門店操作規(guī)程

PAGE21-門店質(zhì)量管理操作規(guī)程LOGOXXXXXXXX連鎖有限公司門店質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄一、門店藥品采購(gòu)操作規(guī)程FD-MDGC-001-02……………3二、門店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程FD-MDGC-002-02……………4三、門店藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程FD-MDGC-003-02…………6四、門店藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程FD-MDGC-004-02………………8五、門店藥品銷售操作規(guī)程FD-MDGC-005-02……………10六、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程FD-MDGC-006-02…12七、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)規(guī)程FD-MDGC-007-02……………13八、藥品拆零銷售操作規(guī)程FD-MDGC-008-02……………14九、特殊管理藥品銷售操作規(guī)程FD-MDGC-009-02………15十、門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程FD-MDGC-010-02……16十一、門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程FD-MDGC-011-02…17十二、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程FD-MDGC-012-02…18十三、門店退貨藥品處理規(guī)程FD-MDGC-013-02…………20十四、門店不合格藥品處理規(guī)程FD-MDGC-014-02………21標(biāo)題門店藥品采購(gòu)操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-001-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止不合格藥品進(jìn)入公司門店，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于門店藥品采購(gòu)全過程的控制管理責(zé)任者：門店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過程的管理。操作規(guī)程5.1門店所有藥品必須從總部采購(gòu)，不得自行從其他渠道采購(gòu)藥品。5.2門店經(jīng)理與門店質(zhì)管人員根據(jù)門店實(shí)際情況結(jié)合庫(kù)存情況定期編制《門店要貨申請(qǐng)單》（采購(gòu)計(jì)劃）。5.3所有采購(gòu)藥品必須有同批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或電子格式《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。報(bào)告單要加蓋原印章，報(bào)告單由門店驗(yàn)收員存檔。5.4采購(gòu)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。5.5采購(gòu)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。標(biāo)題門店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-002-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：防止不合格藥品進(jìn)入本門店，保證藥品質(zhì)量。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3.范圍：適用于門店采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。4.責(zé)任者：門店經(jīng)理、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員5.操作規(guī)程5.1驗(yàn)收員憑總部配送憑證與門店要貨申請(qǐng)單，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，抽樣要有代表性。5.2驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及要求的檢驗(yàn)報(bào)告書或文件進(jìn)行逐一檢查。5.3驗(yàn)收整件包裝中有產(chǎn)品合格證。5.4驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.5驗(yàn)收外用藥品其包裝標(biāo)簽說明書有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥與非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)有符合規(guī)定的同批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或電子格式《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；以上批件要加蓋公司質(zhì)管部原印章。5.7驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。5.8到貨藥品核對(duì)無誤后，驗(yàn)收員在配送憑證上簽章，交運(yùn)輸員帶回。門店店長(zhǎng)組織將藥品上柜/架。5.9對(duì)有問題的藥品如破損、滲漏或包裝、標(biāo)簽、說明書不符合要求的應(yīng)拒收，驗(yàn)收員填寫拒收?qǐng)?bào)告單一式三份交質(zhì)管人員確認(rèn)，質(zhì)管人員提出處理意見并交運(yùn)輸員帶回公司質(zhì)管部。5.10驗(yàn)收員對(duì)拒收藥品移送退貨藥品區(qū)，作退貨處理。5.11如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)假劣藥，利用自己的操作權(quán)限填寫藥品停售通知單實(shí)施鎖定，報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)為不合格藥品的，填寫不合格品報(bào)告表，驗(yàn)收員移送入不合格藥品區(qū)并及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。不屬于質(zhì)量問題的，由質(zhì)管部解除鎖定。5.12到貨藥品要堆放待驗(yàn)區(qū)，并及時(shí)驗(yàn)收，一般常規(guī)藥品應(yīng)在一天內(nèi)驗(yàn)收完成，在特殊情況下可延長(zhǎng)驗(yàn)收時(shí)間，但不得超過2個(gè)工作日。5.13對(duì)需冷藏冷凍的藥品必須對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合要求的必須在30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.14驗(yàn)收完成后，做好驗(yàn)收臺(tái)賬。標(biāo)題門店藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-003-02-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：規(guī)范藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存保管操作行為，保證庫(kù)存藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2.依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3.適用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存的管理。4.責(zé)任人：保管員。5.操作規(guī)程：5.1門店人員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)單的信息對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)無誤后，進(jìn)行入庫(kù)上架操作。根據(jù)入庫(kù)單的信息，將藥品運(yùn)送至相應(yīng)的儲(chǔ)位。對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他質(zhì)量可疑問題的藥品，有權(quán)拒收駁回。5.2倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其標(biāo)準(zhǔn)是：待處理區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫(kù)為紅色。5.3保管員對(duì)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、柱、屋頂（房梁）間距不少于30厘米，與庫(kù)房散熱器的間距不小于30厘米，藥品與地面間距不小于10厘米、垛與垛的間距不小于5厘米。5.4藥品儲(chǔ)存的基本原則是分類儲(chǔ)存。應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特征及儲(chǔ)存要求，按藥品的不同自然屬性分類、分區(qū)擺放。5.4.1按貯藏條件分類儲(chǔ)存：對(duì)每種藥品根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)(20℃以下)、冷庫(kù)（2～10℃）內(nèi)。相對(duì)濕度均5.4.2按藥品性質(zhì)分類儲(chǔ)存：中藥材中藥飲片專庫(kù)存放；非藥品專庫(kù)存放;內(nèi)服藥、外用藥分區(qū)存放。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類原則一致，并且能夠提示。5.4.3同種藥品如有二個(gè)以上批號(hào)，應(yīng)存放于不同的貨位上,不得混放。同一批號(hào)的同一品種，如一個(gè)貨位不足于存放，可設(shè)多個(gè)貨位存放，但需集中存放。5.4.4倉(cāng)庫(kù)中的工具應(yīng)存放于規(guī)定的物料區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。5.5養(yǎng)護(hù)員定時(shí)記錄庫(kù)房溫濕度記錄。5.6不合格藥品必須存放在不合格品庫(kù)，按不合格藥品處理規(guī)程操作；退貨藥品放在退貨區(qū)，按退貨藥品處理規(guī)程操作。5.7每日做好庫(kù)區(qū)清潔衛(wèi)生工作。標(biāo)題門店藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-004-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為確保藥品儲(chǔ)存過程的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)，2.依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3.適用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查。4.責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員。5.操作規(guī)程：5.1保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按入庫(kù)儲(chǔ)存規(guī)程操作。5.2養(yǎng)護(hù)員協(xié)助質(zhì)管人員在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類型，分一般養(yǎng)護(hù)（每季養(yǎng)護(hù)一次）和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（每半個(gè)月養(yǎng)護(hù)一次）。5.3制單：在日常養(yǎng)護(hù)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成該日需養(yǎng)護(hù)品種信息表或由養(yǎng)護(hù)員在系統(tǒng)中下發(fā)養(yǎng)護(hù)任務(wù)。5.4養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)信息表注明的貨位產(chǎn)品，逐個(gè)養(yǎng)護(hù)。5.5有質(zhì)量疑問的藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即掛暫停銷售牌，制作藥品停售單，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。5.5對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)施、設(shè)備（溫濕度檢測(cè)和調(diào)控設(shè)備等），檢驗(yàn)用計(jì)量?jī)x器等的維修保養(yǎng)應(yīng)建立《養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)記錄》、《養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄》、《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》，建立《強(qiáng)制性計(jì)量器具檢定卡》檔案。5.6養(yǎng)護(hù)人員每季度匯總分析本季度天氣變化情況、養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)于1年（生產(chǎn)日期在2年以上）藥品等質(zhì)量信息，填《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表》上報(bào)質(zhì)管部。5.7信息系統(tǒng)操作：5.7.1養(yǎng)護(hù)員事先在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類型，分一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5.7.2在日常養(yǎng)護(hù)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成需要養(yǎng)護(hù)的品種清單或由養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中下發(fā)當(dāng)天養(yǎng)護(hù)任務(wù)。5.8支持性文件：門店藥品養(yǎng)護(hù)管理制度標(biāo)題門店藥品銷售操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-005-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：嚴(yán)格把好藥品銷售關(guān)，保證依法經(jīng)營(yíng)并保證銷售藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適用于本公司所有藥品的銷售。4.責(zé)任者：門店全體人員5.操作規(guī)程5.1門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品管理有關(guān)規(guī)定，不向任何單位和個(gè)人銷售終止妊娠藥品（判斷一種藥品是否終止妊娠藥品的依據(jù)為經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書【適應(yīng)癥】）。5.2認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3營(yíng)業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品時(shí)系統(tǒng)能自動(dòng)控識(shí)別處方藥與非處方藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑、國(guó)家特殊規(guī)定的藥品，根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，拒絕無根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及無庫(kù)存記錄的銷售訂單。必須憑處方銷售的處方藥必須憑藥師權(quán)限才能解鎖銷售，暫停銷售的藥品進(jìn)行鎖定和解鎖。5.6銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（參見<國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程>）時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥系統(tǒng)能自動(dòng)控制單筆業(yè)務(wù)一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并做好登記姓名、身份證、聯(lián)系電話等。5.7拆零工具及藥袋保持潔凈、衛(wèi)生。5.8拆零藥品出售時(shí)由經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)，拆零藥袋保持潔凈、衛(wèi)生，在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱等內(nèi)容，并提供藥品說明書復(fù)印件或原件。5.9處方藥與甲類非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式銷售。5.10門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.11做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確，記錄及時(shí)。5.12對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向總部傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買。5.13做好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到款、物、賬相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告門店經(jīng)理（或店長(zhǎng)）。標(biāo)題處方審核調(diào)配核對(duì)操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-006-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：保證處方藥銷售的規(guī)范性，確保處方藥銷售安全有效，保障群眾購(gòu)藥安全。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適用于處方藥銷售的全過程4.責(zé)任者：處方審核人員、營(yíng)業(yè)員5.操作規(guī)程5.1處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，無醫(yī)生處方不得擅自銷售處方藥。5.2處方審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任，調(diào)配及核對(duì)由其他營(yíng)業(yè)人員擔(dān)任。5.3必須憑處方銷售的處方藥必須憑藥師權(quán)限才能解鎖銷售，暫停銷售的藥品進(jìn)行鎖定和解鎖。5.4審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名年齡、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章/簽名，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章/簽名后方可配方，否則拒絕調(diào)配。5.5對(duì)處方中所列的藥品不得擅自更改或代用。5.6調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，并向顧客交代清楚用法、用量、注意事項(xiàng)，再發(fā)藥給顧客。標(biāo)題中藥飲片處方審核調(diào)配核對(duì)操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-007-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1．目的：為了規(guī)范中藥飲片的銷售，保證銷售的中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾購(gòu)藥、用藥安全有效。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3．范圍：適用于本公司所有中藥飲片的銷售全過程4．責(zé)任者：中藥審方人員、營(yíng)業(yè)員5．操作規(guī)程5.1處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任。5.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名年齡、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章/簽名后方可配方，否則拒絕調(diào)配。5.4對(duì)處方中所列藥品不得擅自更改或代用。5.5調(diào)劑要做到計(jì)量準(zhǔn)確。5.6應(yīng)對(duì)處方先煎、后下、包煎、兌服等特殊用法單包注明并想顧客交代清楚、并主動(dòng)耐心介紹服用方法。標(biāo)題藥品拆零銷售操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-008-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1．目的：規(guī)范藥品拆零銷售的操作過程，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。2．范圍：藥品拆零銷售。3、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則4．責(zé)任人：處方審核員、營(yíng)業(yè)員。5．操作規(guī)程5.1拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。5.2拆零藥品營(yíng)業(yè)員根據(jù)銷售需要，將需拆零銷售的藥品放入拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽。5．3拆零藥品營(yíng)業(yè)員將銷售的拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、日期、分拆及復(fù)核人員等及時(shí)登記在《藥品拆零銷售記錄表》上，在系統(tǒng)里可以對(duì)拆零藥品查詢銷售記錄。5．4拆零藥品營(yíng)業(yè)員每月底檢查一次拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，并將檢查結(jié)果記錄到《藥品拆零銷售記錄表》上。有質(zhì)量問題的藥品，按照實(shí)際數(shù)量撤離拆零專柜，按不合格藥品處理。5．5處方審核員接到顧客處方后，仔細(xì)審查處方有無配伍禁忌或超劑量，審查無誤后，簽名交拆零藥品營(yíng)業(yè)員。有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配和銷售，或經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后給予調(diào)配、銷售。5．6拆零藥品營(yíng)業(yè)員先檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按處方調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5．7拆零藥品營(yíng)業(yè)員在藥袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、用法、用量、藥店名稱等。5．8處方審核員按處方對(duì)照調(diào)配好的藥品逐一進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后，交營(yíng)業(yè)員發(fā)藥。5．9拆零藥品營(yíng)業(yè)員將藥品交給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)，若近效期告知有效期。5．10處方審核員將調(diào)配過的處方登記《藥品拆零銷售記錄表》上，將未被顧客取走的處方集中保管。標(biāo)題特殊管理藥品銷售操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-009-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品的管理，保證含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售安全有效，保障群眾購(gòu)藥安全。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則3.范圍：適用于含特殊藥品的復(fù)方制劑的藥品的銷售的全過程4.責(zé)任者：處方審核人員、營(yíng)業(yè)員5.操作規(guī)程5.1含特殊藥品的復(fù)方制劑如含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥銷售，一次銷售不超過2個(gè)最小包裝。藥品營(yíng)業(yè)員對(duì)顧客身份進(jìn)行核實(shí)、登記姓名、身份證號(hào)碼、購(gòu)買數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等。及時(shí)登記在《含特殊藥品的復(fù)方銷售登記表上》，對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液實(shí)行專人、專柜、專賬，并做好銷售記錄。發(fā)現(xiàn)異常立即暫停銷售，并立即向藥品監(jiān)管部門或公安部門報(bào)告。5.2處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，無醫(yī)生處方不得擅自銷售處方藥。5.3處方審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任。5.4必須憑處方銷售的處方藥必須憑藥師權(quán)限才能解鎖銷售。5.5審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名年齡、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)配。5.6對(duì)處方中所列的藥品不得擅自更改或代用。5.7調(diào)配處方時(shí)，按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)審核無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，并向顧客交代清楚用法、用量、注意事項(xiàng)，再發(fā)藥給顧客。標(biāo)題門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-010-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：規(guī)范藥品陳列及檢查，保證銷售藥品的質(zhì)量2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適用于公司門店藥品的陳列及檢查4.責(zé)任者：公司門店全體員工5.操作規(guī)程5.1驗(yàn)收結(jié)束后將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與其它藥品分開陳列，非藥品設(shè)置專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離并有標(biāo)識(shí)。5.2按用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽使用得當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.3處方藥嚴(yán)禁開架自選方式陳列、銷售。5.4拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽及說明書。5.5冷藏藥品陳列在冷藏柜內(nèi)，藥品不得接觸冷藏柜的內(nèi)壁。5.6凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。5.7凡上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架并依據(jù)自己的權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并盡快向質(zhì)量管理人員或藥監(jiān)部門匯報(bào)，做出相應(yīng)處理。標(biāo)題門店冷藏藥品的存放操作規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-011-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：規(guī)范藥品冷藏藥品存放管理行為，確保本公司銷售藥品質(zhì)量2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3.范圍：適用于門店所有冷藏藥品的存放管理。4.責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)管人員。5.操作規(guī)程5.1藥品養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)冷藏藥品進(jìn)行合理存放。5.2冷藏藥品陳列在冷藏柜內(nèi)，藥品不得接觸冷藏柜的內(nèi)壁5.3冷藏藥品按品種、批號(hào)分類堆垛，不同批號(hào)藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。5.4養(yǎng)護(hù)員每天定時(shí)（早上9：30-10:30下午14:30-15：30）兩次對(duì)門店所有冷藏藥品的溫濕度進(jìn)行記錄，要求溫度為2-8℃,相對(duì)濕度為35%--75%,對(duì)溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施處理，冰箱應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處5.5養(yǎng)護(hù)員對(duì)門店內(nèi)所有冷藏藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，每月進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。5.6做好門店內(nèi)所有冷藏藥品的重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)工作（所有冷藏藥品必須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)），須縮短檢查周期，每半月進(jìn)行檢查，做好重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檢查記錄，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5.7養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有疑問藥品及時(shí)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，應(yīng)懸掛暫停銷售黃牌標(biāo)志，暫停銷售。上報(bào)公司質(zhì)管部確認(rèn)，合格的發(fā)解除停售通知單交養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員摘暫停銷售黃牌，繼續(xù)銷售。不合格的質(zhì)管部附處理意見，通知養(yǎng)護(hù)員，填寫移庫(kù)單送不合格藥品區(qū)并上報(bào)藥監(jiān)部門。5.8門店如遇意外停電，啟用備用電源。標(biāo)題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-012-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為規(guī)范門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯性。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《互聯(lián)網(wǎng)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)。3.適用范圍：適用于門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作過程的控制管理。4.職責(zé)：門店全體人員。5.操作規(guī)程：5.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)指定專人管理，不得進(jìn)行與工作無關(guān)的操作。5.2系統(tǒng)管理人員，依據(jù)質(zhì)管部對(duì)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)崗位人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，來進(jìn)行權(quán)限分配并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。5.3藥品的購(gòu)進(jìn)：5.3.1門店根據(jù)門店的庫(kù)存情況，在系統(tǒng)里申請(qǐng)采購(gòu)藥品。5.3.2采購(gòu)的藥品都是經(jīng)總部質(zhì)管部審核的，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)有相關(guān)信息的。5.4藥品的驗(yàn)收：總部按門店配送申請(qǐng)單做好配送出庫(kù)單（二聯(lián)）（但不能記賬），門店根據(jù)單子與實(shí)貨驗(yàn)收，核對(duì)無誤后簽字帶回總部，總部再記賬；若門店沒有簽字的驗(yàn)收單子帶回總部，則總部不得記賬。5.4藥品的養(yǎng)護(hù):系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)門店藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。5.5系統(tǒng)根據(jù)對(duì)門店藥品有效期的設(shè)定自動(dòng)進(jìn)行跟蹤和控制，由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)系統(tǒng)的提示制作近效期藥品催銷表。對(duì)效期不足一個(gè)月及超過有效效期的，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行鎖定，不能進(jìn)行銷售。超過有效期的自動(dòng)確定為不合格藥品。5.6藥品銷售：銷售藥品時(shí)系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別處方藥與非處方藥、含麻黃堿類復(fù)方制劑、國(guó)家特殊規(guī)定的藥品，根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，拒絕無根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及無庫(kù)存記錄的銷售訂單。須憑處方銷售的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師權(quán)限才能解鎖銷售，對(duì)暫停銷售的藥品進(jìn)行鎖定和解鎖。5.7藥品退回5.7.1因滯銷或門店之間相互調(diào)劑形成的退貨,由門店填寫《配送退回申請(qǐng)單》。需經(jīng)采購(gòu)部審核后再由質(zhì)管部審核。對(duì)退貨藥品進(jìn)行清點(diǎn)和封箱，裝箱單要求必須填寫品名、批號(hào)、效期和退貨原因等。

5.7.2

退貨藥品運(yùn)到倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)物和裝箱單清點(diǎn)貨物，清點(diǎn)完畢后，進(jìn)行系統(tǒng)錄入制單《配送退回單》；

記帳后形成配送退回記錄，再打印配送退回單。5.8系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品的控制。5.8.1各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，要及時(shí)通知質(zhì)管人員，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定。5.8.2質(zhì)管人員接到各崗位通知，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢，經(jīng)查詢?nèi)绮粚儆谫|(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的系統(tǒng)生成不合格記錄。5.8.3系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。標(biāo)題門店退貨藥品處理規(guī)程文件編號(hào)FD-MDGC-013-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1.目的：為規(guī)范退貨藥品的控制性管理，防止不合格品流入市場(chǎng)，2.依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本操作規(guī)程。3.適用范圍：適用于對(duì)退回藥品管理的全過程。4.責(zé)任者：門店全體人員。5.操作規(guī)程：5.1退回定義：是指門店在主動(dòng)申請(qǐng)退貨或者在總部要求下，將本店中的藥品退回總部倉(cāng)庫(kù)的操作；

5.2門店退回管理的原則：除總部要求退貨的和或門店相互調(diào)劑的品種，其余藥品原則上不允許退貨，如確系難消化的品種而要退貨，則必須先獲得總部的同意方可退回；

5.3門店主動(dòng)退貨時(shí)必須通知總部，得到允許后方能退貨；

5.4門店只有在接到總部的退貨通知后才能由門店填寫《門店商品配送退回申請(qǐng)單》。對(duì)退貨藥品進(jìn)行清點(diǎn)和封箱，裝箱單要求必須填寫品名、批號(hào)、效期和退貨原因等。

5.5

退貨藥品運(yùn)到倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)物和裝箱單清點(diǎn)貨物，清點(diǎn)完畢后，進(jìn)行系統(tǒng)錄入制單《配送退回單》；

記帳后形成配送退回記錄。再打印配送退回