職責(zé)落實到人質(zhì)量管理部門的職責(zé)（16、17條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管第三節(jié)人員及培訓(xùn)第三節(jié)人員及培訓(xùn)第三節(jié)人員及培訓(xùn)第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。釋義：確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定；藥品經(jīng)營和經(jīng)營管理工作的人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、業(yè)務(wù)員、財務(wù)人員、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。第三節(jié)人員及培訓(xùn)第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作法律法規(guī)禁止《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章第四條第二款規(guī)定：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！端幤钒踩昂诿麊巍惫芾硪?guī)定（試行）》法律法規(guī)禁止《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章第四條第二款第三節(jié)人員及培訓(xùn)第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。釋義：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。企業(yè)負(fù)責(zé)人①應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱②經(jīng)過專業(yè)知識培訓(xùn)原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識第三節(jié)人員及培訓(xùn)第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨系谌?jié)人員及培訓(xùn)第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。釋義：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。*藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：從事過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗的實際工作，并有豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗。企業(yè)負(fù)責(zé)人①大學(xué)本科以上②執(zhí)業(yè)藥師③3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人①執(zhí)業(yè)藥師②3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗③能獨立解決問題第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；釋義：企業(yè)質(zhì)量管理人員的任職資格要求。藥學(xué)：中專相關(guān)：大專職稱：初級第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求第三節(jié)人員及培訓(xùn)（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。釋義：企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員的資格要求。本條款對相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升第三節(jié)人員及培訓(xùn)（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)時間要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科/執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實施機構(gòu)負(fù)責(zé)人//執(zhí)業(yè)藥師3年獨立解決質(zhì)量問題質(zhì)量管理員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級專職驗收員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級專職養(yǎng)護員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級采購中專藥學(xué)/相關(guān)銷售高中儲存高中人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級人員資質(zhì)（二）經(jīng)營范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗收中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級專職養(yǎng)護中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級/中藥材、中藥飲片驗收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級專職養(yǎng)護中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級/地道中藥材驗收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級專職疫苗驗收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)中級專門養(yǎng)護本科體外診斷試劑驗收本科檢驗專業(yè)中級專門人員資質(zhì)（二）經(jīng)營范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗收中專藥學(xué)及第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。釋義：明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在職：及企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指及企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。原版實施細(xì)則：第十二條：從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人關(guān)于兼職企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位

質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互兼職質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等崗位

關(guān)于兼職企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識的采購人員在牽動購進協(xié)議時，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。原版和細(xì)則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行及其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求釋義：培訓(xùn)方式和要求第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行及其第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。釋義：培訓(xùn)內(nèi)容第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。釋義：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄的要求第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。釋義：強調(diào)兩個高風(fēng)險類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急預(yù)案；特殊藥品相關(guān)法規(guī)：《藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍第三節(jié)人員及培訓(xùn)新版GSP資料僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí)版本原版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，取得職業(yè)資格證書培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)或崗位培訓(xùn)部門藥監(jiān)局：①上崗證②繼續(xù)教育企業(yè)：養(yǎng)護、計量等版本新版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求符合本規(guī)范要求（能爭取理解并履行職責(zé)）培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)方式①普遍培訓(xùn)②崗位培訓(xùn)③重點崗位培訓(xùn)企業(yè)義務(wù)提供條件，保障培訓(xùn)效果第三節(jié)人員及培訓(xùn)新版GSP資料僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)第三節(jié)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位能力強化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等——提供培訓(xùn)條件第三節(jié)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點：第三節(jié)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)制度培訓(xùn)計劃考核、總結(jié)、調(diào)整崗位培訓(xùn)及記錄員工培訓(xùn)檔案企業(yè)培訓(xùn)記錄普遍培訓(xùn)和記錄重點培訓(xùn)及記錄第三節(jié)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)制度培訓(xùn)計劃考核、總結(jié)、調(diào)整崗位培訓(xùn)及第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。釋義：衛(wèi)生及勞動保護要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關(guān)條款，強調(diào)勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。第三節(jié)人員及培訓(xùn)第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理第三節(jié)人員及培訓(xùn)第三十條

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢崗前年度健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等第三節(jié)人員及培訓(xùn)第三十條

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直第三節(jié)人員及培訓(xùn)人員健康健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變定期的健康體檢年度全面日常的健康管理上崗檢查主動匯報第三節(jié)人員及培訓(xùn)人員健康第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。管理制度操作規(guī)程崗位職責(zé)檔案記錄憑證質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件編制原則合法性原則實用性原則先進性原則指令性原則系統(tǒng)性原則可操性原則可檢查性原則第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件編制原則合法性原則實用性原則先進第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件文件類型

職責(zé)質(zhì)量管理制度操作規(guī)程記錄第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件文件類型職責(zé)質(zhì)量管理制度操作第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。文件編制及頒發(fā)編制計劃提出編制（修訂）計劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改。由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。起草評審及修改審定頒發(fā)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十二條文件的起草、修訂、審核、第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得及其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

釋義：文件發(fā)放及執(zhí)行的要求第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件開始文件編制文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件簽收、使用文件管理文件歸檔結(jié)束文件作廢文件制定提出文件修定提出第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件開始文件編制文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件文件管理制定培訓(xùn)執(zhí)行評估考核文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件文件管理制定培訓(xùn)執(zhí)行評估考核文件第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有及其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。釋義：經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。原版：第十九條有及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。細(xì)則第十七條藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有及其藥品經(jīng)營范圍、第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。釋義：庫房建設(shè)的基本要求以及目的。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)及辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。釋義：庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)谖骞?jié)設(shè)施及設(shè)備庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）庫區(qū)分區(qū)輔助作業(yè)區(qū)（計劃調(diào)撥室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或有隔離措施第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。釋義：儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品及地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備1、藥品及地面之間有效隔離的設(shè)備地墊、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備4、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備5、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備6、用于零貨挑選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機等溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等。一要符合安全用電要求，二要符合作業(yè)要求。零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備1、藥品及地面之間有效隔離的設(shè)備地墊、貨架設(shè)施及設(shè)備庫房設(shè)備（46、47條）：滿足藥品合理、安全儲存安全防護：庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥自動監(jiān)測：明確規(guī)定對藥品儲存的倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對倉儲溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。設(shè)施及設(shè)備庫房設(shè)備（46、47條）：滿足藥品合理、安全儲存第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。釋義：封閉式貨物運輸工具是指全封閉式的貨車，一般指符合《中華人民共和國道路運輸管理理條例》的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。釋義：冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。釋義：本條目的是通過定期對設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。清潔、維護等工作可延長設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準(zhǔn)是設(shè)施設(shè)備可靠運行的必要保障。第五節(jié)設(shè)施及設(shè)備第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。釋義：本條目的是通過定期對設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。清潔、維護等工作可延長設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準(zhǔn)是設(shè)施設(shè)備可靠運行的必要保障。第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)及驗證第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)第七節(jié)計算機系統(tǒng)第七節(jié)計算機系統(tǒng)第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件《開辦藥品批號企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》第十七條★能滿足流程操作★滿足質(zhì)量控制的功能★滿足電子監(jiān)管的要求第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫

第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄★數(shù)據(jù)錄入人員必須及原始手工記錄簽名是一致的第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存第七節(jié)計算機系統(tǒng)第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求附錄第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進行安全管理一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止及服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；四、數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定第七節(jié)計算機系統(tǒng)第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營第七節(jié)計算機系統(tǒng)附錄第四條批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。第七節(jié)計算機系統(tǒng)附錄第四條批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或第七節(jié)計算機系統(tǒng)附錄第五條企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設(shè)置并完善各項質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核審核各崗位操作權(quán)限；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；審核相關(guān)人員上崗資格并授權(quán)其操作權(quán)限；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對系統(tǒng)中涉及的有關(guān)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。第七節(jié)計算機系統(tǒng)附錄第五條企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人第七節(jié)計算機系統(tǒng)滿足各環(huán)節(jié)的

質(zhì)量控制功能質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理采購環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求銷后退回的控制功能疑問藥品的控制功能運輸環(huán)節(jié)的功能要求第七節(jié)計算機系統(tǒng)滿足各環(huán)節(jié)的

質(zhì)量控制功能質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理管理人員：質(zhì)量管理員。要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位購貨單位品種資料銷售人員委托運輸要點：數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)及控制第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理管理人員：質(zhì)量管理員。要第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理——供貨單位1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》2、《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明3、《GMP證書》或《GSP證書》4、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號6、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》資質(zhì)自動控制：定期提醒，超期鎖定批發(fā)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)起經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品及供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定要點：有效標(biāo)識，超期鎖定第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理——供貨單位1、《藥品生第七節(jié)計算機系統(tǒng)業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢核實代理單位的唯一性自動控制授權(quán)有效期限自動控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其他權(quán)限及所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定要點：變更管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時間在后，認(rèn)定第二家。第七節(jié)計算機系統(tǒng)業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢要點：變更管理，超期第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—品種資料品種范圍包括：藥品：中成藥、中藥飲片、中藥材、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥及制劑、疫苗、生物制品等；非藥品：醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品相關(guān)合法證明材料及有效期限及經(jīng)營范圍相對應(yīng)的類別養(yǎng)護類別及效期、入庫時間關(guān)聯(lián)，自動生成養(yǎng)護計劃及供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—品種資料品種范圍包括：第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—購貨單位分類：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)）系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動鎖定拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定對方采購人員及提貨人員的管理要點：有效標(biāo)識，超期鎖定第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—購貨單位分類：生產(chǎn)、經(jīng)第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：附錄第八條（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及對應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別及控制采購時：經(jīng)營品種及供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)儲存時：經(jīng)營品種及庫房的條件關(guān)聯(lián)銷售時：經(jīng)營品種及購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)運輸時：經(jīng)營品種及運輸方式、條件或時間關(guān)聯(lián)復(fù)核時：經(jīng)營品種及儲存條件、驗證結(jié)果關(guān)聯(lián)（針對冷鏈）關(guān)聯(lián)交叉是不能相互矛盾質(zhì)量問題人工鎖定，自動鎖定適合效期管理第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：附第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制：附錄第八條（三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對及該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、修改生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)★供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個資質(zhì)的過期或失效，系統(tǒng)自動鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作數(shù)據(jù)應(yīng)用：附錄第八條（四）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢或、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容數(shù)據(jù)管理：附錄第八條（五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入、修改更新

第七節(jié)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制：附錄第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—采購環(huán)節(jié)附錄第九條藥品的采購計劃訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。★采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生產(chǎn)采購記錄★采購員資質(zhì)及業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制★采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制★采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫★采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)量監(jiān)控，能夠由收貨、驗收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)★五質(zhì)量保證協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨計劃★系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應(yīng)顯示原因★特殊管理藥品的采購，實行渠道管理★從批發(fā)商采購藥品，實行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)的自動識別第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—采購環(huán)節(jié)附錄第九條藥品的采購第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—收貨環(huán)節(jié)附錄第十條藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認(rèn)收貨人員應(yīng)在系統(tǒng)中查詢對應(yīng)的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單（票）進行核對，各項相關(guān)信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進行質(zhì)量驗收?！锵到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)能支持收貨人員查詢訂單★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息★核對確認(rèn)到貨信息后，交驗收員驗收第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—收貨環(huán)節(jié)附錄第十條藥品到貨時第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—驗收環(huán)節(jié)附錄第十一條驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄★驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收★系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息★采購記錄的基礎(chǔ)上驗收員錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量運輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結(jié)論及驗收員姓名★根據(jù)不同的驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分★打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫★系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—驗收環(huán)節(jié)附錄第十一條驗收人員第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—養(yǎng)護環(huán)節(jié)附錄第十二條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。附錄第十三條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能★庫內(nèi)實行全區(qū)域自動監(jiān)控、報警★庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，自動、定期生成養(yǎng)護計劃★系統(tǒng)可自動提示、預(yù)警近效期藥品的儲存情況★系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度及考核第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—養(yǎng)護環(huán)節(jié)附錄第十二條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)?shù)谄吖?jié)計算機系統(tǒng)功能要求—銷售環(huán)節(jié)附錄第十五條批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存數(shù)據(jù)記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)實施自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生?！锵到y(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售★銷售開票確認(rèn)后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員身份★自動匹配銷售員及相關(guān)資質(zhì)的審核★銷售開票后，系統(tǒng)將自動對應(yīng)相同批號的檢驗報告書第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—銷售環(huán)節(jié)附錄第十五條批發(fā)企業(yè)第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)第十六條批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄?！镆罁?jù)銷售開票指令，系統(tǒng)接收出庫指令，生成揀貨計劃★系統(tǒng)自動分配揀貨任務(wù)，確定揀貨責(zé)任人并跟蹤★支持復(fù)核員在專用界面進行復(fù)核項目的確認(rèn)★支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動生成出庫復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計、分析、查詢第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)第十六條批發(fā)企第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—銷后退回環(huán)節(jié)附錄第十七條批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理：（一）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄；（二）對應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄及銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售出庫復(fù)核記錄生成銷后退回驗收記錄；（三）系統(tǒng)拒絕退回藥品數(shù)據(jù)及實物及原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕的藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。★依據(jù)銷售記錄生成退貨通知★拒絕非本企業(yè)銷售藥品的退貨★銷售記錄不可更改第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—銷后退回環(huán)節(jié)附錄第十七條批發(fā)第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—質(zhì)量疑問藥品的控制附錄第十八條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定；，屬于不合格藥品的質(zhì)量問題的移入不合格庫，由系統(tǒng)生成不合格記錄；（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程進行自動記錄，跟蹤處理結(jié)果。★授權(quán)人可在系統(tǒng)中鎖定有疑問藥品，由質(zhì)量管理員進行處理★確認(rèn)無質(zhì)量問題的解鎖只有質(zhì)量管理人員有權(quán)限★對確認(rèn)不合格藥品的由質(zhì)量管理人員轉(zhuǎn)入不合格臺帳，實物入不合格品區(qū)★不合格藥品的處理記錄：銷毀時系統(tǒng)打印銷毀記錄，由責(zé)任人簽字第七節(jié)計算機系統(tǒng)功能要求—質(zhì)量疑問藥品的控制附錄第十八條第七節(jié)計算機系統(tǒng)附錄第十九條批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范《規(guī)范》要求，支持生成藥品運輸記錄。功能要求—運輸環(huán)節(jié)第七節(jié)計算機系統(tǒng)附錄第十九條批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)對藥品運輸?shù)诎斯?jié)采購第八節(jié)采購第八節(jié)采購第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）及供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價第八節(jié)采購第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：第八節(jié)采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；新增內(nèi)容；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件第八節(jié)采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公第八節(jié)采購第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。第八節(jié)采購第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性第八節(jié)采購【要點】如何確定“首營藥品的合法性”？看樣品——批準(zhǔn)文號、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。核資料——國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗判斷。藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件包括：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》、《藥品補充申請批件》藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件（一次性）》“進口藥品通關(guān)單”加蓋“已抽樣”或“進口藥品檢驗報告書”《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》進口中藥材應(yīng)索取《進口藥材批件》復(fù)印件第八節(jié)采購【要點】第八節(jié)采購第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料第八節(jié)采購第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人第八節(jié)采購第六十五條企業(yè)及供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（列明具體條款）（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限【釋義】2013版專門把質(zhì)量保證協(xié)議列出，可見質(zhì)量保證協(xié)議的重要性?？梢詥为毢炗喴部稍诤贤辛忻鞯诎斯?jié)采購第六十五條企業(yè)及供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至第八節(jié)采購第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼【釋義】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動。【要點】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。發(fā)票及實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，及資金流對應(yīng)第八節(jié)采購第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取第八節(jié)采購第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)及付款流向及金額、品名一致，并及財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為?！菊J(rèn)證檢查要點】清查企業(yè)付款流向及供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。第八節(jié)采購第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品第八節(jié)采購第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地注意！采購記錄的項目必須及標(biāo)準(zhǔn)所列項目相同或多于第八節(jié)采購第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記第八節(jié)采購第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！踞屃x】原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策第七十條采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行第八節(jié)采購第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急第八節(jié)采購第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理【釋義】本條屬于質(zhì)量風(fēng)險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。及業(yè)務(wù)評審一起進行必須包含質(zhì)量評審的內(nèi)容第八節(jié)采購第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進第八節(jié)采購第八節(jié)采購第九節(jié)收貨及驗收第九節(jié)收貨及驗收第九節(jié)收貨及驗收第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫【釋義】收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物檢查核對、票據(jù)和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。收貨是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收是對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程。第九節(jié)收貨及驗收第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求第九節(jié)收貨及驗收收貨及驗收流程圖到貨確認(rèn)為本公司采購檢查運輸條件檢查運輸溫度符合核查實物及數(shù)量手續(xù)齊全確認(rèn)收貨收貨交接單，建立收貨記錄否不符合不符合拒收入庫，建立庫存記錄驗收交接單，建立驗收記錄待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書符合符合不符合不符合報質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見不符合掃描上傳電子監(jiān)管碼第九節(jié)收貨及驗收收貨及驗收流程圖到貨確認(rèn)為本檢查運輸條件檢第九節(jié)收貨及驗收核對到貨藥品及隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運日期委托運輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運輸工具到貨藥品核對批號數(shù)量按照批號碼放到貨檢查外包裝第九節(jié)收貨及驗收核對到貨藥品及隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟第九節(jié)收貨及驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章隨貨同行單必須及貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須是機打票，手寫票一律拒收第九節(jié)收貨及驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核第九節(jié)收貨及驗收票據(jù)問題的處理1沒有隨貨同行單或隨貨同行單及備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單及采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容及采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理4.對于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)及供貨單位核實確認(rèn)后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄及藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單及采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查票據(jù)查驗根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進行查驗第九節(jié)收貨及驗收票據(jù)問題的處理1沒有隨貨同行單或隨貨同行單第九節(jié)收貨及驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【釋義】冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂?，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。第九節(jié)收貨及驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到第九節(jié)收貨及驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗【釋義】“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。第九節(jié)收貨及驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求第九節(jié)收貨及驗收第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，是指采用計算機PDF等圖片格式保存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）第九節(jié)收貨及驗收第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗第九節(jié)收貨及驗收第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查第九節(jié)收貨及驗收第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每第九節(jié)收貨及驗收抽樣原則及方法抽樣原則及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1件不足50件，按50件計1、對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝第九節(jié)收貨及驗收抽樣原則及方法抽同一批號的整件藥品按照堆碼第九節(jié)收貨及驗收第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

【釋義】驗收的具體內(nèi)容附錄3收貨及驗收第十二條、第十三條出現(xiàn)問題的，及時通知質(zhì)量管理部門處理第九節(jié)收貨及驗收第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀第九節(jié)收貨及驗收驗收的具體內(nèi)容藥品外觀的檢查運輸儲存包裝標(biāo)簽和說明書最小包裝的外觀中藥材對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全。封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固是否按規(guī)定標(biāo)識對照標(biāo)本柜的樣品進行驗收至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項藥品外觀檢查第九節(jié)收貨及驗收驗收的具體內(nèi)容藥品外觀的檢查運輸儲存包裝標(biāo)第九節(jié)收貨及驗收第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期第九節(jié)收貨及驗收第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)第九節(jié)收貨及驗收第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺【釋義】掃碼必須在入庫之前完成第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息及藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告第九節(jié)收貨及驗收第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)诰殴?jié)收貨及驗收第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼及數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第九節(jié)收貨及驗收第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收第九節(jié)收貨及驗收●收貨人員不得及驗收人員互相兼職●收貨職責(zé)：收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符

合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄

核對藥品，做到票、帳、貨相符。檢驗報告認(rèn)

可電子版?！袷肇浗Y(jié)束后，通知驗收員驗收?！袷肇浻涗洠河涗浝滏溞畔ⅲ鹣洳坏贸闄z?！耱炇沼涗洠阂笸暾?，中藥材、中藥飲片需要

記錄產(chǎn)地?！駧齑嬗涗洠毫魉畮?。第九節(jié)收貨及驗收●收貨人員不得及驗收人員互相兼職第十節(jié)儲存及養(yǎng)護第十節(jié)儲存及養(yǎng)護第十節(jié)儲存及養(yǎng)護第八十五企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；第十節(jié)儲存及養(yǎng)護第八十五企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進第十節(jié)儲存及養(yǎng)護（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，及庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，及地面間距不小于10厘米；（七）藥品及非藥品、外用藥及其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；第十節(jié)儲存及養(yǎng)護（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、第十節(jié)儲存及養(yǎng)護（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品