新資源食品的安全性評(píng)價(jià)及研制報(bào)告的要求課件

新資源食品的安全性評(píng)價(jià)及研制報(bào)告的要求

與新資源食品管理審批相關(guān)的法規(guī)

國(guó)家法律《食品衛(wèi)生法》1995

衛(wèi)生部規(guī)章：《新資源食品管理辦法》2007.12.1.起施行《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào)《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》291號(hào)文

新資源食品的概念新資源食品指：

一、我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物

二、從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的食品原料；

三、在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種

四、因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。

《新資源食品管理辦法》--申請(qǐng)新資源食品的申請(qǐng)需提交下列材料：一、新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

二、研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；

三、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；

四、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

五、國(guó)內(nèi)外使用情況和相關(guān)安全性資料；

六、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；

七、有助于評(píng)審的其它資料。

附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

《新資源食品管理辦法》--審批新資源食品安全性評(píng)價(jià)：危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的資料和數(shù)據(jù)：新資源食品來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

危險(xiǎn)性評(píng)估與實(shí)質(zhì)等同危險(xiǎn)性評(píng)估：是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征的描述四個(gè)步驟。實(shí)質(zhì)等同：是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。《新資源食品管理辦法》--審批批準(zhǔn):衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估委員會(huì)的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。如審核確定申報(bào)產(chǎn)品為普通食品，告知申請(qǐng)人，并做出終止審批的決定。審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！缎沦Y源食品管理辦法》--再評(píng)價(jià)有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評(píng)估委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評(píng)價(jià)：

一、隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變；

二、對(duì)新資源食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑；

三、新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測(cè)工作需要。

經(jīng)再評(píng)價(jià)審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用《新資源食品管理辦法》--生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理四、企業(yè)應(yīng)每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。五、標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。六、新資源食品，不得宣稱(chēng)或者暗示其具有療效及特定保健功能。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查一、特征的評(píng)價(jià)：1、動(dòng)物和植物包括來(lái)源、食用部位、生物學(xué)特征、品種鑒定等資料，2、微生物包括來(lái)源、分類(lèi)學(xué)地位、菌種鑒定、生物學(xué)特征等資料，3、從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料包括來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查4、要求動(dòng)物、植物和微生物的來(lái)源、生物學(xué)特征清楚，5、從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且該結(jié)構(gòu)不提示有毒性作用。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查二、食用歷史的評(píng)價(jià)：1、食用歷史最有價(jià)值的人群資料，包括國(guó)內(nèi)外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料）2、其他國(guó)家批準(zhǔn)情況3、市場(chǎng)應(yīng)用情況。在食用歷史中無(wú)人類(lèi)食用發(fā)生重大不良反應(yīng)記錄。

新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查三、生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià)：1、重點(diǎn)包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝2、各關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件資料，生產(chǎn)工藝應(yīng)安全合理，3、生產(chǎn)加工過(guò)程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)符合我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)：1、重點(diǎn)包括感觀指標(biāo)、主要成分含量、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和相關(guān)規(guī)定。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)原料、原料來(lái)源和品質(zhì)作出規(guī)定，并附主要成分的定性和定量檢測(cè)方法。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查六、使用范圍和使用量的評(píng)價(jià)：1、新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據(jù)充足。七、推薦攝入量和適宜人群的評(píng)價(jià)：1、人群推薦攝入量依據(jù)充足，不適宜人群明確。2、推薦攝入量，應(yīng)考慮從膳食各途徑總的攝入水平。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查八、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：1、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，2、理化指標(biāo)包括鉛、砷、汞等3、微生物指標(biāo)：細(xì)菌、霉菌和酵母等，4、檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程--資料的審查十、毒理學(xué)試驗(yàn)安全性的評(píng)價(jià)：1、根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外安全食用歷史和各個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況，2、綜合分析產(chǎn)品的來(lái)源、成分、食用人群和食用量等特點(diǎn)，開(kāi)展不同的毒理學(xué)試驗(yàn)，3、新資源食品在人體可能攝入量下對(duì)健康不應(yīng)產(chǎn)生急性、慢性或其他潛在的健康危害。毒理學(xué)試驗(yàn)要求1、國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史原則上應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)或睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)）、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。毒理學(xué)試驗(yàn)要求3、已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的：原則上評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、30天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。作為新資源食品申報(bào)的細(xì)菌應(yīng)進(jìn)行耐藥性試驗(yàn)。申報(bào)微生物為新資源食品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其是否屬于產(chǎn)毒菌屬而進(jìn)行產(chǎn)毒能力試驗(yàn)。大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類(lèi)新資源食品進(jìn)行。毒理學(xué)試驗(yàn)要求4、微生物、食品加工用微生物

：國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史且直接供人食用的應(yīng)評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。毒理學(xué)試驗(yàn)要求5、必要時(shí)選擇其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)，或者根據(jù)新資源食品評(píng)估委員會(huì)評(píng)審結(jié)論，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國(guó)標(biāo)GB15193《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》的規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗(yàn)可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。7、進(jìn)口新資源食品可提供在國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的毒理學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)新資源食品評(píng)估委員會(huì)評(píng)審結(jié)論，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料。新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則新資源食品的研制報(bào)告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）基本信息；（二）研發(fā)目的和依據(jù)；（三）工藝研究；（四）質(zhì)量控制研究；（五）成分確定和分析研究；（六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)；（七）毒理學(xué)安全性研究；（八）與類(lèi)似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容。研制報(bào)告：（一）基本信息1.名稱(chēng)：包括商品名、通用名、化學(xué)名、英文名學(xué)名、拉丁學(xué)名。2.來(lái)源：包括產(chǎn)地(到縣)、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征(分類(lèi))、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)微生物:來(lái)源(新培育或引進(jìn))、分類(lèi)學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定等資料。3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料(提取物)，包括名稱(chēng)和來(lái)源,主要成分(含量)。研制報(bào)告：（二）研發(fā)目的和依據(jù)

1.目的：簡(jiǎn)述研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營(yíng)養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進(jìn)展和科學(xué)依據(jù)或推論；以及該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)應(yīng)用前景和可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。2.依據(jù)和研發(fā)背景：從定義、國(guó)內(nèi)外食用歷史(食用方法)、其他國(guó)家批準(zhǔn)和市場(chǎng)應(yīng)用情況，闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。研制報(bào)告：（二）研發(fā)目的和依據(jù)簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外食用歷史情況：至少包括食用人群、食用量、食用時(shí)間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息。簡(jiǎn)述在其他國(guó)家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況：如美國(guó)、歐盟、加拿大、日本的批準(zhǔn)和市場(chǎng)銷(xiāo)售應(yīng)用情況，作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、功能食品管理等相關(guān)信息。研制報(bào)告：（二）研發(fā)目的和依據(jù)3.其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品，應(yīng)闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時(shí)應(yīng)說(shuō)明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。研制報(bào)告：（三）工藝研究闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應(yīng)用的合理性和可行性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單機(jī)械物理加工的動(dòng)物、植物類(lèi)新資源食品，應(yīng)簡(jiǎn)述動(dòng)植物養(yǎng)殖或種植過(guò)程和條件，可食部位的確定方法和依據(jù)；簡(jiǎn)述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡(jiǎn)單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。研制報(bào)告：（三）工藝研究2.從動(dòng)物、植物和微生物中分離的食品原料：2.1簡(jiǎn)述產(chǎn)品的制備工藝（重點(diǎn)包括起始原料、使用的設(shè)備、方法的選擇、關(guān)鍵步驟等）、工藝過(guò)程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。2.2簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程的研究?jī)?nèi)容，重點(diǎn)包括原料篩選、投料量和收得率。2.3簡(jiǎn)述工藝過(guò)程中的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù)，溶劑殘留的去除或控制方法。2.4簡(jiǎn)述可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法。研制報(bào)告：（三）工藝研究3.微生物、食品加工使用的微生物新品種：簡(jiǎn)述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù)；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。4、滅菌工藝是否合理研制報(bào)告:（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定包括以下內(nèi)容：1.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的一般性要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果等分析。2.簡(jiǎn)述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)（如文獻(xiàn)依據(jù)、理論依據(jù)及試驗(yàn)依據(jù)等），以及方法驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果。研制報(bào)告:（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定3.簡(jiǎn)述與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)等方面的研究結(jié)果和資料；4.簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過(guò)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及確定依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度及確定依據(jù)。研制報(bào)告:（五）成分確定和分析簡(jiǎn)述成分組成和含量及確定依據(jù)，包括主要營(yíng)養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）研制報(bào)告:（六）毒理學(xué)研究簡(jiǎn)述毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容和主要結(jié)論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果。如未進(jìn)行相關(guān)研究，應(yīng)提供詳盡的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述。并進(jìn)行綜合分析和總結(jié)。研制報(bào)告:（七）應(yīng)用范圍和推薦食用劑量1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、營(yíng)養(yǎng)和生理及功能作用的動(dòng)物和人群試驗(yàn)研究資料、國(guó)外其它國(guó)家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等，詳述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。2.簡(jiǎn)述不適宜人群以及確定依據(jù)。3.結(jié)合上述資料，說(shuō)明食品中的使用范圍和使