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文檔簡介

安乃近的制備小組成員及分工PPT制作及講解：毛成章產(chǎn)品信息及生產(chǎn)工藝信息搜集：王盼制備方法及質(zhì)量控制點信息搜集：劉英生產(chǎn)中常出現(xiàn)的質(zhì)量問題和原因及解決措施搜集：張云影生產(chǎn)計劃及規(guī)格包裝規(guī)格：每片0.5g，每板12片，每盒2板，每箱200盒。生產(chǎn)計劃：600000片/50000板/25000盒/125箱工藝流程供應(yīng)商審計進廠驗收原輔料進廠質(zhì)量檢驗除外包粉碎過篩稱量配料制粒干燥干燥溫度、時間外觀質(zhì)量

數(shù)量外觀質(zhì)量

數(shù)量整粒總混外觀、片重差異、硬度等半成品檢驗壓片半成品檢驗內(nèi)包裝裝量、外觀密封性除外包內(nèi)包裝材料外包裝裝量檢查

外觀檢查外包裝材料入庫成品檢驗三十萬級潔凈區(qū)過程控制生產(chǎn)注意事項

生產(chǎn)操作間溫度18～26℃、相對濕度45～65%。

粘合劑加入溫度不超過60℃。

制成的濕顆粒要均勻。

壓片崗位注意認真檢查所壓片質(zhì)量，防止揭頂、粘沖情況出現(xiàn)。

包裝前應(yīng)嚴(yán)格檢查塑料膜質(zhì)量，確保潔凈、干燥。制備過程1.原輔料預(yù)處理：將原輔料按技術(shù)要求分別進行粉碎，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。2.稱量：處理后的原輔料，用電子天平分別稱量安乃近稱量300kg，淀粉稱量12kg，混合漿適量，硬脂酸鎂5kg。粉碎機電子天平5.整粒與混合：采用快速整粒機整粒，達到14目。采用三維運動混合機進行總混，將干顆粒和外摻輔料（硬脂酸鎂、）混合，混合時間30分鐘后出料。三維混合機整粒機生產(chǎn)中常出現(xiàn)的質(zhì)量問題原因及解決措施松片片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，原因分析及解決方法：藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選擇粘性較強的粘合劑、適當(dāng)增加壓片機的壓力等方法加以克服。粘合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當(dāng)?？蛇x用適當(dāng)粘合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材。3.片重差異超限指片中差異超過藥典規(guī)定的限度，造成原因及解決方法：（1）顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入?？變?nèi)的顆粒粗細不均勻。應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過多細粉。如不能解決，則應(yīng)重新制粒。（2）加料斗被堵塞，此種

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