藥品經(jīng)營自查報告（共5篇）

第61頁共61頁藥品經(jīng)營自查報告〔共5篇〕第1篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告〔一〕XXX省食品藥品監(jiān)視管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔GSP〕認證管理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行情況自查報告如下：一、公司根本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進展了必要的培訓(xùn)。精精2、人員的裝備情況〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識?！?〕質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進展正確判斷和保障施行的才能。〔3〕質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！?〕倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。〔5〕倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題?！?〕倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進展安康檢查，并建立了員工安康檔案。精精三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，裝備了電腦、機、機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊亮堂。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個〔包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)〕，能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，裝備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進展驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要務(wù)實行色標(biāo)管理。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器；具有平安、精精穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進展真實、完好、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進展計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對照標(biāo)準自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》〔衛(wèi)生部令第90號〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工程表》對公司質(zhì)量管理體系進展了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷工程XX項，一般缺陷工程XX項，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進展GSP認證。XXXXX醫(yī)藥藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告〔二〕xxx食品藥品監(jiān)視管理局GSP認證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。精精《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷售效勞主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，獲得GSP證書。自公司獲得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準那么，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》公布施行以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》知識培訓(xùn)，以進步全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》的認識和理解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進展了風(fēng)險管理。對計算機系統(tǒng)進展晉級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，進步了公司整體經(jīng)營管理程度和質(zhì)量保證控精精制才能，獲得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。現(xiàn)將施行GSP工作自查情況匯報如下：一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次獲得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法施行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；裝備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員可以認真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照標(biāo)準要求執(zhí)行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔2023年修訂〕》公布以來，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔2023年修訂〕》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并可以有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，實在消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進展分析^p，不斷進步質(zhì)量控制程度，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供給商、采購商質(zhì)量管理體系進展了審核、評價，對主要供給商、采購商采取實地考察的方式進展質(zhì)量體系評估。對所有供給商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證精精供給商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來、去向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準；組織制訂〔修訂〕公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行；負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進展動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；負責(zé)質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品精精采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程施行監(jiān)視；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反響的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工安康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)視管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)方案，可以根據(jù)培訓(xùn)方案開展《藥品管理法》《藥品管理法施行方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》《藥品流通監(jiān)視管理辦精精法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進展公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有員工都進展針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進展了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司制定有員工安康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定但凡患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立安康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔2023年修訂〕》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完好的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、交換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部精精門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完好、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)受權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改正程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2〔含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM〕。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗構(gòu)造嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、交換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫裝備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后挪動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。裝備xxxxx消費的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不連續(xù)電及相關(guān)軟件系統(tǒng)組精精成。配置溫濕度傳感器〔型號為：xxxx型〕xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。裝備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進展實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，可以有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過標(biāo)準，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司裝備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進展年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進展性能驗證。但凡沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏向處理和預(yù)防措施等。公司精精根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有效勞器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有可以承受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員受權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進展數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進展掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》等方面的信息。八、采購方面：根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精精《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進展審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，才進展經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨方案時以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨方案。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供給商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購進記錄并進展歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進展質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和標(biāo)準性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進展，對到貨藥品進展逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)歷收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生精精產(chǎn)廠商、有效期等工程內(nèi)容。對施行電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進展數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標(biāo)管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類〔專庫〕存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進展重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)可以對藥品有效期進展自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，制止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進展檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進展匯總分析^p。對不合格藥品進展控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品確實定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進展盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突精精然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存平安。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責(zé)對購貨單位的消費范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品制止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法平安。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進展出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單〔票〕及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送公司制訂了《藥品運輸管理制度》，可以有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以精精全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。十四、售后效勞公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反響報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，裝備專職人員負責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，可以立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反響報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和平安。通過自查，我公司自**年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》、《中華人民共和國藥品管理法》及其施行細那么等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步開展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。xxxxxx公司《藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇》精第2篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告XXX省食品藥品監(jiān)視XX局,XX局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔GSP〕認證管理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行情況自查報告如下：一、公司根本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進展了必要的培訓(xùn)。2、人員的裝備情況〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識?！?〕質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進展正確判斷和保障施行的才能。〔3〕質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！?〕倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。〔5〕倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題?！?〕倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進展安康檢查，并建立了員工安康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，裝備了電腦、機、機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊亮堂。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個〔包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)〕，能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，裝備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進展驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要務(wù)實行色標(biāo)管理。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進展真實、完好、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進展計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對照標(biāo)準自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》〔衛(wèi)生部令第90號〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工程表》對公司質(zhì)量管理體系進展了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷工程XX項，一般缺陷工程XX項，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進展GSP認證。XXXXX醫(yī)藥XX公司藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告〔二〕xxx食品藥品監(jiān)視XX局,XX局GSP認證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx?！端幤方?jīng)營答應(yīng)證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售效勞主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，獲得GSP證書。自公司獲得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準那么，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》公布施行以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》知識培訓(xùn)，以進步全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》的認識和理解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進展了風(fēng)險管理。對計算機系統(tǒng)進展晉級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，進步了公司整體經(jīng)營管理程度和質(zhì)量保證控制才能，獲得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。現(xiàn)將施行GSP工作自查情況匯報如下：一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次獲得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法施行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；裝備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員可以認真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照標(biāo)準要求執(zhí)行。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并可以有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，實在消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進展分析^p，不斷進步質(zhì)量控制程度，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供給商、采購商質(zhì)量管理體系進展了審核、評價，對主要供給商、采購商采取實地考察的方式進展質(zhì)量體系評估。對所有供給商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供給商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來、去向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準；組織制訂〔修訂〕公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行；負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進展動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；負責(zé)質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程施行監(jiān)視；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反響的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工安康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)視管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)方案，可以根據(jù)培訓(xùn)方案開展《藥品管理法》《藥品管理法施行方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》《藥品流通監(jiān)視管理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進展公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有員工都進展針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進展了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司制定有員工安康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定但凡患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立安康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔2023年修訂〕》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完好的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、交換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完好、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)受權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改正程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2〔含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM〕。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗構(gòu)造嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、交換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫裝備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后挪動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。裝備xxxxxXX公司消費的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不連續(xù)電及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器〔型號為：xxxx型〕xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。裝備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進展實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，可以有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過標(biāo)準，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司裝備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息XX局,XX局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進展年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進展性能驗證。但凡沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏向處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有效勞器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有可以承受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員受權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進展數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進展掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)視XX局,XX局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》等方面的信息。八、采購方面：根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進展審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，才進展經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨方案時以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨方案。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供給商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購進記錄并進展歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進展質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和標(biāo)準性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進展，對到貨藥品進展逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)歷收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、消費廠商、有效期等工程內(nèi)容。對施行電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進展數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標(biāo)管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類〔專庫〕存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進展重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)可以對藥品有效期進展自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，制止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進展檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進展匯總分析^p。對不合格藥品進展控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品確實定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進展盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存平安。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責(zé)對購貨單位的消費范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品制止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法平安。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進展出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單〔票〕及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送公司制訂了《藥品運輸管理制度》，可以有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。十四、售后效勞公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反響報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，裝備專職人員負責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，可以立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反響報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和平安。通過自查，我公司自**年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》、《中華人民共和國藥品管理法》及其施行細那么等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步開展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。第3篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告XXX省食品藥品監(jiān)視管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準〔GSP〕認證管理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行情況自查報告如下：一、公司根本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進展了必要的培訓(xùn)。2、人員的裝備情況〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識?！?〕質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進展正確判斷和保障施行的才能。〔3〕質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！?〕倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。〔5〕倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題?！?〕倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。〔8〕對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進展安康檢查，并建立了員工安康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，裝備了電腦、機、機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊亮堂。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個〔包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)〕，能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，裝備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進展驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要務(wù)實行色標(biāo)管理。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進展真實、完好、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進展計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、對照標(biāo)準自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準》〔衛(wèi)生部令第90號〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工程表》對公司質(zhì)量管理體系進展了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷工程XX項，一般缺陷工程XX項，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進展GSP認證。第4篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告XXX省食品藥品監(jiān)視治理局：按照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準〔GSP〕認證治理方法〔試行〕以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施行事情自查報告如下：一、公司根本領(lǐng)情我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人〔含執(zhí)業(yè)藥師〕，藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品格為。二、質(zhì)量體系運行事情1、質(zhì)量體系文件事情公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準文件，是公司開展各項質(zhì)量治理工作的文字根據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進展了必要的培訓(xùn)。2、人員的裝備事情〔1〕公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識?！?〕質(zhì)量負責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，具有對質(zhì)量治理工作進展正確推斷和保障施行的才能?！?〕質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原那么、有豐富的理論經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。〔4〕倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量治理過程中覺察的質(zhì)量咨詢題?！?〕倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中覺察的質(zhì)量咨詢題?！?〕倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)?！?〕對從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進展安康檢查，并建立了職員安康檔案。三、辦公場所和倉庫的事情我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，裝備了電腦、機、機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗構(gòu)造嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；裝備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；裝備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個〔包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)〕，能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，裝備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進展驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可經(jīng)過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要務(wù)實行色標(biāo)治理。四、計算機系統(tǒng)治理事情公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量操縱要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的施行條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進展真實、完好、準確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按受權(quán)范圍進展計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。五、比照標(biāo)準自查事情XXXX年XX月XX日-XX日我司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》〔衛(wèi)生部令第90號〕及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工程表》對公司質(zhì)量治理體系進展了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴峻缺陷工程XX項，普通缺陷工程XX項，根本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進展GSP認證。XXXXX醫(yī)藥藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告〔二〕xxx食品藥品監(jiān)視治理局GSP認證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售效勞要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過GSP認證檢查，獲得GSP證書。自公司獲得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準那么，以“xxxxxx”為方針，仔細降實《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》公布施行以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》知識培訓(xùn)，以進步全體職員對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》的認識和理解，并且組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進展了風(fēng)險治理。對計算機系統(tǒng)進展晉級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量治理工作進一步降實完善，進步了公司整體經(jīng)營治理程度和質(zhì)量保證操縱才能，獲得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益?，F(xiàn)將施行GSP工作自查事情匯報如下：一、質(zhì)量治理體系公司自xx年再次獲得GSP認證以來，仔細貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法施行條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；裝備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員可以仔細履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照標(biāo)準要求執(zhí)行。公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險治理制度，實在消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相習(xí)慣，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的事情進展分析^p，別斷進步質(zhì)量操縱程度，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。公司對供給商、采購商質(zhì)量治理體系進展了審核、評價，對要緊供給商、采購商采取實地考察的方式進展質(zhì)量體系評估。對所有供給商、采購商均實行動態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供給商、采購商相關(guān)資質(zhì)時間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來、去向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，根本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準；組織制訂〔修訂〕公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行；負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進展審核，并按照審核內(nèi)容的變化進展動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；負責(zé)質(zhì)量信息的搜集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負責(zé)別合格藥品確實認，對別合格藥品的處理過程施行監(jiān)視；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的治理；負責(zé)藥品別良反響的報告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和職員安康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)視治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)打算，可以根據(jù)培訓(xùn)打算開展《藥品治理法》《藥品治理法施行方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》《藥品流通監(jiān)視治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新職員上崗前對其進展公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有職員都進展針對性的教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進展了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司制定有職員安康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定但凡患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立安康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量治理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準〔2023年修訂〕》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營事情，制訂了符合公司實際的完好的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、交換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完好、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)受權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改正程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2〔含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxxM、中藥飲片庫xxxM〕。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗構(gòu)造嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、交換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并按照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫裝備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后挪移。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。裝備xxxxx消費的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、治理主機、別連續(xù)電及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器〔型號為：xxxx型〕xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。裝備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進展實時監(jiān)測，并使用溫度自動操縱、自動記錄及自動報警裝置，可以有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過標(biāo)準，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司裝備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。按照職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。六、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證治理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進展年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進展性能驗證。但凡沒有驗證或驗證別合格的，別得使用，并形成驗證操縱文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏向處理和預(yù)防措施等。公司按照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有效勞器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡(luò)平安的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)操縱和治理，可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、操縱供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)可以實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員受權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進展數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進展掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)視治理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準》等方面的信息。八、采購方面：按照購進藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購進治理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核治理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進展審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，才進展經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨打算時以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，按照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨打算。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供給商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完好購進記錄并進展歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對進貨事情進展質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和標(biāo)準性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進展，對到貨藥品進展逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認真核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)歷收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標(biāo)志模糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、消費廠商、有效期等工程內(nèi)容。對施行電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進展數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電