ISO90002008版內(nèi)審員審核培訓(xùn)課程課件

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

2012.5.2312/8/20221AXON'CHINA2009MELODY質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

2012.5.2312/6/2022一、質(zhì)量審核的分類(lèi)按審核委托方分——第一方審核，即內(nèi)部審核；糾正改進(jìn)；——第二方審核，即顧客對(duì)其供方體系的審核；評(píng)定批準(zhǔn)；——第三方審核，一般是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的審核；認(rèn)證注冊(cè)。12/8/20222一、質(zhì)量審核的分類(lèi)按審核委托方分12/6/20222按審核對(duì)象分——質(zhì)量管理體系審核——產(chǎn)品質(zhì)量審核：對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性。——過(guò)程審核：獨(dú)立地對(duì)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，設(shè)計(jì)到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本。按審核方式分——結(jié)合審核：多個(gè)體系——聯(lián)合審核：多個(gè)審核機(jī)構(gòu)12/8/20223按審核對(duì)象分12/6/20223二、質(zhì)量管理體系審核概論第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)第二節(jié)質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型第三節(jié)審核的原則第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)12/8/20224二、質(zhì)量管理體系審核概論第一節(jié)與審核有關(guān)第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)1審核定義：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

注：（1）所謂“系統(tǒng)”是指審核是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)，體現(xiàn)審核的總體性、關(guān)聯(lián)性、有序性和動(dòng)態(tài)性；（2）所謂“獨(dú)立”是指審核是一項(xiàng)客觀、公正的活動(dòng)，內(nèi)審人員不能審核自己的工作；（3）所謂“形成文件”是指審核過(guò)程的策劃準(zhǔn)備、實(shí)施情況及其結(jié)果均要適當(dāng)?shù)匦纬晌募?，例如審核?jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、審核報(bào)告等。12/8/20225第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)1審核122審核準(zhǔn)則

定義：一組方針、程序或要求，是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

注：不同類(lèi)型或不同目的的審核，其審核準(zhǔn)則不盡相同。在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，審核的準(zhǔn)則可以是質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)的法律法規(guī)等；在產(chǎn)品內(nèi)部審核時(shí)，審核準(zhǔn)則可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范或有關(guān)的法律法規(guī)；在過(guò)程審核時(shí)，審核準(zhǔn)則可以是工藝標(biāo)準(zhǔn)、制造或服務(wù)規(guī)范以及有關(guān)的法律法規(guī)。12/8/202262審核準(zhǔn)則12/6/202263審核證據(jù)定義：與審核有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：（1）作為審核證據(jù)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息應(yīng)該與審核準(zhǔn)則有關(guān)；（2）審核證據(jù)是能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息，是客觀存在的，在審核過(guò)程中沒(méi)必要對(duì)獲得的信息進(jìn)行逐一的證實(shí)，但需要時(shí)這些信息時(shí)能夠被證實(shí)的。12/8/202273審核證據(jù)12/6/202274審核發(fā)現(xiàn)定義：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是收集到的審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合審核準(zhǔn)則的，也可能是不符合審核準(zhǔn)則的。5審核結(jié)論定義：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。注：（1）審核目的和審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)；（2）一次審核的結(jié)論不是由某一個(gè)內(nèi)審員做出的，而是由審核組共同做出的。12/8/202284審核發(fā)現(xiàn)12/6/20228

審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系圖收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結(jié)論審核目的12/8/20229收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)收集和6審核方案定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃、并具有特定目的一組（一次或多次）審核。注：（1）審核方案是一組具有共同特點(diǎn)的審核及其相關(guān)活動(dòng)的集合；（2）“特定時(shí)間段”可以根據(jù)不同組織的不同特點(diǎn)和需求來(lái)確定。7審核計(jì)劃定義：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。12/8/2022106審核方案12/6/2022108審核范圍定義：審核的內(nèi)容和界限，通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。注：（1）“實(shí)際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動(dòng)發(fā)生的場(chǎng)所位置，包括固定的，流動(dòng)的和臨時(shí)的位置。（2）“組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門(mén)、崗位、場(chǎng)所等。（3）“活動(dòng)和過(guò)程”是指受審核的管理體系所覆蓋的與產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)。（4）“所覆蓋的時(shí)期”是指實(shí)施審核所覆蓋的時(shí)間段。12/8/2022118審核范圍12/6/202211第二節(jié)質(zhì)量關(guān)體系審核的類(lèi)型

質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱(chēng)為“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核”，第二方審核和第三方審核也稱(chēng)為“外部質(zhì)量管理體系審核”。2.1第一方審核（內(nèi)審）內(nèi)審是組織或以組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。2.1.1內(nèi)審的目的（1）確定質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；12/8/202212第二節(jié)質(zhì)量關(guān)體系審核的類(lèi)型質(zhì)量管理體（2）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系確保滿(mǎn)足法律法規(guī)和合同要求的能力；（3）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；（4）識(shí)別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)方面。2.1.2內(nèi)審的審核準(zhǔn)則內(nèi)審準(zhǔn)則通常包括：組織編制的質(zhì)量管理體系文件、組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、適用于組織的產(chǎn)品及過(guò)程的有關(guān)法律法規(guī)。2.1.3內(nèi)審的執(zhí)行者內(nèi)審可由本組織內(nèi)經(jīng)培訓(xùn)、資格認(rèn)可并授權(quán)的內(nèi)審員進(jìn)行，也可以由組織聘請(qǐng)的外部機(jī)構(gòu)/人員以其組織的名義進(jìn)行。12/8/202213（2）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系確保滿(mǎn)足法律法規(guī)和合同要求的能力；122.1.4內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次

內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次通常在組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)就應(yīng)該進(jìn)行策劃，并在相關(guān)的程序文件或?qū)徍朔桨钢凶饕?guī)定。通常組織會(huì)在以下的時(shí)機(jī)或情況下進(jìn)行內(nèi)審：1、第一次內(nèi)審：組織質(zhì)量管理體系文件已經(jīng)全部編制完成并頒布實(shí)施一段時(shí)間（一般三個(gè)月左右），此時(shí)內(nèi)審對(duì)建立的質(zhì)量管理體系的有效性作出初步評(píng)價(jià)。2、常規(guī)內(nèi)審：通常一年一至兩次。主要目的對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合性、有效性及其持續(xù)改進(jìn)情況作出評(píng)價(jià)。12/8/2022142.1.4內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次12/6/2022143、特殊情況下追加內(nèi)審：（1）發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或顧客有嚴(yán)重投訴；（2）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)等發(fā)生均較大的改變；（3）即將接受第二方、第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核；（4）獲得的第三方認(rèn)證證書(shū)即將到期而又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。2.1.5內(nèi)審的方式滾動(dòng)式和集中式12/8/2022153、特殊情況下追加內(nèi)審：12/6/202215第三節(jié)審核的原則質(zhì)量管理體系五項(xiàng)審核原則，其中三項(xiàng)與內(nèi)審員有關(guān)系，另兩項(xiàng)與審核有關(guān)。3.1與內(nèi)審員有關(guān)的原則3.1.1“道德行為”原則對(duì)審核而言，誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎應(yīng)該是最基本，也是內(nèi)審員應(yīng)遵守的基本道德要求。3.1.2“公正表達(dá)”原則內(nèi)審員言行要公正，遵守“以客觀證據(jù)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩”的基本要求。3.1.3“職業(yè)素養(yǎng)”原則內(nèi)審員應(yīng)具備的基本職業(yè)素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。12/8/202216第三節(jié)審核的原則質(zhì)量管理體系五項(xiàng)審核3.2與審核有關(guān)的原則

3.2.1“獨(dú)立性”原則審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核員在審核過(guò)程中保持公正，避免沖突；審核員是與受審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員；需進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。3.2.2“基于證據(jù)的方法”原則12/8/2022173.2與審核有關(guān)的原則12/6/202217第四節(jié)質(zhì)量管理體系

審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性——正規(guī)、有序、經(jīng)過(guò)授權(quán)，有策劃，有規(guī)則程序。獨(dú)立性——審核員與受審核部門(mén)無(wú)利害關(guān)系。文件化——審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件。質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過(guò)程12/8/202218第四節(jié)質(zhì)量管理體系

審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性——正規(guī)、有序、經(jīng)過(guò)三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核第一節(jié)審核的啟動(dòng)第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施第五節(jié)審核報(bào)告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)第六節(jié)審核的完成第七節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)12/8/202219三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核第一節(jié)審核的啟動(dòng)

第一節(jié)審核的啟動(dòng)1、確定內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則（1）確定內(nèi)審的目的（4個(gè)目的）；（2）確定內(nèi)審的范圍內(nèi)審是組織對(duì)自己建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，其質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的全部過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所。（3）確定審核準(zhǔn)則12/8/202220

第一節(jié)審核的啟動(dòng)1、確定內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則122、確定內(nèi)審的可行性確定內(nèi)審的可行性時(shí)，應(yīng)該考慮以下因素：（1）獲取策劃內(nèi)審所需的充分和適當(dāng)信息本組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間，以及能否提供充分的運(yùn)行證據(jù)；內(nèi)審期間本組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程能夠正常開(kāi)展；本組織內(nèi)各相關(guān)部門(mén)能否提交本部門(mén)的質(zhì)量管理體系文件；本組織適用的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等。12/8/2022212、確定內(nèi)審的可行性12/6/202221（2）本組織內(nèi)各部門(mén)的充分合作各部門(mén)理解內(nèi)審的程序和要求，并為內(nèi)審實(shí)施做出充分安排，提供內(nèi)審所需的支持與配合。（3）充分的時(shí)間和資源安排內(nèi)審時(shí)間是否能夠?yàn)閮?nèi)審組的選擇、文件評(píng)審、編制內(nèi)審計(jì)劃等準(zhǔn)備工作提供足夠時(shí)間；是否能夠組成具備相應(yīng)知識(shí)與技能的內(nèi)審組；是否為實(shí)施內(nèi)審提供了足夠的時(shí)間內(nèi)審可行性確認(rèn)沒(méi)問(wèn)題后可組成內(nèi)審組12/8/202222（2）本組織內(nèi)各部門(mén)的充分合作12/6/2022223、指定內(nèi)審組長(zhǎng)和組成內(nèi)審組（1）指定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員通常管理者代表或負(fù)責(zé)管理內(nèi)審方案的人員應(yīng)為每一次特定的內(nèi)審指定內(nèi)審組長(zhǎng)；內(nèi)審員可由組織的最高管理者或者管理者代表正式任命，授予進(jìn)行審核的權(quán)限。（2）內(nèi)審組長(zhǎng)的職責(zé)對(duì)內(nèi)審進(jìn)行策劃并在內(nèi)審中有效的利用資源（包括編制計(jì)劃、分配內(nèi)審任務(wù)等）；組織和指導(dǎo)內(nèi)審組成員；主持首、末次會(huì)議，并組織組內(nèi)溝通；

12/8/2022233、指定內(nèi)審組長(zhǎng)和組成內(nèi)審組12/6/202223控制和協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)（包括組織內(nèi)部溝通和防止、解決內(nèi)審過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題的沖突）；代表內(nèi)審組與本組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通；組織內(nèi)審組評(píng)審內(nèi)審發(fā)現(xiàn)并得出內(nèi)審結(jié)論；編制和完善內(nèi)審報(bào)告；履行和完成內(nèi)審員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)。（3）內(nèi)審員的職責(zé)和作用a、內(nèi)審員的職責(zé)有效地策劃分配的內(nèi)審活動(dòng)（如編制檢查表等）；參與內(nèi)審過(guò)程中的溝通及首、末次會(huì)議；有效的完成分配的內(nèi)審任務(wù)（包括收集內(nèi)審證據(jù)、報(bào)告內(nèi)審發(fā)現(xiàn)等）；12/8/202224控制和協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)（包括組織內(nèi)部溝通和防止、解決內(nèi)審過(guò)程中發(fā)參與內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和內(nèi)審結(jié)論的準(zhǔn)備；配合并支持內(nèi)審組長(zhǎng)和其他內(nèi)審員的工作；當(dāng)內(nèi)審相關(guān)部門(mén)有要求時(shí)，幫助實(shí)施內(nèi)審的后續(xù)活動(dòng)（如指導(dǎo)糾正措施的制定）。b、內(nèi)審員的作用對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用；對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用；在質(zhì)量管理方面起溝通和紐帶作用；在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用；在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。4、與本組織受審核部門(mén)建立初步聯(lián)系12/8/202225參與內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和內(nèi)審結(jié)論的準(zhǔn)備；12/6/2022251、文件評(píng)審的對(duì)象：方針、目標(biāo)手冊(cè)程序（必要時(shí)）重要記錄以前的審核報(bào)告第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施12/8/202226第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施12/6/2022262、文件評(píng)審的目的檢查這些文件是否符合有關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、合同的要求；通過(guò)這些文件熟悉理解有關(guān)過(guò)程、部門(mén)和區(qū)域的特點(diǎn)、運(yùn)行方法，為編制檢查表作準(zhǔn)備。12/8/2022272、文件評(píng)審的目的12/6/2022273、文件評(píng)審的主要要求和內(nèi)容文件初審的最低要求：——質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足ISO9001：2008的5.3、5.4.1、4.2.3的要求?！|(zhì)量手冊(cè)應(yīng)滿(mǎn)足ISO9001：2008的4.2.2、1.2、4.1、4.2.3的要求。文件審核內(nèi)容——格式檢查：檢查有效性和一致性版面格式，編號(hào)，章節(jié)，版本控制，審批，生效期，修訂，標(biāo)識(shí)。12/8/2022283、文件評(píng)審的主要要求和內(nèi)容12/6/202228內(nèi)容檢查程序文件：標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序及組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄；收集了解有關(guān)的法律、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；邏輯關(guān)系的程序接口是否明確描述；與其他文件協(xié)調(diào)性。12/8/202229內(nèi)容檢查12/6/2022294、標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件4.2.3文件控制程序4.2.4記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核程序8.3不合格品控制程序8.5.2糾正措施程序8.5.3預(yù)防措施程序12/8/2022304、標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件4.2.3文件控制程序12/6/5、標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄1、5.6.1.管理評(píng)審－總則：應(yīng)保持管理評(píng)審記錄。2、6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：組織應(yīng)e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。4、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審:評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。5、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入:應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。6、7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審:評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。12/8/2022315、標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄1、5.6.1.管理評(píng)審－總則：應(yīng)7、7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。8、7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn):確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。9、7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制:應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。10、7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制:更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。11、7.4.1采購(gòu)過(guò)程:評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。12/8/2022327、7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄12、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn):d)記錄的要求。13、7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性:在有可追溯性要求場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。14、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn):當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。15、7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制:a.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)和記錄；b.校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。12/8/20223312、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn):d)記錄的要求16、8.2.2內(nèi)部審核:應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。17、8.3不合格品控制:應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄。18、8.3不合格品控制:包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。19、8.5.2糾正措施:e)記錄所采取措施的結(jié)果20、8.5.3預(yù)防措施:d)記錄所采取措施的結(jié)果。12/8/20223416、8.2.2內(nèi)部審核:應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。12第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的準(zhǔn)備階段主要包括：編制內(nèi)部審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核前工作分配、準(zhǔn)備工作文件等。1、編制內(nèi)部審核計(jì)劃（1）內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并提交受審核部門(mén)確認(rèn)，包括在首次會(huì)議上的確認(rèn)。（2）編制內(nèi)審計(jì)劃要考慮審核路線(xiàn)，通常有按過(guò)程審核、按部門(mén)審核、順向追蹤和逆向追溯四種。12/8/202235第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（3）審核計(jì)劃的內(nèi)容審核計(jì)劃內(nèi)容的詳略程度與審核的范圍與復(fù)雜程度有關(guān)。審核計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、人員、現(xiàn)場(chǎng)審核的日程安排等內(nèi)容。

示例2、現(xiàn)場(chǎng)審核前的內(nèi)部溝通和工作分配審核前，內(nèi)審組長(zhǎng)與內(nèi)審員進(jìn)行溝通，并進(jìn)行任務(wù)分配，包括（1）向內(nèi)審員介紹本次內(nèi)審的主要目標(biāo)、注意事項(xiàng)；（2）說(shuō)明計(jì)劃安排，將具體過(guò)程、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核任務(wù)進(jìn)行分配。12/8/202236（3）審核計(jì)劃的內(nèi)容12/6/202236注意：（1）盡量避免安排不同的內(nèi)審員在同一時(shí)間審核同一對(duì)象；（2）盡量將關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，相似的審核任務(wù)分配給同一內(nèi)審員。12/8/202237注意：（1）盡量避免安排不同的內(nèi)審員在同一時(shí)間審核同一對(duì)象；3、準(zhǔn)備工作文件工作文件包括檢查表、記錄信息表格。（1）檢查表的性質(zhì)審核員自用工作文件（備忘錄）無(wú)需受審核方確認(rèn)，無(wú)需展示現(xiàn)場(chǎng)審核前，由審核員按分配的任務(wù)編寫(xiě)體現(xiàn)審核思路——方法和路線(xiàn)12/8/2022383、準(zhǔn)備工作文件工作文件包括檢查表、記錄信息表格。12/6/

（2）檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性（3）檢查表的主要內(nèi)容審核的項(xiàng)目或問(wèn)題——查什么？針對(duì)審核項(xiàng)目列出審核的區(qū)域——在哪查？審核方法（包括抽樣方案設(shè)計(jì)）——怎么查？12/8/202239（2）檢查表的作用12/6/202239（3）設(shè)計(jì)檢查表的要點(diǎn)檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件；以部門(mén)審核為主的檢查表，應(yīng)列出部門(mén)有關(guān)的主要過(guò)程的審核內(nèi)容和方法；以過(guò)程審核為主的檢查表，應(yīng)寫(xiě)明要查的主要部門(mén)和方法，過(guò)程的流程應(yīng)清楚，標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過(guò)程必須審核；檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路，其內(nèi)容應(yīng)反映過(guò)程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)。12/8/202240（3）設(shè)計(jì)檢查表的要點(diǎn)12/6/202240（4）檢查表的使用按表審核，不要隨意偏離；如發(fā)現(xiàn)范圍改變，可不局限于原范圍；如遇不合格線(xiàn)索，而原表中無(wú)此內(nèi)容，可以追加。12/8/202241（4）檢查表的使用12/6/2022411、首次會(huì)議：確認(rèn)目的、范圍、準(zhǔn)則；介紹審核小組成員，與受審單位管理階層；日程安排；介紹內(nèi)審所用的方法；說(shuō)明內(nèi)審中與受審部門(mén)溝通的情況；申明保密原則；澄清疑問(wèn)。第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施12/8/2022421、首次會(huì)議：第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施12/6/2022422、現(xiàn)場(chǎng)審核審核方法：（1）基本方法：抽樣注意問(wèn)題點(diǎn)：明確抽樣的對(duì)象和樣本保證足夠的樣本數(shù)量做到分層抽樣抽樣的樣本量要均衡內(nèi)審員應(yīng)親自抽樣內(nèi)審員應(yīng)相信抽取的樣本（2）具體方法12/8/2022432、現(xiàn)場(chǎng)審核12/6/202243面談方式:——選擇不同部門(mén)、不同層次的人員面談；——在被訪談人正常工作時(shí)間及場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行；——面談前要使被訪談人員處于放松狀態(tài)；——說(shuō)明面談及做記錄的理由；——請(qǐng)被訪談人從介紹工作情況開(kāi)始；——避免提誘導(dǎo)式的問(wèn)題；——面談后要總結(jié)、評(píng)論、澄清；——要感謝被訪人員的合作。觀察現(xiàn)場(chǎng)觀察可以使內(nèi)審員直接了解和感受被審核活動(dòng)或現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，有助于驗(yàn)證通過(guò)面談和查閱文件、記錄無(wú)法確認(rèn)的實(shí)際運(yùn)行情況。12/8/202244面談方式:12/6/202244查閱文件與記錄需要時(shí)，實(shí)際測(cè)量3、形成審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)和不符合報(bào)告（1）不符合項(xiàng)的形成質(zhì)量管理體系文件不符合：ISO9000-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求,即文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀未按質(zhì)量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求報(bào)執(zhí)行，即現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。12/8/202245查閱文件與記錄12/6/202245（2）不符合的種類(lèi)文件性不符合實(shí)施性不符合效果性不符合（3）不符合報(bào)告內(nèi)容包括：受審部門(mén)不符合發(fā)生的地點(diǎn)及其相應(yīng)責(zé)任人內(nèi)審員和見(jiàn)證人審核日期12/8/202246（2）不符合的種類(lèi)12/6/202246不符合事實(shí)描述不符合的內(nèi)審準(zhǔn)則的名稱(chēng)和條款不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度內(nèi)審員簽字、內(nèi)審組長(zhǎng)認(rèn)可和受審部門(mén)責(zé)任人簽字確認(rèn)適用時(shí)，還包括（1）不符合項(xiàng)原因分析（2）糾正措施計(jì)劃及完成日期（3）糾正措施實(shí)施情況的說(shuō)明（4）糾正措施的完成情況及驗(yàn)證記錄

示例12/8/202247不符合事實(shí)描述12/6/2022474、形成審核結(jié)論5、末次會(huì)議末次會(huì)議的目的：——使受審核方了解并理解審核發(fā)現(xiàn)、體系總體評(píng)價(jià)及審核結(jié)論；——使受審核方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施。參會(huì)對(duì)象：審核組全體、受審核方流程：與會(huì)者簽到重申目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則審核經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)述12/8/2022484、形成審核結(jié)論12/6/202248宣讀不合格報(bào)告提出糾正措施要求體系評(píng)價(jià)宣布審核結(jié)論說(shuō)明審核報(bào)告交付日期提出糾正措施受審核方簡(jiǎn)短發(fā)言注意事項(xiàng)：應(yīng)保存會(huì)議記錄及出席人員名單；時(shí)間0.5-1小時(shí)，事先確認(rèn)時(shí)間；具體參加人員由受審核方視需要決定；會(huì)前充分溝通，避免在會(huì)議上爭(zhēng)論。12/8/202249宣讀不合格報(bào)告12/6/202249

第五節(jié)審核報(bào)告和審核的完成審核組長(zhǎng)編寫(xiě)，審核方案管理者代表批準(zhǔn)；提供一個(gè)全面、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、清楚的審核記錄；審核報(bào)告應(yīng)在協(xié)議的時(shí)期內(nèi)加以分發(fā)；應(yīng)按審核方案程序?qū)徍藞?bào)告標(biāo)明日期，進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)；經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給相關(guān)部門(mén)。當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。審核報(bào)告與審核相關(guān)的文件（審核檔案）應(yīng)至少保存一個(gè)審核周期。12/8/202250第五節(jié)審核報(bào)告和審核的完成審核組長(zhǎng)編寫(xiě)，審核方案管理者第六節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)由不合格發(fā)生部門(mén)進(jìn)行原因分析；針對(duì)分析出的不合格原因提出相應(yīng)的糾正措施；分析可能潛在的不合格，提出相應(yīng)的預(yù)防措施；針對(duì)提出的措施進(jìn)行實(shí)施。12/8/202251第六節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)由不合格發(fā)生部門(mén)進(jìn)行原因分析；12/6/糾正、糾正措施與

預(yù)防措施的概念和區(qū)別糾正——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施——為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。12/8/202252糾正、糾正措施與

預(yù)防措施的概念和區(qū)別糾正——為消除已發(fā)現(xiàn)的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審員根據(jù)責(zé)任部門(mén)提出的改善日期，按時(shí)到責(zé)任部門(mén)進(jìn)行跟蹤審核；根據(jù)提出的糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審員逐條核對(duì)，有無(wú)按提出的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行改善；根據(jù)審核的結(jié)果，做出結(jié)論，是否同意關(guān)閉該不符合項(xiàng)。12/8/202253糾正措施的跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審員根據(jù)責(zé)任部門(mén)提出的改善日期，按時(shí)到責(zé)糾正措施跟蹤驗(yàn)證

的重要性糾正措施跟蹤可以促使受審核方對(duì)已發(fā)生的不合格項(xiàng)進(jìn)行清理和總結(jié)，防止顧客和內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行受到后遺影響；糾正措施跟蹤可以監(jiān)控受審核方對(duì)現(xiàn)存不合格采取措施，防止問(wèn)題的滋生和蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大，造成更大的不良后果；糾正措施跟蹤可以督促受審核方認(rèn)真分析不合格項(xiàng)的原因，防止再發(fā)生，改進(jìn)和提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。12/8/202254糾正措施跟蹤驗(yàn)證

的重要性糾正措施跟蹤可以促使受審核方對(duì)已發(fā)謝謝12/8/202255謝謝12/6/202255質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

2012.5.2312/8/202256AXON'CHINA2009MELODY質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

2012.5.2312/6/2022一、質(zhì)量審核的分類(lèi)按審核委托方分——第一方審核，即內(nèi)部審核；糾正改進(jìn)；——第二方審核，即顧客對(duì)其供方體系的審核；評(píng)定批準(zhǔn)；——第三方審核，一般是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的審核；認(rèn)證注冊(cè)。12/8/202257一、質(zhì)量審核的分類(lèi)按審核委托方分12/6/20222按審核對(duì)象分——質(zhì)量管理體系審核——產(chǎn)品質(zhì)量審核：對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性?！^(guò)程審核：獨(dú)立地對(duì)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，設(shè)計(jì)到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本。按審核方式分——結(jié)合審核：多個(gè)體系——聯(lián)合審核：多個(gè)審核機(jī)構(gòu)12/8/202258按審核對(duì)象分12/6/20223二、質(zhì)量管理體系審核概論第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)第二節(jié)質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型第三節(jié)審核的原則第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)12/8/202259二、質(zhì)量管理體系審核概論第一節(jié)與審核有關(guān)第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)1審核定義：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

注：（1）所謂“系統(tǒng)”是指審核是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)，體現(xiàn)審核的總體性、關(guān)聯(lián)性、有序性和動(dòng)態(tài)性；（2）所謂“獨(dú)立”是指審核是一項(xiàng)客觀、公正的活動(dòng)，內(nèi)審人員不能審核自己的工作；（3）所謂“形成文件”是指審核過(guò)程的策劃準(zhǔn)備、實(shí)施情況及其結(jié)果均要適當(dāng)?shù)匦纬晌募?，例如審核?jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、審核報(bào)告等。12/8/202260第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)1審核122審核準(zhǔn)則

定義：一組方針、程序或要求，是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

注：不同類(lèi)型或不同目的的審核，其審核準(zhǔn)則不盡相同。在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，審核的準(zhǔn)則可以是質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)的法律法規(guī)等；在產(chǎn)品內(nèi)部審核時(shí)，審核準(zhǔn)則可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范或有關(guān)的法律法規(guī)；在過(guò)程審核時(shí)，審核準(zhǔn)則可以是工藝標(biāo)準(zhǔn)、制造或服務(wù)規(guī)范以及有關(guān)的法律法規(guī)。12/8/2022612審核準(zhǔn)則12/6/202263審核證據(jù)定義：與審核有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：（1）作為審核證據(jù)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息應(yīng)該與審核準(zhǔn)則有關(guān)；（2）審核證據(jù)是能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息，是客觀存在的，在審核過(guò)程中沒(méi)必要對(duì)獲得的信息進(jìn)行逐一的證實(shí)，但需要時(shí)這些信息時(shí)能夠被證實(shí)的。12/8/2022623審核證據(jù)12/6/202274審核發(fā)現(xiàn)定義：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是收集到的審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合審核準(zhǔn)則的，也可能是不符合審核準(zhǔn)則的。5審核結(jié)論定義：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。注：（1）審核目的和審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)；（2）一次審核的結(jié)論不是由某一個(gè)內(nèi)審員做出的，而是由審核組共同做出的。12/8/2022634審核發(fā)現(xiàn)12/6/20228

審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系圖收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結(jié)論審核目的12/8/202264收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)收集和6審核方案定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃、并具有特定目的一組（一次或多次）審核。注：（1）審核方案是一組具有共同特點(diǎn)的審核及其相關(guān)活動(dòng)的集合；（2）“特定時(shí)間段”可以根據(jù)不同組織的不同特點(diǎn)和需求來(lái)確定。7審核計(jì)劃定義：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。12/8/2022656審核方案12/6/2022108審核范圍定義：審核的內(nèi)容和界限，通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。注：（1）“實(shí)際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動(dòng)發(fā)生的場(chǎng)所位置，包括固定的，流動(dòng)的和臨時(shí)的位置。（2）“組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門(mén)、崗位、場(chǎng)所等。（3）“活動(dòng)和過(guò)程”是指受審核的管理體系所覆蓋的與產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)。（4）“所覆蓋的時(shí)期”是指實(shí)施審核所覆蓋的時(shí)間段。12/8/2022668審核范圍12/6/202211第二節(jié)質(zhì)量關(guān)體系審核的類(lèi)型

質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱(chēng)為“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核”，第二方審核和第三方審核也稱(chēng)為“外部質(zhì)量管理體系審核”。2.1第一方審核（內(nèi)審）內(nèi)審是組織或以組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。2.1.1內(nèi)審的目的（1）確定質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；12/8/202267第二節(jié)質(zhì)量關(guān)體系審核的類(lèi)型質(zhì)量管理體（2）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系確保滿(mǎn)足法律法規(guī)和合同要求的能力；（3）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；（4）識(shí)別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)方面。2.1.2內(nèi)審的審核準(zhǔn)則內(nèi)審準(zhǔn)則通常包括：組織編制的質(zhì)量管理體系文件、組織編制質(zhì)量管理體系文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、適用于組織的產(chǎn)品及過(guò)程的有關(guān)法律法規(guī)。2.1.3內(nèi)審的執(zhí)行者內(nèi)審可由本組織內(nèi)經(jīng)培訓(xùn)、資格認(rèn)可并授權(quán)的內(nèi)審員進(jìn)行，也可以由組織聘請(qǐng)的外部機(jī)構(gòu)/人員以其組織的名義進(jìn)行。12/8/202268（2）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系確保滿(mǎn)足法律法規(guī)和合同要求的能力；122.1.4內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次

內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次通常在組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)就應(yīng)該進(jìn)行策劃，并在相關(guān)的程序文件或?qū)徍朔桨钢凶饕?guī)定。通常組織會(huì)在以下的時(shí)機(jī)或情況下進(jìn)行內(nèi)審：1、第一次內(nèi)審：組織質(zhì)量管理體系文件已經(jīng)全部編制完成并頒布實(shí)施一段時(shí)間（一般三個(gè)月左右），此時(shí)內(nèi)審對(duì)建立的質(zhì)量管理體系的有效性作出初步評(píng)價(jià)。2、常規(guī)內(nèi)審：通常一年一至兩次。主要目的對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合性、有效性及其持續(xù)改進(jìn)情況作出評(píng)價(jià)。12/8/2022692.1.4內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次12/6/2022143、特殊情況下追加內(nèi)審：（1）發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或顧客有嚴(yán)重投訴；（2）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)等發(fā)生均較大的改變；（3）即將接受第二方、第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核；（4）獲得的第三方認(rèn)證證書(shū)即將到期而又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。2.1.5內(nèi)審的方式滾動(dòng)式和集中式12/8/2022703、特殊情況下追加內(nèi)審：12/6/202215第三節(jié)審核的原則質(zhì)量管理體系五項(xiàng)審核原則，其中三項(xiàng)與內(nèi)審員有關(guān)系，另兩項(xiàng)與審核有關(guān)。3.1與內(nèi)審員有關(guān)的原則3.1.1“道德行為”原則對(duì)審核而言，誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎應(yīng)該是最基本，也是內(nèi)審員應(yīng)遵守的基本道德要求。3.1.2“公正表達(dá)”原則內(nèi)審員言行要公正，遵守“以客觀證據(jù)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩”的基本要求。3.1.3“職業(yè)素養(yǎng)”原則內(nèi)審員應(yīng)具備的基本職業(yè)素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。12/8/202271第三節(jié)審核的原則質(zhì)量管理體系五項(xiàng)審核3.2與審核有關(guān)的原則

3.2.1“獨(dú)立性”原則審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核員在審核過(guò)程中保持公正，避免沖突；審核員是與受審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員；需進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。3.2.2“基于證據(jù)的方法”原則12/8/2022723.2與審核有關(guān)的原則12/6/202217第四節(jié)質(zhì)量管理體系

審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性——正規(guī)、有序、經(jīng)過(guò)授權(quán)，有策劃，有規(guī)則程序。獨(dú)立性——審核員與受審核部門(mén)無(wú)利害關(guān)系。文件化——審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件。質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過(guò)程12/8/202273第四節(jié)質(zhì)量管理體系

審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性——正規(guī)、有序、經(jīng)過(guò)三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核第一節(jié)審核的啟動(dòng)第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施第五節(jié)審核報(bào)告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)第六節(jié)審核的完成第七節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)12/8/202274三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核第一節(jié)審核的啟動(dòng)

第一節(jié)審核的啟動(dòng)1、確定內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則（1）確定內(nèi)審的目的（4個(gè)目的）；（2）確定內(nèi)審的范圍內(nèi)審是組織對(duì)自己建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，其質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的全部過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所。（3）確定審核準(zhǔn)則12/8/202275

第一節(jié)審核的啟動(dòng)1、確定內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則122、確定內(nèi)審的可行性確定內(nèi)審的可行性時(shí)，應(yīng)該考慮以下因素：（1）獲取策劃內(nèi)審所需的充分和適當(dāng)信息本組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間，以及能否提供充分的運(yùn)行證據(jù)；內(nèi)審期間本組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程能夠正常開(kāi)展；本組織內(nèi)各相關(guān)部門(mén)能否提交本部門(mén)的質(zhì)量管理體系文件；本組織適用的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等。12/8/2022762、確定內(nèi)審的可行性12/6/202221（2）本組織內(nèi)各部門(mén)的充分合作各部門(mén)理解內(nèi)審的程序和要求，并為內(nèi)審實(shí)施做出充分安排，提供內(nèi)審所需的支持與配合。（3）充分的時(shí)間和資源安排內(nèi)審時(shí)間是否能夠?yàn)閮?nèi)審組的選擇、文件評(píng)審、編制內(nèi)審計(jì)劃等準(zhǔn)備工作提供足夠時(shí)間；是否能夠組成具備相應(yīng)知識(shí)與技能的內(nèi)審組；是否為實(shí)施內(nèi)審提供了足夠的時(shí)間內(nèi)審可行性確認(rèn)沒(méi)問(wèn)題后可組成內(nèi)審組12/8/202277（2）本組織內(nèi)各部門(mén)的充分合作12/6/2022223、指定內(nèi)審組長(zhǎng)和組成內(nèi)審組（1）指定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員通常管理者代表或負(fù)責(zé)管理內(nèi)審方案的人員應(yīng)為每一次特定的內(nèi)審指定內(nèi)審組長(zhǎng)；內(nèi)審員可由組織的最高管理者或者管理者代表正式任命，授予進(jìn)行審核的權(quán)限。（2）內(nèi)審組長(zhǎng)的職責(zé)對(duì)內(nèi)審進(jìn)行策劃并在內(nèi)審中有效的利用資源（包括編制計(jì)劃、分配內(nèi)審任務(wù)等）；組織和指導(dǎo)內(nèi)審組成員；主持首、末次會(huì)議，并組織組內(nèi)溝通；

12/8/2022783、指定內(nèi)審組長(zhǎng)和組成內(nèi)審組12/6/202223控制和協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)（包括組織內(nèi)部溝通和防止、解決內(nèi)審過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題的沖突）；代表內(nèi)審組與本組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通；組織內(nèi)審組評(píng)審內(nèi)審發(fā)現(xiàn)并得出內(nèi)審結(jié)論；編制和完善內(nèi)審報(bào)告；履行和完成內(nèi)審員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)。（3）內(nèi)審員的職責(zé)和作用a、內(nèi)審員的職責(zé)有效地策劃分配的內(nèi)審活動(dòng)（如編制檢查表等）；參與內(nèi)審過(guò)程中的溝通及首、末次會(huì)議；有效的完成分配的內(nèi)審任務(wù)（包括收集內(nèi)審證據(jù)、報(bào)告內(nèi)審發(fā)現(xiàn)等）；12/8/202279控制和協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)（包括組織內(nèi)部溝通和防止、解決內(nèi)審過(guò)程中發(fā)參與內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和內(nèi)審結(jié)論的準(zhǔn)備；配合并支持內(nèi)審組長(zhǎng)和其他內(nèi)審員的工作；當(dāng)內(nèi)審相關(guān)部門(mén)有要求時(shí)，幫助實(shí)施內(nèi)審的后續(xù)活動(dòng)（如指導(dǎo)糾正措施的制定）。b、內(nèi)審員的作用對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用；對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用；在質(zhì)量管理方面起溝通和紐帶作用；在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用；在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。4、與本組織受審核部門(mén)建立初步聯(lián)系12/8/202280參與內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和內(nèi)審結(jié)論的準(zhǔn)備；12/6/2022251、文件評(píng)審的對(duì)象：方針、目標(biāo)手冊(cè)程序（必要時(shí)）重要記錄以前的審核報(bào)告第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施12/8/202281第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施12/6/2022262、文件評(píng)審的目的檢查這些文件是否符合有關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、合同的要求；通過(guò)這些文件熟悉理解有關(guān)過(guò)程、部門(mén)和區(qū)域的特點(diǎn)、運(yùn)行方法，為編制檢查表作準(zhǔn)備。12/8/2022822、文件評(píng)審的目的12/6/2022273、文件評(píng)審的主要要求和內(nèi)容文件初審的最低要求：——質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足ISO9001：2008的5.3、5.4.1、4.2.3的要求?！|(zhì)量手冊(cè)應(yīng)滿(mǎn)足ISO9001：2008的4.2.2、1.2、4.1、4.2.3的要求。文件審核內(nèi)容——格式檢查：檢查有效性和一致性版面格式，編號(hào)，章節(jié)，版本控制，審批，生效期，修訂，標(biāo)識(shí)。12/8/2022833、文件評(píng)審的主要要求和內(nèi)容12/6/202228內(nèi)容檢查程序文件：標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序及組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄；收集了解有關(guān)的法律、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；邏輯關(guān)系的程序接口是否明確描述；與其他文件協(xié)調(diào)性。12/8/202284內(nèi)容檢查12/6/2022294、標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件4.2.3文件控制程序4.2.4記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核程序8.3不合格品控制程序8.5.2糾正措施程序8.5.3預(yù)防措施程序12/8/2022854、標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件4.2.3文件控制程序12/6/5、標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄1、5.6.1.管理評(píng)審－總則：應(yīng)保持管理評(píng)審記錄。2、6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：組織應(yīng)e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。4、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審:評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。5、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入:應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。6、7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審:評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。12/8/2022865、標(biāo)準(zhǔn)要求的20個(gè)記錄1、5.6.1.管理評(píng)審－總則：應(yīng)7、7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。8、7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn):確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。9、7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制:應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。10、7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制:更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。11、7.4.1采購(gòu)過(guò)程:評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。12/8/2022877、7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄12、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn):d)記錄的要求。13、7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性:在有可追溯性要求場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。14、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn):當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。15、7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制:a.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)和記錄；b.校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。12/8/20228812、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn):d)記錄的要求16、8.2.2內(nèi)部審核:應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。17、8.3不合格品控制:應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄。18、8.3不合格品控制:包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。19、8.5.2糾正措施:e)記錄所采取措施的結(jié)果20、8.5.3預(yù)防措施:d)記錄所采取措施的結(jié)果。12/8/20228916、8.2.2內(nèi)部審核:應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。12第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的準(zhǔn)備階段主要包括：編制內(nèi)部審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核前工作分配、準(zhǔn)備工作文件等。1、編制內(nèi)部審核計(jì)劃（1）內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并提交受審核部門(mén)確認(rèn)，包括在首次會(huì)議上的確認(rèn)。（2）編制內(nèi)審計(jì)劃要考慮審核路線(xiàn)，通常有按過(guò)程審核、按部門(mén)審核、順向追蹤和逆向追溯四種。12/8/202290第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（3）審核計(jì)劃的內(nèi)容審核計(jì)劃內(nèi)容的詳略程度與審核的范圍與復(fù)雜程度有關(guān)。審核計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、人員、現(xiàn)場(chǎng)審核的日程安排等內(nèi)容。

示例2、現(xiàn)場(chǎng)審核前的內(nèi)部溝通和工作分配審核前，內(nèi)審組長(zhǎng)與內(nèi)審員進(jìn)行溝通，并進(jìn)行任務(wù)分配，包括（1）向內(nèi)審員介紹本次內(nèi)審的主要目標(biāo)、注意事項(xiàng)；（2）說(shuō)明計(jì)劃安排，將具體過(guò)程、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核任務(wù)進(jìn)行分配。12/8/202291（3）審核計(jì)劃的內(nèi)容12/6/202236注意：（1）盡量避免安排不同的內(nèi)審員在同一時(shí)間審核同一對(duì)象；（2）盡量將關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，相似的審核任務(wù)分配給同一內(nèi)審員。12/8/202292注意：（1）盡量避免安排不同的內(nèi)審員在同一時(shí)間審核同一對(duì)象；3、準(zhǔn)備工作文件工作文件包括檢查表、記錄信息表格。（1）檢查表的性質(zhì)審核員自用工作文件（備忘錄）無(wú)需受審核方確認(rèn)，無(wú)需展示現(xiàn)場(chǎng)審核前，由審核員按分配的任務(wù)編寫(xiě)體現(xiàn)審核思路——方法和路線(xiàn)12/8/2022933、準(zhǔn)備工作文件工作文件包括檢查表、記錄信息表格。12/6/

（2）檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性（3）檢查表的主要內(nèi)容審核的項(xiàng)目或問(wèn)題——查什么？針對(duì)審核項(xiàng)目列出審核的區(qū)域——在哪查？審核方法（包括抽樣方案設(shè)計(jì)）——怎么查？12/8/202294（2）檢查表的作用12/6/202239（3）設(shè)計(jì)檢查表的要點(diǎn)檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件；以部門(mén)審核為主的檢查表，應(yīng)列出部門(mén)有關(guān)的主要過(guò)程的審核內(nèi)容和方法；以過(guò)程審核為主的檢查表，應(yīng)寫(xiě)明要查的主要部門(mén)和方法，過(guò)程的流程應(yīng)清楚，標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過(guò)程必須審核；檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路，其內(nèi)容應(yīng)反映過(guò)程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)。12/8/202295（3）設(shè)計(jì)檢查表的要點(diǎn)12/6/202240（4）檢查表的使用按表審核，不要隨意偏離；如發(fā)現(xiàn)范圍改變，可不局限于原范圍；如遇不合格線(xiàn)索，而原表中無(wú)此內(nèi)容，可以追加。12/8/202296（4）檢查表的使用12/6/2022411、首次會(huì)議：確認(rèn)目的、范圍、準(zhǔn)則；介紹審核小組成員，與受審單位管理階層；日程安排；介紹內(nèi)審所用的方法；說(shuō)明內(nèi)審中與受審部門(mén)溝通的情況；申明保密原則；澄清疑問(wèn)。第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施12/8/2022971、首次會(huì)議：第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施12/6/2022422、現(xiàn)場(chǎng)審核審核方法：（1）基本方法：抽樣注意問(wèn)