臨床試驗(yàn)倫理委員會跟蹤審查-修正案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-012-1.0第頁共5頁修正案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的提高倫理委員會修正案審查工作的質(zhì)量，保護(hù)受試者的安全。二、范圍已由倫理委員會批準(zhǔn)，但隨后在研究過程中變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募廣告等需要倫理審查的項(xiàng)目資料的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請。修正后的項(xiàng)目資料需經(jīng)由倫理委員會審查并批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。三、內(nèi)容秘書受理并形式審核送審的修正案文件：修正案文件包括：修正案審查申請，文件修正說明，修正的臨床研究資料；修正案審查申請表填寫完整，申請人簽名并注明日期；修正的方案或知情同意書已更新版本號／版本日期；修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。倫理秘書決定審查方式：簡易審查：臨床研究資料的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比，包括但不限于：糾正翻譯錯誤等不涉及方案實(shí)質(zhì)內(nèi)容變更的一般修訂；新增或減少無顯著風(fēng)險的研究活動。會議審查：不符合較小修正的修正案審查，包括但不限于：新增或刪除治療方案；納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變會增加受試者的風(fēng)險；用藥方法的改變，例如口服改成靜脈注射；劑量有意義的減少或增加。備案：涉及行政管理方面內(nèi)容的較小修正，包括但不限于：增加臨床研究中心或變更研究工作人員；聯(lián)系方式變更；其它中心主要研究者變更。若修正的臨床研究資料符合會議審查的標(biāo)準(zhǔn)，秘書負(fù)責(zé)將修正案的跟蹤審查列入下次倫理委員會審查會議的議程。若修正的臨床研究資料符合簡易審查，秘書選擇2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員，并為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件及修正案審查工作表。審查重點(diǎn)：修正的內(nèi)容是否影響研究的風(fēng)險；修正的內(nèi)容是否影響受試者的受益；修正的內(nèi)容是否涉及弱勢群體；修正的內(nèi)容是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費(fèi)；如果研究已經(jīng)開始，修正的內(nèi)容是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響；如果是臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容的修正，是否需要同時修改知情同意書；知情同意書的修改是否需要在研受試者重新獲取知情同意書。倫理委員會委員根據(jù)審查結(jié)果對修正案審查做出決議決議包括“同意”、“修正后同意”、“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”、“不同意”。根據(jù)研究風(fēng)險有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。倫理秘書負(fù)責(zé)倫理審查決定的傳達(dá)。倫理秘書將填寫完整的修正案審查相關(guān)文件存放在該項(xiàng)目專屬的檔案夾中。四、參考資料國家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）五、相關(guān)資料修正案審查申請表（IEC-AF/