藥事管理與法規(guī)在線(xiàn)模擬

藥事管理與法規(guī)在線(xiàn)模擬1.公民對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的條件包括（）。A.

應(yīng)當(dāng)有明確的被申請(qǐng)人B.

經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證C.

不屬于人民法院管轄范圍D.

應(yīng)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)E.

應(yīng)在規(guī)定的申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提出復(fù)議申請(qǐng)【答案】:

A|D|E【解析】:行政復(fù)議申請(qǐng)符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：①有明確的申請(qǐng)人和符合規(guī)定的被申請(qǐng)人；②申請(qǐng)人與具體行政行為有利害關(guān)系；③有具體的行政復(fù)議請(qǐng)求和理由；④在法定申請(qǐng)期限內(nèi)提出；⑤屬于行政復(fù)議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；⑥屬于收到行政復(fù)議申請(qǐng)的行政復(fù)議機(jī)構(gòu)的職責(zé)范圍；⑦其他行政復(fù)議機(jī)關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請(qǐng)，人民法院尚未受理同一主體就同一事實(shí)提起的行政訴訟。2.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類(lèi)固醇屬于（）。A.

蛋白同化制劑B.

刺激劑C.

血液興奮劑D.

肽類(lèi)激素【答案】:

A【解析】:蛋白同化制劑又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。3.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開(kāi)藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類(lèi)藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。(1)根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類(lèi)藥品的說(shuō)法正確的是（）。A.

為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.

如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專(zhuān)業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.

在做好記錄并開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方D.

相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】:

D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）。A.

屬于不規(guī)范處方B.

屬于用藥不適宜處方C.

屬于超常處方D.

屬于合格處方【答案】:

A【解析】:處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。4.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（）。A.

拒絕調(diào)配B.

予以替換C.

付生品D.

付炮制品【答案】:

D【解析】:對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的有效范圍是（）。A.

在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.

在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.

在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.

在取得者的就業(yè)所在地有效E.

在取得者的身份證發(fā)放地有效【答案】:

A【解析】:通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門(mén)頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國(guó)家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，經(jīng)注冊(cè)后全國(guó)范圍內(nèi)有效?！菊f(shuō)明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.

不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.

在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【答案】:

A【解析】:根據(jù)原人事部《關(guān)于做好香港、澳門(mén)居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)人部發(fā)〔2005〕9號(hào)）和原人事部、國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室《關(guān)于向臺(tái)灣居民開(kāi)放部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)人部發(fā)〔2007〕78號(hào)）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的考試。7.不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.

疫苗制品B.

放射性藥品C.

特殊管理藥品D.

血液制品【答案】:

A|D【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（）。A.

責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).

暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該藥品C.

對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.

對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理E.

對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷(xiāo)售的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理【答案】:

A|B|C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

詳細(xì)記錄B.

分析和處理C.

回收銷(xiāo)毀藥品D.

按規(guī)定報(bào)告E.

通知供貨單位和患者【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。10.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法不正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)B.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置C.

藥品經(jīng)營(yíng)暫停營(yíng)業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)【答案】:

C【解析】:ABD三項(xiàng)，注銷(xiāo)許可證的情形有：①許可證有效期屆滿(mǎn)未換證的；②終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的；③許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。C項(xiàng)，企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。11.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.

按劣藥處理B.

撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)C.

進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.

按假藥處理【答案】:

B【解析】:經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。12.（共用題干）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。A.

擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.

替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D.

在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:

C【解析】:余某已取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作達(dá)3年以上，符合申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是（）。A.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形B.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)C.

因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)D.

因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形【答案】:

A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形。(3)關(guān)于藥店銷(xiāo)售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。A.

余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.

因銷(xiāo)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.

余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪D.

因銷(xiāo)售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪【答案】:

C【解析】:根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：?jiǎn)挝环干a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪成立。13.（共用備選答案）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(1)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。(2)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。(3)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過(guò)郵售方式直接向患者銷(xiāo)售處方藥C.

通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷(xiāo)售處方藥D.

按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門(mén)診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項(xiàng)，處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品和禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門(mén)應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有（）。A.

接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，對(duì)脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回B.

接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等C.

接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告D.

接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】:

B|C|D【解析】:藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內(nèi)作出處理決定；③需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定，選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，因此答案選BCD。16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。A.

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.

質(zhì)量管理人員D.

質(zhì)量驗(yàn)收人員E.

負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員【答案】:

A【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。17.藥品作為特殊商品的特征包括（）。A.

專(zhuān)屬性B.

時(shí)限性C.

兩重性D.

質(zhì)量的重要性【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商品的特征包括：專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性。A項(xiàng)，藥品的專(zhuān)屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥。B項(xiàng)，時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期。C項(xiàng)，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。D項(xiàng)，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則是（）。【答案】:

D【解析】:非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。19.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程B.

完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒(méi)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.

加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理D.

發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零【答案】:

D【解析】:任何藥品的安全性都是相對(duì)的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，故D項(xiàng)表述有誤。ABC三項(xiàng)是我國(guó)加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。20.（共用題干）2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰罰款共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。(1)上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括（）。A.

生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜PB.

產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形C.

違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形D.

產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P【答案】:

D【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。疫苗效價(jià)不符等同于藥品含量不符標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為劣藥。(2)依法撤銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門(mén)是（）。A.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.

縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:

D【解析】:《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。(3)本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌（）。A.

生產(chǎn)，銷(xiāo)售假藥罪B.

危害公共衛(wèi)生罪C.

生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪D.

生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪【答案】:

C【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的相關(guān)規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。疫苗效價(jià)不符等同于藥品含量不符標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為劣藥。故本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪，因此答案選C。(4)本案中，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為（）。A.

十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.

三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰C.

二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.

終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】:

A【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。21.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.

對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項(xiàng)，根據(jù)規(guī)定是不能制備的，因此答案選D。22.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以（）。A.

在門(mén)診使用B.

在村衛(wèi)生室使用C.

在局部感染時(shí)使用D.

在免疫功能低下時(shí)使用E.

在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用【答案】:

E【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。23.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

4年E.

5年【答案】:

C【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。24.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法不正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物B.

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.

特殊使用級(jí)抗菌藥物可在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用D.

具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)【答案】:

D【解析】:具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上職稱(chēng)的醫(yī)師，授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。25.（共用備選答案）A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名(1)處方字跡（）?！敬鸢浮?

B【解析】:處方書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。處方?shū)寫(xiě)應(yīng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。(2)書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量（）?！敬鸢浮?

A【解析】:處方書(shū)寫(xiě)中藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)；書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。(3)中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)（）。【答案】:

C【解析】:中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明。(4)特殊情況需超劑量使用時(shí)（）?！敬鸢浮?

D【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。26.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）。A.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市B.

補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類(lèi)保健食品的首次進(jìn)口C.

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.

使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】:

B【解析】:首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。ACD三項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。27.（共用備選答案）A.門(mén)診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(1)實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的是（）。【答案】:

A【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。(2)實(shí)行單劑量配發(fā)藥品的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。28.在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷(xiāo)售相應(yīng)品種C.

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款D.

公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種。鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。29.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.甲省工商行政管理部門(mén)C.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.乙市工商行政管理部門(mén)E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假?gòu)V告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰(1)應(yīng)對(duì)A的虛假?gòu)V告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)A的虛假?gòu)V告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過(guò)程中，涉及藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到通知書(shū)后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(3)如果A要申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其廣告審查機(jī)關(guān)是（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。30.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)(1)藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）?！敬鸢浮?

B(2)國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。【答案】:

C(3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:A項(xiàng)，抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱(chēng)抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項(xiàng)，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。C項(xiàng)，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。D項(xiàng)，復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。31.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）。A.

行政處罰B.

行政處分C.

刑事責(zé)任D.

民事責(zé)任【答案】:

D【解析】:行政處罰，指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)未按藥品法律法規(guī)，但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處分，指由管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不熱定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。D項(xiàng)，民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任，因此答案選D。32.（共用備選答案）A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)抗菌藥物C.限制使用級(jí)抗菌藥物D.越級(jí)使用抗菌藥物(1)預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（）?！敬鸢浮?

A(2)嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染方可選用（）。【答案】:

C(3)不得在門(mén)診使用的抗菌藥物是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。(4)因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以（）?！敬鸢浮?

D【解析】:因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。33.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)的依據(jù)是（）。A.

有效程度由高到低B.

風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.

有效程度由低到高D.

風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。34.（共用備選答案）A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起（）。【答案】:

A【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)主管部門(mén)提起行政復(fù)議。(2)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提起（）?！敬鸢浮?

B35.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）。A.

作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)B.

行政處罰的種類(lèi)C.

當(dāng)事人依法享有的權(quán)利D.

依法從輕處罰的情形【答案】:

A|C【解析】:公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（）。A.

保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀B.

保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀C.

保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀D.

保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷(xiāo)毀【答案】:

A【解析】:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（）。A.

乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件B.

乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件C.

乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.

加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（）。A.

2019年6月30日B.

2019年7月4日C.

2019年7月1日D.

2019年7月5日【答案】:

A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥用要求E.衛(wèi)生要求根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。【答案】:

D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。38.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）。A.

全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷(xiāo)售B.

零差率銷(xiāo)售C.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷(xiāo)售D.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷(xiāo)售E.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷(xiāo)售【答案】:

B【解析】:根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。39.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的說(shuō)法，不正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開(kāi)儲(chǔ)存B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。40.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有（）。A.

張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，只能在其戶(hù)籍所在地注冊(cè)D.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿(mǎn)前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)【答案】:

A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿(mǎn)3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。【說(shuō)明】2019年發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》同時(shí)廢止，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》取得的證書(shū)更名為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。41.（共用備選答案）A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害D.后果特別嚴(yán)重E.對(duì)人體健康造成特別重大損害根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)）【說(shuō)明】原題干是“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》”，該《解釋》已廢止，目前現(xiàn)行的是《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號(hào)），故修改了題干。(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《解釋》第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《解釋》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。42.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括（）。A.

當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的B.

違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C.

配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.

已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的人有違法行為的【答案】:

A|B【解析】:受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；④已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的人有違法行為的。43.（共用備選答案）A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)(1)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

D(2)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

A(3)具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

C【解析】:抗菌藥物處方權(quán)的授予：①具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；②具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；③具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。44.（共用備選答案）A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP(1)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱(chēng)是GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP。(2)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。【答案】:

C【解析】:《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱(chēng)為GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。(3)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱(chēng)為Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP。45.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗C.

從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏運(yùn)輸工具D.

疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】:

B【解析】:B項(xiàng)，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十二條和十三條規(guī)定，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類(lèi)疫苗的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)?！菊f(shuō)明】2016年4月23日，國(guó)務(wù)院改革了第二類(lèi)疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。原A項(xiàng)為藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。46.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.

生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.

批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.

藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】:

A【解析】:醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。47.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的B.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回和繳銷(xiāo)的D.

不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的E.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的【答案】:

B【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。48.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過(guò)3日極量C.

藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.

醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。C項(xiàng)，藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)有標(biāo)志的樣式是黑底白字。49.《處方管理辦法》適用于（）。A.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.

處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】:

B【解析】:處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。50.（共用題干）某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)根據(jù)《處方管理辦法》按照本省衛(wèi)生行政部門(mén)要求采購(gòu)處方箋。(1)若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的處方箋顏色是淡綠色，下列說(shuō)法正確的是（）。A.

該處方箋是兒科處方箋B.

該處方箋是急診處方箋C.

該處方是第一類(lèi)精神藥品處方箋D.

該處方是普通處方箋【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，兒科處方印刷紙是淡綠色；B項(xiàng)，急診處方的印刷紙是淡黃色；C項(xiàng)，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷紙是淡紅色，且有“麻、精一”標(biāo)識(shí)；D項(xiàng)，普通處方的印刷紙是白色。(2)處方權(quán)的獲得條件是（）。A.

取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.

有十年以上從事中醫(yī)藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)D.

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可取得處方權(quán)【答案】:

D【解析】:經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以獲得處方權(quán)，經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章方有效。(3)若該處方箋是第二類(lèi)精神藥品處方箋，則該處方調(diào)配后的保存期限是（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

4年【答案】:

B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。(4)下列不符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范的是（）。A.

超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并由藥師和醫(yī)師共同簽名B.

執(zhí)業(yè)藥師如果認(rèn)為處方有問(wèn)題，可以進(jìn)行修改C.

開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線(xiàn)表示處方調(diào)配完畢D.

患者是嬰幼兒、新生兒、老年人時(shí)，年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡【答案】:

B【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。若經(jīng)審核判定為不合理處方，由藥師負(fù)責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并再次進(jìn)入處方審核流程?；颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線(xiàn)以示處方完畢。51.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D.可不打開(kāi)最小包裝E.可不開(kāi)箱檢查根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(1)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。(2)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。(3)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。(4)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。52.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.

確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.

執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.

統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.

組織專(zhuān)家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:

A|D【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄（A項(xiàng)）；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥（D項(xiàng)）；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；⑧向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。53.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）。A.

在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.

通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.

將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)【答案】:

D【解析】:AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告和網(wǎng)絡(luò)信息。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自用為主，禁止銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。54.（共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑。導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。(1)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為（）。A.

立即B.

3日C.

15日D.

30日【答案】:

A【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(2)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？（）A.

3日B.

10日C.

15日D.

30日【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。(3)該藥品