XXXX新版藥品GS變化點

《2012新版GSP變化點》

內(nèi)部培訓資料（一）

杭州中寶科技有限公司2012.04.20內(nèi)部學習，不得他用一、GSP概述——GSP的由來與發(fā)展國外GSP

1980年國際藥品聯(lián)合會（西班牙馬德里），通過決議呼吁各成員國實施（GSP）。

日本最積極，最早實施。日本50年代1400家批發(fā)商，1992年只剩下330家，到現(xiàn)在大概只有200家左右。

歐共體大力推行GDP（好的藥品分銷管理規(guī)范），要求各成員國必須遵循。

美國沒有全國統(tǒng)一的GDP，但各州立法會大力推行。美國主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有13家。一、GSP概述——GSP的由來與發(fā)展我國GSP

1985年第一部《藥品管理法》開始實施，1986年國家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定》。來源于日本

1992年國家醫(yī)藥管理局頒布了實施第二部GSP

2000年重新修訂頒布實施第三部GSP實行，直到現(xiàn)在一、GSP概述——GSP的由來與發(fā)展2008、2010都有修改，沒有頒布2012年即將頒布實施第四部GSP，目前征求意見稿已經(jīng)出臺，年內(nèi)還將發(fā)布《實施細則》、《藥品GSP認證管理辦法》、《藥品GSP評定標準》等等商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售藥店30多萬家，90%的企業(yè)為中小企業(yè)，整個行業(yè)的平均毛利率只有5%-6%。

一、GSP概述——實施GSP的意義法規(guī)性質(zhì):

是國家藥品法規(guī)的強制要求準入條件:

是企業(yè)回避風險和求得生存的客觀需要國際標準:

是部分企業(yè)實施國際戰(zhàn)略的需要發(fā)展需求:

是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路特點：對不同企業(yè)類型分別規(guī)范

二、新版GSP十二大特點來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

發(fā)布時間：2012-4-57:05:41新修訂的GSP將于近期正式頒布。整體思路：

1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性；

2.注重推動行業(yè)整體管理水平和技術應用的進步。體現(xiàn)了當今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進行了較大程度的創(chuàng)新。二、新版GSP十二大特點1.供應鏈全程管控

克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲存以及運輸?shù)幕顒?；實施了從生產(chǎn)出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標。

二、新版GSP十二大特點2.借鑒國際先進理念

充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規(guī)則：

WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等

盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏

二、新版GSP十二大特點

3.建立質(zhì)量風險防范機制

充分體現(xiàn)了GSP預防質(zhì)量管理的理念在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強化建立有效的質(zhì)量事故預防管理機制明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機制。

二、新版GSP十二大特點4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標強調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實施對象是企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié)

二、新新版GSP十二大大特點點5.質(zhì)量管管理體體系建建設全面強強化了了質(zhì)量量管理理體系系的管管理理理念要求企企業(yè)實實施GSP的過程程中，，在組織機機構、管理文文件、人員配配置、硬件建建設、流程執(zhí)執(zhí)行以及風險防防范等方面面建立立系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)質(zhì)量管管理機機制實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管管理的的科學學、嚴嚴密、、合理理和有有效。。二、新新版GSP十二大大特點點6.GSP實施施的的實實效效性性改變變了現(xiàn)現(xiàn)行行版版本本只注注重重相應應條條件件要要求求，，而而忽視視了體體現(xiàn)現(xiàn)相相應應管管理理目目標標有有效效性性的的目目的的在各各項項管管理理要要求求上上均均提提出出了了明確確的的目目標標鼓勵勵企企業(yè)業(yè)積積極極采用用有效效、、科科學學、、先先進進的的方方法法，，實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量控控制制的的各各項項目目標標讓GSP真正正起起到到實實效效杜絕絕目前企業(yè)業(yè)實施GSP目標不明確、、效果不理想、、注重應對檢查查、搞表面形式式的現(xiàn)象二、新版版GSP十二大特特點7.突出藥品品質(zhì)量安安全控制制質(zhì)量監(jiān)管管理念上上進行了了有益的的突破，，要求企企業(yè)質(zhì)量量管理的的目標要要上升到到確保人民群眾眾用藥的的安全有有效，改變現(xiàn)行行規(guī)范將將質(zhì)量控控制的目目標僅僅僅局限在在保證藥品質(zhì)量量的狹隘隘范疇。企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理職責不不僅要保保證經(jīng)營營過程中中藥品本本身的質(zhì)量可靠靠性和穩(wěn)穩(wěn)定性，還應承承擔起所所經(jīng)營藥品的安安全可靠靠，包括流流通過程程中藥品品質(zhì)量的的安全控控制、管管理的安安全防范范、渠道道的安全全可控、、使用的的安全有有效。二、新版版GSP十二大特特點8.強化冷鏈鏈管理藥品流通通領域質(zhì)質(zhì)量控制制的一大大突出問問題就是是冷鏈藥藥品的儲儲存、運運輸管理理，現(xiàn)行行GSP對冷鏈藥藥品質(zhì)量量控制還還存在不不完善、、不嚴謹謹?shù)娜毕菹輰滏溗幩幤返膬\管理理提出了了全面、、科學、、嚴謹、、有效的的管理規(guī)規(guī)定和要要求在制度管管理、人人員資質(zhì)質(zhì)、操作作流程、、硬件設設施、監(jiān)監(jiān)控手段段等方面面進行了了全面、、具體的的要求徹底解決決了我國冷鏈鏈藥品質(zhì)質(zhì)量控制制的薄弱弱環(huán)節(jié)和和突出問問題實現(xiàn)了全全過程、、全鏈條條的冷鏈鏈質(zhì)量管管理目標標消滅了可可能存在在的冷鏈鏈斷鏈現(xiàn)現(xiàn)象極大地提提高了我我國冷鏈鏈藥品管管理的水水平為徹底解解決疫苗苗、生物物制品等等冷鏈藥藥品質(zhì)量量問題頻頻發(fā)的現(xiàn)現(xiàn)象奠定定了規(guī)范范基礎二、新版版GSP十二大特特點9.儲運溫濕濕度自動動化監(jiān)控控體現(xiàn)實施施目標的的實效性性。流通中質(zhì)質(zhì)量控制制難點主主要環(huán)節(jié)節(jié)——儲存與運運輸（儲儲運過程程中——溫濕度））藥品儲運運環(huán)節(jié)全全面實現(xiàn)現(xiàn)溫濕度自自動監(jiān)測測、記錄錄、跟蹤蹤、報警警管理實現(xiàn)藥品品儲運環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量控制的的真實性性和有效效性，實實現(xiàn)了管管理模式式與效果果的重大大突破。。二、新版版GSP十二大特特點10.適應行業(yè)業(yè)新模式式發(fā)展近年來藥藥品流通通模式呈呈現(xiàn)了多多樣化的的發(fā)展與與變化出現(xiàn)了電子商務務、第三三方物流流、專業(yè)業(yè)化物流流、基藥藥配送網(wǎng)網(wǎng)絡建設設等流通形形式新修訂稿稿既能適適應主要要流通業(yè)業(yè)態(tài)的模模式，也也能適應應當前已經(jīng)經(jīng)出現(xiàn)以以及今后后可能發(fā)發(fā)展的多多業(yè)態(tài)模模式的特特性化要要求二、新版版GSP十二大特特點11.順應信息息技術發(fā)發(fā)展目前信息息技術發(fā)發(fā)展已經(jīng)經(jīng)出現(xiàn)了了全面應應用的態(tài)態(tài)勢相對而言言藥品流流通行業(yè)業(yè)信息技技術應用用相對滯滯后信息技術術應用以以及質(zhì)量量管理要要求進行行了具體體規(guī)定結合國家家實施的的藥品電子子監(jiān)管碼碼管理，對企業(yè)業(yè)信息系系統(tǒng)中經(jīng)經(jīng)營管理理與質(zhì)量量管理的的功能進進行了具具體要求求實現(xiàn)藥品品質(zhì)量控制制的自動動化和藥藥品質(zhì)量量追溯有有效化。二、新版版GSP十二大特特點12.鼓勵運用用現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)藥物流流技術現(xiàn)代醫(yī)藥藥物流作作為一種種先進生生產(chǎn)力的的代表，，已經(jīng)在在我國藥藥品流通通行業(yè)進進行了有有效推進進，對現(xiàn)代物物流的理理念、管管理模式式、技術術應用、、設備配配置進行行了要求求現(xiàn)代醫(yī)藥藥物流模模式的提提出及推推進，將將為下一一步我國國藥品流流通行業(yè)業(yè)向?qū)I(yè)化、、規(guī)模化化、第三三方物流流的發(fā)展做做好技術術準備，，對整個個行業(yè)順順應醫(yī)改改政策的的深度推推進奠定定基礎。。新版GSP特點全面推進進計算機機管理信信息系統(tǒng)統(tǒng)的應用用，作為日常管管理的重重要手段段重點強化化藥品購銷渠道道管理和倉儲溫度度控制環(huán)環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理理、冷鏈管理理、運輸管理理這三大難難點此外，提提高管理人員員資質(zhì)檔次（三）新新舊兩版版GSP區(qū)別提綱章節(jié)比較較內(nèi)容比較較章節(jié)比較2000版GSP相應條款數(shù)量882012年版GSP相應條款數(shù)量201第一章、總則3第一章、總則5第二章、藥品批發(fā)質(zhì)量管理54

第二章、藥品批發(fā)質(zhì)量管理125

1.管理職責61.質(zhì)量管理體系8

2.組織機構與質(zhì)量職責52.人員與培訓83.人員與培訓13

4.文件與記錄123.設施與設備95.設施與設備10

6.校準與驗證4

7.計算機系統(tǒng)44.進貨88.購進115.驗收與檢驗69.收貨與驗收136.儲存與養(yǎng)護210.儲存與養(yǎng)護67.出庫與運輸711.出庫88.銷售與售后服務812.銷售5

13.銷后退回6

14.運輸與配送14

15.售后服務6章節(jié)比較2000版GSP相應條款數(shù)量2012年版GSP相應條款數(shù)量第三章：藥品零售的質(zhì)量管理第三章：藥品零售的質(zhì)量管理1.管理責任41.質(zhì)量管理體系42.人員與培訓52.人員管理11

3.文件與記錄113.設施和設備34.設施設備94.進貨與驗收65.購進與驗收115.陳列與儲存46.儲存與陳列66.銷售與服務57.銷售管理11

8.售后管理4第四章、附則4第四章、附則4術語4術語412000版GSP2012版GSP第一章：：總則目的質(zhì)量體系系建設本規(guī)范適適用范圍圍第一章：：總則目的和依依據(jù)宗旨適用范圍圍資質(zhì)要求求認證管理理2000版GSP2012版GSP第二章：：藥品批批發(fā)的質(zhì)質(zhì)量管理理第一節(jié)：：管理職職責企業(yè)負責責人職責責質(zhì)量管理理領導小小組職責責質(zhì)量管理理機構職職責質(zhì)量管理理機構設設置制度化建建設企業(yè)質(zhì)量量內(nèi)審管管理第二章：：藥品批批發(fā)的質(zhì)質(zhì)量管理理第一節(jié)：：質(zhì)量管管理體系系質(zhì)量管理理體系質(zhì)量方針針體系要素素質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審質(zhì)量管理理體系改改進質(zhì)量風險管管理對外審核全員質(zhì)量責責任2000版GSP2012版GSP第一節(jié)：管管理職責企業(yè)負責人人職責質(zhì)量管理領領導小組職職責質(zhì)量管理機機構職責質(zhì)量管理機機構設置制度化建設設企業(yè)質(zhì)量內(nèi)內(nèi)審管理第二節(jié)組組織機構與與質(zhì)量職責責組織機構企業(yè)負責人人質(zhì)量負責人人質(zhì)量管理部部門質(zhì)管部門權權限2000版GSP2012版GSP第二節(jié)：人人員與培訓訓企業(yè)負責人人資質(zhì)要求求質(zhì)量負責人人資質(zhì)要求求質(zhì)量管理機機構負責人人要求檢驗部門負負責人要求求驗收、養(yǎng)護護等人員要要求人員健康管管理人員培訓管管理第三節(jié)人人員與培訓訓從業(yè)人員守守法規(guī)定企業(yè)負責人人資格質(zhì)量負責人人資格質(zhì)量管理部部門負責人人資格質(zhì)管等崗位位人員資格格質(zhì)管、驗收收人員專職職其他人員資資格培訓上崗培訓特殊崗位培培訓關鍵崗位培培訓衛(wèi)生及著裝裝健康檢查2000版GSP2012版GSP資料過大，，詳見標準準第四節(jié)文件件與記錄文件建立文件管理文件內(nèi)容要求求文件時效文件執(zhí)行質(zhì)量管理制度度職責操作規(guī)程記錄建立電子記錄管理理書面記錄及憑憑證記錄保存2000版GSP2012版GSP第三節(jié)：設施施與設備劃分儲存作業(yè)業(yè)區(qū)、輔助作作業(yè)區(qū)、辦公公生活區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)劃劃分五區(qū)貨品擺放要求求。庫內(nèi)設施設備備特殊藥品庫設設備。檢驗設備、養(yǎng)養(yǎng)護儀器、中中藥飲片標本本室。驗收養(yǎng)護室要要求飲片分狀室第五節(jié)設施施與設備設施規(guī)模庫房要求隔離防護庫房條件庫房設施設備備中藥材、飲片片庫房條件冷鏈設施設備備運輸設備冷鏈運輸設備備要求設施設備檢查查2000版GSP2012版GSP資料過大，詳詳見標準第六節(jié)校準準與驗證校準與驗證范范圍驗證文件驗證實施驗證設備的使使用第七節(jié)計算算機系統(tǒng)系統(tǒng)配置硬件及網(wǎng)絡操作管理數(shù)據(jù)安全2000版GSP2012版GSP第四節(jié)：進貨貨有進貨流程購進的藥品應應符合的基本本條件首營企業(yè)、首首營品種審核核要求編制購進計劃劃簽訂購貨合同同，合同中明明確質(zhì)量條款購貨需有合法法的票據(jù)（發(fā)發(fā)票和隨貨同行行）供貨企業(yè)評審審（購進評審審）八節(jié)購進購進原則首營企業(yè)審核核首營品種審核核銷售人員資格格質(zhì)量保證協(xié)議議合法票據(jù)資金流向購進記錄的內(nèi)內(nèi)容藥品直調(diào)特殊藥品購進進購進評審2000版GSP2012版GSP第五五節(jié)節(jié)：：驗驗收收與與檢檢驗驗藥品品質(zhì)質(zhì)量量驗驗收收要要求求—驗收收場地地、、驗驗收收細細則則藥品品拒拒收收情情況況企業(yè)業(yè)對對藥藥品品進進行行抽抽樣樣檢檢驗驗。。藥品品抽抽樣樣驗驗收收、、檢檢驗驗的的管管理理不合合格格品品管管理理。。確認認-移庫庫-定期期匯匯總總分分析析-銷毀-匯總總上上報報藥藥局局-匯總總上上報報環(huán)環(huán)保局局-銷毀毀第九九節(jié)節(jié)收收貨貨和和驗驗收收收貨貨驗驗收收收貨貨冷鏈鏈藥藥品品收收貨貨待驗驗查驗驗檢檢驗驗報報告告驗收收抽抽樣樣驗收收檢檢查查特殊殊管管理理藥藥品品驗驗收收驗收收記記錄錄入庫庫電子子監(jiān)監(jiān)管管碼碼上上傳傳電子子監(jiān)監(jiān)管管碼碼管管理理藥品品直直調(diào)調(diào)驗驗收收2000版GSP2012版GSP第六六節(jié)節(jié)：：儲儲存存與與養(yǎng)養(yǎng)護護藥品品的的儲儲存存分分類類管管理理：：六六分分開；；特特殊殊藥藥品品專專庫庫區(qū)區(qū)存存放放，，雙雙人人雙雙鎖管管理理藥品品擺擺放放貨貨間間距距要要求求藥品品溫溫濕濕度度存存放放條條件件管管理理藥品品擺擺放放批批號號要要求求、、色色標標管管理理藥品品養(yǎng)養(yǎng)護護員員職職責責第七七節(jié)節(jié)：：出出庫庫與與運運輸輸。。出庫庫藥品品出出庫庫應應遵遵循循“先產(chǎn)產(chǎn)先先出出”、“近期期先先出出”和按按批批號號發(fā)發(fā)貨貨的的原原則則特藥藥雙雙人人出出庫庫復復核核出庫復核核記錄完完整第十節(jié)儲儲存與與養(yǎng)護儲存管理理養(yǎng)護管理理有效期管管理破損污染染控制質(zhì)量問題題藥品控控制人員管理理第十一節(jié)節(jié)出庫庫出庫管理理出庫復核核出庫復核核記錄特殊管理理藥品出出庫復核核拼箱發(fā)貨貨和拆零零銷售隨貨同行行票單冷藏藥品品裝車電子監(jiān)管管碼出庫庫上傳2000版GSP2012版GSP第八節(jié)：：銷售與與售后服服務銷售客戶戶具有合合法的資資質(zhì)做好銷售售記錄第十二節(jié)節(jié)銷售售購貨單位位合法資資質(zhì)防止超范范圍銷售票據(jù)據(jù)銷售記錄錄銷售特殊殊管理藥藥品第十三節(jié)節(jié)銷后后退回銷后退回回藥品收收貨冷藏藥品品退回銷后退回回藥品驗驗收銷后退回回藥品記記錄驗收后處處理購進退出出藥品2000版GSP2012版GSP第七節(jié)：：出庫與與運輸運輸有溫濕度度要求的的按要求求做到符合規(guī)規(guī)定特殊藥品品運輸有有規(guī)定由生產(chǎn)企企業(yè)直調(diào)調(diào)藥品時時，須經(jīng)經(jīng)營營單位質(zhì)質(zhì)量驗收收合格后方可發(fā)發(fā)運搬運、裝裝卸藥品品應輕拿拿輕放，嚴格格按照外外包裝圖圖示標志要求堆堆放和采采取防護護措施第十四節(jié)節(jié)運輸輸與配送送運輸原則則運輸工具具運輸措施施運輸工工具檢檢查搬運和和裝卸卸運輸中中保溫溫和冷冷藏運輸監(jiān)監(jiān)測應急機機制特殊管管理藥藥品的的運輸輸委托運運輸委托運運輸協(xié)協(xié)議委托運運輸記記錄運輸時時限運輸安安全2000版GSP2012版GSP第八節(jié)節(jié)：銷銷售與與售后后服務務營銷不不得夸夸大宣宣傳發(fā)現(xiàn)問問題及及時上上報第十五五節(jié)售售后后管理理投訴機機制投訴管管理建立信信息檔檔案問題藥藥品追追回藥品召召回不良反反應機機制2000版GSP2012版GSP第三章章藥藥品零零售的的質(zhì)量量管理理第一節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理資質(zhì)明明示企業(yè)主主要負負責人人責任任質(zhì)量管管理機機構或或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人人員各項質(zhì)質(zhì)量管管理制制度。。管理制制度應應定期期檢查查和考考核，，并建建立記記錄第三章章藥藥品零零售的的質(zhì)量量管理理第一節(jié)節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理資質(zhì)明明示經(jīng)營條條件企業(yè)負負責人人職責責質(zhì)量管管理職職能2000版GSP2012版GSP第二節(jié)節(jié)人人員管管理企業(yè)的的質(zhì)量量負責責人資資質(zhì)處方審審核人人員資資質(zhì)質(zhì)量管管理和和藥品品檢驗驗人員員資質(zhì)質(zhì)從事質(zhì)質(zhì)量管管理、、檢驗驗、驗驗收、、保管、、養(yǎng)護護、營營業(yè)等等工作作的人人員應經(jīng)經(jīng)過專專業(yè)培培訓合合格，，持證證上崗每年進進行健健康檢檢查，，并建建立健健康檔檔案第二節(jié)節(jié)人人員管管理從業(yè)人人員守守法規(guī)規(guī)定企業(yè)負負責人人專業(yè)人人員配配置中藥配配方審審核人人員營業(yè)員員資格格培訓教教育崗前培培訓監(jiān)管培培訓著裝健康檢檢查衛(wèi)生行行為2000版GSP2012版GSP第三節(jié)節(jié)文文件與與記錄錄文件內(nèi)容文件執(zhí)行文件修訂與與發(fā)放零售質(zhì)量管管理制度崗位職責質(zhì)量職責管管理操作規(guī)程記錄建立記錄保存電子數(shù)據(jù)錄錄入電子數(shù)據(jù)備備份2000版GSP2012版GSP第三節(jié)設設施和設備備營業(yè)場所條條件營業(yè)場所和和藥品倉庫庫設備藥品零售連連鎖企業(yè)應應設立與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模相相適應的配配送中心，，其倉儲、、驗收、檢檢驗、養(yǎng)護護等設施要要求與同規(guī)規(guī)模的批發(fā)發(fā)企業(yè)相同同。零售連鎖門門店的藥品品陳列、保保管等設備備要求應與與零售企業(yè)業(yè)相同。第四節(jié)設設施設備經(jīng)營設施營業(yè)場所條條件營業(yè)場所設設備計算機管理理庫房設備倉庫設施設設備特殊管理藥藥品庫房中藥飲片經(jīng)經(jīng)營條件校準檢定2000版GSP2012版GSP第四節(jié)進進貨與驗收收進藥品應以以質(zhì)量為前前提，從合合法的企業(yè)業(yè)進貨。對首首營企業(yè)應應確認其合合法資格，，并做好記錄。。應有合法票票據(jù)，并按按規(guī)定建立立購進記錄，做到票票、帳、貨貨相符購進藥品的的合同應明明確質(zhì)量條條款購進首營品品種，應進進行藥品質(zhì)質(zhì)量審核，，審核合格后后方可經(jīng)營營。驗收人員對對購進的藥藥品，應根根據(jù)原始憑憑證，嚴格按按照有關規(guī)規(guī)定逐批驗驗收并記錄錄。必要要時時應應抽抽樣樣送送檢檢驗驗機機構構檢檢驗驗驗收收藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量時時，，應應按按規(guī)規(guī)定定同同時時檢檢查包包裝裝、、標標簽簽、、說說明明書書等等項項內(nèi)內(nèi)容容第五五節(jié)節(jié)購購進進與與驗驗收收購進進管管理理收貨貨驗驗收收收貨貨冷藏藏藥藥品品收收貨貨查驗驗檢檢驗驗報報告告驗收收抽抽樣樣特殊殊管管理理藥藥品品驗驗收收驗收收記記錄錄驗收收后后處處理理連鎖鎖配配送送驗驗收收電子子監(jiān)監(jiān)管管碼碼上上傳傳2000版GSP2012版GSP第五五節(jié)節(jié)陳陳列列與與儲儲存存在零零售售店店堂堂內(nèi)內(nèi)陳陳列列藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量和和包包裝裝應應符符合合規(guī)規(guī)定定。。藥品品應應按按劑劑型型或或用用途途以以及及儲儲存存要要求求分分類類陳陳列列和和儲儲存存庫存存藥藥品品應應實實行行色色標標管管理理第六節(jié)儲存存與陳列儲存與養(yǎng)護場所環(huán)境陳列藥品的貨貨柜陳列藥品規(guī)則則藥品檢查有效期管理2000版GSP2012版GSP第六節(jié)銷售售與服務合法銷售在崗執(zhí)業(yè)拆零銷售特殊藥品零售售第七節(jié)銷售售管理合法銷售在崗執(zhí)業(yè)銷售憑證銷售藥品拆零銷售特殊藥品零