藥物醫(yī)療器械臨床試驗項目管理知識

項目知識和項目管理知識項目管理知識項目基本知識項目基本知識一、什么是項目二、項目的基本特征三、項目成功的衡量標(biāo)準(zhǔn)四、項目周期一、項目定義項目（Project）又譯為計劃、專案，是指一系列獨特的、復(fù)雜的并相互關(guān)聯(lián)的活動，這些活動有著一個明確的目標(biāo)或目的，必須在特定的時間、預(yù)算、資源限定內(nèi)，依據(jù)規(guī)范完成。項目參數(shù)包括項目目標(biāo)、質(zhì)量、成本、時間、資源。目標(biāo)有限時間有限資金成員要求審評需求公司需求項目需求客戶需求自身需求二、項目基本特征目標(biāo)明確；--申辦方？公司？法規(guī)資源有限；--有限時間、有限資源一次性事件；

--個性化明顯不確定性；--變化性強，發(fā)展過程，風(fēng)險結(jié)果不可逆轉(zhuǎn)；

--及時、完整、準(zhǔn)確三、項目成功的衡量標(biāo)準(zhǔn)完成可交付成果：

--滿足申辦方（合同要求）、法規(guī)、公司要求實現(xiàn)項目帶來相應(yīng)收益

--公司效益，形象效益、利潤效益、團(tuán)隊效益贏得客戶的滿意

--（合同規(guī)定范圍內(nèi)）/申辦方的特殊要求，超值服務(wù)四、項目的生命周期立項階段：參與人員，做該什么內(nèi)容，如何做？準(zhǔn)備階段：整體計劃、協(xié)調(diào)會、組長倫理；啟動階段：制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)啟動（計時開始）；實施階段：執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，把握進(jìn)度和質(zhì)量；結(jié)束階段：資料回收、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、總結(jié)報告撰寫、省局核查、審評答辯。項目管理知識什么是項目管理項目管理三大要素項目管理六大過程項目管理的十大內(nèi)容一、什么是項目管理項目管理簡稱（PM）就是項目的管理者，在有限的資源約束下，運用系統(tǒng)的觀點、方法和理論，對項目涉及的全部工作進(jìn)行有效地管理。目標(biāo)資源PM時間人方法資金信息質(zhì)量

質(zhì)量是項目成功的必須與保證，質(zhì)量管理包含質(zhì)量計劃、質(zhì)量保

證與質(zhì)量控制。2.進(jìn)度進(jìn)度管理是保證項目能夠按期完成所需的過程。在一種大的計劃

指導(dǎo)下，各參與建設(shè)的單位編制自己的分解計劃，才能保證工程

的順利進(jìn)行。3.成本

成本管理是保證項目在批準(zhǔn)的預(yù)算范圍內(nèi)完成項目的過程，包括

資源計劃的編制、成本估算、成本預(yù)算與成本控制。二、項目管理三大要素立項階段：研究立項單，非常重要準(zhǔn)備階段：整體計劃啟動階段：協(xié)調(diào)會、倫理會、啟動會實施階段：質(zhì)量和進(jìn)度收尾階段：收錄答辯，完成移交審評階段：審評答辯三、項目管理六大過程目標(biāo)管理：明確目標(biāo)、變更控制時間管理：定時間表、時間控制（杜絕拖）成本管理：立項為據(jù)、制定預(yù)算風(fēng)險預(yù)估：風(fēng)險識別，風(fēng)險量化，風(fēng)險對策質(zhì)量管理：三準(zhǔn)制度（制定、執(zhí)行、檢驗標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)度管理：三標(biāo)工程（明確、執(zhí)行、考核目標(biāo)）溝通管理：快捷高效，傳達(dá)到位，（現(xiàn)代工具，郵件）人力資源管理：培訓(xùn)及時到位，差異化管理（難）項目采購管理:中心實驗室、中心化隨機、EDC等四、項目管理十大內(nèi)容風(fēng)險識別風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的第一步，也是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)。只有在正確識別出自身所面臨的風(fēng)險的基礎(chǔ)上，人們才能夠主動選擇適當(dāng)有效的方法進(jìn)行的處理。風(fēng)險識別一方面可以通過感性認(rèn)識和歷史經(jīng)驗來判斷，另一方面也可通過對各種客觀的資料和風(fēng)險事故的記錄來分析。風(fēng)險量化風(fēng)險量化（RiskQuantification）風(fēng)險量化是指通過風(fēng)險及風(fēng)險的相互作用的估算來評價項目可