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文檔簡介

保健食品LaMerhttp://ok-lamer保健食品的基本知識保健食品的分類保健食品的作用和特點保健食品的申報和審批保健食品的檢驗保健食品的選用原則我國對保健食品的立法和管理保健食品的定義《保健食品管理辦法》第二條明確規(guī)定:保健食品系指具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的的食品。保健食品的劑型目前,我國的保健食品除具有食品的外形以外,還有的具有丸、丹、膏、散、片劑、口服液等類似藥物的劑型。保健食品和食品的區(qū)別《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》中明確定義:食品是指各種供人食用或者飲用的成品與原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品,但是不包括以治療為目的的物品。同時規(guī)定“食品應當無毒、無害、符合應當有的營養(yǎng)要求,具有相應的色、香、味等感觀性狀”。

保健食品不同于一般食品就在于它強調預防疾病和促進康復、增強抵抗力、以及美容等特定調節(jié)肌體功能的作用。

藥品是用于疾病的治療、診斷和預防的。藥品的作用就是治病救人。

保健品是用來保健和輔助治療用的。兩者之間有著明顯區(qū)別。但有的產品如維生素、礦物質元素類產品,有的是藥品,有的卻是保健品。如何看待同一產品的藥品和保健品呢?

保健食品和藥品的區(qū)別

生產及配方組成不同:藥品的生產能力和技術條件,都要經過國家有關部門嚴格審查,并通過藥理、病理和病毒的嚴格檢查及多年的臨床觀察,經有關部門鑒定批準后,方可投入市場。而保健品勿需經過醫(yī)院臨床實驗等便可投入市場。這樣,屬于藥品的必然具有確切的療效和適應癥,不良反應明確;屬于食品的則不然。

生產過程的質量控制不同:作為藥品維生素類產品(藥字號),必須在制藥廠生產,生產過程中的質量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等,目前,要求所有的制藥都要達到GMP標準(藥品生產質量規(guī)范);而作為食品的維生素類產品(食字號),則可以在食品廠生產,標準比藥品生產標準低。

療效方面的區(qū)別:作為藥品,一定經過大量臨床驗證,并通過國家藥品食品監(jiān)督管理局(SFDA)審查批準,有嚴格的適應癥,治療疾病有一定療效;而作為食品的保健品,則沒有治療作用,僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標,合格即可上市。

說明書和廣告宣傳不同:作為藥品,一定要有經過SFDA批準的詳細的使用說明書,適應癥、注意事項、不良反應,十分嚴謹;而作為食品的保健品,說明書不會這樣詳細、嚴格,這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。綜上所述述:保健健食品含含有一定定量的功功效成分分,能調調節(jié)人體體的機能能,具有有特定的的功效,,適用于于特定人人群。它它不能直直接用于于治療疾疾病,是是人體機機理調節(jié)節(jié)劑、營營養(yǎng)補充充劑。保健食品品是處于于普通食食品與藥藥品之間間的一類類特殊食食品。人為什么么需要保保健食品品?日常的飲飲食未能能滿足營營養(yǎng)方面面的各種種需求首先,是是食物本本身的營營養(yǎng)價值值。許多人會會認為,,現(xiàn)在的的雞肉沒沒有以前前那么鮮鮮嫩、菜菜也沒有有那么美美味。原原因很簡簡單,生生產商為為求取得得最佳的的利益,,采用另另類的飼飼養(yǎng)/種種殖方法法,使用用農藥、、化學劑劑等,務務求大量量生產,,同時令令產品可可以在最最短時間間內推出出市場發(fā)發(fā)售。食食物的營營價值因因而大打打折扣,,實在不不得而知知,但可可以肯定定的是,,近年出出現(xiàn)不少少食物事事故,影影響世界界各地,,例如英英國及歐歐洲多國國的瘋牛牛癥、在在香港,,有豬農農用哮喘喘藥喂飼飼豬只,,以求增增加瘦肉肉的產量量。美國國的葡萄萄種植工工人曾呼呼吁其他他人不要要吃葡萄萄,因為為農藥使使用過量量。另外,現(xiàn)代代的生活方方式也難令令我們從日日常飲食中中吸收足夠夠的營養(yǎng)。。上班一族為為了要應付付繁忙緊張張的工作,,三餐往往往出外解決決,吃的是是快餐式的的食物,高高脂低纖,,談不上什什么營養(yǎng)價價值。對很很多人來說說,花時間間在廚房煮煮湯、炒菜菜,是一種種奢侈,他他們寧可吃吃得簡單些些,多點時時間休息作作樂。人的健康狀狀態(tài)有不同同的階段,,各有不同同的需求人的健康狀狀態(tài)有不同同的階段::健康、疾疾病潛伏期期、生病、、病愈康復復期。健康時:日常食物中中或已能提提供足夠的的營養(yǎng);生病時:要吃的是藥藥物,保健健食品或許許效力較慢慢;疾病潛伏期期間:若能多吃些些增強免疫疫力的食物物,或能避避免發(fā)病,,即使發(fā)病病,亦將病病情減輕;;在病愈康復復期:保健食品有有助加快恢恢復體力。。保健食品的的分類按功能分類類按功效成分分分類保健食品功功能分類2003年年5月1日日起實施的的衛(wèi)生部《《保健食品品檢驗與評評價技術規(guī)規(guī)范》(2003年年版)將保保健食品的的功能劃分分為以下27類(每每種保健食食品最多可可以申報和和審批兩種種保健功能能):(1)增強強免疫力功功能(2)輔輔助降血脂脂功能(3)輔輔助降血糖糖功能(4)抗氧化功功能(5)輔助助改善記憶憶功能(6)緩緩解視疲勞勞功能(7)促進進排鉛功能能(8)清清咽功能(9)輔輔助降血壓壓功能(10)改善睡睡眠功能(11)促促進泌乳功功能(12)緩解解體力疲勞勞功能(13)提提高缺氧耐耐受力功能能(14)對輻射射危害有輔輔助保護功功能(15)減減肥功能(16)改善生生長發(fā)育功功能(17)增增加骨密度度功能(18)改善善營養(yǎng)性貧貧血功能(19)對對化學性肝肝損傷有輔輔助保護功功能(20)祛痤瘡瘡功能(21)祛祛黃褐斑功功能((22)改善皮皮膚水分功功能(23)改改善皮膚油油份功能((24))調節(jié)腸道道菌群功能能(25)促促進消化功功能((26))通便功能能(27)對對胃粘膜損損傷有輔助助保護功能能另外,以補補充維生素素、礦物質質為目的的的“營養(yǎng)素素補充劑””也屬于保保健食品的的范疇,如如補充鈣、、鎂、碘、、鐵、鋅、、硒、VA、VC、、VD、VE、B族族維生素、、β-胡蘿蘿卜素、葉葉酸、氨基基酸、蛋白白質、膳食食纖維等營營養(yǎng)物質的的保健食品品。按功效成分分分類GB16740—1997《《保健(功能)食食品通用標標準》規(guī)定定,保健(功能)食食品應有與與功能作用用相對應的的功效成分分及其最低低含量。功功效成分是是指能通過過激活酶的的活性或其其他途徑,,調節(jié)人體體機能的物物質,目前前主要包括括以下9類類:1多醣類類:如膳食纖維維、香菇多多醣等;2功能性性甜味料(劑):如單糖、低低聚糖、多多元醇糖等等;3功能性性油脂(脂脂肪酸)類類:如多不飽飽和脂肪酸酸、磷酯、、膽堿等;;4自由基基清除劑類類:如超氧化物物岐化酶(SOD)、谷光甘甘酞過氧化化酶等;5維生素素類:如維生素A、維生素素C、維生生素E等;;6肽與蛋蛋白質類::如谷光甘肽肽、免疫球球蛋白等;;7活性菌菌類:如聚乳酸酸菌、雙岐岐桿菌等;;8微量元元素類:如硒、鋅等等;9其他類類:二十八醇、、植物甾醇醇、皂甙(苷)等。。我國國除除按按功功能能將將保保健健品品分分為為類類外外,,還還有有另另一一種種分分類類方方法法,,并并作作了了以以下下規(guī)規(guī)定定::“食食字字””號號產產品品::一般般為為含含有有營營養(yǎng)養(yǎng)成成分分的的食食品品或或含含有有新新資資源源的的食食品品,,由由地地方方衛(wèi)衛(wèi)生生部部門門審審批批,,食食品品批批文文號號如如““××食食監(jiān)監(jiān)字字””。。由由國國家家衛(wèi)衛(wèi)生生部部審審批批、、含含有有新新資資源源食食品品的的批批文文號號為為““衛(wèi)衛(wèi)新新食食字字””。。食食字字號號產產品品不不能能宣宣傳傳藥藥用用功功效效,,但但可可以以介介紹紹產產品品所所含含主主要要成成分分的的功功效效;;“食食健健字字””產產品品::國家家制制定定的的““保保健健食食品品管管理理辦辦法法””規(guī)規(guī)定定,,具具有有特特定定保保健健功功能能的的食食品品,,稱稱為為““保保健健食食品品””,,需需經經國國務務院院衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門審審批批,,其其批批準準文文號號為為““××食食健健字字””。。食食健健字字產產品品可可以以宣宣傳傳國國務務院院衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門批批準準的的保保健健功功能能的的有有關關內內容容;;“藥藥健健字字””產產品品::具有有特特定定保保健健營營養(yǎng)養(yǎng)功功能能的的藥藥品品,,稱稱為為““保保健健藥藥品品””。。由由衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門嚴嚴格格審審批批,,其其批批準準文文號號如如““××衛(wèi)衛(wèi)藥藥健健字字””。。保健健食食品品的的作作用用在保保健健食食品品中中,,有有些些是是保保護護機機體體的的正正常常功功能能,,有有些些是是促促進進機機體體功功能能的的正正常?;蚧虺30l(fā)發(fā)揮揮,,有有些些是是延延緩緩機機體體各各項項功功能能的的下下降降趨趨勢勢,,有有些些是是調調節(jié)節(jié)機機體體出出現(xiàn)現(xiàn)的的不不正正常常生生理理指指標標。。總總之之,,保保健健食食品品的的益益處處是是很很多多的的,,隨隨著著保保健健食食品品功功能能的的開開發(fā)發(fā)與與增增加加,,其其益益處處也也在在增增加加,,隨隨著著保保健健食食品品應應用用范范圍圍的的擴擴大大與與實實踐踐的的深深入入,,人人們們會會總總結結出出許許多多更更有有意意義義的的理理論論來來進進一一步步指指導導實實踐踐。。保健食品的特特點1、保健食品品是食品。首首先,食用后后對人體有營營養(yǎng)作用,其其次為安全。。保健食品所所選用的原輔輔料、食品添添加劑必須符符合相應的國國家標準或行行業(yè)標準規(guī)定定。保健食品品必須經過衛(wèi)衛(wèi)生部指定機機構進行毒理理學檢驗,對對人體不能產產生急性、亞亞急性或慢性性危害。2、保健食品品必須具有功功能性,這是是它與一般食食品不同之處處。它至少應應具有調節(jié)人人體機能作用用的某一功能能,如“調節(jié)節(jié)血糖”、““調節(jié)血脂””等。保健食食品的功能必必須經衛(wèi)生部部指定機構進進行動物功能能試驗、人體體功能試驗和和穩(wěn)定性試驗驗,證明其功功能明確、可可靠。功能不不明確,不穩(wěn)穩(wěn)定者不能作作為保健食品品。3、保健食品品適合特定人人群食用。如如適合高血脂脂人群4、保健食品品的配方組成成和用量必須須具有科學依依據(jù),具有明明確的功效成成分。功效成成分是保健食食品的功能基基礎。5、保健食品品不僅需由衛(wèi)衛(wèi)生部指定的的單位進行功功能評價和其其他檢驗,而而且必須經地地方衛(wèi)生行政政部門初審同同意后,報衛(wèi)衛(wèi)生部審批。。衛(wèi)生部審查查合格后才發(fā)發(fā)給保健食品品批準證書及及批號(衛(wèi)食食健字××第第××號),,才能使用保保健食品標志志,才能稱為為保健食品。。保健食品標志志:為天藍色圖案案,下有“保保健食品”字字樣。國家工工商局和衛(wèi)生生部規(guī)定:在在影視、報刊刊、印刷品等等可視廣告中中,保健食品品標志所占面面積不得小于于全部廣告面面積的1/36。其中報報刊、印刷品品廣告中的保保健食品標志志,直徑不得得小于1厘米米,影視、戶戶外顯示屏廣廣告中的保健健食品標志,,須不間斷的的出現(xiàn)。在廣廣播廣告中,,應以清晰的的語言表明其其為保健食品品。主要幾種保健健食品批準文文號標識1996年3月至2003年7月,,保健食品由由衛(wèi)生部批準準、注冊;2003年10月10日日以后,改由由國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局批準、注注冊,這期間間先后使用過過以下批準文文號標識:1、1996年,保健食食品批準文號號為“衛(wèi)食健健字(96))第×××號號”和“衛(wèi)進進食健字(96)第××××號”。2、1997年~1999年4月前前,使用過““衛(wèi)食健字((4位年份代代碼)第××××號”、““衛(wèi)進食健字字(4位年份份代碼)第××××號”、、“衛(wèi)組食健健備字[1997]第××××號”和和“衛(wèi)組食健健備字[1998]第001號”等等批準文號。。3、1999年4月—2003年10月,國產產保健食品批批準文號為““衛(wèi)食健字((4位年份代代碼)第×××××號”;;進口保健食食品則先后使使用過“衛(wèi)進進食健字(4位年份代碼碼)第××××號”、“衛(wèi)衛(wèi)食健進字((4位年份代代碼)第××××號”、““衛(wèi)食健進字字(4位年份份代碼)第×××××號””、“衛(wèi)進食食健字(4位位年份代碼))第×××××號”等批準準文號。4、2003年10月后后,保健食品品批準文號固固定為“國食食健字G+四四位年份代碼碼+四位順序序號”和“國國食健字J+四位年份代代碼+四位順順序號”,其其中“國”代代表國家食品品藥品監(jiān)督管管理局,“G”代表國產產;“J””代表進口。。由于衛(wèi)生部未未對保健食品品的批準文號號作有效期的的規(guī)定,因此此,衛(wèi)生部從從1996年年以來批準的的所有保健食食品,在市場場上仍然為合合法產品。由國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局頒布的,,從2005年7月1日日起開始施行行的《保健食食品注冊管理理辦法(試行行)》中明文文規(guī)定,“保健食品品批準證書有有效期為5年年”,結束了長達9年的“批準準文號終身制制”的局面。。國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局也已經著著手組織對全全國的保健食食品進行再注注冊,并統(tǒng)一一更換為“國國食健字”的的工作。進口保健食品品的九種標記記現(xiàn)在,市場上上的進口保健健食品種類越越來越多,在在這里介紹一一下進口保健健食品的9類類標記:Natural(天然型型):不含防腐劑和和人工添加劑劑。Health(健康型型):含有有機質,,天然成分、、低熱量物質質或素食,但但不代表其中中不含人工成成份。Lowcaloric((低熱量型)):單位熱量在40千卡以下下。ReducedCalorie((減少熱量型型):所含熱量比一一般食品少1/3。Light((清淡型)::所含各成分均均比一般同類類產品低15%左右。SugarFree((無糖型)::不含蔗糖,但但不表示不含含糖醇。SodiumFree(無鈉型)):每單位食品中中鈉含量少于于5毫克。Organic(有機型型):制造食食品所所用的的原料料在生生長過過程中中沒用用過殺殺蟲劑劑或化化學肥肥料。。Lowcholesterol((低膽膽固醇醇型)):每單位位食品品中膽膽固醇醇含量量少于于5毫毫克,,脂肪肪含量量少于于5毫毫克,,飽和和脂肪肪酸少少于6%。。保健食食品的的申報報和審審批國產保保健食食品的的申報報需經經過初初審、、終審審兩級級審核核。初初審在在省級級衛(wèi)生生行政政部門門進行行。終終審在在衛(wèi)生生部進進行。。進口保保健食食品的的申報報僅需需經過過評審審一級級審核核,評評審在在衛(wèi)生生部進進行。。國產保保健食食品申申請者者應提提交的的材料料:1.國國產產保健健食品品衛(wèi)生生許可可申請請表;;2.產產品品配方方及依依據(jù);;3.功功效效成份份、含含量及及功效效成份份的檢檢驗方方法;;4.生生產產工藝藝及簡簡圖;;5.產產品品質量量標準準(企企業(yè)標標準));6.檢檢驗驗機構構出具具的檢檢驗報報告::毒理理學安安全性性評價價報告告;保保健功功能評評價報報告;;功效效成分分鑒定定報告告;穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗驗報告告;衛(wèi)衛(wèi)生學學檢驗驗報告告;根根據(jù)產產品的的功能能和原原料特特性要要求的的其它它試驗驗報告告。7.產產品品設計計包裝裝(含含產品品標簽簽);;8.產產品品說明明書樣樣稿;;9.可可能能有助助于評評審的的其它它資料料(如如國內內外有有關資資料))另另附附未啟啟封的的完整整產品品樣品品小包包裝11件。。進口保保健食食品申申請者者應提提交的的材料料進口保保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生許許可申申請表表;產品配配方及及依據(jù)據(jù);功效成成份、、含量量及功功效成成份的的檢驗驗方法法生產工工藝及及簡圖圖;產品質質量標標準((企業(yè)業(yè)標準準);;檢驗機機構出出具的的檢驗驗報告告:毒毒理學學安全全性評評價報報告;;保健健功能能評價價報告告;功功效成成分鑒鑒定報報告;;穩(wěn)定定性試試驗報報告;;衛(wèi)生生學檢檢驗報報告;;根據(jù)據(jù)產品品的功功能和和原料料特性性要求求的其其它試試驗報報告。。產品設設計包包裝((含產產品標標簽))產品說說明書書;產品在在生產產國((地區(qū)區(qū))允允許生生產銷銷售的的證明明文件件可能有有助于于評審審的其其它資資料((如國國內外外有關關資料料)另另附附未啟啟封的的完整整產品品樣品品小包包裝11件。。所有有產產品品必必須須完完成成以以下下檢檢驗驗項項目目::安全全性性毒毒理理學學試試驗驗功能能學學試試驗驗((營營養(yǎng)養(yǎng)素素補補充充劑劑除除外外))穩(wěn)定定性性試試驗驗衛(wèi)生生學學檢檢驗驗功效效成成份份鑒鑒定定試試驗驗根據(jù)據(jù)產產品品的的功功能能和和原原料料特特性性,,還還有有可可能能要要求求申申報報的的產產品品進進行行激素素、、興興奮奮劑劑檢檢測測、、菌菌株株鑒鑒定定試試驗驗、、原原料料品品種種鑒鑒定定等。。申報報保保健健食食品品需需要要完完成成哪哪些些檢檢驗驗項項目目國產產保保健健食食品品申請請者者到到衛(wèi)衛(wèi)生生部部認認定定的的31家家功功能能學學檢檢驗驗機機構構進進行行各各項項功功能能學學試試驗驗;;到到各各地地省省級級衛(wèi)衛(wèi)生生防防疫疫站站、、疾疾病病預預防防控控制制中中心心、、衛(wèi)衛(wèi)生生監(jiān)監(jiān)督督所所進進行行毒毒理理學學試試驗驗、、衛(wèi)衛(wèi)生生學學試試驗驗、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗、、功功效效成成份份鑒鑒定定試試驗驗。。其其它它項項目目可可去去衛(wèi)衛(wèi)生生部部認認定定的的健健康康相相關關產產品品檢檢驗驗機機構構進進行行。。進口口保保健健食食品品申請請者者須須到到衛(wèi)衛(wèi)生生部部食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生監(jiān)監(jiān)督督檢檢驗驗所所進進行行毒毒理理學學試試驗驗、、衛(wèi)衛(wèi)生生學學試試驗驗、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗、、功功能能學學試試驗驗、、功功效效成成份份鑒鑒定定試試驗驗。。其其它它項項目目可可去去衛(wèi)衛(wèi)生生部部認認定定的的健健康康相相關關產產品品檢檢驗驗機機構構進進行行。。載明樣品的送送檢單位、產產品生產日期期、產品名稱稱、樣品數(shù)量量、收樣日期期、報告日期期、最終審核核日期、檢驗驗依據(jù)和檢驗驗項目;報告格式規(guī)范范,不能涂改改;檢驗數(shù)據(jù)及結結論明確;具有檢驗單位位法人代表((或其授權人人)簽名及檢檢驗單位公章章;檢測報告初在在檢驗結論處處加蓋檢驗單單位公章外,,一頁以上的的檢驗報告必必須加蓋騎縫縫章。對檢驗機構出出具的檢測報報告的要求申報進口保健健食品提交的的委托書的要要求根據(jù)《衛(wèi)生部部保健食品申申報與受理規(guī)規(guī)定》,委托托書應符合下下列要求:1.每每個產品一一份委托書原原件;2.委托托書應載明委委托書出具單單位名稱、受受委托單位名名稱、委托申申報產品名稱稱、委托事項項和委托書出出具日期;3.委委托書應有有出具單位印印章或法人代代表(或其授授權人)簽名名;4.委托書書載明出具單單位應與申報報產品生產企企業(yè)完全一致致;5.委托書書載明的受委委托單位應與與申報單位完完全一致;6.委委托書載明明的產品名稱稱應與申報產產品名稱完全全一致;7.委委托書凡載明明有效期的,,申報產品的的時間應在有有效期內;8.受受委托單位位再次委托其其它單位申報報產品時,應應出具產品生生產企業(yè)的認認可文件;9.委委托書中文文譯文應有中中國公證機關關的公證。保健食品的選選用原則首先,要弄清清口服保健品品的地位和作作用。保健品品人的衰老是是不可抗拒的的自然規(guī)律,,但是延緩衰衰老、延長健健康年齡是可可以爭取的,,就是措施之之一。但是,,切不可寄托托靈丹妙藥,,要樹立正確確的延壽觀。。一些長壽老老人說得好::運動為綱,,情志順長,,飲食有節(jié),,起居有常,,用藥為輔防防病身強。。其次,牢記保保健品服用原原則是:1、因人而宜。保健品選擇要要以每個人不不同的自身健健康狀況、年年齡、身體素素質酌定。最最好在醫(yī)生指指導下進行。。2、因時制宜。區(qū)別不同季節(jié)節(jié),適應環(huán)境境選用。3、適度為宜。不管是中藥類類,還是西藥藥類保健品,,劑量均不宜宜過大、時間間不宜過長,,要把握適度度,切忌濫補補、過補,如如補陰,過盛盛會陽氣自衰衰;補陽,保保健品久服可可傷津耗液。。1、遵照醫(yī)囑囑。這是條準則,,莫可以說明明書和五顏六六色、天花亂亂墜的廣告宣宣傳為依據(jù),,要講究科學學性、醫(yī)學實實踐性。2、力選天然然制品。選擇口服不僅僅以純天然制制品為佳,更更應注意其成成分中所含的的添加劑愈少少愈好。不要要隨意選用含含激素的保健健品和保健飲飲料。3、以中醫(yī)藥藥學觀點為指指導。中醫(yī)認為人體體臟腑經絡、、保健品氣血血等與大自然然氣候地域密密切相關,如如春主溫暖、、升發(fā),宜予予升補;夏主主炎熱,宜予予清補;秋主主涼爽,宜予予平補;冬主主寒冷收藏,,宜予溫補。。4、注意質量量和生產日期期。質量有問題,,粗糙、保健健品發(fā)霉、變變質萬不可食食用。務必要要注意生產日日期及有效期期限,尤其應應注意其產品品是否經衛(wèi)生生部門審批以以及有無檢驗驗合格文號等等。具體的說應該該做到以下幾幾點:目前,國內的的進口保健食食品市場上可可謂魚龍混雜雜,產品質量量良莠不齊,,所以,消費費者在選擇保保健食品時要要注意衛(wèi)生部部的批準文號號和保健食品品標志

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