2019.8全員藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)(試題和PPT)

/82019?8全員藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)（試題和PPT）藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)二o—二年八月目錄（一）藥品基本知識藥品的概念、類別、名稱、劑型與規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號與有效期、包裝標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定、基本藥物、蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品（二）醫(yī)療器械消毒產(chǎn)品保健食品知識概念、分類、范圍、與藥品的區(qū)別等（三）藥品管理法律法規(guī)介紹藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP、進(jìn)口藥品管理辦法（一）藥品基本知識1.藥品的概念：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。硝酸咪康唑散達(dá)克寧、多潘立酮片嗎丁啉等；（一）藥品基本知識2.藥品的類別：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。（一）藥品基本知識2.藥品的類別：我公司《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、精神藥品（限二類）、醫(yī)療用毒性藥品。（一）藥品基本知識3.藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名。3.藥品的名稱（一通用名：中國藥典委員會按照中國通用名稱命名原則制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。如：多潘立酮片嗎丁啉二商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用表示。三國際非專利名INN：是世界衛(wèi)生組織WH0制定的藥物原料藥的國際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專利名。（四）曾用名、習(xí)用名：如地西泮片：安定片（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量重量、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25gl0粒2板10盒400盒/件（一）藥品基本知識5.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：地奧心血康膠囊（國藥準(zhǔn)字Z10910051）（一）藥品基本知識5.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)（試）字1位字母八位數(shù)字。字母含義：H（化學(xué)藥品）、Z（中成藥）、B（保健品）、S（生物制品）、T（體外診斷藥品）、F（藥用輔料）、J（進(jìn)口分裝藥品）數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（國家藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號。例：阿司匹林腸溶片拜阿司匹靈德國拜耳醫(yī)藥進(jìn)口分裝國藥準(zhǔn)字J20080078（一）藥品基本知識6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以年號月份流水號（亞批號）的形式表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進(jìn)口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。批號是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。批號：20100811-2；20190632；同仁安宮牛黃丸，批號：20190016.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普?。┮?guī)格：100mgl4片批號：11120191；有效期至：2019-12-15；生產(chǎn)日期：2019-12-16。（一）藥品基本知識7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定（1）藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定（2）、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如國家級新藥、中藥保護(hù)品種、GMP認(rèn)證、進(jìn)口原料分裝、監(jiān)制、榮譽出品、獲獎產(chǎn)品、保險公司質(zhì)量保險、公費報銷、現(xiàn)代科技、名貴藥材等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補充。7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定（3）、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定（4）、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。7、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書