醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本

第13頁共13頁醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本為了?更好的打造?本公司的整?體形象，規(guī)?范各部門的?職責，特訂?立如下規(guī)章?制度，供全?體員工遵照?執(zhí)行。一?、質(zhì)量管理?部職責1?、堅持“質(zhì)?量第一”的?原則，貫徹?執(zhí)行有關(guān)醫(yī)?療器械管理?的法律、法?規(guī)和行政規(guī)?章；2、?具體負責并?維護負責管?理體系的正?常運行；?3、負責_?__起草、?編制企業(yè)質(zhì)?量管理制度?，工作程序?和質(zhì)量職責?等質(zhì)量管理?文件，并指?導、督促質(zhì)?量管理文件?的執(zhí)行；?4、在企業(yè)?內(nèi)部對醫(yī)療?器械質(zhì)量行?使裁決權(quán)；?5、負責?醫(yī)療器械的?質(zhì)量驗收，?指導和監(jiān)督?醫(yī)療器械保?管、養(yǎng)護和?運輸中的質(zhì)?量工作，接?受企業(yè)內(nèi)_?_關(guān)于質(zhì)量?技術(shù)問題的?咨詢；6?、收集、分?析醫(yī)療器械?質(zhì)量信息，?調(diào)查處理醫(yī)?療器械質(zhì)量?查詢，投訴?和質(zhì)量事故?，___企?業(yè)質(zhì)量工作?分析和重大?質(zhì)量事故處?理；7、?審核不合格?醫(yī)療器械，?對不合格醫(yī)?療器械處理?過程實施監(jiān)?督；8、?協(xié)助人力資?源部門開展?對企業(yè)員工?醫(yī)療器械質(zhì)?量方面的教?育或培訓的?；9、負?責醫(yī)療器械?不良反應(yīng)信?息的收集報?告工作；?10、完成?其它核實的?質(zhì)量管理工?作。二、?業(yè)務(wù)部職責?1、負責?制定年、季?、月度醫(yī)療?器械采購計?劃，并且實?施；2、?向財務(wù)部提?供資金需求?及付款計劃?；3、收?集供貨商及?市場信息資?料，建立、?健全供貨商?檔案；4?、負責供貨?商的前期考?察，篩選及?供貨商考核?、評價；?5、負責醫(yī)?療器械貨源?和價格行情?的調(diào)研；?6、負責采?購合同的起?草，并提交?審批核準；?7、依據(jù)?國家物價有?關(guān)規(guī)定對購?進藥品的價?格進行審核?；8、負?責本部門員?工培訓計劃?的制定；?9、負責本?部門員工業(yè)?績考評。?三、配送中?心職責1?、堅持“質(zhì)?量第一”的?原則，執(zhí)行?醫(yī)療器械質(zhì)?量管理的法?律、法規(guī)和?行政規(guī)章；?2、具體?負責在醫(yī)療?器械儲存和?運輸過程的?質(zhì)量管理工?作，并維護?質(zhì)量管理體?系的正常運?行；3、?對在采購計?劃范圍內(nèi)的?來貨進行接?站，完善交?接手續(xù)；?4、配合質(zhì)?量驗收員完?成來貨驗收?，詳細檢查?來貨藥品的?各類標識，?外觀和包裝?質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量瑕疵時?，及時與質(zhì)?量管理部門?取得聯(lián)系，?把好醫(yī)療器?械質(zhì)量入庫?關(guān)；5、?加強在庫醫(yī)?療器械的保?管養(yǎng)護，嚴?格執(zhí)行醫(yī)療?器械分類分?區(qū)存放；?6、負責醫(yī)?療器械出庫?驗發(fā)工作，?依據(jù)出庫憑?證與實貨逐?項嚴格核對?，檢查包裝?完好狀況，?防止出庫差?錯；7、?對經(jīng)營用車?進行管理及?調(diào)配，醫(yī)療?器械運輸應(yīng)?捆扎牢固，?防止破損及?事故發(fā)生；?8、加強?對全體儲運?人員的質(zhì)量?意識教育，?負責對重大?問題改進措?施在儲運部?門的實施落?實；9、?連鎖門店配?送醫(yī)療器械?送貨要及時?準確送達各?門店做好交?接手續(xù)；?10、做好?月、季、年?度的庫存盤?點工作，確?保帳、貨、?卡相符。?四、醫(yī)療器?械購進管理?制度1、?為認真貫徹?執(zhí)行《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理條例》、?《產(chǎn)品質(zhì)量?法》、《計?量法》、《?合同法》等?法律、法規(guī)?和企業(yè)的各?項質(zhì)量管理?制度，嚴格?把好醫(yī)療器?械購進質(zhì)量?關(guān)，確保依?法購進并保?證醫(yī)療器械?產(chǎn)品質(zhì)量，?特制定本制?度；2、?嚴格堅持“?按需進貨，?擇優(yōu)采購，?質(zhì)量第一”?的原則；?3、在采購?時應(yīng)選擇合?格供貨方，?對供貨方的?法定資格，?履約能力，?質(zhì)量信譽等?應(yīng)進行調(diào)查?和評價，并?建立合格供?貨方檔案；?4、采購?應(yīng)制定計劃?，并有質(zhì)量?管理機構(gòu)人?員參加，應(yīng)?簽訂書面采?購合同。明?確質(zhì)量條款?。采購合同?如果不是以?書面形式確?立的，購銷?雙方應(yīng)提前?簽訂注明各?自質(zhì)量現(xiàn)任?的質(zhì)量保證?協(xié)議書。協(xié)?議書應(yīng)明確?有效期；?5、購進的?產(chǎn)品必須有?產(chǎn)品注冊號?、產(chǎn)品包裝?和標志應(yīng)符?合有關(guān)規(guī)定?。工商、商?購銷合同及?進口醫(yī)療器?械合同上注?明質(zhì)量條款?及標準；?6、對首次?供貨單位必?須確定其法?定資格，合?法的《醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)許可證》?、《營業(yè)執(zhí)?照》，首次?經(jīng)營的品種?應(yīng)征求質(zhì)量?部門意見，?并經(jīng)企業(yè)負?責人批準；?7、從生?產(chǎn)（經(jīng)營）?企業(yè)購進首?批醫(yī)療器械?應(yīng)向生產(chǎn)（?經(jīng)營）企業(yè)?索取測試合?格報告。并?建立醫(yī)療器?械質(zhì)量檔案?，便于研究?處理醫(yī)療器?械質(zhì)量問題?；8、購?進醫(yī)療器械?產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)?合法要據(jù)，?并按規(guī)定建?立購進記錄?，做到票、?帳、貨相符?。票據(jù)和記?錄應(yīng)按規(guī)定?妥善保管；?9、按規(guī)?定簽轉(zhuǎn)購進?醫(yī)療器械付?款憑證，付?款憑證應(yīng)有?驗收合格鑒?章后方能簽?轉(zhuǎn)財務(wù)部門?付款。凡驗?收不符合規(guī)?定，或未經(jīng)?驗收人員簽?章者，一律?不予簽轉(zhuǎn)付?款；10?、進貨人員?應(yīng)定期與供?貨方聯(lián)系，?或到供貨方?實地了解，?考察質(zhì)量情?況，配合質(zhì)?量管理部共?同做好醫(yī)療?器械的質(zhì)量?管理工作，?協(xié)助處理質(zhì)?量問題；?11、業(yè)務(wù)?人員應(yīng)及時?了解醫(yī)療器?械的庫存結(jié)?構(gòu)情況，合?理制定業(yè)務(wù)?購進計劃，?在保證滿足?市場需求的?前提下，避?免醫(yī)療器械?因積壓過期?失效或滯銷?造成的損失?。五、質(zhì)?量驗收的管?理制度1?、為了確保?購進醫(yī)療器?械的質(zhì)量，?把好醫(yī)療器?械的入庫質(zhì)?量關(guān)，根據(jù)?《醫(yī)療器械?監(jiān)督管理條?例》等有關(guān)?法律法規(guī)，?制定本制度?；2、醫(yī)?療器械質(zhì)量?驗收由質(zhì)量?管理機構(gòu)的?專職質(zhì)量驗?收人員負責?，質(zhì)量驗收?員應(yīng)有高中?以上學歷，?并經(jīng)崗位培?訓后方可上?崗；3、?驗收員應(yīng)對?照隨貨單據(jù)?及業(yè)務(wù)部門?（或倉儲部?門）發(fā)出的?入庫質(zhì)量驗?收通知單，?按照醫(yī)療器?械驗收程序?對到貨醫(yī)療?器械逐批驗?收；4、?到貨醫(yī)療器?械應(yīng)在待驗?區(qū)內(nèi)，在規(guī)?定時限內(nèi)及?時驗收，驗?收完畢后，?及時入庫；?5、醫(yī)療?器械入庫時?應(yīng)注意有效?期一般情況?下不足__?_個月（含?）的不得入?庫；風險?提示：實?踐中，發(fā)生?離職員工侵?犯公司商業(yè)?___時，?爭議焦點往?往不是員工?有沒有義務(wù)?保守公司的?商業(yè)___?，而是該_?__是不是?構(gòu)成受法律?保護的“商?業(yè)___”?，以及單位?如何提供證?據(jù)證明離職?員工實施了?侵權(quán)行為及?侵權(quán)造成的?損失。由于?商業(yè)___?侵權(quán)證據(jù)很?難收集，或?調(diào)查取證的?成本非常高?，往往導致?單位對侵權(quán)?行為束手無?策。企業(yè)在?制定規(guī)章的?時候可以約?定通過保密?協(xié)議，據(jù)此?證明商業(yè)_?__的存在?、證明企業(yè)?對商業(yè)__?_采取了保?護措施，一?旦發(fā)生侵犯?商業(yè)___?的行為，便?于舉證，有?利于企業(yè)借?助法律手段?保護自己的?商業(yè)___?，維護合法?的權(quán)益。?6、應(yīng)做好?“醫(yī)療器械?質(zhì)量驗收記?錄”（微機?），記錄要?求內(nèi)容完整?，不缺項，?字跡清晰，?結(jié)論明確，?每筆驗收均?應(yīng)由驗收員?簽字或蓋章?（微機員應(yīng)?注意保密本?人口令__?_），驗收?員應(yīng)在入庫?憑證上簽字?或蓋章，并?注明驗收結(jié)?論；7、?退貨驗收按?進貨驗收程?序進行驗收?。六、醫(yī)?療器械儲存?與養(yǎng)護管理?制度1、?為了保證對?醫(yī)療器械（?區(qū)）實行規(guī)?范管理，正?確合理的儲?存，保證醫(yī)?療器械的儲?存質(zhì)量，根?據(jù)《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》及有?關(guān)法律、法?規(guī)的規(guī)定要?求，特制定?本制度；?2、按照安?全、方便節(jié)?約、高效的?原則，正確?分配倉位，?合理使用倉?容，按照“?五距”要求?，合理堆碼?、整齊、牢?固，無例置?現(xiàn)象；3?、庫存醫(yī)療?器械產(chǎn)品應(yīng)?按批號及效?期遠近依序?存放，不同?批號的產(chǎn)品?不得混垛；?4、根據(jù)?季節(jié)、氣候?的變化，做?好溫濕度管?理工作，堅?持每日上午?10點，下?午4點各觀?測一次并做?好溫濕度記?錄，并根據(jù)?醫(yī)療器械的?性質(zhì)及時調(diào)?節(jié)溫濕度，?確保不同性?質(zhì)的醫(yī)療器?械產(chǎn)品儲存?安全有效；?5、醫(yī)療?器械要有效?實施色標管?理，待驗產(chǎn)?品，退貨產(chǎn)?品區(qū)?-黃色；合?格產(chǎn)品，待?發(fā)產(chǎn)品區(qū)-?綠色?；不合格產(chǎn)?品區(qū)?-紅色；?6、醫(yī)療器?械產(chǎn)品應(yīng)分?類儲存管理?。應(yīng)分：衛(wèi)?生材料敷料?類、金屬器?械類，一次?性無菌器械?類、電子診?斷類、含藥?成份類、乳?膠類等分大?燈擺放；?7、實行醫(yī)?療器械效期?儲存管理的?產(chǎn)品，對近?效期的產(chǎn)品?可設(shè)定近效?期標志。對?近效期的產(chǎn)?品應(yīng)按月進?行催銷；?8、保持庫?房（區(qū)）貨?架的清潔衛(wèi)?生，定期進?行清量打掃?，做好防盜?、防火、防?潮、防腐、?防鼠、防污?染等工作；?9、醫(yī)療?器械產(chǎn)品，?堅持以預防?為主，消除?隱患的原則?，開展在庫?養(yǎng)護工作，?防止醫(yī)療器?械產(chǎn)品變質(zhì)?失效，確保?儲存器械產(chǎn)?品質(zhì)量的安?全、有效；?10、養(yǎng)?護人員應(yīng)按?照醫(yī)療器械?產(chǎn)品養(yǎng)護的?管理規(guī)定要?求，定期對?在庫器械產(chǎn)?品，根據(jù)流?轉(zhuǎn)情況進行?養(yǎng)護與檢查?，并做好養(yǎng)?護記錄，發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量問題?，及時向質(zhì)?量管理部報?告，對有問?題的產(chǎn)品設(shè)?置明顯標志?并暫停配送?發(fā)貨。防止?不合格產(chǎn)品?流入市場。?七、醫(yī)療?器械配發(fā)復?核管理制度?1、為規(guī)?范醫(yī)療器械?出庫配發(fā)管?理工作，確?保本企業(yè)銷?售的醫(yī)療器?械符合質(zhì)量?標準，杜絕?不合格醫(yī)療?器械流出，?特制定制度?；2、醫(yī)?療器械出庫?必須經(jīng)發(fā)貨?、配貨、復?核手續(xù)方可?發(fā)出；3?、醫(yī)療器械?按“先產(chǎn)先?出”近期先?出，按批號?發(fā)貨“的原?則出庫；?4、業(yè)務(wù)按?照配貨計劃?和連鎖門店?上報的進貨?計劃向配送?中心發(fā)出“?發(fā)貨通知”?保管人員按?內(nèi)部移庫單?發(fā)貨完畢后?，在內(nèi)部移?庫單上簽字?或蓋章，并?分發(fā)至對應(yīng)?門店的貨位?或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)?，交復核人?員復核。復?核人員必須?按內(nèi)部移庫?單逐品種、?逐批號對藥?品進行質(zhì)量?檢查和數(shù)量?、項目的核?對，并檢查?包裝的質(zhì)量?狀況等；?5、對出庫?醫(yī)療器械逐?批復核后，?復核人員應(yīng)?在內(nèi)部移庫?單上簽字或?蓋章，明確?復核結(jié)論并?記錄復核內(nèi)?容。復核記?錄的內(nèi)容應(yīng)?包括：品名?、劑型、規(guī)?格、批號、?數(shù)量、生產(chǎn)?廠商、有效?期、配送日?期，以及要?貨部門名稱?和復核人員?等項目。出?庫復核記錄?憑證應(yīng)保存?不得少于_?__年；?6、出庫復?核與檢查中?，復核人中?如發(fā)現(xiàn)以下?問題應(yīng)停止?發(fā)貨，并報?告質(zhì)管部處?理：（1?）醫(yī)療器械?包裝內(nèi)有異?常響動或液?體滲漏；?（2）外包?裝出現(xiàn)破損?、封口不牢?、襯墊不實?，封條嚴重?損壞等現(xiàn)象?；（3）?包裝標識模?糊不清或脫?落；（4?）醫(yī)療器械?超出有效期?。八、醫(yī)?療器械效期?產(chǎn)品管理制?度1、醫(yī)?療器械凡應(yīng)?標明有效期?的，未標注?有效或更改?有效期有按?偽劣醫(yī)療器?械處理；?2、醫(yī)療器?械應(yīng)按批號?進行儲存養(yǎng)?護，根據(jù)醫(yī)?療器械的有?效期相對集?中存放，按?效期遠近依?次堆碼存放?；3、未?標注有效期?的入庫質(zhì)量?驗收時應(yīng)判?定不合格醫(yī)?療器械。驗?收人員應(yīng)拒?絕收貨。?4、在近期?___個月?的產(chǎn)品應(yīng)在?貨位上設(shè)置?近效期標志?或標牌；?5、近效期?醫(yī)療器械產(chǎn)?品，配送中?心倉庫各連?鎖門店，按?月填寫效期?崔銷報表，?報總部業(yè)務(wù)?部和總經(jīng)理?，以便于掌?握近效期情?況，進行崔?銷或與供貨?方調(diào)解。由?于工作疏忽?沒有及時上?報，造成損?失，責任由?部門自負，?按有關(guān)罰則?處罰；6?、有效期不?是___個?月的，不得?購進，不得?驗收入庫；?7、及時?處理過期失?效產(chǎn)品，嚴?格杜絕過期?失效產(chǎn)品發(fā)?出流入市場?。九、不?合格醫(yī)療器?械管理制度?1、質(zhì)量?管理部是負?責企業(yè)對不?合格醫(yī)療器?械產(chǎn)品實行?有效控制的?管理機構(gòu)；?2、質(zhì)量?不合格的醫(yī)?療器械不得?采購，入庫?和銷售。凡?與法定質(zhì)量?標準及有關(guān)?規(guī)定不符的?醫(yī)療器械均?屬不合格產(chǎn)?品；3、?在醫(yī)療器械?入庫驗收過?程中發(fā)現(xiàn)不?合格的產(chǎn)品?，應(yīng)存放于?醫(yī)療器械不?合格品庫（?區(qū)）掛紅牌?標志。報質(zhì)?量管理部同?時填寫拒收?報告單，通?知業(yè)務(wù)部、?財務(wù)部把住?付款關(guān)，并?及時通知供?貨方，確定?退貨或報廢?銷毀等處理?辦法；4?、質(zhì)量管理?部在檢查醫(yī)?療器械的過?程中發(fā)現(xiàn)不?合格的產(chǎn)品?，應(yīng)出具醫(yī)?療器械不合?格產(chǎn)品通知?單，及時通?知配送中心?倉庫和各連?鎖門店立即?停止出庫，?配送和銷售?，同時按配?送記錄追回?已配發(fā)到各?連鎖門店的?不合格產(chǎn)品?，集中存放?于配送中心?不合格產(chǎn)品?庫（區(qū)）掛?紅牌標志；?5、在醫(yī)?療器械養(yǎng)護?，出庫過程?中發(fā)現(xiàn)不合?格產(chǎn)品，應(yīng)?立即停止配?送和發(fā)貨。?同進按配送?記錄追回已?發(fā)的不合格?產(chǎn)品，并將?不合格產(chǎn)品?移放于不合?格產(chǎn)品移于?不合格產(chǎn)品?庫（區(qū)）掛?紅牌標志。?十、衛(wèi)生?規(guī)范1、?衛(wèi)生管理責?任到人，辦?公場所應(yīng)明?亮，整潔，?無環(huán)境污染?物；2、?辦公場所屋?頂、墻壁平?整，無碎屑?剝落，地面?光潔，無垃?圾，塵土和?污染物；?3、辦公場?所地面、桌?面等每天清?潔，每月進?行一次徹底?清潔；4?、庫區(qū)內(nèi)不?得種植易生?蟲的草木，?地面光潔、?無積水，垃?圾，排水設(shè)?施正常使用?；5、庫?房門窗結(jié)構(gòu)?嚴密、牢固?、物流暢通?有序，并有?安全防火、?防蟲、防鼠?等設(shè)施；?6、庫內(nèi)設(shè)?施設(shè)備及醫(yī)?療器械包裝?不得積壓污?損；7、?在崗員工必?須著裝整潔?，佩戴胸卡?、勤洗澡、?勤理發(fā)，男?、女發(fā)型適?宜，不得留?怪發(fā)型；?8、每年定?期在___?月份___?全員健康體?檢。健康檢?查應(yīng)在當?shù)?衛(wèi)生行政部?門認定的體?檢機構(gòu)進行?，體檢結(jié)果?由綜合辦存?檔備案；?9、嚴格按?照規(guī)定的檢?查項目進行?檢查，不得?有漏檢行為?或找人替檢?行為。經(jīng)體?檢如發(fā)現(xiàn)患?有精神病、?傳染病、皮?膚病或其它?的疾病，應(yīng)?立即調(diào)離原?崗位或辦理?病休手續(xù)。?患者身體恢?復健康后應(yīng)?經(jīng)體檢合格?方可上崗。?十一、醫(yī)?療器械產(chǎn)品?技術(shù)資料管?理制度1?、為了便于?對醫(yī)療器械?產(chǎn)品是行物?理檢測和養(yǎng)?護保管，所?有經(jīng)營品種?均應(yīng)取得產(chǎn)?品標準；?2、醫(yī)療器?械檢驗的標?準為：（?1）《醫(yī)療?器械注冊管?理辦法》；?（2）《?醫(yī)療器械新?產(chǎn)品審批規(guī)?定》；（?3）《醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)監(jiān)督管理?辦法》；?3、產(chǎn)品標?準包括：生?產(chǎn)、制造所?采用的質(zhì)量?標準與技術(shù)?參數(shù)，檢測?報告、生產(chǎn)?制造許可證?書、新產(chǎn)品?技術(shù)報告，?產(chǎn)品性能自?測報告，產(chǎn)?品使用說明?；4、質(zhì)?量管理部為?產(chǎn)品標準管?理部門，負?責公司總部?門店所經(jīng)營?品種的產(chǎn)品?標準的管理?和歸檔工作?。質(zhì)量管理?部門有權(quán)對?沒有醫(yī)療器?械注冊證的?商品拒收；?5、質(zhì)量?管理部對業(yè)?務(wù)部門采購?新產(chǎn)品必須?向廠方索要?產(chǎn)品技術(shù)報?告，產(chǎn)品性?；6、上?級食品藥品?監(jiān)督管理部?門、衛(wèi)生行?政防疫部門?、技術(shù)監(jiān)督?部門抽查、?檢驗判定為?不合格產(chǎn)品?時，或上級?藥品監(jiān)督部?門，衛(wèi)生行?政部門、技?術(shù)監(jiān)督部門?公告，發(fā)文?，通知查處?發(fā)現(xiàn)的不合?格產(chǎn)品，本?企業(yè)應(yīng)立即?通知各有關(guān)?部門及連鎖?門店停止配?送和銷售。?同時，按配?送記錄追回?不合格產(chǎn)品?，并將不合?格產(chǎn)品移入?不合格品庫?（區(qū)）掛紅?牌標志等待?處理；7?、不合格醫(yī)?療器械應(yīng)按?規(guī)定進行報?損和銷毀。?報損、銷毀?工匝配送中?心統(tǒng)一管理?，各連鎖門?店不得擅自?銷毀不合格?醫(yī)療器械產(chǎn)?品，不合格?產(chǎn)品的報損?，銷毀由配?送中心倉庫?部門提出申?請。填寫報?損不合格產(chǎn)?品清單、銷?毀清單和各?審批表，經(jīng)?批準后，并?填寫財務(wù)損?益單，報財?務(wù)記心、保?衛(wèi)科等部門?監(jiān)督下不進?行銷毀；?8、明確不?合格醫(yī)療器?械仍繼續(xù)配?送銷售的，?應(yīng)按經(jīng)營責?任制，質(zhì)量?責任制度的?有關(guān)規(guī)定予?以處理，造?成嚴重后果?的，依法予?以處罰；?9、不合格?醫(yī)療器械的?報損，銷毀?記錄應(yīng)按規(guī)?定妥善保存?三年。安全?衛(wèi)生管理制?度能自測報?告，產(chǎn)品使?用說明書交?質(zhì)管部存檔?，沒有以上?報告的新產(chǎn)?品，一律拒?收。十二?、醫(yī)療器械?銷售與售后?服務(wù)制度?1、連鎖總?部和門店應(yīng)?按照依法批?準的經(jīng)營方?式和經(jīng)營范?圍經(jīng)營醫(yī)療?器械產(chǎn)品，?總部和連鎖?門店在顯著?的位置懸掛?《醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)許?可證》、《?營業(yè)執(zhí)照》?；2、醫(yī)?療器械產(chǎn)品?實行公司總?部統(tǒng)一采購?、統(tǒng)一配送?到連鎖門店?銷售。不得?向其他單位?銷售，門店?不得自行采?購和銷售；?3、公司?總部和門店?不得經(jīng)銷無?產(chǎn)品注冊證?、無生產(chǎn)許?可證的醫(yī)療?器械產(chǎn)品；?4、總部?和門店不得?經(jīng)銷過期、?失效、不合?格及國家淘?汰的醫(yī)療器?械產(chǎn)品；?5、企業(yè)應(yīng)?有經(jīng)營品種?目錄，并建?立銷售記錄?臺帳，內(nèi)容?項目完整，?不漏項目，?不得違規(guī)超?范圍經(jīng)營醫(yī)?療器械產(chǎn)品?；6、總?部和門店不?得誤導、欺?騙顧客、散?布違法廣告?、不得損害?消費者合法?權(quán)益；7?、應(yīng)收集用?戶對醫(yī)療器?械產(chǎn)品質(zhì)量?和企業(yè)服務(wù)?質(zhì)量的評價?意見；8?、應(yīng)對用戶?意見或質(zhì)量?問題跟蹤調(diào)?查，并正確?處理用戶意?見和質(zhì)量問?題；9、?需要維修的?醫(yī)療器械產(chǎn)?品總部和門?店積極度為?消費者做好?退換貨的管?理工作。并?做好退換貨?記錄。十?三、質(zhì)量跟?蹤和不良反?應(yīng)報告制度?1、為了?加強經(jīng)營醫(yī)?療器械的安?全監(jiān)管，醫(yī)?療器械不良?反應(yīng)監(jiān)測工?作的管理，?確保醫(yī)療器?械使用安全?有效。根據(jù)?《醫(yī)療器械?監(jiān)督管理條?例》的有關(guān)?規(guī)定，制定?本制度