藥品采購驗收擺放與保管

關于藥品采購驗收擺放與保管第1頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第二十八條醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。第2頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理條例

》第三十六條醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第四十七條設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。第3頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十四條醫(yī)療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。第二十五條醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。第二十六條醫(yī)療機構應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質量管理規(guī)范的有關規(guī)定。第4頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發(fā)出，不得退換。第5頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。第6頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第九條醫(yī)療機構應當根據本單位醫(yī)療需要，按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。第十一條在驗收中發(fā)現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。第7頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十二條儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。第十三條醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。第8頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十三條

醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜，藥房調配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。第二十四條

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。第9頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》

第六條醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。第七條醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。第八條醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。第10頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第九條醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定第十條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十一條醫(yī)療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規(guī)定購進中藥飲片。第11頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十二條醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。第十三條醫(yī)療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。第12頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十四條醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。第十五條醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。第十六條醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。第十七條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。第13頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《藥品進口管理辦法》第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。第14頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六相關法律法規(guī)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。第15頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六法律法規(guī)1目錄規(guī)范藥房42第16頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六組織與制度藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度首次供貨企業(yè)和首次采購品種的審核管理制度

首營企業(yè)：藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、法人委托書等

首營品種：藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品說明書、藥品質量標準、藥檢報告、藥價批文、新藥證書等相關票據、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度

第17頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六設施與設備藥房（庫）應布局合理、環(huán)境整潔、無污染源

藥品庫（房）應相對獨立，內部環(huán)境整潔、地面無灰塵、墻壁無掛灰、庫內無雜物、周圍無污染源（如遠離鍋爐房（灰塵）、消毒房（蒸汽）等污染場所）。藥房（庫）應有避光、通風、防鼠、防塵、防潮、防霉等設施設備

藥品庫（房）應有避光窗簾等設施；應有通風、除濕（如空調、除濕機或排風扇等）設備；各藥品庫（房）門口應有擋鼠板、高度約30-40cm（插在門口）。第18頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六設施與設備藥房（庫）應配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設施設備

藥房（庫）應配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設施設備。房（庫）應配備與儲存藥品相適應的冷藏、檢測和調節(jié)溫濕度的設施

藥品庫（房）應有空調或中央空調、除濕機、排風扇等設備，根據藥品儲存要求、應配備有不同溫度要求的冷藏柜（不能用冰箱、冷柜，針劑不能結冰）。各庫（房）、冷藏柜內應有溫濕度計。第19頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六設施與設備特殊管理的藥品應配置符合要求的專柜及保管用設備

存放特殊藥品（分麻醉藥品、一類精神藥品）應配備防盜性能較好的保險柜,保險柜應放在相對隱蔽的場所（有條件的將保險柜埋在墻里,還可以安裝監(jiān)控設備）。第20頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六設施與設備中藥房應配置調配處方和臨方炮制所需的設備。計量器具應定期校驗

現場應有調配臺、戥秤、沖筒、托盤天平、切藥刀、包裝袋等設備；計量器具（戥秤、天平）應定期校驗并有合格證或鑒定書。中藥飲片斗前標簽應寫正名、正字、注明產地并保留中藥飲片合格證（很重要）。應建立裝斗復核記錄（記錄內容：品名、生產企業(yè)（產地）、生產日期、（供貨商）、數量等）。藥房內應配有清潔衛(wèi)生的拆零工具

應配有清潔的藥匙、大、小藥袋、中藥飲片包裝袋、剪刀等工具。第21頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六購進與驗收使用單位采購藥品應對供貨單位、銷售人員及購進藥品進行合法性審核，并按照《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，索取、查驗、留存相關證明材料。

查供貨商的《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證書；銷售人員身份證復印件、法人授權委托書等資質證明；藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明；應集中歸檔。第22頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六購進與驗收使用單位采購藥品應有合法票據，建立購進記錄，并做到票、帳、貨相符有合法的購進票據（指供貨商的出庫單、發(fā)票）；建立購進記錄、購進驗收記錄可用手工帳（三合一臺帳）、或用電腦帳均可；在庫（房）藥品、核對票、帳、貨、處方數量是否相符。（也就是看進、銷、存數量能否對上）。第23頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六購進與驗收使用單位采購藥品應根據原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄內容包括：供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。購進驗收記錄保存時間不得少于2年。查原始憑證（供貨商的出庫單）是否逐批驗收、驗收員是否簽名簽日期等痕跡、是否及時、真實、完整的填寫（或電腦錄入）到購進驗收記錄中。第24頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六購進與驗收使用單位購進特殊管理的藥品，應按照特殊藥品管理的相關法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行

查麻醉藥品使用卡、是否按核準計劃、到指定單位購進及索取該單位的《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等證明材料。

第25頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六貯存與養(yǎng)護藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品與其他藥品分開，并有明顯標志使用單位應按規(guī)定分類陳列和儲存藥品藥品與非藥品分開存放；內服藥與外用藥分開存放；中藥材、中藥飲片應單獨存放（并要有通風設備）；危險品（高濃度的雙氧水、酒精等）、非藥品（消毒、殺菌等）、不能放在藥品庫里。各庫門口、貨架要有分類標牌（按劑型、或按功效分類均可）。第26頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六貯存與養(yǎng)護藥品應按溫濕度要求陳列或儲存于相應的庫（區(qū)）其中常溫庫溫度為0～30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（冷藏柜）溫度為2～10℃，相對濕度應保持在45%～75%之間。

根據不同藥品儲存要求，應設立常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（不高于20℃）；冷庫（冷藏柜）（2-10℃）、注意：冷藏保存的藥品需根據不同溫度要求設定好控制溫度，也可以按溫度要求分不同溫度的冷藏柜存放藥品（柜中應擺放溫度計）。各庫應在適當位置懸掛溫濕度計。第27頁，共33頁，2022年，5月20日，3點59分，星期六貯存與養(yǎng)護庫存藥品應實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

庫區(qū)應用綠、黃、紅三色線畫區(qū)域，分五區(qū)三色，即：合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。待驗、發(fā)貨區(qū)應有操作臺或墊倉板（藥品不能接觸地面