中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理教材

1中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理

一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項傳統(tǒng)制藥技術(shù)。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應用的需要，所采用的一項獨特的制藥技術(shù)。2

凈制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法復制法

發(fā)酵法、發(fā)芽法其他制法(烘、焙、煨、提凈、水飛、制霜法、干餾法、制絨法等)炙法可以將輔料滲入藥材里，增加藥材特性，而炒法的輔料只是在藥材表面，或篩去。注意兩者的區(qū)別中藥炮制方法第七章凈制凈制即：凈選加工。

方法：挑選、篩選、風選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等凈制

目的要求【掌握】各種凈制的操作方法。【熟悉】凈選的目的與意義?！玖私狻績糁频母鞣N設(shè)備工作原理。凈制的目的。凈制的操作方法凈制的內(nèi)容

凈制一、凈制的含義中藥材在切制、炮炙或調(diào)配、制劑前，選取規(guī)定的藥用部分，除去非藥用部位、雜質(zhì)、霉變品、蟲蛀品及灰屑等，使藥物達到藥用純度標準的處理方法。

凈制——又稱為凈選加工,或初加工。凈制第一節(jié)凈制的目的二、凈制的目的1．分離藥用部位2．除去非藥用部位3．進行藥物分檔4．清除雜質(zhì)、變質(zhì)品等

凈制解決藥物的凈度和純度問題，使藥物達到一定的藥用純度標準。有利于藥物的切制、炮炙、調(diào)劑、制劑及服用，使藥物更好地發(fā)揮療效。凈制凈制1．分離藥用部位——部位不同，作用不同。

肉——健脾補腎。蓮子

心——清心火。

麻黃——地上部分(莖)：發(fā)汗，平喘,屬辛溫解表藥。草麻黃

麻黃根——地下部分(根)：止汗,為斂汗固表藥

。

凈制2．除去非非藥用部部位——保證劑量量、減少少副作用用除去粗皮皮、瓤、、心、毛毛、核、、蘆頭、、頭尾足足翅等。。肉桂去粗粗皮（皮皮無療效效）、枳枳殼去瓤瓤（瓤含含量低））、蘄蛇蛇去頭(有毒)。凈制3．進行藥藥物分檔檔(粗細、、大小)防止在水水處理和和炮制過過程中太太過與不不及。半夏、延胡胡索、白術(shù)術(shù)、川芎、、川烏、附附子、狗脊脊等。4．清除雜雜質(zhì)、霉敗敗品、蟲蛀蛀品等使藥純凈，，保證凈度度。凈制三、凈制的的操作方法法挑選、篩選選、風選、、水選、磁磁選摘、揉、擦擦、刷、刮刮、剪、切、挖、剝剝、砸、火火燎、碾壓、燀、、水飛等。。凈制四、凈制的的內(nèi)容清除雜質(zhì)凈制分離和清除除非藥用部部位凈制第二節(jié)清清除雜質(zhì)質(zhì)凈制清清除雜雜質(zhì)清除泥沙夾雜物霉變品蟲蛀品使藥物潔凈便于加工處理目的一、挑選清除混在藥藥物中的雜質(zhì)L、變質(zhì)品L、非藥用部部位，或?qū)⑺幉牟陌创笮　?、粗細等進進行分檔。操作方法：：手揀。工具：簸子、竹匾匾。凈制清清除雜雜質(zhì)(方法法-挑揀)木心、砂石石、枯枝、、腐葉、霉霉蛀品、蟲蟲卵、鼠糞糞、果柄、、雜草、粗粗皮、枝梗梗等凈制清清除雜質(zhì)質(zhì)(方法-挑揀)挑揀目的1．除去雜雜質(zhì)霉蛀品品等非藥用用部位紫蘇葉淡竹葉連翹薤白枝梗木心牡丹皮雜草鼠糞果柄凈制清清除雜質(zhì)質(zhì)(方法-挑揀)2．將藥物物分檔天南星、半半夏、白芍芍、白附子子、白術(shù)、、大黃、狗狗脊等。二、篩選用篩和籮除去雜質(zhì)，或?qū)⑤o料篩去，或?qū)⑺幬镂锎笮》謾n。第七章凈凈制第第二節(jié)清清除雜雜質(zhì)(方法法-篩選)篩選目的1．L分檔：對藥物進行行大小分類類。半夏、天南南星、延胡胡索、浙貝貝母等。2．篩去砂砂石雜質(zhì)和和輔料(河砂、滑滑石粉、麥麥麩、米、、土等)。。第七章凈凈制第第二節(jié)清清除雜雜質(zhì)(方法法-篩選)手工篩選：篩(竹篩、鐵鐵篩)。機械篩選：振蕩式篩篩藥機和小小型電動篩篩藥機。凈制清清除雜質(zhì)質(zhì)(方法-篩選)手工篩選效效率低，勞動強度大大，粉塵污污染篩選方法凈制清清除雜雜質(zhì)(方法法-風選)三、風選利用藥材與與雜質(zhì)的比比重不同，，借助風力力將藥物與與雜質(zhì)及非非藥用部位位分離。適用：多用于果實和種子子類藥材的凈選選。浮小麥、葶葶藶子、車車前子、蘇蘇子、青葙葙子、吳茱茱萸等。果柄、花梗梗、干癟物物。凈制清清除雜質(zhì)質(zhì)(方法-風選)凈制清清除雜質(zhì)質(zhì)(方法-水選)淘洗四、水選用水洗或漂漂藥物，將將雜質(zhì)除去去。適用：含泥泥沙、鹽分分、不潔之之物的藥物物，通過篩篩或風選難難以除去的的，則要用用水選法處處理。如：昆布布、蟬蛻蛻、僵蠶蠶、沙苑苑子1.洗凈凈L用清水將將藥材表表面的泥泥土、灰灰塵、霉霉斑或其其他不潔潔之物洗洗去(沙沙苑子、、僵蠶)第七章凈凈制制第第二節(jié)清清除除雜質(zhì)(方法-水選)2.淘洗洗用大量清清水蕩洗洗附在藥藥材表面面的泥沙沙或雜質(zhì)質(zhì)(蟬蛻蛻)3.浸漂漂L將藥物置置大量清清水中浸浸泡，并并適當翻翻動與換換水?；蚧?qū)⑺幉牟姆趴鹬兄?，置清清潔的長長流水中中漂較長長時間，，使藥材材毒質(zhì)、、鹽分或或腥臭異異味除去去(昆布、、肉蓯蓉蓉)水選的三三種方法法浸漂目的的第七章凈凈制制第第二節(jié)清清除除雜質(zhì)(方法-水選)(1)漂漂去鹽分分——海藻、昆昆布、鹽鹽蓯蓉等等。(2)漂漂去毒性性——天南星、、半夏等等。(3)漂漂去腥臭臭異味——人中白、、紫河車車。(4)分分離雜質(zhì)質(zhì)——酸棗仁、、蟬蛻、、地鱉蟲蟲等。(5)潔潔凈藥物物——各種藥物物。第七章凈凈制制第第二節(jié)清清除除雜質(zhì)(方法-水選)水選注意意掌握水洗洗時間、水洗次數(shù)和用水量。用水快速速洗滌藥材材有效成分分易溶于于水——用“搶水洗”，避免免藥效損損失，并并及時干干燥，防防止霉變變。第七章凈凈制制第第二節(jié)清清除除雜質(zhì)(方法-磁選)五、磁選選利用強磁磁性材料料吸附混混合在藥藥材中的的磁性雜雜物(鐵屑、鐵鐵絲)，將藥材材與磁性性雜物分分離，避避免損壞壞切制、、粉碎機機械。傳統(tǒng)的凈凈制方法法：1.摘——用手或剪剪刀除去去非藥用用部分(葉柄、、花蒂蒂、殘基基等)，，如如旋復花花、辛夷夷花可摘摘去梗柄柄等。2.揉——用手揉搓搓藥物(桑葉)以除去去筋膜，，或揉散散藥物(通草)。3.刷——刷去灰塵塵、泥沙沙、絨毛毛或其他他附著物物，如杷杷葉的毛毛可用用刷子刷刷去。4.剪切——剪去非藥藥用部分分、或?qū)⑺幱貌坎课患羲樗?、或分分離不同同的的藥用用部位，，如防風風切去根根頭、玄玄參切去去蘆等。。5.挖——用刀或或竹片片挖去去果實實類藥藥物中中的內(nèi)內(nèi)瓤、、毛核核，如如枳殼殼挖挖去去內(nèi)瓤瓤，金金櫻子子挖去去毛核核。6.剝——剝?nèi)ス麑嶎愵愃幬镂锏耐馔鈿?，，如剝剝?nèi)グ装锥罐⑥ⅰ⒁嬉嬷峭馔鈿さ鹊?。第七章章凈凈制制第第二二?jié)清清除雜雜質(zhì)(傳統(tǒng)統(tǒng)方法法)第三節(jié)節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位凈制分分離離和清清除非非藥用用部位位分離和和清除除非藥藥用部部位的的目的的①提高高藥物物的純純凈度度，保保證用用量準準確。。②②消除除或降降低藥藥物的的毒副副作用用。③③有有利于于藥物物的進進一步步加工工處理理。④④分分離不不同的的藥用用部位位。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(目目的)第七章章凈凈制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去根根去莖莖)一、去去根去去莖適用藥藥材：：根及根根莖類類、全全草類類。方法：：剪、、切、、搓揉揉、風風選、、挑選選。第七章章凈凈制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去根根去莖莖)1．去去殘根根除去非非藥用用的主主根、、支根根、須須根(殘根根)。。適用藥藥物：：入藥藥部位位為莖莖或地地上部部分者者。荊芥、、薄荷荷、仙仙鶴草草等。。2．去去殘莖莖除去非非藥用用的莖莖(殘殘莖)。適用藥藥物：：入藥藥部位位為地地下部部分(根)的藥藥物。。丹參、、北柴柴胡、、防風風、地地黃等等。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離和和清除除非藥藥用部部位(內(nèi)容容-去去根去去莖)二、去去枝梗梗去莖枝枝、花花柄、、果柄柄。五味子子、連連翹、、桑葉葉、梔梔子、、銀花花等。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離和和清除除非藥藥用部部位(內(nèi)容容-去去枝梗梗)適用藥藥物———果實、、花、、葉類類藥物物常附著著葉柄柄、花花梗、、果柄柄或枝枝條三、去去皮殼殼去栓皮皮、根根皮、、果皮皮、種種皮。。目的——便于切切片，，使用用量準準確，，分開開藥藥用部部位，，除去去非藥藥用部部位等等。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)要求去去皮的的藥物物：1．樹樹皮類類——刮去栓栓皮、、苔蘚蘚及不不潔之之物。。2．根根及根根莖類類——多趁鮮鮮刮去去根皮皮及根根莖皮皮。3．果果實(砸)、種子子類(燀)——去果皮皮、種種皮、、核殼殼。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)1.樹皮類類藥物(杜仲、厚樸樸、肉桂)肉桂粗皮不含揮揮發(fā)油，故故藥典明確確規(guī)定去粗粗皮。厚樸粗皮中厚樸樸酚與和厚厚樸酚含量量少，要去去除。杜仲外表粗皮占占全皮的27.06％煎煎出率率：未去粗粗皮的減少少30.86％方法：刀刮。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)3．果實、種種子類——除去果皮及及種皮。使君子、白白果、益智智、等，可可砸破皮殼殼，去殼取取仁。目的——使劑量準確確，增加有有效成分的的溶出，分分離藥用部部位(如分離茯苓苓與茯苓皮皮、生姜與與生姜皮等等)。方法——燀燀制去皮(杏仁、桃桃仁等種子子類)第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位(內(nèi)內(nèi)容-去皮皮殼)現(xiàn)代代去去皮皮研研究究概概況況：：丹皮皮去去粗粗皮皮后后———丹皮皮酚酚含含量量。。《藥藥典典》》未未規(guī)規(guī)定定丹丹皮皮需需去去粗粗皮皮。。杏仁仁的的皮皮尖尖與與仁仁的的成成分分種種類類一一致致(傳傳統(tǒng)統(tǒng)認認為為皮皮尖尖有有毒毒)，，現(xiàn)去去皮皮是是為為了了增增加加成成分分溶溶出出和和殺殺酶酶保保苷苷。。第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去毛毛)四、、去去毛毛去藥藥物物表表面面或或內(nèi)內(nèi)部部的的細細絨絨毛毛、、鱗鱗片片。。去根根類類藥藥材材的的須須根根。。第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去毛毛)去毛毛目目的的：：避免免服服用用后后引引起起咳咳嗽嗽(絨毛毛刺刺激激咽咽喉喉)或其其他他有有害害作作用用。。使藥藥物物美美觀觀潔潔凈凈。。方法法：：刷、、燙燙、、挖挖、、刮刮、、篩篩選選、、風風選選、、挑挑揀揀等等。。第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去毛毛)適用用藥藥物物：葉、、根根、、果果實實、、種種子子、、動動物物類類藥藥。。(一)刷去去毛毛：葉葉類類藥藥材材(如枇枇杷杷葉葉、、石石韋韋等等)(二)燙去去毛毛：根根類類藥藥(骨碎碎補補、、狗狗脊脊等等)種子類類(馬錢子子等)(三)挖去毛毛：果實實類藥藥材(金櫻子子)(四)刮(燎)去毛：動物物藥(鹿茸)(五)撞去毛毛：根類類藥(香附)(一)刷去去毛——葉類藥藥材(如枇枇杷葉葉L、石韋韋等)將枇杷杷葉、、石韋韋等潤潤軟、、切絲絲，放放入篩篩籮內(nèi)內(nèi)(約約裝大大半籮籮)置置水池池中，，加水水至藥藥面，，先用用光禿禿的竹竹掃帚帚用力力清掃掃數(shù)分分鐘，，再加加水沖沖洗，，同時時仍用用竹掃掃帚不不停地地攪拌拌清掃掃，如如此反反復，，至水水面無無絨毛毛飄起起時撈撈出干干燥第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)傳統(tǒng)制制作方方法現(xiàn)代制制作方方法將枇杷杷葉、、石韋韋等逐逐張用用棕刷刷刷除除絨毛毛(少少量生生產(chǎn))用于大大量生生產(chǎn)者者去毛的的枇杷杷葉成成分分基本本相同同絨絨毛……絨毛中中皂苷苷含量量較葉葉為低低，但但絨毛毛中也也不含含致咳咳或產(chǎn)產(chǎn)生其其他他副作作用的的化學學成分分。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)枇杷葉葉去毛毛的現(xiàn)現(xiàn)代研研究：：(二)燙去去毛——骨碎補補、狗狗脊等等可用用砂燙燙法去去毛。。以砂燙法法將藥材材燙至至鼓起起、毛毛焦，，放涼涼裝入入布袋袋，拉拉住二二頭來來回不不停地地抽動動，待待其表表面絨絨毛在在撞擊擊中被被擦凈凈時，，取出出過篩篩第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)傳統(tǒng)制制作方方法L現(xiàn)代制制作方方法多用滾筒式式炒藥藥機，即在在炒藥藥機內(nèi)內(nèi)投入入適量量河砂砂預熱熱后投投入藥藥材炒炒至鼓鼓起，，待絨絨毛被被控凈凈，取取出過過篩(三)挖去去毛——果實類類藥材材第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)傳統(tǒng)金金櫻子子去毛毛方法法L——挖凈金金櫻子子果實實內(nèi)部部的淡淡黃色色絨毛毛。現(xiàn)代金金櫻子子去毛毛方法法：金櫻子子潤軟軟，置置切藥藥機上上切成成2mm厚片，，篩去去脫落落的毛毛、核核?；蚧蛑们迩逅兄刑韵聪矗脸寥シN種核。。將曬至至七八八成干干的金金櫻子子置碾碾盤上上碾破破后進進行篩篩選，，可除除去95％％的絨絨毛。。第七章章凈凈制制第第三三節(jié)分分離離和清清除非非藥用用部位位(內(nèi)內(nèi)容-去毛毛)第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去毛)(四)刮(燎)去毛鹿茸，先先用瓷片片或玻璃璃片將其其表面茸茸毛基本本刮凈后后，再用用酒精將將剩余的的毛燎焦焦，再將將毛屑擦擦凈。注意不能能將鹿茸茸燒焦。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去毛)(五)撞撞去毛在竹簍內(nèi)內(nèi)放入藥藥物與少少許瓷片片，撞至藥物物表面絨絨毛被擦擦凈時取取出過篩篩。香附可用用此法(也可用用砂燙)。五、去心心根皮類藥藥材的木木質(zhì)部(巴戟天天、遠志志、丹皮、地地骨皮、、五加皮皮)種子的胚胚芽(蓮子心心)去心方法法：打破、、掰開、、抽去。。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)容-去去心)適用藥物物去

心目目的的1．除去去非藥用用部位2．分離離不同藥藥用部位位3．消除除藥物的的副作用用第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去心)去心的目目的1．除去去非藥用用部位根皮類藥藥物（牡丹皮、、地骨皮皮、白鮮鮮皮、五五加皮、、巴戟天天等）的木木質(zhì)部分分所占比比重較大大,且無無藥效,為了保保證用藥藥劑量的的準確性性所以要要除去。。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去心)去心的目目的第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去心)2．分離離不同藥藥用部位位：藥物心和和肉的療療效不同同，宜分分開。L蓮子心心(胚胚芽)——清心熱、、除煩。。肉——補脾澀精精?；ń饭?花椒)——溫中止痛痛，殺蟲蟲止癢種子(椒椒目)——行水平喘喘。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去心)3．消除除藥物的的副作用用麥冬等要要“去心心”，““不去令令人煩””。麥冬現(xiàn)已不要要求去心心。麥冬肉(皮部)化學成分分基本相相似麥冬心(木質(zhì)部部)……無“煩””的副作作用六、去核核—去果核(果實種子子類藥物物的凈制制)。用果肉而而不用核核(或種種子)——北山楂核核(或或種子)屬于非非藥用部部分——烏梅核無無治療作作用核有一定定的副作作用——山茱萸的的核有滑滑精的副副作用核核的主要要成分含含量低——柯子肉中中鞣質(zhì)含含量為40.60％核核中中鞣質(zhì)含含量僅為為4.16％金金櫻子子用藥時時，需要要去毛及及核，其其原因是是毛、核核為非藥藥用部部位無效效果外，，可能還還刺激黏黏膜導致致過敏。。第七章凈凈制制第第三節(jié)分分離和和清除非非藥用部部位(內(nèi)內(nèi)容-去去核)要去核L烏梅質(zhì)地地柔軟者者可砸破破，剝?nèi)∪」馊トズ?；質(zhì)質(zhì)地堅韌韌者可用用溫水洗洗凈潤軟軟，再取取肉去核核。L山楂(北山楂楂)多在切成成飲片后，干干燥，篩去飲飲片中脫落的的瓤核(南山楂不需去去核)。L山茱萸多在產(chǎn)產(chǎn)地即已去核核，如仍有未未去核者，可可洗凈潤軟或或蒸后將核剝剝?nèi)?，曬干。。第七章凈凈制第三三?jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去核)去核方法：風選、篩選、、挑選、浸潤潤、切挖、剝剝。七、去蘆——多用于根及根根莖類藥物的的凈制蘆(蘆頭)——一般指藥物的的根頭、根莖莖、殘莖、莖莖基、葉基等等部位。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去蘆)蘆頭——皂苷含量多于于根(約多20％％～30％)桔梗成成分基本一一致主主根根第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去蘆)第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去蘆)前胡、防風、、玄參、獨活活等——蘆頭和主根的的有效成分相相同或相近——不需去蘆。牛膝蘆頭中基基本不含有效效成分，應去去除。結(jié)論：蘆頭并沒有什什么副作用。。一般對去蘆不不做法定要求求。即使去除除，其目的也也只是“令藥潔凈”，以符合中藥凈凈度要求。第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去瓤)八、去瓤常用于果實類類藥物的凈制制(枳殼、青皮、、陳皮、木瓜瓜、罌粟殼等等)。去瓤的目的：：瓤藥效較差差，或有副作作用，易變異異。枳殼瓤占占枳殼重量量的20％揮發(fā)油含量甚甚少易霉變和蟲蛀蛀水煎液極為苦苦酸澀瓤易引起脹氣氣第七章凈凈制第三三節(jié)分離和和清除非藥用用部位(內(nèi)容容-去瓤)方法：去頭尾、皮骨骨——浸潤切除、蒸蒸制剝除。去頭足翅——掰除、挑選。。第七章凈凈制第三三節(jié)分離離和清除非藥藥用部位(內(nèi)內(nèi)容-去頭尾尾皮骨足翅)九、去頭尾皮皮骨足翅(動物、昆蟲類類藥物的凈制制)目的：除去有有毒部分或非非藥用部分。。去頭尾——白花蛇、烏梢梢蛇L、蘄蛇等。去足翅——米炒斑蝥L、紅娘子、青青娘子等。去鱗鱗片片頭頭爪爪———蛤蚧蚧(尾不不能能去去)。去頭頭足足翅翅研研究究蟬蛻蛻，其其頭頭、、足足、、殼殼的的主主要要成成分分是是氨氨基基酸酸。。帶頭頭足足的的蟬蟬蛻蛻———鎮(zhèn)靜靜、、鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛痛及及降降低低毛毛細細血血管管通通透透性性的的作作用用最最強強。。結(jié)論論：：蟬蛻蛻不不必必去去頭頭足足，而而以以整整體體入入藥藥為為好好。。蘄蛇蛇：：去頭頭以以降降低低毒毒性性(毒腺腺在在頭頭部部)。第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去頭頭尾尾皮皮骨骨足足翅翅)第七七章章凈凈制制第第三三節(jié)節(jié)分分離離和和清清除除非非藥藥用用部部位位(內(nèi)內(nèi)容容-去去頭頭尾尾皮皮骨骨足足翅翅)十、、去去殘殘肉肉L用于于動動物物藥藥的的凈凈制制，，目目的的是是潔潔凈凈藥藥材材，，便便于于保保存存。。去殘殘肉肉筋筋膜膜———龜甲甲、、鱉鱉甲甲、、刺刺猬猬皮皮。。(一一)傳傳統(tǒng)統(tǒng)制制作作方方法法：刀刀刮刮、、挑挑選選、、浸浸漂漂。。(二)現(xiàn)代代制作方法法——生化方法。。如胰臟凈制制法(酶處處理)、酵酵母菌凈制制法等。(三)熱解解法——蒸法、水煮煮法?！端幍洹凡刹捎梅兴粽?5min，刷凈皮肉。。第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和清清除非藥用用部位第七章凈凈制第第三節(jié)分分離和和清除非藥藥用部位(內(nèi)容-去去殘肉)十、去殘肉肉第七章凈凈制小結(jié)凈制的目的的。凈制的操作作方法。凈制的主要要內(nèi)容分離藥用部部位進行藥物分分檔除去非藥用用部位除去泥沙雜雜質(zhì)、變質(zhì)質(zhì)品清除雜質(zhì)分離藥用部部位和清除除非藥用部部位殘根、殘莖莖、蘆頭、、枝梗、皮皮殼、毛、、心、核、、瓤、頭、、尾、足翅翅、殘肉等等。泥沙夾雜物變質(zhì)品挑選、篩選選、風選、、水選、磁選、摘、揉、擦擦、刷、刮刮、剪、切切、挖、剝剝、砸、火火燎、碾壓壓、燀、水水飛等。第七章凈凈制考試內(nèi)容1.凈制的的含義、目目的，舉例例說明。2.清除雜質(zhì)常常用的方法法，舉例說說明。3.中藥凈制的的具體內(nèi)容容是什么？？舉例說明明。4.分離和清除除非藥用部部位的具體體內(nèi)容？適適用藥物？？5.去心的含義義、去心的的目的。6.去毛的方法法有哪幾種種?舉例說明。。7.舉例說明去去皮殼的含含義及方法法。飲片切制第二講一、含義：：飲片切制：是指凈選選后的藥物物進行軟化化，切成一一定規(guī)格的的片、絲、、塊、段等等的炮制工工藝。飲片片切制是中中藥炮制的的工序之一一。飲片：凡是直接接供中醫(yī)臨臨床調(diào)配處處方或中成成藥生產(chǎn)用用的所有藥藥物。二、飲片切切制的目的的1.便于有效成成分煎出，，提高煎藥藥質(zhì)量2.利于炮炙3.利于調(diào)配和和貯存、制制劑。4.便于鑒別5.利于貯存三、趨鮮切切制將新鮮的藥藥材在產(chǎn)地地直接切成成規(guī)定的片片，免去了了潤化的工工序。（牢牢記產(chǎn)地加加工飲片目目錄）1.富含水分的的草類（葎葎草）2.質(zhì)地堅硬的的塊根（白白土苓）3.果實種子類類藥材（山山萸肉）四、切制基基本操作步步驟藥材軟化切切制干干燥第一節(jié)切切制前的水水處理1.必要性：中藥材多為為干燥品，，質(zhì)地較硬硬切制前必必須軟化處處理2.軟化原理：：藥材的親水水物質(zhì)(蛋白質(zhì)、淀淀粉、纖維維素等)吸收水分后后、增加柔柔軟性、降降低硬度、、便于切制制的一種方方法。3.主要目的①軟化藥材，，便于切制制飲片；②潔凈藥物，，除去泥砂砂雜質(zhì)；③調(diào)整整或或緩緩和和藥藥性性，，降降低低毒毒性性。。4.物理理過過程程分分為為三三個個階階段段浸潤潤、、溶溶解解、、擴擴散散5.原則則：：少泡泡多多潤潤，，藥藥透透水水盡盡一、、常常用用的的水水處處理理方方法法（一一））水水軟軟化化處處理理方方法法1.淋法法（（噴噴淋淋法法））操作作：：將藥藥材材整整齊齊堆堆放放，，均均勻勻噴噴淋淋或或澆澆淋淋清清水水2-3次，，稍稍潤潤，，切切制制。。適用用：：氣味味芳芳香香、、質(zhì)質(zhì)地地疏疏松松的的全全草草類類、、葉葉類類、、果果皮皮類類及及有有效效成成分分易易流流失失的的藥藥物物。。注意意：：防止止返返熱熱爛爛葉葉，，處處理理的的藥藥材材量量應應當當天天切切完完為為度度，，并并及及時時干干燥燥。。2.淘洗洗法法（（搶搶水水洗洗））操作作：：將藥藥物物投投于于清清水水中中洗洗滌滌或或快快速速洗洗滌滌，，及及時時取取出出，，稍稍潤潤，，軟軟化化后后切切制制。。適用用：：質(zhì)地地疏疏軟軟，，吸吸水水性性強強及及有有效效成成分分易易溶溶于于水水的的藥藥物物。。如如防防風風、、五五加加皮皮、、陳陳皮皮、、黃黃柏柏、、甘甘草草等等。。注意意：：洗滌滌要要迅迅速速，，防防止止傷傷水水。。3.泡法法（（浸浸泡泡法法））操作作：：將藥藥物物投投于于清清水水中中浸浸泡泡一一定定時時間間，，撈撈起起，，潤潤軟軟，，切切片片。。適用用：：質(zhì)地地堅堅硬硬、、水水分分難難于于滲滲入入的的藥藥材材。。注意意：：浸泡泡時時間間不不宜宜過過長長，，防防止止傷傷水水及及有有效效成成分分流流失失。。4.漂法法操作作：：將藥藥物物于于大大量量清清水水中中，，多多次次漂漂洗洗，，每每日日換換水水2-3次，，漂漂去去鹽鹽分分、、有有毒毒成成分分或或腥腥味味。。適用用：：毒性性藥藥材材、、鹽鹽腌腌制制品品及及腥腥臭臭異異常常的的藥藥物物。。5.潤法法操作作：：將經(jīng)經(jīng)過過泡泡、、洗洗、、淋淋等等處處理理的的藥藥材材，，置置適適當當?shù)牡娜萑萜髌鲀?nèi)內(nèi)，，以以濕濕物物遮遮蓋蓋或或噴噴灑灑清清水水，，保保持持濕濕潤潤，，使使水水分分徐徐徐徐滲滲入入到到藥藥材材組組織織內(nèi)內(nèi)部部，，達達到到軟軟化化目目的的。。優(yōu)點點：：有效效成成分分損損失失少少；；飲飲片片色色澤澤鮮鮮艷艷；；吸吸水水均均勻勻。。藥藥材材軟軟化化應應少少泡泡多多潤潤。。主要要方方法法：：浸潤潤、、悶悶潤潤、、露露潤潤（（吸吸濕濕回回潤潤法法））1)浸潤潤：：藥藥物物用用水水或或其其他他溶溶液液浸浸潤潤后后，，至至內(nèi)內(nèi)外外軟軟硬硬度度一一致致，，切切片片。。2)悶潤潤：：經(jīng)經(jīng)水水洗洗、、泡泡或或以以其其他他溶溶液液處處理理后后的的藥藥材材，，在在基基本本密密閉閉條條件件下下悶悶潤潤，，使使之之軟軟化化。。3)露潤潤（（吸吸濕濕回回潤潤法法））：：將將藥藥材材攤攤于于濕濕潤潤而而墊墊有有篾篾席席上上，，使使之之自自然然吸吸潮潮軟軟化化。。4)注意意a.潤藥藥時時間間視視藥藥材材性性質(zhì)質(zhì)和和季季節(jié)節(jié)而而定定。。質(zhì)質(zhì)地地堅堅硬硬需需潤潤3-4天或或10天以以上上；；質(zhì)質(zhì)地地較較軟軟的的1-2天。。夏夏秋秋宜宜短短；；冬冬春春宜宜長長。。b.質(zhì)地地特特別別堅堅硬硬的的藥藥材材需需反反復復悶悶潤潤或或潤潤曬曬結(jié)結(jié)合合。。如如何何首首烏烏、、澤澤瀉瀉、、三三棱棱等等。。c.夏季潤藥要防防止霉變。特特別是含淀粉粉多的藥物。。如山藥、葛葛根。檢查和和勤翻動。(二)濕熱軟化1.方法（1）蒸汽加熱（2）減壓（3）真空加溫2.優(yōu)點時間短，成分分損失少，不不易霉變，可可殺酶，但不不而熱成分分易損失，需需要一定的設(shè)設(shè)備，耗能。。3.藥材軟化新技技術(shù)1）真空加溫潤潤藥機：操作方法：藥藥物—抽真空—放蒸汽，同時時升溫—保溫—關(guān)閉蒸氣—切片。2）減壓冷浸法法：減壓冷浸法的的原理是利用用減壓抽真空空的方法，藥藥材先抽真空空，再注水入入罐內(nèi)至浸沒沒藥材，再恢恢復常壓，將將藥材潤至可可切，以提高高軟化效率。。二、藥材軟化化程度的檢查查方法1．彎曲法——結(jié)合折斷法適用對象：長條狀藥材，，如白芍、山山藥、木通、、木香等方法：握于手中，，大拇指向外外推，其余四四指向內(nèi)縮，，藥材略彎曲曲，而不易折折斷，即為合合格。2.指掐法適用對象：團塊狀藥材材。方法：手指甲能掐掐入表面為宜宜。3.穿刺法——結(jié)合剖開法適用對象：粗大塊狀藥藥材。方法:以鐵扦能刺穿穿而無硬心感感為宜，等。。4.手捏法適用對象：不規(guī)則的根與與根莖類的藥藥材。方法：用手捏粗的一一端，感覺其其較柔軟為宜宜。潤至手握握無吱吱響聲聲或無堅硬感感時為宜。5.切斷或剖開適用對象：質(zhì)地堅硬的藥藥材。檢查是否硬心心或軟化程度度是否一致第二節(jié)飲片片類型及切制制方法一、飲片類型型《藥典》附錄中飲片類類型：1.片：極薄片、、薄片、厚片片、斜片、直直片2.絲：細絲、寬寬絲3.段：4.塊：5.顆粒與粉末片型規(guī)格舉例極薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山藥斜片柳葉片片厚2-4mm斜度大黃芪直片（順片)片厚2-4mm何首烏絲細絲寬2-3mm陳皮寬絲寬5-10mm荷葉段長段10-15mm短段5-10mm牛膝、黨參塊8-12mm茯苓二、飲片類型型的選擇原則則1.質(zhì)地致密、堅堅實的宜切薄薄片（白芍））。2.質(zhì)地松泡、粉粉性大的宜切切厚片(南沙參）。3.長條形、纖纖維性強的的多切斜片片。4.全草類、形形態(tài)細長的的宜切段。。5.皮類藥物宜宜切細絲。。寬大葉類類宜寬絲（（杜仲、厚厚樸）。6.木質(zhì)類、角角類、骨骼骼類多切極極薄片。7.為突出鑒別別特征、或或外形美觀觀、或便于于切制可分分別選直片片、斜片、、塊等。三、飲片的的切制方法法

（一））機器切制制1．剁刀式切切藥機一一般根、、根莖、全全草類藥材材均可切制制,一般不適宜宜顆粒狀藥藥材的切制制。2.旋轉(zhuǎn)式切藥藥機全草類藥物物則不宜切切制。3.多功能切藥藥機這種切藥機機主要適用用于根莖、、塊狀及果果實類藥材材，圓片、、直片，以以及多種規(guī)規(guī)格斜形飲飲片的加工工切制。（二）手工工切制1.切藥刀（鍘鍘刀）2.片刀(三）其他切切制1.鎊：用鎊刀刀鎊成極薄薄。適用于于動物角類類藥物。2.刨：用刨刀刀刨成薄片片。木質(zhì)或或角質(zhì)堅硬硬類藥材。。3.銼:用鋼銼將其其銼為末。。4.劈：是利用用斧類工具具將動物骨骨骼類或木木質(zhì)類藥材材劈成塊或或厚片。5.碾搗:用鐵或銅制制的“沖缽缽”、碾槽槽、石制的的“臼”制制成顆粒粒或粉末。。6.制絨：藥物物經(jīng)捶打，，推碾制成成絨絮狀。。7.揉搓：某些些質(zhì)地松軟軟而呈絲條條狀的藥物物須揉搓成成團。第三節(jié)飲飲片的干燥燥藥物切成飲飲片后，為為保存藥效效，便于貯貯存，必須須及時干燥燥，否則影影響質(zhì)量。。一、自然干干燥曬干法：一一般藥材均均采用曬干干法。陰干法：氣氣味芳香、、含揮發(fā)油油的藥物、、色澤鮮艷艷、受光照照易變色、、走油的藥藥物等宜采采用陰干法法。注意：不能能露天干燥燥。二、人工干干燥1.蒸汽干燥：：設(shè)備簡單，，成本低。。大生產(chǎn)用2.熱風干燥：：熱風干燥采采用使用液液化氣、天天然氣、柴柴油、煤、、電等能源源。大大生生產(chǎn)用。3.遠紅外線干干燥：輻射使分子子運動加劇劇而內(nèi)部發(fā)發(fā)熱，內(nèi)部部水分的熱熱擴散和濕濕擴散梯度度方向一致致，都是由由內(nèi)向外，，與表面水水蒸氣共同同處在正在在進行的最最佳狀態(tài)，，加速了干干燥過程，，縮短了干干燥時間。。其特點點是干干燥速速度快快，殺殺菌、、殺蟲蟲，節(jié)節(jié)能，，造價價低。。4.微波干干燥：：微波干干燥是是由微微波能能轉(zhuǎn)變變?yōu)闊釤崮苁故刮锪狭细稍镌锏姆椒椒ā?。其原理理為：：中藥藥及其其炮制制品種種的極極性水水分子子和脂脂肪能能不同同程度度地吸吸收微微波能能量，，因電電場時時間的的變化化，使使極性性分子子發(fā)生生旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)振動動，致致使分分子間間互相相摩擦擦而生生熱，，從而而達到到干燥燥滅菌菌的目目的。。其優(yōu)點點是：：速度度快，，時間間短，，加熱熱均勻勻，效效率高高，殺殺菌。。5.太陽能能集熱熱干燥燥通過太太陽能能集熱熱器，，聚集集太陽陽的熱熱量，，將中中藥干干燥。。特點：：節(jié)省省能源源，減減少環(huán)環(huán)境污污染。。6.其他：：冷凍凍、壓壓縮空空氣、、熱泵泵、吸吸附等等。設(shè)備形形式：：箱式干干燥機機：有有封閉閉式、、敞開開式滾筒式式烘干干機：：輸送帶帶式干干燥機機：翻板式式干燥燥機：：第四節(jié)節(jié)飲飲片的的包裝裝一、飲片包包裝的的作用用：1.便于儲儲存、、運輸輸和銷銷售。。2.防止污污染。。3.便于檢檢查。。4.有利于于促進進飲片片生產(chǎn)產(chǎn)的現(xiàn)現(xiàn)代化化、標標準化化。二、飲飲片包包裝材材料的的要求求基本要要求:清潔、、干燥燥、牢牢固、、性質(zhì)質(zhì)穩(wěn)定定、不不污染染藥物物、不不與與藥物物產(chǎn)生生化學學反應應.主要的的包裝裝材料料:無毒聚聚乙烯烯、復復合薄薄膜、、編織織袋、、紙箱箱、小小玻璃璃瓶等等。三、方方法1.聚乙乙烯烯塑塑料料袋袋包包裝裝：：對于于根根及及根根莖莖類類、、種種子子果果實實類類、、莖莖木木類類、、花花類類、、葉葉類類、、花花類類、、動動物物類類、、礦礦物物類類飲飲片片的的內(nèi)內(nèi)包包裝裝，，大大多多數(shù)數(shù)用用無無毒毒聚聚乙乙烯烯塑塑料料袋袋包包裝裝。。外包裝可可用編織織袋包裝裝或紙箱箱，以便便貯存和和運輸。。內(nèi)包裝裝外應貼貼上標簽簽。對于于礦物類類和外形形帶鉤刺刺的飲片片宜用雙雙層無毒毒聚丙烯烯塑料袋袋包裝，，以防破破碎泄漏漏。2.編織袋包包裝：用于質(zhì)地地較輕的的飲片的的內(nèi)包裝裝、5千克以上上的內(nèi)包包裝及外外包裝。。用于內(nèi)內(nèi)包裝的的編織袋袋應有無無毒聚乙乙烯塑料料內(nèi)袋。。3.紙箱包裝裝：一般用于于容易壓壓碎的飲飲片。4.小玻璃瓶瓶包裝：：用于貴重重飲片的的包裝，，如牛黃黃、麝香香等粉狀狀飲片。。5.真空包裝裝：把飲片放放入復合合薄膜塑塑料袋內(nèi)內(nèi)，稱量量，在真真空包裝裝機上封封口，貼貼上不干干膠標簽簽。第五節(jié)影影響飲飲片質(zhì)量量的因素素合格飲片片厚薄均勻勻，片型型一致，，完整，，片面光光滑，平平整，具具有原藥藥材氣味味和色澤澤。一、敗片片：指在飲片片切制過過程中所所有不符符合切制制規(guī)格、、片型標標準的飲飲片。主要有如如下情況況：1.連刀（拖拖胡須））：相連連未完全全切斷。。2.掉邊與炸炸心：掉掉邊為內(nèi)內(nèi)外脫離離；炸心心為髓芯芯隨刀而而下破碎碎。3.皺紋片（（魚鱗片片）：切切面粗糙糙呈魚鱗鱗狀二、翹片片：邊緣緣卷曲不不平整三、變色色與變味味：飲片片干燥后后失去原原有的色色澤和氣氣味。四、油片片（泛油油、走油油）：飲飲片表面面有油分分或糖分分、粘液液質(zhì)滲出出，使顏顏色加深深的現(xiàn)象象。五、霉片片（發(fā)霉霉、霉變變）思考題：：1.簡述飲片片切制的的目的。。2.簡述常溫溫軟化藥藥材的方方法及適適用的對對象？3.敗片的類類型有哪哪些?造成敗片片的主要要原因是是什么?3、炮炙1、炒：單炒（清清炒）（白扁豆豆）、麩炒（（蒼術(shù)）、砂炒（雞內(nèi)金））、蛤粉炒（阿膠）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黃連）、醋炙（延胡索）、鹽炙（補骨脂）、姜炙（黃連）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿））；3、制炭：炒炭、、煅炭（存性））4、煅：明煅（牡蠣）、、煅淬（（磁石）5、蒸：（醋五五味子））6、煮（制川烏烏）7、燉：（酒大大黃)8、煨：（肉肉豆蔻蔻）79、其他：1.燀（苦杏杏仁））2.制霜（柏子子仁））3.水飛（朱砂砂）4.發(fā)芽（麥芽芽）5.發(fā)酵（（六神曲曲）三、中中藥飲飲片生生產(chǎn)管管理***************一、中中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點----基本概概念、、工序劃分、、硬件件要求求、區(qū)區(qū)域劃劃分。。二、中中藥飲飲片生生產(chǎn)管管理----生產(chǎn)文文件管管理、生產(chǎn)流流程管管理、、生產(chǎn)過過程管管理。。111一一、中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點（一）基本概念念1、范圍圍GMP實施應應落實實在““中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)全過過程””。藥材采采購驗驗收收入庫庫加工生生產(chǎn)過程監(jiān)監(jiān)控中藥飲飲片生產(chǎn)產(chǎn)全過過程中藥飲飲片生生產(chǎn)過過程質(zhì)量審審批儲儲存存發(fā)運運等一系列作作業(yè)活活動112（一））基基本本概概念念2、分類（1）毒性飲片片（2）直接口服的的中藥飲片片（3）飲片炮制制—凈、切、炒炒、煅、蒸蒸、煮等十十大類3、中藥飲片片的市場定定向（三個個面向）市售藥店、、醫(yī)院藥房房、中藥制制劑。不包括：《1》中藥藥提取的單單體顆粒，，執(zhí)行藥典典顆粒劑標標準；《2》藥材材產(chǎn)地初加加工，屬于GAP。113（一）基本本概念4、重點GMP的三項重點點（1）減少人為為差錯到最最低限度；；（2）防止中藥飲飲片受到污染染、交叉污染染和混淆；（3）建立中藥飲片片生產(chǎn)全過程程的QAS(質(zhì)量保證標準準），確保保中藥飲片質(zhì)質(zhì)量。114（一）基本概概念5、特點（1）與[規(guī)范]體例保持一致致；（2）與中藥制劑劑中藥材前處處理要求一致致；（3）抓中藥飲片片生產(chǎn)和質(zhì)量量管理的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)；（4）強調(diào)要求中中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)；（5）突出了對毒毒性藥材生產(chǎn)產(chǎn)的要求。115（5）補充規(guī)定對對毒性藥材的的要求：《1》人員：：專業(yè)業(yè)知識、技能，，勞動動保護護?！?》廠房與與設(shè)施施：獨獨立設(shè)設(shè)置，，嚴格格分開開；環(huán)環(huán)保取取得省省級證明明。《3》設(shè)備：：專用設(shè)設(shè)備與與生產(chǎn)產(chǎn)線?！?》物料：：收、、貯、、管要要求，，專庫庫專柜柜；規(guī)規(guī)定標標志。?！?》衛(wèi)生：：防護護服，，工作作服分分開洗洗滌。?！?》生產(chǎn)：：防污污染特特殊措措施。。《7》質(zhì)量量：全過程程有效效監(jiān)控。116一一（二））工段管理：1、中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)流程程：原料→生產(chǎn)（（粗選→洗潤→切制→干燥→精選→炮炙→內(nèi)包→外包）→入庫→銷售。。2.質(zhì)量控控制全面質(zhì)質(zhì)量管管理，，全過過程的的控制制、中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點117原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定，產(chǎn)地認證（準確性，道地性）飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗鑒鑒別氣味，，顏色色，味味道，片形，，飲片規(guī)規(guī)格等等水分、灰分、浸出物物、重重金金屬農(nóng)農(nóng)藥殘殘留、、真菌毒素素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析析品牌飲片成品倉庫出庫前質(zhì)量檢查118銷售系統(tǒng)QA車間日日常工工作16各工序序質(zhì)量量監(jiān)控控點17121122一、中藥飲飲片生生產(chǎn)特特點（三）要求1、廠區(qū)區(qū)與廠廠房（1）中藥藥飲片片生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境境應整整潔，，總體體布局局合理理；（2）廠房房與設(shè)設(shè)施按按工藝藝流程程合理理布局局，設(shè)設(shè)置的的凈制制、切切制制、炮炮炙和和包裝裝等操操作間間與其其生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模模相適適應；；（3）同一廠廠房內(nèi)內(nèi)的生生產(chǎn)操操作之之間和和相鄰鄰廠房房之間間的生產(chǎn)操操作不不得相相互妨妨礙；；123（4）廠房應應有防防止昆昆蟲和和其它它動物物進入入的設(shè)設(shè)施；（5）廠房內(nèi)內(nèi)表面面應平平整，易清清潔，不易易產(chǎn)生生脫落落物，不易滋滋生霉霉菌；；（6）生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的的面積積和空空間與與其生生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相相適應應；（7）生產(chǎn)產(chǎn)過程程中產(chǎn)產(chǎn)生的的廢氣氣、廢廢水、、粉塵塵應經(jīng)經(jīng)處理理后排放，并并符合合國家家環(huán)保保要求求；（8）凈制制、切切制、、炮炙炙等操操作間間應有有相應應的通通風、、除除塵、、除煙煙、排排濕、、降溫溫等設(shè)設(shè)施。。124（三）要求2、設(shè)備備（1）設(shè)備要要求《1》設(shè)備的的選用用應能能滿足足炮制制工藝藝要求；《2》與中藥藥材直直接接接觸的的設(shè)備備內(nèi)表表面材材質(zhì)應應與中中藥藥材不不起化化學反反映和和不吸吸附中中藥材材；《3》設(shè)備內(nèi)內(nèi)表面面材質(zhì)質(zhì)易清清洗消消毒、、耐腐腐蝕；；《4》與中藥藥材直直接接接觸的的工具、容器及及設(shè)備備的內(nèi)內(nèi)表表面應應光潔潔、平平整、、不易易產(chǎn)生生脫落落物；；125《5》毒性藥藥材（（含按按麻醉醉藥品品管理理的藥藥材））等有有特殊要要求的的藥材材①符合國國家《醫(yī)療用用毒性性藥品品管理理辦法法》及相關(guān)規(guī)定定；②設(shè)置專專用設(shè)設(shè)備及及生產(chǎn)產(chǎn)線，，即毒毒性藥藥材與與非毒毒性性藥材材生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施施應分分別獨獨立設(shè)設(shè)置，，嚴格格分開開。126（2）設(shè)備管管理《1》明顯的的狀態(tài)態(tài)標志志；《2》與設(shè)備備連接接的固固定管管道標標明管管內(nèi)物物料的的名稱稱、流向?！?》計量管管理①計量量儀表表、衡衡器等等的適適用范范圍及及精度度要求求；②計量檢檢定計劃劃，記錄錄，定期期校驗，，合格標標志等。?！?》明確專人人管理，并有使用用、維修、保養(yǎng)等制制度及記錄。。127一、中藥飲片片生產(chǎn)特特點（四）區(qū)域劃分分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)區(qū)2、適用（1）品品種種--------直接口服服的中藥藥飲片；；（2）工序----直接口服服的中藥藥飲片的的粉碎、過篩、內(nèi)包包裝等。。D級一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)1283、標準D級別空空氣懸浮浮粒子的的標準規(guī)規(guī)定如下下表：懸浮粒子子最大允允許數(shù)/立方米靜靜態(tài)動動態(tài)潔凈度級級別≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm29000不作規(guī)定定≥5.0μmD級3520000不作規(guī)定定1293、標準D級別潔潔凈區(qū)微微生物監(jiān)監(jiān)測的動動態(tài)標準準如下：：潔凈度級級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(2)表面微生生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050－注：（1）表中各各數(shù)值均均為平均均值。（2）單個沉沉降碟的的暴露時時間可以以少于4小時，同同一位置置可使用用多個沉沉降碟碟連續(xù)進進行監(jiān)測測并累積積計數(shù)。。1304、要求（1）有良好的的通風、、除塵、、除濕、、排風、、降溫等等設(shè)施；；（2）人員、、物料、、進出的的潔凈設(shè)設(shè)施與程程序；（3）符符合潔凈凈區(qū)工藝藝衛(wèi)生、、生產(chǎn)操操作及過過程監(jiān)控控等要求求1315、措施（1）廠房建建筑、工工藝布局局、人物物流向等等參照潔潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫脫外衣洗洗手穿潔凈工工服手手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設(shè)置空氣凈化系系統(tǒng)；（3）排風應應有防空空氣倒灌灌措施；；（4）安裝捕吸吸塵或除除塵等設(shè)設(shè)施。132三、中藥飲片片生產(chǎn)管管理（一）內(nèi)容中藥（中藥飲片片生產(chǎn)管管理可歸歸納為生生產(chǎn)文件件管理、、生產(chǎn)產(chǎn)流程管管理、生生產(chǎn)過程程管理等等三個方方面內(nèi)容容。1、總要求（1）確保按現(xiàn)現(xiàn)行經(jīng)批批準的文文件進行行生產(chǎn)；（2）確保飲飲片生產(chǎn)產(chǎn)全過程程受控；；（3）確保最最終中藥藥飲片質(zhì)質(zhì)量安全全、有效效。1332、具體內(nèi)內(nèi)容生產(chǎn)管理理生產(chǎn)文件件管理工藝規(guī)程程含義內(nèi)容提提示要求生產(chǎn)流程程管理生產(chǎn)準備備文件物料現(xiàn)現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程程管理偏差管理理物料料平衡中間產(chǎn)品品管理不不合格格品管理理狀態(tài)態(tài)標志管管理生產(chǎn)操作作配料復核核生產(chǎn)產(chǎn)包裝過過程監(jiān)監(jiān)控生產(chǎn)結(jié)束束崗位操作作法或標標準操操作規(guī)程程批號管理理防污污染混淆淆批生產(chǎn)記記錄工藝用水水管理清場結(jié)料流流轉(zhuǎn)記錄含義內(nèi)容管理審核134其它管理理物料管管理文件管管理衛(wèi)生管管理驗證培訓銷售管理管理管理人員管理理廠房管理理工程管理理設(shè)備質(zhì)量管理管理135三、中藥飲片生生產(chǎn)管理（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容容一是生產(chǎn)管理的的主要文件件；二是是否嚴格文文件的變更更控制。2、生產(chǎn)文件件作用中藥飲片生生產(chǎn)過程中中，同時包包含了兩種種本質(zhì)區(qū)別別的傳遞過程程，即文件傳遞過過程和物料傳遞過過程，在傳遞過過程中是通通過對文件件的控制來來實現(xiàn)對物物料的控制制。136中藥飲片生生產(chǎn)傳遞過程程控 制文 件物料嚴格文件管管理人員員培訓上崗崗指令、標準準SOP、合格證等等中藥材輔輔、包及時、準確確填寫認真復核簽簽名崗位生產(chǎn)記記錄過程程監(jiān)控記錄錄中間產(chǎn)品嚴格審核程程序?qū)徟炞C文件件批生產(chǎn)記錄錄批檢驗驗記錄中藥飲片控制傳遞137（二）生產(chǎn)文件管管理3、生產(chǎn)文件件管理目的的*確保所有物物料、中間間產(chǎn)品、成成品都有質(zhì)量標準和內(nèi)控標標準；*確保生產(chǎn)操作和和過程監(jiān)控控有章可循；；*確保所有操操作人員都都經(jīng)過培訓訓，明確各各自的職責和任務；*確保批生產(chǎn)記錄的真實、可靠靠，能進行生生產(chǎn)全過程的有效追追蹤；*確保保成成品品放放行行前前審審核核文件件的的完完整整性性和和準準確確性性。1384、生產(chǎn)產(chǎn)管管理理主主要要技技術(shù)術(shù)文文件件（1）工工藝藝規(guī)規(guī)程程《1》規(guī)規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容“補補充充規(guī)規(guī)定定””中中明明確確中中藥藥飲飲片片““生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝規(guī)規(guī)程程內(nèi)容容包包括：：名稱，，規(guī)格，炮制制工工藝藝的的操操作作要要求求和和技技術(shù)參參數(shù)數(shù)，，物物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、成成品品的的質(zhì)質(zhì)量量標標準準及及貯貯存存注注意意事事項項，，物物料料平平衡衡的的計計算算方方法法，，包裝裝規(guī)規(guī)格等要要求。?！保ǘ┥a(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理139《2》提提示示①批準準的的飲飲片片標標準準和依依據(jù)據(jù)。。編制制工藝藝規(guī)規(guī)程程的的技技術(shù)術(shù)基基礎(chǔ)礎(chǔ)“中中藥藥飲飲片片必必須須按按照照國國家家藥藥品品標標準準炮炮制制；；國國家家藥藥品品標標準準沒沒有有規(guī)規(guī)定定的的，，必必須須按按照照省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市人人民民政政府府藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部