ISO9000標(biāo)準解釋第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)課件

ISO9000標(biāo)準解釋Quality產(chǎn)品實現(xiàn)ISO9000標(biāo)準解釋Quality7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通采購產(chǎn)品的驗證采購信息采購過程生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護InsertTitleText產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有37.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。37.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展了一次產(chǎn)品的促銷活動，邀請了全國各地的代理商到公司開會，介紹公司新產(chǎn)品。審核員要求查閱有關(guān)的記錄，市場部經(jīng)理拿出了一份這次促銷活動的質(zhì)量計劃，其內(nèi)容只包括了開展促銷的目的、時間進度及人員分工、本次活動會議及宣傳廣告等所需經(jīng)費的預(yù)算等。審核員問市場部經(jīng)理:“對這次活動的效果有何評價?”經(jīng)理拿出一份活動總結(jié)報告，其內(nèi)容很簡單，主要說通過這次活動，公司產(chǎn)品的銷售額較去年同期增加了5％。審核員進一步問:“實際利潤增加了多少?”市場部經(jīng)理答:“我們沒有計算?！卑咐治?開展產(chǎn)品促銷活動的策劃屬于“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”的范疇。對該項活動策劃所編制的質(zhì)量計劃，應(yīng)包括活動的驗收準則?；顒娱_展后，應(yīng)按照質(zhì)量計劃規(guī)定的方法進行驗收，以確認效果，作為以后開展類似活動的參考。本例僅說明了銷售額的增長，沒有實際利潤是否增長的分析，顯然是不夠的。本案違反了標(biāo)準“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”的“c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；”的規(guī)定。案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展5常見的問題

沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾5常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃6

7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認定必要的任何附加要求。

注：交付后的活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等7.2與顧客有關(guān)的過程7.產(chǎn)品實現(xiàn)67.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2與顧客有關(guān)的過程案例：某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有建立起來，居民因此將開發(fā)商告上了法院，開發(fā)商說這事我們會做，但是需要時間。案例分析:本案開發(fā)商承諾會建立幼兒園會作為小區(qū)的配套設(shè)施，但是小區(qū)建成后遲遲不履行之前的承諾。違反了標(biāo)準“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；”的規(guī)定?！卑咐耗承陆ǔ傻木幼⌒^(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有案例：飯店中餐宴會廳，某政府負責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點是預(yù)定的，按照程序依次上菜。食之過半，賓客要求上主食。主食是三鮮餃子。高僧用筷子夾起一個餃子放到口里品嘗，但很快就吐了出來。高僧面色仍然很溫和地問道:“這是什么餡的?”服務(wù)員一聽馬上意識到問題的嚴重性，事先忘了確認是否是素食，結(jié)果按清真菜準備了。三鮮水餃雖是清真，但仍有蝦仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“實在對不起，這是我們工作的失誤，馬上給您換一盤素餃子?！庇捎谑侵匾腿?，部門經(jīng)理也趕來道歉，高僧說；“沒關(guān)系，不知道者不為怪?！边@次失誤很嚴重，給飯店留下了深刻的教訓(xùn)。

案例分析:本例違反了標(biāo)準“7.2與顧客有關(guān)的過程”關(guān)于組織應(yīng)確定的“b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；”由于工作人員的粗心把素食與清真混淆了，造成嚴重的失禮。素食起源于宗教寺廟，供佛教、道教及忌葷腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油為主要原料；而清真菜多以牛羊肉和蔬菜等為主要原料，烹制成各種適合伊斯蘭教的飲食習(xí)慣的菜肴。盡管客人沒有過多埋怨，但作為飯店的負責(zé)人應(yīng)該加強對于員工的培訓(xùn)教育，通過對客人外觀的判斷就可以確定客人的宗教信仰、飲食習(xí)慣，客人雖然沒有明示，但服務(wù)人員應(yīng)該明白應(yīng)該作哪些服務(wù)。案例：飯店中餐宴會廳，某政府負責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。審核員在合同單上的“執(zhí)行標(biāo)準”欄內(nèi)看到填寫的內(nèi)容多為“執(zhí)行國標(biāo)”或“按用戶要求”。審核員問一位業(yè)務(wù)員:“執(zhí)行國標(biāo)的編號是什么?”業(yè)務(wù)員說:“我忘了?！卑咐治?這種情況在實際中常能見到。既然說執(zhí)行國標(biāo)，就應(yīng)說明具體的國標(biāo)編號，如果說是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來。合同是具有法律效用的文件，必須嚴格按照規(guī)定填寫，切忌含混的語句。本案違反了標(biāo)準“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；”的規(guī)定。如果產(chǎn)品沒有國標(biāo)，則應(yīng)把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準準確地填寫在合同上。業(yè)務(wù)員連國標(biāo)的編號都不知道，可見他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識的培訓(xùn)。案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。107.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.產(chǎn)品實現(xiàn)107.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審7.產(chǎn)品實現(xiàn)案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作。每半個月發(fā)行一份介紹最近活動的《會員通訊》。審核員想了解《會員通訊》的編輯過程，職員小王拿出最近三期通訊彩頁底稿給審核員看。審核員看到，宣傳內(nèi)容有最近開展的各項活動的介紹，例如開展健身操的學(xué)習(xí)、組織郊外旅游、組織游泳比賽等活動。而且還有最近結(jié)合情人節(jié)要開展的優(yōu)惠月活動，會員可以用五折的優(yōu)惠價格攜帶兩名朋友參加俱樂部的活動等。審核員問小王:“你們制定的優(yōu)惠價格，是否經(jīng)過總經(jīng)理批準?”小王說:“這是按總經(jīng)理指示的精神決定的。”審核員:“有沒有批準的手續(xù)?”小王:“沒有正式的手續(xù)，這類宣傳稿件一般由我們根據(jù)俱樂部經(jīng)理的要求自己編輯，過去一直沒有報批準過?！?/p>

案例分析:《會員通訊》涉及到許多俱樂部向會員提出的承諾，例如“優(yōu)惠月活動”等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開展的活動，在編出稿件后應(yīng)報總經(jīng)理批準，這相當(dāng)于由總經(jīng)理對“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”，必要時還要請其他部門人員參加評審，以確保能滿足規(guī)定的要求。本案違反了標(biāo)準“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。”案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客人又點“甲魚湯”還是沒有?？腿撕懿桓吲d地說:“既然這個萊沒有，那個菜也沒有，那你們的菜譜是干什么用的?”服務(wù)員說:“我們的菜譜基本上是一個季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨。”案例分析:菜譜可以一個季度挾一次，但是對于一些經(jīng)常缺貨的時菜應(yīng)該在菜譜上予以說明，否則文件所寫與實際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負責(zé)人可以每天對菜譜進行一次核實，對于沒有的萊可以采用張榜公布的方式。本案違反了標(biāo)準“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)理說:“這種事情是會常發(fā)生的，因為市場變化太大，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了。”案例分析:當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:147.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.產(chǎn)品實現(xiàn)147.2.3顧客溝通7.產(chǎn)品實現(xiàn)在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑A質(zhì)量不好，使用時沒有顯示反應(yīng)。”審核員問銷售科長:“對此問題采取了哪些糾正措施?”科長很為難地回答:“顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對不同批號產(chǎn)品重新檢驗以便追溯。但是業(yè)務(wù)員帶回來的信息沒有說明是哪批產(chǎn)品發(fā)生的問題，因此我們也不知道應(yīng)該如何采取措施。”案例分析:這說明業(yè)務(wù)員帶回來的信息不夠準確，因此也就喪失了對信息進行跟蹤處理的機會。本案違反了標(biāo)準“7.2.3顧客溝通”的規(guī)定。在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑在廠計劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:“每個月供應(yīng)Q250型產(chǎn)品2萬只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時發(fā)現(xiàn)，1、2月份實際上各生產(chǎn)了6000只左右。審核員問:“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議計劃?”計劃科長說:“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成計劃，好在我們后來在3、4月份又將欠產(chǎn)的部分補上了?！睂徍藛T問:“客戶沒有提出意見嗎?”科長答:“大概他們也放假了，我們沒有通知他們，他們也沒有來電話催?！卑咐治?工廠在1、2月份沒有按供貨協(xié)議供應(yīng)產(chǎn)品，又沒有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標(biāo)準“7.2.3顧客溝通”的“b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規(guī)定。在廠計劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗至一半時，水突然變涼。他非常懊惱，匆匆洗完澡后給總臺打電話抱怨。接到電話的服務(wù)員正忙碌著為前來退房的客人結(jié)賬，一聽客人說沒有熱水，一邊工作一邊回答:“對不起，請您向客房中心查詢，電話號碼是58?！北緛硪欢亲託獾耐跸壬宦牼蛠須猓碌?“你們飯店怎么搞的，我洗不成澡向你們反映，你竟然讓我再撥其他電話!”，說完，“啪”的一聲，就把電話掛上了。案例分析:賓館的每一位服務(wù)員都應(yīng)樹立以顧客為關(guān)注焦點的服務(wù)意識，不管是誰，只要接到顧客的抱怨，都應(yīng)主動地向主管部門反映，而不能讓顧客再找別的部門反映。本案對客人抱怨的正確回答應(yīng)該是:“對不起，先生，我馬上通知工程部來檢修?！比缓笱杆偻ㄖ鞴懿块T處理，這樣王先生就不會發(fā)怒。本案違反了標(biāo)準“7.2.3顧客溝通”的“c)顧客反饋，包括顧客抱怨?！奔啊?.5.3內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定。住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗18

忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題18忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)197.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行記錄。7.產(chǎn)品實現(xiàn)197.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的策劃7.產(chǎn)在設(shè)計科審核員想了解設(shè)計人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計工作一般由項目負責(zé)人在設(shè)計計劃中指定責(zé)任工程師，并規(guī)定有關(guān)設(shè)計人員的職責(zé)?！睂徍私M在檢查G98齒輪箱設(shè)計計劃，查閱到項目負責(zé)人和有關(guān)設(shè)計人員清單，但設(shè)計計劃中沒有找到有關(guān)設(shè)計人員分工的職責(zé)規(guī)定。案例分析:本案違反了標(biāo)準“7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”的“c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！钡囊?guī)定在設(shè)計科審核員想了解設(shè)計人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計工作一般由項217.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，來自于以前類似的設(shè)計信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入充分性和適應(yīng)性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.產(chǎn)品實現(xiàn)217.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休閑的旅游飯店。該公司一直從事的是工業(yè)，對建造旅游飯店知之不多。于是請設(shè)計單位來設(shè)計，設(shè)計單位要求他們談一下自己的設(shè)想，以便設(shè)計時考慮，但該公司講不出具體的思路。后來他們?nèi)⒂^了一些旅游賓館，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其對客房怎樣設(shè)計才合理，目前國內(nèi)外客房發(fā)展趨勢是什么等，拿不出自己的意見。于是該公司對設(shè)計單位說:“你們自己看著辦吧，只要你們覺得可以就行?！卑咐治?雖然該公司過去一直從事工業(yè)，但是在開辟旅游新領(lǐng)域時也不應(yīng)放棄自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)。例如對旅游飯店客房設(shè)計的思路，即使自己不懂也應(yīng)該提出自己的看法。如果實在外行，可以請行家來咨詢，而不能把對客房設(shè)計輸入的評審責(zé)任全都推給設(shè)計單位。即使公司在旅游飯店設(shè)計方面全包給了外單位設(shè)計，公司在設(shè)計輸入的評審上仍然有自己的責(zé)任，哪怕是一個簡單的構(gòu)思，也屬于設(shè)計開發(fā)輸入的范圍。因此本例違反了標(biāo)準“7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入”的規(guī)定。實際上，除了具體設(shè)計過程交由設(shè)計單位執(zhí)行外，標(biāo)準“7.3設(shè)計和開發(fā)”的全過程，該公司都不可避免地要參與的在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計室，審核員看到在設(shè)計一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強度的計算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計厚度偏小。審核員查看設(shè)計輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項設(shè)計沒有把國家標(biāo)準《鋼制壓力容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計輸入的依據(jù)。案例分析:該例沒有確定適用法律法規(guī)規(guī)定的國家標(biāo)準要求，違反了標(biāo)準“7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入”的“b)適用的法律、法規(guī)要求；”的規(guī)定。在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計室，審核員看到在設(shè)計一種鋼制第三類247.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證,并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.產(chǎn)品的實現(xiàn)247.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于在鋁合金門窗廠設(shè)計室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。審核員問設(shè)計員；“這些草圖是做什么用的?”設(shè)計員回答:“這些圖是我們對一條生產(chǎn)線進行技術(shù)改造而設(shè)計的?！睂徍藛T問:“為什么沒有制圖、審核、批準等人的簽名?”設(shè)計員答:“這是用來對一條生產(chǎn)線進行技術(shù)改造用的，因為不是新產(chǎn)品的設(shè)計，因此我:們沒有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖。”案例分析:本案違反了標(biāo)準“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的“設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。”的規(guī)定。雖然是技術(shù)改造項目，但它與產(chǎn)品的質(zhì)量也是緊密相關(guān)的，應(yīng)該按照標(biāo)準要求，對其設(shè)計過程進行控制。在鋁合金門窗廠設(shè)計室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制柜。服務(wù)員小李到達用戶現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當(dāng)，很難接近熔斷器以進行更換，結(jié)果不得不將旁邊的許多礙事的構(gòu)件拆除，整整花了一天的時間。案例分析:這是屬于設(shè)計結(jié)構(gòu)本身的不合理，沒有考慮到維修時的需要。這個問題應(yīng)該在設(shè)計輸出階段解決。即使沒有發(fā)現(xiàn)，也應(yīng)該在設(shè)計評審時發(fā)現(xiàn)。本案違反了標(biāo)準“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的“b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；”的規(guī)定。維修服務(wù)屬于“服務(wù)提供”，應(yīng)該在設(shè)計輸出時給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。檢驗科長介紹說，此人是負責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。案例分析:產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；”的規(guī)定在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。287.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)287.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計室，審核員想了解設(shè)計室工作流程。設(shè)計室主任說:“我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖。然后我們根據(jù)這些意見出效果圖，經(jīng)我們設(shè)計評審后由業(yè)務(wù)員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務(wù)員與顧客洽商合同。如果合同簽定了，則我們再根據(jù)合同和效果圖的要求設(shè)計模型、模具交車間生產(chǎn)?！睂徍藛T想了解設(shè)計評審是如何進行的，設(shè)計室主任拿來的9月份的4項設(shè)計效果圖和相應(yīng)的設(shè)計評審記錄。審核員看到參加評審的人員有設(shè)計室主任、設(shè)計員張XX和李XX。審核員問:“為什么沒有銷售部業(yè)務(wù)員參加評審?”設(shè)計室主任說:“我們過去一直是這么做的，一般業(yè)務(wù)員看一下效果圖就行了?！睂徍藛T問:“有沒有業(yè)務(wù)員對效果圖不滿意的時候?”設(shè)計室主任說:“有時候也發(fā)生過，不過我們很快就把圖改過來了?！卑咐治?這是對設(shè)計輸出評審的問題。違反了標(biāo)準“7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審”的“評審參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表?！钡囊?guī)定。項目的技術(shù)要求主要是業(yè)務(wù)員帶回來的，他當(dāng)然應(yīng)該參加設(shè)計輸出的評審，并保留他參加評審的意見的記錄。某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計室，審核員想了解設(shè)計室工作流程。設(shè)計室主307.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)307.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入在倉庫搬運工正在搬運裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上表面總要凸起一點，結(jié)果造成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問搬運工:“為什么箱子疊放不穩(wěn)?”搬運工說:“箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些。”審核員問:“這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設(shè)計定做的?”搬運工說:“這些箱子是我們廠里自己設(shè)計定做的?！痹谠O(shè)計科審核員要求查看包裝箱的設(shè)計資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設(shè)計的高度尺寸上限相同。而在檢驗科查看這批箱子進貨檢驗記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗，兩種產(chǎn)品均屬合格品。案例分析:這屬于包裝箱設(shè)計的問題，違反了標(biāo)準“7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證”的規(guī)定。應(yīng)通過驗證發(fā)現(xiàn)箱子設(shè)計尺寸與內(nèi)裝物尺寸不匹配的問題。在倉庫搬運工正在搬運裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上327.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)327.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用337.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)337.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，在對某企業(yè)進行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進行了更改。舊的數(shù)字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為2000年10月。審核員注意到該圖批準欄內(nèi)的批準人為總工張某，批準時間是2000年5月。審核員要求車間主任出示對此項更改內(nèi)容的批準記錄，車間主任說:“開始我們也不同意改動這個數(shù)據(jù)，后來設(shè)計科還是堅持了自己的意見對數(shù)據(jù)進行了更改。我們考慮這個數(shù)據(jù)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準?！卑咐治?在設(shè)計圖紙上進行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對關(guān)鍵件的主要尺寸的更改，應(yīng)按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標(biāo)準“7.37設(shè)計和開發(fā)更改的控制”的“適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準?！钡囊?guī)定。在對某企業(yè)進行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖35常見的問題

沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員設(shè)計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆35常見的問題沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé)和367.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)367.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合根據(jù)技術(shù)監(jiān)督部門季度質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，在市場抽查的20種衛(wèi)生潔具中只有第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品各項指標(biāo)都合格。賓館工程部根據(jù)以往使用第一衛(wèi)生潔具廠的業(yè)績，也把該廠列入合格供應(yīng)商名錄。由于廁所馬桶節(jié)水改造，急需一批衛(wèi)生潔具，但市場一時買不到第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品，采購員沒有與其他部門協(xié)商就從建材市場買回了一批外地某廠生產(chǎn)的潔具。結(jié)果使用不久，就發(fā)現(xiàn)多起密封件漏水事故。案例分析:本案違反了標(biāo)準“7.4.1采購過程”的“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?！钡囊?guī)定。根據(jù)技術(shù)監(jiān)督部門季度質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，在市場抽查的20種衛(wèi)生387.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.產(chǎn)品的實現(xiàn)387.4.2采購信息7.產(chǎn)品的實現(xiàn)在餐飲部的采購物資分類清單上，生鮮食品屬于A類重要物資。審核員問:“對于采購來的蔬菜、鮮肉等如何進行進貨檢驗?”負責(zé)人答:“我們都有專人檢查進貨，并在進貨單上簽了字?！睂徍藛T問:“有沒有書面的檢驗內(nèi)容規(guī)定?”負責(zé)人說:“沒有，這只要憑常識就會檢驗，如沒有腐敗變質(zhì)等就可以了案例分析:對于A類重要物資，應(yīng)該編寫進貨檢驗規(guī)程，防止檢驗的隨意性。本案違反了標(biāo)準“7.4.3采購產(chǎn)品的驗證”的“組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。”的規(guī)定。在餐飲部的采購物資分類清單上，生鮮食品屬于A類重要物資。審核40常見的問題

對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準，選擇和評價供方具有較多的主觀性對供方評價后的跟進措施沒有實施采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及40常見的問題對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別417.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置設(shè)備；e)實施監(jiān)視和測量；f)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。7.產(chǎn)品實現(xiàn)417.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制742常見的問題

沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準等作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準（如檢驗標(biāo)準）要求不符，與實際操作不一致缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備缺少危機對策42常見的問題沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，437.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。7.產(chǎn)品實現(xiàn)437.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購進的設(shè)備，車間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進了一些先進的設(shè)備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項的銘牌，便問車間主任:“這牌子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。案例分析:現(xiàn)在許多工廠都從國外引進了許多先進的設(shè)備，但是對于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；；”。在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購在機加工車間有一臺大型龍門刨床，還是50年代的產(chǎn)品，已陳舊不堪。車間主任說:“這臺機器都用了半個世紀了，已經(jīng)超過了報廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。我們打了多次報告，要求購買新的設(shè)備，上面一直沒有批準。”案例分析:在一些大型的老國有企業(yè)，這種現(xiàn)象仍然存在。關(guān)鍵問題是設(shè)備已經(jīng)不適用，再加強維護也很難保證產(chǎn)品的加工質(zhì)量。本案違反了標(biāo)準“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“c)使用特定的方法和程序”的規(guī)定。在機加工車間有一臺大型龍門刨床，還是50年代的產(chǎn)品，已陳舊不46常見的問題

不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確認46常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤477.5.3標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.產(chǎn)品實現(xiàn)477.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全〖案例〗審核員在倉庫檢查時看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待檢”的標(biāo)識，便問庫管員:這批產(chǎn)品是什么時候生產(chǎn)的?”庫管員查了一下記錄說:“這是半個月以前生產(chǎn)的?！睂徍藛T:“為什么這么長時間還沒有檢驗?zāi)?”庫管員回答:“我也不知道，那個時候正好我生病請了幾天假，那幾天這些事都是由生產(chǎn)科小張代我負責(zé)的?！睂徍藛T打電話問生產(chǎn)科的小張，小張想了一下回答:“這批貨是送來的第三天檢驗完畢的，是合格品。當(dāng)時我因為忙就忘了把標(biāo)識更換過來?！卑咐治?這是產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識與實際不符，違反了標(biāo)準“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定。〖案例〗審核員在倉庫檢查時看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待49常見的問題

缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分標(biāo)識在實施中，種類或批號被混淆產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)49常見的問題缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效50組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。7.5.4顧客的財產(chǎn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)50組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗合格入庫的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標(biāo)牌和裝飾品。紙箱上沒有明顯標(biāo)志，倉庫管理員說:“用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運來的，我們還沒有來得及檢驗，因此暫時堆放在這里?！卑咐治?這些紙箱既沒有產(chǎn)品標(biāo)識又沒有狀態(tài)標(biāo)識，違反了標(biāo)準“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定。箱內(nèi)還有顧客財產(chǎn)，也沒有標(biāo)識，違反了標(biāo)準“7.5.4顧客財產(chǎn)”的規(guī)定。某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管52常見的問題

沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標(biāo)識和防護控制丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)52常見的問題沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標(biāo)識和防護控537.5.5產(chǎn)品防護組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.產(chǎn)品的實現(xiàn)537.5.5產(chǎn)品防護組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期在餐廳冷凍柜中各種冷凍食品雜亂地堆放著，審核員問廚房主管:“怎樣保證這些食品能夠不存放過長的時間?”主管:“我們一般都知道哪些是放的時間比較久的了，食用時先把它拿出來?！睂徍藛T看到靠里面的幾包生肉都凍在柜壁上了，只有靠柜門的幾包肉是活動的，便問:“那幾包凍在柜壁上的肉是什么時候放的?”主管不好意思地回答:“大概好久了吧。”案例分析:首先這是產(chǎn)品防護問題，肉在柜里亂放著，沒有措施保證貯存時間不能過長，這違反標(biāo)準“7.5.5產(chǎn)品防護”的有關(guān)規(guī)定。為了防止食品儲存過久，應(yīng)該將不同時間存入的食品分別包裝好，并注明貯存日期，這樣可以避免發(fā)生貯存過久的問題。在這點上，本案違反了標(biāo)準“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定在餐廳冷凍柜中各種冷凍食品雜亂地堆放著，審核員問廚房主管:“55常見的問題

對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致55常見的問題對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分567.6測量和監(jiān)測設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準的測量標(biāo)準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4）；b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)具有標(biāo)識，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。7.產(chǎn)品實現(xiàn)567.6測量和監(jiān)測設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量在書刊裝幀布印制廠，質(zhì)檢員大量使用卷尺對每卷產(chǎn)品長度進行測量，審核員發(fā)現(xiàn)有三把卷尺上面的刻度已經(jīng)模糊不清了，便問檢驗員:“這些卷尺能看清嗎?”檢驗員回答:“我們經(jīng)驗很豐富，估摸著讀數(shù)一般不會錯的”。審核員問車間主任:“這些皮尺校準過嗎?”車間主任回答:“在由倉庫領(lǐng)用前，都經(jīng)過了計量室校準，校準證書由計量室保存?！卑咐治?本案違反了標(biāo)準“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。”由于卷尺已經(jīng)模糊，這已不符合測量的要求在書刊裝幀布印制廠，質(zhì)檢員大量使用卷尺對每卷產(chǎn)品長度進行測量在PVC塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機焊接窗戶的框架。焊接機控制臺上數(shù)字顯示了焊接時的壓力和溫度值。審核員問工人:“溫度和壓力的大小對產(chǎn)品質(zhì)量是否有直接的影響?”工人答道:“當(dāng)然影響很大，溫度、壓力及焊接時間如果達不到要求，焊接就不牢固?！睂徍藛T:“那么這個設(shè)備上的溫度和壓力的顯示值是否應(yīng)該校準呢?”工人:“這些儀表又無法拆下來，我們也不知道怎樣校準。”案例分析:在生產(chǎn)線或設(shè)備上顯示生產(chǎn)條件的儀表屬于監(jiān)視裝置，例如對壓力、流量、溫度等的顯示儀表，只要與保證產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，就應(yīng)該進行校準。有些儀表可能拆不下來，組織應(yīng)想辦法進行校準或比對，編制相應(yīng)的校準規(guī)程并執(zhí)行之。本案違反了標(biāo)準“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準的測量標(biāo)準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；”的規(guī)定。在PVC塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機焊接窗戶的框架。焊接59

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。

注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6測量和監(jiān)測設(shè)備的控制59此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)60常見的問題

使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標(biāo)準當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產(chǎn)品把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標(biāo)準物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準的標(biāo)準企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程60常見的問題使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配ISO9000標(biāo)準解釋Quality產(chǎn)品實現(xiàn)ISO9000標(biāo)準解釋Quality7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通采購產(chǎn)品的驗證采購信息采購過程生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護InsertTitleText產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有637.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。37.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展了一次產(chǎn)品的促銷活動，邀請了全國各地的代理商到公司開會，介紹公司新產(chǎn)品。審核員要求查閱有關(guān)的記錄，市場部經(jīng)理拿出了一份這次促銷活動的質(zhì)量計劃，其內(nèi)容只包括了開展促銷的目的、時間進度及人員分工、本次活動會議及宣傳廣告等所需經(jīng)費的預(yù)算等。審核員問市場部經(jīng)理:“對這次活動的效果有何評價?”經(jīng)理拿出一份活動總結(jié)報告，其內(nèi)容很簡單，主要說通過這次活動，公司產(chǎn)品的銷售額較去年同期增加了5％。審核員進一步問:“實際利潤增加了多少?”市場部經(jīng)理答:“我們沒有計算?！卑咐治?開展產(chǎn)品促銷活動的策劃屬于“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”的范疇。對該項活動策劃所編制的質(zhì)量計劃，應(yīng)包括活動的驗收準則?；顒娱_展后，應(yīng)按照質(zhì)量計劃規(guī)定的方法進行驗收，以確認效果，作為以后開展類似活動的參考。本例僅說明了銷售額的增長，沒有實際利潤是否增長的分析，顯然是不夠的。本案違反了標(biāo)準“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”的“c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；”的規(guī)定。案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展65常見的問題

沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾5常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃66

7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認定必要的任何附加要求。

注：交付后的活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等7.2與顧客有關(guān)的過程7.產(chǎn)品實現(xiàn)67.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2與顧客有關(guān)的過程案例：某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有建立起來，居民因此將開發(fā)商告上了法院，開發(fā)商說這事我們會做，但是需要時間。案例分析:本案開發(fā)商承諾會建立幼兒園會作為小區(qū)的配套設(shè)施，但是小區(qū)建成后遲遲不履行之前的承諾。違反了標(biāo)準“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；”的規(guī)定?！卑咐耗承陆ǔ傻木幼⌒^(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有案例：飯店中餐宴會廳，某政府負責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點是預(yù)定的，按照程序依次上菜。食之過半，賓客要求上主食。主食是三鮮餃子。高僧用筷子夾起一個餃子放到口里品嘗，但很快就吐了出來。高僧面色仍然很溫和地問道:“這是什么餡的?”服務(wù)員一聽馬上意識到問題的嚴重性，事先忘了確認是否是素食，結(jié)果按清真菜準備了。三鮮水餃雖是清真，但仍有蝦仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“實在對不起，這是我們工作的失誤，馬上給您換一盤素餃子?！庇捎谑侵匾腿耍块T經(jīng)理也趕來道歉，高僧說；“沒關(guān)系，不知道者不為怪。”這次失誤很嚴重，給飯店留下了深刻的教訓(xùn)。

案例分析:本例違反了標(biāo)準“7.2與顧客有關(guān)的過程”關(guān)于組織應(yīng)確定的“b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；”由于工作人員的粗心把素食與清真混淆了，造成嚴重的失禮。素食起源于宗教寺廟，供佛教、道教及忌葷腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油為主要原料；而清真菜多以牛羊肉和蔬菜等為主要原料，烹制成各種適合伊斯蘭教的飲食習(xí)慣的菜肴。盡管客人沒有過多埋怨，但作為飯店的負責(zé)人應(yīng)該加強對于員工的培訓(xùn)教育，通過對客人外觀的判斷就可以確定客人的宗教信仰、飲食習(xí)慣，客人雖然沒有明示，但服務(wù)人員應(yīng)該明白應(yīng)該作哪些服務(wù)。案例：飯店中餐宴會廳，某政府負責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。審核員在合同單上的“執(zhí)行標(biāo)準”欄內(nèi)看到填寫的內(nèi)容多為“執(zhí)行國標(biāo)”或“按用戶要求”。審核員問一位業(yè)務(wù)員:“執(zhí)行國標(biāo)的編號是什么?”業(yè)務(wù)員說:“我忘了?！卑咐治?這種情況在實際中常能見到。既然說執(zhí)行國標(biāo)，就應(yīng)說明具體的國標(biāo)編號，如果說是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來。合同是具有法律效用的文件，必須嚴格按照規(guī)定填寫，切忌含混的語句。本案違反了標(biāo)準“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；”的規(guī)定。如果產(chǎn)品沒有國標(biāo)，則應(yīng)把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準準確地填寫在合同上。業(yè)務(wù)員連國標(biāo)的編號都不知道，可見他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識的培訓(xùn)。案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。707.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.產(chǎn)品實現(xiàn)107.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審7.產(chǎn)品實現(xiàn)案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作。每半個月發(fā)行一份介紹最近活動的《會員通訊》。審核員想了解《會員通訊》的編輯過程，職員小王拿出最近三期通訊彩頁底稿給審核員看。審核員看到，宣傳內(nèi)容有最近開展的各項活動的介紹，例如開展健身操的學(xué)習(xí)、組織郊外旅游、組織游泳比賽等活動。而且還有最近結(jié)合情人節(jié)要開展的優(yōu)惠月活動，會員可以用五折的優(yōu)惠價格攜帶兩名朋友參加俱樂部的活動等。審核員問小王:“你們制定的優(yōu)惠價格，是否經(jīng)過總經(jīng)理批準?”小王說:“這是按總經(jīng)理指示的精神決定的?！睂徍藛T:“有沒有批準的手續(xù)?”小王:“沒有正式的手續(xù)，這類宣傳稿件一般由我們根據(jù)俱樂部經(jīng)理的要求自己編輯，過去一直沒有報批準過?！?/p>

案例分析:《會員通訊》涉及到許多俱樂部向會員提出的承諾，例如“優(yōu)惠月活動”等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開展的活動，在編出稿件后應(yīng)報總經(jīng)理批準，這相當(dāng)于由總經(jīng)理對“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”，必要時還要請其他部門人員參加評審，以確保能滿足規(guī)定的要求。本案違反了標(biāo)準“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。”案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客人又點“甲魚湯”還是沒有?？腿撕懿桓吲d地說:“既然這個萊沒有，那個菜也沒有，那你們的菜譜是干什么用的?”服務(wù)員說:“我們的菜譜基本上是一個季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨?！卑咐治?菜譜可以一個季度挾一次，但是對于一些經(jīng)常缺貨的時菜應(yīng)該在菜譜上予以說明，否則文件所寫與實際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負責(zé)人可以每天對菜譜進行一次核實，對于沒有的萊可以采用張榜公布的方式。本案違反了標(biāo)準“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)理說:“這種事情是會常發(fā)生的，因為市場變化太大，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了?！卑咐治?當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:747.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.產(chǎn)品實現(xiàn)147.2.3顧客溝通7.產(chǎn)品實現(xiàn)在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑A質(zhì)量不好，使用時沒有顯示反應(yīng)。”審核員問銷售科長:“對此問題采取了哪些糾正措施?”科長很為難地回答:“顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對不同批號產(chǎn)品重新檢驗以便追溯。但是業(yè)務(wù)員帶回來的信息沒有說明是哪批產(chǎn)品發(fā)生的問題，因此我們也不知道應(yīng)該如何采取措施。”案例分析:這說明業(yè)務(wù)員帶回來的信息不夠準確，因此也就喪失了對信息進行跟蹤處理的機會。本案違反了標(biāo)準“7.2.3顧客溝通”的規(guī)定。在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑在廠計劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:“每個月供應(yīng)Q250型產(chǎn)品2萬只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時發(fā)現(xiàn)，1、2月份實際上各生產(chǎn)了6000只左右。審核員問:“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議計劃?”計劃科長說:“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成計劃，好在我們后來在3、4月份又將欠產(chǎn)的部分補上了?！睂徍藛T問:“客戶沒有提出意見嗎?”科長答:“大概他們也放假了，我們沒有通知他們，他們也沒有來電話催?！卑咐治?工廠在1、2月份沒有按供貨協(xié)議供應(yīng)產(chǎn)品，又沒有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標(biāo)準“7.2.3顧客溝通”的“b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規(guī)定。在廠計劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗至一半時，水突然變涼。他非常懊惱，匆匆洗完澡后給總臺打電話抱怨。接到電話的服務(wù)員正忙碌著為前來退房的客人結(jié)賬，一聽客人說沒有熱水，一邊工作一邊回答:“對不起，請您向客房中心查詢，電話號碼是58?！北緛硪欢亲託獾耐跸壬宦牼蛠須?，嚷道:“你們飯店怎么搞的，我洗不成澡向你們反映，你竟然讓我再撥其他電話!”，說完，“啪”的一聲，就把電話掛上了。案例分析:賓館的每一位服務(wù)員都應(yīng)樹立以顧客為關(guān)注焦點的服務(wù)意識，不管是誰，只要接到顧客的抱怨，都應(yīng)主動地向主管部門反映，而不能讓顧客再找別的部門反映。本案對客人抱怨的正確回答應(yīng)該是:“對不起，先生，我馬上通知工程部來檢修?！比缓笱杆偻ㄖ鞴懿块T處理，這樣王先生就不會發(fā)怒。本案違反了標(biāo)準“7.2.3顧客溝通”的“c)顧客反饋，包括顧客抱怨?！奔啊?.5.3內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定。住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗78

忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題18忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)797.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行記錄。7.產(chǎn)品實現(xiàn)197.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的策劃7.產(chǎn)在設(shè)計科審核員想了解設(shè)計人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計工作一般由項目負責(zé)人在設(shè)計計劃中指定責(zé)任工程師，并規(guī)定有關(guān)設(shè)計人員的職責(zé)?！睂徍私M在檢查G98齒輪箱設(shè)計計劃，查閱到項目負責(zé)人和有關(guān)設(shè)計人員清單，但設(shè)計計劃中沒有找到有關(guān)設(shè)計人員分工的職責(zé)規(guī)定。案例分析:本案違反了標(biāo)準“7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”的“c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！钡囊?guī)定在設(shè)計科審核員想了解設(shè)計人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計工作一般由項817.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，來自于以前類似的設(shè)計信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入充分性和適應(yīng)性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.產(chǎn)品實現(xiàn)217.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休閑的旅游飯店。該公司一直從事的是工業(yè)，對建造旅游飯店知之不多。于是請設(shè)計單位來設(shè)計，設(shè)計單位要求他們談一下自己的設(shè)想，以便設(shè)計時考慮，但該公司講不出具體的思路。后來他們?nèi)⒂^了一些旅游賓館，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其對客房怎樣設(shè)計才合理，目前國內(nèi)外客房發(fā)展趨勢是什么等，拿不出自己的意見。于是該公司對設(shè)計單位說:“你們自己看著辦吧，只要你們覺得可以就行?！卑咐治?雖然該公司過去一直從事工業(yè)，但是在開辟旅游新領(lǐng)域時也不應(yīng)放棄自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)。例如對旅游飯店客房設(shè)計的思路，即使自己不懂也應(yīng)該提出自己的看法。如果實在外行，可以請行家來咨詢，而不能把對客房設(shè)計輸入的評審責(zé)任全都推給設(shè)計單位。即使公司在旅游飯店設(shè)計方面全包給了外單位設(shè)計，公司在設(shè)計輸入的評審上仍然有自己的責(zé)任，哪怕是一個簡單的構(gòu)思，也屬于設(shè)計開發(fā)輸入的范圍。因此本例違反了標(biāo)準“7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入”的規(guī)定。實際上，除了具體設(shè)計過程交由設(shè)計單位執(zhí)行外，標(biāo)準“7.3設(shè)計和開發(fā)”的全過程，該公司都不可避免地要參與的在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計室，審核員看到在設(shè)計一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強度的計算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計厚度偏小。審核員查看設(shè)計輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項設(shè)計沒有把國家標(biāo)準《鋼制壓力容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計輸入的依據(jù)。案例分析:該例沒有確定適用法律法規(guī)規(guī)定的國家標(biāo)準要求，違反了標(biāo)準“7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入”的“b)適用的法律、法規(guī)要求；”的規(guī)定。在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計室，審核員看到在設(shè)計一種鋼制第三類847.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證,并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.產(chǎn)品的實現(xiàn)247.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于在鋁合金門窗廠設(shè)計室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。審核員問設(shè)計員；“這些草圖是做什么用的?”設(shè)計員回答:“這些圖是我們對一條生產(chǎn)線進行技術(shù)改造而設(shè)計的?！睂徍藛T問:“為什么沒有制圖、審核、批準等人的簽名?”設(shè)計員答:“這是用來對一條生產(chǎn)線進行技術(shù)改造用的，因為不是新產(chǎn)品的設(shè)計，因此我:們沒有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖。”案例分析:本案違反了標(biāo)準“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的“設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。”的規(guī)定。雖然是技術(shù)改造項目，但它與產(chǎn)品的質(zhì)量也是緊密相關(guān)的，應(yīng)該按照標(biāo)準要求，對其設(shè)計過程進行控制。在鋁合金門窗廠設(shè)計室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制柜。服務(wù)員小李到達用戶現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當(dāng)，很難接近熔斷器以進行更換，結(jié)果不得不將旁邊的許多礙事的構(gòu)件拆除，整整花了一天的時間。案例分析:這是屬于設(shè)計結(jié)構(gòu)本身的不合理，沒有考慮到維修時的需要。這個問題應(yīng)該在設(shè)計輸出階段解決。即使沒有發(fā)現(xiàn)，也應(yīng)該在設(shè)計評審時發(fā)現(xiàn)。本案違反了標(biāo)準“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的“b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；”的規(guī)定。維修服務(wù)屬于“服務(wù)提供”，應(yīng)該在設(shè)計輸出時給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。檢驗科長介紹說，此人是負責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。案例分析:產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；”的規(guī)定在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。887.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)287.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計室，審核員想了解設(shè)計室工作流程。設(shè)計室主任說:“我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖。然后我們根據(jù)這些意見出效果圖，經(jīng)我們設(shè)計評審后由業(yè)務(wù)員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務(wù)員與顧客洽商合同。如果合同簽定了，則我們再根據(jù)合同和效果圖的要求設(shè)計模型、模具交車間生產(chǎn)?！睂徍藛T想了解設(shè)計評審是如何進行的，設(shè)計室主任拿來的9月份的4項設(shè)計效果圖和相應(yīng)的設(shè)計評審記錄。審核員看到參加評審的人員有設(shè)計室主任、設(shè)計員張XX和李XX。審核員問:“為什么沒有銷售部業(yè)務(wù)員參加評審?”設(shè)計室主任說:“我們過去一直是這么做的，一般業(yè)務(wù)員看一下效果圖就行了?！睂徍藛T問:“有沒有業(yè)務(wù)員對效果圖不滿意的時候?”設(shè)計室主任說:“有時候也發(fā)生過，不過我們很快就把圖改過來了。”案例分析:這是對設(shè)計輸出評審的問題。違反了標(biāo)準“7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審”的“評審參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。”的規(guī)定。項目的技術(shù)要求主要是業(yè)務(wù)員帶回來的，他當(dāng)然應(yīng)該參加設(shè)計輸出的評審，并保留他參加評審的意見的記錄。某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計室，審核員想了解設(shè)計室工作流程。設(shè)計室主907.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)307.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入在倉庫搬運工正在搬運裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上表面總要凸起一點，結(jié)果造成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問搬運工:“為什么箱子疊放不穩(wěn)?”搬運工說:“箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些。”審核員問:“這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設(shè)計定做的?”搬運工說:“這些箱子是我們廠里自己設(shè)計定做的。”在設(shè)計科審核員要求查看包裝箱的設(shè)計資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設(shè)計的高度尺寸上限相同。而在檢驗科查看這批箱子進貨檢驗記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗，兩種產(chǎn)品均屬合格品。案例分析:這屬于包裝箱設(shè)計的問題，違反了標(biāo)準“7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證”的規(guī)定。應(yīng)通過驗證發(fā)現(xiàn)箱子設(shè)計尺寸與內(nèi)裝物尺寸不匹配的問題。在倉庫搬運工正在搬運裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上927.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)327.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用937.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實現(xiàn)337.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，在對某企業(yè)進行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進行了更改。舊的數(shù)字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為2000年10月。審核員注意到該圖批準欄內(nèi)的批準人為總工張某，批準時間是2000年5月。審核員要求車間主任出示對此項更改內(nèi)容的批準記錄，車間主任說:“開始我們也不同意改動這個數(shù)據(jù)，后來設(shè)計科還是堅持了自己的意見對數(shù)據(jù)進行了更改。我們考慮這個數(shù)據(jù)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準?！卑咐治?在設(shè)計圖紙上進行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對關(guān)鍵件的主要尺寸的更改，應(yīng)按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標(biāo)準“7.37設(shè)計和開發(fā)更改的控制”的“適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準?！钡?/p>