分析儀器確認(rèn)管理規(guī)程

.1目的謝謝閱讀確認(rèn)工作，確保分析儀器適用于預(yù)期用途。2適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理部分析儀器的確認(rèn)。3責(zé)任者精品文檔放心下載4內(nèi)容4.1分析儀器確認(rèn)工作職責(zé)分工質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、確認(rèn)工作具體實(shí)施以及確認(rèn)報(bào)告的謝謝閱讀填寫?；?yàn)中心主任或其指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、確認(rèn)報(bào)告的審核，組謝謝閱讀織確認(rèn)工作的實(shí)施，對(duì)確認(rèn)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正。QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、確認(rèn)報(bào)告的審核，監(jiān)督確認(rèn)工作實(shí)施，對(duì)確認(rèn)工謝謝閱讀作中出現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督落實(shí)。確保AIQ程序達(dá)到符合性要謝謝閱讀求，程序被遵照?qǐng)?zhí)行，并且儀器的預(yù)定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)謝謝閱讀據(jù)所支持。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)。4.2分析儀器的分類根據(jù)分析儀器的特性及在我公司的用途，將分析儀器分為三類：精品文檔放心下載A類：不具備測(cè)量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可感謝閱讀以作為用戶需求的儀器設(shè)備。本類儀器可以通過(guò)操作時(shí)的視覺(jué)觀察來(lái)證謝謝閱讀明其是否符合我公司對(duì)其的使用要求。此類儀器包括：磁力攪拌器、旋精品文檔放心下載..渦混合器、離心機(jī)、超聲儀、抽濾泵等。B類：此類儀器具有測(cè)量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度、謝謝閱讀壓力或流速等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限精品文檔放心下載度相同。包括提供測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，其只進(jìn)行測(cè)量不涉及分析精品文檔放心下載過(guò)程，此類儀器儀器設(shè)備通常需要安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行確認(rèn)。此類儀精品文檔放心下載計(jì)、折射儀、粘度計(jì)、柱溫箱、浮游菌檢測(cè)儀、謝謝閱讀數(shù)顯折力儀、數(shù)顯應(yīng)力儀、紫外分光光度計(jì)、微粒檢測(cè)儀、融變時(shí)限儀、謝謝閱讀崩解儀等；此類設(shè)備有：干燥箱、電冰箱、水浴鍋、電阻爐等。謝謝閱讀C感謝閱讀戶需要對(duì)儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等詳細(xì)描述。感謝閱讀謝謝閱讀本類儀器有：溶出儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收光度計(jì)、高效液相色精品文檔放心下載譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、總有機(jī)碳分析儀等；本類設(shè)備有：蒸謝謝閱讀汽滅菌柜、恒溫恒濕箱等。4.3分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容分析儀器的確認(rèn)應(yīng)按照公司確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行管理和實(shí)施。謝謝閱讀4.3.1確認(rèn)方案在確認(rèn)實(shí)施之前，應(yīng)由確認(rèn)負(fù)責(zé)人（一般為分析儀器負(fù)責(zé)人）編寫精品文檔放心下載方案。確認(rèn)方案要對(duì)確認(rèn)各個(gè)階段（設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、感謝閱讀性能確認(rèn)）的要求進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)對(duì)儀器的使用目的，主要功能，關(guān)鍵構(gòu)謝謝閱讀造進(jìn)行描述，詳細(xì)定義需要確認(rèn)的項(xiàng)目、測(cè)試程序和接受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)方謝謝閱讀案一般要包括以下內(nèi)容：..確認(rèn)目的確認(rèn)過(guò)程的職責(zé)儀器介紹，包括儀器的生產(chǎn)商，型號(hào)，序列號(hào)，操作系統(tǒng)，關(guān)鍵構(gòu)謝謝閱讀造和主要功能的描述設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)的程序和接受標(biāo)準(zhǔn)儀器的校準(zhǔn)要求確認(rèn)過(guò)程中的培訓(xùn)，包括使用，校準(zhǔn)和維護(hù)的培訓(xùn)相關(guān)SOP的制定，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程精品文檔放心下載確認(rèn)過(guò)程中的偏差處理如果確認(rèn)方案是由一起供應(yīng)商提供，在確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)方案應(yīng)由謝謝閱讀確認(rèn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，以確認(rèn)符合本公司確認(rèn)的要求才能使謝謝閱讀用。如不符合，應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行溝通并修改或增加確認(rèn)項(xiàng)目或要求。謝謝閱讀4.3.2確認(rèn)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)可以被歸為4精品文檔放心下載A、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）的要求檢查儀器的設(shè)精品文檔放心下載計(jì)規(guī)格，包括儀器的功能，配置，操作參數(shù)的范圍是否滿足使用要求，精品文檔放心下載以及對(duì)一起供應(yīng)商提供確認(rèn)，維護(hù)，培訓(xùn)資質(zhì)能力的確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一感謝閱讀..般在儀器采購(gòu)前進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室儀器大部分為市售的非定制儀器，此類儀器已經(jīng)由制造商在感謝閱讀出廠前完成設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，不必再進(jìn)行單獨(dú)的設(shè)計(jì)確認(rèn)，但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)謝謝閱讀人應(yīng)檢查和評(píng)估供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)確認(rèn)文件或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求，謝謝閱讀并應(yīng)確認(rèn)供應(yīng)商有能力提供儀器安裝，確認(rèn)，維護(hù)以及培訓(xùn)的要求。謝謝閱讀設(shè)計(jì)確認(rèn)格式要求：項(xiàng)目、用戶需求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)參數(shù)、結(jié)果、結(jié)謝謝閱讀論。安裝確認(rèn)是提供文件性的證明，確認(rèn)儀器是按照規(guī)定的要求安裝的，謝謝閱讀并且安裝環(huán)境滿足運(yùn)行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單一直，精品文檔放心下載使用手冊(cè)，出廠證明是否齊全。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件：描述：提供儀器的描述或儀器組成部分的收集。包括制造商，型感謝閱讀號(hào)，序列號(hào)，軟件版本，地點(diǎn)?？墒褂们‘?dāng)?shù)膱D標(biāo)和流線圖。并感謝閱讀登記生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號(hào)；大型儀器的維修謝謝閱讀服務(wù)單位名稱、聯(lián)系人、電話、傳真、e—mail等。精品文檔放心下載交付物檢查登記感謝閱讀備件清單等正確無(wú)誤，并沒(méi)有損壞，明確技術(shù)資料（圖、手冊(cè)、感謝閱讀公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境：檢查并記錄安裝環(huán)境及相關(guān)動(dòng)力系統(tǒng)是否感謝閱讀滿足規(guī)定的要求，包括環(huán)境的溫濕度，電力系統(tǒng)，壓縮空氣等。精品文檔放心下載例如對(duì)于天平，溶出儀檢查安裝實(shí)驗(yàn)臺(tái)的水平度是必須得。精品文檔放心下載..儀器安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)謝謝閱讀感謝閱讀確保儀器主體，測(cè)量?jī)x表，傳感器，管路，電源電纜等被正確連謝謝閱讀接，需要時(shí)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件和管路進(jìn)行標(biāo)示。對(duì)于需要計(jì)算機(jī)軟件謝謝閱讀控制的儀器，安裝前要確認(rèn)計(jì)算機(jī)的配置滿足控制軟件的要求。感謝閱讀網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：一些分析儀器需要連接網(wǎng)絡(luò)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器，感謝閱讀比如HPLC，應(yīng)按要求連接，并檢查其功能。C、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）精品文檔放心下載謝謝閱讀如需要，儀器所采用的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進(jìn)行測(cè)試，運(yùn)行確認(rèn)感謝閱讀的方案應(yīng)包含測(cè)試項(xiàng)目，詳細(xì)的測(cè)試過(guò)程，使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品等，感謝閱讀以及接受標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)測(cè)試結(jié)果應(yīng)清晰的記錄，并有專人復(fù)核。精品文檔放心下載主要測(cè)試內(nèi)容和文件要求如下：校驗(yàn)：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)前或在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行校驗(yàn)。謝謝閱讀校驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用的范圍。如HPLC的流速，若實(shí)際使用范圍是精品文檔放心下載0.5-3.0ml/min，則校驗(yàn)范圍應(yīng)至少涵蓋0.5-3.0ml/min。謝謝閱讀儀器功能測(cè)試：分析所需的儀器功能都應(yīng)進(jìn)行測(cè)試，以證明儀器可精品文檔放心下載以象制造商預(yù)期的那樣工作。特別是對(duì)于質(zhì)量控制和安全有關(guān)鍵影響的精品文檔放心下載功能是非常重要的。應(yīng)根據(jù)用戶需求的操作范圍，對(duì)操作參數(shù)的范圍進(jìn)精品文檔放心下載行試確認(rèn)，而不能僅僅對(duì)典型的情況進(jìn)行測(cè)試。如果可以，應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)謝謝閱讀性實(shí)驗(yàn)。..OQ測(cè)試的范圍根據(jù)其用途而定，并在確認(rèn)方案中明確。舉例如：謝謝閱讀溶出度儀的轉(zhuǎn)速、溫度控制、自動(dòng)控制、報(bào)警等能否達(dá)到設(shè)計(jì)的要謝謝閱讀求；HPLC系統(tǒng)如泵流速的準(zhǔn)確度（感謝閱讀注溫箱（波動(dòng)應(yīng)在1.0檢測(cè)器（3nmr＝0.999）是否達(dá)到設(shè)感謝閱讀計(jì)的要求；如果操作系統(tǒng)有登錄權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進(jìn)行測(cè)試。不同級(jí)別的權(quán)謝謝閱讀限如管理員、使用者應(yīng)在使用SOP中規(guī)定。數(shù)據(jù)的保存、備份和存檔：基于對(duì)操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，謝謝閱讀數(shù)據(jù)的處理如安全性，存儲(chǔ)，備份，恢復(fù)，審計(jì)追蹤等應(yīng)按照規(guī)定的程精品文檔放心下載序進(jìn)行測(cè)試。培訓(xùn)：應(yīng)由供應(yīng)商對(duì)使用維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。相關(guān)規(guī)程記錄：應(yīng)建立操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、使用精品文檔放心下載登記和維修登記表格；D、性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)（PQ）是證實(shí)某個(gè)儀器持續(xù)地按照由用戶定義的規(guī)范（用戶需精品文檔放心下載求）運(yùn)行。在IQ和OQ已經(jīng)執(zhí)行之后，通過(guò)PQ證明儀器在正常操作環(huán)謝謝閱讀境中的適用性，主要活動(dòng)包括：性能測(cè)試：設(shè)立一個(gè)或一系列測(cè)試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求，謝謝閱讀如培養(yǎng)箱的性能確認(rèn)，應(yīng)根據(jù)用戶要求的溫度范圍進(jìn)行空載和最大負(fù)載感謝閱讀實(shí)驗(yàn)。系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)或其他測(cè)試檢查也可以用于性能測(cè)試，如TOC可感謝閱讀系統(tǒng)可以進(jìn)行重現(xiàn)性測(cè)試證明儀感謝閱讀器的穩(wěn)定性。有些儀器的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以在一個(gè)階段進(jìn)行并記精品文檔放心下載..錄，如HPLC的OQ/PQ測(cè)試，UV-Vis的OQ/PQ測(cè)試。感謝閱讀在OQ/PQSOP中，精品文檔放心下載謝謝閱讀建立日常使用中的測(cè)試項(xiàng)目和頻率是OQ/PQ謝謝閱讀應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、測(cè)試功能的關(guān)鍵程度、儀器供應(yīng)商的推薦、儀器操作謝謝閱讀環(huán)境、儀器本身的穩(wěn)定性（或給予此類儀器的歷史數(shù)據(jù)分析）等因素確謝謝閱讀定。4.3.3確認(rèn)報(bào)告所有測(cè)試項(xiàng)目完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員根據(jù)確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報(bào)感謝閱讀告，用來(lái)總結(jié)確認(rèn)活動(dòng)，并確認(rèn)確認(rèn)方案中的所有項(xiàng)目是否完成，評(píng)估感謝閱讀測(cè)試結(jié)果以及對(duì)儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。確認(rèn)報(bào)告主要包括如下內(nèi)感謝閱讀容：對(duì)確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述。設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的結(jié)果和記錄。精品文檔放心下載確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的證書，供應(yīng)商工程師的證謝謝閱讀書等文件應(yīng)被附于確認(rèn)報(bào)告。對(duì)確認(rèn)過(guò)程中偏差的總結(jié)。確認(rèn)結(jié)論。清晰闡述儀器是否滿足使用要求。儀器的操作、校驗(yàn)和維護(hù)的SOP的制定作為確認(rèn)活動(dòng)的一部分，應(yīng)精品文檔放心下載再確認(rèn)報(bào)告中予以描述并確保在儀器使用之前得到批準(zhǔn)性能測(cè)試項(xiàng)目、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求：如果確認(rèn)過(guò)程中，一些測(cè)謝謝閱讀試項(xiàng)目需要在日常使用中定期檢查，應(yīng)在報(bào)告中描述..使用、維護(hù)的培訓(xùn)情況，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。儀器再確認(rèn)的要求：可以根據(jù)法規(guī)和使用要求，供應(yīng)商的推薦或歷精品文檔放心下載史數(shù)據(jù)規(guī)定再確認(rèn)的周期。4.3.4再確認(rèn)再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。當(dāng)儀器有下列情況時(shí)，確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件一起的安裝地點(diǎn)需要變化軟件或硬件升級(jí)由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、和偏差文件的基謝謝閱讀礎(chǔ)上，根據(jù)評(píng)估結(jié)果重新進(jìn)行安