ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)12/11/2022質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)12/10/2022質(zhì)課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)二、ISO9000:2005質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明12/11/2022課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)12/10/2一、

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)12/11/2022一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)12/10/20223

ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準(zhǔn)則：如果有規(guī)定，就堅(jiān)決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。

1.什么是ISO？12/11/20221.什么是ISO？12/10/20224國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂.由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景12/11/2022國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)53.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)12/11/20223.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)族與6由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修訂階段12/11/2022由TC176協(xié)調(diào)修訂4.ISO9000修訂階段12/10/7ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2009《可持續(xù)性管理—質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》5.ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)12/11/2022ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》5.I81.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預(yù)防措施6.ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個(gè)程序

12/11/20221.文件控制4.不合格品控制97.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級(jí))質(zhì)量手冊(cè)(二級(jí))程序文件(三級(jí))作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質(zhì)量管理體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關(guān)記錄12/11/20227.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級(jí))(二級(jí))(三級(jí))描述10

◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段,可用以提高內(nèi)部管理水平。

◆文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。

◆使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

◆可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

◆為客戶和潛在的客戶提供信心。

◆提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力.

◆滿足市場準(zhǔn)入的要求

8.實(shí)施ISO9000的好處12/11/2022◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的11二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

12/11/2022二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

12121、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn)在和將來的要求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的期望。

■在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計(jì)等過程，都應(yīng)體現(xiàn)出組織是如何滿足顧客需求的。

12/11/20221、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該132、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。12/11/20222、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)143、全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來巨大的收益。12/11/20223、全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的154、過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。12/11/20224、過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行165、系統(tǒng)的管理方法針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、項(xiàng)別，理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)過程的組成體系，有助于提高組織的有效性和效率。12/11/20225、系統(tǒng)的管理方法針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、項(xiàng)別，理176、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)！12/11/20226、持續(xù)改進(jìn)12/10/202218PDCA的定義定義:過程改進(jìn)的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專家戴明博

士創(chuàng)立，也稱為戴明循環(huán)。P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。PlanDoActionPDCACheck12/11/2022PDCA的定義定義:過程改進(jìn)的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專19PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上升的循環(huán)APCDA

PC

DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善維持維持改善12/11/2022PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上207、基于事實(shí)的決策方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷，是有效決策的基礎(chǔ)。12/11/20227、基于事實(shí)的決策方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或218、互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力！12/11/20228、互利的供方關(guān)系通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組22三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明12/11/2022三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明12/10/2023目錄引言第一章范圍第二章規(guī)范性引用文件第三章術(shù)語和定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)12/11/2022目錄引言12/10/202224引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供產(chǎn)品e)組織所采用的過程f)組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。12/11/2022引言0.1總則12/10/2022250.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程.12/11/20220.2過程方法12/10/202226質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動(dòng)信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式12/11/2022質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)270.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)、或合同目的。12/11/20220.3與GB/T19004的關(guān)系12/10/2022280.4與其它管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。12/11/20220.4與其它管理體系的相容性12/10/202229第一章范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

12/11/2022第一章范圍1.1總則12/10/2022301.２應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減.

如果進(jìn)行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).12/11/20221.２應(yīng)用12/10/202231第二章規(guī)范性引用文件

GB/T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）12/11/2022第二章規(guī)范性引用文件12/10/202232第三章術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。12/11/2022第三章術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確33第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。12/11/2022第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求12/10/202234針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程.注3：確保對(duì)外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。12/11/2022針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，354.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。

12/11/20224.2文件要求12/10/2022364.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和與理由（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。12/11/20224.2.2質(zhì)量手冊(cè)12/10/2022374.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)；b.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新、并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f.確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。12/11/20224.2.3文件控制12/10/2022384.2.4記錄控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制.組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索.12/11/20224.2.4記錄控制12/10/202239第五章管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進(jìn)行管理評(píng)審；e.確保資源的獲得。12/11/2022第五章管理職責(zé)5.1管理承諾12/10/2022405.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）12/11/20225.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)12/10/2022415.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。什么叫質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。12/11/20225.3質(zhì)量方針12/10/2022425.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。什么叫質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。12/11/20225.4策劃12/10/2022435.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b.在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。12/11/20225.4.2質(zhì)量管理體系策劃12/10/2022445.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。12/11/20225.5職責(zé)、權(quán)限與溝通12/10/2022455.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注:代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

12/11/20225.5.2管理者代表12/10/202246

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。12/11/20225.5.3內(nèi)部溝通12/10/2022475.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）5.6管理評(píng)審

12/11/20225.6.1總則5.6管理評(píng)審12/10/2022485.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果；b.顧客反饋；c.過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d.預(yù)防和糾正措施的狀況；e.以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g.改進(jìn)的建議。

12/11/20225.6.2評(píng)審輸入12/10/2022495.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c.資源需求。12/11/20225.6.3評(píng)審輸出12/10/2022506.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a.實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b.通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。第六章資源管理

12/11/20226.1資源的提供第六章資源管理12/10/202251

6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。注.在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都要能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性.6.2人力資源12/11/20226.2.1總則6.2人力資源12/10/2022526.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)

組織應(yīng)：a.確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所必要的能力；b.適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力。c.評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d.確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。12/11/20226.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)12/10/2022536.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。12/11/20226.3基礎(chǔ)設(shè)施12/10/2022546.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。12/11/20226.4工作環(huán)境12/10/2022557.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b.針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注:1.對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作來規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2.組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

12/11/20227.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12/10/202567.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a.顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d.組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注:交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2與顧客有關(guān)的過程12/11/20227.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程577.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的.而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審.12/11/20227.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審12/10/2022587.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c.客戶反饋，包括顧客投訴。12/11/20227.2.3顧客溝通12/10/2022597.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b.適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c.設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具不同的目的.根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄.12/11/20227.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃12/1607.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a.功能和性能要求；b.適用的法律和法規(guī)要求；c.適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d.設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。12/11/20227.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入12/10/2022617.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注.生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié).12/11/20227.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出12/10/2022627.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

12/11/20227.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審12/10/2022637.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持(見4.2.4)。

12/11/20227.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證12/10/2022647.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。12/11/20227.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)12/10/2022657.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。12/11/20227.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制12/10/2022667.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7.4采購

12/11/20227.4.1采購過程7.4采購12/10/2022677.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b.人員資格的要求；c.質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。12/11/20227.4.2采購信息12/10/2022687.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。12/11/20227.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證12/10/2022697.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c.使用適宜的設(shè)備；d.獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e.實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

12/11/20227.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12707.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a.為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c.使用特定的方法和程序；d.記錄的要求（見4.2.4）。e.再確認(rèn)。12/11/20227.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)12/10/2022717.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄(見4.2.4)。注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.12/11/20227.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性12/10/2022727.5.4客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見4.2.4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。12/11/20227.5.4客戶財(cái)產(chǎn)12/10/2022737.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù),以保持與要求的符合性.適用時(shí),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。12/11/20227.5.5產(chǎn)品防護(hù)12/10/2022747.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a.對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；(見4.2.4)b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c.能夠標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

12/11/20227.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制12/10/202275

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理(技術(shù)狀態(tài)管理).

12/11/2022此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)76第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。12/11/2022第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則12/10/2022778.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注.監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。8.2測(cè)量和監(jiān)視

12/11/20228.2.1顧客滿意8.2測(cè)量和監(jiān)視12/10/2022788.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。12/11/20228.2.2內(nèi)部審核12/10/202279

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。[見4.2.4]負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注.作為指南,參見GB/T19011。

12/11/2022應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核808.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施.注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度.12/11/20228.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，建議組織就818.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)以交付給顧客品的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。12/11/20228.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量12/10/2022828.3不合格品的控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編織形成文件的程序,以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限.適用時(shí),組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a.采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d.當(dāng)在交付或工始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求.應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

12/11/20228.3不合格品的控制12/10/2022838.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：a.客戶滿意（見8.2.1）；b.與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)(見8.2.4)；c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)見(8.2.3和8.2.4)；d.供方(見7.4)。

12/11/20228.4數(shù)據(jù)分析 12/10/2022848.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

12/11/20228.5改進(jìn)12/10/2022858.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。12/11/20228.5.2糾正措施12/10/2022868.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。12/11/20228.5.3預(yù)防措施12/10/202287

感謝您的參與再見！!12/11/2022感謝您的參與12/10/202288ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)12/11/2022質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)89ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)12/10/2022質(zhì)課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)二、ISO9000:2005質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用三、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款說明12/11/2022課程主要內(nèi)容一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)12/10/90一、

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)12/11/2022一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)12/10/202291

ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO精神：說寫做一致（寫我所做、做我所寫、證明給我看）做事三準(zhǔn)則：如果有規(guī)定，就堅(jiān)決依照規(guī)定執(zhí)行。如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制定規(guī)定。

1.什么是ISO？12/11/20221.什么是ISO？12/10/202292國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂.由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性。2.ISO9000背景12/11/2022國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)933.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)族與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)9000標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)12/11/20223.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)族與94由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版2008年版4.ISO9000修訂階段12/11/2022由TC176協(xié)調(diào)修訂4.ISO9000修訂階段12/10/95ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2009《可持續(xù)性管理—質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》5.ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)12/11/2022ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》5.I961.文件控制4.不合格品控制2.記錄控制5.糾正措施3.內(nèi)部審核6.預(yù)防措施6.ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求必須建立并形成文件的六個(gè)程序

12/11/20221.文件控制4.不合格品控制977.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級(jí))質(zhì)量手冊(cè)(二級(jí))程序文件(三級(jí))作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、記錄等描述公司質(zhì)量管理體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)描述如何執(zhí)行具體的工作，并做好相關(guān)記錄12/11/20227.公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)(一級(jí))(二級(jí))(三級(jí))描述98

◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段,可用以提高內(nèi)部管理水平。

◆文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。

◆使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

◆可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

◆為客戶和潛在的客戶提供信心。

◆提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力.

◆滿足市場準(zhǔn)入的要求

8.實(shí)施ISO9000的好處12/11/2022◆ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的99二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

12/11/2022二、ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用

121001、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該了解顧客現(xiàn)在和將來的要求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的期望。

■在方針、目標(biāo)的制定、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定、管理職責(zé)的劃分、工作流程的設(shè)計(jì)等過程，都應(yīng)體現(xiàn)出組織是如何滿足顧客需求的。

12/11/20221、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■組織依賴顧客而生存，所以應(yīng)該1012、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。12/11/20222、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)將本組織的宗旨、方向和內(nèi)1023、全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來巨大的收益。12/11/20223、全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的1034、過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。12/11/20224、過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行1045、系統(tǒng)的管理方法針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、項(xiàng)別，理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)過程的組成體系，有助于提高組織的有效性和效率。12/11/20225、系統(tǒng)的管理方法針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)、項(xiàng)別，理1056、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)！12/11/20226、持續(xù)改進(jìn)12/10/2022106PDCA的定義定義:過程改進(jìn)的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專家戴明博

士創(chuàng)立，也稱為戴明循環(huán)。P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。PlanDoActionPDCACheck12/11/2022PDCA的定義定義:過程改進(jìn)的基本方法，由美國著名質(zhì)量管理專107PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上升的循環(huán)APCDA

PC

DPDCAPDCAPDCA客戶滿意改善維持維持改善12/11/2022PDCA模型大環(huán)套小環(huán)不斷上1087、基于事實(shí)的決策方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷，是有效決策的基礎(chǔ)。12/11/20227、基于事實(shí)的決策方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或1098、互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力！12/11/20228、互利的供方關(guān)系通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組110三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明12/11/2022三.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

條款說明12/10/20111目錄引言第一章范圍第二章規(guī)范性引用文件第三章術(shù)語和定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)12/11/2022目錄引言12/10/2022112引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化，以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供產(chǎn)品e)組織所采用的過程f)組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不適本標(biāo)準(zhǔn)的目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。12/11/2022引言0.1總則12/10/20221130.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。為產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程.12/11/20220.2過程方法12/10/2022114質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)資源管理INPUT輸入OUTPUT輸出圖釋增值活動(dòng)信息流圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式12/11/2022質(zhì)量管理體系--持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量分析和改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)1150.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過程中，修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變換的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)、或合同目的。12/11/20220.3與GB/T19004的關(guān)系12/10/20221160.4與其它管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。12/11/20220.4與其它管理體系的相容性12/10/2022117第一章范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

12/11/2022第一章范圍1.1總則12/10/20221181.２應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減.

如果進(jìn)行刪減，而且這些刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).12/11/20221.２應(yīng)用12/10/2022119第二章規(guī)范性引用文件

GB/T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005）12/11/2022第二章規(guī)范性引用文件12/10/2022120第三章術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。12/11/2022第三章術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確121第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。12/11/2022第四章質(zhì)量管理體系4.1總要求12/10/2022122針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程.注3：確保對(duì)外包過程的控制，并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。12/11/2022針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，1234.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。

12/11/20224.2文件要求12/10/20221244.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和與理由（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。12/11/20224.2.2質(zhì)量手冊(cè)12/10/20221254.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)；b.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新、并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f.確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。12/11/20224.2.3文件控制12/10/20221264.2.4記錄控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制.組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索.12/11/20224.2.4記錄控制12/10/2022127第五章管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進(jìn)行管理評(píng)審；e.確保資源的獲得。12/11/2022第五章管理職責(zé)5.1管理承諾12/10/20221285.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）12/11/20225.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)12/10/20221295.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。什么叫質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。12/11/20225.3質(zhì)量方針12/10/20221305.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。什么叫質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。12/11/20225.4策劃12/10/20221315.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b.在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。12/11/20225.4.2質(zhì)量管理體系策劃12/10/20221325.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。12/11/20225.5職責(zé)、權(quán)限與溝通12/10/20221335.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注:代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

12/11/20225.5.2管理者代表12/10/2022134

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。12/11/20225.5.3內(nèi)部溝通12/10/20221355.6.1總則

最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）5.6管理評(píng)審

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