生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件

第四章生物化學檢驗的質(zhì)量控制第四章生物化學檢驗的質(zhì)量控制1第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測和控制，至少有10個基本步驟。1．有專人負責全面質(zhì)控工作。2．對工作人員進行醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務培訓，普及質(zhì)控知識。3．科學的管理和嚴格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實施的保證。4．有標準化的操作規(guī)程。5．有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。6．儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。7。實驗用水、試劑、質(zhì)控品及校準品的質(zhì)量符合要求。8．所采用的各種測定方法的準確度、精密度等技術(shù)性能良好。9．選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采取相應的處理措施。10．參加實驗室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗，認真分析回報結(jié)果，對失控的項目要及時檢查原因，并采取相應的改正措施。第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測和控制，至少有2二、分析前質(zhì)量控制生物化學檢驗結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節(jié)律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標本被污染等；申請單填寫不清楚、不完整，標本編號錯誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴格控制。所有的標本采集者（包括實驗室檢驗人員、護士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓。二、分析前質(zhì)量控制生物化學檢驗結(jié)果受到許多非病理因素的影響3三、分析后質(zhì)量控制通過嚴格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實驗室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過培訓的檢驗師對檢驗結(jié)果進行適當?shù)慕忉?，并考慮以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進一步的實驗檢查是什么？可以明顯地提高檢驗結(jié)果的使用效率，提高檢驗報告的水平。三、分析后質(zhì)量控制通過嚴格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的4第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC，以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室內(nèi)質(zhì)量控制5一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務人員培訓建立標準化操作規(guī)程儀器的檢定與核準質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務人員培訓6（一）人員培訓實驗室每個工作人員都應對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷學習、提高。每個實驗室都應該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。（一）人員培訓實驗室每個工作人員都應對開展質(zhì)量控制工作的7〔二）建立標準化操作規(guī)程實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準化操作規(guī)程（standardoPerationalProcedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使用及維護的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標準品等使用的操作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程等?！捕┙藴驶僮饕?guī)程實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準化8（三）儀器的檢定與核準對量具、光電或電子天平、分光光度計要定期進行計量檢定。對用于臨床標本分析的儀器應按要求進行校準，校準時要選擇合適的標準品；校準品應盡可能溯源到參考方法或／和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確定各自的校準頻度。（三）儀器的檢定與核準對量具、光電或電子天平、分光光度計9（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測定標本同樣的基礎物質(zhì)，其分析物應具有參考值、病理值和醫(yī)學決定水平三種水平濃度（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有101．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2．質(zhì)控品的特性理想的質(zhì)控品應具備以下特性：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；④成分分布均勻，瓶間變異小；⑤反應速率盡量與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即2-8度時穩(wěn)定性大于24小時，一20oC時穩(wěn)定性大于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復溶后四小時內(nèi)變異小于2％；質(zhì)控品到達實驗室后的有效期在一年以上；①裝質(zhì)控品的瓶子應堅固耐用，材料應為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟1．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體113．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應注意：①嚴格按說明書操③確保凍干質(zhì)控品復溶所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準并保持每次加人量的一致性；④凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；⑤應嚴格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行分析測定。3．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應注意：①嚴12二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標設定靶值和控制限Levcy－Jenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標13（一）確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達到量目標可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤,可參考美國（表4－1）和歐洲（表4－2）提出的各項目可接受的允許誤差范圍。（一）確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)14生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件15生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件16生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件17生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件18【二）設定靶值和控制限實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定靶值的參考。同時應確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示，控制限的設定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定【二）設定靶值和控制限實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法，測191．穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。以此暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。1．穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少202．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品3～4瓶．每瓶進行2～3次重復測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。對于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。2．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控21生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件22多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實驗室工作人員有時對一些微小變化的質(zhì)控數(shù)據(jù)很難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對隨機誤差敏感，有些對系統(tǒng)誤差敏感。方法即使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎上增加了4is和10x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標本測定，將結(jié)果分別點在相應的質(zhì)控多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實驗室工作人員有時對一些微小變化的質(zhì)控數(shù)據(jù)很難232．質(zhì)控規(guī)則（二）12s：一個質(zhì)控結(jié)果超過二士ZS。違背此規(guī)則，提示警告。（2）13s；一個質(zhì)控結(jié)果超過二士3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。（3）22s：兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過X十ZS或X－ZS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（4）R4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4S，即一個質(zhì)控結(jié)果超過X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過了X一ZS。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。（5）41s：一個質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過X十IS或X一Is，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次的測定結(jié)果都超過X十IS或X一IS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（6）10X：十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。2．質(zhì)控規(guī)則24《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)主管（組長），由專業(yè)主管（組長）決定是否發(fā)出標本檢驗報告。《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則252．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準品、質(zhì)控品失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)不當?shù)?。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測定相關(guān)的病人報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致失控的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5％或10％）的病人標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控作出恰當?shù)呐袛唷Ｈ绻麨檎媸Э?，應該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時，對病人標本進行重新測定。如果為假失控，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準品、質(zhì)控26步驟（1）重新測定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重新測定失控項目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（3）新開一批質(zhì)控品，重新測定失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（4）維護儀器，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（5）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的問題。（6）請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援步驟（1）重新測定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差27（六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價（六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理281．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月末應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，內(nèi)容至少應包括：①當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；②當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；③當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。1．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月末應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)292．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月末應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：①當月所有項目原始失控數(shù)據(jù)；②當月所有項目的質(zhì)控圖；③前面所有計算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等）；④當月的失控報告單，包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。2．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月末應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯303．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月末將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人，即①當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；②所有測定項目該月的失控情況匯總表。3．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月末將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總314．室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月末要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并對質(zhì)控方法重新進行設計。4．室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月末要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的32第三節(jié)室間質(zhì)目評價室間質(zhì)量評價（externalqualityassessment，EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計劃可進行室間質(zhì)量評價，一種是能力比對檢驗，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動。第三節(jié)室間質(zhì)目評價室間質(zhì)量評價（externalqua33一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評價主要有以下目的：①鑒定實驗室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鑒定方法的可信性；④為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)；⑤評價實驗室工作人員的能力；③評價實驗室結(jié)果的可比性。一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)34（二）開展空間質(zhì)且評價活動的條件1．組織者省市臨床檢驗中心負責所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評價，全國臨床檢驗中心負責開展全國性的室間質(zhì)量評價。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學術(shù)機構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評價。2．參加單位參加室間質(zhì)評的實驗室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。3．調(diào)查標本調(diào)查標本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標本應具有含量準確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點。4．調(diào)查標本的定值目前調(diào)查標本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；③血清先經(jīng)透析除去預測成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；③幾個參考實驗室用常規(guī)方法測定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實驗室報告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。5．統(tǒng)一測定方法及測定標準室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計分析，要在相同方法、同類儀器的基礎上進行。（二）開展空間質(zhì)且評價活動的條件1．組織者省市臨床檢驗中35二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎上，組織若干實驗室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批標本，收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)則評分，最后總結(jié)評價，回報結(jié)果二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎上，組織若干實驗室，共同在規(guī)定36三、能力比對檢驗能力比對分析（proficiencytesting，PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一。它最初起源于美國，后來許多國家包括我國也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)kxtenalnalq。11tyassurancesystem，EQAS）的主要內(nèi)容。其方法是將未知標本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標準。為了保護病人的利益和公眾的福利，美國國會通過了1988年臨床實驗室修正案（clinicallaberatoryimprov。ent。ndrnent，CI。IA’88），強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。三、能力比對檢驗能力比對分析（proficiencyte37《一）方法CLIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控標本，即在一年的時間內(nèi)，對于任一項目（如葡萄糖）至少可得15個測定。對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)劣分級?！兑唬┓椒–LIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進行3次P38CLIA’88的技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應大于80，否則判為不滿意；如果S1或S2連續(xù)兩次不滿意或有兩次以上的不滿意，則判為失敗。PT的實施，極大地促進了臨床實驗室學科的發(fā)展，具體表現(xiàn)在：①質(zhì)量控制和質(zhì)量保證理論體系的日漸豐富和完善；②人員素質(zhì)的提高；③高質(zhì)量儀器、試劑等產(chǎn)品的不斷推出和廣泛應用；④國家參考系統(tǒng)（nationalreferencesystem，NRS）的建立和人血清質(zhì)控物的應用，使得PT方案的靶值確定有了科學依據(jù)，并在一定程度上消除了基質(zhì)效應，CLIA’88的技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應大于80，否則39生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件40（二）用途及意義用途從PT報告中可以獲得兩個重要信息：①你自己的實驗室與使用同一方法的其它實驗室結(jié)果的差異；②與做同一試驗，但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。除此之外，PT還有以下幾個主要用途：①評價實驗室的分析能力；②監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題；③改正存在的問題；④改進分析能力、試驗方法和同其它實驗室的可比性；⑤教育和培訓實驗室工作人員，以及評價工作人員的工作能力；③作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA88要求）。（二）用途及意義用途從PT報告中可以獲得兩個重要信息：①41PT匯總報告的意義①了解所有參加PT的實驗室成績分布情況。定量PT報告包括同組的均值、標準差、變異系數(shù)、結(jié)果分布和有關(guān)描述，以及結(jié)果的頻數(shù)分布。這些數(shù)據(jù)可以比較同組之間PT結(jié)果的差異和更多有用的信息。②PT匯總信息可以用來監(jiān)測實驗室長期的工作狀態(tài)；指導實驗室工作人員的最低工作水平；提供實驗室準確度和精密度的客觀證據(jù)。PT匯總報告的意義①了解所有參加PT的實驗室成績分布情況。42第五節(jié)

試劑盒的選擇和評價

隨著檢驗醫(yī)學和科學技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。如何選擇和評價高質(zhì)量的、符合實驗室分析要求的，以及使用方便和價廉的試劑盒，是檢驗工作者的重要職責之一

第五節(jié)試劑盒的選擇和評價隨著檢驗醫(yī)學和科學技術(shù)的發(fā)展，商43

一、生化檢驗試劑的發(fā)展

20世紀40～50年代第一代產(chǎn)品是各醫(yī)院實驗室自行配制簡單試劑，能開展的生化檢測的方法及檢測項目十分有限，由于無法統(tǒng)一標準，準確性極差。

50～70年代產(chǎn)生了第二代產(chǎn)品，即事先配制多種試劑，使用前臨時混合在一起。由于受多種技術(shù)的限制，這類試劑的穩(wěn)定性很差，多數(shù)在冰箱內(nèi)只能保存數(shù)天，并且操作繁瑣費時，容易加錯試劑。

一、生化檢驗試劑的發(fā)展20世紀40～50年代第一代產(chǎn)品是44第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應用的開始。即70年代開發(fā)研制的凍于試劑，后又發(fā)展成干粉試劑，其優(yōu)點是既可以較長期的保存，又便于運輸。凍干試劑是先將各種化學試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶內(nèi)，再經(jīng)凍干處理。但凍干試劑中殘留的含水量不易精確控制，造成瓶間差較大。干粉試劑是將各種干燥的化學試劑直接混合加工而成，各瓶內(nèi)試劑中所含水量均一。但凍干和干粉生化試劑在用前要復溶，復溶時對水質(zhì)及其加入量要求很高，復溶后保存期短，穩(wěn)定性差，常常造成浪費，同時不能抗干擾。

第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應用的開始。即45第四代產(chǎn)品出自80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑和雙試劑，這種最新生化試劑的生產(chǎn)技術(shù)，使各種原來不易保存的生化試劑，不穩(wěn)定的酶和輔酶能夠在水溶液中長期保存，其優(yōu)點是準確、穩(wěn)定性好；抗干擾能力強，無需復溶，使用十分方便．不易浪費。而且使用前無需準備，可直接上機使用，井同樣適用于手工法。

第四代產(chǎn)品出自80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑46二、試劑盒的選擇和評價

（一）檢查包裝是否完整(略)（二）試劑質(zhì)量初評(略)《三）試劑性能特征的評估

二、試劑盒的選擇和評價（一）檢查包裝是否完整(略)47《三）試劑性能特征的評估

當試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對其性能和特征指標進行逐項評估。試劑盒的性能特征指標已在說明書上明確標示，用戶的評估就是應用該試劑盒的試劑，按照指定的要求進行實際操作，視結(jié)果是否符合這些指標。當然在進行這種評估時應特別注意，評估工作應建立在嚴格控制實驗條件的基礎上，如儀器、量器須先經(jīng)校正，測定程序要嚴格控制，并由技術(shù)熟練的人員操作。否則容易得出錯誤的結(jié)論。

《三）試劑性能特征的評估當試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對481．測定準確度

通常用回收試驗來衡量試劑盒的準確度。作回收試驗時，回收值不得超出線性范圍，回收率一般要求在100％士5％以內(nèi)。

對于一些無法準確加人的待測物（如酶和一些難以得到的標準待測物）也可以用對比試驗加以衡量。方法是用被評估試劑盒和認可的標準方法同時對若干標本進行測定，計算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應在0．9～1．0之間，否則說明其測定準確度與標準方法相差較大，直線的截距應近于0，否則說明有系統(tǒng)誤差存在。

1．測定準確度通常用回收試驗來衡量試劑盒的準確度。作回收試492．檢驗精密度

精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內(nèi)，低含量標本的CV一般大于高含量標本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時應注意排除標本非均勻性的影響。

2．檢驗精密度精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變503．干擾物試驗

通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標本，從中分出幾份，分別加人不同已知量的干擾物，然后測定出不同干擾物濃度下的待測物量，比較其測定結(jié)果，從各自的偏差程度即可了解這一干擾在試劑盒測定中的干擾程度。

商品試劑盒均應標明干擾物的種類及干擾的程度，用戶不僅可對這些干擾物進行評價，也可根據(jù)實際工作的需要對其它可能的干擾物進行評估。

3．干擾物試驗通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。通常514．測定線性范圍

商品試劑盒的線性測定范圍既是衡量其質(zhì)量的重要指標，也是保證正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標之一。一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學決定水平，以減少標本稀釋重測的機會。一旦線性范圍變窄（通常是上限降低），該試劑盒即應廢棄。造成試劑盒線性變窄的常見原因有：①生產(chǎn)中組分投料量不足，②生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差，③運輸、貯存不當，從而導致試劑盒組分的含量發(fā)生變化。

一般使用濃度不同的標準液作線性測定，但標準液中不存在蛋白質(zhì)等物質(zhì)的干擾（介質(zhì)效應），因而有的測定特別是酶法測定，當酶量相對不足時用標準液所作線性范圍可以達到指定的高限，但在測定同樣高值標本時，結(jié)果卻明顯偏低，應引起注意。

4．測定線性范圍商品試劑盒的線性測定范圍既是衡量其質(zhì)量的重525．穩(wěn)定性試驗

試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測定準確性的性能。大多數(shù)試劑盒具有原包裝形式和使用時的工作液兩種形式，少數(shù)試劑盒的原包裝即為工作液。評估試劑盒的穩(wěn)定性應包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性。

原包裝形式有多種，如液體型、干粉型、凍干型、膠囊型等。其保存期較長，而當配成工作液后，其保存期一般較短。生產(chǎn)廠家在試劑盒的研制過程中，都已做過穩(wěn)定性試驗，并加有適當?shù)姆€(wěn)定劑。但用戶在選擇和鑒定試劑盒時，仍需要檢查其穩(wěn)定性，尤其是在使用中發(fā)現(xiàn)測定結(jié)果偏低時。

試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用中污染與否有關(guān)，在評估時須保持指定條件貯存并要嚴防污染。

5．穩(wěn)定性試驗試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不53第四章生物化學檢驗的質(zhì)量控制第四章生物化學檢驗的質(zhì)量控制54第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測和控制，至少有10個基本步驟。1．有專人負責全面質(zhì)控工作。2．對工作人員進行醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務培訓，普及質(zhì)控知識。3．科學的管理和嚴格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實施的保證。4．有標準化的操作規(guī)程。5．有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。6．儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。7。實驗用水、試劑、質(zhì)控品及校準品的質(zhì)量符合要求。8．所采用的各種測定方法的準確度、精密度等技術(shù)性能良好。9．選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采取相應的處理措施。10．參加實驗室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗，認真分析回報結(jié)果，對失控的項目要及時檢查原因，并采取相應的改正措施。第一節(jié)全過程質(zhì)量控制完成上述全過程的監(jiān)測和控制，至少有55二、分析前質(zhì)量控制生物化學檢驗結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節(jié)律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標本被污染等；申請單填寫不清楚、不完整，標本編號錯誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴格控制。所有的標本采集者（包括實驗室檢驗人員、護士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓。二、分析前質(zhì)量控制生物化學檢驗結(jié)果受到許多非病理因素的影響56三、分析后質(zhì)量控制通過嚴格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實驗室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過培訓的檢驗師對檢驗結(jié)果進行適當?shù)慕忉專⒖紤]以下問題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進一步的實驗檢查是什么？可以明顯地提高檢驗結(jié)果的使用效率，提高檢驗報告的水平。三、分析后質(zhì)量控制通過嚴格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的57第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC，以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室內(nèi)質(zhì)量控制58一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務人員培訓建立標準化操作規(guī)程儀器的檢定與核準質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務人員培訓59（一）人員培訓實驗室每個工作人員都應對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷學習、提高。每個實驗室都應該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。（一）人員培訓實驗室每個工作人員都應對開展質(zhì)量控制工作的60〔二）建立標準化操作規(guī)程實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準化操作規(guī)程（standardoPerationalProcedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使用及維護的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標準品等使用的操作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程等?！捕┙藴驶僮饕?guī)程實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準化61（三）儀器的檢定與核準對量具、光電或電子天平、分光光度計要定期進行計量檢定。對用于臨床標本分析的儀器應按要求進行校準，校準時要選擇合適的標準品；校準品應盡可能溯源到參考方法或／和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確定各自的校準頻度。（三）儀器的檢定與核準對量具、光電或電子天平、分光光度計62（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測定標本同樣的基礎物質(zhì)，其分析物應具有參考值、病理值和醫(yī)學決定水平三種水平濃度（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目的而制備的標本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有631．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2．質(zhì)控品的特性理想的質(zhì)控品應具備以下特性：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；④成分分布均勻，瓶間變異??；⑤反應速率盡量與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即2-8度時穩(wěn)定性大于24小時，一20oC時穩(wěn)定性大于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復溶后四小時內(nèi)變異小于2％；質(zhì)控品到達實驗室后的有效期在一年以上；①裝質(zhì)控品的瓶子應堅固耐用，材料應為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟1．質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體643．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應注意：①嚴格按說明書操③確保凍干質(zhì)控品復溶所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準并保持每次加人量的一致性；④凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；⑤應嚴格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行分析測定。3．質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應注意：①嚴65二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標設定靶值和控制限Levcy－Jenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法確定質(zhì)量目標66（一）確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達到量目標可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤,可參考美國（表4－1）和歐洲（表4－2）提出的各項目可接受的允許誤差范圍。（一）確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)67生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件68生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件69生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件70生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件71【二）設定靶值和控制限實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定靶值的參考。同時應確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示，控制限的設定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定【二）設定靶值和控制限實驗室應使用自己現(xiàn)行的測定方法，測721．穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。以此暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。1．穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少732．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品3～4瓶．每瓶進行2～3次重復測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。對于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。2．穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控74生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件75多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實驗室工作人員有時對一些微小變化的質(zhì)控數(shù)據(jù)很難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對隨機誤差敏感，有些對系統(tǒng)誤差敏感。方法即使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎上增加了4is和10x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標本測定，將結(jié)果分別點在相應的質(zhì)控多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實驗室工作人員有時對一些微小變化的質(zhì)控數(shù)據(jù)很難762．質(zhì)控規(guī)則（二）12s：一個質(zhì)控結(jié)果超過二士ZS。違背此規(guī)則，提示警告。（2）13s；一個質(zhì)控結(jié)果超過二士3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。（3）22s：兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過X十ZS或X－ZS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（4）R4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4S，即一個質(zhì)控結(jié)果超過X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過了X一ZS。違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。（5）41s：一個質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過X十IS或X一Is，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次的測定結(jié)果都超過X十IS或X一IS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。（6）10X：十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。2．質(zhì)控規(guī)則77《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)主管（組長），由專業(yè)主管（組長）決定是否發(fā)出標本檢驗報告。《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則782．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準品、質(zhì)控品失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)不當?shù)取ＪЭ匦盘栆坏┏霈F(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測定相關(guān)的病人報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致失控的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5％或10％）的病人標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控作出恰當?shù)呐袛?。如果為真失控，應該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時，對病人標本進行重新測定。如果為假失控，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。2．失控原因分析失控的原因包括操作失誤，試劑、校準品、質(zhì)控79步驟（1）重新測定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重新測定失控項目。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（3）新開一批質(zhì)控品，重新測定失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（4）維護儀器，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（5）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的問題。（6）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援步驟（1）重新測定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差80（六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價（六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理811．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月末應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，內(nèi)容至少應包括：①當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；②當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；③當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。1．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月末應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)822．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月末應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：①當月所有項目原始失控數(shù)據(jù)；②當月所有項目的質(zhì)控圖；③前面所有計算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等）；④當月的失控報告單，包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。2．每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月末應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯833．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月末將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人，即①當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；②所有測定項目該月的失控情況匯總表。3．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月末將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總844．室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月末要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并對質(zhì)控方法重新進行設計。4．室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月末要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的85第三節(jié)室間質(zhì)目評價室間質(zhì)量評價（externalqualityassessment，EQA）是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計劃可進行室間質(zhì)量評價，一種是能力比對檢驗，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動。第三節(jié)室間質(zhì)目評價室間質(zhì)量評價（externalqua86一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評價主要有以下目的：①鑒定實驗室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鑒定方法的可信性；④為實驗室執(zhí)照評定或認可提供客觀依據(jù)；⑤評價實驗室工作人員的能力；③評價實驗室結(jié)果的可比性。一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)87（二）開展空間質(zhì)且評價活動的條件1．組織者省市臨床檢驗中心負責所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評價，全國臨床檢驗中心負責開展全國性的室間質(zhì)量評價。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學術(shù)機構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評價。2．參加單位參加室間質(zhì)評的實驗室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。3．調(diào)查標本調(diào)查標本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標本應具有含量準確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點。4．調(diào)查標本的定值目前調(diào)查標本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；③血清先經(jīng)透析除去預測成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；③幾個參考實驗室用常規(guī)方法測定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實驗室報告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。5．統(tǒng)一測定方法及測定標準室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計分析，要在相同方法、同類儀器的基礎上進行。（二）開展空間質(zhì)且評價活動的條件1．組織者省市臨床檢驗中88二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎上，組織若干實驗室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批標本，收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)則評分，最后總結(jié)評價，回報結(jié)果二、方法在室內(nèi)質(zhì)控的基礎上，組織若干實驗室，共同在規(guī)定89三、能力比對檢驗能力比對分析（proficiencytesting，PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一。它最初起源于美國，后來許多國家包括我國也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)kxtenalnalq。11tyassurancesystem，EQAS）的主要內(nèi)容。其方法是將未知標本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標準。為了保護病人的利益和公眾的福利，美國國會通過了1988年臨床實驗室修正案（clinicallaberatoryimprov。ent。ndrnent，CI。IA’88），強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一。三、能力比對檢驗能力比對分析（proficiencyte90《一）方法CLIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控標本，即在一年的時間內(nèi)，對于任一項目（如葡萄糖）至少可得15個測定。對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)劣分級。《一）方法CLIA’88的PT方案規(guī)定，每年至少進行3次P91CLIA’88的技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應大于80，否則判為不滿意；如果S1或S2連續(xù)兩次不滿意或有兩次以上的不滿意，則判為失敗。PT的實施，極大地促進了臨床實驗室學科的發(fā)展，具體表現(xiàn)在：①質(zhì)量控制和質(zhì)量保證理論體系的日漸豐富和完善；②人員素質(zhì)的提高；③高質(zhì)量儀器、試劑等產(chǎn)品的不斷推出和廣泛應用；④國家參考系統(tǒng)（nationalreferencesystem，NRS）的建立和人血清質(zhì)控物的應用，使得PT方案的靶值確定有了科學依據(jù)，并在一定程度上消除了基質(zhì)效應，CLIA’88的技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應大于80，否則92生物化學檢驗的質(zhì)量控制課件93（二）用途及意義用途從PT報告中可以獲得兩個重要信息：①你自己的實驗室與使用同一方法的其它實驗室結(jié)果的差異；②與做同一試驗，但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。除此之外，PT還有以下幾個主要用途：①評價實驗室的分析能力；②監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題；③改正存在的問題；④改進分析能力、試驗方法和同其它實驗室的可比性；⑤教育和培訓實驗室工作人員，以及評價工作人員的工作能力；③作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA88要求）。（二）用途及意義用途從PT報告中可以獲得兩個重要信息：①94PT匯總報告的意義①了解所有參加PT的實驗室成績分布情況。定量PT報告包括同組的均值、標準差、變異系數(shù)、結(jié)果分布和有關(guān)描述，以及結(jié)果的頻數(shù)分布。這些數(shù)據(jù)可以比較同組之間PT結(jié)果的差異和更多有用的信息。②PT匯總信息可以用來監(jiān)測實驗室長期的工作狀態(tài)；指導實驗室工作人員的最低工作水平；提供實驗室準確度和精密度的客觀證據(jù)。PT匯總報告的意義①了解所有參加PT的實驗室成績分布情況。95第五節(jié)

試劑盒的選擇和評價

隨著檢驗醫(yī)學和科學技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。如何選擇和評價高質(zhì)量的、符合實驗室分析要求的，以及使用方便和價廉的試劑盒，是檢驗工作者的重要職責之一

第五節(jié)試劑盒的選擇和評價隨著檢驗醫(yī)學和科學技術(shù)的發(fā)展，商96

一、生化檢驗試劑的發(fā)展

20世紀40～50年代第一代產(chǎn)品是各醫(yī)院實驗室自行配制簡單試劑，能開展的生化檢測的方法及檢測項目十分有限，由于無法統(tǒng)一標準，準確性極差。

50～70年代產(chǎn)生了第二代產(chǎn)品，即事先配制多種試劑，使用前臨時混合在一起。由于受多種技術(shù)的限制，這類試劑的穩(wěn)定性很差，多數(shù)在冰箱內(nèi)只能保存數(shù)天，并且操作繁瑣費時，容易加錯試劑。

一、生化檢驗試劑的發(fā)展20世紀40～50年代第一代產(chǎn)品是97第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應用的開始。即70年代開發(fā)研制的凍于試劑，后又發(fā)展成干粉試劑，其優(yōu)點是既可以較長期的保存，又便于運輸。凍干試劑是先將各種化學試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶內(nèi)，再經(jīng)凍干處理。但凍干試劑中殘留的