質(zhì)量體系介紹課件

質(zhì)量管理體系的介紹新項(xiàng)目中心石慧君2013.08.10質(zhì)量管理體系的介紹1質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體系是什么？二、為什么要建立質(zhì)量管理體系？三、ISO9001介紹四、ISO13485介紹五、如何建立有效的質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體2質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體系是什么？1.質(zhì)量管理管理體系（QMS）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2.基礎(chǔ)：ISO9000、ISO9001《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》

ISO13485:2012《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體3ISO的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制訂出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。ISO制訂出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如：ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。ISO的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題總部設(shè)4質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題理解要點(diǎn)：一個(gè)能完成自身職能的組織，客觀上存在一個(gè)QMS，但并非每個(gè)QMS都是充分有效的；組織應(yīng)建立適宜文件化的QMS，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)符合有關(guān)要求、實(shí)現(xiàn)組織的方針目標(biāo)，持續(xù)增強(qiáng)顧客或其他相關(guān)方滿意；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是QMS的通用要求，適用于提供不同類別產(chǎn)品和服務(wù)的不同規(guī)模的組織、或組織的一部分；在策劃和建立QMS時(shí)，應(yīng)結(jié)合自己管理經(jīng)驗(yàn)、員工素質(zhì)、行業(yè)和產(chǎn)品特點(diǎn)等實(shí)際情況；要對(duì)QMS及其過(guò)程、結(jié)果應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和/或測(cè)量、分析并改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題理解要點(diǎn)：51.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量要求：客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到質(zhì)量承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)我們來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)；-----這個(gè)質(zhì)量承諾就是完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。二、為什么要建立質(zhì)量管理體系1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量6為什么要建立質(zhì)量管理體系單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題3.通過(guò)規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質(zhì)量行為的發(fā)生，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動(dòng)，保證了質(zhì)量水平的穩(wěn)定和提高。為什么要建立質(zhì)量管理體系單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題3.通過(guò)7三、ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000族ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。TC176即ISO第176個(gè)技術(shù)委員會(huì):質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì),專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。三、ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題什么叫ISO8ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)族：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《質(zhì)量管理體系-要求》（GB/T19001:2008）

ISO9004:2002《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《質(zhì)量管理體系審核指南》（GB/T19011:2002）GB:國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題ISO9009推行ISO9001的作用單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正推行ISO9001的作用單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題人人有職10基本概念單擊添加副標(biāo)題產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)基本概念單擊添加副標(biāo)題產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、11八項(xiàng)基本原則單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系八項(xiàng)基本原則單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)12其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)13其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)題

老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問(wèn)一下老公好不好吃柴米油鹽鍋老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)PDCA環(huán)采購(gòu)做菜上菜其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)14PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題PDCA方法可適用于所有過(guò)程：P：策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D：實(shí)施，實(shí)施過(guò)程；C：檢查，根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A：處置，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題PDCA方法可適用于15PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題16PDCA循環(huán)應(yīng)用檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告存檔合格品不合格品重加工傳統(tǒng)質(zhì)量檢驗(yàn)程序客戶PDAAC廢品重加工PDCA循環(huán)合格品檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告客戶運(yùn)用控制圖的檢驗(yàn)報(bào)告分析研究生產(chǎn)流程如果控制圖呈穩(wěn)定狀態(tài)，則持續(xù)改善PDCA循環(huán)應(yīng)用檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告存檔合格品不合格品傳統(tǒng)質(zhì)量檢17ISO9001的內(nèi)容單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語(yǔ)及定義4、質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5、管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6、資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等）8、測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）ISO9001的內(nèi)容單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題1、范圍18我們的質(zhì)量管理體系

表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等

程序文件質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作受控文件/支持性文件證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)我們的質(zhì)量管理體系表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等程序19四、ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

現(xiàn)行：ENISO13485:2012（歐盟）(2012.08.03發(fā)布）YY/T0287-2003idtISO13485:2003（國(guó)內(nèi)）注：EN：歐洲標(biāo)準(zhǔn)YY/T:醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)idt:等同采用四、ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題現(xiàn)行：E20ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題基本思想1.質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)體系生產(chǎn)出來(lái)的；2.活動(dòng)應(yīng)當(dāng)策劃在先，評(píng)價(jià)在后，全程受控；3.所有活動(dòng)必須滿足法律法規(guī)的要求；4.關(guān)鍵的活動(dòng)必須規(guī)定程序、保留記錄。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題基本思想IS21ISO13485的特點(diǎn)單擊添加副標(biāo)題

1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

2、繼續(xù)加強(qiáng)文件化的要求

3、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求(YY/T0316)ISO13485的特點(diǎn)單擊添加副標(biāo)題1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)22與ISO9000的關(guān)系

ISO13485與ISO9001結(jié)構(gòu)相同，強(qiáng)調(diào)的基本原則也有很多相同之處，如強(qiáng)調(diào)溝通、職責(zé)、計(jì)劃、資源、基于事實(shí)和數(shù)據(jù)分析問(wèn)題的持續(xù)改進(jìn)基本方法，ISO9001強(qiáng)調(diào)顧客滿意度，而ISO13485強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全有效，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理是最為體現(xiàn)醫(yī)療器械特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。與ISO9000的關(guān)系ISO13485與ISO9001結(jié)構(gòu)相23如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題如何建立有效的質(zhì)量管理體系？1.領(lǐng)導(dǎo)作用企業(yè)的擁有者或最高經(jīng)營(yíng)者，要有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)、確定自己的發(fā)展方向或者發(fā)展模式（規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益還是質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益），堅(jiān)定以產(chǎn)品質(zhì)量的提升來(lái)促進(jìn)和保證企業(yè)的持續(xù)發(fā)展的信心與意志。面對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的問(wèn)題，要有始終如一的質(zhì)量理念。當(dāng)然，企業(yè)所有者或經(jīng)營(yíng)者堅(jiān)定了自己的決心與意志后，還要把這種決心意志傳達(dá)到企業(yè)各層次，最好的辦法是在關(guān)鍵場(chǎng)合關(guān)鍵時(shí)刻表明，就是被視為做秀也無(wú)嘗不可（經(jīng)典案例如海爾張瑞敏怒砸冰箱）如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題如24單擊添加副標(biāo)題2.做好咨詢與認(rèn)證就企業(yè)本身而言，建立質(zhì)量體系是否需要咨詢或認(rèn)證，可根據(jù)自身情況而定。如果建立體系僅為加強(qiáng)內(nèi)部管理，理順程序，實(shí)現(xiàn)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，可不必認(rèn)證；如果不僅為加強(qiáng)內(nèi)部管理，更在于宣傳企業(yè)，提高聲譽(yù)，參與競(jìng)爭(zhēng)，那就要認(rèn)證。那么，選擇好的咨詢與認(rèn)證機(jī)關(guān)就很重要。如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題2.做好咨詢與認(rèn)證如何建立有效的質(zhì)量管理體系？25單擊添加副標(biāo)題3.能力與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)的形成和強(qiáng)化有時(shí)，體系不能有效運(yùn)行起來(lái)，重要原因就是全員的能力與意識(shí)沒(méi)有形成和強(qiáng)化。特別是基層管理者和一線工人的能力與意識(shí)。這需要，一是保持實(shí)施經(jīng)常的教育與培訓(xùn)，教育與培訓(xùn)要與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)掌握，先進(jìn)適用作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)、推廣，適用設(shè)備、檢測(cè)器量具、工藝的采用等結(jié)合起來(lái)，不要空洞地強(qiáng)調(diào)質(zhì)量意識(shí)，更不要不管原因如何，出了問(wèn)題只知道重罰。二是建立適宜的質(zhì)量環(huán)境和公平、公正的考核分配制度。特別是考核分配只注重產(chǎn)量，不管質(zhì)量，或質(zhì)量所占的比例與員工的付出不協(xié)調(diào)，在這種情形下，不可能在操作者中培養(yǎng)出始終如一的強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)。第三，質(zhì)量意識(shí)教育要與企業(yè)質(zhì)量制度的健全，質(zhì)量管理體系的完善，質(zhì)量管理機(jī)制的運(yùn)行結(jié)合起來(lái)，同步推進(jìn)。最后，使人員的質(zhì)量意識(shí)成為一種本能，而不是要通過(guò)不斷的檢查與督促來(lái)保證的一種行為。如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題3.能力與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)的形成和強(qiáng)化如何建立有26單擊添加副標(biāo)題4.處理好新的管理模式與舊有管理模式的關(guān)系在企業(yè)選擇體系模式之前，會(huì)有兩種情況，一是企業(yè)富有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人員，會(huì)有傳統(tǒng)的或經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理意識(shí)，如果運(yùn)用在企業(yè)管理中，就會(huì)形成企業(yè)已有的質(zhì)量管理模式，二是新建的工廠同步進(jìn)行體系建設(shè)，那么，管理人員傳統(tǒng)和經(jīng)驗(yàn)的意識(shí)也是一種潛在的模式。這些模式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系統(tǒng)化，標(biāo)準(zhǔn)化，覆蓋范圍可能也不完整。所以，不要以體系模式強(qiáng)行替換舊有模式，而是要在建立過(guò)程與運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行基于事實(shí)的思考，舊有模式大家好接受，如果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可以繼續(xù)使用，并且有事半功倍的效果。如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題4.處理好新的管理模式與舊有管理模式的關(guān)系如何27單擊添加副標(biāo)題5.加強(qiáng)體系日常運(yùn)行的檢查

經(jīng)過(guò)認(rèn)證的體系，絕不是一個(gè)以取得證書而一勞永逸的過(guò)程，而是在運(yùn)行過(guò)程不斷改進(jìn)，不斷提高的螺旋上升的過(guò)程。通過(guò)認(rèn)證，取得證書，不能證明企業(yè)的質(zhì)量管理就已經(jīng)達(dá)到先進(jìn)水平，產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)沒(méi)有問(wèn)題。體系實(shí)際是一個(gè)自改進(jìn)的邏輯系統(tǒng)，其中檢查是必須不可少的部分。所以，企業(yè)在建立體系后（取證后），要明確責(zé)任部門或人員，規(guī)定明確的職責(zé)與權(quán)限，對(duì)體系的日常運(yùn)行進(jìn)行檢查，以確保體系要求的活動(dòng)或程序得到實(shí)施與執(zhí)行，并且實(shí)施與執(zhí)行還要體現(xiàn)出有效性，防止體系成為文件夾子，或者是兩張皮。作為企業(yè)內(nèi)部本身的日常檢查，就不要學(xué)認(rèn)證審核一樣，通過(guò)記錄獲取證據(jù)，而是要直接通過(guò)對(duì)活動(dòng)與行為的觀察和監(jiān)視來(lái)判定要求得到滿足沒(méi)有，理清產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量與過(guò)程監(jiān)視測(cè)量的關(guān)系與區(qū)別，在完善產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量的情況下，多多思考與踐行過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量。如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題5.加強(qiáng)體系日常運(yùn)行的檢查如何建立有效的質(zhì)量管28質(zhì)量管理體系的推行就生產(chǎn)崗位來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系的要求和方法的要求是相通的，我們不必拘泥于ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》的條條框框，而應(yīng)關(guān)注如何才能有效進(jìn)行質(zhì)量控制。很多時(shí)候我們所想到的“合理”、我們提出的“改進(jìn)”就暗合了體系的要求。做好自己的本職工作就是做到的體系的要求！質(zhì)量管理體系的推行就生產(chǎn)崗位來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系的要29管理在于行不在于知知易行難行勝于言謝謝！祝大家工作順利！管理在于行不在于知謝謝！質(zhì)量管理體系的介紹新項(xiàng)目中心石慧君2013.08.10質(zhì)量管理體系的介紹31質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體系是什么？二、為什么要建立質(zhì)量管理體系？三、ISO9001介紹四、ISO13485介紹五、如何建立有效的質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體32質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體系是什么？1.質(zhì)量管理管理體系（QMS）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2.基礎(chǔ)：ISO9000、ISO9001《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》

ISO13485:2012《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體33ISO的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制訂出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。ISO制訂出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如：ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。ISO的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題總部設(shè)34質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題理解要點(diǎn)：一個(gè)能完成自身職能的組織，客觀上存在一個(gè)QMS，但并非每個(gè)QMS都是充分有效的；組織應(yīng)建立適宜文件化的QMS，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)符合有關(guān)要求、實(shí)現(xiàn)組織的方針目標(biāo)，持續(xù)增強(qiáng)顧客或其他相關(guān)方滿意；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是QMS的通用要求，適用于提供不同類別產(chǎn)品和服務(wù)的不同規(guī)模的組織、或組織的一部分；在策劃和建立QMS時(shí)，應(yīng)結(jié)合自己管理經(jīng)驗(yàn)、員工素質(zhì)、行業(yè)和產(chǎn)品特點(diǎn)等實(shí)際情況；要對(duì)QMS及其過(guò)程、結(jié)果應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和/或測(cè)量、分析并改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題理解要點(diǎn)：351.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量要求：客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到質(zhì)量承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)我們來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)；-----這個(gè)質(zhì)量承諾就是完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。二、為什么要建立質(zhì)量管理體系1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量36為什么要建立質(zhì)量管理體系單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題3.通過(guò)規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質(zhì)量行為的發(fā)生，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動(dòng)，保證了質(zhì)量水平的穩(wěn)定和提高。為什么要建立質(zhì)量管理體系單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題3.通過(guò)37三、ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000族ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。TC176即ISO第176個(gè)技術(shù)委員會(huì):質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì),專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。三、ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題什么叫ISO38ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)族：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《質(zhì)量管理體系-要求》（GB/T19001:2008）

ISO9004:2002《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《質(zhì)量管理體系審核指南》（GB/T19011:2002）GB:國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題ISO90039推行ISO9001的作用單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正推行ISO9001的作用單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題人人有職40基本概念單擊添加副標(biāo)題產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)基本概念單擊添加副標(biāo)題產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、41八項(xiàng)基本原則單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系八項(xiàng)基本原則單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)42其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)43其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)題

老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問(wèn)一下老公好不好吃柴米油鹽鍋老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)PDCA環(huán)采購(gòu)做菜上菜其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)44PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題PDCA方法可適用于所有過(guò)程：P：策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D：實(shí)施，實(shí)施過(guò)程；C：檢查，根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A：處置，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題PDCA方法可適用于45PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題46PDCA循環(huán)應(yīng)用檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告存檔合格品不合格品重加工傳統(tǒng)質(zhì)量檢驗(yàn)程序客戶PDAAC廢品重加工PDCA循環(huán)合格品檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告客戶運(yùn)用控制圖的檢驗(yàn)報(bào)告分析研究生產(chǎn)流程如果控制圖呈穩(wěn)定狀態(tài)，則持續(xù)改善PDCA循環(huán)應(yīng)用檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告存檔合格品不合格品傳統(tǒng)質(zhì)量檢47ISO9001的內(nèi)容單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語(yǔ)及定義4、質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5、管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6、資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等）8、測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）ISO9001的內(nèi)容單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題1、范圍48我們的質(zhì)量管理體系

表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等

程序文件質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作受控文件/支持性文件證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)我們的質(zhì)量管理體系表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等程序49四、ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題

現(xiàn)行：ENISO13485:2012（歐盟）(2012.08.03發(fā)布）YY/T0287-2003idtISO13485:2003（國(guó)內(nèi)）注：EN：歐洲標(biāo)準(zhǔn)YY/T:醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)idt:等同采用四、ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題現(xiàn)行：E50ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題基本思想1.質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)體系生產(chǎn)出來(lái)的；2.活動(dòng)應(yīng)當(dāng)策劃在先，評(píng)價(jià)在后，全程受控；3.所有活動(dòng)必須滿足法律法規(guī)的要求；4.關(guān)鍵的活動(dòng)必須規(guī)定程序、保留記錄。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求ISO13485介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題基本思想IS51ISO13485的特點(diǎn)單擊添加副標(biāo)題

1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

2、繼續(xù)加強(qiáng)文件化的要求

3、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求(YY/T0316)ISO13485的特點(diǎn)單擊添加副標(biāo)題1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)52與ISO9000的關(guān)系

ISO13485與ISO9001結(jié)構(gòu)相同，強(qiáng)調(diào)的基本原則也有很多相同之處，如強(qiáng)調(diào)溝通、職責(zé)、計(jì)劃、資源、基于事實(shí)和數(shù)據(jù)分析問(wèn)題的持續(xù)改進(jìn)基本方法，ISO9001強(qiáng)調(diào)顧客滿意度，而ISO13485強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全有效，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理是最為體現(xiàn)醫(yī)療器械特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。與ISO9000的關(guān)系ISO13485與ISO9001結(jié)構(gòu)相53如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題如何建立有效的質(zhì)量管理體系？1.領(lǐng)導(dǎo)作用企業(yè)的擁有者或最高經(jīng)營(yíng)者，要有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)、確定自己的發(fā)展方向或者發(fā)展模式（規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益還是質(zhì)量經(jīng)濟(jì)效益），堅(jiān)定以產(chǎn)品質(zhì)量的提升來(lái)促進(jìn)和保證企業(yè)的持續(xù)發(fā)展的信心與意志。面對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的問(wèn)題，要有始終如一的質(zhì)量理念。當(dāng)然，企業(yè)所有者或經(jīng)營(yíng)者堅(jiān)定了自己的決心與意志后，還要把這種決心意志傳達(dá)到企業(yè)各層次，最好的辦法是在關(guān)鍵場(chǎng)合關(guān)鍵時(shí)刻表明，就是被視為做秀也無(wú)嘗不可（經(jīng)典案例如海爾張瑞敏怒砸冰箱）如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題如54單擊添加副標(biāo)題2.做好咨詢與認(rèn)證就企業(yè)本身而言，建立質(zhì)量體系是否需要咨詢或認(rèn)證，可根據(jù)自身情況而定。如果建立體系僅為加強(qiáng)內(nèi)部管理，理順程序，實(shí)現(xiàn)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，可不必認(rèn)證；如果不僅為加強(qiáng)內(nèi)部管理，更在于宣傳企業(yè)，提高聲譽(yù)，參與競(jìng)爭(zhēng)，那就要認(rèn)證。那么，選擇好的咨詢與認(rèn)證機(jī)關(guān)就很重要。如何建立有效的質(zhì)量管理體系？單擊添加副標(biāo)題2.做好咨詢與認(rèn)證如何建立有效的質(zhì)量管理體系？55單擊添加副標(biāo)題3.能力與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)的形成和強(qiáng)化有時(shí)，體系不能有效運(yùn)行起來(lái)，重要原因就是全員的能力與意識(shí)沒(méi)有形成和強(qiáng)化。特別是基層管理者和一線工人的能力與意識(shí)。這需要，一是保持實(shí)施經(jīng)常的教育與培訓(xùn)，教育與培訓(xùn)要與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)掌握，先進(jìn)適用作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)、推廣，適用設(shè)備、檢測(cè)器量具、工藝的采用等結(jié)合起來(lái)，不要空洞地強(qiáng)調(diào)質(zhì)量意識(shí)，更不要不管原因如何，出了問(wèn)題只知道重罰。二是建立適宜的質(zhì)量環(huán)境和公平、公正的考核分配制度