劉紹仁農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

1農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

政策新動向劉紹仁2017.03思維定位殺豬的故事2背景1：農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)：2130家登記產(chǎn)品：約650個(gè)品種,3萬個(gè)產(chǎn)品經(jīng)營者：36.7萬個(gè)，62%為個(gè)體經(jīng)營經(jīng)營人員:63.7萬人,近90%為高中以下文化。使用者:2.5億家農(nóng)戶,3億個(gè)從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員，61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購買和使用農(nóng)藥，80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。問題一誰是農(nóng)藥的消費(fèi)者？4問題二

誰對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)？5問題三：哪個(gè)環(huán)節(jié)好管？生產(chǎn)？經(jīng)營？使用？農(nóng)產(chǎn)品上市前質(zhì)量安全管理？我國農(nóng)藥管理為系統(tǒng)工程，應(yīng)上升至政府行為！背景2：國家管理政策變化減政放權(quán)清理中介服務(wù)發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用強(qiáng)調(diào)一件事由一個(gè)部門管背景3：農(nóng)藥行業(yè)的重大變化自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠(yuǎn)大于需求公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康10主要變化

理順管理體制強(qiáng)化政府責(zé)任取消臨時(shí)登記允許資料轉(zhuǎn)讓下放生產(chǎn)許可開放委托生產(chǎn)設(shè)立經(jīng)營許可建立藥害鑒定實(shí)施召回制度明確禁業(yè)規(guī)定主要內(nèi)容理順管理體制制加強(qiáng)登記安全全管理合理設(shè)置生產(chǎn)產(chǎn)管理一、理順管理理體制核心是減少重重復(fù)管理明確監(jiān)管主體體：誰許可誰誰監(jiān)管減政放權(quán)啟示生二胎的啟示示與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（安全類）法規(guī)名稱發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間中華人民共和國安全生產(chǎn)法2002062920021101安全生產(chǎn)許可證條例2004011320040113危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法2004051720040517生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例2007040920070601危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證管理辦法2002100820021115危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例2002012620020315危險(xiǎn)化學(xué)品登記管理辦法2002100820011115危險(xiǎn)化學(xué)品名錄（2002版）2003030320030303危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評價(jià)細(xì)則（試行）2007121220080101危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全許可實(shí)施辦法2006090220061001與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（環(huán)保）法規(guī)名稱發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間

中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法2002082920021001

中華人民共和國大氣污染防治法200004292000901

中華人民共和國水污染防治法2008022820080601

中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法2004122920050401

中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法2002102820030901

建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例（國務(wù)院253號令）1998112919981129

排污費(fèi)征收使用管理?xiàng)l例2002013020030701

危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證管理辦法2004051920040701

危險(xiǎn)廢物填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB18598-20012001122820020701

危險(xiǎn)廢物集中焚燒處置設(shè)施運(yùn)行監(jiān)督管理技術(shù)規(guī)范HJ515-20092009122920100301

危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)2001111220020101

新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法2009123020101015

新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南2010091620101015

新化學(xué)物質(zhì)監(jiān)督管理檢查規(guī)范2010091620101015

與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（消防類）法規(guī)名稱發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間中華人民共和國消防法2008102820090501建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定2009043020090501建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范GB50016-20062006071220061201中華人民共和國職業(yè)病防治法2001102720020501與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（職業(yè)健康類）法規(guī)名稱發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間中華人民共和國職業(yè)病防治法2001102720020501職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法2002032820020501建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定2006091820060918建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害分類管理辦法2006072720060727與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（質(zhì)量與生產(chǎn)許可）法規(guī)名稱發(fā)布時(shí)間實(shí)施時(shí)間中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法2000070820000901中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例2005070920050901中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法2005091520051101中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法2006042920061101一、理順管理理體制強(qiáng)化地方政府府責(zé)任---加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)---保障監(jiān)管經(jīng)費(fèi)費(fèi)---組織實(shí)施農(nóng)藥藥減量計(jì)劃一、理順管理理體制農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管管理---農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)登登記試驗(yàn)單位位認(rèn)定、產(chǎn)品品登記---省級農(nóng)業(yè)部門門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許許可---縣級以上地方方農(nóng)業(yè)部門負(fù)負(fù)責(zé)經(jīng)營許可可一、理順管理理體制其他部門依法法負(fù)責(zé)相應(yīng)的的監(jiān)管---安全生產(chǎn)：安安監(jiān)---環(huán)境保護(hù)---消防理清農(nóng)藥與危危險(xiǎn)化學(xué)品的的關(guān)系誰負(fù)責(zé)農(nóng)藥生生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管？？23注重產(chǎn)品全生生命周期管理理：（一）試驗(yàn)管管理（二）產(chǎn)品登登記管理（三）已登記記產(chǎn)品的監(jiān)測測與評價(jià)二、強(qiáng)化登記記安全管理24一是減少試驗(yàn)驗(yàn)審批---登記試驗(yàn)許可范范圍縮小至新新農(nóng)藥。---新農(nóng)藥登記試試驗(yàn)審批的內(nèi)內(nèi)容為試驗(yàn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。---批準(zhǔn)試驗(yàn)范圍圍：與作物、、防治對象不不直接關(guān)聯(lián)。。---開展登記試驗(yàn)驗(yàn)前，要先到到試驗(yàn)所在地地省級農(nóng)業(yè)部部門備案。（一）登記試試驗(yàn)管理（二）登記試試驗(yàn)單位管理理二是實(shí)施農(nóng)藥藥登記試驗(yàn)單單位考核認(rèn)定定---嚴(yán)格登記試驗(yàn)驗(yàn)考核認(rèn)定：：《農(nóng)藥登記試驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》---一個(gè)試驗(yàn)單位位一證---明確試驗(yàn)范圍圍---鼓勵(lì)試驗(yàn)規(guī)范范化、專業(yè)化化、綜合化---清理中介服務(wù)務(wù)---現(xiàn)有登記試驗(yàn)驗(yàn)單位不能承承擔(dān)的：由農(nóng)農(nóng)業(yè)部指定26三是加強(qiáng)試驗(yàn)驗(yàn)樣品管理---應(yīng)為研制成熟的產(chǎn)品；---實(shí)施樣品封樣樣、留樣管理理；---進(jìn)行監(jiān)督檢查查：保障與登記產(chǎn)品一一致。（一）登記試試驗(yàn)管理登記試驗(yàn)樣品品要求---應(yīng)當(dāng)是登記申申請人研制成成熟定型的產(chǎn)產(chǎn)品---已制定了產(chǎn)品品鑒別方法、、質(zhì)量控制指指標(biāo)及其檢測測方法---滿足開展相關(guān)關(guān)登記試驗(yàn)的的要求。---登記申請人對對試驗(yàn)樣品的的真實(shí)性和一一致性負(fù)責(zé)。。28四是企業(yè)委托托試驗(yàn)---按公布的規(guī)則則選擇試驗(yàn)區(qū)區(qū)域、單位---協(xié)商試驗(yàn)費(fèi)用用---保存試驗(yàn)原始始記錄。（一）登記試試驗(yàn)管理登記試驗(yàn)區(qū)域域的選擇農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)驗(yàn)作物區(qū)域選選取原則：藥藥效、殘留企業(yè)按規(guī)定的的原則自主選選擇區(qū)域企業(yè)自行委托托符合規(guī)定的的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試試驗(yàn)30一是鼓勵(lì)創(chuàng)新。二是取消農(nóng)藥藥臨時(shí)登記制制度。三是將省級初初審改為行政政許可。四是由農(nóng)業(yè)部部組建農(nóng)藥登登記評審委員員會。（二）產(chǎn)品登登記鼓勵(lì)創(chuàng)制放開新農(nóng)藥登登記申請人資質(zhì)限制；---任何單位或個(gè)個(gè)人都可以申申請：農(nóng)藥管管理機(jī)構(gòu)、藥藥檢機(jī)構(gòu)例外外---新農(nóng)藥：與我我國登記農(nóng)藥藥對比實(shí)施新農(nóng)藥登記資料6年保護(hù)；32（二）產(chǎn)品登登記五是強(qiáng)化政務(wù)務(wù)公開。明確確應(yīng)當(dāng)公布農(nóng)農(nóng)藥登記的下下列內(nèi)容：---農(nóng)藥登記證核核發(fā)、續(xù)展；；---農(nóng)藥登記證的的變更情況；；---農(nóng)藥登記核準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽簽---農(nóng)藥登記的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)號、殘留限限量標(biāo)準(zhǔn)及其其檢驗(yàn)方法等等信息。（二）產(chǎn)品登登記六是增加登記記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)規(guī)定---新農(nóng)藥研制者者可以轉(zhuǎn)讓已已獲得登記資資料；---農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)可以向具有有相應(yīng)生產(chǎn)能能力的農(nóng)藥生生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓讓登記資料；；---受讓人依照規(guī)規(guī)定程序申請請農(nóng)藥登記。。轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄棄擁有權(quán)權(quán)：：面臨農(nóng)藥登登記證被注銷銷；轉(zhuǎn)讓的資料，，而不是農(nóng)藥藥登記證：受受讓人持登記記資料再申請請登記；關(guān)注配套政策策；一次性：與授授權(quán)有本質(zhì)區(qū)區(qū)別授權(quán)登記證持有人人不變：登記記證不會被注注銷；登記資料所有有權(quán)不變；可多次授權(quán)：：關(guān)注配套政策策；被授權(quán)人取得得登記證后，，授權(quán)關(guān)系不不得變更。36---登記延續(xù)---登記后產(chǎn)品的的有效性與安安全性監(jiān)測---周期性評價(jià)---對有嚴(yán)嚴(yán)重危危害或或較大大風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的，，采取取禁限限用管管理（三））已登登記產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)測與與評評價(jià)四、合合理設(shè)設(shè)置生生產(chǎn)管管理一是實(shí)實(shí)施生生產(chǎn)許許可管管理：：---將定點(diǎn)點(diǎn)核準(zhǔn)準(zhǔn)與生生產(chǎn)許許可合合并---生產(chǎn)許許可要要求：：符合合產(chǎn)業(yè)業(yè)政策策，技技術(shù)人人員、、廠房房等生生產(chǎn)設(shè)設(shè)施、、農(nóng)藥藥質(zhì)量量管理理制度度等---實(shí)行一一企一一證---生產(chǎn)范范圍按按原藥藥品種種、制制劑劑劑型核核定38四、減減少生生產(chǎn)行行為管管理二是細(xì)化化農(nóng)藥藥標(biāo)簽簽管理理A不得擅擅自改改變經(jīng)經(jīng)核準(zhǔn)準(zhǔn)的標(biāo)標(biāo)簽內(nèi)內(nèi)容，不得得標(biāo)注注虛假假、誤誤導(dǎo)使使用者者的內(nèi)內(nèi)容；；B標(biāo)簽標(biāo)標(biāo)注的的農(nóng)藥藥名稱稱、有有效成成分名名稱及及其含含量和和毒性性標(biāo)識識應(yīng)當(dāng)當(dāng)清晰晰醒目目。C限制使使用農(nóng)農(nóng)藥的的標(biāo)簽簽應(yīng)當(dāng)當(dāng)在顯顯著位位置標(biāo)標(biāo)注““限制制使用用”字字樣。。D、將電電子信信息碼碼作為為標(biāo)簽簽內(nèi)容容之一一。四、合合理設(shè)設(shè)置生生產(chǎn)管管理三是明明確適適度放放開委委托加加工、、分裝裝管理理---委托人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)獲得得農(nóng)藥藥登記記證；；---受托人人有相相應(yīng)的的農(nóng)藥藥生產(chǎn)產(chǎn)許可可范圍圍；---委托人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)對委委托加加工、、分裝裝的農(nóng)農(nóng)藥的的產(chǎn)品品負(fù)總總責(zé)；；---生產(chǎn)假假劣農(nóng)農(nóng)藥的的，處處罰雙雙方。。40四、合合理設(shè)設(shè)置生生產(chǎn)管管理四是做好好登記記與生生產(chǎn)許許可的的銜接接：---申請的的生產(chǎn)產(chǎn)范圍圍不得得包括括新農(nóng)