中國(guó)藥典XXXX年版二部概況

《中國(guó)藥典》

2010年版(二部)概況主要內(nèi)容凡例的增修訂情況2附錄增修訂情況4總體情況31各論的增修訂情況舉例3335對(duì)藥典（藥品標(biāo)準(zhǔn)）一點(diǎn)個(gè)人體會(huì)10年版與05年版二部增修訂情況比較表

10版二部各類品種的增修訂情況標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(1)

（主要是有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定項(xiàng)目）乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，牛磺酸顆粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達(dá)莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(2)卡馬西平片、膠囊，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(3)尼美舒利片，尼索地平片，對(duì)乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達(dá)那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達(dá)非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(4)呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(5)復(fù)方十一烯酸鋅軟膏，復(fù)方酮康唑乳膏，復(fù)方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方鹽酸阿米洛利片，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(6)膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液，水仙鹼片，復(fù)方甘草片，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方甲苯咪唑片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方莪術(shù)油栓，復(fù)方鋁酸鉍膠囊、片，

標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(7)度米芬滴滴丸，鹽鹽酸馬普普替林片片，鹽酸酸布比卡卡因注射射液，注注射用鹽鹽酸甲氯氯芬酯，，鹽酸尼尼卡地平平片，鹽鹽酸地芬芬尼多片片，鹽酸酸多巴胺胺注射液液，鹽酸酸多巴芬芬丁胺注注射液，，鹽酸多多塞平片片，鹽酸酸異丙腎腎上腺素素注射液液，鹽酸酸異丙嗪嗪片、注注射液，，鹽酸利利多卡因因膠漿，，鹽酸妥妥拉唑林林片、注注射液，，鹽酸阿阿米替林林片，鹽鹽酸苯乙乙雙胍片片，鹽酸酸苯海索索片，鹽鹽酸奈福福泮片、、注射液液，標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(8)鹽酸羅通通定片，，鹽酸哌哌唑嗪片片，鹽酸酸哌替啶啶片、注注射液，，鹽酸氟氟奮乃近近片、注注射液，，鹽酸美美沙酮片片、注射射液，鹽鹽酸倍他他司汀片片，鹽酸酸胺碘酮酮片、注注射液、、膠囊，，鹽酸麻麻黃堿注注射液、、滴鼻液液，鹽酸酸維拉帕帕米緩釋釋片，鹽鹽酸氯西西那林片片，鹽酸酸氯米帕帕明片，，鹽酸氯氯胺酮注注射液，，鹽酸普普魯卡因因注射液液，標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(9)鹽酸雷尼尼替丁注注射液，，鹽酸溴溴己新片片，格列列齊特片片（Ⅱ）），核黃黃素磷酸酸鈉注射射液，鹽鹽酸丁丙丙諾啡注注射液，，鹽酸己己氟拉嗪嗪片，鹽鹽酸去氯氯羥嗪片片，鹽酸酸左氧氟氟沙星片片、膠囊囊，鹽酸酸布桂嗪嗪片、注注射液，，鹽酸甲甲氧明注注射液，，鹽酸甲甲氯芬酯酯膠囊，，鹽酸曲曲嗎多膠膠囊，鹽鹽酸伐昔昔洛韋片片、膠囊囊，標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(10)鹽酸多沙沙普侖注注射液，，鹽酸安安他唑林林片，鹽鹽酸利多多卡因注注射液，，鹽酸環(huán)環(huán)丙沙星星片、膠膠囊、滴滴眼液，，鹽酸帕帕羅西汀汀片，鹽鹽酸美西西律注射射液，鹽鹽酸莫雷雷西嗪片片，鹽酸酸普羅帕帕酮注射射液，氧氧氟沙星星片、膠膠囊、滴滴眼液，，氨甲環(huán)環(huán)酸片、、注射液液，煙酸酸占替諾諾注射液液，酒石石酸美托托洛米片片、注射射液、膠膠囊，標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(11)鹽酸消旋旋山莨菪菪鹼注射射液，諾諾氟沙星星軟膏、、滴眼劑劑，萘普普生片、、栓、膠膠囊、顆顆粒，酚酚咖片，，羥基脲脲片，維維A酸片片，維生生素B1片、注注射液，，維生素素C注射射液（草草酸檢查查），維維生素E軟膠囊囊，維生生素K1注射液液，聯(lián)磺磺甲氧芐芐啶片，，葡萄糖糖酸亞鐵鐵片、膠膠囊、糖糖漿，硝硝西泮片片，硝苯苯地平片片、膠囊囊，標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(12)硝酸甘油油片、注注射液，，硝酸異異山梨酯酯乳膏，，硝酸益益康唑乳乳膏、栓栓、噴霧霧劑、溶溶液，硫硫酸亞鐵鐵片，氯氯硝西泮泮片、注注射液，，氯氮平平片，氯氯氮片片，氯磺磺羥喹乳乳膏，奧奧沙西泮泮片，酮酮洛芬腸腸溶膠囊囊，酮康康唑片、、乳膏、、膠囊，，標(biāo)準(zhǔn)中有有較大變變化的部部分制劑劑品種(13)澳丙胺太太林片，，熊去氯氯膽酸片片，醋酸酸甲羥孕孕酮片，，醋酸地地塞米松松片，醋醋酸曲安安奈德注注射液，，磺胺嘧嘧啶片、、混懸液液，磷酸酸川芎嗪嗪片、膠膠囊、注注射液，，磷酸可可待因片片，磷酸酸苯丙哌哌林顆粒粒、片、、膠囊，，磷酸氯氯喹片、、注射液液，螺內(nèi)內(nèi)酯片、、膠囊。。10年版與05年版藥典典主要項(xiàng)目收收載情況比對(duì)對(duì)表常見制劑的一一些檢測(cè)項(xiàng)目目1、片劑：崩崩解時(shí)限（溶溶出度）、分分散均勻性（（分散片）2、注射劑：：有關(guān)物質(zhì)、、可見異物、、顏色與澄清清度。3、栓劑：融融變時(shí)限4、膠囊劑：：崩解時(shí)限（（溶出度）、、水分（某些些制劑）5、軟膏劑：：粒度（混懸懸型）、微生生物限度6、滴眼劑：：粒度、沉降降體積比（混混懸型）、滲滲透壓7、顆粒劑：：干燥失重、、粒度、溶化化性。8、口服溶液液、混懸劑：：沉降體積比比、微生物限限度凡例的增修訂訂情況2005年版版名稱及編排，，項(xiàng)目與要求求，檢驗(yàn)方法法和限度，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照照品，計(jì)量，，精確度，試試劑、試液、、指示劑，動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說說明書、包裝裝、標(biāo)簽。共二十八條2010年版總則、正文、、附錄、名稱及編排排，項(xiàng)目與要要求，檢驗(yàn)方方法和限度，，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)對(duì)照品，計(jì)量量，精確度，，試劑、試液液、指示劑，，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，，說明書、包包裝、標(biāo)簽。。共三十八條凡例的增修訂訂情況總則一、《中華人人民共和國(guó)藥藥典》簡(jiǎn)稱《《中國(guó)藥典》》，依據(jù)《中華人人民共和國(guó)藥藥品管理法》》組織制定和和頒布實(shí)施。?！吨袊?guó)藥典》》由一部、二二部、三部及及其增補(bǔ)本組組成，內(nèi)容分分別包括凡例例、正文和附附錄。本部為《中國(guó)國(guó)藥典》二部部。二、國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)由凡例例與正文及其其引用的附錄錄共同構(gòu)成。。本部藥典收收載的凡例、、附錄對(duì)藥典典以外的其他他化學(xué)藥品國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同同等效力。五、正文中引引用的藥品系系指本版藥典典收載的品種種，其質(zhì)量應(yīng)應(yīng)符合相應(yīng)的的規(guī)定。凡例的增修訂訂情況總則六、正文所設(shè)設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是是針對(duì)符合《《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范》的產(chǎn)品而而言。任何違違反GMP或或有未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)添加物質(zhì)所所生產(chǎn)的藥品品，即使符合合《中國(guó)藥典典》或按照《《中國(guó)藥典》》沒有檢出其其添加物質(zhì)或或相關(guān)雜質(zhì)，，亦不能認(rèn)為為其符合規(guī)定定。上述新增這句句話，是參照照國(guó)外（例如如英國(guó)藥典））增加的。（Itisnottobepresumed，，forexample,thatanimpuritythatisnotdetectablebymeansoftheprescribedtestsistoleratedifcommonsenseandGMPrequirethatitbeabsent.））凡例的增修訂訂情況正文八、正文系根根據(jù)藥物自身身的理化與生生物學(xué)特性，，按照批準(zhǔn)的的處方來源、、生產(chǎn)工藝、、貯藏條件等等所制定的、、用以檢測(cè)藥藥品質(zhì)量是否否達(dá)到用藥要要求并衡量其其質(zhì)量是否穩(wěn)穩(wěn)定均一的技技術(shù)規(guī)定。附錄十、附錄主要要收載制劑通通則、通用檢檢測(cè)方法和指指導(dǎo)原則。制制劑通則系按按照藥物劑型型分類，針對(duì)對(duì)劑型特點(diǎn)所所規(guī)定的基本本技術(shù)要求；；通用檢測(cè)方方法系各正文文品種進(jìn)行相相同檢查項(xiàng)目目的檢測(cè)時(shí)所所應(yīng)采用的統(tǒng)統(tǒng)一的設(shè)備、、程序、方法法及限度；指指導(dǎo)原則系為為執(zhí)行藥典、、考察藥品質(zhì)質(zhì)量、起草與與復(fù)核藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等所制定定的指導(dǎo)性規(guī)規(guī)定。凡例的增修訂訂情況項(xiàng)目與要求十四、制法項(xiàng)項(xiàng)下主要記載載藥品的重要要工藝要求和和質(zhì)量管理要要求。（1）所有藥藥品的生產(chǎn)工工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證證，并經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)督督管理部門批批準(zhǔn)，生產(chǎn)過過程均應(yīng)符合合《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》的要求求。（2）直接用用于生產(chǎn)的菌菌種、毒種、、來自人和動(dòng)動(dòng)物的細(xì)胞、、DNA重組組工程菌及工工程細(xì)胞，來來源途徑應(yīng)經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)并應(yīng)應(yīng)符合國(guó)家有有關(guān)的管理規(guī)規(guī)定。（3）來源于于動(dòng)物組織提提取的藥品，，其所用動(dòng)物物種屬要明確確，所用臟器器均應(yīng)來自經(jīng)經(jīng)檢疫的健康康動(dòng)物，涉及及牛源的應(yīng)取取自無牛海綿綿狀腦病地區(qū)區(qū)的健康牛群群；來源于人人尿提取的藥藥品，均應(yīng)取取自健康人群群。上述藥品品均應(yīng)有明確確的病毒滅活活工藝要求以以及質(zhì)量管理理要求。凡例的增修訂訂情況項(xiàng)目與要求十七、（第二二段）對(duì)于生生產(chǎn)過程中引引入的有機(jī)溶溶劑，應(yīng)在后后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)予以有效效去除。除正正文已明確列列有“殘留溶溶劑”檢查的的品種必須依依法進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)檢查外，其其他未在“殘殘留溶劑”項(xiàng)項(xiàng)下明確列出出的有機(jī)溶劑劑與未在正文文中列有此項(xiàng)項(xiàng)檢查的品種種，如生產(chǎn)過過程中引入或或產(chǎn)品中殘留留有機(jī)溶劑，，均應(yīng)按本版版藥典附錄““殘留溶劑測(cè)測(cè)定法”檢查查并應(yīng)符合相相應(yīng)溶劑的限限度規(guī)定。藥典標(biāo)準(zhǔn)—體現(xiàn)高質(zhì)量藥藥品促促進(jìn)質(zhì)量提高高甲硝唑2-甲基-5-硝基咪唑唑（HPLC）限度1.0%(05年版)修修訂為0.1%（10年年版）有關(guān)物質(zhì)控制制與BP一致致，反映現(xiàn)有有的工藝水平平西咪替丁晶型問題A晶型（（國(guó)外）由B晶型或混混晶（國(guó)內(nèi)內(nèi)）無機(jī)乙醇醇重結(jié)晶得到到，HPLC控制有關(guān)物物質(zhì)，限度與與國(guó)外藥典一一致，促進(jìn)工工藝提高，即即從標(biāo)準(zhǔn)上要要求A晶型各論的增修訂訂情況（1））：名稱與性性狀藥品通用名稱稱（制劑）規(guī)范并真正反反映藥品的組組成和劑型特特點(diǎn)，明確了了劑型的亞類類，與制劑通通則一致。將膠丸統(tǒng)一修修改為軟膠囊囊硫糖鋁片改硫硫糖鋁咀嚼片片。替硝唑注射液液（均為大容容量規(guī)格）改改名為替硝唑唑氯化鈉注射射液把甲硝唑注射射液中大容量量規(guī)格改名為為甲硝唑氯化化鈉注射液（明確了處方方組成，增加加滲透壓檢查查，使歸類更更科學(xué)合理））各論的增修訂訂情況（1））：名稱與性性狀含量限度（（原料藥）一般換算成以以干燥品或無無水物或熾灼灼品計(jì)算的含含量。（1）“按干燥品計(jì)算算”—檢查“干燥失重”（2）“按無水物計(jì)算算”—檢查“水分”（3）“按無水物與無無溶劑物計(jì)算算”—如含揮發(fā)性有有機(jī)溶劑且有有機(jī)溶劑量明明顯影響含量量結(jié)果時(shí)（如如：秋水仙堿堿、鹽酸帕羅羅西?。├呵锼蓧A堿—按無水、無溶溶劑物計(jì)算，，含C22H25NO6應(yīng)為97.0%～103.0%（殘留留溶劑：乙酸酸乙酯6.0%，三氯甲甲烷0.01%）。各論的增修訂訂情況（1））：名稱與性性狀性狀（原料藥）包包括外觀、一一般穩(wěn)定性性、溶解度度、物理常常數(shù)等顏色（以黃色為例例）樣品的色澤應(yīng)應(yīng)按由淺到深深的順序排列列按照白色、類類白色、微黃黃色、淡黃色色、淺黃色、、黃色的順序序排列兩個(gè)色階相鄰鄰，可用“或”來描述類白色或微黃黃色結(jié)晶性粉粉末色階之間相隔隔兩個(gè)以上，，應(yīng)采用“至”來描述類白色至淡黃黃色結(jié)晶性粉粉末引濕性：更多品種中中增加了對(duì)引引濕性的描述述（中國(guó)藥典典2005年版版二部附錄XIXJ““藥物引濕性性指導(dǎo)原則））。實(shí)驗(yàn)時(shí)是是關(guān)鍵信息（（對(duì)照品的的處理）。各論的增修訂訂情況（1））：名稱與性性狀熔點(diǎn)（原料藥）200℃以上且熔融分分解的品種：：一般情況下下刪去例：丁酸氫化化可的松，達(dá)達(dá)那唑，潑尼尼松，潑尼松松龍晶型與熔點(diǎn)點(diǎn)存在多晶現(xiàn)現(xiàn)象的品種種：研磨過過程中容易易造成晶型型轉(zhuǎn)變，如如轉(zhuǎn)晶過程程能穩(wěn)定重重現(xiàn)，轉(zhuǎn)晶晶完全，熔熔點(diǎn)的測(cè)定定結(jié)果穩(wěn)定定，則應(yīng)定定入標(biāo)準(zhǔn)；；否則可考考慮刪除熔熔點(diǎn)項(xiàng)。晶型與藥效效熔點(diǎn)作為控控制晶型的的手段，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)收收入。各論的增修修訂情況（（2）：鑒鑒別反映結(jié)構(gòu)特特征（非結(jié)結(jié)構(gòu)確證)真真實(shí)性性判定常用方法：：化學(xué)反應(yīng)應(yīng)、光譜（（UV、IR）、色色譜法等。。收載原則：：要求專屬屬性較強(qiáng)、、重現(xiàn)性好好、靈敏度度高，以及及操作簡(jiǎn)便便、快速等等。部分品品種列出了了兩種組合合供選擇。。（1）原料料藥：一般般收入3-5個(gè)鑒別別，一般情情況下紅外外光譜是必必不可少的的，兼顧功功能團(tuán)的化化學(xué)鑒別和和光譜及色色譜鑒別。。（2）制劑劑：一般收收2-3個(gè)個(gè)鑒別，以以化學(xué)反應(yīng)應(yīng)、色譜和和紫外光譜譜鑒別為主主，部分制制劑采用了了紅外光譜譜鑒別。根根據(jù)輔料對(duì)對(duì)樣品提取取結(jié)果的影影響不同，，采用了全全譜比較或或限定特征征波數(shù)兩種種方式。各論的增修修訂情況（（2）：鑒鑒別化學(xué)反應(yīng)要選用反應(yīng)應(yīng)明顯、專專屬性較強(qiáng)強(qiáng)的方法，，且試劑易易得、毒性性較低。毒毒性大的、、放射性強(qiáng)強(qiáng)的、有悖悖于環(huán)保的的，刪除。。例：鈉鹽焦焦銻銻酸鉀試液液刪除除了醋酸氧氧鈾鋅試液液衍生化物熔熔點(diǎn)鑒別反反應(yīng)，刪除除。例：甘露醇醇HPLC刪刪除了衍生生化物熔點(diǎn)點(diǎn)各論的增修修訂情況（（2）：鑒鑒別紅外光譜紅外光譜集集，將出第第四卷，譜譜號(hào)是唯一一性的，如如第四卷重重新收錄了了上卷已收收錄品種的的圖譜，則則上卷圖譜譜號(hào)對(duì)應(yīng)的的圖譜作廢廢。氨基基酸紅外光譜廣廣泛應(yīng)用于于原料藥的的鑒別中，，2010年版藥典典增加了紅紅外光譜在在制劑鑒別別中的應(yīng)用用。如樣品品制備方法法能夠較好好地排除輔輔料的干擾擾，則采用用全譜比較較法；如不不能，則采采用了指紋紋區(qū)部分譜譜段或特征征波數(shù)法。。對(duì)于具有同同質(zhì)異晶現(xiàn)現(xiàn)象的藥品品，選用有有效晶型的的圖譜，或或分別與同同晶型對(duì)照照品/光譜譜比較；晶晶型不一致致，需要轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)晶的，應(yīng)應(yīng)規(guī)定轉(zhuǎn)晶晶條件，給給出處理方方法和重結(jié)結(jié)晶所用溶溶劑。阿奇奇霉素對(duì)于有晶型型要求的藥藥品不不允許轉(zhuǎn)晶晶甲苯苯咪唑利利福平平（II型型）各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查有關(guān)物質(zhì)（（特點(diǎn)概述述）對(duì)部分品種種的雜質(zhì)進(jìn)進(jìn)行了定性性研究，確確定了結(jié)構(gòu)構(gòu)，從而為為實(shí)現(xiàn)對(duì)已已知雜質(zhì)和和未知雜質(zhì)質(zhì)的區(qū)別控控制，同時(shí)時(shí)也為科學(xué)學(xué)制訂檢查查方法的系系統(tǒng)適用性性要求提供供了基礎(chǔ)保保障。（基基于企業(yè)的的研究和參參考國(guó)外））近600個(gè)個(gè)品種增加加了有關(guān)物物質(zhì)項(xiàng)目?jī)?yōu)化方法（（TLC改改HPLC，增加了了系統(tǒng)適用用性試驗(yàn)要要求等）限度更為嚴(yán)嚴(yán)格各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查有關(guān)物質(zhì)（（關(guān)于雜質(zhì)質(zhì)的來源））提取和發(fā)酵酵來源的藥藥品：共存存物、底物物、細(xì)胞殘殘留物、代代謝產(chǎn)物發(fā)發(fā)酵過程中中的原料或或主成分的的降解產(chǎn)物物半合成來源源的藥品：：共存物、、共存物的的反應(yīng)產(chǎn)物物、副產(chǎn)物物與主成分分的降解產(chǎn)產(chǎn)物。合成來源的的藥品：反反應(yīng)原料、、合成中間間體、副產(chǎn)產(chǎn)物、由反反應(yīng)原料中中雜質(zhì)帶來來的反應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)物與主成成分的降解解產(chǎn)物。各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查有關(guān)物質(zhì)（（關(guān)于分離離及檢測(cè)方方法）ICGCCE一般采用色色譜法TLCHPLC（反相、正正相、凝膠膠）各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查有關(guān)物質(zhì)（（關(guān)于分離離及檢測(cè)方方法）色譜柱：有有C18、、C8等，，以C18為最常用用，目前C18色譜譜柱類型也也很多，不不同基質(zhì)、、不同載碳碳量、不同同封端處理理方式、不不同純度、、不同粒徑徑、孔徑、、柱長(zhǎng)等，，影響因素素較多；特特殊填料在在各論中予予以注明。。其它的填填料也有采采用，如離離子色譜填填料等。對(duì)對(duì)部分品種種各論中列列出了推薦薦牌號(hào)的色色譜柱，但但同時(shí)注明明“或效能能相當(dāng)”。。（藥典典注釋）色譜法的應(yīng)應(yīng)用：高效效液相色譜譜2010版藥典二部部中色譜柱柱的使用情情況色譜法的應(yīng)應(yīng)用：高效效液相色譜譜（手性柱柱）各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查有關(guān)物質(zhì)（（關(guān)于分離離及檢測(cè)方方法）2010版版藥典二部部采用檢測(cè)測(cè)器情況波長(zhǎng)的選擇擇更加關(guān)注注雜質(zhì)的最最大吸收或或最佳檢測(cè)測(cè)參數(shù)，以以提高雜質(zhì)質(zhì)的檢測(cè)靈靈敏度。如如難以兼顧顧雜質(zhì)及樣樣品可選擇擇多波長(zhǎng)檢檢測(cè)。謹(jǐn)慎選用蒸蒸發(fā)光檢測(cè)測(cè)器，必要要時(shí)對(duì)主要要實(shí)驗(yàn)參數(shù)數(shù)進(jìn)行描述述。數(shù)據(jù)處處理的選擇擇。各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查色譜條件選選擇系系統(tǒng)適用用性要求(4個(gè)指指標(biāo)）有關(guān)物質(zhì)（（關(guān)于系統(tǒng)統(tǒng)適用性試試驗(yàn)要求：：分離度））加強(qiáng)了分離離度要求，，通過分離離度的限制制來保證分分離的重現(xiàn)現(xiàn)性。因?yàn)闉闃?biāo)準(zhǔn)趨向向于對(duì)單個(gè)個(gè)雜質(zhì)的控控制，那么么雜質(zhì)和主主成分、雜雜質(zhì)之間的的分離度均均要得到良良好保證。。（1））采采用用雜雜質(zhì)質(zhì)對(duì)對(duì)照照品品；；尼群群地地平平，，要要求求雜雜質(zhì)質(zhì)I與與主主峰峰分分離離度度應(yīng)應(yīng)大大于于1.5；；各論論的的增增修修訂訂情情況況（（3））：：安安全全性性檢檢查查有關(guān)關(guān)物物質(zhì)質(zhì)（（關(guān)關(guān)于于系系統(tǒng)統(tǒng)適適用用性性試試驗(yàn)驗(yàn)要要求求：：分分離離度度））（2））采采用用混混合合對(duì)對(duì)照照品品（（純純度度較較差差的的原原料料藥藥））的的方方法法。。采用用混混合合對(duì)對(duì)照照品品（（即即純純度度較較差差但但雜雜質(zhì)質(zhì)組組分分組組成成與與比比例例相相對(duì)對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定定的的原原料料藥藥））可可以以較較好好地地保保證證分分離離的的重重現(xiàn)現(xiàn)性性。。關(guān)關(guān)鍵鍵在在于于對(duì)對(duì)照照品品的的提提供供。。例：：氯氯碘碘羥羥喹喹R1=Cl,R2=IA.R1=Cl,R2=H,B.R1=R2=Cl,C.R1=R2=I各論論的的增增修修訂訂情情況況（（3））：：安安全全性性檢檢查查有關(guān)關(guān)物物質(zhì)質(zhì)（（關(guān)關(guān)于于系系統(tǒng)統(tǒng)適適用用性性試試驗(yàn)驗(yàn)要要求求：：分分離離度度））（3））通通過過化化學(xué)學(xué)處處理理或或其其它它方方式式產(chǎn)產(chǎn)生生雜雜質(zhì)質(zhì)，，應(yīng)應(yīng)注注意意反反應(yīng)應(yīng)條條件件的的優(yōu)優(yōu)化化，，按按面面積積歸歸一一化化法法計(jì)計(jì)算算主主雜雜質(zhì)質(zhì)占占5%-10%為為佳佳。。鹽酸酸甲甲氯氯芬芬酯酯：：通通過過水水浴浴加加熱熱，，產(chǎn)產(chǎn)生生水水解解產(chǎn)產(chǎn)物物峰峰，，該該峰峰與與主主峰峰分分離離度度應(yīng)應(yīng)大大于于6.0；；雙羥羥萘萘酸酸噻噻嘧嘧啶啶光光照照產(chǎn)產(chǎn)生生Z異異構(gòu)構(gòu)體體，，分分離離度度應(yīng)應(yīng)大大于于4.0伊曲曲康康唑唑酸酸破破壞壞產(chǎn)產(chǎn)生生降降解解物物分分離離度度應(yīng)應(yīng)大大于于1.5各論論的的增增修修訂訂情情況況（（3））：：安安全全性性檢檢查查有關(guān)關(guān)物物質(zhì)質(zhì)（（關(guān)關(guān)于于系系統(tǒng)統(tǒng)適適用用性性試試驗(yàn)驗(yàn)要要求求：：報(bào)報(bào)告告限限））通過過規(guī)規(guī)定定小小于于對(duì)對(duì)照照溶溶液液主主峰峰面面積積的的一一定定量量的的色色譜譜峰峰可可忽忽略略不不計(jì)計(jì)，，這這樣樣可可保保證證積積分分參參數(shù)數(shù)設(shè)設(shè)置置的的合合理理性性和和一一致致性性。。例：：甘甘露露醇醇。。在在供供試試品品溶溶液液的的色色譜譜圖圖中中，，任任何何小小于于對(duì)對(duì)照照溶溶液液主主峰峰面面積積的的0.05倍倍的的峰峰可可忽忽略略不不計(jì)計(jì)。。例：：非非諾諾貝貝特特在在供供試試品品溶溶液液的的色色譜譜圖圖中中，，任任何何小小于于對(duì)對(duì)照照溶溶液液主主峰峰面面積積的的0.1倍倍的的峰峰可可忽忽略略不不計(jì)計(jì)。。各論論的的增增修修訂訂情情況況（（3））：：安安全全性性檢檢查查有關(guān)關(guān)物物質(zhì)質(zhì)（（關(guān)關(guān)于于系系統(tǒng)統(tǒng)適適用用性性試試驗(yàn)驗(yàn)要要求求：：靈靈敏敏度度試試驗(yàn)驗(yàn)））通過過配配制制靈靈敏敏度度試試驗(yàn)驗(yàn)溶溶液液（（主主成成分分濃濃度度一一般般與與報(bào)報(bào)告告限限一一致致）），，并并規(guī)規(guī)定定靈靈敏敏度度試試驗(yàn)驗(yàn)溶溶液液中中主主成成分分的的信信噪噪比比，，可可以以更更好好地地保保證證方方法法的的重重現(xiàn)現(xiàn)性性、、靈靈敏敏度度和和測(cè)測(cè)定定結(jié)結(jié)果果的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性。。西咪咪替替丁丁對(duì)對(duì)照照溶溶液液（（2））主主成成分分峰峰的的信信噪噪比比不不小小于于10各論論的的增增修修訂訂情情況況（（3））：：安安全全性性檢檢查查有關(guān)物物質(zhì)（（關(guān)于于定量量方法法）雜質(zhì)對(duì)對(duì)照品品外標(biāo)標(biāo)法：若該該雜質(zhì)質(zhì)對(duì)照照品，，則單單獨(dú)列列項(xiàng)，，按外外標(biāo)法法計(jì)算算，應(yīng)應(yīng)注意意該雜雜質(zhì)線線性范范圍的的考察察。請(qǐng)請(qǐng)注意意：如如引入入了定定量雜雜質(zhì)對(duì)對(duì)照品品，則則該雜雜質(zhì)對(duì)對(duì)照品品的質(zhì)質(zhì)量應(yīng)應(yīng)滿足足定量量要求求。例：來來氟米米特例：對(duì)對(duì)氨基基水楊楊酸鈉鈉（間間氨基基酚））各論的的增修修訂情情況（（3））：安安全性性檢查查有關(guān)物物質(zhì)（（關(guān)于于定量量方法法）加校正正因子子的自自身對(duì)對(duì)照法法：若僅僅在實(shí)實(shí)驗(yàn)過過程中中可提提供相相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量和和數(shù)量量的雜雜質(zhì)對(duì)對(duì)照品品，而而長(zhǎng)期期提供供符合合要求求的雜雜質(zhì)對(duì)對(duì)照品品難度度較大大，則則考察察該雜雜質(zhì)相相對(duì)于于主成成分的的校正正因子子（用用于測(cè)測(cè)定校校正因因子的的雜質(zhì)質(zhì)對(duì)照照品應(yīng)應(yīng)按定定量對(duì)對(duì)照品品的要要求進(jìn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)化，，某些些結(jié)構(gòu)構(gòu)與主主成分分極為為相似似分子子量極極為接接近的的雜質(zhì)質(zhì)對(duì)照照品可可免作作），，采用用加校校正因因子（（超出出0.9～～1.1））的主主成分分自身身對(duì)照照法進(jìn)進(jìn)行檢檢查。。各論的的增修修訂情情況（（3））：安安全性性檢查查有關(guān)物物質(zhì)（（關(guān)于于定量量方法法）不加校校正因因子的的主成成分自自身對(duì)對(duì)照法法：大多多數(shù)品品種采采用了了這種種方法法對(duì)雜雜質(zhì)進(jìn)進(jìn)行控控制。。例：鹽鹽酸帕帕羅西西丁已已知知雜質(zhì)質(zhì)和未未知雜雜質(zhì)控控制峰面積積歸一一化法法：在2010版版化學(xué)學(xué)藥品品中很很少使使用，，在保保證0.1%或或0.05%、、甚至至更低低含量量的雜雜質(zhì)能能被檢檢出的的情況況下，，主成成分濃濃度就就會(huì)很很高，，如采采用該該法應(yīng)應(yīng)考慮慮最小小組分分和最最大組組分的的檢測(cè)測(cè)響應(yīng)應(yīng)是否否在主主成分分的線線性范范圍內(nèi)內(nèi)。謹(jǐn)謹(jǐn)慎使使用。。例：大大豆油油組分分峰峰面面積歸歸一化化法小小于十十四碳碳的0.1%，，十四四碳0.2%，，十六六碳9.0-13.0%，十十六碳碳烯酸酸0.3%，十十八碳碳3.0-5.0%，油油酸17.0-30.0%，，亞油油酸48.0-58.0%，，亞麻麻酸5.0-11.0%，花花生酸酸1.0%，二二十二二碳1.0%，，山崳崳酸1.0%。各論的的增修修訂情情況（（3））：安安全性性檢查查有關(guān)物物質(zhì)（（GC）填充柱柱改毛毛細(xì)管管柱，，恒溫溫改程程序升升溫，，增加加了系系統(tǒng)適適用性性要求求例：壬壬苯醇醇醚（（游離離環(huán)氧氧乙烷烷）例：鹽鹽酸金金剛烷烷胺HP-5毛毛細(xì)管管柱，，系統(tǒng)統(tǒng)適用用性溶溶液中中金剛剛烷胺胺與金金剛烷烷峰的的分離離度大大于20，，金剛剛烷胺胺峰信信噪比比不小小于30.單雜雜0.3%，總總雜1.0%（（考考察了了線性性，滿滿足歸歸一化化計(jì)算算要求求）各論的的增修修訂情情況（（3））：安安全性性檢查查有關(guān)物物質(zhì)（（TLC））優(yōu)化方方法，，分離離度試試驗(yàn)和和靈敏敏度試試驗(yàn)例：甲甲苯咪咪唑TLC靈敏敏度試試驗(yàn)對(duì)對(duì)照溶溶液的的50%濃濃度應(yīng)應(yīng)有一一個(gè)明明顯斑斑點(diǎn)。。例：司司坦唑唑醇含物質(zhì)質(zhì)對(duì)的的對(duì)照照品溶溶液應(yīng)應(yīng)顯兩兩個(gè)明明顯斑斑點(diǎn)例：鹽鹽酸丁丁卡因因（與與已知知雜質(zhì)質(zhì)斑點(diǎn)點(diǎn)比較較)各論的的增修修訂情情況（（3））：安安全性性檢查查有關(guān)物物質(zhì)（（關(guān)于于限度度）理論上講，，應(yīng)該是根根據(jù)雜質(zhì)的的毒性、用用藥量等多多種因素綜綜合考慮的的，但由于于缺乏對(duì)雜雜質(zhì)的基礎(chǔ)礎(chǔ)性研究，，故一般國(guó)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量能達(dá)到到歐美要求求的，基本本上與其保保持一致。。酒石酸長(zhǎng)春春瑞濱原料與國(guó)外外一致，制制劑嚴(yán)于國(guó)國(guó)外藥典。。各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查殘留溶劑本版藥典加加強(qiáng)了對(duì)有有機(jī)溶劑殘殘留的檢查查，更多地采用用了頂空進(jìn)進(jìn)樣方式和和程序升溫溫梯度洗脫脫的方法，，部分品種采采用標(biāo)準(zhǔn)加加入法，該該方法可提提高方法的的準(zhǔn)確度。。標(biāo)準(zhǔn)起草過過程中，由由于絕大部部分企業(yè)未未提供生產(chǎn)產(chǎn)工藝資料料，起草單單位無法了了解各藥廠廠使用的全全部有機(jī)溶溶劑，故標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中未能能列出該品品種使用的的全部溶劑劑。但這個(gè)個(gè)缺口在凡凡例中給予予了彌補(bǔ)。。安全性：殘殘留溶劑凡例：對(duì)于于生產(chǎn)過程程中引入的的有機(jī)溶劑劑，應(yīng)在后后續(xù)的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)予以以有效去除除。除已明明確列有““殘留溶劑劑”檢查的的正文品種種必須依法法進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)檢查外，，其他未在在“殘留溶溶劑”項(xiàng)下下明確列出出的有機(jī)溶溶劑與未在在標(biāo)準(zhǔn)中列列有此項(xiàng)檢檢查的品種種，如生產(chǎn)產(chǎn)過程中引引入或產(chǎn)品品中殘留有有機(jī)溶劑，，均應(yīng)按本本版藥典附附錄“殘留留溶劑測(cè)定定法”檢查查并應(yīng)符合合相應(yīng)溶劑劑的限度規(guī)規(guī)定。（SOP)各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查顏色與澄清清度此項(xiàng)檢查多多用于供制制備注射劑劑的原料藥藥的質(zhì)量控控制。本版版藥典加強(qiáng)強(qiáng)了對(duì)溶液液顏色的檢檢查，使溶溶液濃度更更合理，濃濃度與制劑劑規(guī)格相匹匹配，多規(guī)規(guī)格的品種種，與最大大規(guī)格匹配配。強(qiáng)化了對(duì)注注射劑顏色色的控制。?；谧⑸渖鋭?yīng)選用用優(yōu)質(zhì)原料料藥進(jìn)行生生產(chǎn)的理念念，注射劑劑的顏色一一般情況下下與原料藥藥相同。各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查滲透壓摩爾爾濃度項(xiàng)目名稱統(tǒng)統(tǒng)一寫為““滲透壓摩摩爾濃度””，結(jié)果根根據(jù)具體情情況描述為為“滲透壓壓摩爾濃度度為……””、“毫滲滲透壓摩爾爾濃度為………”或““滲透壓比比為……””。滲透壓壓比限度原原則上定為為0.9～～1.1。。大容量注射射劑與部分分滴眼劑增增加了滲透透壓控制。。各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查高分子雜質(zhì)質(zhì)生化藥品提取過程中中殘余的蛋蛋白或核酸酸等大分子子物質(zhì)抑肽酶：三三根凝膠柱柱串聯(lián)抗生素藥品品活性成分自自身聚合和和殘余蛋白白等自裝凝膠柱柱，頭孢地嗪：：商品凝膠膠柱各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查抑菌劑苯甲醇或苯苯酚：例：克林霉霉素磷酸酯酯注射液，，魚肝油酸酸鈉注射液液苯扎溴銨或或苯扎氯銨銨對(duì)羥基苯甲甲酸酯類（（甲酯、乙乙酯、丙酯酯）例：空心膠膠囊其它各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查細(xì)菌內(nèi)毒素素增加項(xiàng)目，，熱原改細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒素素，限度更更為合理。。靜脈用注射射劑及用于于無菌分裝裝靜脈用注注射劑的原原料藥增加加了細(xì)菌內(nèi)內(nèi)毒素控制制項(xiàng)目。對(duì)不同用途途的制劑分分開要求（（利多卡卡因1.0EU/mg,用用于鞘內(nèi)內(nèi)注射0.040EU/mg）各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查無菌132個(gè)品品種增加了了此項(xiàng)檢查查。對(duì)于直直接分裝的的原料藥增增加了此檢檢查項(xiàng)目。。微生物限度度對(duì)于在制劑劑通則中標(biāo)標(biāo)識(shí)為【微微生物限度度】的部分分品種，在在各論中詳詳列了具體體檢查法。。由于標(biāo)準(zhǔn)起起草時(shí)未能能收集全部部企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品，請(qǐng)相相關(guān)企業(yè)關(guān)關(guān)注藥典方方法對(duì)自身身產(chǎn)品的適適用性，必必要時(shí)進(jìn)行行方法學(xué)驗(yàn)驗(yàn)證。各論的增修修訂情況（（3）：安安全性檢查查無機(jī)離子增加項(xiàng)目，，優(yōu)化方法法例：熒光素素鈉（氯化化物和硫酸酸鹽）重金屬：注射液中中的重金屬屬檢查例：扎噴酸酸葡胺注射射液有害元素（（鉛、砷、、汞、鎘、、銅等）例硫酸酸亞鐵氫氫氧化化鋁各論的增修修訂情況（（4）：有有效性檢查查溶出度口服固體制制劑中藥物物的溶出與與藥物的的理化性質(zhì)質(zhì)、劑型、、制備工藝藝及溶出參參數(shù)有關(guān)本版藥典對(duì)對(duì)于更多口口服固體制制劑增加了了溶出度檢檢查。2010年版版藥典強(qiáng)調(diào)調(diào)了各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)參數(shù)與限限度的合理理性。溶出度是原原料藥有多多晶現(xiàn)象的的口服固體體制劑質(zhì)控控的有效手手段。甲苯苯咪唑，棕棕櫚酸氯霉霉素（B型型）科學(xué)的溶出出度檢查方方法應(yīng)該與與體內(nèi)研究究資料相結(jié)結(jié)合。溶出度與崩崩解時(shí)限制劑是否設(shè)設(shè)計(jì)成修飾飾釋放是制定藥物釋釋放度標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)否在37℃在pH1.2～6.8范圍，原料料藥是否有有很好的溶溶解度（劑劑量/溶解度≤250ml）是15min，pH1.2、4.0、6.8條件下溶出出度大于80%是制定崩解時(shí)時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)否制定溶出度度標(biāo)準(zhǔn)否非洛地平片片各論的增修修訂情況（（4）：有有效性檢查查各論的增修修訂情況（（4）：有有效性檢查查溶出方法首推轉(zhuǎn)籃法法和槳法，，如果因?yàn)闉闄z測(cè)方法法靈敏度的的原因選擇擇小杯法，，建議改變變分析方法法，如采用用HPLC方法檢測(cè)測(cè)。轉(zhuǎn)籃法適用用于片劑和和膠囊劑。。在介質(zhì)中中漂浮的膠膠囊劑應(yīng)首首選轉(zhuǎn)籃法法，但如果果膠囊劑在在溶出過程程中轉(zhuǎn)籃篩篩網(wǎng)易被堵堵塞，建議議改用加沉沉降籃的槳槳法。槳法適用于于片劑和膠膠囊劑。采采用槳法時(shí)時(shí)，如制劑劑漂浮于液液面，或易易黏附于溶溶出杯壁，，可使用沉沉降籃，驗(yàn)驗(yàn)證但應(yīng)在在標(biāo)準(zhǔn)中明明確規(guī)定，，并與不使使用沉降籃籃的方法進(jìn)進(jìn)行比較。。各論的增增修訂情情況（4）：有有效性檢檢查溶出介質(zhì)質(zhì)及介質(zhì)質(zhì)體積的的選擇可采用水水、0.1mol/L鹽酸溶溶液、緩緩沖液（（pH值值3～8為主））等，考考察藥物物的溶出出是否有有pH依依賴性。。對(duì)在上上述溶出出介質(zhì)中中均不能能完全溶溶解的難難溶性藥藥物，可可加入適適量的表表面活性性劑，如如十二烷烷基硫酸酸鈉、Tris、膽鹽鹽和聚山山梨酸酯酯（吐溫溫80））等，但但濃度最最好不超超過0.5%。。同時(shí)應(yīng)應(yīng)避免采采用有機(jī)機(jī)溶劑。。轉(zhuǎn)籃法和和槳法的的介質(zhì)體體積常用用900ml或或1000ml，最低低應(yīng)不少少于500ml。小杯杯法的介介質(zhì)體積積常用200ml，最最低應(yīng)不不少于150ml。各論的增增修訂情情況（4）：有有效性檢檢查轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)籃法推推薦的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速為50～100轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)/分；；槳法推推薦50～75轉(zhuǎn)/分分；小杯杯法推薦薦35～～50轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)/分。。通常認(rèn)認(rèn)為轉(zhuǎn)籃籃法100轉(zhuǎn)/分、槳槳法50轉(zhuǎn)/分分和小杯杯法35轉(zhuǎn)/分分的流體體力學(xué)效效應(yīng)相當(dāng)當(dāng)。檢測(cè)方法法首選UV，在靈靈敏度受受限時(shí)，，選HPLC。取樣時(shí)間間和限度度BP一般般情況下下45分分鐘限度度為75%，本本版藥典典化藥品品種一般般也是這這個(gè)原則則。具體體根據(jù)品品種的溶溶出曲線線確定。。各論的增增修訂情情況（4）：有有效性檢檢查釋放度對(duì)于腸溶溶制劑，，增加釋釋放度項(xiàng)項(xiàng)目，或或優(yōu)化測(cè)測(cè)定法例：對(duì)氨氨基水楊楊酸鈉腸腸溶片（（增加釋釋放度））對(duì)于緩控釋制制劑，不同企企業(yè)的釋釋放度檢檢查方法法和限度度各不相相同。在在標(biāo)準(zhǔn)起起草時(shí)需需要企業(yè)業(yè)提供在在研發(fā)時(shí)時(shí)的全部部藥學(xué)和和臨床資資料方能能科學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)，而而這恰恰恰是目前前欠缺的的。故本本版藥典典對(duì)緩控控釋制劑劑仍持謹(jǐn)謹(jǐn)慎收載載的態(tài)度度。各論的增增修訂情情況（4）：有有效性檢檢查含量均勻勻度本半年藥藥典附錄錄規(guī)定：：每片（（個(gè)）活活性成分分含量小小于或等等于25mg或活性成成分含量量小于每每片（個(gè)個(gè)）重量量的25％的品品種應(yīng)設(shè)設(shè)定該檢檢查項(xiàng)目目；復(fù)方方制劑僅僅檢查符符合上述述條件的的組分或或指標(biāo)性性組分即即可。但但由于附附錄和品品種是同同時(shí)進(jìn)行行的，未未做到先先行，所所以相當(dāng)當(dāng)一部分分品種未未有該項(xiàng)項(xiàng)檢查，，需補(bǔ)充充。各論的增增修訂情情況（4）：有有效性檢檢查霧滴（粒粒）分布布例：丙酸酸倍氯米米松氣霧霧劑例：丙酸酸倍氯米米松粉霧霧劑粒度：混懸型型注射液液例：曲安安奈德注注射液針對(duì)劑型型特點(diǎn)增增加適當(dāng)當(dāng)?shù)目刂浦朴行孕缘捻?xiàng)目目抗酸藥制制酸力力或中和和力各論的增增修訂情情況（5）：含含量測(cè)定定與規(guī)格格原料藥含含量測(cè)定定變化的的主要特特點(diǎn)非水滴定定法革除除汞鹽終點(diǎn)變色色不明顯顯的指示示劑法改改電位滴滴定法例：丙硫硫氧嘧啶啶紫外或滴滴定或重重量法等等改HPLC例：熒光光素鈉（（重量法法改HPLC法法）各論的增增修訂情情況（5）：含含量測(cè)定定與規(guī)格格基于革除除汞鹽的的容量分分析方法法要與原方方法進(jìn)行行比較，，這次起起草過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，許多多品種兩兩個(gè)方法法比較相相差較大大，特別別是以醇醇類為溶溶劑的氫氫氧化鈉鈉電位滴滴定法，，與原方方法比較較時(shí)有結(jié)結(jié)果高于于原方法法的傾向向，有的的品種會(huì)會(huì)高出1.5%，有些些起草單單位采取取提高含含量限度度的方式式解決。。討論認(rèn)認(rèn)為不能能簡(jiǎn)單靠靠提高限限度解決決問題。?；谝陨仙显?，，有許多多品種在在審稿過過程中，，盡管起起草單位位做了工工作，但但結(jié)果不不好的依依然采用用原方法法，2010版版藥典中中仍有28個(gè)品種保保留了原原方法，，還有待待改進(jìn)。。各論的增增修訂情情況（5）：含含量測(cè)定定與規(guī)格格含量測(cè)定定（原料料藥）紫外分光光光度法法原料藥一一般避免免采用UV法，，必要時(shí)時(shí)，采用用對(duì)照品品同時(shí)測(cè)測(cè)定。對(duì)對(duì)于吸收收系數(shù)小小于100的原原料藥、、多組分分原料藥藥盡量避避免采用用UV方方法。例：五肽肽胃泌素素（E值值70））細(xì)胞色素素C（E值23.0））非諾洛芬芬鈣片（（E值80.7）有待進(jìn)一一步改進(jìn)進(jìn)測(cè)定方方法各論的增增修訂情情況（5）：含含量測(cè)定定與規(guī)格格含量測(cè)定定（原料料藥）色譜法對(duì)于純度度略低的的品種更更多地關(guān)關(guān)注了含含量測(cè)定定方法的的專屬性性，一般般采用高高效液相相色譜法法，一般般用外標(biāo)標(biāo)法。。例：核黃黃素磷酸酸鈉的含含量測(cè)定定由原來來的紫外外吸收系系數(shù)法修修改為高高效液相相色譜法法。從核核黃素磷磷酸鈉注注射液的的含量測(cè)測(cè)定兩種種方法比比較的結(jié)結(jié)果中可可以看出出，新建建方法可可以將有有關(guān)物質(zhì)質(zhì)完全分分開，使使含量測(cè)測(cè)定結(jié)果果更接近近于真實(shí)實(shí)。例2：：含量量測(cè)定定（核核黃素素磷酸酸鈉））按干燥燥品計(jì)計(jì)算，，含核核黃素素(C17H20N4O6)應(yīng)為74.0％～79.0％。各論的的增修修訂情情況（（5））：含含量測(cè)測(cè)定與與規(guī)格格含量測(cè)測(cè)定（（原料料藥））原子吸吸收光光譜法法對(duì)于部部分離離子型型原料料藥加加強(qiáng)了了含量量測(cè)定定，原原子吸吸收光光譜法法有更更多應(yīng)應(yīng)用。。例：乳乳酸鈉鈉林格格注射射液（（檢查查：滴滴定法法測(cè)總總氯量量；含含量測(cè)測(cè)定：：原子子吸收收分光光光度度法測(cè)測(cè)定氯氯化鉀鉀、氯氯化鈉鈉、氯氯化鈣鈣）各論的的增修修訂情情況（（5））：含含量測(cè)測(cè)定與與規(guī)格格制劑滴定法法改HPLC：：例：：丙硫硫氧嘧嘧啶片片，異異煙肼肼片永停滴滴定法法改HPLC：：例：：對(duì)氨氨基水水楊酸酸鈉腸腸溶片片UV法法改HPLC法法例：呋呋塞米米注射射液（（紫外外吸收收系數(shù)數(shù)法改改HPLC法））例：達(dá)達(dá)那唑唑膠囊囊例2：：含量量測(cè)定定（核核黃素素磷酸酸鈉））含核黃黃素應(yīng)應(yīng)為標(biāo)標(biāo)示量量的90.0%～115.0%。各論的的增修修訂情情況（（5））：含含量測(cè)測(cè)定與與規(guī)格格制劑更加注注重方方法的的專屬屬性，，更多多地采采用HPLC法法，不不同劑劑型的的含量量測(cè)定定方法法應(yīng)盡盡可能能統(tǒng)一一。一一般采采用HPLC外外標(biāo)法法?？紤]到到供試試品溶溶液的的制備備，膏膏劑更更多采采用內(nèi)內(nèi)標(biāo)法法。例：丙丙酸氯氯倍他他索乳乳膏例：復(fù)復(fù)方醋醋酸地地塞米米松乳乳膏各論的的增修修訂情情況（（5））：含含量測(cè)測(cè)定與與規(guī)格格制劑各論中中有含含量均均勻度度檢查查項(xiàng)目目且測(cè)測(cè)定方方法與與含量量測(cè)定定相同同的，，測(cè)定定法在在“含含量測(cè)測(cè)定””項(xiàng)下下描述述。復(fù)方制制劑需需建立立方法法對(duì)各各有效效成分分的含含量進(jìn)進(jìn)行測(cè)測(cè)定。。用旋光光度方方法測(cè)測(cè)定含含量時(shí)時(shí)，如如大輸輸液中中葡萄萄糖的的含量量，建建議注注明溫溫度，，其常常用值值為25℃℃測(cè)定定數(shù)據(jù)據(jù)（2.0852））。各論的的增修修訂情情況（（5））：含含量測(cè)測(cè)定與與規(guī)格格規(guī)格對(duì)成鹽鹽原料料藥的的制劑劑規(guī)格格，明明確了了“以以………計(jì)””，并并建議議列出出折算算系數(shù)數(shù)。例：亞亞葉酸酸鈣以以亞葉葉酸計(jì)計(jì)系系數(shù)0.9256苯磺酸酸順阿阿曲庫(kù)庫(kù)銨（（需修修訂））現(xiàn)代分分析技技術(shù)的的應(yīng)用用進(jìn)一一步擴(kuò)擴(kuò)大氣相色譜殘留溶劑紅外光譜原料藥、制劑毛細(xì)管電泳離子色譜HPLC檢測(cè)器總有機(jī)碳測(cè)定法（TOC）分析技術(shù)柱色譜譜紙色譜譜薄層色色譜氣相色色譜色譜法法在2010年年版藥藥典二二部的的應(yīng)用用高效液液相色色譜離子色色譜凝膠色色譜毛細(xì)管管電泳泳正相色色譜反相色色譜離子對(duì)對(duì)色譜譜紙色譜譜的基基本原原理——分配色色譜固定相相——吸附在在濾紙紙上的的水移動(dòng)相相——展開劑劑樣品在在水和和展開開劑中中的溶溶解度度不同同，故故分配配不同同而達(dá)達(dá)到分分離。。鹽酸苯苯乙雙雙胍色譜法法的應(yīng)應(yīng)用：：紙色譜譜色譜法法的應(yīng)應(yīng)用：：薄層色色譜2010版版藥典典（二二部））采用用TLC的的品種種數(shù)量量，共共435個(gè)個(gè)色譜法法的應(yīng)應(yīng)用：：氣相色色譜陽(yáng)離子子交換換柱山梨醇醇及制制劑甘油果果糖氯氯化鈉鈉注射射液甘露醇醇及制制劑利巴韋韋林及及制劑劑鹽酸二二甲雙雙胍及及制劑劑陰離子子交換換柱肝素鈉鈉及制制劑帕米磷磷酸二二鈉及及制劑劑氯膦酸酸二鈉鈉及制制劑硫酸軟軟骨素素鈉及及制劑劑蘋果果酸酸及及制制劑劑富馬馬酸酸及及制制劑劑毛細(xì)細(xì)管管電電泳泳法法2010版藥藥典典二二部部采采用用CE的品品種種新增增制制藥藥用用水水電電導(dǎo)導(dǎo)率率測(cè)測(cè)定定法法純化化水水用電電導(dǎo)導(dǎo)率率代代替替氯氯化化物物、、硫硫酸酸鹽鹽與與鈣鈣鹽鹽增訂訂總總有有機(jī)機(jī)碳碳，，與與易易氧氧化化物物并并列列，，二二選選一一注射射用用水水在在線線監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)用電電導(dǎo)導(dǎo)率率代代替替氯氯化化物物、、硫硫酸酸鹽鹽與與鈣鈣鹽鹽增訂訂總總有有機(jī)機(jī)碳碳，，代代替替易易氧氧化化物物無菌菌注注射射用用水水電導(dǎo)導(dǎo)率率、、氯氯化化物物、、硫硫酸酸鹽鹽與與鈣鈣鹽鹽均均檢檢查查易氧氧化化物物例：：總總有有機(jī)機(jī)碳碳測(cè)測(cè)定定法法（（純純化化水水））例：：總總有有機(jī)機(jī)碳碳測(cè)測(cè)定定法法（（注注射射用用水水））藥品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)存在在問問題題與與分分析析標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提提高高過過程程中中企企業(yè)業(yè)的的參參與與度度不不夠夠。。樣品品收收集集的的代代表表性性不不夠夠全全面面：：多多廠廠家家、、多多批批次次、、新新出出廠廠的的產(chǎn)產(chǎn)品品和和近近效效期期的的產(chǎn)產(chǎn)品品等等。。樣樣品品量量不不夠夠，，影影響響無無菌菌和和微微生生物物限限度度的的方方法法學(xué)學(xué)驗(yàn)驗(yàn)證證。。由于于在在研研發(fā)發(fā)過過程程中中基基礎(chǔ)礎(chǔ)研研究究不不夠夠扎扎實(shí)實(shí)，，部部分分品品種種的的方方法法還還有有待待進(jìn)進(jìn)一一步步優(yōu)優(yōu)化化和和調(diào)調(diào)整整。。如如溶溶出出度度，，多多晶晶型型藥藥物物研研究究不不夠夠深深入入。。存在在問問題題與與分分析析產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量尚尚待待進(jìn)進(jìn)一一步步提提高高。。質(zhì)控控理理念念與與認(rèn)認(rèn)識(shí)識(shí)需需進(jìn)進(jìn)一一步步提提升升。。各個(gè)個(gè)崗崗位位的的質(zhì)質(zhì)控控能能力力均均需需要要進(jìn)進(jìn)一一步步加加強(qiáng)強(qiáng)。。（研研發(fā)發(fā)——研研究究要要系系統(tǒng)統(tǒng)深深入入規(guī)規(guī)范范、、企企業(yè)業(yè)優(yōu)優(yōu)化化工工藝藝保保證證質(zhì)質(zhì)量量藥檢檢所所起起草草復(fù)復(fù)核核、、藥藥典典會(huì)會(huì)研研究究標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制制定定相相關(guān)關(guān)的的指指導(dǎo)導(dǎo)原原則則等等））基本本原原則則提高高藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量、、維維護(hù)護(hù)公公眾眾健健康康的的原原則則。。繼承承、、發(fā)發(fā)展展與與創(chuàng)創(chuàng)新新相相結(jié)結(jié)合合的的原原則則，，要要提提高高我我國(guó)國(guó)新新藥藥的的質(zhì)質(zhì)量量水水平平和和國(guó)國(guó)際際競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力力。。科學(xué)學(xué)、、實(shí)實(shí)用用和和規(guī)規(guī)范范相相結(jié)結(jié)合合的的原原則則。。保持持標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)先先進(jìn)進(jìn)性性的的原原則則。。對(duì)于于多多企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)產(chǎn)的的同同一一品品種種，，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的制制定定要要做做到到““就就高高不不就就低低””。。要要加加快快與與國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)接接軌軌的的步步伐伐，，提提高高我我國(guó)國(guó)藥藥品品的的國(guó)國(guó)際際競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力力。。SFDA關(guān)關(guān)于于執(zhí)執(zhí)行行2010版版藥藥典典的的公公告告（節(jié)節(jié)選選））2010年年第第43號(hào)號(hào)一、、藥藥典典包包括括凡凡例例、、正正文文及及附附錄錄，，是是藥藥品品研研制制、、生生產(chǎn)產(chǎn)、、使使用用、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)和和監(jiān)監(jiān)督督管管理理等等均均應(yīng)應(yīng)遵遵循循的的法法律律依依據(jù)據(jù)。。所所有有國(guó)國(guó)家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合藥藥典典凡凡例例及及附附錄錄的的要要求求。。二、、凡凡藥藥典典收收載載的的品品種種，，自自執(zhí)執(zhí)行行之之日日起起，，原原收收載載于于歷歷版版藥藥典典、、衛(wèi)衛(wèi)生生部部標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、藥藥監(jiān)監(jiān)局局標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、地地標(biāo)標(biāo)升升國(guó)國(guó)標(biāo)標(biāo)的的同同品品種種藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)同同時(shí)時(shí)廢廢止止。。注冊(cè)冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不符符合合中中國(guó)國(guó)藥藥典典有有關(guān)關(guān)要要求求的的，，生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)按按照照《《注注冊(cè)冊(cè)管管理理辦辦法法》》的的有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定提提出出補(bǔ)補(bǔ)充充申申請(qǐng)請(qǐng)。。注注冊(cè)冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)項(xiàng)項(xiàng)目目多多于于藥藥典典或或者者指指標(biāo)標(biāo)高高于于藥藥典典要要求求的的，，在在執(zhí)執(zhí)行行藥藥典典的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上，，應(yīng)應(yīng)同同時(shí)時(shí)執(zhí)執(zhí)行行原原標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的相相應(yīng)應(yīng)項(xiàng)項(xiàng)目目和和指指標(biāo)標(biāo)。。藥典典未未收收載載的的制制劑劑規(guī)規(guī)格格，，質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)按按藥藥典典同同品品種種相相關(guān)關(guān)要要求求執(zhí)執(zhí)行行，，規(guī)規(guī)格格項(xiàng)項(xiàng)按按原原批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件執(zhí)執(zhí)行行。。三、、生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)藥藥典典的的增增修修訂訂內(nèi)內(nèi)容容，，按按SFDA相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定及及程程序序變變更更藥藥品品說說明明書書和和標(biāo)標(biāo)簽簽。。2010年年10月月1日