特殊藥品管理1課件

特殊藥品管理特殊藥品管理

根據(jù)我國(guó)法律、法規(guī)的規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品列為特殊藥品進(jìn)行管理。另外，對(duì)戒毒藥品（有的也屬于麻醉、精神藥品）、屬于藥品的易制毒化學(xué)前體及治療性功能障礙的藥品也實(shí)行一定的特殊管理辦法。

一、幾個(gè)定義

精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，反復(fù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。

《精神藥品管理辦法》

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等?！斗派湫运幤饭芾磙k法》

戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。《戒毒藥品管理辦法》二、我國(guó)對(duì)麻醉藥品的管制及法規(guī)建設(shè)相關(guān)概念麻醉藥品的兩重性；藥物依賴性；成癮性。麻醉藥品的兩重性

鎮(zhèn)痛作用藥物濫用

保持最佳平衡

供應(yīng)限制

互相配合而不互相排斥

確保緩解保護(hù)人群患者疼痛免受危害藥物依賴性

WHO：由藥物與機(jī)體作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)包括身體依賴性和精神依賴性WHO提出的六種藥物依賴現(xiàn)象1、強(qiáng)烈想往或難以抑制的精神需求2、難以控制使用行為3、終止出現(xiàn)典型的停藥綜合癥4、出現(xiàn)耐藥性表現(xiàn)5、對(duì)娛樂(lè)活動(dòng)沒(méi)興趣6、出現(xiàn)毒性反應(yīng)美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)會(huì)指出：成癮性是一種具有遺傳和環(huán)境影響的神經(jīng)行為綜合癥病人對(duì)藥物使用產(chǎn)生心理上的依賴，其特征是強(qiáng)制性使用，盡管對(duì)身體有害生理依賴和耐受是用阿片類藥物治療疼痛的正常結(jié)果，與成癮性是不同的藥監(jiān)管理上的麻醉藥品概念是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性特殊管理的麻醉藥品都是具有依賴性潛力的藥物（一）三個(gè)公約1、《1961年麻醉品單一公約》：規(guī)定各國(guó)政府有義務(wù)采取措施，禁止這類藥物濫用。(175、120、38）2、《1971年精神藥物公約》主要是對(duì)一些致幻劑、興奮劑、催眠劑、鎮(zhèn)靜劑和抗焦慮劑實(shí)行管制。（169、111、69）3、《1988年公約》（《禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》）鑒于國(guó)際上日益增加的非法種植、生產(chǎn)制造和販運(yùn)麻醉藥品和精神藥品，規(guī)定禁止販運(yùn)的新措施。（162）

麻醉品國(guó)際管制的情況與藥物濫用和非法販運(yùn)毒品情況發(fā)展密切相關(guān)?。。ǘ┪覈?guó)的麻醉品管制《麻醉藥品管理辦法》于1987年頒布實(shí)施?！独浰跉す芾頃盒幸?guī)定》于1998年頒布實(shí)施。國(guó)際管制的麻醉藥品共120種將其分成表Ⅰ→表Ⅳ進(jìn)行管制表Ⅰ收載了100種麻醉藥品表Ⅱ收載了10種依賴性潛力較低的麻醉藥品表Ⅲ收載了一些麻醉藥品的復(fù)方制劑表Ⅳ收載了18種醫(yī)療上不準(zhǔn)使用的麻醉藥品（如海洛因、印度大麻等）麻醉藥品醫(yī)療消耗主要品種嗎啡(morphine)可待因(codeine)右丙氧芬(dextropropoxyphene)雙氫可待因(dihydrocodeine)美沙酮(methadone)哌替啶(pethidine)福爾可定(pholcodine)地芬諾酯(diphenoxylate)乙基嗎啡(ethylmorphine)1、麻醉藥品的種植和生產(chǎn)

麻醉藥品的主要原料是罌粟.每年藥用罌粟的年度種植計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)并下達(dá)執(zhí)行，并指定藥用罌粟的生產(chǎn)單位是甘肅省農(nóng)墾總公司

甘肅省農(nóng)墾總公司各種植農(nóng)場(chǎng)每年將各種植農(nóng)場(chǎng)所生產(chǎn)的全部罌粟殼交農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站收購(gòu)、統(tǒng)一加工包裝后，由甘肅省藥材公司、農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站分別按照國(guó)家藥監(jiān)局每年下達(dá)的調(diào)撥計(jì)劃，供應(yīng)各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位。調(diào)撥計(jì)劃按市場(chǎng)需求變化每半年調(diào)整一次。

麻醉藥品的生產(chǎn)單位由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃作為國(guó)家的指令性計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)，各生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得超產(chǎn)。

2、麻醉藥品的供應(yīng)（三級(jí)）

各麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家下達(dá)的指令性年度生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)的麻醉藥品全部交由國(guó)藥集團(tuán)統(tǒng)一收購(gòu)。國(guó)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理，負(fù)責(zé)全國(guó)的麻醉藥品收購(gòu)、調(diào)撥和供應(yīng)工作，每年按計(jì)劃調(diào)撥給全國(guó)各地的二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)按供應(yīng)渠道供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用。3、麻醉藥品的使用（二級(jí)審批）醫(yī)療單位使用麻醉藥品可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)到指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。五專：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。（三）麻醉藥品管理的政策調(diào)整1、關(guān)于“癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則”；2、《癌癥病人麻醉藥品專用卡的規(guī)定》；3、對(duì)癌癥病人鎮(zhèn)痛使用嗎啡應(yīng)由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量；4、癌癥治療使用麻醉藥品控緩釋劑的處方量規(guī)定；5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》。關(guān)于度冷丁1、TEXTBOOKOFPAIN（USA）

度冷丁在癌痛治療中，應(yīng)為三線藥物，不被鼓勵(lì)。2、MANAGEMENTOFCANCERPAIN（WHO）

度冷丁在急性疼痛的治療中是有效的，但應(yīng)避免用于癌痛3、DRUGEVALUATIONS（美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)1994）在產(chǎn)科鎮(zhèn)痛中優(yōu)于嗎啡，長(zhǎng)期應(yīng)用去甲哌替啶蓄積

原因：1、作用時(shí)間（2.5-3.5小時(shí)）2、活性代謝產(chǎn)物-去甲哌替啶15-30小時(shí)推薦使用緩、控制劑盡量減少注射劑的使用安全方面：—藥品安全—醫(yī)務(wù)人員安全—患者安全

2001年北京市對(duì)部分藥物濫用者（吸毒）及以往麻醉藥品被盜案件的調(diào)查分析得出的結(jié)果顯示，控、緩釋品種已經(jīng)不再是吸毒者的重點(diǎn)目標(biāo)，被盜和騙購(gòu)的幾乎是注射劑推薦使用緩、控制劑盡量減少注射劑的使用經(jīng)濟(jì)方面：—美施康定30mg93.86/盒（10片）處方：60mg/日每日花費(fèi)18.77元（93.86÷10×2片)—度冷丁50mg8.55/盒（5支）處方：300mg/日每日花費(fèi)：22.26元（8.55÷5﹢1(注射器)﹢1(注射費(fèi))×6支)推薦使用緩、控制劑盡量減少注射劑的使用WHO三階梯止痛指導(dǎo)原則

階梯

口服

按時(shí)

個(gè)體

其它辦理《癌癥病人麻醉藥品專用卡》需明確的內(nèi)容1、一般不能使用注射劑2、因病情確需的患者，需憑主治醫(yī)師以上的技術(shù)職務(wù)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的診斷證明書，報(bào)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門備案，并注明“可供應(yīng)麻醉藥品注射劑”加蓋公章后方可供應(yīng)3、應(yīng)簽署“癌癥患者使用麻醉藥品專用卡知情同意書”辦理《癌癥病人麻醉藥品專用卡》需明確的內(nèi)容4、發(fā)卡機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格審核，建立發(fā)放情況檔案5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)使用注射劑的患者建立隨診制度，并建立隨診記錄若病人死亡或其它原因停止使用應(yīng)及時(shí)收回專用卡存檔。專用卡作用期限二個(gè)月過(guò)期后仍需使用的，不要診斷證明書，按辦新卡的要求重新審核；使用注射劑的患者每次更換新卡時(shí)，須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)的隨診記錄和復(fù)診證明；連續(xù)使用6個(gè)月后，更換新卡時(shí)應(yīng)提供復(fù)診證明；癌癥患者（家屬）須注意問(wèn)題專用卡丟失，應(yīng)及時(shí)到原發(fā)卡機(jī)構(gòu)注銷原卡，若繼續(xù)使用要補(bǔ)辦新卡患者因各種原因（如死亡）不再使用麻醉藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)到發(fā)卡機(jī)構(gòu)辦理注銷手續(xù)，并交回剩余麻醉藥品（發(fā)卡機(jī)構(gòu)按規(guī)定銷毀交回的麻醉藥品）患者再次領(lǐng)藥時(shí)應(yīng)主動(dòng)交回空安瓿或用過(guò)的舊貼劑取藥流程—持卡掛號(hào)醫(yī)生開(kāi)處方藥劑員核對(duì)收回用空過(guò)安貼瓿劑發(fā)藥登記歸檔患者或家屬戶口、身份證（患者、代領(lǐng)人）決定品種、用量復(fù)診關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品實(shí)行按劑型分類管理制度。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品注射液實(shí)行“計(jì)劃”制管理，購(gòu)買麻醉藥品其它劑型實(shí)行“備案”制管理。鹽酸二氫埃托啡片為“計(jì)劃”制管理品種，供縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人使用。（2003.6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買精神藥品實(shí)行“備案”制管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)本單位需要購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品，并不得擅自調(diào)劑。凡麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位可以供應(yīng)的麻醉藥品、精神藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一律不得自行配制。麻醉藥品供應(yīng)印鑒卡的申發(fā)1、向當(dāng)?shù)乜h（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)2、填報(bào)“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表”一式兩份3、報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡”一式兩份4、申請(qǐng)表一份留當(dāng)?shù)乜h以上（含縣）藥品監(jiān)督管理部門，一份留存上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5、印鑒卡一份批復(fù)給申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一份抄送麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案

印鑒卡有效期3年麻醉藥品注射劑及鹽酸二氫埃托啡片供應(yīng)計(jì)劃制管理1、每年10月底之前填下一年度《麻醉藥品注射劑購(gòu)用計(jì)劃表》報(bào)縣（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門審批，批準(zhǔn)后到轄區(qū)內(nèi)或指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買2、縣（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門須于每年1月底之前將轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)購(gòu)用計(jì)劃通知各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)3、需追加或減少年度計(jì)劃時(shí)，應(yīng)在當(dāng)年5月底報(bào)所在地縣（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可購(gòu)買其他麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)備案制管理

每年1月底之前應(yīng)將上一年度購(gòu)買的麻醉藥品、精神藥品品名、規(guī)格、數(shù)量報(bào)縣（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門備案戒毒機(jī)構(gòu)的麻醉藥品監(jiān)管具有戒毒適應(yīng)癥的麻醉藥品按特藥管理，其他具有戒毒適應(yīng)癥的藥品（包括中藥）不按特藥管理；具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的戒毒機(jī)構(gòu)，才能使用具有戒毒適應(yīng)癥的麻醉藥品；購(gòu)用具有戒毒適應(yīng)癥的麻醉藥品應(yīng)單獨(dú)辦理購(gòu)用手續(xù)，戒毒治療不得使用不具有戒毒適應(yīng)癥的麻醉藥品。三、關(guān)于精神藥品的管理（一）精神藥品的國(guó)際管制受國(guó)際管制的精神藥品共111種，聯(lián)合國(guó)精神藥物公約將其分為表Ⅰ至表Ⅳ進(jìn)行管制。表Ⅰ是醫(yī)療上不準(zhǔn)使用的精神藥品；表Ⅱ至表Ⅳ以依賴性潛力逐步下降來(lái)劃分。（二）我國(guó)的精神藥品管理精神藥品品種共120種我國(guó)將精神藥品列為二類管理

在聯(lián)合國(guó)精神藥物公約中表Ⅰ和表Ⅱ的藥品列為按精神藥品第一類管理，并增加了強(qiáng)痛定、安鈉咖、咖啡因、丁丙諾啡等；表Ⅲ和表Ⅳ的藥品，列為精神藥品第二類管理，如安定、利眠寧、巴比妥等。1、精神藥品的生產(chǎn)

精神藥品的原料及第一類精神藥品制劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥廠按國(guó)家下達(dá)的年度生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)。

第二類精神藥品制劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定藥廠按計(jì)劃生產(chǎn)，其它單位及個(gè)人均不得生產(chǎn)。2、精神藥品的供應(yīng)

第一類精神藥品制劑供應(yīng)渠道按麻醉藥品供應(yīng)渠道供應(yīng)醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥商店零售。

第二類精神藥品制劑可供醫(yī)療單位使用，在醫(yī)藥商店可以零售，但憑醫(yī)生處方供應(yīng)病人使用。3、精神藥品的使用

醫(yī)生應(yīng)根據(jù)需要，正確、合理地使用精神藥品。

第一類精神藥品每次處方量不超過(guò)3日常用量；第二類精神藥品每次處方量不超過(guò)7日常用量。處方應(yīng)保留兩年備查。醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)讓。近年來(lái)列入精神藥品管理的品種扎萊普隆(Zaleplon)、氯氟卓乙酸(EthylLoflazepate)、唑吡坦(Zolpidem)羥基丁酸（Hydroxybutyricacid)原料藥及制劑（按二類管理2003年）氨酚氫可酮片（耐爾可）、氨酚羥考酮片（泰勒寧片）、氨酚羥考酮膠囊（泰勒寧膠囊）（2003年）（三）咖啡因管理規(guī)定（局長(zhǎng)令第28號(hào)）（1）咖啡因原料藥（含天然咖啡因）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)?？Х纫虻哪甓壬a(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)家藥監(jiān)局指定各省一個(gè)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)咖啡因。（三）咖啡因管理規(guī)定（局長(zhǎng)令第28號(hào)）（2）購(gòu)銷咖啡因?qū)嵭匈?gòu)用證明和核查制度?？Х纫蛏a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售咖啡因時(shí)，必須核查購(gòu)買者的身份和有關(guān)證明，購(gòu)用證明必須使用原件，購(gòu)銷活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因（300克/聽(tīng)）納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，憑《印鑒卡》購(gòu)買?？Х纫蛏a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度，設(shè)立專用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖，指派專人管理，并建立相應(yīng)的管理制度。（四）關(guān)于氯胺酮的管理（1）《關(guān)于氯胺酮管理問(wèn)題的通知》（2001.5）《關(guān)于氯胺酮管理問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（2003.2）氯胺酮原料藥和氯胺酮游離堿及其可能存在的鹽均按第二類精神藥品管理。氯胺酮原料藥由生產(chǎn)企業(yè)直接銷售給氯胺酮制劑生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自從事氯胺酮原料藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。購(gòu)銷氯胺酮原料藥實(shí)行購(gòu)用證明和核查制度。（四）關(guān)于氯胺酮的管理（2）氯胺酮制劑（目前批準(zhǔn)的為鹽酸氯胺酮注射液和凍干粉針劑）按第二類精神藥品管理，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)生處方使用，不具備第二類精神藥品批發(fā)資格的藥品批發(fā)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)氯胺酮制劑。（2003年11月1日開(kāi)始施行）（五）關(guān)于鹽酸丁丙諾啡的管理《關(guān)于鹽酸丁丙諾啡管理問(wèn)題的通知》（2001.5）鹽酸丁丙諾啡原料藥和注射液仍按第一類精神藥品管理。鹽酸丁丙諾啡舌下含片按第二類精神藥品管理，可在零售藥點(diǎn)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方銷售，處方留存兩年備查。（六）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（1）國(guó)食藥監(jiān)安[2004]83號(hào)一、自2004年5月1日起，通過(guò)GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥。其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存銷售截止日期為2004年12月31日。第二類精神藥品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)及其他具有合法資格的購(gòu)用單位第二類精神藥品原料藥銷售，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。（六）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（2）二、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。三、第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，嚴(yán)禁超劑量、無(wú)處方銷售。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。（六）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（3）四、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該類精神藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)買方的相關(guān)證明材料并留存：1、原料藥：購(gòu)買生產(chǎn)企業(yè)須提供：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（2）需用該類原料藥的制劑的批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；（3）經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)計(jì)劃；（4）單位介紹信及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。（六）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須提供：（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（3）GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）單位介紹信及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。（六）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（5）2、制劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須提供：（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（3）單位介紹信及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（2）單位介紹信及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。（六）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（6）五、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購(gòu)銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查；應(yīng)設(shè)置相對(duì)固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。（七）我省精神藥品管理（1）第一類精神藥品納入麻醉藥品供應(yīng)渠道供應(yīng)。在全省范圍內(nèi)遴選第二類精神藥品批發(fā)和零售定點(diǎn)單位，上網(wǎng)公布，非定點(diǎn)單位不得經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。條件：經(jīng)營(yíng)狀況較好、管理規(guī)范；原則：保證供應(yīng)、合理布局、規(guī)范管理、防止流弊。共公布四批，其中批發(fā)單位60家，零售單位70家。（七）我省精神藥品管理（2）有關(guān)規(guī)定：第二類精神藥品只能銷售給具有合法資格的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具備專職藥劑人員的門診部、衛(wèi)生所或經(jīng)批準(zhǔn)的第二類精神藥品零售單位。第二類精神藥品必須嚴(yán)格按照處方藥管理，憑蓋有單位公章的有效的醫(yī)生處方銷售，處方留存兩年備查。強(qiáng)調(diào)：不得超劑量銷售；不得銷售給未成年人。四、《麻黃素管理辦法》（試行）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)令第12號(hào)1999年8月1日起施行《麻黃素管理辦法》（試行）（1）麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。麻黃素的年度生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)家藥監(jiān)局指定各省一個(gè)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)本轄區(qū)麻黃素供應(yīng)。其它單位和個(gè)人不得從事麻黃素的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。《麻黃素管理辦法》（試行）（2）購(gòu)銷麻黃素實(shí)行購(gòu)用證明和核查制度。麻黃素生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售麻黃素時(shí)，必須核查購(gòu)買者的身份和有關(guān)證明，購(gòu)用證明必須使用原件，購(gòu)銷活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，憑《印鑒卡》購(gòu)買。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)只能將麻黃素銷售給麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)禁直接銷售給麻黃素使用單位?！堵辄S素管理辦法》（試行）（3）麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度，設(shè)立專用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖，指派專人管理，并建立相應(yīng)的管理制度。麻黃素單方制劑的管理（1）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（2000.6）