生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程

生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程xxx公司生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程姓

名部門/職位簽

名日

期起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期頒發(fā)部門CopyNO.分發(fā)部門生產(chǎn)部質(zhì)量部1、目的建立生產(chǎn)批記錄管理規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)批記錄的管理，正確記載產(chǎn)品生產(chǎn)過程，具可追溯性。2、范圍生產(chǎn)批記錄的管理，包括編制、復(fù)制、發(fā)放、整理、審核、保存、銷毀等。3、責(zé)任生產(chǎn)部長、生產(chǎn)部文件管理員、車間主任、車間工藝員、操作人員負(fù)責(zé)本規(guī)程實施，質(zhì)量部、QA檢查員監(jiān)督本規(guī)程的實施。4、規(guī)程

生產(chǎn)批記錄的編制

生產(chǎn)批記錄包括批生產(chǎn)記錄和批包裝紀(jì)錄。

每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽字。

批生產(chǎn)記錄和批包裝紀(jì)錄由車間主任或工藝員編制，生產(chǎn)部長和質(zhì)量部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量部將原件存檔，復(fù)印件交由生產(chǎn)部使用。

批生產(chǎn)記錄依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的編制應(yīng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

生產(chǎn)以及中間崗位開始、結(jié)束的日期和時間；

每一生產(chǎn)崗位的負(fù)責(zé)人簽名；

生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；

每一原輔料的編碼以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；

相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

不同生產(chǎn)崗位所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的編制應(yīng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格和批號。

批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。

包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期；

包裝操作日期和時間；

包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

包裝崗位的操作人員簽名；

每一包裝材料的名稱、編碼和實際使用的數(shù)量；

根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；

所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

生產(chǎn)批記錄的復(fù)制

生產(chǎn)批記錄由生產(chǎn)部文件管理員保存一套完整的基準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄，根據(jù)生產(chǎn)計劃復(fù)制生產(chǎn)批記錄，其它任何部門和人員不得復(fù)制。

復(fù)制要求為印刷、復(fù)印或電腦打印，不得采用手寫復(fù)制。

復(fù)制的生產(chǎn)批記錄要清楚，易識讀，與基準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄一致，生產(chǎn)批記錄復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格控制，復(fù)制過程中的“廢件”，由管理員在印制時即時粉碎。

生產(chǎn)批記錄的發(fā)放

生產(chǎn)部文件管理員根據(jù)生產(chǎn)計劃，按“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，將生產(chǎn)批記錄和批生產(chǎn)記錄審核單發(fā)放給車間工藝員，個別崗位根據(jù)實際需用數(shù)(如壓片崗位的片重差異這頁根據(jù)批量發(fā)放)。

工藝員在生產(chǎn)前，將該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄發(fā)放給各生產(chǎn)崗位。

生產(chǎn)批記錄的填寫

崗位操作記錄由崗位班長填寫，現(xiàn)場QA檢查員按規(guī)定審核并簽字。

填寫記錄時單位必須尾隨數(shù)據(jù)，避免人為差錯，操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等應(yīng)如實填寫，不得造假。

生產(chǎn)批記錄的整理、審核

生產(chǎn)批記錄整理的內(nèi)容

批生產(chǎn)指令單和批包裝指令單；

批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和各崗位清場記錄；

原輔料、包材的檢驗報告單，報告單可以用復(fù)印件；

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的檢驗報告單；

成品的檢驗報告單和入庫單；

前批次清場合格證和本批次的清場合格證；

生產(chǎn)交接單、請驗單；

批記錄審核放行單。

車間各崗位操作完畢后，及時將該崗位生產(chǎn)記錄和各種交接憑證交車間工藝員，車間工藝員填寫封面按崗位的先后順序整理。

車間工藝員和車間主任按照批生產(chǎn)記錄審核單的內(nèi)容審核生產(chǎn)批記錄，確認(rèn)。

車間工藝員將審核合格的生產(chǎn)批記錄交生產(chǎn)部，生產(chǎn)部長復(fù)核，并在審核放行單上簽字。

生產(chǎn)部文件管理員在產(chǎn)品入庫后第二天，將生產(chǎn)批記錄交質(zhì)量部。

生產(chǎn)批記錄的保存

生產(chǎn)批記錄，由質(zhì)量部整理成產(chǎn)品批檔案，及時歸檔保存。

批生產(chǎn)記錄隨產(chǎn)品批檔案保存至藥品有效期后一年。批生產(chǎn)記錄的修訂

當(dāng)生產(chǎn)工藝規(guī)程變更時，應(yīng)對批生產(chǎn)記錄做及時的調(diào)整。

批生產(chǎn)記錄的修訂程序執(zhí)行依據(jù)《文件管理規(guī)程》。

新記錄投入使用后，在生產(chǎn)現(xiàn)場不得出現(xiàn)舊記錄文本。

生產(chǎn)批