糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程V:1.0精細(xì)整理，僅供參考糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程日期：20xx年X月頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)范圍：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部。部門姓名簽名日期起草人質(zhì)量部審核人質(zhì)量控制部審核人質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人質(zhì)量部

目的建立預(yù)防和糾正措施管理文件，貫徹質(zhì)量管理“預(yù)防為主”的理念，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防性行動(dòng)，減輕已發(fā)生問(wèn)題如召回等所產(chǎn)生的影響，降低產(chǎn)品缺陷率，并發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)采取措施糾正，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。適用范圍適用于包括客戶投訴、召回、生產(chǎn)、自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品年度回顧等一切與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中，預(yù)先發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或發(fā)生偏差后所采取的措施。單不適用于能夠立即采取方法解決發(fā)生問(wèn)題的糾正措施。職責(zé)1相關(guān)人員負(fù)責(zé)審核文件。2質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)文件。3文件使用部門負(fù)責(zé)新文件的培訓(xùn)。內(nèi)容1定義糾正措施和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取措施以防止問(wèn)題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng)，簡(jiǎn)稱CAPA。糾正行動(dòng)是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望出現(xiàn)的現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。預(yù)防行動(dòng)是消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。糾正和預(yù)防不僅是就事論事的對(duì)不合格的處理，而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因，因此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各方面活動(dòng)。2糾正措施和預(yù)防措施的目的對(duì)引起CAPA行為的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，必要時(shí)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；使偏差、不符合的行為、缺陷或其它不期望的情況出現(xiàn)幾率降低，或永久糾正；防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生；減少由于已知問(wèn)題和嚴(yán)重事件引起的召回事件；滿足法規(guī)要求；減少審計(jì)過(guò)程中的缺陷項(xiàng)；提高一次合格率；使生產(chǎn)過(guò)程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度；對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn)；增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證體系有關(guān)的原因；3糾正措施和預(yù)防措施適用的范圍客戶投訴、召回、不符合事件的報(bào)告、質(zhì)量事故、偏差、OOS缺陷、內(nèi)部/外部審計(jì)缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝性能、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等與產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量問(wèn)題。CAPA工作流程流程操作工作內(nèi)容負(fù)責(zé)人1問(wèn)題識(shí)別啟動(dòng)CAPA程序1對(duì)來(lái)源（客戶投訴、召回、不符合事件的報(bào)告、質(zhì)量事故、偏差、OOS缺陷、內(nèi)部缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝性能、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等）的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確認(rèn)已存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。2啟動(dòng)CAPA程序，填寫“CAPA實(shí)施申請(qǐng)表”，回答以下nW問(wèn)題：應(yīng)該發(fā)生了什么實(shí)際發(fā)生了什么怎樣發(fā)生的何時(shí)發(fā)生的，何地發(fā)生的何時(shí)發(fā)現(xiàn)的、怎樣發(fā)現(xiàn)的立即采取了哪些措施初步評(píng)估潛在影響和/或風(fēng)險(xiǎn)。3源于外部審計(jì)的CAPA，填寫“CAPA實(shí)施申請(qǐng)表”，啟動(dòng)CAPA。一般由問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)者啟動(dòng)2評(píng)估評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)問(wèn)題的嚴(yán)重程度及是否需要采取整改措施。包括：?jiǎn)栴}所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問(wèn)題的嚴(yán)重程度。立即采取的措施：通過(guò)潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在CAPA制定前，有必要采取的立即糾正措施質(zhì)量管理部，必要時(shí)組織相關(guān)部門共同評(píng)估3調(diào)查確定調(diào)查人員1CAPA的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)成立與問(wèn)題相關(guān)部門組成的調(diào)查分析小組，確定調(diào)查分析小組組長(zhǎng)。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員調(diào)查2由調(diào)查分析小組組長(zhǎng)組織制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。3確認(rèn)調(diào)查目的，方法，人員職責(zé)和所需的數(shù)據(jù)資源。4調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，收集涉及問(wèn)題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)調(diào)查分析小組4分析根本原因分析1調(diào)查小組對(duì)收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。2信息資料分析分析信息資料并確定2.1.1是否已詳細(xì)說(shuō)明所報(bào)告問(wèn)題的影響因素和范圍；2.1.2問(wèn)題是否與類似的問(wèn)題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢(shì)中的一部分；2.1.3是否需要額外的信息資料；2.1.4可能的根本原因；2.1.5可能的糾正措施和預(yù)防措施。初步根本原因分析2.2.1評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)2.2.2人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面的變化；2.2.3分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等變化之間的關(guān)聯(lián)性。經(jīng)過(guò)分析沒(méi)有確定的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，則需進(jìn)一步的分析和評(píng)估。分析過(guò)程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過(guò)程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。3根本原因判斷通過(guò)調(diào)查小組的分析確定根本原因；確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因；挑選根本原因：根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。核實(shí)根本原因：核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料，剔除所有與資料信息不符的可能原因。即使沒(méi)有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過(guò)程中所有活動(dòng)和得出的結(jié)論。所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問(wèn)題定性和根本原因分析依據(jù)調(diào)查報(bào)告文件所附的一部分，應(yīng)在“CAPA實(shí)施記錄表”中列出清單交至質(zhì)量部CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人。4由調(diào)查分析小組組長(zhǎng)將上述調(diào)查分析的內(nèi)容填入“CAPA實(shí)施記錄表”。調(diào)查分析小組5制定計(jì)劃確定執(zhí)行負(fù)責(zé)1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的CAPA，由質(zhì)量部管理確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的CAPA，由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)CAPA整改小組的組成部門、CAPA整改小組的CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人制定CAPA計(jì)劃3CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)腃APA計(jì)劃。4確定措施方案建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一CAPA的恰當(dāng)性。制定計(jì)劃包含整改責(zé)任部門、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間、完成時(shí)限；一般缺陷項(xiàng)目一個(gè)月內(nèi)完成，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目三個(gè)月完成，必要時(shí)注明原因。CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)計(jì)劃CAPA計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)量受權(quán)人6執(zhí)行計(jì)劃執(zhí)行計(jì)劃1根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定計(jì)劃的具體執(zhí)行。在正式執(zhí)行CAPA計(jì)劃前與相關(guān)人員做好溝通工作。2CAPA計(jì)劃的變更、延遲，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫“CAPA修改申請(qǐng)表”，報(bào)質(zhì)量管理部，并得到質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。CAPA有任何改變，如截止日期、執(zhí)行負(fù)責(zé)人、整改措施的變化，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人都需以書面形式提出整改措施變更申請(qǐng)；申請(qǐng)報(bào)告中詳細(xì)闡述進(jìn)展情況、影響，CAPA改變?cè)?，修改?nèi)容預(yù)計(jì)劃。CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人整改措施變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人元記錄變更內(nèi)容，包括修改后的完成日期。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員3CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人將CAPA計(jì)劃的執(zhí)行情況填寫在“CAPA實(shí)施記錄表”中。4所有CAPA計(jì)劃制定和執(zhí)行過(guò)程中相關(guān)的支持文件和證據(jù)材料應(yīng)交CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人7CAPA跟蹤跟蹤C(jī)APA計(jì)劃完成情況1CAPA計(jì)劃的跟蹤C(jī)APA跟蹤協(xié)調(diào)人員與相關(guān)執(zhí)行負(fù)責(zé)人定期溝通措施執(zhí)行的進(jìn)展情況。2跟蹤結(jié)果形成文件，報(bào)告預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人，并每年報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員3必要時(shí)，由質(zhì)量受權(quán)人將CAPA跟蹤結(jié)果文件上報(bào)藥品監(jiān)管部門。質(zhì)量受權(quán)人8CAPA關(guān)閉確認(rèn)和評(píng)估CAPA結(jié)果1CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，并評(píng)估和確認(rèn)CAPA的合理性、有效性和充分性后，CAPA完成。CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)CAPA關(guān)閉2經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，CAPA關(guān)閉質(zhì)量受權(quán)人執(zhí)行關(guān)閉CAPA被批準(zhǔn)關(guān)閉后，實(shí)施關(guān)閉。具體CAPA小組解散。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)員CAPA執(zhí)行過(guò)程管理CAPA一經(jīng)啟動(dòng)，不能隨意更改，任何過(guò)程都予以記錄。CAPA執(zhí)行過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)計(jì)劃、完成日期等與原計(jì)劃不符合，在CAPA實(shí)施記錄表的相應(yīng)階段的內(nèi)容處，寫明未完成原因，及進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，同時(shí)在備注處注明應(yīng)對(duì)措施，如修改計(jì)劃，需填寫CAPA計(jì)劃修改申請(qǐng)表。CAPA文件管理CAPA過(guò)程中相關(guān)的支持文件和證據(jù)材料均應(yīng)列明清單，并按清單順序整理交至QA存檔保管。變更記載及原因版本號(hào)生效日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)內(nèi)容0020實(shí)施2010年版GMP，新建。附件CAPA實(shí)施申請(qǐng)表CAPA實(shí)施記錄表CAPA計(jì)劃修改申請(qǐng)表CAPA實(shí)施申請(qǐng)表申請(qǐng)時(shí)間年月日申請(qǐng)?jiān)颉蹩蛻敉对V□召回□不符合事件的報(bào)告□質(zhì)量事故□偏差□OOS缺陷□內(nèi)部□外部審計(jì)缺陷□自檢□年度回顧□管理回顧□風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估□工藝性能□質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)□其他詳細(xì)原因描述應(yīng)急措施申請(qǐng)人申請(qǐng)部門意見(jiàn)意見(jiàn)：簽名：日期：質(zhì)量保證意見(jiàn)意見(jiàn)：簽名：日期：質(zhì)量部意見(jiàn)意見(jiàn)：簽名：日期：CAPA實(shí)施記錄表項(xiàng)目日期內(nèi)容負(fù)責(zé)人備注識(shí)別1應(yīng)該發(fā)生了2實(shí)際發(fā)生了3怎樣發(fā)生的4何時(shí)發(fā)生何地發(fā)生5何時(shí)發(fā)現(xiàn)怎樣發(fā)現(xiàn)6立即采取了哪些措施7初步評(píng)估潛在影響和/或風(fēng)險(xiǎn)?！趵^續(xù)進(jìn)行□停止進(jìn)行評(píng)估問(wèn)題所造成的潛在影響評(píng)估對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估立即采取的措施（詳見(jiàn)附表相應(yīng)內(nèi)容）調(diào)查組長(zhǎng)，組員調(diào)查程序（詳見(jiàn)附表詳細(xì)說(shuō)明）目的調(diào)查方法職責(zé)所需的數(shù)據(jù)資源分析對(duì)收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析：信息資料分析：（具體數(shù)據(jù)資料、信息資料詳見(jiàn)附表）制定計(jì)劃執(zhí)行計(jì)劃CAPA跟蹤8CAPA關(guān)閉CAPA計(jì)劃修改申請(qǐng)表項(xiàng)目問(wèn)題描述措施描述責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間整改計(jì)劃變更內(nèi)