ISO9001-2000品質(zhì)管理系統(tǒng)條文要求與應(yīng)用課件

ISO9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)

條文要求與應(yīng)用

ISO9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)

條文要求與應(yīng)用

1何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡(jiǎn)稱，中文譯名為「國際標(biāo)準(zhǔn)化組織」，成立於1947年，總部設(shè)於瑞士日內(nèi)瓦。何謂ISO?「ISO」即是「International2什麼是ISO9000?ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)組織頒佈的一系列品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要來適用於各行各業(yè)，包括製造產(chǎn)品或提供服務(wù)的組織什麼是ISO9000?ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)組織頒佈3ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展歷程1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標(biāo)準(zhǔn)1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標(biāo)準(zhǔn)1973 Def-Stan 英國國防部標(biāo)準(zhǔn)1979 BS5750 英國國家標(biāo)準(zhǔn) 1987 ISO9000系列 國際標(biāo)準(zhǔn)1994 ISO9000修訂版 國際標(biāo)準(zhǔn)2000 ISO9000修訂版 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展歷程1963 Mil-Q-4ISO9000：2000版頒佈背景國際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每五年評(píng)審一次1987年首次發(fā)佈1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發(fā)佈（全面修訂）ISO9000：2000版頒佈背景國際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定ISO5品質(zhì)的定義Juran（朱蘭）–品質(zhì)是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–品質(zhì)就是符合要求（conformancetorequirements）的標(biāo)準(zhǔn)Deming（戴明）–品質(zhì)是要滿足顧客要求，讓顧客滿意品質(zhì)的定義Juran（朱蘭）–品質(zhì)是一種合用性（fi6品質(zhì)是誰人的工作?傳統(tǒng)思維品質(zhì)是品管部（QCDepartment）的責(zé)任新概念品質(zhì)是組織內(nèi)每一個(gè)人的責(zé)任品質(zhì)是誰人的工作?傳統(tǒng)思維7提升品質(zhì)是誰人的責(zé)任？傳統(tǒng)思維品質(zhì)提升是工人（workers）的責(zé)任新概念品質(zhì)提升是高層管理（TopManagement）的責(zé)任提升品質(zhì)是誰人的責(zé)任？傳統(tǒng)思維8提升品質(zhì)錯(cuò)誤的產(chǎn)生源於系統(tǒng)，而非個(gè)人品質(zhì)的進(jìn)步亦必源自系統(tǒng)的改善系統(tǒng)的改善正是高層管理（TopManagement）的責(zé)任提升品質(zhì)錯(cuò)誤的產(chǎn)生源於系統(tǒng)，而非個(gè)人9何謂「品質(zhì)成本」?是指為防止出現(xiàn)錯(cuò)誤與產(chǎn)生錯(cuò)誤而引起的一切費(fèi)用，這包括：1. 預(yù)防成本（Preventioncosts）2. 檢核成本（Appraisalcosts）3. 內(nèi)部失誤所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失誤所引致的成本 （Externalfailurecosts）何謂「品質(zhì)成本」?是指為防止出現(xiàn)錯(cuò)誤與產(chǎn)生錯(cuò)誤而引起的一切費(fèi)10品質(zhì)成本1. 預(yù)防成本

是一切預(yù)防性措施的費(fèi)用，例如培訓(xùn)、品質(zhì)計(jì)劃、流程分析、儀器校準(zhǔn)、評(píng)核供應(yīng)商等例如：審核、訓(xùn)練、品質(zhì)策劃、研究過程可行性、校準(zhǔn)、供應(yīng)商評(píng)估等的成本品質(zhì)成本1. 預(yù)防成本11品質(zhì)成本2. 檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費(fèi)用例如成品檢驗(yàn)、監(jiān)察供應(yīng)商及物料測(cè)試等成本品質(zhì)成本2. 檢核成本12品質(zhì)成本3. 內(nèi)部失誤引致的成本指在送交客戶前，因?yàn)椴缓弦?guī)格而重做、修理、報(bào)廢等品質(zhì)成本3. 內(nèi)部失誤引致的成本13品質(zhì)成本4. 外部失誤引致的成本指產(chǎn)品或服務(wù)與顧客接觸後才出現(xiàn)的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價(jià)、回修、責(zé)任索償甚或官非等。品質(zhì)成本4. 外部失誤引致的成本14品質(zhì)成本傳統(tǒng)思維提升品質(zhì) 成本增加新概念透過改善品質(zhì) 可減低成本品質(zhì)成本傳統(tǒng)思維15檢驗(yàn)及測(cè)試（二十世紀(jì)初期）主要是檢驗(yàn)成品是否符合規(guī)定要求；缺點(diǎn)在於只能「把關(guān)」，不能「預(yù)防」品質(zhì)管理概念的演進(jìn)檢驗(yàn)及測(cè)試（二十世紀(jì)初期）品質(zhì)管理概念的演進(jìn)16檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以觀察和判斷評(píng)估符合情況，如適用時(shí)，輔以量度、測(cè)試或測(cè)定。(ISO9000:2000)問題發(fā)生時(shí)，解決辦法通常是增加檢驗(yàn)次數(shù)。檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以觀察和判斷評(píng)估符合情況，17檢驗(yàn)種類檢驗(yàn)種類可分為：100%全部檢驗(yàn)（全檢）按比例抽樣檢驗(yàn)（抽查）按批量隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)-常用為AQL抽查系統(tǒng)檢驗(yàn)種類檢驗(yàn)種類可分為：18品質(zhì)管理概念的演進(jìn)品質(zhì)控制QualityControl(三十至六十年代)品質(zhì)控制是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)及比較、記錄結(jié)果、和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視及控制，並因此消除各生產(chǎn)過程所遇到的問題的基本原因。品質(zhì)管理概念的演進(jìn)品質(zhì)控制QualityControl19品質(zhì)保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，品質(zhì)保證是透過使用正式的文件如品質(zhì)手冊(cè)，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關(guān)的工作人員都能：知道什麼需要做(規(guī)格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓(xùn)、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(xiàn)(檢驗(yàn)、監(jiān)察、比較)有能力去改變結(jié)果(反饋、再投入)有能力去證實(shí)可以完成工作(記錄、證書、審核)品質(zhì)管理概念的演進(jìn)品質(zhì)保證QualityAssurance(七十至九十年20全面優(yōu)質(zhì)管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經(jīng)營理念，而且是一組代表持續(xù)改善企業(yè)之基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則。它應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)及資源以改善企業(yè)本身所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，以及企業(yè)內(nèi)所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。品質(zhì)管理概念的演進(jìn)全面優(yōu)質(zhì)管理TotalQualityManagemen21ISO9000:1994品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)保證(QualityAssurance)模式使用全面化的品質(zhì)管理方法，從確定顧客的要求開始，經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計(jì)、採購、製造、檢驗(yàn)和測(cè)試，直至交付和售後服務(wù)，實(shí)行全面控制証書分9001、9002、9003三類ISO9000:1994品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)保證(Quali22ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)管理（TQM）模式正面突出「顧客導(dǎo)向」的重要性，改變從前假設(shè)顧客需要的品質(zhì)概念，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)地去了解顧客現(xiàn)有及潛在的需要，然後運(yùn)用不斷改善的方式，務(wù)求更全面滿足顧客的期望証書均統(tǒng)稱9001ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)管理（TQM）23ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語

ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求(唯一驗(yàn)証標(biāo)準(zhǔn))ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績改善指南ISO19011 管理和環(huán)境審核指南ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理24每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)或多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)25八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向CustomerFocus了解顧客現(xiàn)時(shí)及將來的需要，達(dá)致其要求，並努力於超越顧客的期望八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向CustomerFocus262. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Leadership領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)將組織的目標(biāo)、方向和內(nèi)部環(huán)境整合起來，並創(chuàng)造使員工能夠充份參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則2. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Leadership八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則273. 全員參與

InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則3. 全員參與InvolvementofPeople八284. 流程模式ProcessApproach把有關(guān)的活動(dòng)和資源作為流程去管理，最能有效達(dá)致成果八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則4. 流程模式ProcessApproach八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理295. 系統(tǒng)化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當(dāng)作一個(gè)整體來管理，效果必更顯著八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則5. 系統(tǒng)化管理SystemApproachtoMa306. 持續(xù)改善

ContinualImprovement將持續(xù)改善作為組織永恆不變的目標(biāo)八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則6. 持續(xù)改善八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則317. 決策根據(jù)事實(shí) FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數(shù)據(jù)和資訊的分析為根據(jù)的八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則7. 決策根據(jù)事實(shí) FactualApproachto328. 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力組織與供應(yīng)商是相互並存的，互利可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則8. 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係MutuallyBenefi33ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.

引言1. 範(fàn)圍2. 規(guī)範(fàn)性參考文件3. 術(shù)語和定義4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0. 引言344.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總體要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總體要求355.管理責(zé)任說明高層管理在品質(zhì)管理的責(zé)任：5.1 管理層的承諾5.2 對(duì)顧客專注5.3 品質(zhì)政策5.4 策劃5.5 職責(zé)、職權(quán)、溝通5.6 管理評(píng)審5.管理責(zé)任說明高層管理在品質(zhì)管理的責(zé)任：366.資源管理生產(chǎn)所需的資源包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等的管理：6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境6.資源管理生產(chǎn)所需的資源包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等的377.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以達(dá)致顧客的要求：7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客相關(guān)的流程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 採購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)控的控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以達(dá)致顧客的要求：388.量度、分析、改善實(shí)施量度、分析和改善機(jī)制：8.1概要8.2測(cè)量及監(jiān)控8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改善8.量度、分析、改善實(shí)施量度、分析和改善機(jī)制：39以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量度、分析、改善管理責(zé)任輸入輸出增值之活動(dòng)資料流向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求滿意以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量40ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求(唯一驗(yàn)証標(biāo)準(zhǔn))ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績改善指南ISO19011 管理和環(huán)境審核指南ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理41八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向2. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御3. 全員參與4. 流程模式5. 系統(tǒng)化管理6. 持續(xù)改善7. 決策根據(jù)事實(shí)8. 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向42每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)或多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)43ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.

引言1. 範(fàn)圍2. 規(guī)範(fàn)性參考文件3. 術(shù)語和定義4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0. 引言44ISO9001:2000的範(fàn)圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩(wěn)定產(chǎn)品，並符合顧客和法規(guī)的要求運(yùn)用系統(tǒng)來提升顧客滿意，包括持續(xù)改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的範(fàn)圍(1)概要(1.1)45ISO9001:2000的適用性(1.2)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以對(duì)此要求進(jìn)行刪減刪減限於條文之第7項(xiàng)該項(xiàng)刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產(chǎn)品及相關(guān)適用法規(guī)的能力或責(zé)任適用範(fàn)圍刪除之細(xì)節(jié)應(yīng)於品質(zhì)手冊(cè)中說明ISO9001:2000的適用性(1.2)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由46以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量度、分析、改善管理責(zé)任輸入輸出增值之活動(dòng)資料流向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求滿意以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量47常見的刪減7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)7.5.3 追溯7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制常見的刪減7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)48ISO9001:2000的規(guī)範(fàn)性參考文件(2)ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基本認(rèn)識(shí)和詞彙ISO9001:2000的規(guī)範(fàn)性參考文件(2)ISO9049ISO9001:2000的術(shù)語和定義(3)ISO9001：1994分包商供應(yīng)商顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)ISO9001：2000供應(yīng)商組織顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)ISO9001:2000的術(shù)語和定義(3)ISO900150總體要求(4.1)建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)a)識(shí)別所需流程及其在組織中的應(yīng)用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運(yùn)作和控制有效性的準(zhǔn)則和方法d)獲得資源和訊息以支援運(yùn)作和監(jiān)控e)測(cè)量、監(jiān)控和分析這些流程f)採取行動(dòng)以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改善總體要求(4.1)建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善品質(zhì)管51總體要求(4.1a)從組織自己的業(yè)務(wù)特性出發(fā)，考慮用那些流程單元來構(gòu)成一個(gè)具有品質(zhì)保證效能的品質(zhì)管理系統(tǒng)以製衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1a)從組織自己的業(yè)務(wù)特性出發(fā)，考慮用那些流52總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關(guān)係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關(guān)係，前流程53總體要求(4.1c)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議採取流程模式，分析各個(gè)流程的輸入條件、輸出標(biāo)準(zhǔn)、流程活動(dòng)、所需資源、以及控制條件總體要求(4.1c)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議採取流程模式，分析各個(gè)流程54流程識(shí)別的例子流程識(shí)別的例子55總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少須提供什麼樣的設(shè)施e) 就是持續(xù)監(jiān)控這些流程單元穏定產(chǎn)出符合輸出標(biāo)準(zhǔn)的狀況相關(guān)的量度與監(jiān)控流程包括生產(chǎn)中檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、內(nèi)部審核等。總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少56總體要求(4.1f)組織必須採取行動(dòng)以維持流程單元的既定效能，同時(shí)謀求進(jìn)一步的改善總體要求(4.1f)組織必須採取行動(dòng)以維持流程單元的既定效57總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外判時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制此類外判流程應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中指出總體要求(4.1)外判流程管理58製衣業(yè)常見之外判工序車花印花洗水外發(fā)加工(半成品、成品)製衣業(yè)常見之外判工序車花59文件要求(4.2.1)a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)之書面陳述b) 品質(zhì)手冊(cè)(見4.2.2)c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序d) 組織為確保其流程單元之有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄(見4.2.4)文件要求(4.2.1)a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)之書面陳述60文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動(dòng)類別流程的複雜程度和相互作用人員的能力文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎61ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)書面要求：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內(nèi)部審核(8.2.2)不合格控制(8.3)糾正行動(dòng)(8.5.2)預(yù)防行動(dòng)(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)書面要求：文件要求概要(4.62文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字?jǐn)浭龅男螒B(tài)例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字?jǐn)浭龅?3品質(zhì)手冊(cè)(4.2.2)應(yīng)包括：系統(tǒng)的範(fàn)圍刪減部份的理據(jù)(見1.2)文件化程序或其參考指引描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各個(gè)流程的相互關(guān)係品質(zhì)手冊(cè)(4.2.2)應(yīng)包括：64文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動(dòng)：a) 在發(fā)放前批核文件的適切性b) 必須要評(píng)審，評(píng)審後如有更改需重新審批c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識(shí)別d) 可於使用場(chǎng)地獲取e) 清晰可讀，易於識(shí)別f) 確保外來文件被識(shí)別及其分發(fā)g) 防止失效及過期文件被誤用文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動(dòng)：65記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括：識(shí)別存放保護(hù)取閱保存期限棄置記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包66記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識(shí)別及方便查閱記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識(shí)別及方便查閱67ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄68ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))69ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))70管理責(zé)任(5)5.1 管理層的承諾5.2 對(duì)顧客專注5.3 品質(zhì)政策5.4 策劃5.5 職責(zé)、職權(quán)、溝通5.6 管理評(píng)審管理責(zé)任(5)5.1 管理層的承諾71最高管理者的參與新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者」（TopManagement）為第五章所有六條條款的要求對(duì)象每一條條款都是「最高管理層必須…」作開端最高管理者的參與新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者」（TopM72最高管理者的定義「位於組織最高層指揮及管理組織之一個(gè)人或一群人」(ISO9000:2000)最高管理者的定義「位於組織最高層指揮及管理組織之一個(gè)人或一群73管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展、實(shí)施及改善的承諾：溝通滿足客戶及法規(guī)要求的重要建立品質(zhì)政策(見5.3)確保品質(zhì)目標(biāo)(見5.4.1)之建立執(zhí)行管理評(píng)審(見5.6)確保資源(見6)的供應(yīng)管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之發(fā)展74對(duì)顧客專注(5.2)

最高管理層須確定：顧客需求和期望，並轉(zhuǎn)化成顧客要求(見7.2.1)顧客要求得到滿足(見8.2.1)對(duì)顧客專注(5.2)最高管理層須確定：75對(duì)顧客專注(5.2)不能單靠說說就可以，而是要有具體行動(dòng)最高管理者若有此心，就必然會(huì)表現(xiàn)在組織的相關(guān)運(yùn)作上例如：確定產(chǎn)品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調(diào)查制度等對(duì)顧客專注(5.2)不能單靠說說就可以，而是要有具體行動(dòng)76品質(zhì)政策(5.3)最高管理層須確保品質(zhì)政策：切合組織的需要包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改善的承諾提供制定和評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)的架構(gòu)在整個(gè)組織內(nèi)得到溝通和理解得到評(píng)審，以確保其持續(xù)的適用性品質(zhì)政策(5.3)最高管理層須確保品質(zhì)政策：77策劃(5.4)品質(zhì)目標(biāo)(5.4.1)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次上制定品質(zhì)目標(biāo)品質(zhì)目標(biāo)要可以量度並與品質(zhì)政策和持續(xù)改善的承諾相一致品質(zhì)目標(biāo)須包括那些符合產(chǎn)品要求而需要的策劃(5.4)品質(zhì)目標(biāo)(5.4.1)78訂立目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮五大原則(SMART)：Specificitems有特定項(xiàng)目Measurable可量度/有數(shù)據(jù)Achievable可達(dá)成，不好高鶩遠(yuǎn)Realistic務(wù)實(shí)的Timeframe有時(shí)限的品質(zhì)目標(biāo)(5.4.1)訂立目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮五大原則(SMART)：品質(zhì)目標(biāo)(5.4.79最高管理層應(yīng)確保策劃：可滿足系統(tǒng)的要求可滿足品質(zhì)目標(biāo)更改時(shí)，系統(tǒng)的完整性得以保持品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃(5.4.2)最高管理層應(yīng)確保策劃：品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃(5.4.2)80職責(zé)、權(quán)限、溝通(5.5)職權(quán)和權(quán)限(5.5.1)明確並溝通組織內(nèi)各功能及其相互關(guān)係，包括職責(zé)和權(quán)限，以促進(jìn)有效的品質(zhì)管理職責(zé)、權(quán)限、溝通(5.5)職權(quán)和權(quán)限(5.5.1)81最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理代表，並須有以下的權(quán)限：確保品質(zhì)系統(tǒng)的建立和維持向最高管理層報(bào)告管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善的需要在組織內(nèi)推廣客戶要求的意識(shí)管理代表(5.5.2)最高管理應(yīng)在管理層中任命一名管理代表，並須有以下的權(quán)限：管理82最高管理層須確保品質(zhì)系統(tǒng)的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通內(nèi)部溝通(5.5.3)最高管理層須確保品質(zhì)系統(tǒng)的流程及其有效性在各階層及功能得到溝83增強(qiáng)組織之內(nèi)部溝通條文5.5.3要求組織必須建立內(nèi)部溝通的渠道，以使組織的運(yùn)作方向一致，加強(qiáng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性溝通的方式可包括定期的品質(zhì)會(huì)議或生產(chǎn)進(jìn)度會(huì)議、宣傳欄、通告、內(nèi)部刋物等增強(qiáng)組織之內(nèi)部溝通條文5.5.3要求組織必須建立內(nèi)部溝通84管理評(píng)審(5.6)概要(5.6.1)最高管理層定時(shí)評(píng)審品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其：具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)(包括其政策和目標(biāo))的變更需要管理評(píng)審的結(jié)果須予以記錄及保存(見4.2.4)管理評(píng)審(5.6)概要(5.6.1)85評(píng)審的輸入(5.6.2)審核結(jié)果顧客反饋流程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施的狀況過往管理評(píng)審的跟進(jìn)措施可影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變改善的建議評(píng)審的輸入(5.6.2)審核結(jié)果86評(píng)審的輸出(5.6.3)管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的行動(dòng)：品質(zhì)管理系統(tǒng)的改善與客戶要求相關(guān)的產(chǎn)品改善資源需要(見6.1)評(píng)審的輸出(5.6.3)管理評(píng)審的輸出需包括與以下項(xiàng)目相關(guān)的87資源管理(6)6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境資源管理(6)6.1 資源提供88資源提供(6.1)及時(shí)確定並提供必須的資源，以：執(zhí)行及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求，以提升顧客滿意資源提供(6.1)及時(shí)確定並提供必須的資源，以：89人力資源：概要(6.2.1)確保在品質(zhì)管理系統(tǒng)中有職責(zé)的人員能勝任工作。評(píng)估員工的能力可根據(jù)以下幾方面：學(xué)歷培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)人力資源：概要(6.2.1)確保在品質(zhì)管理系統(tǒng)中有職責(zé)的人90培訓(xùn)、意識(shí)和能力(6.2.2)確定員工是否具備執(zhí)行工作的能力提供培訓(xùn)或其他行動(dòng)以滿足這些需求評(píng)估培訓(xùn)或其他行動(dòng)的有效性確保員工意識(shí)到其工作對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的關(guān)係及重要性適當(dāng)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄(見4.2.4)培訓(xùn)、意識(shí)和能力(6.2.2)確定員工是否具備執(zhí)行工作的能91基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)確定、提供和維持達(dá)成合格產(chǎn)品所需的設(shè)備，包括：建築物、工作場(chǎng)地和相關(guān)的公用設(shè)備流程設(shè)備(包括硬件和軟件)支援服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)確定、提供和維持達(dá)成合格產(chǎn)品所需的設(shè)備，92工作環(huán)境(6.4)確定和管理工作環(huán)境以達(dá)致符合產(chǎn)品要求工作環(huán)境(6.4)確定和管理工作環(huán)境以達(dá)致符合產(chǎn)品要求93產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客相關(guān)的流程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 採購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃94實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃(7.1)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)就是策劃和發(fā)展達(dá)成產(chǎn)品所需的連串流程實(shí)現(xiàn)流程的策劃需與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他要求一致(見4.1)輸入輸出ABC實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃(7.1)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)就是策劃和發(fā)展達(dá)成產(chǎn)品所95產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程以製衣業(yè)為例：以製衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元可能包括：剪裁、車縫、整燙、包裝等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程以製衣業(yè)為例：以製衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元96實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃(7.1)適當(dāng)時(shí)，組織須碓定下列各項(xiàng)：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求b) 是否需要制定流程和建立文件，及為產(chǎn)品提供特定的資源c) 為產(chǎn)品而特定的驗(yàn)証、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢查和測(cè)試活動(dòng)，及允收標(biāo)準(zhǔn)d) 證明實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品已能符合要求所需的記錄(見4.2.4)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃(7.1)適當(dāng)時(shí)，組織須碓定下列各項(xiàng)：97產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求(7.1a)範(fàn)例：對(duì)裁床的要求：在拉布時(shí)，操作人員一定要確保底紙位置正確，嘜架寬度和布封一樣裁床的品質(zhì)目標(biāo)：疵點(diǎn)比率不超過5%，由QC根據(jù)〔每月疵點(diǎn)分析報(bào)告〕進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。計(jì)算方法： 裁床疵點(diǎn)比率= 所有生產(chǎn)單每月抽查件數(shù)中裁剪疵點(diǎn)總件數(shù)*100% 所有生產(chǎn)單每月抽查總件數(shù)產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求(7.1a)範(fàn)例：98考慮為產(chǎn)品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)制定作業(yè)程序、工作指引人員需求和資格要求設(shè)施和工具的準(zhǔn)備考慮為產(chǎn)品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)制定作業(yè)99為產(chǎn)品制定驗(yàn)證、檢查和測(cè)試活動(dòng)(7.1c)這裏是指一般QA、QC的工作包括接收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)為各檢驗(yàn)制定允收標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品制定驗(yàn)證、檢查和測(cè)試活動(dòng)(7.1c)這裏是指一般QA100確定證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的記錄(7.1d)為進(jìn)行實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的流程留下記錄

(見4.2.4)確定證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的記錄(7.1d)為進(jìn)行實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的流程101與顧客相關(guān)的流程(7.2)確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求(7.2.1)

組織須確定：a)顧客指定的要求，包括交貨與交貨後活動(dòng)的要求b)非顧客所陳述的，但對(duì)特定或已知預(yù)期的用途卻是必須的要求c)產(chǎn)品相關(guān)的法例及法規(guī)的要求d)組織所決定任何額外的需求與顧客相關(guān)的流程(7.2)確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求(7.2102顧客指定的要求一般是顧客通過合約明確提出的主要包括產(chǎn)品規(guī)格、品質(zhì)特性、尺吋要求、技術(shù)和工藝要求、包裝方式、運(yùn)輸方式的確定等顧客指定的要求一般是顧客通過合約明確提出的103顧客沒有規(guī)定，但需符合特定用途的要求根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理和技術(shù)人員的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來確定，必要時(shí)需在相關(guān)的技術(shù)文件中具體規(guī)定顧客沒有規(guī)定，但需符合特定用途的要求根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理和技術(shù)人104與產(chǎn)品有關(guān)的法例法規(guī)要求這些法例法規(guī)涉及生產(chǎn)、安全、環(huán)保、進(jìn)出口等方面例如化學(xué)染料限制、斷針控制、嘜頭指示等與產(chǎn)品有關(guān)的法例法規(guī)要求這些法例法規(guī)涉及生產(chǎn)、安全、環(huán)保、進(jìn)105企業(yè)確定的任何附加要求企業(yè)可利用本身優(yōu)勢(shì)，對(duì)超越顧客要求作出承諾和規(guī)定但需得到顧客同意，然後由各部門認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)確定的任何附加要求企業(yè)可利用本身優(yōu)勢(shì)，對(duì)超越顧客要求作出106與顧客相關(guān)的流程（7.2）評(píng)審產(chǎn)品要求（7.2.2）向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如提交投標(biāo)書，接受合同或合同更改）之前，須確保：a）產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定b）解決差異c）組織有能力滿足已經(jīng)界定的要求評(píng)審的結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄（見4.2.4）當(dāng)產(chǎn)品有更改時(shí)，確保相關(guān)文件的更新，並知會(huì)有關(guān)人士與顧客相關(guān)的流程（7.2）評(píng)審產(chǎn)品要求（7.2.2）107顧客溝通（7.2.3）確定和實(shí)施與顧客溝通的安排：產(chǎn)品資料查詢和訂單的處理，包括對(duì)訂單的修訂顧客反饋，包括投訴與顧客相關(guān)的流程（7.2）顧客溝通（7.2.3）與顧客相關(guān)的流程（7.2）108設(shè)計(jì)與開發(fā)（7.3）輸出符合要求；提供生產(chǎn)/服務(wù)；運(yùn)作的資料；允收標(biāo)準(zhǔn)；界定安全/正確使用產(chǎn)品的特性策劃階段/權(quán)責(zé)/聯(lián)繫評(píng)審驗(yàn)証確認(rèn)更改輸入功能/表現(xiàn)；法規(guī)；類同設(shè)計(jì)；基本要求記錄結(jié)果及跟進(jìn)措施設(shè)計(jì)與開發(fā)（7.3）輸出策劃評(píng)審輸入記錄結(jié)果109採購（7.4）採購流程（7.4.1）組織須確保所採購的物品符合要求控制這些流程的方法的類型和程度，需取決於所採購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商確定對(duì)供應(yīng)商的選擇，評(píng)估和新評(píng)估準(zhǔn)則評(píng)估結(jié)果及隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄（見4.2.4）採購（7.4）採購流程（7.4.1）110採購(7.4)採購資料（7.4.2）採購文件需說明產(chǎn)品的資料，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求

b）人員的資格認(rèn)可之要求

c）品質(zhì)管理系統(tǒng)要求採購(7.4)採購資料（7.4.2）111採購(7.4)採購物品的驗(yàn)証(7.4.3)建立並實(shí)施對(duì)採購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)証所需的安排當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，須在採購文件中規(guī)定所要求的驗(yàn)証安排以及產(chǎn)品發(fā)放的方法採購(7.4)採購物品的驗(yàn)証(7.4.3)112生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)運(yùn)作控制（7.5.1）組織須透過以下來控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作：

a）獲得產(chǎn)品特性的資料

b）需要時(shí)，獲得作業(yè)指引

c）使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備

d）具備並使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)察或量度設(shè)備

e）實(shí)施測(cè)量及監(jiān)視

f）實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付後活動(dòng)生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)運(yùn)作控制（7.5.1）113生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程確認(rèn)(7.5.2)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供流程的輸出不能透過隨後的監(jiān)察或測(cè)量加以驗(yàn)証時(shí)，組織必須確認(rèn)這些流程確認(rèn)須能証實(shí)流程能達(dá)成預(yù)期效果的能力，這可透過：

a）經(jīng)界定之審批準(zhǔn)準(zhǔn)則

b）符合資格的設(shè)備及人員

c）使用既定之方法和程序

d）記錄的要求（見4.2.4）

e）重新確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程確認(rèn)(7.114生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)識(shí)別和追溯(7.5.3)適當(dāng)時(shí)，通過合適的方法在實(shí)現(xiàn)流程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)對(duì)所要求的測(cè)量和驗(yàn)証活動(dòng)涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求時(shí)，須控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)有標(biāo)識(shí)（見4.2.4）生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)識(shí)別和追溯(7.5.3)115生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)顧客的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)妥善保管在組織監(jiān)管範(fàn)圍內(nèi)或由組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)確保對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)(用於使用或結(jié)合)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)証、儲(chǔ)存或維護(hù)記錄顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，並需向顧客報(bào)告(見4.2.4)註：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)顧客的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)116顧客財(cái)產(chǎn)的維護(hù)(7.5.4)顧客提供的物品一般包括：樣辦紙樣嘜架等涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的包括：嘜頭印有產(chǎn)品商標(biāo)的膠袋顧客財(cái)產(chǎn)的維護(hù)(7.5.4)顧客提供的物品一般包括：117生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)產(chǎn)品的防護(hù)(7.5.5)內(nèi)部處理和交付期間，對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)適用於產(chǎn)品的組成部份價(jià)錢牌生產(chǎn)和服務(wù)的提供(7.5)產(chǎn)品的防護(hù)(7.5.5)價(jià)錢牌118測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制(7.6)適當(dāng)時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備需：在規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照可溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須記錄驗(yàn)證之依據(jù)(見4.2.4)防止測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效保護(hù)測(cè)量設(shè)備以防止在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)損壞和失準(zhǔn)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制(7.6)適當(dāng)時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備需：119測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制(7.6)記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果(見4.2.4)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，評(píng)估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性及作糾正措施用於驗(yàn)証規(guī)定要求的軟件在初次使用前需予以確認(rèn)其預(yù)期效能測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制(7.6)記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果(見4120量度、分析、改善(8)8.1 概要8.2 測(cè)量及監(jiān)控

8.2.1 顧客滿意度

8.2.2 內(nèi)部審核

8.2.3 流程的測(cè)量及監(jiān)控

8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量及監(jiān)控8.3 不符合產(chǎn)品的控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改善量度、分析、改善(8)8.1 概要121概要(8.1)計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改善流程，以a) 顯示產(chǎn)品符合要求b) 保證品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性這包括決定合適方法，例如統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用程度概要(8.1)計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改善流程，122統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用品質(zhì)記錄必須整理企業(yè)的各種活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生各種不同的記錄(records)和大量雜亂無章的數(shù)據(jù)(data)品質(zhì)記錄必須善用數(shù)據(jù)若沒有被妥善運(yùn)用，那麼只是一堆廢紙而已統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用品質(zhì)記錄必須整理123使用統(tǒng)計(jì)方法的好處1.可幫助測(cè)量、表逹、分析產(chǎn)品在各個(gè)階段中客觀存在的變異，以確定問題所在；2. 通過對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，能更了解變異的性質(zhì)、程度和原因，有助解決因變異而引起的問題；3. 有助於提高系統(tǒng)運(yùn)作的有效性和管理效率；4. 能更好地利用數(shù)據(jù)作為決策的根據(jù)。使用統(tǒng)計(jì)方法的好處1.可幫助測(cè)量、表逹、分析產(chǎn)品在各個(gè)階段124統(tǒng)計(jì)方法-品管七工具因果圖：整理問題之整體原因的工具柏拉圖：將問題重點(diǎn)化，決定優(yōu)先次序的工具查檢表：有效實(shí)施數(shù)據(jù)收集、問題分析的工具層別法：將多種多樣的資料分為不同類別，從 各類別中選取數(shù)據(jù)作分析散佈圖：掌握要因間之關(guān)係的工具管制圖：制定製程在統(tǒng)計(jì)上穩(wěn)定狀態(tài)（維持一 定水準(zhǔn)）的工具直方圖：掌握數(shù)據(jù)的變異狀態(tài)的工具統(tǒng)計(jì)方法-品管七工具因果圖：整理問題之整體原因的工具125查檢表(CheckSheet)用以記錄數(shù)據(jù)的單張或表格，是計(jì)算事件發(fā)生次數(shù)的最簡(jiǎn)單方法。包括：不合格疵點(diǎn)、不合格項(xiàng)目、機(jī)器及有關(guān)器械的故障及無增值效果的活動(dòng)。查檢表(CheckSheet)用以記錄數(shù)據(jù)的單張或表格，126查檢表查檢表127柏拉圖

(ParetoDiagram)把不良、修改、故障等等數(shù)據(jù)資料，按其現(xiàn)象或原因分類，然後再以其數(shù)量或金額多少的次序排列，利用直條形圖表表示多少，並寫上累計(jì)的直方圖。柏拉圖的應(yīng)用主要是將問題明確化，從而依其重要性的次序加以解決，為了確定問題的主次原因，最好辦法是用80-20分類法。柏拉圖

(ParetoDiagram)把不良、修改、故障等128柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線污漬鈕鬆脫破洞色差80%柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線129因果圖

(Cause-and-EffectDiagram)由於外形酷似魚骨，亦稱「魚骨圖」。因果圖通常用於分析單一的問題，而有關(guān)問題的成因又往往是屬於同一系列的。因果圖

(Cause-and-EffectDiagram130因果圖人結(jié)果法物機(jī)因果圖人結(jié)果法物機(jī)131因果圖繪製因果圖時(shí)，「魚頭」部分為問題或品質(zhì)特徵（因）/狀況（果），魚骨則顯示可能導(dǎo)致問題的成因及小原因。魚骨圖清楚表明問題的因果關(guān)係，對(duì)找出問題的根本成因幫助甚大。因果圖繪製因果圖時(shí)，「魚頭」部分為問題或品質(zhì)特徵（因）/132因果圖褲頭跳線橡根布料人機(jī)手感過硬方法錯(cuò)誤彈性不夠機(jī)器老化缺乏輔件手勢(shì)不正確用錯(cuò)針車速過高厚度不均勻彈性不夠碎棉阻塞因果圖褲頭跳線橡根布料人機(jī)手感過硬方法錯(cuò)誤彈性不夠機(jī)器老化133運(yùn)用品管工具數(shù)據(jù)記錄監(jiān)控資訊持續(xù)改善運(yùn)用品管工具數(shù)據(jù)記錄監(jiān)控資訊持續(xù)改善134測(cè)量及監(jiān)控(8.2)顧客滿意度(8.2.1)作為品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn)的一個(gè)指標(biāo)監(jiān)控顧客對(duì)於組織是否已滿足客戶要求規(guī)定收集和應(yīng)用顧客信息的方法測(cè)量及監(jiān)控(8.2)顧客滿意度(8.2.1)135顧客滿意-「顧客就滿足其要求程度所得的感受」(ISO9000：2000)顧客投訴通常顯示顧客滿意度偏低，但無顧客投訴不一定表示顧客滿意度高就算顧客要求已取得顧客認(rèn)許並已滿足，顧客滿意度也不一定高的顧客滿意度資訊之監(jiān)測(cè)顧客滿意-「顧客就滿足其要求程度所得的感受」(ISO9136內(nèi)部審核(8.2.2)執(zhí)行定期的審核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否已經(jīng)有效實(shí)施和維持，以及是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求審核時(shí)間表需基於所審核活動(dòng)和審核區(qū)的狀況和重要程度，以及前審核的結(jié)果確定審核範(fàn)圍、頻次和方法內(nèi)部審核(8.2.2)執(zhí)行定期的審核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否137內(nèi)部審核(8.2.2)文件化程序需包括執(zhí)行審核的責(zé)任和要求，確保其獨(dú)立性、記錄結(jié)果(見4.2.4)及向管理層匯報(bào)審核需由獨(dú)立於所審對(duì)象的人員執(zhí)行管理層需對(duì)缺陷作及時(shí)糾正跟進(jìn)行動(dòng)需包括驗(yàn)証糾正行動(dòng)及報(bào)告驗(yàn)証結(jié)果(見8.5.2)內(nèi)部審核(8.2.2)文件化程序需包括執(zhí)行審核的責(zé)任和要求，138流程的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.3)採用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所必須的流程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控監(jiān)控方法需能確認(rèn)流程可達(dá)致計(jì)劃結(jié)果的能力流程的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.3)採用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所139流程的測(cè)量與監(jiān)控(8.2.3)應(yīng)對(duì)各主要流程的作業(yè)效能與效率設(shè)定目標(biāo)，並進(jìn)行評(píng)估；評(píng)估後如結(jié)果能符合目標(biāo)，應(yīng)作持續(xù)改善；如不符則應(yīng)實(shí)施糾正預(yù)防措施。流程的測(cè)量與監(jiān)控(8.2.3)應(yīng)對(duì)各主要流程的作業(yè)效能與效140產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)採用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)証產(chǎn)品滿足規(guī)定要求記錄所要求的測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)施及符合所使用的驗(yàn)收準(zhǔn)則之証據(jù)記錄需表明產(chǎn)品放行的權(quán)限(見4.2.4)在滿意地完成所有規(guī)定活動(dòng)前，不能把產(chǎn)品放行或交付服務(wù)，除非獲客戶或有相關(guān)職權(quán)的人員批準(zhǔn)產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)採用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行141產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)產(chǎn)品接收至出貨的流程當(dāng)中，應(yīng)於適當(dāng)階段進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控；典型的測(cè)量為接收檢驗(yàn)、生產(chǎn)中檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)；除非得到授權(quán)人士或顧客同意，否則產(chǎn)品未經(jīng)適當(dāng)檢驗(yàn)或測(cè)試時(shí)，不得放行及出貨。產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)產(chǎn)品接收至出貨的流程當(dāng)中，應(yīng)142不符合產(chǎn)品的控制(8.3)確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和受控制，以防止非預(yù)期的使用或交付訂立文件化程序界定處理不合格產(chǎn)品之相關(guān)權(quán)責(zé)與控制不符合產(chǎn)品的控制(8.3)確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和受控143適當(dāng)?shù)牟环袭a(chǎn)品處理方法有：翻工降級(jí)使用重做報(bào)廢如需要翻工之產(chǎn)品，必須重新檢驗(yàn)，且應(yīng)有記錄以便追溯不符合產(chǎn)品的控制適當(dāng)?shù)牟环袭a(chǎn)品處理方法有：不符合產(chǎn)品的控制144數(shù)據(jù)分析(8.4)組織須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性和適用性評(píng)估可實(shí)施之持續(xù)改善訊息可關(guān)於：a) 顧客是否滿意(見8.2.1)b) 產(chǎn)品是否符合要求(見7.2.1)c) 流程和產(chǎn)品特性與趨勢(shì)d) 供應(yīng)商數(shù)據(jù)分析(8.4)組織須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確145改善(8.5)持續(xù)改善(8.5.1)

組織須持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性，這可透過利用品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)，審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正及預(yù)防措施和管理評(píng)審改善(8.5)持續(xù)改善(8.5.1)146運(yùn)作Plan-Do-Check-Act管理從事持續(xù)改善採取修正處理檢查實(shí)施的結(jié)果制定目標(biāo)、目的實(shí)施教育、訓(xùn)練決定達(dá)到目標(biāo)、目的的方法ActPlanCheckDo運(yùn)作Plan-Do-Check-Act管理從事持續(xù)改善採取修147ISO9001：2000之PDCA架構(gòu)5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)架構(gòu)6.4工作環(huán)境8.5.改善8.5.1持續(xù)改善8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施8.測(cè)量、分析與改善8.1概述8.2監(jiān)督與測(cè)量8.3不符合產(chǎn)品之管制8.4資料分析P計(jì)劃C監(jiān)察A行動(dòng)D執(zhí)行5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)架構(gòu)6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.2顧客有關(guān)之流程7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.4採購7.5產(chǎn)品與服務(wù)提供7.6監(jiān)督與測(cè)量裝置之管制8.5.改善8.5.1持續(xù)改善8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施8.測(cè)量、分析與改善8.1概述8.2監(jiān)督與測(cè)量8.3不符合產(chǎn)品之管制8.4資料分析P計(jì)劃C監(jiān)察A行動(dòng)D執(zhí)行ISO9001：2000之PDCA架構(gòu)5.管理責(zé)任6.148持續(xù)改善改善建議必須為管理評(píng)審會(huì)議其中一項(xiàng)重要的輸入流程與產(chǎn)品的改善必須為管理評(píng)審會(huì)議的輸出之一持續(xù)改善改善建議必須為管理評(píng)審會(huì)議其中一項(xiàng)重要的輸入149消除不合格項(xiàng)根因，以防止不合格項(xiàng)的再次發(fā)生因應(yīng)問題的嚴(yán)重性文件化程序需確定以下各項(xiàng)的要求：a) 識(shí)別不合格項(xiàng)(包括客戶投訴)b) 確定不合格項(xiàng)的根因c) 評(píng)估是否需要採取措施以確保不合格項(xiàng)不再發(fā)生d) 確定及實(shí)施糾正措施e) 記錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4)f) 評(píng)審所採取的糾正措施糾正措施(8.5.2)消除不合格項(xiàng)根因，以防止不合格項(xiàng)的再次發(fā)生糾正措施(8.5.150消除潛在不合格項(xiàng)起因，以防止其發(fā)生因應(yīng)潛在問題的嚴(yán)重性文件化程序需考慮：a) 識(shí)別潛在的不合格項(xiàng)及其起因b) 評(píng)估預(yù)防不合格項(xiàng)的需要c) 確定及實(shí)施預(yù)防措施d) 記錄結(jié)果(見4.2.4)e) 評(píng)審預(yù)防措施預(yù)防措施(8.5.3)消除潛在不合格項(xiàng)起因，以防止其發(fā)生預(yù)防措施(8.5.3)151謝謝大家謝謝大家152ISO9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)

條文要求與應(yīng)用

ISO9001:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)

條文要求與應(yīng)用

153何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡(jiǎn)稱，中文譯名為「國際標(biāo)準(zhǔn)化組織」，成立於1947年，總部設(shè)於瑞士日內(nèi)瓦。何謂ISO?「ISO」即是「International154什麼是ISO9000?ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)組織頒佈的一系列品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要來適用於各行各業(yè)，包括製造產(chǎn)品或提供服務(wù)的組織什麼是ISO9000?ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)組織頒佈155ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展歷程1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標(biāo)準(zhǔn)1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標(biāo)準(zhǔn)1973 Def-Stan 英國國防部標(biāo)準(zhǔn)1979 BS5750 英國國家標(biāo)準(zhǔn) 1987 ISO9000系列 國際標(biāo)準(zhǔn)1994 ISO9000修訂版 國際標(biāo)準(zhǔn)2000 ISO9000修訂版 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展歷程1963 Mil-Q-156ISO9000：2000版頒佈背景國際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每五年評(píng)審一次1987年首次發(fā)佈1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發(fā)佈（全面修訂）ISO9000：2000版頒佈背景國際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定ISO157品質(zhì)的定義Juran（朱蘭）–品質(zhì)是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–品質(zhì)就是符合要求（conformancetorequirements）的標(biāo)準(zhǔn)Deming（戴明）–品質(zhì)是要滿足顧客要求，讓顧客滿意品質(zhì)的定義Juran（朱蘭）–品質(zhì)是一種合用性（fi158品質(zhì)是誰人的工作?傳統(tǒng)思維品質(zhì)是品管部（QCDepartment）的責(zé)任新概念品質(zhì)是組織內(nèi)每一個(gè)人的責(zé)任品質(zhì)是誰人的工作?傳統(tǒng)思維159提升品質(zhì)是誰人的責(zé)任？傳統(tǒng)思維品質(zhì)提升是工人（workers）的責(zé)任新概念品質(zhì)提升是高層管理（TopManagement）的責(zé)任提升品質(zhì)是誰人的責(zé)任？傳統(tǒng)思維160提升品質(zhì)錯(cuò)誤的產(chǎn)生源於系統(tǒng)，而非個(gè)人品質(zhì)的進(jìn)步亦必源自系統(tǒng)的改善系統(tǒng)的改善正是高層管理（TopManagement）的責(zé)任提升品質(zhì)錯(cuò)誤的產(chǎn)生源於系統(tǒng)，而非個(gè)人161何謂「品質(zhì)成本」?是指為防止出現(xiàn)錯(cuò)誤與產(chǎn)生錯(cuò)誤而引起的一切費(fèi)用，這包括：1. 預(yù)防成本（Preventioncosts）2. 檢核成本（Appraisalcosts）3. 內(nèi)部失誤所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失誤所引致的成本 （Externalfailurecosts）何謂「品質(zhì)成本」?是指為防止出現(xiàn)錯(cuò)誤與產(chǎn)生錯(cuò)誤而引起的一切費(fèi)162品質(zhì)成本1. 預(yù)防成本

是一切預(yù)防性措施的費(fèi)用，例如培訓(xùn)、品質(zhì)計(jì)劃、流程分析、儀器校準(zhǔn)、評(píng)核供應(yīng)商等例如：審核、訓(xùn)練、品質(zhì)策劃、研究過程可行性、校準(zhǔn)、供應(yīng)商評(píng)估等的成本品質(zhì)成本1. 預(yù)防成本163品質(zhì)成本2. 檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費(fèi)用例如成品檢驗(yàn)、監(jiān)察供應(yīng)商及物料測(cè)試等成本品質(zhì)成本2. 檢核成本164品質(zhì)成本3. 內(nèi)部失誤引致的成本指在送交客戶前，因?yàn)椴缓弦?guī)格而重做、修理、報(bào)廢等品質(zhì)成本3. 內(nèi)部失誤引致的成本165品質(zhì)成本4. 外部失誤引致的成本指產(chǎn)品或服務(wù)與顧客接觸後才出現(xiàn)的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價(jià)、回修、責(zé)任索償甚或官非等。品質(zhì)成本4. 外部失誤引致的成本166品質(zhì)成本傳統(tǒng)思維提升品質(zhì) 成本增加新概念透過改善品質(zhì) 可減低成本品質(zhì)成本傳統(tǒng)思維167檢驗(yàn)及測(cè)試（二十世紀(jì)初期）主要是檢驗(yàn)成品是否符合規(guī)定要求；缺點(diǎn)在於只能「把關(guān)」，不能「預(yù)防」品質(zhì)管理概念的演進(jìn)檢驗(yàn)及測(cè)試（二十世紀(jì)初期）品質(zhì)管理概念的演進(jìn)168檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以觀察和判斷評(píng)估符合情況，如適用時(shí)，輔以量度、測(cè)試或測(cè)定。(ISO9000:2000)問題發(fā)生時(shí)，解決辦法通常是增加檢驗(yàn)次數(shù)。檢驗(yàn)（Inspection）檢驗(yàn)是以觀察和判斷評(píng)估符合情況，169檢驗(yàn)種類檢驗(yàn)種類可分為：100%全部檢驗(yàn)（全檢）按比例抽樣檢驗(yàn)（抽查）按批量隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)-常用為AQL抽查系統(tǒng)檢驗(yàn)種類檢驗(yàn)種類可分為：170品質(zhì)管理概念的演進(jìn)品質(zhì)控制QualityControl(三十至六十年代)品質(zhì)控制是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)及比較、記錄結(jié)果、和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視及控制，並因此消除各生產(chǎn)過程所遇到的問題的基本原因。品質(zhì)管理概念的演進(jìn)品質(zhì)控制QualityControl171品質(zhì)保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，品質(zhì)保證是透過使用正式的文件如品質(zhì)手冊(cè)，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關(guān)的工作人員都能：知道什麼需要做(規(guī)格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓(xùn)、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(xiàn)(檢驗(yàn)、監(jiān)察、比較)有能力去改變結(jié)果(反饋、再投入)有能力去證實(shí)可以完成工作(記錄、證書、審核)品質(zhì)管理概念的演進(jìn)品質(zhì)保證QualityAssurance(七十至九十年172全面優(yōu)質(zhì)管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經(jīng)營理念，而且是一組代表持續(xù)改善企業(yè)之基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則。它應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)及資源以改善企業(yè)本身所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，以及企業(yè)內(nèi)所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。品質(zhì)管理概念的演進(jìn)全面優(yōu)質(zhì)管理TotalQualityManagemen173ISO9000:1994品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)保證(QualityAssurance)模式使用全面化的品質(zhì)管理方法，從確定顧客的要求開始，經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計(jì)、採購、製造、檢驗(yàn)和測(cè)試，直至交付和售後服務(wù)，實(shí)行全面控制証書分9001、9002、9003三類ISO9000:1994品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)保證(Quali174ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)管理（TQM）模式正面突出「顧客導(dǎo)向」的重要性，改變從前假設(shè)顧客需要的品質(zhì)概念，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)地去了解顧客現(xiàn)有及潛在的需要，然後運(yùn)用不斷改善的方式，務(wù)求更全面滿足顧客的期望証書均統(tǒng)稱9001ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)全面優(yōu)質(zhì)管理（TQM）175ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語

ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求(唯一驗(yàn)証標(biāo)準(zhǔn))ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績改善指南ISO19011 管理和環(huán)境審核指南ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理176每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)或多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)177八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向CustomerFocus了解顧客現(xiàn)時(shí)及將來的需要，達(dá)致其要求，並努力於超越顧客的期望八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向CustomerFocus1782. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Leadership領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)將組織的目標(biāo)、方向和內(nèi)部環(huán)境整合起來，並創(chuàng)造使員工能夠充份參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則2. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Leadership八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1793. 全員參與

InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則3. 全員參與InvolvementofPeople八1804. 流程模式ProcessApproach把有關(guān)的活動(dòng)和資源作為流程去管理，最能有效達(dá)致成果八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則4. 流程模式ProcessApproach八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理1815. 系統(tǒng)化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當(dāng)作一個(gè)整體來管理，效果必更顯著八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則5. 系統(tǒng)化管理SystemApproachtoMa1826. 持續(xù)改善

ContinualImprovement將持續(xù)改善作為組織永恆不變的目標(biāo)八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則6. 持續(xù)改善八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1837. 決策根據(jù)事實(shí) FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數(shù)據(jù)和資訊的分析為根據(jù)的八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則7. 決策根據(jù)事實(shí) FactualApproachto1848. 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力組織與供應(yīng)商是相互並存的，互利可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則8. 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係MutuallyBenefi185ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.

引言1. 範(fàn)圍2. 規(guī)範(fàn)性參考文件3. 術(shù)語和定義4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0. 引言1864.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總體要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總體要求1875.管理責(zé)任說明高層管理在品質(zhì)管理的責(zé)任：5.1 管理層的承諾5.2 對(duì)顧客專注5.3 品質(zhì)政策5.4 策劃5.5 職責(zé)、職權(quán)、溝通5.6 管理評(píng)審5.管理責(zé)任說明高層管理在品質(zhì)管理的責(zé)任：1886.資源管理生產(chǎn)所需的資源包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等的管理：6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境6.資源管理生產(chǎn)所需的資源包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等的1897.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以達(dá)致顧客的要求：7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客相關(guān)的流程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 採購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)控的控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以達(dá)致顧客的要求：1908.量度、分析、改善實(shí)施量度、分析和改善機(jī)制：8.1概要8.2測(cè)量及監(jiān)控8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改善8.量度、分析、改善實(shí)施量度、分析和改善機(jī)制：191以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量度、分析、改善管理責(zé)任輸入輸出增值之活動(dòng)資料流向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求滿意以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量192ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求(唯一驗(yàn)証標(biāo)準(zhǔn))ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績改善指南ISO19011 管理和環(huán)境審核指南ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)系列ISO9000 品質(zhì)管理193八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向2. 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御3. 全員參與4. 流程模式5. 系統(tǒng)化管理6. 持續(xù)改善7. 決策根據(jù)事實(shí)8. 與供應(yīng)商建立互利的關(guān)係八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則1. 顧客導(dǎo)向194每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)或多項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則之中八項(xiàng)優(yōu)質(zhì)管理原則每一項(xiàng)ISO9001:2000之條文要求都能應(yīng)用在一項(xiàng)195ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0.

引言1. 範(fàn)圍2. 規(guī)範(fàn)性參考文件3. 術(shù)語和定義4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量度、分析、改善ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0. 引言196ISO9001:2000的範(fàn)圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩(wěn)定產(chǎn)品，並符合顧客和法規(guī)的要求運(yùn)用系統(tǒng)來提升顧客滿意，包括持續(xù)改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的範(fàn)圍(1)概要(1.1)197ISO9001:2000的適用性(1.2)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以對(duì)此要求進(jìn)行刪減刪減限於條文之第7項(xiàng)該項(xiàng)刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產(chǎn)品及相關(guān)適用法規(guī)的能力或責(zé)任適用範(fàn)圍刪除之細(xì)節(jié)應(yīng)於品質(zhì)手冊(cè)中說明ISO9001:2000的適用性(1.2)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由198以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量度、分析、改善管理責(zé)任輸入輸出增值之活動(dòng)資料流向產(chǎn)品顧客產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求滿意以流程為本的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善資源管理量199常見的刪減7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)7.5.3 追溯7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制常見的刪減7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)200ISO9001:2000的規(guī)範(fàn)性參考文件(2)ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基本認(rèn)識(shí)和詞彙ISO9001:2000的規(guī)範(fàn)性參考文件(2)ISO90201ISO9001:2000的術(shù)語和定義(3)ISO9001：1994分包商供應(yīng)商顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)ISO9001：2000供應(yīng)商組織顧客原材料服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)ISO9001:2000的術(shù)語和定義(3)ISO9001202總體要求(4.1)建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)a)識(shí)別所需流程及其在組織中的應(yīng)用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運(yùn)作和控制有效性的準(zhǔn)則和方法d)獲得資源和訊息以支援運(yùn)作和監(jiān)控e)測(cè)量、監(jiān)控和分析這些流程f)採取行動(dòng)以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改善總體要求(4.1)建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善品質(zhì)管203總體要求(4.1a)從組織自己的業(yè)務(wù)特性出發(fā)，考慮用那些流程單元來構(gòu)成一個(gè)具有品質(zhì)保證效能的品質(zhì)管理系統(tǒng)以製衣業(yè)為例，相關(guān)的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1a)從組織自己的業(yè)務(wù)特性出發(fā)，考慮用那些流204總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關(guān)係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關(guān)係，前流程205總體要求(4.1c)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議採取流程模式，分析各個(gè)流程的輸入條件、輸出標(biāo)準(zhǔn)、流程活動(dòng)、所需資源、以及控制條件總體要求(4.1c)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議採取流程模式，分析各個(gè)流程206流程識(shí)別的例子流程識(shí)別的例子207總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少須提供什麼樣的設(shè)施e) 就是持續(xù)監(jiān)控這些流程單元穏定產(chǎn)出符合輸出標(biāo)準(zhǔn)的狀況相關(guān)的量度與監(jiān)控流程包括生產(chǎn)中檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、內(nèi)部審核等?？傮w要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少208總體要求(4.1f)組織必須採取行動(dòng)以維持流程單元的既定效能，同時(shí)謀求進(jìn)一步的改善總體要求(4.1f)組織必須採取行動(dòng)以維持流程單元的既定效209總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外判時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制此類外判流程應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中指出總體要求(4.1)外判流程管理210製衣業(yè)常見之外判工序車花印花洗水外發(fā)加工(半成品、成品)製衣業(yè)常見之外判工序車花211文件要求(4.2.1)a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)之書面陳述b) 品質(zhì)手冊(cè)(見4.2.2)c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序d) 組織為確保其流程單元之有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄(見4.2.4)文件要求(4.2.1)a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)之書面陳述212文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動(dòng)類別流程的複雜程度和相互作用人員的能力文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎213ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)書面要求：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內(nèi)部審核(8.2.2)不合格控制(8.3)糾正行動(dòng)(8.5.2)預(yù)防行動(dòng)(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)ISO9001:2000的標(biāo)準(zhǔn)書面要求：文件要求概要(4.214文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字?jǐn)浭龅男螒B(tài)例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現(xiàn)，它不一定是文字?jǐn)浭龅?15品質(zhì)手冊(cè)(4.2.2)應(yīng)包括：系統(tǒng)的範(fàn)圍刪減部份的理據(jù)(見1.2)文件化程序或其參考指引描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各個(gè)流程的相互關(guān)係品質(zhì)手冊(cè)(4.2.2)應(yīng)包括：216文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動(dòng)：a) 在發(fā)放前批核文件的適切性b) 必須要評(píng)審，評(píng)審後如有更改需重新審批c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識(shí)別d) 可於使用場(chǎng)地獲取e) 清晰可讀，易於識(shí)別f) 確保外來文件被識(shí)別及其分發(fā)g) 防止失效及過期文件被誤用文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動(dòng)：217記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括：識(shí)別存放保護(hù)取閱保存期限棄置記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包218記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識(shí)別及方便查閱記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識(shí)別及方便查閱219ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄220ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))221ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(續(xù))222管理責(zé)任(5)5.1 管理層的承諾5.2 對(duì)顧客專注5.3 品質(zhì)政策5.4 策劃5.5 職責(zé)、職權(quán)、溝通5.6 管理評(píng)審管理責(zé)任(5)5.1 管理層的承諾223最高管理者的參與新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者」（TopManagement）為第五章所有六條條款的要求對(duì)象每一條條款都是「最高管理層必須…」作開端最高管理者的參與新版標(biāo)準(zhǔn)很明確指定「最高管理者