醫(yī)療器械注冊流程等簡介課件

醫(yī)療器械注冊流程簡介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流醫(yī)療器械注冊流程簡介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）?《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）?《國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2005]73號）?《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）?《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第注冊流程?第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖標準復(fù)核注冊檢驗生產(chǎn)許可證臨床試驗（首次）體系考核產(chǎn)品注冊注冊流程?第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖標準復(fù)核注冊檢驗生產(chǎn)許審批環(huán)節(jié)受理咨詢?nèi)眨好恐芏?、周五技術(shù)審查行政審批Ⅱ類60工作日制證、送達10工作日back審批環(huán)節(jié)受理咨詢?nèi)眨好恐芏?、周五技術(shù)審查行政審批Ⅱ類60工作產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦》產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《審批程序的查詢***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**審批程序的查詢***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**fd注冊資料的基本要求1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫注冊資料的基本要求1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文二類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標準及有關(guān)說明二類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記二類首次注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風險管理報告8、產(chǎn)品性能自測報告9、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）二類首次注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風險管二類首次注冊10、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤二類首次注冊10、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標準有關(guān)說明二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記二類重新注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）二類重新注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7二類重新注冊10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤二類重新注冊10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明?包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照?生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品?企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜?對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)登記表》《委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理?生產(chǎn)許可證有效期為5年?營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致?營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明?包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)產(chǎn)品標準及有關(guān)說明?產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準?直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；?采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。采標說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標。?注冊產(chǎn)品標準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標單。產(chǎn)品標準及有關(guān)說明?產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品產(chǎn)品全性能檢測報告?檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準性能中的全部要求。?檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。?出廠檢測項目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。?報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。產(chǎn)品全性能檢測報告?檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準性能中的全部資源管理能力說明?申請企業(yè)現(xiàn)有資源–人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等–管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明?提供計量器具的有效檢定證書–生產(chǎn)設(shè)備–檢測儀器?證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力資源管理能力說明?申請企業(yè)現(xiàn)有資源–人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作產(chǎn)品技術(shù)報告?產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途?產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)?產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程?產(chǎn)品的主要工藝流程及說明?產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況?與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析產(chǎn)品技術(shù)報告?產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途?產(chǎn)品技安全風險管理報告?YY0316－2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風險。?應(yīng)對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平。?應(yīng)對風險控制措施進行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。?風險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風險也應(yīng)予以考慮。安全風險管理報告?YY0316－2003《醫(yī)療器械風險管理產(chǎn)品性能自測報告?至少包含出廠檢測項目?檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。?如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。?報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。?環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。產(chǎn)品性能自測報告?至少包含出廠檢測項目?檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫產(chǎn)品注冊檢測報告????應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。?注冊檢測報告應(yīng)為全性能檢測報告，應(yīng)包括歷次修標單內(nèi)容。?2007年10月1日開始執(zhí)行205號文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項的報告產(chǎn)品注冊檢測報告????應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量臨床試驗資料?臨床試驗–臨床試驗合同（或協(xié)議）–臨床試驗方案–臨床試驗報告?臨床舉證–同類產(chǎn)品臨床試驗資料–對比說明臨床試驗資料?臨床試驗–臨床試驗合同（或協(xié)議）–臨床試驗方案質(zhì)量體系的有效證明文件?體系考核報告?認證證書?生產(chǎn)實施細則的驗收報告?涵蓋申報產(chǎn)品質(zhì)量體系的有效證明文件?體系考核報告?認證證書?生產(chǎn)實施細則產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告?企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明?在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況?產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況?企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況?企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告?企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合10號令、國標、行標及注冊產(chǎn)品標準的相關(guān)要求。產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合10號令、國標、行標及注冊產(chǎn)品標準的相關(guān)醫(yī)療器械注冊登記表?????《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容填寫齊全、準確如執(zhí)行國、行標可不填寫標準年代號應(yīng)能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別如有商品名稱應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊登記表?????《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容填寫齊重新注冊的情況說明?重新注冊的原因–生產(chǎn)地址改變–主要性能指標改變–到期換證?應(yīng)詳細描述與前次注冊產(chǎn)品的異同重新注冊的情況說明?重新注冊的原因–生產(chǎn)地址改變–主要性能指注冊產(chǎn)品照片?不同規(guī)格、型號?5寸以上（含5寸）彩色照片?清晰反映產(chǎn)品全貌。注冊產(chǎn)品照片?不同規(guī)格、型號?5寸以上（含5寸）彩色照片?清注冊軟盤?包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。?內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。?應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。注冊軟盤?包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變?生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變?產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變?醫(yī)療器械說明書備案–不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化?補辦醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變?生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?識別變更情況?先進行許可證變更?《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》?變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》?原認可表back產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?識別變更情況?先進行許可證變更?《中體系考核?考核依據(jù)–《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國家藥品監(jiān)督管理局令第22號?申報流程–受理大廳咨詢窗口申請體系考核?考核依據(jù)–《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國家體系考核?前期準備?建立體系?有效運行?內(nèi)部審核體系考核?前期準備?建立體系?有效運行?內(nèi)部審核建立體系?YY/T0287-2003?醫(yī)療器械法律法規(guī)?企業(yè)實際情況back建立體系?YY/T0287-2003?醫(yī)療器械法律法規(guī)?企有效運行企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。back有效運行企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。back臨床試驗?依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號?臨床試驗資料要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》臨床試驗?依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》應(yīng)注意的問題?醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。?醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》應(yīng)注意的問題?醫(yī)療器械臨床試用：市場《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題?醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：–具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；–具有自測報告，且結(jié)論合格；–具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；–需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有動物試驗報告?！兑?guī)定》中應(yīng)注意的問題?醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：–具有復(fù)《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題?醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。?醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施。–實施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。?若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。?醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床研究機構(gòu)進行?！兑?guī)定》中應(yīng)注意的問題?醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題?應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行–兩家醫(yī)療機構(gòu)的試驗方案應(yīng)保持一致–方案設(shè)計應(yīng)遵循的統(tǒng)計學(xué)原則?對照?隨機化?重復(fù)性?實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題?應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行–謝謝大家！謝謝大家！醫(yī)療器械注冊流程簡介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流醫(yī)療器械注冊流程簡介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）?《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）?《國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2005]73號）?《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）?《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第注冊流程?第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖標準復(fù)核注冊檢驗生產(chǎn)許可證臨床試驗（首次）體系考核產(chǎn)品注冊注冊流程?第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖標準復(fù)核注冊檢驗生產(chǎn)許審批環(huán)節(jié)受理咨詢?nèi)眨好恐芏?、周五技術(shù)審查行政審批Ⅱ類60工作日制證、送達10工作日back審批環(huán)節(jié)受理咨詢?nèi)眨好恐芏?、周五技術(shù)審查行政審批Ⅱ類60工作產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦》產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《審批程序的查詢***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**審批程序的查詢***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**fd注冊資料的基本要求1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫注冊資料的基本要求1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文二類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標準及有關(guān)說明二類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記二類首次注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風險管理報告8、產(chǎn)品性能自測報告9、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）二類首次注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風險管二類首次注冊10、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤二類首次注冊10、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標準有關(guān)說明二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記二類重新注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）二類重新注冊5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7二類重新注冊10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤二類重新注冊10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明?包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照?生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品?企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜?對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)登記表》《委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理?生產(chǎn)許可證有效期為5年?營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致?營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明?包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)產(chǎn)品標準及有關(guān)說明?產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準?直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；?采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。采標說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標。?注冊產(chǎn)品標準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標單。產(chǎn)品標準及有關(guān)說明?產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品產(chǎn)品全性能檢測報告?檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準性能中的全部要求。?檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。?出廠檢測項目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。?報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。產(chǎn)品全性能檢測報告?檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準性能中的全部資源管理能力說明?申請企業(yè)現(xiàn)有資源–人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等–管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明?提供計量器具的有效檢定證書–生產(chǎn)設(shè)備–檢測儀器?證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力資源管理能力說明?申請企業(yè)現(xiàn)有資源–人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作產(chǎn)品技術(shù)報告?產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途?產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)?產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程?產(chǎn)品的主要工藝流程及說明?產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況?與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析產(chǎn)品技術(shù)報告?產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途?產(chǎn)品技安全風險管理報告?YY0316－2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風險。?應(yīng)對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平。?應(yīng)對風險控制措施進行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。?風險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風險也應(yīng)予以考慮。安全風險管理報告?YY0316－2003《醫(yī)療器械風險管理產(chǎn)品性能自測報告?至少包含出廠檢測項目?檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。?如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。?報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。?環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。產(chǎn)品性能自測報告?至少包含出廠檢測項目?檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫產(chǎn)品注冊檢測報告????應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。?注冊檢測報告應(yīng)為全性能檢測報告，應(yīng)包括歷次修標單內(nèi)容。?2007年10月1日開始執(zhí)行205號文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項的報告產(chǎn)品注冊檢測報告????應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量臨床試驗資料?臨床試驗–臨床試驗合同（或協(xié)議）–臨床試驗方案–臨床試驗報告?臨床舉證–同類產(chǎn)品臨床試驗資料–對比說明臨床試驗資料?臨床試驗–臨床試驗合同（或協(xié)議）–臨床試驗方案質(zhì)量體系的有效證明文件?體系考核報告?認證證書?生產(chǎn)實施細則的驗收報告?涵蓋申報產(chǎn)品質(zhì)量體系的有效證明文件?體系考核報告?認證證書?生產(chǎn)實施細則產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告?企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明?在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況?產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況?企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況?企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告?企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合10號令、國標、行標及注冊產(chǎn)品標準的相關(guān)要求。產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合10號令、國標、行標及注冊產(chǎn)品標準的相關(guān)醫(yī)療器械注冊登記表?????《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容填寫齊全、準確如執(zhí)行國、行標可不填寫標準年代號應(yīng)能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別如有商品名稱應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊登記表?????《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容填寫齊重新注冊的情況說明?重新注冊的原因–生產(chǎn)地址改變–主要性能指標改變–到期換證?應(yīng)詳細描述與前次注冊產(chǎn)品的異同重新注冊的情況說明?重新注冊的原因–生產(chǎn)地址改變–主要性能指注冊產(chǎn)品照片?不同規(guī)格、型號?5寸以上（含5寸）彩色照片?清晰反映產(chǎn)品全貌。注冊產(chǎn)品照片?不同規(guī)格、型號?5寸以上（含5寸）彩色照片?清注冊軟盤?包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。?內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。?應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。注冊軟盤?包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變?生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變?產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變?醫(yī)療器械說明書備案–不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化?補辦醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變?生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?識別變更情況?先進行許可證變更?《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》?變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》?原認可表back產(chǎn)品注冊證書變更及補辦?識別變更情況?先進行許可證變更?《中體系考核?考核依據(jù)–《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國家藥品監(jiān)督管理局令第22號?申報流程–受理大廳咨詢窗口申請體系考核?考核依據(jù)–《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國家體系考核?