多品種共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

評(píng)價(jià)人：日期：2016-4-15批準(zhǔn)人：日期：2016—4-15目錄1。前言2。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍4。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組5。評(píng)估流程6.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明7.共線產(chǎn)品信息8。共線的可行性9。支持性文件10。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施11.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論1。前言我公司化妝品(一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧拖灮鶈卧┥a(chǎn)車間，謝謝閱讀根據(jù)國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及可生產(chǎn)品種特性、工藝流程及相應(yīng)法謝謝閱讀規(guī)要求，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)造型和布局，設(shè)計(jì)多品感謝閱讀種多規(guī)格共線生產(chǎn)，依據(jù)新版GMP第四十六條(為降低污染和交叉污染的風(fēng)感謝閱讀險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)感謝閱讀潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合要求）規(guī)定，本著對(duì)生產(chǎn)謝謝閱讀安全和有效性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識(shí)并采取降感謝閱讀低安全風(fēng)險(xiǎn)意見的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平.謝謝閱讀2。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的2。1.評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；謝謝閱讀2。2.提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措感謝閱讀施；2。3.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。精品文檔放心下載3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍1本次評(píng)估僅限于對(duì)配料、乳化、靜置、灌裝、包裝車間多品種多規(guī)格感謝閱讀共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，其它與共線生產(chǎn)無(wú)關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)精品文檔放心下載不在此次評(píng)估范圍內(nèi)。4。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組謝謝閱讀應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量謝謝閱讀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期5。評(píng)估流程5。1.列出公司在共線生產(chǎn)采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的精品文檔放心下載措施;5.2.對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循謝謝閱讀FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）;謝謝閱讀活動(dòng)范圍及深度。6。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它感謝閱讀包括以下幾點(diǎn)：精品文檔放心下載6。2.風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可精品文檔放心下載能性及可檢測(cè)性上；精品文檔放心下載程度分為五個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度描述（S）2毀滅性（5）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用,直接違反GMP感謝閱讀原則，危害人體健康。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性精品文檔放心下載嚴(yán)重（4）或可跟蹤性.此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用;直接影響GMP原則，感謝閱讀危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可感謝閱讀中等跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回,不符合GMP原則，可精品文檔放心下載能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)精品文檔放心下載微小感謝閱讀險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量精品文檔放心下載可忽略（1）要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生感謝閱讀較小影響感謝閱讀組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值.為建立統(tǒng)一基線，建立以下感謝閱讀等級(jí)：可能性（P)描述發(fā)生率高(5）基本確定，每次均會(huì)發(fā)生.發(fā)生率較高(4）必然的問(wèn)題，幾乎每次都發(fā)生。發(fā)生率中度(3）反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題,通常會(huì)發(fā)生。偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。發(fā)生率低(1）不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，或很少發(fā)生.精品文檔放心下載可檢測(cè)性（D）描述無(wú)法檢測(cè)（5）不可能檢測(cè)到難檢測(cè)(4）問(wèn)題總是檢測(cè)不到,沒(méi)有可行的檢測(cè)手段,可認(rèn)為是無(wú)法檢測(cè)到的能檢測(cè)(3）問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。感謝閱讀較易檢測(cè)（2）出了問(wèn)題有方法能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。精品文檔放心下載3易檢測(cè)只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到。6。6.RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；精品文檔放心下載RPN=S＊P＊D)感謝閱讀6。6.1.RPN〉36或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn).必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可感謝閱讀檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確謝謝閱讀認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為5時(shí),導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平,必須將其降低至RPN最大等于18感謝閱讀6。6。2。36≥RPN中等風(fēng)險(xiǎn)水平:此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施,通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或）降感謝閱讀低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技精品文檔放心下載術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。6。6。3.RPN≤17低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。謝謝閱讀7。共線產(chǎn)品信息產(chǎn)品類型一般液態(tài)單元膏霜乳液?jiǎn)卧灮鶈卧?、護(hù)膚水類1、護(hù)發(fā)類1、潤(rùn)唇膏2、護(hù)發(fā)清潔類2、護(hù)膚清潔類-—3、啫喱類-———8。共線的可行性8。1。共線生產(chǎn)的全部6個(gè)品種規(guī)格均不是特殊性質(zhì)的化妝品，如一般液感謝閱讀態(tài)單元護(hù)膚水類，護(hù)發(fā)清潔類，啫喱類；膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)發(fā)類，護(hù)膚清潔感謝閱讀類；蠟基單元，潤(rùn)唇膏。8。2．共線車間具備了防止污染和交叉污染的措施，包括:謝謝閱讀8。2。1。車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)徹底精品文檔放心下載清理及檢查生產(chǎn)場(chǎng)所，每次設(shè)備檢修或房間清場(chǎng)失效后也應(yīng)清場(chǎng)，操作間感謝閱讀內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無(wú)油垢。8.2。2。頂面、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、操作臺(tái)、容器架，潔具架，謝謝閱讀消防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表等無(wú)積灰.48.2。3.使用的工具、容器、衡器清潔無(wú)異物,無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。感謝閱讀8。2。4.包裝工序換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說(shuō)明書及包裝材謝謝閱讀料等應(yīng)全部按規(guī)定處理。8.2.5。室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定處理感謝閱讀好，并整理好生產(chǎn)記錄.感謝閱讀8。2。7.凡清場(chǎng)合格的房間，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。精品文檔放心下載9。支持性文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1人力資源管理程序QP-06--2WI-ZB-023-—

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3設(shè)備、設(shè)施和工器具清洗消毒作業(yè)指導(dǎo)書WI-ZZ-028——4設(shè)備設(shè)施管理程序QP—16-—5次氯酸鈉消毒劑配制操作指引WI—ZB-060-—精品文檔放心下載6清場(chǎng)管理規(guī)程WI—ZZ—023—-7生產(chǎn)管理規(guī)定WI—ZZ—067——8工藝質(zhì)量控制管理規(guī)定WI-ZB—087—-9倉(cāng)儲(chǔ)管理程序QP—23-—10產(chǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定WI—WL—003——11驗(yàn)證控制程序QP—09-—10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施10。1.評(píng)估要點(diǎn)10。1。1。文件及培訓(xùn)的完整性.10.1。2.設(shè)施設(shè)備清潔方法有效性及重現(xiàn)性。10。1。3.設(shè)施設(shè)備的清潔。10。1。4。清潔劑的使用.10.1。5.清場(chǎng)的效果維護(hù)。10.1.6.物料的管理。10。1。7。清洗工具及容器具的管理。10.1.8.潔凈服的管理510。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施內(nèi)容：6多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前編號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平采取的措無(wú)有效操作,產(chǎn)相關(guān)文件制訂相關(guān)文件品質(zhì)量得不到保44制訂詳細(xì)可操作的相關(guān)文件464高風(fēng)險(xiǎn)完善各類相關(guān)文件培訓(xùn)不完善不詳細(xì)01證操作人員未按規(guī)未對(duì)相關(guān)文件對(duì)相關(guān)操作人員培訓(xùn)人力資源管理程序3224中等風(fēng)險(xiǎn)未做培訓(xùn)4定要求操作進(jìn)行培訓(xùn)對(duì)培訓(xùn)人員考核合格后上崗培訓(xùn)管理程人員操作的不規(guī)范.產(chǎn)品污染5培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作220高風(fēng)險(xiǎn)人力資源管理程序培訓(xùn)管理程設(shè)施潔程序。02設(shè)備清潔方法清潔方法無(wú)可操作性。無(wú)法清潔干凈,造成產(chǎn)品污染5清潔方法不利于操作。1、詳細(xì)的廠房車間清潔程序32、生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定具體而完整2的清潔方法。30高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備設(shè)施管理清潔效果不可靠殘留超標(biāo),污染產(chǎn)品5每次執(zhí)行清潔的效果不一致1、按照廠房、設(shè)備等清潔規(guī)5程進(jìn)行日常清潔維護(hù)檢查，檢查確認(rèn)合格230高風(fēng)險(xiǎn)毒作業(yè)指導(dǎo)清場(chǎng)管理規(guī)03共用設(shè)施設(shè)備清潔不徹底導(dǎo)致污染與交叉污染殘留超標(biāo)，污染產(chǎn)品5未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序清潔驗(yàn)證方案中對(duì)產(chǎn)品的清潔評(píng)估錯(cuò)誤沒(méi)有合適的清潔檢查方法133QA檢查，檢查確認(rèn)合格在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品清潔驗(yàn)證的評(píng)估規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法15高風(fēng)險(xiǎn)460高風(fēng)險(xiǎn)460高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備設(shè)施管理人力資源管理驗(yàn)證控制程驗(yàn)證控制程使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況殘留超標(biāo),污染產(chǎn)品5設(shè)備清潔后保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致清場(chǎng)失效3規(guī)定已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存期限460高風(fēng)險(xiǎn)毒作業(yè)指導(dǎo)7濃度配制錯(cuò)誤；2明確規(guī)定各清洗劑的配制220高風(fēng)險(xiǎn)次氯酸鈉消毒劑指引04清潔劑清潔劑失效無(wú)清潔效果,污染產(chǎn)品5使用不同種類的清潔劑1配制清潔劑時(shí)必須二人復(fù)核操作。210高風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作清潔劑殘留超標(biāo)殘留超標(biāo)，污染產(chǎn)品4未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作324中等風(fēng)險(xiǎn)人力資源管理清場(chǎng)效05果的維護(hù)清潔后到使用前的維護(hù)錯(cuò)誤導(dǎo)致清場(chǎng)失效微生物超標(biāo)，污染產(chǎn)品4人員培訓(xùn)不到位已清潔設(shè)備存未遵守清場(chǎng)后的管理制度333人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作件下存放閉，人員不得隨意進(jìn)入.333363636高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)人力資源管理清場(chǎng)管理規(guī)清場(chǎng)管理規(guī)領(lǐng)用了錯(cuò)誤的物料2從倉(cāng)庫(kù)核對(duì)并確認(rèn)物料無(wú)誤2后領(lǐng)用。20高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)管理規(guī)領(lǐng)用或使06物料管理用了不符合生產(chǎn)要求的物料交叉污染5物料存放距離過(guò)近導(dǎo)致交叉污染或是拿錯(cuò)使用3不同物料及不同批次的物料4的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件物料外應(yīng)有物料卡。60高風(fēng)險(xiǎn)倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)使用過(guò)程中缺少物料的核對(duì)檢查2使用過(guò)程中在每一步生產(chǎn)期2間要有人檢查、核對(duì)及簽字.20高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)管理規(guī)清洗工07具及容器具清洗工具或容器具導(dǎo)致污染發(fā)生產(chǎn)品污染5清潔工具或容器具本身未清潔徹底。存放不當(dāng)導(dǎo)致污染有每種清潔工具器詳細(xì)的清33潔方法；3各自區(qū)域的潔具存放間。34545高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)毒作業(yè)指導(dǎo)毒作業(yè)指導(dǎo)811。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，精品文檔放心下載感謝閱讀施適用于公司日常生產(chǎn)操作，可以確定我公司配料、乳化、靜置、灌精品文檔放心下載裝、包裝生產(chǎn)車間用