特種設(shè)備制造安裝改造維修質(zhì)量保證體系基本要求課件

特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求楊志強濟南市鍋爐壓力容器檢驗研究所12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求楊志強121特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的目的、適用范圍、建立的原則目的關(guān)于質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的解釋質(zhì)量管理體系是對內(nèi)部的要求質(zhì)量保證體系是對外部，對執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾第一條是制定的依據(jù)目的

適用范圍（除境外特種設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、改造、維修和境內(nèi)特種設(shè)備設(shè)計）第二條是制造范圍，不包括設(shè)計

建立特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量體系的原則（第三條）12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的目的、適用范圍、2第三條，是體系建立的原則，共8項原則第一項是符合性，符合法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)第二項是有效性第三項是所制訂的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)適合本單位的實際情況1.質(zhì)量方針：是企業(yè)對產(chǎn)品的安全性能和產(chǎn)品質(zhì)量方面的追求，應(yīng)是企業(yè)的一種境界，一個追求的方向：1）．形成正式文件，由法人批準(zhǔn)、頒布2）．結(jié)合本單位許可項目的特性，為制訂質(zhì)量目標(biāo)確定了方向，在企業(yè)全員中進行溝通、宣傳、使其理解2．質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量安全方面追求的具體結(jié)果，這個具體結(jié)果的實現(xiàn)有賴于企業(yè)各有關(guān)部門共同實現(xiàn)高的追求，因此目標(biāo)要在企業(yè)各層次中進行分解確保總目標(biāo)與質(zhì)量方針的一致性，目標(biāo)應(yīng)沿著方針的方向走，不偏離方向目標(biāo)進行了分解、量化、可考核。且相互協(xié)調(diào)12/11/2022第三條，是體系建立的原則，共8項原則12/9/20223第四項規(guī)定質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責(zé)。一般企業(yè)要建立適合管理的行政組織機構(gòu)，但為了保證質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)，還要建立獨立于行政機構(gòu)之外的質(zhì)量體系組織機構(gòu)，一般采取質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人對系統(tǒng)進行控制的方式。組織機構(gòu)能獨立行使職責(zé)，企業(yè)有質(zhì)量保證體系組織機構(gòu)圖，表明了關(guān)系。第五項：要求建立的質(zhì)量體系要明確責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)限及質(zhì)量系統(tǒng)工作的接口明確。第六項：質(zhì)量體系基本要素設(shè)置要合理第七項：對質(zhì)量體系文件提出的基本要求（規(guī)范、系統(tǒng)、齊全）第八項：質(zhì)量體系的建立，實施要滿足許可制度的要求。12/11/2022第四項規(guī)定質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責(zé)。12/9/2024特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人任命1名質(zhì)量保證工程師，對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進負(fù)責(zé)任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)

質(zhì)量保證系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同時受聘于兩個以上單位質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人

12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求特種5特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系文件的要求質(zhì)量保證體系文件包括：質(zhì)量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄

質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或其授權(quán)代理人）批準(zhǔn)、頒布

12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系文件的要求質(zhì)量保證6手冊：是質(zhì)量保證體系的綱領(lǐng)性文件，要描述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系。指出（即規(guī)定了）全部要進行控制的要素（環(huán)節(jié)）系統(tǒng)環(huán)節(jié)的要求程序文件：規(guī)定了完成各項質(zhì)量活動所遵循的途徑及所規(guī)定的方法，是手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的進一步展開和落實，是開展質(zhì)量管理和質(zhì)量活動的依據(jù)及評定準(zhǔn)則。作業(yè)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計文件、工藝文件、操作規(guī)程、記錄表卡、工藝守則等質(zhì)量記錄：是質(zhì)量體系建立、實施、保持、改進過程中全部活動的記錄，是為質(zhì)量活動結(jié)果提供客觀證據(jù)。

12/11/2022手冊：是質(zhì)量保證體系的綱領(lǐng)性文件，要描述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)層7特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素至少包括管理職責(zé)，質(zhì)量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設(shè)計控制，材料（零、部件）控制，作業(yè)（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)，人員培訓(xùn)、考核及其管理，執(zhí)行特種設(shè)備許可制度以及許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素允許分包的項目、內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認(rèn)定、評價、活動的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報告的審查確認(rèn)等要求

12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素特種設(shè)備制8特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的管理評審應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量保證體系進行管理評審

管理評審記錄12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的管理評審應(yīng)當(dāng)定期9管理評審管理評審是對特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性進行評價的方式之一，管理評審由法人組織召開。管理評審的目的：1）評價質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性2）評價質(zhì)量保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性12/11/2022管理評審管理評審是對特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的持續(xù)適宜性、充10管理評審內(nèi)容1、評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性；2、對現(xiàn)有質(zhì)量保證體系文件的持續(xù)性和適宜性進行評價；3、各質(zhì)量控制系統(tǒng)運行有效性評價4、上次管理評審中提出措施的落實情況；5、可能影響質(zhì)量保證體系的變化是否識別并應(yīng)用6、管理評審是否針對可能或已經(jīng)發(fā)生的變化提出了相應(yīng)措施，以確保質(zhì)量保證體系的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性。12/11/2022管理評審內(nèi)容12/9/202211特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系修訂、改版質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文件

必要時對質(zhì)量保證手冊進行再版

a)企業(yè)組織機構(gòu)發(fā)生變動；b)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變動；c)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)調(diào)整；d)國家管理法規(guī)有重大修改時。12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系修訂、改版質(zhì)量保證12其他說明本規(guī)范頒布前，制定的特種設(shè)備相關(guān)規(guī)范、文件，所規(guī)定的特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證（管理）體系、質(zhì)量體系的要求同時廢止

補正正文中缺少第九條，將第十條改為第九條，第十一條改為第十條

12/11/2022其他說明本規(guī)范頒布前，制定的特種設(shè)備相關(guān)規(guī)范、文件，所規(guī)定的13特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系基本要素（附件）規(guī)定的基本要素如下：管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計控制、材料、零部件控制、作業(yè)（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)、人員培訓(xùn)、考核及其管理、其他過程控制、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度共18個基本要素

質(zhì)量保證體系要素的設(shè)置12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系基本要素（附件）規(guī)14基本要素（管理職責(zé)）管理職責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)

應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，形成正式文件。應(yīng)當(dāng)符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對質(zhì)量目標(biāo)進行考核質(zhì)量保證體系組織

許可項目特性和實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織職責(zé)、權(quán)限

質(zhì)量控制系統(tǒng)的設(shè)置、責(zé)任人員的任命、要求、職責(zé)、權(quán)限、工作接口的控制和協(xié)調(diào)措施管理評審每年至少一次，評審質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，評審記錄12/11/2022基本要素（管理職責(zé)）管理職責(zé)12/9/202215要點：1、法人（經(jīng)理）的職責(zé)1）質(zhì)量負(fù)全責(zé)2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的批準(zhǔn)發(fā)布3)質(zhì)保工程師、責(zé)任人員的任命4)組織管理評審2、質(zhì)保工程師的職責(zé)1)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、保持、改進2)提名質(zhì)量體系人員3)協(xié)助制訂方針、目標(biāo)等3、各類人員的職責(zé)、權(quán)限、工作接口、工作協(xié)調(diào)。12/11/2022要點：12/9/202216基本要素（質(zhì)量保證體系文件）特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄質(zhì)量保證手冊質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括的內(nèi)容（5條）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊基本要素要求，符合實際情況，具有可操作性

作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄的要求：許可項目特性、實施過程的控制需要、格式、項目、內(nèi)容規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案）有效控制安全性能，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況質(zhì)量計劃的內(nèi)容：控制內(nèi)容、要求；過程中實際操作要求；質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)的規(guī)定。這一章主要是對質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)、要求的描述

12/11/2022基本要素（質(zhì)量保證體系文件）特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手17質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃是質(zhì)量控制程序的一種形式，是針對特定產(chǎn)品、項目、工程所建立的，是對質(zhì)保體系過程所作的具體規(guī)定，是將通用控制要求具體化的結(jié)果，應(yīng)形成書面文件，并應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。因此，也可將其視為一個小的質(zhì)保體系，要有目的要求、使用什么方法、利用什么資源（設(shè)備、人員）、在什么時間、地點，達到什么要求。12/11/2022質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是質(zhì)量控制程序的一種形式，是針對特定產(chǎn)品18基本要素（文件和記錄控制）文件控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管

控制文件的類別：質(zhì)量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件文件控制過程記錄控制記錄控制過程關(guān)于外來文件、記錄的解釋12/11/2022基本要素（文件和記錄控制）文件控制12/9/202219要點：受控文件類別的確定（受控、非受控）其它受控文件：例本公司發(fā)布的文件，顧客提供的文件（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、技術(shù)資料等）產(chǎn)品設(shè)計制造檔案等體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄表卡）施工工藝文件（質(zhì)量計劃）國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、外來文件公司發(fā)布的有關(guān)文件顧客提供的外來文件，產(chǎn)品設(shè)計、制造檔案12/11/2022要點：12/9/202220基本要素（合同控制）合同控制首先解釋增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、評審范圍、內(nèi)容、簽訂、修改、會簽

合同評審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定合同簽訂、修改、會簽程序等

12/11/2022基本要素（合同控制）合同控制12/9/202221要點：合同評審的目的：明確顧客要求，確保有能力履行顧客要求，避免經(jīng)濟損失和質(zhì)量責(zé)任合同評審的內(nèi)容：1、評審顧客明示的要求；2、評審不一致的、矛盾的、含糊的、容易引起歧義的問題（是否已澄清并達成一致）；3、技術(shù)能力、質(zhì)量水平、人員能力、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、過程控制能力等（是否能滿足要求）。12/11/2022要點：12/9/202222基本要素（設(shè)計控制）設(shè)計控制基本要求：設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計文件修改、對外來設(shè)計文件、設(shè)計許可設(shè)計輸入的依據(jù)，形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）設(shè)計輸出，形成設(shè)計文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），設(shè)計文件滿足的要求按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證設(shè)計文件修改外來設(shè)計文件控制設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗

關(guān)于設(shè)計控制中的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范要求（依據(jù)、滿足、修改）；外來設(shè)計文件、設(shè)計文件鑒定、型式試驗等要求12/11/2022基本要素（設(shè)計控制）設(shè)計控制12/9/202223基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設(shè)備）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、采購、驗收、標(biāo)識、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采購（對分供方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對分供方許可資格進行確認(rèn)）材料、零部件驗收(復(fù)驗)控制材料標(biāo)識（可追溯性標(biāo)識）材料、零部件的存放與保管材料、零部件領(lǐng)用和使用材料、零部件代用

關(guān)于材料、零部件控制中增加了零部件的解釋；對分供方的控制；標(biāo)識、代用12/11/2022基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設(shè)備）24基本要素（作業(yè)（工藝）控制）作業(yè)（工藝）控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件編制、工藝紀(jì)律的檢查、工裝、模具的管理通用作業(yè)（工藝）文件和專用作業(yè)（工藝）文件工藝紀(jì)律的檢查工裝、模具的管理

關(guān)于工裝、模具的管理12/11/2022基本要素（作業(yè)（工藝）控制）作業(yè)（工藝）控制12/9/20225基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板焊接人員：培訓(xùn)、考核，合格項目，標(biāo)識，檔案及其考核記錄焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS），檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設(shè)備、質(zhì)量統(tǒng)計、統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數(shù)和返修審批、返修后的檢驗檢測焊接試板：試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標(biāo)識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等

關(guān)于焊接材料、焊接工藝評定、焊縫返修、試板的問題12/11/2022基本要素（焊接控制）焊接控制12/9/202226基本要素（熱處理控制）熱處理控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質(zhì)量控制熱處理工藝基本要求；

熱處理過程控制：設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報告、審核確認(rèn)熱處理分包方質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價，工藝控制，熱處理記錄（應(yīng)當(dāng)注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報告的審查確認(rèn)

關(guān)于熱處理分包方質(zhì)量控制12/11/2022基本要素（熱處理控制）熱處理控制12/9/202227基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員管理、通用作業(yè)（工藝）和專用作業(yè)（工藝）文件、無損檢測過程控制、檢測記錄、報告、設(shè)備和器材、無損檢測分包方質(zhì)量控制無損檢測人員管理：培訓(xùn)、考核，資格證書、持證項目人員的職責(zé)、權(quán)限通用工藝、專用工藝：無損檢測方法、依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)無損檢測過程控制：方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標(biāo)準(zhǔn)無損檢測記錄、報告控制：記錄、報告的填寫、審核、復(fù)評、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管無損檢測設(shè)備及器材控制對分包方無損檢測質(zhì)量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認(rèn)，分包方的評價、選擇、重新評價、分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄、報告的審查確認(rèn)關(guān)于無損檢測分包方的控制12/11/2022基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制12/9/202228基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員、過程控制、記錄、報告、試樣加工及試樣檢測、理化檢驗分包方質(zhì)量控制人員：需培訓(xùn)上崗理化檢驗控制：檢驗方法確定、操作過程的控制理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；試樣加工及試樣檢測；分包方理化檢驗質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價、工藝、記錄和報告的審查確認(rèn)關(guān)于理化檢測人員上崗、試樣加工、檢測和分包方的質(zhì)量控制12/11/2022基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制12/9/202229基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件、過程檢驗與試驗控制、最終檢驗與試驗控制、檢驗與試驗條件、檢驗與試驗狀態(tài)、型式試驗或其他特殊試驗、記錄和報告工藝文件：依據(jù)、內(nèi)容、方法過程檢驗與試驗控制：未完成檢驗與試驗、必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行最終檢驗與試驗控制：所有的過程檢驗與試驗均已完成，最終檢驗與試驗結(jié)論必須滿足規(guī)定檢驗與試驗條件控制：場地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認(rèn)檢驗與試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢的標(biāo)識控制型式試驗或其他特殊試驗：型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型式試驗結(jié)論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結(jié)論記錄和報告控制：記錄、報告的填寫、審核和確認(rèn)、記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管12/11/2022基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要求：控制范圍、30基本要素（設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制）設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、控制要求、檔案管理、狀態(tài)控制設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制：采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報廢檔案管理：建立臺帳和檔案（質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定計劃，校準(zhǔn)檢定記錄、報告等檔案資料）狀態(tài)控制：檢定校準(zhǔn)標(biāo)識，法定檢驗要求的設(shè)備定期檢驗報告12/11/2022基本要素（設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制）設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制31基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等不合格品（項）的記錄、標(biāo)識、存放、隔離等不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實施及其跟蹤驗證等關(guān)于不合格品、不合格項、處置及處置后的檢驗、糾正措施

12/11/2022基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制12/9/232基本要素（質(zhì)量改進與服務(wù)）質(zhì)量改進與服務(wù)基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、質(zhì)量信息控制、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、預(yù)防措施、用戶服務(wù)質(zhì)量信息控制：內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等規(guī)定每年至少進行一次完整的內(nèi)部審核，分析原因、糾正措施、跟蹤驗證對產(chǎn)品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預(yù)防措施等用戶服務(wù)：服務(wù)計劃、實施、驗證和報告，以及相關(guān)人員職責(zé)關(guān)于質(zhì)量信息、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、預(yù)防措施12/11/2022基本要素（質(zhì)量改進與服務(wù)）質(zhì)量改進與服務(wù)12/9/202233要點：質(zhì)量改進是質(zhì)量管理的組成部分，它的目的是致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。企業(yè)質(zhì)量改進的前提是建立健全有效、完善的監(jiān)視測量機制。企業(yè)通過質(zhì)量目標(biāo)考核、內(nèi)部審核、管理評審、工藝紀(jì)律考核、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、過程質(zhì)量考核、顧客滿意度測量等對人的和對物的監(jiān)視測量手段，獲得質(zhì)量保證體系運行的信息（包括符合要求的和不符合要求的），通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證體系中存在的問題，從而發(fā)現(xiàn)改進的機會，采取有效的措施，達到持續(xù)改進質(zhì)量保證體系有效性的目的。12/11/2022要點：12/9/202234對企業(yè)質(zhì)量保證體系“質(zhì)量改進”的評審，應(yīng)全面、系統(tǒng)地收集信息，才能夠?qū)|(zhì)量改進（增強能力）的水平進行準(zhǔn)確的評價。12/11/2022對企業(yè)質(zhì)量保證體系“質(zhì)量改進”的評審，應(yīng)全面、系統(tǒng)地收集信息35基本要素（人員培訓(xùn)、考核及其管理）人員培訓(xùn)、考核及其管理基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、培訓(xùn)、考核、管理的要求人員培訓(xùn)：要求、內(nèi)容、計劃和實施特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理（聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理）解釋注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓(xùn)、考核及其管理在相應(yīng)條款中規(guī)定關(guān)于許可人員的培訓(xùn)、考核、管理12/11/2022基本要素（人員培訓(xùn)、考核及其管理）人員培訓(xùn)、考核及其管理1236基本要素（其他過程控制）其他過程控制基本要求：其他過程的確定、控制范圍、程序、內(nèi)容、任命責(zé)任人員、特殊控制要求等明確對特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程任命其他過程控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限實施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗記錄和報告

關(guān)于其他過程、人員12/11/2022基本要素（其他過程控制）其他過程控制12/9/202237基本要素（其他過程控制）關(guān)于其他過程控制的注解其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)及整機的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。對于許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應(yīng)當(dāng)單獨作為一個基本要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。對于某些許可項目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測等要求的，可以不進行專門規(guī)定。

12/11/2022基本要素（其他過程控制）關(guān)于其他過程控制的注解12/9/2038基本要素（執(zhí)行特種設(shè)備許可制度）執(zhí)行特種設(shè)備許可制度基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、執(zhí)行制度的承諾、接受監(jiān)察、接受監(jiān)檢、許可證管理、提供信息執(zhí)行特種設(shè)備許可制度接受各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督接受監(jiān)督檢驗：制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗工作的條件，對監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等特種設(shè)備許可證管理：遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等提供相關(guān)信息：向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)和社會提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息

12/11/2022基本要素（執(zhí)行特種設(shè)備許可制度）執(zhí)行特種設(shè)備許可制度12/939結(jié)束語謝謝！12/11/2022結(jié)束語謝謝！12/9/202240特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求楊志強濟南市鍋爐壓力容器檢驗研究所12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求楊志強1241特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的目的、適用范圍、建立的原則目的關(guān)于質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的解釋質(zhì)量管理體系是對內(nèi)部的要求質(zhì)量保證體系是對外部，對執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾第一條是制定的依據(jù)目的

適用范圍（除境外特種設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、改造、維修和境內(nèi)特種設(shè)備設(shè)計）第二條是制造范圍，不包括設(shè)計

建立特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量體系的原則（第三條）12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的目的、適用范圍、42第三條，是體系建立的原則，共8項原則第一項是符合性，符合法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)第二項是有效性第三項是所制訂的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)適合本單位的實際情況1.質(zhì)量方針：是企業(yè)對產(chǎn)品的安全性能和產(chǎn)品質(zhì)量方面的追求，應(yīng)是企業(yè)的一種境界，一個追求的方向：1）．形成正式文件，由法人批準(zhǔn)、頒布2）．結(jié)合本單位許可項目的特性，為制訂質(zhì)量目標(biāo)確定了方向，在企業(yè)全員中進行溝通、宣傳、使其理解2．質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量安全方面追求的具體結(jié)果，這個具體結(jié)果的實現(xiàn)有賴于企業(yè)各有關(guān)部門共同實現(xiàn)高的追求，因此目標(biāo)要在企業(yè)各層次中進行分解確?？偰繕?biāo)與質(zhì)量方針的一致性，目標(biāo)應(yīng)沿著方針的方向走，不偏離方向目標(biāo)進行了分解、量化、可考核。且相互協(xié)調(diào)12/11/2022第三條，是體系建立的原則，共8項原則12/9/202243第四項規(guī)定質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責(zé)。一般企業(yè)要建立適合管理的行政組織機構(gòu)，但為了保證質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)，還要建立獨立于行政機構(gòu)之外的質(zhì)量體系組織機構(gòu)，一般采取質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人對系統(tǒng)進行控制的方式。組織機構(gòu)能獨立行使職責(zé)，企業(yè)有質(zhì)量保證體系組織機構(gòu)圖，表明了關(guān)系。第五項：要求建立的質(zhì)量體系要明確責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)限及質(zhì)量系統(tǒng)工作的接口明確。第六項：質(zhì)量體系基本要素設(shè)置要合理第七項：對質(zhì)量體系文件提出的基本要求（規(guī)范、系統(tǒng)、齊全）第八項：質(zhì)量體系的建立，實施要滿足許可制度的要求。12/11/2022第四項規(guī)定質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責(zé)。12/9/20244特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人任命1名質(zhì)量保證工程師，對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進負(fù)責(zé)任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)

質(zhì)量保證系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同時受聘于兩個以上單位質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人

12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求特種45特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系文件的要求質(zhì)量保證體系文件包括：質(zhì)量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄

質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或其授權(quán)代理人）批準(zhǔn)、頒布

12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系文件的要求質(zhì)量保證46手冊：是質(zhì)量保證體系的綱領(lǐng)性文件，要描述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系。指出（即規(guī)定了）全部要進行控制的要素（環(huán)節(jié)）系統(tǒng)環(huán)節(jié)的要求程序文件：規(guī)定了完成各項質(zhì)量活動所遵循的途徑及所規(guī)定的方法，是手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的進一步展開和落實，是開展質(zhì)量管理和質(zhì)量活動的依據(jù)及評定準(zhǔn)則。作業(yè)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計文件、工藝文件、操作規(guī)程、記錄表卡、工藝守則等質(zhì)量記錄：是質(zhì)量體系建立、實施、保持、改進過程中全部活動的記錄，是為質(zhì)量活動結(jié)果提供客觀證據(jù)。

12/11/2022手冊：是質(zhì)量保證體系的綱領(lǐng)性文件，要描述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)層47特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素至少包括管理職責(zé)，質(zhì)量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設(shè)計控制，材料（零、部件）控制，作業(yè)（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)，人員培訓(xùn)、考核及其管理，執(zhí)行特種設(shè)備許可制度以及許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素允許分包的項目、內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認(rèn)定、評價、活動的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報告的審查確認(rèn)等要求

12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素特種設(shè)備制48特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的管理評審應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量保證體系進行管理評審

管理評審記錄12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的管理評審應(yīng)當(dāng)定期49管理評審管理評審是對特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性進行評價的方式之一，管理評審由法人組織召開。管理評審的目的：1）評價質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性2）評價質(zhì)量保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性12/11/2022管理評審管理評審是對特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的持續(xù)適宜性、充50管理評審內(nèi)容1、評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性；2、對現(xiàn)有質(zhì)量保證體系文件的持續(xù)性和適宜性進行評價；3、各質(zhì)量控制系統(tǒng)運行有效性評價4、上次管理評審中提出措施的落實情況；5、可能影響質(zhì)量保證體系的變化是否識別并應(yīng)用6、管理評審是否針對可能或已經(jīng)發(fā)生的變化提出了相應(yīng)措施，以確保質(zhì)量保證體系的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性。12/11/2022管理評審內(nèi)容12/9/202251特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系修訂、改版質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文件

必要時對質(zhì)量保證手冊進行再版

a)企業(yè)組織機構(gòu)發(fā)生變動；b)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變動；c)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)調(diào)整；d)國家管理法規(guī)有重大修改時。12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系修訂、改版質(zhì)量保證52其他說明本規(guī)范頒布前，制定的特種設(shè)備相關(guān)規(guī)范、文件，所規(guī)定的特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證（管理）體系、質(zhì)量體系的要求同時廢止

補正正文中缺少第九條，將第十條改為第九條，第十一條改為第十條

12/11/2022其他說明本規(guī)范頒布前，制定的特種設(shè)備相關(guān)規(guī)范、文件，所規(guī)定的53特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系基本要素（附件）規(guī)定的基本要素如下：管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計控制、材料、零部件控制、作業(yè)（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)、人員培訓(xùn)、考核及其管理、其他過程控制、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度共18個基本要素

質(zhì)量保證體系要素的設(shè)置12/11/2022特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造質(zhì)量保證體系基本要素（附件）規(guī)54基本要素（管理職責(zé)）管理職責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)

應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，形成正式文件。應(yīng)當(dāng)符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對質(zhì)量目標(biāo)進行考核質(zhì)量保證體系組織

許可項目特性和實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織職責(zé)、權(quán)限

質(zhì)量控制系統(tǒng)的設(shè)置、責(zé)任人員的任命、要求、職責(zé)、權(quán)限、工作接口的控制和協(xié)調(diào)措施管理評審每年至少一次，評審質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，評審記錄12/11/2022基本要素（管理職責(zé)）管理職責(zé)12/9/202255要點：1、法人（經(jīng)理）的職責(zé)1）質(zhì)量負(fù)全責(zé)2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的批準(zhǔn)發(fā)布3)質(zhì)保工程師、責(zé)任人員的任命4)組織管理評審2、質(zhì)保工程師的職責(zé)1)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施、保持、改進2)提名質(zhì)量體系人員3)協(xié)助制訂方針、目標(biāo)等3、各類人員的職責(zé)、權(quán)限、工作接口、工作協(xié)調(diào)。12/11/2022要點：12/9/202256基本要素（質(zhì)量保證體系文件）特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄質(zhì)量保證手冊質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括的內(nèi)容（5條）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊基本要素要求，符合實際情況，具有可操作性

作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄的要求：許可項目特性、實施過程的控制需要、格式、項目、內(nèi)容規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案）有效控制安全性能，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況質(zhì)量計劃的內(nèi)容：控制內(nèi)容、要求；過程中實際操作要求；質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)的規(guī)定。這一章主要是對質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)、要求的描述

12/11/2022基本要素（質(zhì)量保證體系文件）特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手57質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃是質(zhì)量控制程序的一種形式，是針對特定產(chǎn)品、項目、工程所建立的，是對質(zhì)保體系過程所作的具體規(guī)定，是將通用控制要求具體化的結(jié)果，應(yīng)形成書面文件，并應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。因此，也可將其視為一個小的質(zhì)保體系，要有目的要求、使用什么方法、利用什么資源（設(shè)備、人員）、在什么時間、地點，達到什么要求。12/11/2022質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是質(zhì)量控制程序的一種形式，是針對特定產(chǎn)品58基本要素（文件和記錄控制）文件控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管

控制文件的類別：質(zhì)量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件文件控制過程記錄控制記錄控制過程關(guān)于外來文件、記錄的解釋12/11/2022基本要素（文件和記錄控制）文件控制12/9/202259要點：受控文件類別的確定（受控、非受控）其它受控文件：例本公司發(fā)布的文件，顧客提供的文件（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、技術(shù)資料等）產(chǎn)品設(shè)計制造檔案等體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄表卡）施工工藝文件（質(zhì)量計劃）國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、外來文件公司發(fā)布的有關(guān)文件顧客提供的外來文件，產(chǎn)品設(shè)計、制造檔案12/11/2022要點：12/9/202260基本要素（合同控制）合同控制首先解釋增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、評審范圍、內(nèi)容、簽訂、修改、會簽

合同評審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定合同簽訂、修改、會簽程序等

12/11/2022基本要素（合同控制）合同控制12/9/202261要點：合同評審的目的：明確顧客要求，確保有能力履行顧客要求，避免經(jīng)濟損失和質(zhì)量責(zé)任合同評審的內(nèi)容：1、評審顧客明示的要求；2、評審不一致的、矛盾的、含糊的、容易引起歧義的問題（是否已澄清并達成一致）；3、技術(shù)能力、質(zhì)量水平、人員能力、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、過程控制能力等（是否能滿足要求）。12/11/2022要點：12/9/202262基本要素（設(shè)計控制）設(shè)計控制基本要求：設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計文件修改、對外來設(shè)計文件、設(shè)計許可設(shè)計輸入的依據(jù)，形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）設(shè)計輸出，形成設(shè)計文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），設(shè)計文件滿足的要求按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證設(shè)計文件修改外來設(shè)計文件控制設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗

關(guān)于設(shè)計控制中的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范要求（依據(jù)、滿足、修改）；外來設(shè)計文件、設(shè)計文件鑒定、型式試驗等要求12/11/2022基本要素（設(shè)計控制）設(shè)計控制12/9/202263基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設(shè)備）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、采購、驗收、標(biāo)識、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采購（對分供方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對分供方許可資格進行確認(rèn)）材料、零部件驗收(復(fù)驗)控制材料標(biāo)識（可追溯性標(biāo)識）材料、零部件的存放與保管材料、零部件領(lǐng)用和使用材料、零部件代用

關(guān)于材料、零部件控制中增加了零部件的解釋；對分供方的控制；標(biāo)識、代用12/11/2022基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套設(shè)備）64基本要素（作業(yè)（工藝）控制）作業(yè)（工藝）控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件編制、工藝紀(jì)律的檢查、工裝、模具的管理通用作業(yè)（工藝）文件和專用作業(yè)（工藝）文件工藝紀(jì)律的檢查工裝、模具的管理

關(guān)于工裝、模具的管理12/11/2022基本要素（作業(yè)（工藝）控制）作業(yè)（工藝）控制12/9/20265基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板焊接人員：培訓(xùn)、考核，合格項目，標(biāo)識，檔案及其考核記錄焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS），檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設(shè)備、質(zhì)量統(tǒng)計、統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數(shù)和返修審批、返修后的檢驗檢測焊接試板：試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標(biāo)識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等

關(guān)于焊接材料、焊接工藝評定、焊縫返修、試板的問題12/11/2022基本要素（焊接控制）焊接控制12/9/202266基本要素（熱處理控制）熱處理控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質(zhì)量控制熱處理工藝基本要求；

熱處理過程控制：設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報告、審核確認(rèn)熱處理分包方質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價，工藝控制，熱處理記錄（應(yīng)當(dāng)注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報告的審查確認(rèn)

關(guān)于熱處理分包方質(zhì)量控制12/11/2022基本要素（熱處理控制）熱處理控制12/9/202267基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員管理、通用作業(yè)（工藝）和專用作業(yè)（工藝）文件、無損檢測過程控制、檢測記錄、報告、設(shè)備和器材、無損檢測分包方質(zhì)量控制無損檢測人員管理：培訓(xùn)、考核，資格證書、持證項目人員的職責(zé)、權(quán)限通用工藝、專用工藝：無損檢測方法、依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)無損檢測過程控制：方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標(biāo)準(zhǔn)無損檢測記錄、報告控制：記錄、報告的填寫、審核、復(fù)評、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管無損檢測設(shè)備及器材控制對分包方無損檢測質(zhì)量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認(rèn)，分包方的評價、選擇、重新評價、分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄、報告的審查確認(rèn)關(guān)于無損檢測分包方的控制12/11/2022基本要素（無損檢測控制）無損檢測控制12/9/202268基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員、過程控制、記錄、報告、試樣加工及試樣檢測、理化檢驗分包方質(zhì)量控制人員：需培訓(xùn)上崗理化檢驗控制：檢驗方法確定、操作過程的控制理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；試樣加工及試樣檢測；分包方理化檢驗質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價、工藝、記錄和報告的審查確認(rèn)關(guān)于理化檢測人員上崗、試樣加工、檢測和分包方的質(zhì)量控制12/11/2022基本要素（理化檢驗控制）理化檢驗控制12/9/202269基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件、過程檢驗與試驗控制、最終檢驗與試驗控制、檢驗與試驗條件、檢驗與試驗狀態(tài)、型式試驗或其他特殊試驗、記錄和報告工藝文件：依據(jù)、內(nèi)容、方法過程檢驗與試驗控制：未完成檢驗與試驗、必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行最終檢驗與試驗控制：所有的過程檢驗與試驗均已完成，最終檢驗與試驗結(jié)論必須滿足規(guī)定檢驗與試驗條件控制：場地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認(rèn)檢驗與試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢的標(biāo)識控制型式試驗或其他特殊試驗：型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型式試驗結(jié)論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結(jié)論記錄和報告控制：記錄、報告的填寫、審核和確認(rèn)、記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管12/11/2022基本要素（檢驗與試驗控制）檢驗與試驗控制基本要求：控制范圍、70基本要素（設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制）設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、控制要求、檔案管理、狀態(tài)控制設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制：采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報廢檔案管理：建立臺帳和檔案（質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定計劃，校準(zhǔn)檢定記錄、報告等檔案資料）狀態(tài)控制：檢定校準(zhǔn)標(biāo)識，法定檢驗要求的設(shè)備定期檢驗報告12/11/2022基本要素（設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制）設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制71基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等不合格品（項）的記錄、標(biāo)識、存放、隔離等不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實施及其跟蹤驗證等關(guān)于不合格品、不合格項、處置及處置后的檢驗、糾正措施

12/11/2022基本要素（不合格品（項）控制）不合格品（項）控制12/9/272基本要素（質(zhì)量改進與服務(wù)）質(zhì)量改進與服務(wù)基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、