《藥事管理學(xué)》配套教材光盤

第四章藥事組織Chapter4PharmaceuticalAffairsOrganization本章要點(diǎn)藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥學(xué)教育組織概況中國藥學(xué)會的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)美國、日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)WHO藥品管理方面的主要工作

第一節(jié)藥事組織概述一、組織（一）組織的含義“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。組織是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。

組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。

（二）組織的類型

企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機(jī)關(guān)西方管理學(xué)界:

按目標(biāo)劃分公益組織（如政府機(jī)關(guān)）工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等）

互益組織（如工會）

服務(wù)組織（如學(xué)校、醫(yī)院、社會機(jī)構(gòu)等）按目標(biāo)功能劃分:適應(yīng)維模整合達(dá)標(biāo)

按滿足心理需求:正式組織、非正式組織（三）組織結(jié)構(gòu)圖

組織圖(組織樹):用圖表的形式來表明組織內(nèi)職能、職權(quán)關(guān)系。垂直形態(tài):表示權(quán)力和責(zé)任的關(guān)系。水平形態(tài):表示分工和部門劃分的情況。二、藥事組織（一）藥事組織的含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；運(yùn)用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

（二）藥事組織的類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

（三）藥事管理體制

藥事管理體制:是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學(xué)教育和科技管理體制。

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織

省級以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國務(wù)院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護(hù)品種審評委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------

指導(dǎo)關(guān)系一、藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理組組織體體系省級人人民政政府我國藥事事監(jiān)督督管理理系統(tǒng)統(tǒng)藥品監(jiān)監(jiān)督管管理行政機(jī)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)監(jiān)督管管理技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)監(jiān)督管管理行行政機(jī)機(jī)構(gòu)國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局(SFDA)省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市藥品品監(jiān)督督管理理局市藥品品監(jiān)督督管理理局縣藥品品監(jiān)督督管理理機(jī)構(gòu)構(gòu)藥品監(jiān)監(jiān)督管管理的的技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)國家藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局直屬屬技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)：國家藥藥典委委員會會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中中藥品品種保保護(hù)審審評委委員會會(NPTMP)藥品審審評中中心(CDE)藥品評評價(jià)中中心(CDR)藥品認(rèn)認(rèn)證管管理中中心(CCD)1、機(jī)構(gòu)管管理省和省省以下下的藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理機(jī)機(jī)構(gòu)及及內(nèi)設(shè)設(shè)機(jī)構(gòu)構(gòu)、技技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)的的設(shè)置置、變變更或或撤消消，由由省藥品品監(jiān)督督管理理部門門提出意意見，，省機(jī)機(jī)構(gòu)編編制管管理部部門按按規(guī)定定程序序?qū)徍撕?、?bào)報(bào)批。。2、編制管管理省以下下藥品品監(jiān)督督管理理系統(tǒng)統(tǒng)人員編編制的的審批批權(quán)限限上收收到省省一級級，其藥藥品監(jiān)監(jiān)督機(jī)機(jī)構(gòu)和和技術(shù)術(shù)監(jiān)督督機(jī)構(gòu)構(gòu)的人人員編編制、、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)職數(shù)數(shù)，由由省機(jī)機(jī)構(gòu)編編制管管理部部門會會同省省藥品品監(jiān)督督管理理部門門統(tǒng)一一核定定和管管理。。3、財(cái)務(wù)經(jīng)經(jīng)費(fèi)管管理省藥品品監(jiān)督督管理理部門門按照照收支支兩條條線原原則，，對全省藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理系系統(tǒng)的的財(cái)務(wù)務(wù)經(jīng)費(fèi)費(fèi)實(shí)行行統(tǒng)一一管理理。省和和省以以下藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理的的行政政事業(yè)業(yè)性收收費(fèi)和和罰沒沒收入入，按按規(guī)定定上繳繳到省省財(cái)政政或省省級財(cái)財(cái)政專專戶，，涉及及中央央財(cái)政政收入入的上上繳到到中央央財(cái)政政或中中央財(cái)財(cái)政專專戶。。4、干部管管理省藥品品監(jiān)督督管理理部門門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)干部部以省常委委為主主管理理，國家家藥品品監(jiān)督督管理理部門門協(xié)助助管理理。市市地藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理機(jī)機(jī)構(gòu)和和縣級級機(jī)構(gòu)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)干部部，以上一一級藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門（（機(jī)構(gòu)構(gòu)）為為主管管理，地方方協(xié)助助管理理。二、國國家和和省級級藥品品監(jiān)督督管理理部門門職能能國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局局內(nèi)設(shè)設(shè)司室室辦公公室室藥品注注冊司司安全監(jiān)監(jiān)管司司市場監(jiān)監(jiān)督司司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安安全監(jiān)監(jiān)管司司（一））國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局的的職能能負(fù)責(zé)對對藥品品的研研制、、生產(chǎn)產(chǎn)、流流通、、使用用進(jìn)行行行政政監(jiān)督督和技技術(shù)監(jiān)監(jiān)督；；負(fù)責(zé)責(zé)食品品、保保健品品、化化妝品品安全全管理理的綜綜合監(jiān)監(jiān)督、、組織織協(xié)調(diào)調(diào)和依依法組組織開開展對對重大大事故故查處處；負(fù)負(fù)責(zé)保保健品品的審審批。。1.執(zhí)行《藥品管管理法法》、《藥品管管理法法實(shí)施施條例例》及相關(guān)行政政法規(guī)。制制定有關(guān)藥藥品監(jiān)督管管理的規(guī)章章，制定具具體實(shí)施辦辦法、措施施。2.制定、修訂訂和頒布國國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，包括括《中華人民共和國藥藥典》、藥品注冊冊標(biāo)準(zhǔn)和其其他藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3.主管全國藥藥品注冊管管理工作，，負(fù)責(zé)對藥藥物臨床研研究、藥品生生產(chǎn)和進(jìn)口口的審批。。審定并公公布處方藥藥和非處方藥物物目錄；批批準(zhǔn)并公布布中藥保護(hù)護(hù)品種；制制定并公布國家家基本藥物物目錄。組組織開展藥藥品的再評評價(jià)、藥品不不良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測，決定定淘汰藥品品品種。4.制定、修訂訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（GSP），并組織織實(shí)施；核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》認(rèn)證證書。。5.與有關(guān)部門門共同制定定、修訂《藥物非臨床床研究質(zhì)量管理規(guī)范范》（GLP）、《藥物臨床試試驗(yàn)質(zhì)量管管理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)施施；審定臨臨床試驗(yàn)基基地、臨床床藥理基地。6.對藥品研制制、生產(chǎn)、、流通、使使用、廣告告進(jìn)行監(jiān)督督；實(shí)施藥藥品監(jiān)督抽抽查檢驗(yàn)，，發(fā)布藥品品質(zhì)量公報(bào)報(bào)；對違法法行為追查查其法律責(zé)責(zé)任，決定定行政處罰罰；指定藥藥檢所對規(guī)規(guī)定品種進(jìn)進(jìn)行銷售前前和進(jìn)口前前檢驗(yàn)，不不合格的，，不準(zhǔn)銷售售和進(jìn)口。。7.對麻醉藥品品、精神藥藥品等特殊殊管理藥品品的研制、、生產(chǎn)、流流通、使用用進(jìn)行監(jiān)督督；核發(fā)麻麻醉藥品、、精神藥品品《進(jìn)口準(zhǔn)許證證》、《出口準(zhǔn)許證證》。8.擬定和完善善執(zhí)業(yè)藥師師資格準(zhǔn)入入制度，監(jiān)監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師師注冊工作作。9.組織培訓(xùn)藥藥品監(jiān)督管管理干部。。10.組織藥品質(zhì)質(zhì)量管理和和麻醉藥品品、精神藥藥品方面的國際交流流，承辦有有關(guān)國際合合作事項(xiàng)。。11.承辦國務(wù)院院交辦的其其他事項(xiàng)。。（二）國家家食品藥品品監(jiān)督管理理局負(fù)責(zé)藥藥品管理的的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)職責(zé)藥品注冊司司藥品安全監(jiān)監(jiān)管司藥品市場監(jiān)監(jiān)督司政策法規(guī)司司（三）省級級藥品監(jiān)督督管理部門門的職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)藥品監(jiān)督督管理，綜綜合監(jiān)督食食品、保健健品、化妝妝品安全管管理。在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)執(zhí)行《藥品管理法法》、《藥品管理法法實(shí)施條例》及相關(guān)的行行政法規(guī)、、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許許可證》、《藥品經(jīng)營許許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制制劑許可證證》；組織藥品品GMP（除另有規(guī)規(guī)定外）、、GSP認(rèn)證。3．依法對申申報(bào)藥物的的研制情況況及條件進(jìn)進(jìn)行核查，對藥品品注冊申報(bào)報(bào)資料的完完整性、規(guī)規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行行審核，并并組織對試試制的樣品品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.對轄區(qū)內(nèi)藥藥品和特殊殊管理的藥藥品的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營、使用用進(jìn)行監(jiān)督督及監(jiān)督抽抽驗(yàn)。5.審批藥品廣廣告，核發(fā)發(fā)藥品廣告告批準(zhǔn)文號號。6.對轄區(qū)內(nèi)違違反《藥品管理法法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)調(diào)查，決定定行政處罰罰。7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師注注冊和管理理，協(xié)助有有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資格格考試工作作。8.領(lǐng)導(dǎo)省以下下藥品監(jiān)督督管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，組織培培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品品監(jiān)督管理理干部。三、藥品監(jiān)監(jiān)督管理的的相關(guān)部門門衛(wèi)生行政部部門中醫(yī)藥管理理部門發(fā)展與改革革宏觀調(diào)控控部門工商行政管管理部門勞動(dòng)與社會會保障部門門海關(guān)與監(jiān)查查部門四、藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國藥品生生物制品檢檢定所（NICPBP）是國家藥品品和生物制制品最高檢檢驗(yàn)和仲裁裁機(jī)構(gòu)，是是全國藥品品檢驗(yàn)所業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)的的指導(dǎo)中心心。（1）負(fù)責(zé)全國藥藥品、生物制制品和進(jìn)口藥藥品、生物制制品的檢驗(yàn)和技術(shù)術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國藥藥品、生物制制品和進(jìn)口藥藥品、生物制制品的抽驗(yàn)工作，，提供國家藥藥品質(zhì)量公報(bào)報(bào)所需的技術(shù)術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)報(bào)告。（3）承擔(dān)國家藥藥品、生物制制品標(biāo)準(zhǔn)的技技術(shù)審核、修修訂或起草工作；承承擔(dān)一類新藥藥、新生物制制品和進(jìn)口藥藥品、生物制品品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)的技技術(shù)復(fù)核工作作。（4）負(fù)責(zé)藥品、、生物制品檢檢定用標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)，包括國國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品品、特殊試劑劑、藥材對照照品等的研制制、標(biāo)化和分發(fā)。。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用用菌毒種、細(xì)細(xì)胞株和醫(yī)用用標(biāo)準(zhǔn)菌株的的收集、鑒定審核核、保存和分分發(fā)。（6）開展與藥品品、生物制品品的檢定方法法、質(zhì)量、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與與藥品、生物物制品安全性性、有效性有有關(guān)的科研工作，組織、、制定、實(shí)施施全國藥品檢檢驗(yàn)科技發(fā)展展規(guī)劃。（7）指導(dǎo)全國藥藥品檢驗(yàn)所及及生物制品研研究、生產(chǎn)單單位檢定部門門的業(yè)務(wù)技術(shù)工工作，協(xié)助解解決技術(shù)疑難難問題，培訓(xùn)訓(xùn)技術(shù)和管理人員。（8）負(fù)責(zé)省、自自治區(qū)、直轄轄市藥品檢驗(yàn)驗(yàn)所和口岸藥藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)證的組織織工作及業(yè)務(wù)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化、科學(xué)化化工作。（9）綜合上報(bào)報(bào)和反饋藥品品質(zhì)量情報(bào)信信息。（10）負(fù)責(zé)國家食食品藥品監(jiān)督督管理局所指指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢檢定和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的審核工工作。（11）開展藥品、、生物制品檢檢定和研究用用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，，承擔(dān)國家嚙嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物保種、育育種、供種和實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量量檢測的工作作。（二）省、自自治區(qū)、直轄轄市藥品檢驗(yàn)驗(yàn)所1．機(jī)構(gòu)設(shè)置2．職責(zé)范圍五、國家藥典典委員會（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我國最早成成立的標(biāo)準(zhǔn)化化機(jī)構(gòu)，是負(fù)負(fù)責(zé)組織制定定和修訂國家家藥品標(biāo)準(zhǔn)的的技術(shù)委員會會，是國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)化管管理的法定機(jī)機(jī)構(gòu)。國家藥典委員員會組織結(jié)構(gòu)構(gòu)六、國家中藥藥品種保護(hù)審審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）（一）主要職職責(zé)1．負(fù)責(zé)國家中中藥品種保護(hù)護(hù)審評委員會會的日常工作作。2．負(fù)責(zé)組織國國家中藥保護(hù)護(hù)品種的技術(shù)術(shù)審查和審評評工作。3．配合國家食食品藥品監(jiān)督督管理局制定定或修訂中藥藥品種保護(hù)的的技術(shù)審評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、要求、、工作程序，，監(jiān)督管理中中藥保護(hù)品種種。4．

負(fù)責(zé)組織織保健食品的的技術(shù)審查和和審評工作。。5．配合國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局制制定或修訂保保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、要求及工工作程序。6．

協(xié)助國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局制制定保健食品品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并并進(jìn)行檢查。。7．承辦國家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項(xiàng)項(xiàng)。七、國家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品審審評中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）（一）主要職職責(zé)1.藥品審評中心心是國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局藥品注冊冊管理的技術(shù)術(shù)審評機(jī)構(gòu)，，為藥品注冊冊管理的科學(xué)學(xué)化、規(guī)范化化提供技術(shù)支支持，按照國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局頒布的藥品品注冊管理有有關(guān)規(guī)章，負(fù)負(fù)責(zé)組織對藥藥品注冊申請請進(jìn)行技術(shù)審審評。2.承辦國家食品品藥品監(jiān)督管管理局交辦的的其他工作。。（二）內(nèi)設(shè)機(jī)機(jī)構(gòu)藥品審評中心心內(nèi)設(shè)9部，分別是：：審評管理與與協(xié)調(diào)部、審審評一部、審審評二部、審審評三部、審審評四部、審審評五部、人人力資源部、、信息部和財(cái)財(cái)務(wù)部。八、國家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品評評價(jià)中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）（一）主要職職責(zé)1．承擔(dān)國家基基本藥物目錄錄制定、調(diào)整整的技術(shù)工作作及其相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)組織工作作。2．承擔(dān)非處方方藥目錄制定定、調(diào)整的技技術(shù)工作及其其相關(guān)業(yè)務(wù)組組織工作。3．承承擔(dān)擔(dān)藥藥品品再再評評價(jià)價(jià)和和淘淘汰汰藥藥品品的的技技術(shù)術(shù)工工作作及及其其相相關(guān)關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)組組織織工工作作。。4．承承擔(dān)擔(dān)全全國國藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測測的的技技術(shù)術(shù)工工作作及及其其相相關(guān)關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)組組織織工工作作；；5．承承擔(dān)擔(dān)全全國國醫(yī)醫(yī)療療器器械械上上市市后后不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測測和和再再評評價(jià)價(jià)的的技技術(shù)術(shù)工工作作及及其其相相關(guān)關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)組組織織工工作作。。（二二））內(nèi)內(nèi)設(shè)設(shè)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)辦公公室室，，基基本本藥藥物物處處，，藥藥品品臨臨床床評評價(jià)價(jià)處處，，藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測測處處，，醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)測測與與評評價(jià)價(jià)處處。。九、、國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局藥藥品品認(rèn)認(rèn)證證管管理理中中心心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)（一一））主主要要職職責(zé)責(zé)1．參參與與制制定定、、修修訂訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)醫(yī)療療器器械械GMP及其其相相應(yīng)應(yīng)的的實(shí)實(shí)施施辦辦法法。。2．對對依依法法向向國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局申申請請GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證證的的單單位位實(shí)實(shí)施施現(xiàn)現(xiàn)場場檢檢查查等等相相關(guān)關(guān)工工作作。。3．對對取取得得有有關(guān)關(guān)認(rèn)認(rèn)證證證證書書的的單單位位實(shí)實(shí)施施跟跟蹤蹤檢檢查查和和監(jiān)監(jiān)督督抽抽查查；；4．負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品GMP認(rèn)證證檢檢查查員員庫庫及及其其檢檢查查員員的的日日常常管管理理工工作作，，開開展展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)規(guī)范范的的培培訓(xùn)訓(xùn)工工作作。。5．承承擔(dān)擔(dān)進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品GMP認(rèn)證證及及國國際際藥藥品品認(rèn)認(rèn)證證互互認(rèn)認(rèn)的的具具體體工工作作。。（二二））內(nèi)內(nèi)設(shè)設(shè)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)辦公公室室、、檢檢查查一一處處、、檢檢查查二二處處、、檢檢查查三三處處和和綜綜合合業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)處處。。十、國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師資格格認(rèn)證證中心心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）主要職職責(zé)1．承擔(dān)擔(dān)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師資格格考試試、注注冊、、繼續(xù)續(xù)教育育等專專業(yè)技技術(shù)業(yè)業(yè)務(wù)組組織工工作。。2．受國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局委托托，起起草執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)規(guī)范。。3．承辦辦國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局交交辦的的其他他事項(xiàng)項(xiàng)。內(nèi)設(shè)機(jī)機(jī)構(gòu)辦公室室、考考試處處、繼繼教處處第三節(jié)節(jié)藥藥品品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營營組織織及行行業(yè)管管理一、企企業(yè)與與現(xiàn)代代企業(yè)業(yè)制度度（一））企業(yè)業(yè)的概概念企業(yè)：是在在商品品經(jīng)濟(jì)濟(jì)高度度發(fā)達(dá)達(dá)的條條件下下產(chǎn)生生和發(fā)發(fā)展起起來的的一種種經(jīng)濟(jì)濟(jì)組織織形式式，它它是專專門從從事生生產(chǎn)、、流通通和提提供服服務(wù)活活動(dòng)的的、具具有法法人地地位的的經(jīng)濟(jì)濟(jì)組織織。一般應(yīng)應(yīng)同時(shí)時(shí)具備備以下下特征征1.獨(dú)立經(jīng)經(jīng)營2.擁有一一定數(shù)數(shù)量的的生產(chǎn)產(chǎn)資料料和勞勞動(dòng)力力，并并有支支配和和使用用的自自主權(quán)權(quán)。3.獨(dú)立核核算、、自負(fù)負(fù)盈虧虧。4.具有法法人資資格地地位。。（二））企業(yè)業(yè)的類類型1.按生產(chǎn)資資料所所有制制形式式分類①全民民所有有制企企業(yè)②集體體所有有制企企業(yè)③私營營企業(yè)業(yè)④合營營企業(yè)業(yè)⑤外資資企業(yè)業(yè)2.按企業(yè)承承擔(dān)經(jīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)責(zé)任的的不同同分類無限責(zé)責(zé)任公公司有限責(zé)責(zé)任公公司股份有有限公公司3.按生產(chǎn)要要素所所占的的比重重分類勞動(dòng)密密集型型企業(yè)業(yè)資金密密集型型企業(yè)業(yè)知識密密集型型企業(yè)業(yè)4.按規(guī)模分類（三））現(xiàn)代代企業(yè)業(yè)制度度1.現(xiàn)代企企業(yè)制制度的的內(nèi)涵涵現(xiàn)代企企業(yè)制制度：是指指以企企業(yè)法法人制制度為為基礎(chǔ)礎(chǔ)，以以企業(yè)業(yè)產(chǎn)權(quán)權(quán)制度度為核核心，，以公公司制制度為為主體體的適適應(yīng)社社會化化大生生產(chǎn)和和現(xiàn)代代市場場經(jīng)濟(jì)濟(jì)要求求的企企業(yè)組組織和和管理理制度度，是是企業(yè)業(yè)制度度的現(xiàn)現(xiàn)代形形態(tài)，，是針針對傳傳統(tǒng)企企業(yè)制制度而而言的的一個(gè)個(gè)制度度體系系。2.現(xiàn)代企企業(yè)制制度的的基本本特征征（1）企業(yè)業(yè)擁有有法人人財(cái)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)，，是獨(dú)獨(dú)立的的法人人。（2）企業(yè)業(yè)資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)明明晰，，出資資者與與企業(yè)業(yè)權(quán)責(zé)責(zé)明。。（3）政企企明確確分開開。（4）企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)體制制和組組織管管理科科學(xué)化化。二、藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)與與藥品品經(jīng)營營企業(yè)業(yè)（一））藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè):生產(chǎn)藥品品的專營營企業(yè)或或者兼營營企業(yè)。。藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)是依法法成立的的，從事事藥品生生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)，給社社會提供供藥品、、具有法法人資格格的經(jīng)濟(jì)濟(jì)組織。。（二）藥藥品經(jīng)營營企業(yè)藥品經(jīng)營營企業(yè):經(jīng)營藥品品的專營營企業(yè)和和兼營企企業(yè)。藥藥品經(jīng)營營企業(yè)分分為藥品品經(jīng)營批批發(fā)企業(yè)業(yè)和藥品品經(jīng)營零零售企業(yè)業(yè)，前者者習(xí)慣稱稱為醫(yī)藥藥公司或或中藥材材公司，，后者習(xí)習(xí)慣稱為為零售藥藥房（藥藥店）。。按照所經(jīng)營品品種分為經(jīng)營營西藥的的醫(yī)藥公公司和經(jīng)經(jīng)營中藥藥材、中中成藥的的中藥材材公司，，西藥房房和中藥藥房。零售藥店店又分為連連鎖藥房房和獨(dú)立立藥房，，以及定定點(diǎn)零售售藥店。。第四節(jié)藥藥學(xué)教育育、科研研組織和和

社會會團(tuán)體一、藥學(xué)學(xué)教育組組織二、藥學(xué)學(xué)科研組組織三、藥學(xué)學(xué)社會團(tuán)團(tuán)體（一）中中國藥學(xué)學(xué)會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國藥學(xué)學(xué)會是依依法成立立的由全全國藥學(xué)學(xué)科學(xué)技技術(shù)工作作者組成成的具有有學(xué)術(shù)性性、公益益性、非非營利性性的社會會團(tuán)體，，是民政政部批準(zhǔn)準(zhǔn)登記的的法人社社會團(tuán)體體，是中中國科學(xué)學(xué)技術(shù)協(xié)協(xié)會的組組成部分分，是黨黨和政府府聯(lián)系藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)工工作者的的橋梁和和紐帶，，是推動(dòng)動(dòng)中國藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)事事業(yè)發(fā)展展的重要要社會力力量。中國藥學(xué)學(xué)會的宗宗旨是：團(tuán)結(jié)結(jié)和組織織廣大藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)工工作者，，實(shí)施科科教興國國和可持持續(xù)發(fā)展展戰(zhàn)略，，促進(jìn)藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)的的繁榮與與發(fā)展、、普及與與提高，，促進(jìn)藥藥學(xué)人才才的成長長，促進(jìn)進(jìn)藥學(xué)科科學(xué)技術(shù)術(shù)與經(jīng)濟(jì)濟(jì)的結(jié)合合，為我我國社會會主義現(xiàn)現(xiàn)代化建建設(shè)服務(wù)務(wù)，為藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)工工作者服服務(wù)。中國藥學(xué)學(xué)會的任任務(wù)是：①開展藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)的的國內(nèi)外外學(xué)術(shù)交交流；編編輯、出出版、發(fā)發(fā)行藥學(xué)學(xué)學(xué)術(shù)期期刊、書書籍；發(fā)發(fā)展同世世界各國國及地區(qū)區(qū)藥學(xué)相相關(guān)團(tuán)體體、藥學(xué)學(xué)科學(xué)技技術(shù)工作作者的友友好交往往與合作作；②舉薦藥藥學(xué)人才才；表彰彰、獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)在科學(xué)學(xué)技術(shù)活活動(dòng)中取取得優(yōu)異異成績的的藥學(xué)科科學(xué)技術(shù)術(shù)工作者者；③開展對對會員和和藥學(xué)科科學(xué)技術(shù)術(shù)工作者者的繼續(xù)續(xù)教育培培訓(xùn)；④普及推推廣藥學(xué)學(xué)以及相相關(guān)學(xué)科科的科學(xué)學(xué)技術(shù)知知識；⑤反映藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)工工作者的的意見和和要求，，維護(hù)藥藥學(xué)科學(xué)學(xué)技術(shù)工工作者的的合法權(quán)權(quán)益；⑥接受政政府委托托，承辦辦與藥學(xué)學(xué)發(fā)展及及藥品監(jiān)監(jiān)督管理理等有關(guān)關(guān)的活動(dòng)動(dòng)，組織織藥學(xué)科科學(xué)技術(shù)術(shù)工作者者參與國國家有關(guān)關(guān)項(xiàng)目的的科學(xué)論論證和科科學(xué)技術(shù)術(shù)與經(jīng)濟(jì)濟(jì)咨詢；；⑦開展醫(yī)醫(yī)藥科研研成果中中介服務(wù)務(wù)，組織織醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品展覽覽、推薦薦及宣傳傳活動(dòng)，，舉辦為為會員服服務(wù)的事事業(yè)和活活動(dòng)；⑧依法興興辦符合合本會業(yè)業(yè)務(wù)范圍圍的事業(yè)業(yè)與企業(yè)業(yè)單位。。(二）藥學(xué)學(xué)協(xié)會1．中國醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)管理協(xié)協(xié)會2．中國化化學(xué)制藥藥工業(yè)協(xié)協(xié)會（（CPIA)3．中國非非處方藥藥物協(xié)會會（（CNMA）4．中國醫(yī)醫(yī)藥商業(yè)業(yè)協(xié)會（（CAPC）5．中國中中藥協(xié)會會（（CATCM）6.中國醫(yī)藥藥教育協(xié)協(xié)會（（CMEA）7.中國執(zhí)業(yè)業(yè)藥師協(xié)協(xié)會（（CLPA）第五節(jié)國國外外藥事管管理體制制及機(jī)機(jī)構(gòu)一、美國國藥品監(jiān)監(jiān)督管理理體制及及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)聯(lián)邦政府府（即中中央政府府）的藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)------FDA（二）州州政府的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)（（三））美國藥藥典會FDA