ISO9001內(nèi)部審核員課件

內(nèi)審員培訓(xùn)教程內(nèi)審員培訓(xùn)教程2課堂要求

手提電話禁煙洗手間愛護設(shè)施2課堂要求手提電話禁煙洗手間愛護設(shè)施23課程目的掌握內(nèi)部QMS審核基本技巧，成為合格內(nèi)審員。做到七個會：會確定審核范圍會編制審核計劃會進行過程分析和編寫檢查表會收集審核證據(jù)會形成審核發(fā)現(xiàn)，判斷不合格項會編寫不合格報告會驗證糾正措施。3課程目的掌握內(nèi)部QMS審核基本技巧，成為合格內(nèi)審員。做到七34課程大綱第一部分ISO9001：2008標準回顧第二部分內(nèi)部審核技巧第一章質(zhì)量體系內(nèi)部審核概述第二章審核的策劃與準備第三章審核的實施第四章審核跟蹤4課程大綱第一部分ISO9001：2008標準回顧45目錄第一章質(zhì)量體系內(nèi)部審核概述第二章審核的策劃與準備第三章審核的實施第四章審核跟蹤第二部分5目錄第二部分56第一章內(nèi)部審核概述本章目標通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：審核和QMS審核；QMS審核的類型；QMS審核的目的和過程。

6第一章內(nèi)部審核概述本章目標67審核定義： －－為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核。QMS審核：為獲得QMS審核證據(jù)，并對其進行客觀評價，以確定滿足QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。第一章內(nèi)部審核概述（1－定義）7審核定義：第一章內(nèi)部審核概述（1－定義）78系統(tǒng)性 --被審核的管理體系必須是正在有效運行的體系； --形成文件的管理體系； --以過程方式為基礎(chǔ)的管理體系。獨立性 --審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系； --不受行政等外來壓力影響。文件化 --審核全過程應(yīng)形成文件。一內(nèi)部審核概述（2－審核的特點）8系統(tǒng)性一內(nèi)部審核概述（2－審核的特點）89審核準則：－－“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。QMS審核準則包括：ISO9001：2008標準；有關(guān)法律法規(guī)；公司的質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊及其它QMS文件；顧客要求。一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）9審核準則：一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）910審核證據(jù)： －－與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。QMS審核證據(jù)包括質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及當(dāng)事人的陳述。審核發(fā)現(xiàn)：

－－將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）10審核證據(jù)：一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）1011一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核結(jié)論：－－審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核范圍：－－一次審核的深度和廣度。QMS審核的審核范圍指：QMS覆蓋的產(chǎn)品類別；產(chǎn)品相關(guān)的過程，如：設(shè)計、制造、銷售、服務(wù)等。部門、場所。11一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核結(jié)論：1112一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。審核員（3.9.9）：有能力實施審核的人員。審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。技術(shù)專家（3.9.11）：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。12一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核方案（3.91213供應(yīng)商公司/工廠本身公證單位第三方審核(認證)公證單位(如SGSBSIDNVTUVBVQIMOODYCQCUCSCCIC等)客戶第二方審核(審核)第二方審核(審核)第一方審核(內(nèi)部審核)一、內(nèi)部審核概述（4－質(zhì)量體系審核種類）13供應(yīng)商公司/工廠公證單位第三方審核公證單位客戶第二方審核1314審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核1審核類型內(nèi)部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核2執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認證機構(gòu)派出審核員3審核目的推動內(nèi)部改進選擇、評定或控制供方認證注冊4審核準則體系文件、適用的法律、法規(guī)及標準、顧客要求顧客指定的產(chǎn)品標準和管理體系標準、適用的法律法規(guī)ISO9001：2008；體系文件、顧客要求;產(chǎn)品適用的法律法規(guī)5審核范圍可擴展到所有內(nèi)部管理部門、場所限于顧客關(guān)心的標準及要求限于申請的產(chǎn)品；ISO9001:2008一、品質(zhì)體系審核種類:(4-三種審核方式區(qū)別)14審核方第一方審核第二方審核第三方審核1審核類型內(nèi)部審核顧1415審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核6審核時間審核時間較充裕、靈活審核時間較少審核時間較短，按計劃執(zhí)行7糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議8審核員內(nèi)審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格一、三種審核方式區(qū)別(續(xù))：15審核方第一方審核第二方審核第三方審核6審核時間審核時間較1516一、內(nèi)部審核概述5.QMS內(nèi)部審核的目的：a. 確定符合審核準則的程度。b. 判定體系的有效性。c. 提供改進機會。d. 滿足外部認證的要求。16一、內(nèi)部審核概述5.QMS內(nèi)部審核的目的：1617一、內(nèi)部審核概述6.內(nèi)部質(zhì)量審核過程一、審核的準備與策劃 1、組成審核組； 2、制訂審核計劃； 3、編寫檢查表。二、現(xiàn)場審核 1、首次會議； 2、現(xiàn)場審核； 3、審核組會議； 4、末次會議。三、糾正措施的驗證17一、內(nèi)部審核概述6.內(nèi)部質(zhì)量審核過程1718第二章審核的策劃與準備本章目標通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：確定審核范圍組成審核組；編制審核計劃；編制檢查表。18第二章審核的策劃與準備本章目標1819二、審核的策劃與準備1、確定審核范圍：QMS覆蓋的產(chǎn)品類別；產(chǎn)品相關(guān)的過程；部門、場所。19二、審核的策劃與準備1、確定審核范圍：1920二、審核的策劃與準備2、成立審核組：2-1審核組長的條件：具備組織、管理、協(xié)調(diào)的能力具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識具有對體系整體有效性作出判斷的能力。20二、審核的策劃與準備2、成立審核組：2021二、審核的策劃與準備2-2審核組長的職責(zé)：組建審核小組負責(zé)制定審核計劃，分配審核任務(wù)協(xié)調(diào)工作文件的準備，指導(dǎo)編制審核檢查表獲取實現(xiàn)審核目的所需的背景資料主持現(xiàn)場審核,并對審核過程進行有效的控制及時與受審核方領(lǐng)導(dǎo)的溝通組織編寫和提交審核報告組織跟蹤審核21二、審核的策劃與準備2-2審核組長的職責(zé)：21222-3審核員的職責(zé)：服從審核組長的指導(dǎo)支持審核組長開展工作編制分工范圍內(nèi)的工作文件獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)保管好與審核有關(guān)的文件驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性。二、審核的策劃與準備222-3審核員的職責(zé)：二、審核的策劃與準備2223二、審核的策劃與準備3審核計劃審核計劃：對審核現(xiàn)場活動和日程安排的說明。審核計劃分為：年度計劃（集中式和滾動式）及實施計劃。審核計劃一般包括以下內(nèi)容： a.審核目的； b.審核準則（依據(jù)）及引用文件： c.審核范圍； d.審核組成員及分工；e.現(xiàn)場審核活動的日程安排。編制審核計劃時： 可按部門也可按過程審核； 審核計劃要體現(xiàn)出過程方法和PDCA循環(huán)思想； 審核計劃一般由審核組長制訂。23二、審核的策劃與準備3審核計劃2324二、審核的策劃與準備3、制訂審核計劃：3-1.年度審核計劃表應(yīng)覆蓋整個品質(zhì)體系的所有過程/部門。通常用于滾動式審核。類似地，也可制訂月、季度審核計劃。24二、審核的策劃與準備3、制訂審核計劃：2425每次審核前制訂應(yīng)覆蓋組織的QMS的全部范圍。不要安排審核員審核自己的工作。審核組的成員必須符合公司規(guī)定的資格要求。審核時間安排要合理，有彈性。按部門審核時，部門負責(zé)過程必查，配合過程選查。按過程審核時，負責(zé)該過程的部門必查，配合部門選查。專業(yè)性較強的過程應(yīng)安排懂專業(yè)/技術(shù)的審核員。首次會議、審核組內(nèi)部溝通會議、末次會議安排。二、3-2.審核實施計劃25每次審核前制訂二、3-2.審核實施計劃2526分為四組，每組共同編制一份集中式的審核計劃。請根據(jù)提供的背景情況,假設(shè)自己是審核組長進行編制。按部門編制。時間30分鐘，發(fā)表和討論20分鐘。練習(xí)一：編制審核計劃（25%）26分為四組，每組共同編制一份集中式的審核計劃。練習(xí)一：編制2627編制審核計劃案例練習(xí)：背景：某家生產(chǎn)電器的企業(yè)為有效應(yīng)對一個月后認證機構(gòu)對其進行的第三方審核，決定組織一次內(nèi)審，該公司的部門及職能設(shè)置如下：行政部：負責(zé)人力資源管理生產(chǎn)部：負責(zé)生產(chǎn)計劃安排、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理技術(shù)部：負責(zé)新產(chǎn)品的開發(fā)、產(chǎn)品策劃的管理品保部：負責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的管理、文件及記錄管理、檢測儀器控制、質(zhì)量體系的日常維護資材部：負責(zé)原輔材料采購及倉儲管理營業(yè)部：負責(zé)接受和處理訂單、與顧客進行溝通、成品倉庫的管理該公司有二位內(nèi)審員A、B分別來自生產(chǎn)、品保。請根據(jù)以上資料策劃一次為期兩天的完整內(nèi)審的實施方案。練習(xí)一：編制審核計劃（25%）27編制審核計劃案例練習(xí)：練習(xí)一：編制審核計劃（25%）2728練習(xí)一、評估:部門是否全面5’要素是否全面5’審核員是否具有獨立性5’審核流程是否全面(首、末次會議，審核組溝通會議等）5’時間分配是否合理5’28練習(xí)一、評估:部門是否全面5’28294.編寫審核檢查表（CHECKLIST）根據(jù)審核計劃編寫檢查表，通常按部門編寫。考慮該部門涉及的所有過程。負責(zé)過程重點查，配合過程選查。（參考質(zhì)量手冊/部門職責(zé)）收集與過程相關(guān)的文件。審核“過程”的四個基本問題：—過程是否已被識別并恰當(dāng)規(guī)定？ （文件）—職責(zé)是否已被分配？ （文件）—程序是否得到實施和保持？ （執(zhí)行/記錄）—過程是否有效？ （評價）第二章審核的策劃與準備294.編寫審核檢查表（CHECKLIST）第二章審核2930檢查表的內(nèi)容：—列出對該過程需審核的活動—明確審核步驟-過程的邏輯順序?！_定審核方式和對象-問誰、查什么記錄、觀察什么活動?！闃佑媱潱ù笾路秶?，如：3-8份） 可以編寫一份完整的檢查表，由組長/管理代表審核后輸入電腦。今后每次審核只需根據(jù)當(dāng)時情況進行修改即可。有利于經(jīng)驗積累和不斷完善，并能節(jié)省時間。4.編寫審核檢查表（CHECKLIST）30檢查表的內(nèi)容：4.編寫審核檢查表（CHECKLIST30314.編寫審核檢查表（CHECKLIST）編制檢查表應(yīng)考慮的其它事項：過程的PDCA–規(guī)定/執(zhí)行/檢查/改進。顧客（內(nèi)部/外部）對本過程有什么要求。法律對本過程有什么要求。與過程相關(guān)的文件，不只是程序。314.編寫審核檢查表（CHECKLIST）編制檢查表應(yīng)3132內(nèi)部品質(zhì)審核檢查表（范例）32內(nèi)部品質(zhì)審核檢查表（范例）3233練習(xí)二：編制檢查表（30%）分為四組，每組共同編制一份檢查表。請根據(jù)提供的情況，選擇一個部門進行編制。注意部門的主要活動及要素。時間40分鐘，發(fā)表和討論30分鐘。33練習(xí)二：編制檢查表（30%）分為四組，每組共同編制一份檢3334練習(xí)二：編制檢查表（30%）編寫檢查表案例：假如你是一名內(nèi)部審核員，根據(jù)審核計劃的安排將要參加下某一部門的內(nèi)審，請事先編制相應(yīng)的檢查表：生產(chǎn)部：負責(zé)生產(chǎn)計劃安排、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理品保部：負責(zé)品質(zhì)的管理、文件及記錄管理、體系的日常維護資材部：負責(zé)原輔材料采購及倉儲管理34練習(xí)二：編制檢查表（30%）編寫檢查表案例：3435練習(xí)二、評估：是否包括部門的主要活動和要素10’每個活動和要素的檢查項目是否全面10’審核步驟的邏輯性5’有無抽樣方案5’35練習(xí)二、評估：是否包括部門的主要活動和要素10’3536第三章審核的實施本章目標通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：審核中的各種會議及其作用；收集客觀證據(jù)的方法和技巧；不合格項和不合格報告以查證QMS的適宜性，充分性和有效性；體系有效性的評價和審核結(jié)論；審核報告。36第三章審核的實施本章目標3637第三章審核的實施0.審核中的各種會議首次會議 確認與介紹審核組內(nèi)部會議交流、統(tǒng)一認識末次會議 報告審核結(jié)果會議要求：由審核組長主持；要使每一次會議都在融洽、務(wù)實、守時、高效的氣氛中進行；做好會議記錄。37第三章審核的實施0.審核中的各種會議3738第三章審核的實施1.召開首次會議說明目的與范圍說明日程介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法確定陪審員暫定末次會議時間、地點、人員38第三章審核的實施1.召開首次會議3839第三章審核的實施2.審核方式：順向跟蹤；(TopDown)逆向追溯；(BottomUp)按部門審核；按過程審核。

39第三章審核的實施2.審核方式：3940第三章審核的實施2.1順向跟蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實施情況；從原材料跟蹤至成品完成。優(yōu)點：系統(tǒng)性強，可觀察接口。缺點：可能費時。40第三章審核的實施2.1順向跟蹤4041第三章審核的實施2.2逆向追溯從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從交付追溯至訂單；從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定；從結(jié)果找原因。優(yōu)點：針對性強；有利于發(fā)現(xiàn)問題。缺點：問題復(fù)雜時不易理清；對審核員技術(shù)要求高。41第三章審核的實施2.2逆向追溯4142第三章審核的實施2.3按過程審核以過程為中心；一個過程要涉及多個部門，負責(zé)部門必查，配合部門選查。優(yōu)點：目標明確，易與標準及體系文件對照。缺點：重復(fù)往返多；在部門較多的公司中，各部門必須全程等候。

42第三章審核的實施2.3按過程審核4243第三章審核的實施2.4按部門審核以部門為中心進行；一個部門要涉及多個過程，負責(zé)過程必查，配合過程選查；以部門的主要職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。優(yōu)點：節(jié)省審核時間，各部門待審時間較易確定。缺點：相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及進溝通）。43第三章審核的實施2.4按部門審核4344第三章審核的實施3.現(xiàn)場審核3.1收集審核證據(jù)--來源:文件記錄現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象當(dāng)事人的陳述44第三章審核的實施3.現(xiàn)場審核4445第三章審核的實施收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題：--應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)；--只收集與審核有關(guān)的證據(jù)；--不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息；--做好記錄，使收集的信息具有可重查性。45第三章審核的實施收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題：45463.2.收集審核證據(jù)--方法記問查看—

與責(zé)任人面談、提問；

非責(zé)任人的回答不能作為審核證據(jù)—查閱相關(guān)記錄/文件—現(xiàn)場觀察—記錄審核過程的有關(guān)事實463.2.收集審核證據(jù)--方法記問查看—與責(zé)任人面談、4647a)提問技巧開放式封閉式澄清式可以簡單的用“是”或“否”回答；

-用以獲取專門的信息；-掌握主動，但信息量小。-答案需要解釋性闡述和表達；-可獲取較多信息；-缺乏主動權(quán)，有時會浪費時間-對此前獲得的信息進一步確認；-帶主觀導(dǎo)向47a)提問技巧開放式封澄可以簡單的用“是”或“否”回答；

4748b)查閱技巧查閱文件的規(guī)定查閱執(zhí)行的記錄核對記錄與文件規(guī)定是否相符核對不同記錄之間是否吻合

—生產(chǎn)與檢驗—入庫與驗收—出庫與定單……48b)查閱技巧查閱文件的規(guī)定4849產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識；生產(chǎn)、檢測、儲存環(huán)境；文件、記錄保管狀況；基礎(chǔ)、檢測設(shè)備狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。對象：產(chǎn)品、活動、資源、環(huán)境c)觀察的技巧

49產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識；對象：產(chǎn)品、活動、資源、環(huán)境c)觀4950時間地點事實憑證對象過程、產(chǎn)品或資源對象的狀態(tài)或結(jié)果文件、記錄的名稱/編號事件發(fā)生時間事件發(fā)生地點（部門）d)記錄的要點50時間地點事實憑證對象過程、產(chǎn)品或資源對象的狀態(tài)或結(jié)果文件5051明確總數(shù)量（例如：3-8份）現(xiàn)場可根據(jù)實際情況決定增加抽樣量。（不要抱有“不找到問題非好漢”的想法）注意分層，有代表性。例如：產(chǎn)品類別、工藝類別、客戶類別、時間階段等。3.3合理抽樣51明確總數(shù)量（例如：3-8份）3.3合理抽樣51523.4現(xiàn)場審核的控制 審核過程控制內(nèi)容（審核組長的主要職責(zé)）忠于審核目的；執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；（3-12）識別關(guān)鍵過程，把握審核重點；（部門的關(guān)鍵過程）評審主要因素，注重過程能力；（人機料方測環(huán)）注意相關(guān)影響，進行整體分析；營造良好氣氛，防止主觀片面性；（尊重、平等）控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。（不偏離標準）

523.4現(xiàn)場審核的控制 審核過程控制內(nèi)容（審核組長的主要5253A)判定不符合項類別

嚴重不符合項：I)系統(tǒng)性失效：某一重要過程失控II）區(qū)域性失效：某一組織單元（部門/車間）全面失控III）會產(chǎn)生嚴重后果的不合格：違反法律、危害客戶等。注：失控—無文件規(guī)定/有規(guī)定完全不執(zhí)行/執(zhí)行完全無效果3.5填寫不符合報告53A)判定不符合項類別嚴重不符合項：I)系5354I）輕微且偶然發(fā)生的不合格；II）雖然有不合格跡象，但缺乏客觀證據(jù)；III）不合理但并未違反審核準則。觀察項I）在某一單項作業(yè)中，發(fā)現(xiàn)個別的不合格；或II）對所審核區(qū)域的QMS有效性而言，屬于次要問題。輕微不符合項A)判定不符合項類別

54I）輕微且偶然發(fā)生的不合格；觀察項I）在某一單項5455不合格事實描述：—事實要清楚、證據(jù)要充分；—時間、地點、對象、事實、憑證（五要素）中至少寫明3-4項，使事實具有可追溯性。不合格理由：所違反的審核準則（ISO條款/公司文件編號…）。嚴重程度:

不符合性質(zhì)的判定。B）不符合報告內(nèi)容55不合格事實描述：B）不符合報告內(nèi)容5556以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；選最貼近的條款；由表及里，判斷原因不判現(xiàn)象；條款與理由要對應(yīng)；條款判斷時學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念“ -兩種設(shè)備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的關(guān)系； -兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）的過程； -兩種更改，即文件更改（4.2.3）和設(shè)計更改（7.3.7）； -三種標識，即（7.5.3）中的產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識C)不符合條款的判斷

56以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；C)不符合條款的判斷5657不合格事實描述示例一(不符合要求)

車間少數(shù)記錄有亂寫亂劃現(xiàn)象。在品管工作臺上有非受控的檢驗標準。不合格事實描述示例二（符合要求）抽查第一車間3月份生產(chǎn)日報表4份，其中3號/17號的有涂改；8號/20號的寫有無關(guān)內(nèi)容。在裝配車間終檢工位的QC在使用一份未蓋受控章的檢驗標準（編號為WI-Q-013）。57不合格事實描述示例一(不符合要求)車間少數(shù)記錄有亂寫亂5758內(nèi)審不符合項報告(示例)不符合編號：

日期：審核員

被審核部門

不符合事實：不符合程序或其他文件編號：___________不符合：ISO9001：2008或其他要求：_____________不合格類型（劃√）：□A嚴重；□B、輕微；□C、觀察項。審核員簽名：責(zé)任部門簽名：原因分析：

責(zé)任部門簽名：糾正措施方案及計劃完成日期：

部門經(jīng)理簽名：日期：審核員簽名：日期效果確認：

管理者代表簽名：審核員簽名：日期58內(nèi)審不符合項報告(示例)不符合編號：日期：審5859練習(xí)三：編寫不符合報告（5%）案例：在審核生產(chǎn)部時,審核員發(fā)現(xiàn)作業(yè)員A的操作方法與該工位作業(yè)指導(dǎo)書WI-001的要求不符。組長解釋說，該員工是新招的，不熟悉指導(dǎo)書，已經(jīng)安排她明天參加培訓(xùn)。要求：每組寫一份描述事實、不符合條款、違反的條款內(nèi)容時間：5分鐘，發(fā)表5分鐘。59練習(xí)三：編寫不符合報告（5%）案例：在審核生產(chǎn)部時,審核5960說明審核結(jié)果與不符合事項總結(jié)報告受審核單位提出異議說明受審核單位簽署確認糾正措施期限感謝受審核單位協(xié)助

3.6召開末次會議60說明審核結(jié)果與不符合事項3.6召開末次會議6061內(nèi)審總結(jié)報告（范例）61內(nèi)審總結(jié)報告（范例）6162能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗。最貼近原則。在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。最有效原則。當(dāng)存在多種判斷時，按最有利改進或改進最易見效的條款判斷。最關(guān)鍵原則。當(dāng)同時存在多個問題時，應(yīng)尋找關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進行判斷。合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。3.7不合格項對應(yīng)標準條款的判斷62能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗。3.76263案例：在膠板車間，審核員查看壓延（關(guān)鍵過程）、硫化工序（特殊過程）發(fā)現(xiàn)有一臺壓延機停用待修。車間負責(zé)人回答：前一段時間該設(shè)備只是有電器部分小毛病，但因生產(chǎn)任務(wù)忙一直沒有維修檢查，昨天突然停機，為不影響生產(chǎn)任務(wù)，馬上請了機師來維修。審核員又要求提供硫化設(shè)備的維護、認可記錄，但未能提供。63案例：在膠板車間，審核員查看壓延（關(guān)6364分組進行。先判定有無不符合，如有的話，注明不符合的條款號。時間：30分鐘，發(fā)表和討論30分鐘。練習(xí)四：案例練習(xí)（40%）64分組進行。練習(xí)四：案例練習(xí)（40%）6465案例練習(xí)－1:車間規(guī)定廢品率不能大于0.5%,審核員發(fā)現(xiàn)本月前20天廢品率均在0.25%到0.35%之間,但最近5天廢品率分別為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。審核員問對此情況車間是采取了何行動？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過還沒超過0.5%，問題不大?！睂徍藛T在原料倉庫發(fā)現(xiàn)倉管員正在對一種型號為PA12的粉狀原料過篩，篩去的大顆粒廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領(lǐng)用。倉庫主任說，這是上次內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的問題，即粉末在儲存期內(nèi)結(jié)塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質(zhì)管辦已對此措施驗證過了。審核員問這樣不是太浪費了嗎？倉庫主任說：“有什么辦法？倉庫就這么一種條件，又經(jīng)常下雨，誰能保證它不受潮呢？”65案例練習(xí)－1:車間規(guī)定廢品率不能大于0.5%,審核員發(fā)6566案例練習(xí):在銷售部，審核員抽查7份顧客調(diào)查表，發(fā)現(xiàn)其中2份寫有顧客意見：“不知道應(yīng)找哪個部門詢問產(chǎn)品信息？”，有2份是顧客抱怨：“購買產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找不到聯(lián)系的部門和人員?！变N售部經(jīng)理解釋：“因為銷售人員經(jīng)常外出，顧客找不到人是難免的?！痹诩夹g(shù)部跟蹤文件控制實施時，發(fā)現(xiàn)工程師所用的來自母公司的一份標準是蓋“僅供參考”的復(fù)印件，公司規(guī)定外來文件應(yīng)經(jīng)文控中心蓋章確認，并另蓋發(fā)放章后才可做為有效文件使用，但此份文件上僅有母公司的“僅供參考”發(fā)出章。66案例練習(xí):在銷售部，審核員抽查7份顧客調(diào)查表，發(fā)現(xiàn)其中26667案例練習(xí):在物業(yè)管理處，主任介紹說業(yè)主對他們的工作很滿意，審核員問主任如何評價業(yè)主滿意的，主任猶豫一下后回答：“公司目前還沒有要求我們管理處評價業(yè)主滿意，所以暫時也沒有評價的方法，我們主要是收集和統(tǒng)計業(yè)主投訴來確認業(yè)主是否滿意，過去的半年業(yè)主投訴很少，僅有一起，這表明業(yè)主沒有什么意見，應(yīng)該是滿意的?！敝魅瓮瑫r出示了這起投訴的處理記錄，記錄表明業(yè)主對處理結(jié)果非常滿意，也有業(yè)主簽名。主任還表示可以現(xiàn)場確認處理結(jié)果。審核員在采購部合格供應(yīng)商名單上看到“利新公司”，問如何對利新公司進行評價，采購部長說：“利新公司是我們總經(jīng)理確定的老關(guān)系了，我們公司一成立就一直給我們供貨，價格也合理，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了?！?7案例練習(xí):在物業(yè)管理處，主任介紹說業(yè)主對他們的工作很滿意6768案例練習(xí):審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員問是誰批準這樣做的？檢驗員稱這項不合格不會影響產(chǎn)品的性能，是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準，文件也沒規(guī)定。而且最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗也是合格的。某工廠加工一批工件，并按要求進行了100%檢驗，發(fā)現(xiàn)有兩件不合格，為保證不延誤交貨期，決定連夜返回加工車間返工，并要求返工后立即送裝配車間組裝。68案例練習(xí):審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項6869案例練習(xí):9. 公司大部分中層管理干部不了解內(nèi)審和管理評審的情況。10. 審核員在裝配車間要求出示一個壓縮機的檢驗記錄，車間主任指著壓縮機上“長城公司來件”的標簽說：“這是準備裝配到給長城公司的空調(diào)器上的，空調(diào)器配件全部由長城公司提供，配件的質(zhì)量由長城公司保證，我們只負責(zé)裝配，也就沒必要對配件進行檢驗了。”69案例練習(xí):9. 公司大部分中層管理干部不了解內(nèi)審和管理評6970第四章糾正措施的跟蹤糾正措施跟蹤的目的促使受審核方認真分析原因，找出不符合的根源，防止類似事件再次發(fā)生，進一步完善質(zhì)量管理，創(chuàng)造良好的體系運行條件。使受審核方按照糾正措施計劃進行有效的糾正，為過去出現(xiàn)的問題劃上句號。通過糾正措施實施情況跟蹤，促使受審核方完善質(zhì)量管理體系的內(nèi)部運行機制。70第四章糾正措施的跟蹤糾正措施跟蹤的目的7071糾正措施跟蹤的原則根據(jù)不符合項的性質(zhì)或程度，可采用不同的糾正措施跟蹤驗證方式：現(xiàn)場跟蹤/審核；資料驗證；或下次審核時再予以復(fù)查。第四章糾正措施的跟蹤71糾正措施跟蹤的原則第四章糾正措施的跟蹤7172第四章糾正措施的跟蹤糾正措施的驗證a.原因分析方面：是否確切找到問題的根源？b.措施制定方面：是否針對原因？是否與程度相適應(yīng)？是否舉一反三？c.實施及效果方面：是否按期完成？是否有效？72第四章糾正措施的跟蹤糾正措施的驗證72內(nèi)審員培訓(xùn)教程內(nèi)審員培訓(xùn)教程74課堂要求

手提電話禁煙洗手間愛護設(shè)施2課堂要求手提電話禁煙洗手間愛護設(shè)施7475課程目的掌握內(nèi)部QMS審核基本技巧，成為合格內(nèi)審員。做到七個會：會確定審核范圍會編制審核計劃會進行過程分析和編寫檢查表會收集審核證據(jù)會形成審核發(fā)現(xiàn)，判斷不合格項會編寫不合格報告會驗證糾正措施。3課程目的掌握內(nèi)部QMS審核基本技巧，成為合格內(nèi)審員。做到七7576課程大綱第一部分ISO9001：2008標準回顧第二部分內(nèi)部審核技巧第一章質(zhì)量體系內(nèi)部審核概述第二章審核的策劃與準備第三章審核的實施第四章審核跟蹤4課程大綱第一部分ISO9001：2008標準回顧7677目錄第一章質(zhì)量體系內(nèi)部審核概述第二章審核的策劃與準備第三章審核的實施第四章審核跟蹤第二部分5目錄第二部分7778第一章內(nèi)部審核概述本章目標通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：審核和QMS審核；QMS審核的類型；QMS審核的目的和過程。

6第一章內(nèi)部審核概述本章目標7879審核定義： －－為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核。QMS審核：為獲得QMS審核證據(jù)，并對其進行客觀評價，以確定滿足QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。第一章內(nèi)部審核概述（1－定義）7審核定義：第一章內(nèi)部審核概述（1－定義）7980系統(tǒng)性 --被審核的管理體系必須是正在有效運行的體系； --形成文件的管理體系； --以過程方式為基礎(chǔ)的管理體系。獨立性 --審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系； --不受行政等外來壓力影響。文件化 --審核全過程應(yīng)形成文件。一內(nèi)部審核概述（2－審核的特點）8系統(tǒng)性一內(nèi)部審核概述（2－審核的特點）8081審核準則：－－“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。QMS審核準則包括：ISO9001：2008標準；有關(guān)法律法規(guī)；公司的質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量手冊及其它QMS文件；顧客要求。一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）9審核準則：一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）8182審核證據(jù)： －－與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。QMS審核證據(jù)包括質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及當(dāng)事人的陳述。審核發(fā)現(xiàn)：

－－將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）10審核證據(jù)：一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）8283一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核結(jié)論：－－審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核范圍：－－一次審核的深度和廣度。QMS審核的審核范圍指：QMS覆蓋的產(chǎn)品類別；產(chǎn)品相關(guān)的過程，如：設(shè)計、制造、銷售、服務(wù)等。部門、場所。11一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核結(jié)論：8384一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。審核員（3.9.9）：有能力實施審核的人員。審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。技術(shù)專家（3.9.11）：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。12一、內(nèi)部審核概述（3－與審核相關(guān)的術(shù)語）審核方案（3.98485供應(yīng)商公司/工廠本身公證單位第三方審核(認證)公證單位(如SGSBSIDNVTUVBVQIMOODYCQCUCSCCIC等)客戶第二方審核(審核)第二方審核(審核)第一方審核(內(nèi)部審核)一、內(nèi)部審核概述（4－質(zhì)量體系審核種類）13供應(yīng)商公司/工廠公證單位第三方審核公證單位客戶第二方審核8586審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核1審核類型內(nèi)部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核2執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認證機構(gòu)派出審核員3審核目的推動內(nèi)部改進選擇、評定或控制供方認證注冊4審核準則體系文件、適用的法律、法規(guī)及標準、顧客要求顧客指定的產(chǎn)品標準和管理體系標準、適用的法律法規(guī)ISO9001：2008；體系文件、顧客要求;產(chǎn)品適用的法律法規(guī)5審核范圍可擴展到所有內(nèi)部管理部門、場所限于顧客關(guān)心的標準及要求限于申請的產(chǎn)品；ISO9001:2008一、品質(zhì)體系審核種類:(4-三種審核方式區(qū)別)14審核方第一方審核第二方審核第三方審核1審核類型內(nèi)部審核顧8687審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核6審核時間審核時間較充裕、靈活審核時間較少審核時間較短，按計劃執(zhí)行7糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議8審核員內(nèi)審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格一、三種審核方式區(qū)別(續(xù))：15審核方第一方審核第二方審核第三方審核6審核時間審核時間較8788一、內(nèi)部審核概述5.QMS內(nèi)部審核的目的：a. 確定符合審核準則的程度。b. 判定體系的有效性。c. 提供改進機會。d. 滿足外部認證的要求。16一、內(nèi)部審核概述5.QMS內(nèi)部審核的目的：8889一、內(nèi)部審核概述6.內(nèi)部質(zhì)量審核過程一、審核的準備與策劃 1、組成審核組； 2、制訂審核計劃； 3、編寫檢查表。二、現(xiàn)場審核 1、首次會議； 2、現(xiàn)場審核； 3、審核組會議； 4、末次會議。三、糾正措施的驗證17一、內(nèi)部審核概述6.內(nèi)部質(zhì)量審核過程8990第二章審核的策劃與準備本章目標通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：確定審核范圍組成審核組；編制審核計劃；編制檢查表。18第二章審核的策劃與準備本章目標9091二、審核的策劃與準備1、確定審核范圍：QMS覆蓋的產(chǎn)品類別；產(chǎn)品相關(guān)的過程；部門、場所。19二、審核的策劃與準備1、確定審核范圍：9192二、審核的策劃與準備2、成立審核組：2-1審核組長的條件：具備組織、管理、協(xié)調(diào)的能力具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識具有對體系整體有效性作出判斷的能力。20二、審核的策劃與準備2、成立審核組：9293二、審核的策劃與準備2-2審核組長的職責(zé)：組建審核小組負責(zé)制定審核計劃，分配審核任務(wù)協(xié)調(diào)工作文件的準備，指導(dǎo)編制審核檢查表獲取實現(xiàn)審核目的所需的背景資料主持現(xiàn)場審核,并對審核過程進行有效的控制及時與受審核方領(lǐng)導(dǎo)的溝通組織編寫和提交審核報告組織跟蹤審核21二、審核的策劃與準備2-2審核組長的職責(zé)：93942-3審核員的職責(zé)：服從審核組長的指導(dǎo)支持審核組長開展工作編制分工范圍內(nèi)的工作文件獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)保管好與審核有關(guān)的文件驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性。二、審核的策劃與準備222-3審核員的職責(zé)：二、審核的策劃與準備9495二、審核的策劃與準備3審核計劃審核計劃：對審核現(xiàn)場活動和日程安排的說明。審核計劃分為：年度計劃（集中式和滾動式）及實施計劃。審核計劃一般包括以下內(nèi)容： a.審核目的； b.審核準則（依據(jù)）及引用文件： c.審核范圍； d.審核組成員及分工；e.現(xiàn)場審核活動的日程安排。編制審核計劃時： 可按部門也可按過程審核； 審核計劃要體現(xiàn)出過程方法和PDCA循環(huán)思想； 審核計劃一般由審核組長制訂。23二、審核的策劃與準備3審核計劃9596二、審核的策劃與準備3、制訂審核計劃：3-1.年度審核計劃表應(yīng)覆蓋整個品質(zhì)體系的所有過程/部門。通常用于滾動式審核。類似地，也可制訂月、季度審核計劃。24二、審核的策劃與準備3、制訂審核計劃：9697每次審核前制訂應(yīng)覆蓋組織的QMS的全部范圍。不要安排審核員審核自己的工作。審核組的成員必須符合公司規(guī)定的資格要求。審核時間安排要合理，有彈性。按部門審核時，部門負責(zé)過程必查，配合過程選查。按過程審核時，負責(zé)該過程的部門必查，配合部門選查。專業(yè)性較強的過程應(yīng)安排懂專業(yè)/技術(shù)的審核員。首次會議、審核組內(nèi)部溝通會議、末次會議安排。二、3-2.審核實施計劃25每次審核前制訂二、3-2.審核實施計劃9798分為四組，每組共同編制一份集中式的審核計劃。請根據(jù)提供的背景情況,假設(shè)自己是審核組長進行編制。按部門編制。時間30分鐘，發(fā)表和討論20分鐘。練習(xí)一：編制審核計劃（25%）26分為四組，每組共同編制一份集中式的審核計劃。練習(xí)一：編制9899編制審核計劃案例練習(xí)：背景：某家生產(chǎn)電器的企業(yè)為有效應(yīng)對一個月后認證機構(gòu)對其進行的第三方審核，決定組織一次內(nèi)審，該公司的部門及職能設(shè)置如下：行政部：負責(zé)人力資源管理生產(chǎn)部：負責(zé)生產(chǎn)計劃安排、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理技術(shù)部：負責(zé)新產(chǎn)品的開發(fā)、產(chǎn)品策劃的管理品保部：負責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的管理、文件及記錄管理、檢測儀器控制、質(zhì)量體系的日常維護資材部：負責(zé)原輔材料采購及倉儲管理營業(yè)部：負責(zé)接受和處理訂單、與顧客進行溝通、成品倉庫的管理該公司有二位內(nèi)審員A、B分別來自生產(chǎn)、品保。請根據(jù)以上資料策劃一次為期兩天的完整內(nèi)審的實施方案。練習(xí)一：編制審核計劃（25%）27編制審核計劃案例練習(xí)：練習(xí)一：編制審核計劃（25%）99100練習(xí)一、評估:部門是否全面5’要素是否全面5’審核員是否具有獨立性5’審核流程是否全面(首、末次會議，審核組溝通會議等）5’時間分配是否合理5’28練習(xí)一、評估:部門是否全面5’1001014.編寫審核檢查表（CHECKLIST）根據(jù)審核計劃編寫檢查表，通常按部門編寫。考慮該部門涉及的所有過程。負責(zé)過程重點查，配合過程選查。（參考質(zhì)量手冊/部門職責(zé)）收集與過程相關(guān)的文件。審核“過程”的四個基本問題：—過程是否已被識別并恰當(dāng)規(guī)定？ （文件）—職責(zé)是否已被分配？ （文件）—程序是否得到實施和保持？ （執(zhí)行/記錄）—過程是否有效？ （評價）第二章審核的策劃與準備294.編寫審核檢查表（CHECKLIST）第二章審核101102檢查表的內(nèi)容：—列出對該過程需審核的活動—明確審核步驟-過程的邏輯順序?！_定審核方式和對象-問誰、查什么記錄、觀察什么活動?！闃佑媱潱ù笾路秶?，如：3-8份） 可以編寫一份完整的檢查表，由組長/管理代表審核后輸入電腦。今后每次審核只需根據(jù)當(dāng)時情況進行修改即可。有利于經(jīng)驗積累和不斷完善，并能節(jié)省時間。4.編寫審核檢查表（CHECKLIST）30檢查表的內(nèi)容：4.編寫審核檢查表（CHECKLIST1021034.編寫審核檢查表（CHECKLIST）編制檢查表應(yīng)考慮的其它事項：過程的PDCA–規(guī)定/執(zhí)行/檢查/改進。顧客（內(nèi)部/外部）對本過程有什么要求。法律對本過程有什么要求。與過程相關(guān)的文件，不只是程序。314.編寫審核檢查表（CHECKLIST）編制檢查表應(yīng)103104內(nèi)部品質(zhì)審核檢查表（范例）32內(nèi)部品質(zhì)審核檢查表（范例）104105練習(xí)二：編制檢查表（30%）分為四組，每組共同編制一份檢查表。請根據(jù)提供的情況，選擇一個部門進行編制。注意部門的主要活動及要素。時間40分鐘，發(fā)表和討論30分鐘。33練習(xí)二：編制檢查表（30%）分為四組，每組共同編制一份檢105106練習(xí)二：編制檢查表（30%）編寫檢查表案例：假如你是一名內(nèi)部審核員，根據(jù)審核計劃的安排將要參加下某一部門的內(nèi)審，請事先編制相應(yīng)的檢查表：生產(chǎn)部：負責(zé)生產(chǎn)計劃安排、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理品保部：負責(zé)品質(zhì)的管理、文件及記錄管理、體系的日常維護資材部：負責(zé)原輔材料采購及倉儲管理34練習(xí)二：編制檢查表（30%）編寫檢查表案例：106107練習(xí)二、評估：是否包括部門的主要活動和要素10’每個活動和要素的檢查項目是否全面10’審核步驟的邏輯性5’有無抽樣方案5’35練習(xí)二、評估：是否包括部門的主要活動和要素10’107108第三章審核的實施本章目標通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握：審核中的各種會議及其作用；收集客觀證據(jù)的方法和技巧；不合格項和不合格報告以查證QMS的適宜性，充分性和有效性；體系有效性的評價和審核結(jié)論；審核報告。36第三章審核的實施本章目標108109第三章審核的實施0.審核中的各種會議首次會議 確認與介紹審核組內(nèi)部會議交流、統(tǒng)一認識末次會議 報告審核結(jié)果會議要求：由審核組長主持；要使每一次會議都在融洽、務(wù)實、守時、高效的氣氛中進行；做好會議記錄。37第三章審核的實施0.審核中的各種會議109110第三章審核的實施1.召開首次會議說明目的與范圍說明日程介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法確定陪審員暫定末次會議時間、地點、人員38第三章審核的實施1.召開首次會議110111第三章審核的實施2.審核方式：順向跟蹤；(TopDown)逆向追溯；(BottomUp)按部門審核；按過程審核。

39第三章審核的實施2.審核方式：111112第三章審核的實施2.1順向跟蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實施情況；從原材料跟蹤至成品完成。優(yōu)點：系統(tǒng)性強，可觀察接口。缺點：可能費時。40第三章審核的實施2.1順向跟蹤112113第三章審核的實施2.2逆向追溯從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從交付追溯至訂單；從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定；從結(jié)果找原因。優(yōu)點：針對性強；有利于發(fā)現(xiàn)問題。缺點：問題復(fù)雜時不易理清；對審核員技術(shù)要求高。41第三章審核的實施2.2逆向追溯113114第三章審核的實施2.3按過程審核以過程為中心；一個過程要涉及多個部門，負責(zé)部門必查，配合部門選查。優(yōu)點：目標明確，易與標準及體系文件對照。缺點：重復(fù)往返多；在部門較多的公司中，各部門必須全程等候。

42第三章審核的實施2.3按過程審核114115第三章審核的實施2.4按部門審核以部門為中心進行；一個部門要涉及多個過程，負責(zé)過程必查，配合過程選查；以部門的主要職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。優(yōu)點：節(jié)省審核時間，各部門待審時間較易確定。缺點：相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及進溝通）。43第三章審核的實施2.4按部門審核115116第三章審核的實施3.現(xiàn)場審核3.1收集審核證據(jù)--來源:文件記錄現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象當(dāng)事人的陳述44第三章審核的實施3.現(xiàn)場審核116117第三章審核的實施收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題：--應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)；--只收集與審核有關(guān)的證據(jù)；--不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息；--做好記錄，使收集的信息具有可重查性。45第三章審核的實施收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題：1171183.2.收集審核證據(jù)--方法記問查看—

與責(zé)任人面談、提問；

非責(zé)任人的回答不能作為審核證據(jù)—查閱相關(guān)記錄/文件—現(xiàn)場觀察—記錄審核過程的有關(guān)事實463.2.收集審核證據(jù)--方法記問查看—與責(zé)任人面談、118119a)提問技巧開放式封閉式澄清式可以簡單的用“是”或“否”回答；

-用以獲取專門的信息；-掌握主動，但信息量小。-答案需要解釋性闡述和表達；-可獲取較多信息；-缺乏主動權(quán)，有時會浪費時間-對此前獲得的信息進一步確認；-帶主觀導(dǎo)向47a)提問技巧開放式封澄可以簡單的用“是”或“否”回答；

119120b)查閱技巧查閱文件的規(guī)定查閱執(zhí)行的記錄核對記錄與文件規(guī)定是否相符核對不同記錄之間是否吻合

—生產(chǎn)與檢驗—入庫與驗收—出庫與定單……48b)查閱技巧查閱文件的規(guī)定120121產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識；生產(chǎn)、檢測、儲存環(huán)境；文件、記錄保管狀況；基礎(chǔ)、檢測設(shè)備狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。對象：產(chǎn)品、活動、資源、環(huán)境c)觀察的技巧

49產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識；對象：產(chǎn)品、活動、資源、環(huán)境c)觀121122時間地點事實憑證對象過程、產(chǎn)品或資源對象的狀態(tài)或結(jié)果文件、記錄的名稱/編號事件發(fā)生時間事件發(fā)生地點（部門）d)記錄的要點50時間地點事實憑證對象過程、產(chǎn)品或資源對象的狀態(tài)或結(jié)果文件122123明確總數(shù)量（例如：3-8份）現(xiàn)場可根據(jù)實際情況決定增加抽樣量。（不要抱有“不找到問題非好漢”的想法）注意分層，有代表性。例如：產(chǎn)品類別、工藝類別、客戶類別、時間階段等。3.3合理抽樣51明確總數(shù)量（例如：3-8份）3.3合理抽樣1231243.4現(xiàn)場審核的控制 審核過程控制內(nèi)容（審核組長的主要職責(zé)）忠于審核目的；執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；（3-12）識別關(guān)鍵過程，把握審核重點；（部門的關(guān)鍵過程）評審主要因素，注重過程能力；（人機料方測環(huán)）注意相關(guān)影響，進行整體分析；營造良好氣氛，防止主觀片面性；（尊重、平等）控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。（不偏離標準）

523.4現(xiàn)場審核的控制 審核過程控制內(nèi)容（審核組長的主要124125A)判定不符合項類別

嚴重不符合項：I)系統(tǒng)性失效：某一重要過程失控II）區(qū)域性失效：某一組織單元（部門/車間）全面失控III）會產(chǎn)生嚴重后果的不合格：違反法律、危害客戶等。注：失控—無文件規(guī)定/有規(guī)定完全不執(zhí)行/執(zhí)行完全無效果3.5填寫不符合報告53A)判定不符合項類別嚴重不符合項：I)系125126I）輕微且偶然發(fā)生的不合格；II）雖然有不合格跡象，但缺乏客觀證據(jù)；III）不合理但并未違反審核準則。觀察項I）在某一單項作業(yè)中，發(fā)現(xiàn)個別的不合格；或II）對所審核區(qū)域的QMS有效性而言，屬于次要問題。輕微不符合項A)判定不符合項類別

54I）輕微且偶然發(fā)生的不合格；觀察項I）在某一單項126127不合格事實描述：—事實要清楚、證據(jù)要充分；—時間、地點、對象、事實、憑證（五要素）中至少寫明3-4項，使事實具有可追溯性。不合格理由：所違反的審核準則（ISO條款/公司文件編號…）。嚴重程度:

不符合性質(zhì)的判定。B）不符合報告內(nèi)容55不合格事實描述：B）不符合報告內(nèi)容127128以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；選最貼近的條款；由表及里，判斷原因不判現(xiàn)象；條款與理由要對應(yīng)；條款判斷時學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念“ -兩種設(shè)備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的關(guān)系； -兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）的過程； -兩種更改，即文件更改（4.2.3）和設(shè)計更改（7.3.7）； -三種標識，即（7.5.3）中的產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識C)不符合條款的判斷

56以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；C)不符合條款的判斷128129不合格事實描述示例一(不符合要求)

車間少數(shù)記錄有亂寫亂劃現(xiàn)象。在品管工作臺上有非受控的檢驗標準。不合格事實描述示例二（符合要求）抽查第一車間3月份生產(chǎn)日報表4份，其中3號/17號的有涂改；8號/20號的寫有無關(guān)內(nèi)容。在裝配車間終檢工位的QC在使用一份未蓋受控章的檢驗標準（編號為WI-Q-013）。57不合格事實描述示例一(不符合要求)車間少數(shù)記錄有亂寫亂129130內(nèi)審不符合項報告(示例)不符合編號：

日期：審核員

被審核部門

不符合事實：不符合程序或其他文件編號：___________不符合：ISO9001：2008或其他要求：_____________不合格類型（劃√）：□A嚴重；□B、輕微；□C、觀察項。審核員簽名：責(zé)任部門簽名：原因分析：

責(zé)任部門簽名：糾正措施方案及計劃完成日期：

部門經(jīng)理簽名：日期：審核員簽名：日期效果確認：

管理者代表簽名：審核員簽名：日期58內(nèi)審不符合項報告(示例)不符合編號：日期：審130131練習(xí)三：編寫不符合報告（5%）案例：在審核生產(chǎn)部時,審核員發(fā)現(xiàn)作業(yè)員A的操作方法與該工位作業(yè)指導(dǎo)書WI-001的要求不符。組長解釋說，該員工是新招的，不熟悉指導(dǎo)書，已經(jīng)安排她明天參加培訓(xùn)。要求：每組寫一份描述事實、不符合條款、違反的條款內(nèi)容時間：5分鐘，發(fā)表5分鐘。59練習(xí)三：編寫不符合報告（5%）案例：在審核生產(chǎn)部時,審核131132說明審核結(jié)果與不符合事項總結(jié)報告受審核單位提出異議說明受審核單位簽署確認糾正措施期限感謝受審核單位協(xié)助

3.6召開末次會議60說明審核結(jié)果與不符合事項3.6召開末次會議132133內(nèi)審總結(jié)報告（范例）61內(nèi)審總結(jié)報告（范例）133134能