麻醉藥品精神藥品培訓

關于麻醉藥品精神藥品培訓第1頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六

概述

咖啡因和罌粟殼簡介法規(guī)體系第2頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六咖啡因咖啡因是一種從茶葉、咖啡豆（咖啡樹的種子）中提煉出來的一種生物堿化合物，是一種中樞神經興奮劑。性狀：無嗅，白色針狀或粉狀固體CAS號：

58-08-2摩爾質量：194.19g/mol，C8H10N4O2，1,3,7-三甲基黃嘌呤沸點：

178°C（升華）主要危害：

吸入、吞咽及皮膚吸收均可能致命第3頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六對人的影響適度地使用有去除疲勞、興奮神經的作用，大劑量或長期使用也會對人體造成損害，特別是它也有成癮性，損害肝、胃、腎等重要內臟器官，誘發(fā)呼吸道炎癥、婦女乳腺瘤等疾病，甚至導致吸食者下一代智能低下，肢體畸形（含咖啡因的藥孕婦不能使用）。攝取極大劑量的咖啡因會導致死亡。健康價值：提神醒腦、抗憂郁、控制體重、促進消化、利尿、改善便秘、止痛、增強身體敏捷度

第4頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六法律中華人民共和國把咖啡因列為“精神藥品”管制，根據《中華人民共和國刑法》第347條，非法走私、販賣、運輸、制造咖啡因，無論數量多少，屬刑事罪行。按刑法第347條及最高人民法院的解釋，涉及“數量大”者最高刑罰為死刑，涉及“數量較大”者處7年以上有期徒刑。刑法第348條把非法持有“數量大”或“數量較大”的咖啡因列為可判處監(jiān)禁的罪行第5頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六罌粟殼罌粟殼，中藥名。為罌粟科植物罌粟Papaversomniferum

L.的干燥成熟果殼。別

稱：御米殼、粟殼、米殼、煙斗斗采收時間：秋季界：植物界;門：被子植物門;綱：雙子葉植物綱;目：罌粟目；科：罌粟科；屬：罌粟屬;種:罌粟第6頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六對人的影響罌粟殼屬于麻醉藥品，可用于久咳，久瀉，脫肛，腹痛。罌粟殼中含有嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿。食用后，會使人產生輕快感，表現為臉部發(fā)紅、心跳加快、容易打瞌睡等，食用一定量罌粟殼呼吸系統會受損，能造成慢性中毒。經常食用還會上癮。第7頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六法律國家藥品監(jiān)督管理局在一九九八年十月三十日發(fā)布的《罌粟殼管理暫行規(guī)定》，自1999年1月1日起施行。第四條國家指定甘肅省農墾總公司為罌粟殼的定點生產單位，其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產活動。第十六條年需求罌粟殼5噸以上的生產企業(yè)，需經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農墾醫(yī)藥藥材站直接調撥供應生產所需罌粟殼；年需求罌粟殼5噸以下的生產企業(yè)，仍

由省、自治區(qū)、直轄市省級罌粟殼定點經營單位供應。第8頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六相關法規(guī)第9頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六一.基本概念麻醉藥品、精神藥品的定義“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！?/p>

-----《麻醉藥品管理辦法》1987，已失效）“精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。”

-----《精神藥品管理辦法》1988；已失效

第10頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。

-----《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005第三條第11頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部公布精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

----二○○五年九月二十七日

----二○○七年十月十一日

第12頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī)法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日（實施）法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例國務院2002年9月15日*麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院2005年11月1日第13頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六《易制毒化學品管理條例》國務院令第445號2005年11月1

*麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法

國食藥監(jiān)安〔2005〕528號二○○五年十月三十一日麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī)第14頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六行政規(guī)章*醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月14日*麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部關于醫(yī)療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知衛(wèi)生部、SFDA*關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知衛(wèi)生部辦公廳*關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA、公安部、衛(wèi)生部2005年11月1日關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知SFDA2005年11月1日關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知SFDA、公安部衛(wèi)生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī)第15頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六麻醉藥品和精神藥品管理條例2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第16頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

九章八十九條

第一章總則第二章種植、實驗研究和生產第三章經營第四章使用第五章儲存第六章運輸第七章審批程序和監(jiān)督管理第八章法律責任第九章附則第17頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。

-----《麻醉藥品、精神藥品管理條例》第二條第18頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

----《麻醉藥品、精神藥品管理條例》第五條第19頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。第20頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第三十四條藥品生產企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產企業(yè)購買。

藥品生產企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。第21頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

全國性批發(fā)企業(yè)經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第22頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。第23頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第24頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第四十九條第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年第25頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。

公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。第26頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。第27頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第八十九條本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。第28頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六《易制毒化學品管理條例》2005年11月1日施行

第29頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第30頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六1、入庫驗收入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

第31頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六2、專用記錄入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第32頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六3貯存與保管專人負責、專庫（專柜）雙鎖、專用賬冊、專冊登記（逐日登記）。批號管理、出險即報。第33頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六4回收及銷毀空安瓿（空貼）均需回收專人計數、監(jiān)督銷毀，做好記錄第34頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）

》二○○五年十月三十一日實施1生產管理辦法（試行）2第一章總則3第二章定點生產4第三章生產計劃5第四章安全管理6第五章銷售管理7第六章附則第35頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第二條申請麻醉藥品和精神藥品定點生產、生產計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。第36頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第十條麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產普通藥品的藥品生產企業(yè)，應當于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請表》第37頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第十一條因生產需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產企業(yè)使用咖啡因除外），應當根據市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產企業(yè)還應當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》（附件7）。第38頁，共43頁，2022年，5月20日，18點57分，星期六第十五條企業(yè)法定代表