FA-001-000-2016成品常溫庫溫濕度分布確認(rèn)方案

..XX藥廠成品庫溫濕度分布確認(rèn)方案目錄TOC\o"1-2"\h\u12856一、概述 39416二、目的315859三、范圍 319410四、職責(zé) 34738五、驗(yàn)證指導(dǎo)文件 432129六、確認(rèn)實(shí)施前提條件 530168七、確認(rèn)時(shí)間安排 519042八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5九、確認(rèn)的實(shí)施 719857十、偏差、變更處理 717379十一、報(bào)告的審核與批準(zhǔn) 88188十二、附件 8一、概述XX藥廠XX公司的成品常溫庫位于公司大門伸縮門進(jìn)口處,面積999m2,該庫房采用室內(nèi)空調(diào)和除濕設(shè)備控制,設(shè)計(jì)溫度為10℃-30℃,相對(duì)濕度≤85%,主要用于存放公司出產(chǎn)的成品。二、目的〔一對(duì)成品常溫庫內(nèi)具有代表性的位置確認(rèn)。

〔二成品常溫庫溫濕度分布均勻度的確認(rèn),確認(rèn)是否能夠滿足成品常溫庫溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。

〔三對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn),以便選擇監(jiān)控時(shí)間點(diǎn)。三、范圍本方案適用于本公司成品常溫庫的溫濕度分布確認(rèn)。四、職責(zé)〔一驗(yàn)證委員會(huì)人員及職責(zé)姓名部門及職務(wù)委員會(huì)中職務(wù)工作職責(zé)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作,負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作；負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的完整性和法規(guī)的符合性審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中各設(shè)備安裝與維護(hù),負(fù)責(zé)組織確認(rèn)實(shí)施過程的實(shí)施。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告完整性審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告完整性審核?！捕?xiàng)目驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓名部門及職務(wù)小組中職務(wù)工作職責(zé)負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案,組織實(shí)施確認(rèn)方案,監(jiān)督實(shí)施過程,起草報(bào)告。協(xié)助組長(zhǎng)審核確認(rèn)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,負(fù)責(zé)文件資料及校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)庫房環(huán)境及設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的具體實(shí)施。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案實(shí)施的過程監(jiān)督?！踩氊?zé)1驗(yàn)證委員會(huì)1.1負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。1.2負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。1.3負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差和確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析和討論,并作出評(píng)價(jià)。1.4負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。1.5組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng),提供確認(rèn)所需資源,確保確認(rèn)進(jìn)度。1.6審批確認(rèn)報(bào)告。2驗(yàn)證小組2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、實(shí)施與協(xié)調(diào),組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。2.2負(fù)責(zé)按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析匯總。2.3執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容,且對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析,對(duì)出現(xiàn)的偏差按照《偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行處理,并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.4對(duì)確認(rèn)中的變更按照《變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)》〔進(jìn)行處理,并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.5負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。2.6準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。五、驗(yàn)證指導(dǎo)文件〔一內(nèi)部指導(dǎo)文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)和驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施與公用系統(tǒng)確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃成品常溫庫平面布置圖〔二相關(guān)法規(guī)文件《中國(guó)藥典》〔20XX版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔2010修訂版《藥品GMP指南》〔20XX版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》〔2015年版六、確認(rèn)實(shí)施前提條件〔一各相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格?！捕飨嚓P(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批?！踩?yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn),確認(rèn)方案培養(yǎng)簽到表見附表1?！菜拇_認(rèn)所涉及到的儀器儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn),儀器儀表校驗(yàn)清單見附表2。〔五進(jìn)行溫濕度分布確認(rèn)前,對(duì)庫房的環(huán)境、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)情況見附表3。七、確認(rèn)時(shí)間安排確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用定量分析方式確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),一般用定量分級(jí)值〔RPN=嚴(yán)重性〔S×可能性〔P×可測(cè)定性〔D來確定,把每一個(gè)參數(shù)分為5個(gè)等級(jí),單獨(dú)一個(gè)參數(shù)的分值達(dá)到5分視為高風(fēng)險(xiǎn),RPN值在1～10之間為低風(fēng)險(xiǎn),在11～40之間為中等風(fēng)險(xiǎn),在41以上為高風(fēng)險(xiǎn)?！惨伙L(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性〔S評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：類別分?jǐn)?shù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)重5產(chǎn)品質(zhì)量不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),直接影響產(chǎn)品的安全性,違反GMP原則,有可能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。嚴(yán)重4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP規(guī)定,有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng),嚴(yán)重影響產(chǎn)品供應(yīng)。中等3間接影響產(chǎn)品質(zhì)量,造成產(chǎn)品收得率降低或后續(xù)產(chǎn)品的生產(chǎn),不完全符合GMP規(guī)定,有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng),短時(shí)間影響產(chǎn)品供應(yīng)。微小2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小,只是對(duì)成本造成較大增加,無關(guān)緊要1不影響產(chǎn)品質(zhì)量,可能對(duì)資源的浪費(fèi)、成本的升高有較小的影響?！捕L(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性〔P評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：類別分?jǐn)?shù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯定5控制措施不到位,事件頻發(fā),幾乎每次均會(huì)發(fā)生。很可能4一年內(nèi)會(huì)發(fā)生多次,每次發(fā)生人們都不會(huì)感到是意外?？赡?如果控制不到位就可能會(huì)發(fā)生。不太可能2發(fā)生只是偶爾的事情。很罕見1事件發(fā)生的可能性幾乎為零,多年偶爾會(huì)發(fā)生一次?！踩L(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測(cè)定性〔D評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：類別分?jǐn)?shù)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不可能5不可能被檢測(cè)到。極低4低3有時(shí)能被檢測(cè)到,但大多數(shù)檢測(cè)不到。中2有時(shí)能被檢測(cè)到,但少數(shù)檢測(cè)不到。高1肯定能被檢測(cè)到。..〔四驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估該庫房主要用于成品儲(chǔ)存,其風(fēng)險(xiǎn)因素主要體現(xiàn)在溫度和濕度的控制方面,其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如下表：序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生建議控制措施風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果SPDRPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1溫度氣候影響〔冬天或夏天極端天氣下可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)34224中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)溫度巡查,對(duì)超出范圍的應(yīng)及時(shí)用空調(diào)控溫。2濕度清潔后水分揮發(fā)導(dǎo)致,或者是雨季空氣濕度比較大?？赡軐?dǎo)致成品外包裝霉變33218中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)濕度巡查,對(duì)超出范圍的應(yīng)及時(shí)用除濕機(jī)或空調(diào)控制?！参屣L(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的風(fēng)險(xiǎn)因素采取建議控制措施后若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求,則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn),確認(rèn)結(jié)果記錄詳見附表10。..九、確認(rèn)的實(shí)施〔一確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度：10℃～30℃各監(jiān)測(cè)點(diǎn)相對(duì)濕度：≤85%〔二確認(rèn)的工具使用在校準(zhǔn)有效期內(nèi)的TH-HIGH溫濕度記錄儀進(jìn)行環(huán)境溫濕度檢測(cè)。確認(rèn)的步驟本次確認(rèn)分兩個(gè)階段,第一階段對(duì)庫房的溫濕度均勻性進(jìn)行測(cè)定,找出溫濕度分布的代表點(diǎn),確定常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)時(shí)間；第二階段統(tǒng)計(jì)分析一年的庫房監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),確定季節(jié)變化對(duì)庫房的影響,評(píng)價(jià)該庫房是否能夠滿足成品的儲(chǔ)存要求。1首次確認(rèn)1.1布點(diǎn)原則為了能夠全面了解房間各個(gè)區(qū)域的溫濕度差異情況,選取庫房門口等可能受外界溫濕度影響的地方布置檢測(cè)點(diǎn),布點(diǎn)高度為1米。如圖1進(jìn)行布點(diǎn),圖中的圓型為多溫探測(cè)儀探頭分布點(diǎn)〔分布點(diǎn)1～分布點(diǎn)10,共10個(gè)分布點(diǎn)。1.2測(cè)試方法1.2.1在成品常溫庫內(nèi),處于空置的狀態(tài)下,用多溫探測(cè)儀按布置的點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè),每2小時(shí)記錄一次,連續(xù)測(cè)3日,統(tǒng)計(jì)所有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),首次確認(rèn)溫濕度記錄數(shù)據(jù)見附表4。2持續(xù)性確認(rèn)2.1根據(jù)首次確認(rèn)結(jié)果,找出庫房溫濕度最顯著的1點(diǎn)作為日常監(jiān)測(cè)溫濕度計(jì)布置點(diǎn)。2.2在日常庫房溫濕度監(jiān)控中,如出現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定警戒線,應(yīng)及時(shí)采取措施〔開啟空調(diào)或除濕機(jī)調(diào)節(jié)其溫濕度。2.3對(duì)成品常溫庫進(jìn)行為期連續(xù)一年的持續(xù)性確認(rèn),測(cè)試頻率為2次/日,上午和下午各監(jiān)測(cè)一次并記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),分析超限數(shù)量,匯總月度平均值,確定庫房的溫濕度隨季節(jié)變化的影響,評(píng)價(jià)儲(chǔ)存條件能否滿足物料的儲(chǔ)存要求。數(shù)據(jù)分析詳見附表5。十、偏差、變更處理〔一偏差說明：本次確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的偏差均應(yīng)糾正,并記錄在《偏差處理單》,詳見附表6,偏差處理單匯總形成"偏差處理清單記錄",詳見附表7?！捕兏f明：在執(zhí)行過程中,本方案若有必要變更,應(yīng)由驗(yàn)證小組提出,經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行變更,并記錄在"變更處理單",詳見附表8,變更處理單匯總形成"變更處理清單記錄",詳見附表9。十一、再確認(rèn)結(jié)果評(píng)審、結(jié)論及驗(yàn)證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)記錄,根據(jù)確認(rèn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告、庫房溫濕度日常監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審、結(jié)論見附表11。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出確認(rèn)結(jié)論,發(fā)放確認(rèn)證書,確認(rèn)成品常溫庫再確認(rèn)周期。再確認(rèn)項(xiàng)目周期見附表12。十二、附件附表1確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附表2儀器儀表校檢登記確認(rèn)表附表3庫房環(huán)境及設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表附表4首次確認(rèn)溫濕度記錄附表5持續(xù)性確認(rèn)溫濕度記錄附表6偏差處理單附表7偏差處理清單記錄附表8變更處理單附表9變更處理清單記錄附表10風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表附表11確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審、結(jié)論記錄附表12再確認(rèn)項(xiàng)目周期記錄附表1驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表方案名稱培訓(xùn)人培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受訓(xùn)人簽到序號(hào)受訓(xùn)人簽到培訓(xùn)人意見：培訓(xùn)人簽名：年月日附表2儀器儀表校驗(yàn)登記確認(rèn)表儀器\儀表名稱型號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期至確認(rèn)P/F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F□P|□F批注儀器\儀表校驗(yàn)證明文件復(fù)印件附于本記錄后成為附表接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器、儀表及測(cè)試所用計(jì)量器具均已校驗(yàn),在規(guī)定的有效期內(nèi)。結(jié)果□所有儀器、儀表及測(cè)試所用計(jì)量器具均已校驗(yàn),在規(guī)定的有效期內(nèi)?！跣枰M(jìn)一步的評(píng)估。偏差/糾偏號(hào)：如果所有的接受標(biāo)準(zhǔn)都被滿足,第一個(gè)方框欄中打"√",如果存在偏差,請(qǐng)?jiān)诘诙€(gè)方框欄中打"√"。在完成一欄中簽名。完成______________日期________________復(fù)核________________日期________________附表3庫房環(huán)境及設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1地面應(yīng)整潔、干凈2門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈3設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈4空調(diào)應(yīng)符合規(guī)定5除濕機(jī)應(yīng)符合規(guī)定結(jié)論及評(píng)價(jià)：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表4首次確認(rèn)溫濕度記錄分布點(diǎn)位置溫濕度儀表號(hào)溫度℃濕度%最大值最小值平均值最大值最小值平均值12345678910接受標(biāo)準(zhǔn)溫度控制標(biāo)準(zhǔn)：10～30℃、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)：≤85%日常監(jiān)測(cè)溫濕度計(jì)分布點(diǎn)的確認(rèn)確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:附表5持續(xù)性確認(rèn)溫濕度記錄月份日常監(jiān)測(cè)分布點(diǎn)溫度℃濕度%備注最大值最小值平均值最大值最小值平均值接受標(biāo)準(zhǔn)溫度控制標(biāo)準(zhǔn)：10～30℃、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)：≤85%結(jié)論及評(píng)價(jià)：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附表6偏差處理單偏差號(hào)：偏差發(fā)生的日期：偏差的描述和原因:確認(rèn)組員簽名：日期：偏差的分析和處理:確認(rèn)小組組長(zhǎng)簽名：日期：對(duì)確認(rèn)影響GMP影響無GMP影響偏差執(zhí)行及結(jié)果：符合并接受不符合但接受,見備注不符合且不接受,見備注確認(rèn)負(fù)責(zé)人簽名：日期：附表7偏差處理清單記錄偏差號(hào)偏差描述附表8變更處理單變更號(hào)：變更理由：變更內(nèi)容：〔可附頁變更對(duì)確認(rèn)的結(jié)果是否產(chǎn)生影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：〔可附頁確認(rèn)小組組長(zhǎng)：日期：確認(rèn)委員會(huì)意見：確認(rèn)負(fù)責(zé)人審批：審批人：日期：附表9變更處理清單記錄變更號(hào)變更描述..附表10風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔采取控制風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果SPDRPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SPD控制后的RPN控制后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)控制后原風(fēng)險(xiǎn)可否接受1溫度氣候影響〔冬天或夏天極端天氣下可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)34224中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)溫度巡查,對(duì)超出范圍的應(yīng)及時(shí)用空調(diào)控溫。2濕度清潔后水分揮發(fā)導(dǎo)致,或者是雨季空氣濕度比較大?？赡軐?dǎo)致成品外包裝霉變33218中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)濕度巡查