質(zhì)量管理與ISO質(zhì)量管理體系課件

第一章質(zhì)量管理概論第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展第二節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r1第一章質(zhì)量管理概論第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展1第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（1940-1960）全面質(zhì)量管理階段（1960以后）2第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展2第二節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增加，產(chǎn)品質(zhì)量已不能僅靠檢驗(yàn)把關(guān)來(lái)達(dá)到。不少內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題是無(wú)法依靠常規(guī)的檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)的，還有不少質(zhì)量問(wèn)題只有通過(guò)使用后才能逐漸暴露。因此，各國(guó)紛紛制訂本國(guó)的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1959年，美國(guó)國(guó)防部發(fā)布MIL－Q－9858A《質(zhì)量大綱要求》1979年，英國(guó)制訂BS57501979年，加拿大制訂CAN3－Z29980年代，澳大利亞、法國(guó)、挪威、瑞士、南非也相繼制訂了標(biāo)準(zhǔn)日本開(kāi)展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。3第二節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景隨著工業(yè)技術(shù)的第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

1980年，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）1987年，TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176SC1質(zhì)量術(shù)語(yǔ)分技術(shù)委員會(huì)SC2質(zhì)量術(shù)語(yǔ)分技術(shù)委員會(huì)SC3質(zhì)量技術(shù)與方法分技術(shù)委員會(huì)WG工作組WG工作組WG工作組4第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

1980年，成立質(zhì)量保TC176于1986年和1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO8402–1986《質(zhì)量–術(shù)語(yǔ)》；ISO9000–1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)–選擇和使用指南》；ISO9001–1987《質(zhì)量體系–開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；ISO9002–1987《質(zhì)量體系–生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》；ISO9003–1987《質(zhì)量體系–最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》；ISO9004–1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》。5TC176于1986年和1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理、第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性緊迫性：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求。我國(guó)加入WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。必要性：規(guī)范企業(yè)的管理。提高競(jìng)爭(zhēng)力。6第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性緊迫性：6第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心（英文簡(jiǎn)稱(chēng)CQC）是國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局（現(xiàn)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）經(jīng)國(guó)務(wù)院中編委批準(zhǔn)CNAB認(rèn)可設(shè)立的具有獨(dú)立第三方公正地位的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其主要認(rèn)證業(yè)務(wù)：體系認(rèn)證（ISO9000、ISO14000、BS7799、OHSAS18000、QS9000、TL9000、HACCP）產(chǎn)品認(rèn)證（進(jìn)口產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品自愿認(rèn)證、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證等）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證7第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證CQC下設(shè)33個(gè)評(píng)審中心，已頒發(fā)ISO9000體系認(rèn)證證書(shū)6000多份，認(rèn)證企業(yè)遍布30多個(gè)行業(yè)和幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為全國(guó)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。山東評(píng)審中心隸屬CQC，現(xiàn)評(píng)審企業(yè)600多家，認(rèn)證范圍除山東省之外，還遠(yuǎn)涉韓國(guó)及國(guó)內(nèi)多個(gè)省份，是省內(nèi)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000認(rèn)證工作程序介紹8CQC下設(shè)33個(gè)評(píng)審中心，已頒發(fā)ISO9000體系認(rèn)證證書(shū)6第二章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成第三節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)9第二章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述9第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論一、修訂背景

87版及94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足以加工制造業(yè)為主體模式現(xiàn)代管理的成功經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)調(diào)不夠模式選擇標(biāo)準(zhǔn)間難以協(xié)調(diào)10第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論一、修訂背景1ISO/TC176決定對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個(gè)階段修改：第一階段發(fā)布94版，保留87版的基本結(jié)構(gòu)和思想，作技術(shù)性局部修改（亦稱(chēng)有限修改）；第二階段發(fā)布2000版，對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容等方面作重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。11ISO/TC176決定對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個(gè)階段修改：11二、修訂要求適用于不同類(lèi)型和規(guī)模的組織與其他體系兼容以過(guò)程方式為基礎(chǔ)允許刪減強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格促進(jìn)組織的自我評(píng)定和自我完善各方都獲益方便使用使顧客滿(mǎn)意和提組織業(yè)績(jī)使ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致12二、修訂要求12三、修訂過(guò)程2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)，采用課題管理的方法，進(jìn)行用戶(hù)調(diào)查，確定課題說(shuō)明和預(yù)達(dá)目標(biāo)。修訂進(jìn)度：1997年第四季度WD1（工作組草案一稿）1998年第一季度WD2稿1998年第三季度CD1稿（委員會(huì)草案）1999年第四季度DIS稿（標(biāo)準(zhǔn)草案）2000年第三季度FDIS稿2000年第四季度正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（2000年12月15日）13三、修訂過(guò)程13四、修訂思路撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少合并、簡(jiǎn)化以技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子等形式發(fā)布轉(zhuǎn)入其他委員會(huì)處理14四、修訂思路14五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方的互利關(guān)系15五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則15第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成一、94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO8402術(shù)語(yǔ)ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或?qū)嵤┲改螴SO9001至9003質(zhì)量管理和保證要求ISO9004質(zhì)量管理指南審核標(biāo)準(zhǔn)支持性技術(shù)指南16第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成一、94版ISO二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)；其它標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)；技術(shù)報(bào)告若干份；小冊(cè)子若干份17二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成171、核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)ISO9000:2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系—要求ISO9004:2000質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南181、核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)18ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)ISO8402:1994標(biāo)準(zhǔn)ISO9001-1:1994第四章、第五間部分內(nèi)容ISO9001:200019ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)ISO84ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求采用過(guò)程方式模型取代20個(gè)要素增加了刪減的要求標(biāo)題不再包括“質(zhì)量保證”術(shù)語(yǔ)包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意供組織證實(shí)能力時(shí)使用（認(rèn)證依據(jù)）ISO9001:2000ISO9002:1994ISO9001:1994ISO9003:199420ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南超越了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求使所有相關(guān)方受益不是ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南與ISO9001:2000可一起使用，也可獨(dú)立使用ISO9004:2000ISO9004-1:199421ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO9ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南

ISO10011-1ISO10011-2ISO10011-3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:200022ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南ISO1002、其它標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)ISO10012測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求

3、技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南232、其它標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)234、小冊(cè)子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：質(zhì)量管理原理選擇和使用指南ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南244、小冊(cè)子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：24第三節(jié)ISO9000族2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)一、區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性過(guò)程方式替代20個(gè)要素某些條款替代（如8.2.3和8.2.4替代4.10，7.5替代4.9等）弱化了某些條款（如4.11，4.15）強(qiáng)化了某些條款（如5，8.4，8.5）25第三節(jié)ISO9000族2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)一、區(qū)分體系要二、更加強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用管理職責(zé)條款增加(3—6)領(lǐng)導(dǎo)作用明確質(zhì)量管理原則之一三、更加強(qiáng)調(diào)資源配置的重要性由一小條款(4.1.2.2)變?yōu)樗拇蟀鍓K中一項(xiàng)人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境26二、更加強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用26四、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)要求更加明確可測(cè)量可分解、各層次上建立持續(xù)改進(jìn)五、主張文件化適度六個(gè)程序文件形式不限不強(qiáng)調(diào)文件制約，更強(qiáng)調(diào)執(zhí)行要求的效果和實(shí)際控制能力27四、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)要求更加明確27六、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想質(zhì)量管理原則之一多個(gè)條款體現(xiàn)顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(如5.2，5.3，5.4，5.6，7.2，8.2.1等)七、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷追求的思想質(zhì)量管理原則之一方針、目標(biāo)體現(xiàn)需策劃、分析、證明持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)是數(shù)據(jù)和信息需通過(guò)文件和記錄來(lái)證實(shí)，驗(yàn)證其有效性28六、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想28八、充分考慮與其它管理體系的兼容性定義和術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一、基本思想方法一致管理原則、管理體系運(yùn)行模式一致審核標(biāo)準(zhǔn)一致（ISO19011）九、允許刪減刪減的控制原因清楚局限于部分（第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）2929十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求94版只在4.4.4中涉及2000版1.1，1.2，5.1，5.2，7.2.1，7.3.2等條款中多次提及8.3讓步處理中需考慮十一、強(qiáng)調(diào)了溝通內(nèi)部溝通（5.5.3)與顧客的溝通(7.2.3)30十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求30第三章ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的理解第一節(jié)概述第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解第四節(jié)幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解31第三章ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的理解31第一節(jié)概述ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：引言（總則、質(zhì)量管理原則）范圍質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義（10大類(lèi)80個(gè)）附錄（概念關(guān)系和圖飾）32第一節(jié)概述ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：32第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解33第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則33一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用產(chǎn)生：ISO/TC1761995年成立專(zhuān)門(mén)工作組總結(jié)吸納各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)用高度概括、易于理解的語(yǔ)言表述質(zhì)量管理的規(guī)律作用：指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)組織完善質(zhì)量管理34一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用產(chǎn)生：34一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用戴明博士的“十四”點(diǎn)和PDCA循環(huán)朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)）費(fèi)根堡姆的全面質(zhì)量控制石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想是構(gòu)成8項(xiàng)原則的基礎(chǔ)。35一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用戴明博士的“十四”點(diǎn)和PDC一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用戴明的十四句箴言：1最高管理層必須把改進(jìn)質(zhì)量和服務(wù)作為公司的目標(biāo)2絕不允許同習(xí)以為常的拖沓、差錯(cuò)、劣質(zhì)原材料和次品共處3摒棄大工作量的檢驗(yàn)，主要抓好過(guò)程的控制和改進(jìn)4打破根據(jù)最低成本價(jià)的選擇慣例，必要時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)36一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用戴明的十四句箴言：36一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用5不斷地尋找生產(chǎn)系統(tǒng)中的問(wèn)題6制定現(xiàn)代化的培訓(xùn)方法7制定現(xiàn)代化的監(jiān)控方法8排除畏懼心理，使人人都能有效地為公司工作9打破部門(mén)間的壁壘10取消那些不能解決實(shí)際問(wèn)題的數(shù)字指標(biāo)11取消在計(jì)劃工作和數(shù)字定額基礎(chǔ)上衡量工作的準(zhǔn)則12取消計(jì)時(shí)工的障礙13制定強(qiáng)有力的教育和培訓(xùn)計(jì)劃14建立起不斷推行上述要點(diǎn)的管理體制這就是戴明博士所總結(jié)的由上而下雙向平行的以質(zhì)量為中心的質(zhì)量理論。37一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用5不斷地尋找生產(chǎn)系統(tǒng)中的問(wèn)題二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。為此，組織應(yīng)：識(shí)別顧客（包括潛在的顧客）了解顧客的需求和期望將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求傳遞這些要求到組織的各個(gè)層面改進(jìn)組織的所有過(guò)程，為顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品38二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)38組織遵守本原則就可以：通過(guò)顧客滿(mǎn)意增加信任感，招來(lái)回頭客。了解顧客的需求期望，抓住市場(chǎng)機(jī)遇，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。

39組織遵守本原則就可以：392、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。為建立并保持和實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意，最高管理者應(yīng)：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；確保整個(gè)組織關(guān)注顧客需求；確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)402、領(lǐng)導(dǎo)作用402、領(lǐng)導(dǎo)作用

確保獲得必要的資源；定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施412、領(lǐng)導(dǎo)作用413、全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。組織應(yīng)通過(guò)以下方式鼓勵(lì)全員參與：識(shí)別過(guò)程活動(dòng)的能力要求選擇人員，進(jìn)行職業(yè)策劃和培訓(xùn)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限建立個(gè)人和部門(mén)目標(biāo)，對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行管理并評(píng)價(jià)其結(jié)果促進(jìn)員工參與機(jī)會(huì)，發(fā)揮個(gè)人潛力制定并實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)制度推動(dòng)公開(kāi)的雙向交流創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)創(chuàng)新、建議和觀點(diǎn)的交流應(yīng)充分考慮分包或臨時(shí)雇傭人員的參與423、全員參與424、過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)活動(dòng)。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。采用過(guò)程方法：必須識(shí)別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程識(shí)別過(guò)程之間的接口重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素如資源方法和材料434、過(guò)程方法435、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

任何組織都是過(guò)程和活動(dòng)的集合，大量過(guò)程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個(gè)系統(tǒng)。對(duì)組織內(nèi)運(yùn)用的過(guò)程及其接口進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理，強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，優(yōu)化排列過(guò)程，使各過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個(gè)相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿(mǎn)足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。445、管理的系統(tǒng)方法44應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施：建立一個(gè)體系，并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)；了解系統(tǒng)的過(guò)程之間的相互依存關(guān)系；確定體系內(nèi)特定活動(dòng)的目標(biāo)以及這些活動(dòng)應(yīng)如何運(yùn)作；通過(guò)測(cè)量和評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)體系45應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施：456、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。確保實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的步驟：明確、測(cè)量和分析現(xiàn)狀建立改進(jìn)目標(biāo)研究可能解決的方案評(píng)價(jià)解決方案實(shí)施所選擇的方案測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果正式進(jìn)行更改必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理評(píng)審也可以用于識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。466、持續(xù)改進(jìn)467、基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織需采取如下措施：確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠。確保需要者能及時(shí)得到數(shù)據(jù)和信息。基于事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，作出決策并采取措施。477、基于事實(shí)的決策方法478、與供方互利的關(guān)系

組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

組織需采取如下措施：識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系與關(guān)鍵的供方共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源建立清晰和開(kāi)放暢通的溝通渠道確定聯(lián)合改進(jìn)行動(dòng)鼓勵(lì)激發(fā)改進(jìn)行動(dòng)和承認(rèn)成果

488、與供方互利的關(guān)系48第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解49第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解49一、質(zhì)量管理體系（QMS）的理論說(shuō)明QMS能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意QMS方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求（顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定）QMS方法要求組織應(yīng)確定實(shí)現(xiàn)顧客可接受產(chǎn)品所需的過(guò)程，并保持這些過(guò)程受控QMS為持續(xù)改進(jìn)提供了框架QMS增強(qiáng)顧客及相關(guān)方滿(mǎn)意的可能性QMS向組織及顧客提供信任50一、質(zhì)量管理體系（QMS）的理論說(shuō)明50二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求不能取代產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織所提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定51二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別51三、質(zhì)量管理體系方法采用如下步驟建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意，使組織成功52三、質(zhì)量管理體系方法52以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式53以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式53六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)確保獲得必要的資源定期評(píng)審質(zhì)量管理體系決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施54六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用54七、文件文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，使其有助于：滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)55七、文件55質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量計(jì)劃規(guī)范指南程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣記錄56質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型56組織確定文件多少和詳略程度及使用的媒體取決于下列因素：組織的類(lèi)型和規(guī)模過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證實(shí)的人員能力滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度57組織確定文件多少和詳略程度及使用的媒體取決于下列因素：57八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出以下四個(gè)問(wèn)題：過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？58八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)58質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審及自我評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核包括：第一方審核第二方審核第三方審核質(zhì)量管理體系評(píng)審自我評(píng)價(jià)ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》給出了組織自我評(píng)價(jià)的指南59質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審及自我九、持續(xù)改進(jìn)目的：增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)改進(jìn)包括下述活動(dòng)：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)評(píng)價(jià)解決辦法并作出選擇實(shí)施選定的解決辦法測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，確定目標(biāo)已實(shí)現(xiàn)正式采納更改60九、持續(xù)改進(jìn)60第四節(jié)幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解3.1.1質(zhì)量quality一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好、優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。61第四節(jié)幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)的理解613.1.2要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。623.1.2要求requirement623.1.4顧客滿(mǎn)意customersatisfaction顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客滿(mǎn)意。注2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客滿(mǎn)意。633.1.4顧客滿(mǎn)意customersatisfact3.4.1過(guò)程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)后相互作用的活動(dòng)注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。643.4.1過(guò)程process64

3.4.2產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如：銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。65

3.4.2產(chǎn)品65注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）；軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。66注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完3.2.9質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。673.2.9質(zhì)量策劃qualityplanning673.4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelopment將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）683.4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)designanddevelo3.3.5顧客customer接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商和采購(gòu)方注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的3.3.6供方supplier提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的注2：在合同情況下供方有時(shí)稱(chēng)為“承包方”693.3.5顧客customer3.3.6供方su3.3.7相關(guān)方interestedparty與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。703.3.7相關(guān)方interestedparty703.6.2不合格（不符合）nonconformity未滿(mǎn)足要求3.6.3缺陷defect未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求注1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎重。注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護(hù)。713.6.2不合格（不符合）nonconformity73.6.6糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施3.6.5糾正措施correctionaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施3.6.4預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施723.6.6糾正correction723.8.4驗(yàn)證verification通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定3.8.5確認(rèn)validation通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定733.8.4驗(yàn)證verification733.8.7評(píng)審review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)3.9.1審核audit為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程743.8.7評(píng)審review74第四章ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系要求前言引言標(biāo)準(zhǔn)要求75第四章ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

注:本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。761范圍1.1總則761范圍1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。771范圍1.2應(yīng)用772引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000：2000）782引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。793術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)4質(zhì)量管理體系4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)804質(zhì)量管理體系4.1總要求804質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。814質(zhì)量管理體系4.1總要求814質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊(cè)c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）824質(zhì)量管理體系4.2文件要求824質(zhì)量管理體系4.2.1總則

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度c）人員的能力。注3：文件可采用任何形成或類(lèi)型的媒體。834質(zhì)量管理體系4.2.1總則834質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟胏）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互使用的表述844質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)844質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確定以下方面所需的控制b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。854質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制854質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

864質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制865管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b）制定質(zhì)量方針c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d）進(jìn)行管理評(píng)審e）確保資源的獲得875管理職責(zé)5.1管理承諾875管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審885管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)885管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。895管理職責(zé)5.4策劃895管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性

905管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃905管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通

915管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通915管理職責(zé)5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。925管理職責(zé)5.5.2管理者代表925管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

935管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通935管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）

945管理職責(zé)5.6管理評(píng)審945管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果b）顧客反饋c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更g）改進(jìn)的建議955管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入955管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c）資源需求965管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出966資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意6.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。976資源管理6.1資源提供976資源管理6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）986資源管理6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)986資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。996資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施997產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）1007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。1017產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1017產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d）組織確定的任何附加要求1027產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程1027產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求1037產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1037產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。1047產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1047產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改c）顧客反饋，包括顧客抱怨1057產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通1057產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。1067產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1067產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求b）適用的法律、法規(guī)要求c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。1077產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入1077產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性1087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出1087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。1097產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1097產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。1107產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證1107產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采購(gòu)1117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制1117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。1127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求b）人員資格的要求c）質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。1137產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息1137產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1147產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1147產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)c）使用適宜的設(shè)施d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施1157產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1157產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c）使用特定的方法和程序d）記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）e）再確認(rèn)1167產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)1167產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。1177產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1177產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1187產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1187產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。1197產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1197產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整d）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效1207產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1207產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/T19022.21217產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1218測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性b）確保質(zhì)量管理體系的符合性c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。1228測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則1228測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。1238測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量1238測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求b）得到有效實(shí)施與保持考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

1248測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核1248測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。

注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.31258測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核1258測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。1268測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量1268測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。1278測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1278測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用1288測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制1288測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。在不合格品得到之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

1298測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制1298測(cè)量、分析和改進(jìn)8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)8.2.1）b）與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7.2.1）c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)d）供方1308測(cè)量、分析和改進(jìn)8.4數(shù)據(jù)分析1308測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。1318測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5改進(jìn)1318測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.2糾正措施應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）b）確定不合格的原因c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d）確定和實(shí)施所需的措施e）記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）f）評(píng)審所采取的糾正措施1328測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.2糾正措施1328測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求c）確定和實(shí)施所需的措施d）記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施1338測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施133第一章質(zhì)量管理概論第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展第二節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r134第一章質(zhì)量管理概論第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展1第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（1940-1960）全面質(zhì)量管理階段（1960以后）135第一節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展2第二節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增加，產(chǎn)品質(zhì)量已不能僅靠檢驗(yàn)把關(guān)來(lái)達(dá)到。不少內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題是無(wú)法依靠常規(guī)的檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)的，還有不少質(zhì)量問(wèn)題只有通過(guò)使用后才能逐漸暴露。因此，各國(guó)紛紛制訂本國(guó)的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1959年，美國(guó)國(guó)防部發(fā)布MIL－Q－9858A《質(zhì)量大綱要求》1979年，英國(guó)制訂BS57501979年，加拿大制訂CAN3－Z29980年代，澳大利亞、法國(guó)、挪威、瑞士、南非也相繼制訂了標(biāo)準(zhǔn)日本開(kāi)展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。136第二節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景隨著工業(yè)技術(shù)的第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

1980年，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）1987年，TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176SC1質(zhì)量術(shù)語(yǔ)分技術(shù)委員會(huì)SC2質(zhì)量術(shù)語(yǔ)分技術(shù)委員會(huì)SC3質(zhì)量技術(shù)與方法分技術(shù)委員會(huì)WG工作組WG工作組WG工作組137第三節(jié)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

1980年，成立質(zhì)量保TC176于1986年和1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO8402–1986《質(zhì)量–術(shù)語(yǔ)》；ISO9000–1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)–選擇和使用指南》；ISO9001–1987《質(zhì)量體系–開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；ISO9002–1987《質(zhì)量體系–生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》；ISO9003–1987《質(zhì)量體系–最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》；ISO9004–1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》。138TC176于1986年和1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理、第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性緊迫性：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求。我國(guó)加入WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。必要性：規(guī)范企業(yè)的管理。提高競(jìng)爭(zhēng)力。139第四節(jié)建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性緊迫性：6第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心（英文簡(jiǎn)稱(chēng)CQC）是國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局（現(xiàn)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）經(jīng)國(guó)務(wù)院中編委批準(zhǔn)CNAB認(rèn)可設(shè)立的具有獨(dú)立第三方公正地位的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其主要認(rèn)證業(yè)務(wù)：體系認(rèn)證（ISO9000、ISO14000、BS7799、OHSAS18000、QS9000、TL9000、HACCP）產(chǎn)品認(rèn)證（進(jìn)口產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品自愿認(rèn)證、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證等）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證140第五節(jié)CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證CQC下設(shè)33個(gè)評(píng)審中心，已頒發(fā)ISO9000體系認(rèn)證證書(shū)6000多份，認(rèn)證企業(yè)遍布30多個(gè)行業(yè)和幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為全國(guó)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。山東評(píng)審中心隸屬CQC，現(xiàn)評(píng)審企業(yè)600多家，認(rèn)證范圍除山東省之外，還遠(yuǎn)涉韓國(guó)及國(guó)內(nèi)多個(gè)省份，是省內(nèi)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000認(rèn)證工作程序介紹141CQC下設(shè)33個(gè)評(píng)審中心，已頒發(fā)ISO9000體系認(rèn)證證書(shū)6第二章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成第三節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)142第二章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述9第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論一、修訂背景

87版及94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足以加工制造業(yè)為主體模式現(xiàn)代管理的成功經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)調(diào)不夠模式選擇標(biāo)準(zhǔn)間難以協(xié)調(diào)143第一節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論一、修訂背景1ISO/TC176決定對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個(gè)階段修改：第一階段發(fā)布94版，保留87版的基本結(jié)構(gòu)和思想，作技術(shù)性局部修改（亦稱(chēng)有限修改）；第二階段發(fā)布2000版，對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容等方面作重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。144ISO/TC176決定對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個(gè)階段修改：11二、修訂要求適用于不同類(lèi)型和規(guī)模的組織與其他體系兼容以過(guò)程方式為基礎(chǔ)允許刪減強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格促進(jìn)組織的自我評(píng)定和自我完善各方都獲益方便使用使顧客滿(mǎn)意和提組織業(yè)績(jī)使ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致145二、修訂要求12三、修訂過(guò)程2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)，采用課題管理的方法，進(jìn)行用戶(hù)調(diào)查，確定課題說(shuō)明和預(yù)達(dá)目標(biāo)。修訂進(jìn)度：1997年第四季度WD1（工作組草案一稿）1998年第一季度WD2稿1998年第三季度CD1稿（委員會(huì)草案）1999年第四季度DIS稿（標(biāo)準(zhǔn)草案）2000年第三季度FDIS稿2000年第四季度正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（2000年12月15日）146三、修訂過(guò)程13四、修訂思路撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少合并、簡(jiǎn)化以技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子等形式發(fā)布轉(zhuǎn)入其他委員會(huì)處理147四、修訂思路14五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方的互利關(guān)系148五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則15第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成一、94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO8402術(shù)語(yǔ)ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或?qū)嵤┲改螴SO9001至9003質(zhì)量管理和保證要求ISO9004質(zhì)量管理指南審核標(biāo)準(zhǔn)支持性技術(shù)指南149第二節(jié)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成一、94版ISO二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)；其它標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)；技術(shù)報(bào)告若干份；小冊(cè)子若干份150二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成171、核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)ISO9000:2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系—要求ISO9004:2000質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南1511、核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)18ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)ISO8402:1994標(biāo)準(zhǔn)ISO9001-1:1994第四章、第五間部分內(nèi)容ISO9001:2000152ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)ISO84ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求采用過(guò)程方式模型取代20個(gè)要素增加了刪減的要求標(biāo)題不再包括“質(zhì)量保證”術(shù)語(yǔ)包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿(mǎn)意供組織證實(shí)能力時(shí)使用（認(rèn)證依據(jù)）ISO9001:2000ISO9002:1994ISO9001:1994ISO9003:1994153ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南超越了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求使所有相關(guān)方受益不是ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南與ISO9001:2000可一起使用，也可獨(dú)立使用ISO9004:2000ISO9004-1:1994154ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO9ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南

ISO10011-1ISO10011-2ISO10011-3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000155ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南ISO1002、其它標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)ISO10012測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求

3、技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南1562、其它標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)234、小冊(cè)子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的