他汀類降血脂藥物市場及發(fā)展前景

“他汀、沙坦”類藥物市場及發(fā)展前景蔡德山

美林控股集團北京嘉林藥業(yè)

高級研究員探索“他汀類”藥品，

把握市場商機心血管史上的里程碑-“他汀”藥物“他汀類”原料藥在國際市場競爭我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展剖析“他汀類”七大品種膽固醇吸收抑制劑“依折麥布序言

進入20世紀下半葉，全球經(jīng)濟迅猛發(fā)展，使人類疾病譜產(chǎn)生明顯變化，導致醫(yī)藥市場的銳變。自1987年，全球心血管藥物銷售額超過抗感染藥物后，呈現(xiàn)出持續(xù)、平穩(wěn)增長態(tài)勢，迄今為止，心血管藥物仍處于領(lǐng)軍地位。隨著社會的發(fā)展，人類生活方式的變化，在高血壓、高血脂、高血糖的影響下，動脈粥樣硬化等心血管疾病的發(fā)展態(tài)勢在人群中日益凸顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：全球每年有1750萬人死于心腦血管疾病，而我國每年大約有260萬人死于心腦血管疾病，讓我們震驚的是每天大約有7000人死于心腦血管疾病，心腦血管病是導致人類死亡主要因素。

2005版《中國高血壓防治指南》指出我國高血脂、高血壓人群均已超過1.6億人。我國快速進入老齡化社會后，推動了心血管市場的快速增長。近年來，國內(nèi)信息和統(tǒng)計工作有較大的提高，具有權(quán)威性、代表性的數(shù)據(jù)給我們提供了一個研究現(xiàn)狀、把握產(chǎn)品生命提供了依據(jù)。我們下面討論中的數(shù)據(jù)來源，國外數(shù)據(jù)參考了SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟信息研究所米內(nèi)網(wǎng)公布跨國藥業(yè)公司年報。國內(nèi)數(shù)據(jù)參考了中國藥學會的國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院監(jiān)測數(shù)據(jù)，原料藥數(shù)據(jù)參考了中國化學制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)及海關(guān)數(shù)據(jù)。在當前信息爆炸時代，旨在正本清源，剖析現(xiàn)象、預測前景，把握商機。1.心血管史上的里程碑-“他汀類”藥物

多年來，心血管藥物在臨床用藥中占據(jù)重要地位。隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷完善，現(xiàn)已是全球醫(yī)藥市場居于首位品種。20世紀80年代后，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的問世，已成為心血管藥物發(fā)展史上的里程碑。也是這個簡稱為“他汀”藥物推進了心血管類藥物的發(fā)展進程。

IMS數(shù)據(jù)顯示：2010年全球調(diào)血脂市場達到

364億美元，同比增長3.12%，占心血管類藥物1/3以上市場份額。

已占全球藥品市場4.6%，是僅次于抗腫瘤藥物居于第2位品種。

總體市場為500億美元規(guī)模。在調(diào)血脂處方藥市場中，他汀類藥物占據(jù)了90%以上份額。

全球調(diào)血脂專利藥銷售市場份額增長圖

自2004年，全球調(diào)血脂市場超過300億美元后，增長率趨于緩慢，近五年平均增長率僅為2.84%，說明歐美市場的需求已到了第一個平臺期。隨著醫(yī)學的發(fā)展，自從他汀類藥物廣泛用于臨床后，已成為調(diào)血脂市場上的當家品種，主導了調(diào)血脂市場。目前，活躍在他汀市場的品種主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，復方制劑是辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等品種。

2010年，全球七大藥品專利藥市場的9個調(diào)血脂藥稀銷售額為233.46億美元，同比上一年增長了1.7%。世界他汀類專利期內(nèi)藥物近10年年平均市場份額約在230億美元。

全球“他汀類”藥物市場全球他汀及復方藥物銷售市場份額增長圖

原研藥專利藥到期后，低價仿制藥上市，市場增長進一步減緩。盡管在新藥--瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增長下，并沒有形成直線上升態(tài)勢。

2011年上半年，國外主要他汀生產(chǎn)廠商統(tǒng)計報表顯示，輝瑞、阿斯利康、默克先靈葆雅三大公司調(diào)血脂藥物銷售額僅為108億美元，與上一年同期基本持平，導致國內(nèi)他汀原料藥產(chǎn)銷增長緩慢。通過對國外市場發(fā)展態(tài)勢，也可以把握今后國內(nèi)他汀市場的發(fā)展機遇、需求與飽和，及產(chǎn)品生命周期。2010全球大六他汀市場柱狀圖2.“他汀類”原料藥在國際市場中競爭

隨著他汀原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工業(yè)規(guī)模化的形成。客觀上推動了他汀原料藥產(chǎn)能、產(chǎn)量的擴大，走出國門是發(fā)展必由之路。目前，國內(nèi)具有工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的他汀類原料藥有6個品種，分別是：洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。國內(nèi)總產(chǎn)能已超過了1000噸的規(guī)模，成為外貿(mào)出口特色原料藥產(chǎn)品的重要品種之一。中國他汀類原料藥產(chǎn)量比重及增長圖

2010年，面對全球性后經(jīng)濟危機，人民幣升值、印度他汀類原料藥激烈競爭、國外各主要制公司上年庫存和訂單減少影響下，國內(nèi)他汀類原料藥總產(chǎn)量表現(xiàn)出起伏跌宕，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，

2010年，國內(nèi)他汀類原料藥同比上一年減產(chǎn)20%。6大他汀原料藥總產(chǎn)銷量僅為568噸。

2010年，他汀原料藥外貿(mào)出口同比上一年增長12.44%，出口總量約占國內(nèi)總產(chǎn)量的47.18%。

2010年國內(nèi)他汀原料藥產(chǎn)量分布圖

國產(chǎn)洛伐他汀、美伐他汀外銷，主要是作為辛伐他汀、普伐他汀的前體藥物。兩個他汀類原料藥年出口量為400多噸，金額

9000多萬美元。從他汀原料藥銷售渠道分析，國內(nèi)外市場基本上呈現(xiàn)出平分秋色的態(tài)勢。有分析家對他汀類原料藥外銷市場較為樂觀，而統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示原料藥制劑增長曲線則是大相徑庭，仍不可同日而語。近年國內(nèi)洛伐他汀原料藥產(chǎn)量增長圖

3.我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展

我國90年代初，已進口洛伐他汀用于臨床。1996年開發(fā)成功實現(xiàn)了國產(chǎn)化。此期間普伐他汀也進入中國市場，隨后辛伐他汀、氟伐他汀相繼進入我國臨床。1999年，SFDA批準國產(chǎn)阿托伐他汀生產(chǎn)后，在20世紀末，五大他汀進入了競爭性準備。近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對他汀類藥物進行了大量仿制、及新劑型的開發(fā)。隨著仿制藥的工藝逐漸成熟，價格的平民化已是大勢所趨，老一代成熟產(chǎn)品進入了市場調(diào)整期，風光不再。據(jù)SFDA審評中心介紹，2005年～2010年上半年期間，接收的國內(nèi)調(diào)血脂申報資料710件，他汀藥物申報數(shù)量占90.14%，申報臨床試驗占91.16%，申報生產(chǎn)為186件，占據(jù)87.74%。

2005～2006年，他汀類藥物注冊申報形成了新高峰，SFDA批準多家制藥企業(yè)生產(chǎn)這一類品種。隨著瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至2011年10月我國已有國產(chǎn)進口注冊批文295張。國內(nèi)調(diào)血脂脂市場發(fā)展展很快，活活躍在重點點城市樣本本醫(yī)院的調(diào)調(diào)血脂化學學名藥物已已有30個品種，他他汀類藥物物主導了市市場。2009年收載入《國家醫(yī)保目目錄》是阿托伐他他汀、辛伐伐他汀、洛洛伐他汀、、普伐他汀汀、氟伐他他汀、瑞舒舒伐他汀。。此外還有有：阿昔莫莫司、非諾諾貝特、苯苯扎貝特、、普羅布考考、煙酸肌肌醇酯、吉吉非羅齊，，總共為12個通用名藥物物。在國內(nèi)22個城市450家樣本醫(yī)院中中，調(diào)血脂用用藥金額已超超過11億元，同比上上一年增長了了26.10%。其中中：：他他汀汀類類藥藥物物占占據(jù)據(jù)83.4%，他汀類藥藥物增長率率28.44%，五年平均均增幅32.40%，高出調(diào)血血脂銷售額額10.12個百分點點。我國調(diào)血血脂藥物物市場發(fā)發(fā)展態(tài)勢勢2010年，國內(nèi)內(nèi)調(diào)血脂脂市場達達到了110億元規(guī)模模，近5年平均增增幅22.28%。國內(nèi)22城市樣本本醫(yī)院調(diào)調(diào)血脂用用藥物市市場2010年樣本醫(yī)醫(yī)院他汀中各各品種比比例在國內(nèi)他他汀類制制劑市場場中,阿托伐他他汀占據(jù)據(jù)一半的的份額，，成為領(lǐng)領(lǐng)頭羊。。瑞舒伐他他汀將是是市場中中潛力股股，而匹匹伐他汀汀將被人人所矚目目。在國內(nèi)調(diào)調(diào)血脂前前20家廠商中中，輝瑞瑞居于第第一位，，占38.85%份額。國產(chǎn)他他汀生產(chǎn)商中中北京嘉林藥藥業(yè)居第一位位，約占10%份額。我國樣本醫(yī)院院他汀類藥物物市場增長圖圖國內(nèi)他汀市場場主要生產(chǎn)銷銷售廠商及比比重4.剖析“他汀類”七大品種§.阿托伐他汀阿托伐他汀是是全合成藥物物。由美國華華納蘭伯特研研制成功，輝輝瑞兼并華納納蘭伯特后。。已是輝瑞旗旗下骨干品種種。阿托伐他他汀的巨大成成功也推動了了調(diào)血脂時代代的發(fā)展，成成為調(diào)血脂發(fā)發(fā)展史上的新新的豐碑。2004年，阿阿托伐伐他汀汀已成成為世世界第第一個個突破破百億億美元元藥物物，2006年達到到了頂頂盛時時期。。2007年，美美國FDA批準阿阿托伐伐他汀汀新增增加了了用于于非致致命性性心梗梗、中中風、、心臟臟手術(shù)術(shù)、心心衰和和心臟臟病的的胸部部疼痛痛的5個適應應癥，，鞏固固了其其在心心血管管藥物物市場場中的的地位位，自自從阿阿托伐伐他汀汀上市市，至至今銷銷售額額已遠遠遠超超過1300多億美美元。。全球阿阿托伐伐他汀汀銷售售市場場增長長圖隨著2011年阿托托伐他他汀美美國專專利期期滿，，他汀汀類藥藥物市市場競競爭日日益激激烈，，受歐歐美醫(yī)醫(yī)療保保險支支付能能力的的影響響。已已呈現(xiàn)現(xiàn)出逐逐年緩緩慢下下滑趨趨勢。。2011年上半半年，，立普普妥市市場為為49.76億美元元，比比上一一年同同期下下滑11%。阿托伐伐他汀汀是我我國倡倡導發(fā)發(fā)展的的新藥藥，國國產(chǎn)藥藥物由由北京京嘉林林藥業(yè)業(yè)股份份有限限公司司率先先開發(fā)發(fā)成功功。1999年9月29日，獲獲SFDA頒獎的的新藥藥證書書和生生產(chǎn)批批件，，在國國內(nèi)享享有8年獨家家生產(chǎn)產(chǎn)保護護期，，商商品名名為““阿樂樂”。。2000年下半半年，，逐步步上市市銷售售。自自從2004年阿托托伐他他汀進進入《社保目目錄》后，進進一步步帶動動了國國內(nèi)市市場的的迅猛猛增長長。2010年，國國內(nèi)22重點城城市樣樣本醫(yī)醫(yī)院阿阿托伐伐他汀汀購藥藥金額額為5.12億元，，比上上一年年增長長了30.66%。占調(diào)調(diào)脂市市場46.54%.同比上上一年年提高高5.8個百百分分點點.阿托托伐伐他他汀汀國國內(nèi)內(nèi)總總體體市市場場規(guī)規(guī)模模為為50億元元。。是是調(diào)調(diào)血血脂脂市市場場的的領(lǐng)領(lǐng)軍軍品品種種；；已已進進入入樣樣本本醫(yī)醫(yī)院院用用藥藥前前30強行行列列。。樣本本醫(yī)醫(yī)院院阿阿托托伐伐他他汀汀銷銷售售市市場場金金額額增增長長圖圖2006年，阿托托伐他汀汀在國內(nèi)內(nèi)樣本醫(yī)醫(yī)院市場場用藥超超過辛伐伐他汀后后，一直直處于領(lǐng)領(lǐng)先地位位。截至至2011年10月，SFDA已注冊9家阿托伐伐他汀原原料藥生生產(chǎn)廠商商。國內(nèi)內(nèi)企業(yè)是是北京嘉嘉林藥業(yè)業(yè)、河南南天方藥藥業(yè)、浙浙江新東東港藥業(yè)業(yè)、石藥藥集團華華盛制藥藥、湖南南迪諾制制藥、浙浙江海正正藥業(yè)股股份、北北京萬生生藥業(yè)7家。獲得《進口藥品品注冊證證》是愛爾蘭蘭PfizerIrelandPharmaceuticals；印度卡迪迪拉公司司（CadilaHealthcareLimited），印度度卡迪拉拉由廣東東利瑋醫(yī)醫(yī)藥公司司在中國國地區(qū)的的獨家銷銷售代理理。目前，國國內(nèi)阿托托伐他汀汀制劑市市場主要要由“立立普妥””和“阿阿樂”兩兩大品牌牌壟斷市市場，河河南天方方藥業(yè)的的阿托伐伐他汀膠膠囊“尤尤佳”所所占比重重較小。。從藥品品銷售數(shù)數(shù)量分析析，2010年樣本醫(yī)醫(yī)院原研研藥占64.92%，國產(chǎn)藥藥占35.08%,在國產(chǎn)調(diào)調(diào)血脂藥藥物中：：北京嘉嘉林藥業(yè)業(yè)的“阿阿樂”居居于首位位。樣本醫(yī)院院阿托伐伐他汀3個品牌銷銷售數(shù)量量比例及及增長率率2011年1-10月，國內(nèi)內(nèi)醫(yī)院阿阿托伐他他汀用藥藥仍呈現(xiàn)現(xiàn)出持續(xù)續(xù)增長的的態(tài)勢，，預計全全年用藥藥同比上上一年增增長了40%，表現(xiàn)出出強勢發(fā)發(fā)展。2010年1月15日，SFDA新批準了了斯洛文文尼亞萊萊柯（Lek）醫(yī)藥公公司的阿阿托伐他他汀片上上市（H20100053），加大大了市場場競爭。。目前，已已進入臨臨床的復復方制劑劑有阿托托伐他汀汀+氨氯地平平片、阿阿托伐他他汀+托塞匹布布片、阿阿托伐他他汀+左旋氨氯氯地平片片。進行行開發(fā)的的品種中中新釋藥藥技術(shù)的的應用、、復方制制劑是今今后的亮亮點，開開發(fā)的廠廠商有20多家。研發(fā)報批批中的阿阿托伐他他汀及其其復方制制劑主要要品種及及單位§.辛伐他汀汀辛伐他汀汀是在對對洛伐他他汀化學學結(jié)構(gòu)改改造后，，得到的的調(diào)血脂脂藥物。。目前，，多采用用洛伐他他汀為中中間體進進一步合合成加工工，是洛洛伐他汀汀原料藥藥產(chǎn)銷量量較大的的潛在因因素。1988年，美國國默克開開發(fā)辛伐伐他汀首首次上市市，1991年12月，獲美美國FDA批準上市市，商品品名為““舒降之之”。2001年，在全全球500強暢銷藥藥品市場場中達到到66.70億美元的的最高值值。2005年12月，化學學專利到到期。2010年，““舒降之之”全球球性市場場4.68億美元。。全球辛辛伐他汀汀銷售售市場增增長圖1995年，美國國默沙東東將辛伐伐他汀引引入中國國后，如如雨后春春筍般茁茁壯成長長。國產(chǎn)產(chǎn)辛伐他他汀由四四川抗生生素工業(yè)業(yè)研究所所開發(fā)成成功。1998年，浙江江瑞邦大大藥廠、、上海信信誼藥業(yè)業(yè)率先獲獲得了生生產(chǎn)批文文。舒降之曾奪奪得全世界界藥品的桂桂冠，2005年專利期滿滿后銷售額額下滑.此外，法國國賽諾菲圣圣德拉堡制制藥公司的的辛伐他汀汀Lodales、日本萬有有制藥公司司的辛伐他他汀Lipovas在世界上也也有一定量量的銷售額額，曾列為為世界暢銷銷藥品前500名之列。辛伐他汀是是國產(chǎn)他汀汀藥物中批批文最多的的品種。至至2011年10月，SFDA已下達172張辛伐他汀汀生產(chǎn)批文文，其中24家生產(chǎn)原料料藥；76家生產(chǎn)制劑劑?？诜浦苿┯?mg、10mg、20mg、40mg四種規(guī)格。。辛伐他汀原原料藥動態(tài)態(tài)我國持有辛辛伐他汀原原料藥生產(chǎn)產(chǎn)批文廠商商有24家。2010年主要生產(chǎn)產(chǎn)廠家是浙浙江海正集集團、浙江江京新藥業(yè)業(yè)、北大國國際醫(yī)院集集團西南合合成制藥股股份。據(jù)健康網(wǎng)數(shù)數(shù)據(jù)顯示：：近幾年，，辛伐他汀汀原料藥市市場，在競競爭中表現(xiàn)現(xiàn)出起伏跌跌宕的發(fā)展展趨勢，另另一方面原原料藥與制制劑市場不不同，起伏伏跌宕屬必必然性。我國醫(yī)院辛辛伐他汀市市場，經(jīng)過過15年發(fā)展歷程程，由默沙沙東“舒降降之”單一一品牌，擴擴展到辛可可、京必舒舒新、劍之之亭、新達達蘇、憶辛辛、理舒達達、幸露個個品牌。從從而使辛伐伐他汀在國國產(chǎn)市場上上不斷擴大大，尤其是是進入“基基藥”和降降價后，在在醫(yī)院中的的使用率穩(wěn)穩(wěn)步增長，，成為國產(chǎn)產(chǎn)與進口同同場競技的的主要品種種之一。近年國產(chǎn)辛辛伐他汀原原料藥市場場增長圖中國醫(yī)藥工工業(yè)信息中中心數(shù)據(jù)：：2010年，國內(nèi)22重點城市450家樣本醫(yī)院院辛伐他汀汀用藥金額額2.39億元，占調(diào)調(diào)脂市場的的23.66%，同比上一一年增長19%，近3年平均增長長率為21.8%，發(fā)展趨勢勢將呈現(xiàn)出出持續(xù)增長長態(tài)勢,國內(nèi)總體市市場約為19.62億元。辛伐他汀終終端市場信信息進入樣本醫(yī)醫(yī)院的辛伐伐他汀生產(chǎn)產(chǎn)廠商為35家。前10家品牌藥銷銷售額占96.71%，原研藥舒舒降之占據(jù)據(jù)了60%近年樣本醫(yī)醫(yī)院辛伐他他汀市場增增長圖樣本醫(yī)院銷銷售的辛伐伐他汀中，，國內(nèi)仿制制藥占40%，福建興安安藥業(yè)滴丸丸劍之亭的的增長較快快，已從上上一年的第第4位上升到第第3位，比上一一年增長32%。山東魯抗醫(yī)醫(yī)藥股份的的辛伐他汀汀“幸露””和山東魯魯南貝特制制藥的辛伐伐他汀片增增長率也較較高，分別別為22.95%和11.83%。§.普伐他汀普伐他汀是是由日本第第一三共公公司研制的的水溶性他他汀類藥物物。該藥源源于微生物物，目前，，是由美伐伐他汀為前前體半合成成精制而成成，從而使使我國的美美伐他汀有有較好的市市場。1989年，普普伐他他汀率率先在在日本本用于于臨床床，以以商品品名““美百百樂鎮(zhèn)鎮(zhèn)”進進入市市場。。與此此同時時，美美國百百時美美施貴貴寶獲獲得許許可經(jīng)經(jīng)營權(quán)權(quán)，在在全球球共同同開發(fā)發(fā)，1991年，經(jīng)經(jīng)美國國FDA批準，，在歐歐美多多國上上市，，商品品名為為“普普拉固固”。。2004年，全全球普普伐他他汀達達到45.24億美元元頂峰峰，專專利到到期后后一路路下滑滑。全球普普伐他他汀銷銷售市市場增增長圖圖普伐他他汀專專利到到期后后，已已作為為通用用名處處方藥藥物銷銷售。。在仿仿制藥藥品的的競爭爭下，，市場場迅速速回落落。2010年，美美百樂樂鎮(zhèn)和和普拉拉固全全球性性市場場為7.08億美元元，同同比上上一年年下降降9.23%。全球普普伐他他汀”美百樂樂鎮(zhèn)””普拉固固”市場增增長圖圖2010年，國國內(nèi)22城市樣樣本醫(yī)醫(yī)院調(diào)調(diào)血脂脂用藥藥中，，普伐伐他汀汀為0.64億元，，比上上年同同期增增長率率為28.74%,據(jù)報道道國內(nèi)內(nèi)市場場為6.7億元。。1994年，上上海施施貴寶寶公司司將““普拉拉固””引入入我國國獲準準上市市。2001年，日日本第第一三三共制制藥進進口原原料藥藥和片片劑““美百百樂鎮(zhèn)鎮(zhèn)”在在我國國獲得得注冊冊。2004年，第第一三三共（（上海海）公公司的的片劑劑也獲獲準生生產(chǎn)上上市。。“普伐伐他汀汀”制制劑在在中國國近年樣樣本醫(yī)醫(yī)院普普伐他他汀市市場增增長圖圖2010年，樣樣本醫(yī)醫(yī)院銷銷售的的普伐伐他汀汀中，，原研研藥““美百百樂鎮(zhèn)鎮(zhèn)”和和“普普拉固固”占占據(jù)該該藥市市場的的比例例為82.66%，富富利他他之、、浦惠惠旨、、福他他寧占占17.34%。普伐他他汀產(chǎn)產(chǎn)品定定位于于親水水性他他汀，，適合合老年年人用用藥，，具有有口服服吸收收迅速速，不不良反反應低低的特特點，，帶動動了市市場的的增長長。2010年樣本醫(yī)醫(yī)院普伐伐他汀主主要廠商商份額§.氟伐他汀汀氟伐他汀汀是第二二代全合合成調(diào)血血脂藥物物，由瑞瑞士山德德士公司司開發(fā)成成功，商商品名為為“來適適可”。。1993年12月，通過美美國FDA批準，第二二年在英國國和美國上上市?！皝磉m可”現(xiàn)已是瑞士士諾華公司司旗下的產(chǎn)產(chǎn)品，1998年，已在80多個國家地地區(qū)上市。。2008年來適可在在全球的銷銷售額為6.45億美元，同同比上一年年下降了3%。2009年～2010年，“來適適可”在全全球調(diào)脂市市場約占0.8%。全球氟伐他他汀銷售市市場增長圖圖§.洛伐他汀洛伐他汀是是1987年獲FDA批準、最先先上市“他他汀類”藥藥物。洛伐伐他汀是由由美國默克克開發(fā)，是是經(jīng)發(fā)酵半半合成生產(chǎn)產(chǎn)的脂溶性性他汀藥物物，商品名名為“美降降之”。1992年，國產(chǎn)洛伐他他汀開發(fā)成成功后，逐逐漸形成一一定規(guī)模。。上世紀90年代中后期期，國產(chǎn)洛洛伐他汀原原料藥有了了快速發(fā)展展，除了生生產(chǎn)制劑外外，更主要要的是作為為合成辛伐伐他汀的主主要中間體體，在他汀汀原料藥總總產(chǎn)量中居居于首位。。2008年，洛伐他他汀原料藥藥產(chǎn)量達到到434噸，出口量量占40%。由于受國國外訂單、、庫存、以以銷定產(chǎn)、、國內(nèi)市場場復合因素素影響，2010年，我國洛伐他他汀原料藥藥總產(chǎn)量為為271噸，同比上上一年下滑滑了16%。但是，2010年，我國洛洛伐他汀出出口量為210噸，同比上上一年的150噸增長了42.86%。外貿(mào)出口口表現(xiàn)增長長態(tài)勢。國產(chǎn)洛伐他他汀原料藥藥外貿(mào)市場場增長圖20世紀90年代，洛伐伐他汀已進進入世界10大暢銷藥品品行列，成成為世人矚矚目的重磅磅炸彈式藥藥物。隨著著默克的““美降之””引入我國國后，在臨臨床中的推推廣應用，，進一步推推動了我國國他汀類藥藥物的研制制開發(fā)?！奥宸ニ⊥　敝苿┣扒熬敖刂?011年10月，SFDA下達54張洛伐他汀汀生產(chǎn)批文文，其中原原料藥生產(chǎn)產(chǎn)廠16家、片劑13家生產(chǎn)、膠膠囊17家生產(chǎn)、顆顆粒和分散散片各1家生產(chǎn)。在在他汀類新新品種競爭爭下，洛伐伐他汀制劑劑所占份額額逐年下降降，臨床用用藥增長緩緩慢。近幾年，洛洛伐他汀在在樣本醫(yī)院院用藥金額額一直在300多萬元左右，，2010年，銷售額為為312萬元，同比上上一年增長率率僅為1%，在調(diào)血脂用用藥市場中占占有率已從2002年的2%，下降到現(xiàn)在在的0.32%。近年樣本醫(yī)院院洛伐他汀用用藥市場增長長圖2010年，進進入樣樣本醫(yī)醫(yī)院的的洛伐伐他汀汀制劑劑生產(chǎn)產(chǎn)商為為10家，同同比上上一年年的18家減少少了8家，市市場集集中度度分析析顯示示：前前五個個品牌牌占據(jù)據(jù)了用用藥金金額97%。居于于首位位的是是揚子子江藥藥業(yè)集集團的的“俊俊寧””，占占據(jù)了了76.52%，比上上一年年增加加了9個百分分點。。其它它9家占據(jù)據(jù)了余余下的的23.48%?？傮w說說明產(chǎn)產(chǎn)品集集中度度在進進一步步提高高，對對于洛洛伐他他汀前前景分分析：：只有有加大大新釋釋技術(shù)術(shù)與復復方制制劑的的開發(fā)發(fā)，低低價位位進入入第三三終端端市場場是惟惟一的的出路路。2010年樣本本醫(yī)院院洛伐伐他汀汀用藥藥前五五個品品牌市市場§.瑞舒伐他他汀瑞舒伐他他汀是日日本鹽野野義開發(fā)發(fā)的藥物物，1991年在日本本申請了了專利，，商品名名Crestor（可定））。英國國阿斯利利康獲得得了瑞舒舒伐他汀汀在全球球的經(jīng)銷銷權(quán)，2002年11月獲準上上市。目目前，瑞瑞舒伐他他汀是降降低低密密度脂蛋蛋白（LDL）膽固醇醇最強的的藥物，，被稱為為“超級級他汀””。2010年，全球球瑞舒伐伐他汀市市場超過過60億美元，，同比上上一年增增長了28.36%，2011年上半年年，阿斯斯利康的的Crestor為32億美元，，同比上上一年增增長了17%。全球瑞舒舒伐他汀汀銷售市市場增長長圖2004年，我國SFDA已批準瑞瑞舒伐他他汀進入入臨床，，2007年進入統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)據(jù)。2010年，瑞舒舒伐他汀汀在樣本本醫(yī)院用用藥進入入第5位，用藥藥金額4443萬元，同同比上一一年增長長了117.32%，近3年復合增增長率為為130%。在他汀市市場中占占據(jù)了4.84%的份額，，已逐漸漸對立普普妥、舒舒降之市市場形成成了潛在在威脅。。目前，SFDA已批準英英國阿斯斯利康、、魯南貝貝特制藥藥、浙江江京新藥藥業(yè)股份份、南京京正大天天晴制藥藥、南京京先聲東東元制藥藥等五家家的瑞舒舒伐他汀汀制劑在在中國注注冊。批準山東東新時代代藥業(yè)、、上虞京京新藥業(yè)業(yè)、正大大天晴藥藥業(yè)、濟濟南金達達藥化原原料藥生生產(chǎn)。2010年，樣本醫(yī)院院瑞舒伐他汀汀用藥中，原原研藥可定占占據(jù)了92.38%的份額，國產(chǎn)產(chǎn)藥僅占7.62%的份額。近年樣本醫(yī)院院瑞舒伐他汀汀用藥市場增增長圖目前，處于開開發(fā)階段的瑞瑞舒伐他汀劑劑型和研發(fā)單單位較多，主主要劑型是片片劑、膠囊、、分散片、口口腔崩解片四四個劑型。近年來，在中中小企業(yè)板、、創(chuàng)業(yè)板上市市藥業(yè)的強勢勢下，新產(chǎn)品品批文已是企企業(yè)無形資產(chǎn)產(chǎn)的重要指標標。SFDA對藥物不良反反應的監(jiān)管力力度的加強，，對新藥審評評力度要求越越來越嚴，獲獲得注冊批文文難度逐年加加大。2010年樣本醫(yī)院瑞瑞舒伐他汀用用藥品牌格局局§.匹伐他汀匹伐他汀是2003年日本三共開開發(fā)的第三代代他汀類藥物物，現(xiàn)已是第第一三共制藥藥公司的主要要品種。2010年，日本興和（Kowa）制藥公司的的匹伐他汀通通過FDA的上市批準，，商品名Livalo（力清之）。。匹伐他汀上上市后，銷售售市場波動較較大，增長速速度較慢。2010年通過美國FDA批準后，有望市場將迅迅猛增長。全球匹伐他他汀銷售市市場增長圖2004年，雙鶴藥業(yè)業(yè)在國內(nèi)仿制制開發(fā)了匹伐伐他汀，2008年11月，率先在國國內(nèi)獲得制劑劑新藥證書和和生產(chǎn)批件，，商品名為““冠爽”，2011年5月批準準了徐徐州萬萬邦金金橋制制藥的的匹伐伐他汀汀原料料藥、、江蘇蘇萬邦邦生化化醫(yī)藥藥股份份的匹匹伐他他汀片片?，F(xiàn)現(xiàn)已申申報的的企業(yè)業(yè)有30多家。。2009年第四四季度度，匹匹伐他他汀進進入樣樣本醫(yī)醫(yī)院統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)，，2010年，樣樣本醫(yī)醫(yī)院用用藥151萬元，，2010年4季度比比上一一年同同期增增長了了52倍，預預測2011年將達達到500萬元左左右市市場規(guī)規(guī)模。。2010年1-4季度樣樣本醫(yī)醫(yī)院匹匹伐他他汀銷銷售市市場增增長圖圖5.膽固醇醇吸收收抑制制劑““依折折麥布布”依折麥麥布是是全球球第一一個新新型的的選擇擇性的的膽固固醇吸吸收抑抑制劑劑，