臨床試驗基礎知識課件

臨床試驗知識培訓臨床試驗知識培訓藥物臨床試驗概念

藥物臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。藥物臨床試驗概念藥物臨床試驗（Clin臨床試驗分期

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。

藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。臨床試驗分期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人臨床試驗分期

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。臨床試驗分期II期臨床試驗：治療作用初步評價階臨床試驗分期III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。臨床試驗分期III期臨床試驗：治療作用確證階段。其藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)基本概念：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)基本概念：與臨床試驗相關的-研究者申辦者倫理委員會受試者國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與臨床試驗相關的-研究者研究者

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量以及受試者安全和權益的負責者，研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力。研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質量以及受試者研究者的職責（一）負責臨床試驗的研究者究者的職責:在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗。對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導。熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。

研究者的職責（一）負責臨床試驗的研究者研究者的職責（二）1研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行。2獲得倫理委員會的批準。3在未獲得倫理委員會及申辦者同意時，研究者不可隨意違反方案。除非有突發(fā)影響受試者安全的事件發(fā)生。4研究者應記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象5取得受試者知情同意書6試驗總結報告，簽名并注明日期7接受申辦者派遣的監(jiān)查研究者的職責（二）1研究者必須詳細閱讀和了解試驗倫理委員會倫理委員會（EthicsCommittee）由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。倫理委員會倫理委員會（EthicsCommitt倫理委員會職責：保護受試者的權益和安全審查內容：對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查權利：有權批準一項臨床試驗；要求修正方案后同意；不批準暫?；蛑兄箾]有按照倫理委員會要求實施的研究暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ脑谘许椖垦悠趯彶橐匝a充資料倫理委員會職責：倫理委員會提交申請

臨床試驗機構項目負責人和主要研究者（或與申辦者共同）提交生物醫(yī)學研究倫理審查的申請申請的受理以書面方式告知申請受理號或告知申請材料需補充的缺項等倫理委員會提交申請倫理委員會申請資料倫理委員會申請資料倫理委員會審查批件倫理委員會審查批件與臨床試驗相關的文件試驗方案（Protocol）病例報告表(CaseReportForm;CRF)知情同意書（InformedConsentForm;ICF）研究者手冊(Investigator,sBrochure)與臨床試驗相關的文件試驗方案（Protocol）與臨床試驗相關的文件

試驗方案敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。與臨床試驗相關的文件試驗方案與臨床試驗相關的文件病例報告表指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。與臨床試驗相關的文件病例報告表跟進試驗試驗開始前試驗進行中試驗結束后跟進試驗試驗開始前跟進試驗試驗開始前——試驗啟動工作：1.準備試驗方案、CRF、ICF2.確定研究中心，選擇合格研究者3.獲得倫理委員會批準4.培訓研究者及相關人員5.簽定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品跟進試驗試驗開始前——試驗啟動工作：1.準備試驗方跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：1.監(jiān)查試驗進度2.確認知情同意3.審閱CRF4.核對原始資料跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：1.監(jiān)查試驗進度跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：5.管理試驗用藥品，保證相關資源供應6.協(xié)助報告不良事件及嚴重不良事件

7.備案及歸檔相關文件8.評估研究者/中心試驗實施情況跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：5.管理試驗用藥品跟進試驗

試驗結束后或提前終止——關閉中心：1.回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品2.指導研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件3.向研究者解釋其在試驗結束后的職責4.確保按協(xié)議支付全部試驗經費5.試驗結束報告跟進試驗試驗結束后或提前終止——關閉中心注意事項

將保護受試者利益放在首位：1）提供詳實的ICF（按我國GCP的要求）2）ICFa.時間：在所有的與試驗有關的檢查之前簽署

b.簽字：本人簽字（不會簽，不能簽一定要有證人簽字）

c.醫(yī)師的電話：確認是否可以真的聯(lián)系上3）及時與研究者溝通藥物安全性信息

要求

1）對試驗方案要透徹了解

2）對操作重要環(huán)節(jié)要逐項把關注意事項

將保護受試者利益放在首位：對不良事件報告要認真審查：不良事件（AdverseEvent）：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent）：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。注意事項對不良事件報告要認真審查：注意事項藥品管理

1

貯存條件的檢查；例如：溫度、濕度、光照（備溫度計、濕度計）2

藥品發(fā)放記錄——與原始病歷核對；3

藥品回收記錄——與回收藥品的實際粒數(shù)/片數(shù)核對。注意事項藥品管理注意事項8注意溝通和信息傳遞

1

及時更新相關文件信息；2

總結CRF中的普遍存在的問題；3

注意定期向IRB和SFDA匯報試驗進展和安全性資料注意事項8注意溝通和信息傳遞注意事項THANKSFORYOURATTENTION！THANKSFOR臨床試驗知識培訓臨床試驗知識培訓藥物臨床試驗概念

藥物臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。藥物臨床試驗概念藥物臨床試驗（Clin臨床試驗分期

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。

藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。臨床試驗分期I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人臨床試驗分期

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。臨床試驗分期II期臨床試驗：治療作用初步評價階臨床試驗分期III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。臨床試驗分期III期臨床試驗：治療作用確證階段。其藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)基本概念：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)基本概念：與臨床試驗相關的-研究者申辦者倫理委員會受試者國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與臨床試驗相關的-研究者研究者

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量以及受試者安全和權益的負責者，研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力。研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質量以及受試者研究者的職責（一）負責臨床試驗的研究者究者的職責:在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗。對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導。熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。

研究者的職責（一）負責臨床試驗的研究者研究者的職責（二）1研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行。2獲得倫理委員會的批準。3在未獲得倫理委員會及申辦者同意時，研究者不可隨意違反方案。除非有突發(fā)影響受試者安全的事件發(fā)生。4研究者應記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象5取得受試者知情同意書6試驗總結報告，簽名并注明日期7接受申辦者派遣的監(jiān)查研究者的職責（二）1研究者必須詳細閱讀和了解試驗倫理委員會倫理委員會（EthicsCommittee）由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。倫理委員會倫理委員會（EthicsCommitt倫理委員會職責：保護受試者的權益和安全審查內容：對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查權利：有權批準一項臨床試驗；要求修正方案后同意；不批準暫停或中止沒有按照倫理委員會要求實施的研究暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ脑谘许椖垦悠趯彶橐匝a充資料倫理委員會職責：倫理委員會提交申請

臨床試驗機構項目負責人和主要研究者（或與申辦者共同）提交生物醫(yī)學研究倫理審查的申請申請的受理以書面方式告知申請受理號或告知申請材料需補充的缺項等倫理委員會提交申請倫理委員會申請資料倫理委員會申請資料倫理委員會審查批件倫理委員會審查批件與臨床試驗相關的文件試驗方案（Protocol）病例報告表(CaseReportForm;CRF)知情同意書（InformedConsentForm;ICF）研究者手冊(Investigator,sBrochure)與臨床試驗相關的文件試驗方案（Protocol）與臨床試驗相關的文件

試驗方案敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。與臨床試驗相關的文件試驗方案與臨床試驗相關的文件病例報告表指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。與臨床試驗相關的文件病例報告表跟進試驗試驗開始前試驗進行中試驗結束后跟進試驗試驗開始前跟進試驗試驗開始前——試驗啟動工作：1.準備試驗方案、CRF、ICF2.確定研究中心，選擇合格研究者3.獲得倫理委員會批準4.培訓研究者及相關人員5.簽定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品跟進試驗試驗開始前——試驗啟動工作：1.準備試驗方跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：1.監(jiān)查試驗進度2.確認知情同意3.審閱CRF4.核對原始資料跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：1.監(jiān)查試驗進度跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：5.管理試驗用藥品，保證相關資源供應6.協(xié)助報告不良事件及嚴重不良事件

7.備案及歸檔相關文件8.評估研究者/中心試驗實施情況跟進試驗試驗進行中——監(jiān)查訪視：5.管理試驗用藥品跟進試驗

試驗結束后或提前終止——關閉中心：1.回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品2.指導研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件3.向研究者解釋其在試驗結束后的職責4.確保按協(xié)議支付全部試驗經費5.試驗結束報告跟進試驗試驗結束后或提前終止——關閉中心注意事