藥品質(zhì)量管理技術(shù)第十一章自檢

第十一章自檢第一頁，共十六頁。本章主要內(nèi)容自檢的概念

外部檢查自檢工作的實(shí)施

CompanyLogo第二頁，共十六頁。與98版相比主要的變化●明確質(zhì)量管理部門組織GMP自檢的責(zé)任；

●強(qiáng)調(diào)自檢結(jié)果的后續(xù)控制，需提出必要的糾正和預(yù)防措施的要求；

●明確GMP自檢需要按照預(yù)先制定的自檢計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施的要求；

●提出自檢人員檢查的客觀獨(dú)立性要求；

●明確自檢報(bào)告的具體內(nèi)容。CompanyLogo第三頁，共十六頁。一、自檢的概念

2.自檢的含義

知識(shí)點(diǎn)

1.質(zhì)量審核的含義CompanyLogo第四頁，共十六頁?；径x質(zhì)量體系（要素）審核；產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量審核；過程（工序）質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核是企業(yè)或組織對(duì)其自身質(zhì)量體系所進(jìn)行的有目的的檢查。自檢質(zhì)量審核CompanyLogo第五頁，共十六頁。二、自檢工作的實(shí)施1.自檢范圍

機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等。CompanyLogo第六頁，共十六頁。2.自檢頻率

至少每年進(jìn)行一次自檢。下列情況時(shí)都要進(jìn)行自檢：⑴質(zhì)量投訴后。⑵質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實(shí)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離。⑶重大法規(guī)環(huán)境變化，例如新版GMP實(shí)施。⑷重大生產(chǎn)質(zhì)量條件變化，例如新項(xiàng)目、新車間投入使用。⑸重大經(jīng)營環(huán)境變化，例如企業(yè)所有權(quán)轉(zhuǎn)移等。CompanyLogo第七頁，共十六頁。3.自檢人員要求

資質(zhì)：學(xué)歷一般為本科；具有經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)過培訓(xùn)；良好的口頭表達(dá)和寫作能力；良好的溝通能力。按自檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查；匯總檢查結(jié)果；形成檢查報(bào)告；提出改進(jìn)建議；文件及記錄存檔。CompanyLogo第八頁，共十六頁。4.自檢流程1.制定自檢計(jì)劃2.制定檢查標(biāo)準(zhǔn)4.評(píng)估缺陷5.制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施6.自檢報(bào)告7.其他以文件形式規(guī)定自檢流程3.實(shí)施自檢CompanyLogo第九頁，共十六頁。三、外部檢查1.類型外部檢查包括官方檢查、客戶審計(jì)，以及其他非強(qiáng)制性的認(rèn)證（如：ISO9001）等。官方檢查包括定期的GMP認(rèn)證，專項(xiàng)檢查和飛行檢查，以及工廠改造或擴(kuò)建而進(jìn)行的驗(yàn)收檢查等。CompanyLogo第十頁，共十六頁。飛行檢查（UnannouncedInspection），簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查是國際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高工廠檢查有效性的重要手段。CompanyLogo第十一頁，共十六頁。飛行檢查（unannouncedInspection）最早應(yīng)用在體育競(jìng)賽中對(duì)興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。1991年，國際奧委會(huì)特別通過了一項(xiàng)議案，率先在其醫(yī)學(xué)委員會(huì)下成立了賽外檢查委員會(huì)。由于飛行檢查特有的突然性和震懾性，已成為體育界反興奮劑的殺手锏。作為一種有效的監(jiān)管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認(rèn)證單位。在政府重點(diǎn)關(guān)注和社會(huì)熱點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)相關(guān)檢測(cè)能力和監(jiān)督管理。檢查的重點(diǎn)是涉及人身安全、食品安全、節(jié)能、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。2006年，中國國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。CompanyLogo第十二頁，共十六頁。飛行檢查的特點(diǎn)是突然性和震懾性，飛行檢查有監(jiān)督管理權(quán)限的部門或組織檢查被監(jiān)督對(duì)象，主要目的就是為了了解被監(jiān)督對(duì)象的真實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)其需要改進(jìn)的問題。飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快，因此可以及時(shí)掌握真實(shí)情況，做到心中有數(shù)。飛行檢查好就好在可以避免某些形式主義的東西，發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象的實(shí)際情況，及時(shí)依法予以查處，避免出現(xiàn)嚴(yán)重的社會(huì)危害。CompanyLogo第十三頁，共十六頁。

2.企業(yè)的外部檢查系統(tǒng)

起草、審閱、批準(zhǔn)、提交制定糾正預(yù)防措施；監(jiān)督措施的執(zhí)行；完成情況報(bào)告陪同人員；回答問題人員；文件保管人員；檢查中的行為培訓(xùn)

檢查路線提前自檢

職責(zé)檢查的安排和實(shí)施缺陷的處理提交正式報(bào)告管理層職責(zé)質(zhì)量管理部門職責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)部門職責(zé)行政后勤部門職責(zé)、迎檢小組組長職責(zé)、迎檢小組成員職責(zé)、迎檢支持小組組長職責(zé)、迎檢支持小組成員職責(zé)

檢查的準(zhǔn)備CompanyLogo第十四頁，共十六頁。CompanyLogo第十五頁，共十六頁。內(nèi)容梗概第十一章。CompanyLogo。●強(qiáng)調(diào)自檢結(jié)果的后續(xù)控制，需提出必要的糾正和預(yù)防措施的要求?！衩鞔_GMP自檢需要按照預(yù)先制定的自檢計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施的要求。行的有目的的檢查。機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等。⑵質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實(shí)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離。外部檢查包括官方檢查、客戶審計(jì)，以及其他非強(qiáng)制性的認(rèn)證（如：ISO9001）等。官方檢查包括定期的GMP認(rèn)證，專項(xiàng)檢查和飛行檢查，以及工廠改造或擴(kuò)建而進(jìn)行的驗(yàn)收檢查等。飛行檢查是國際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高工廠檢查有效性的重要手段。飛行檢查（unannouncedInspection）最早應(yīng)用在體育競(jìng)賽中對(duì)興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。1991年，國際奧委會(huì)特別通過了一項(xiàng)議案，率先在其醫(yī)學(xué)委員會(huì)下成立了賽外檢查委員會(huì)。由于飛行檢查特有的突然性和震懾性，已