現(xiàn)場管理與過程控制試題

現(xiàn)場管理與過程控制試題現(xiàn)場管理與過程控制試題現(xiàn)場管理與過程控制試題V:1.0精細整理，僅供參考現(xiàn)場管理與過程控制試題日期：20xx年X月生產(chǎn)現(xiàn)場管理及過程控制試題部門：姓名：得分：一填空題（每空2分，共50分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（）人員和（）人員進入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品和個人雜物）。3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修，（保養(yǎng)）和驗證。4、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（字跡清晰）、（內(nèi)容真實）、（數(shù)據(jù)完整）并由（操作人）及（復(fù)核人員）簽名。5、為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料（名稱）、（規(guī)格）和（批號），如有必要，還應(yīng)標(biāo)明（生產(chǎn)工序）。6、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色（真空）、藍色（空壓）、黃色（物料）、黑色（三廢）。7、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理發(fā)剃須、（勤換衣服）、勤洗澡。8、車間每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進行（物料平衡）計算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。9、物料結(jié)算發(fā)生偏差時，按（偏差處理工作程序）進行調(diào)查分析，并及時處理。二、判斷對錯（每題2分，共30分）1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（√）2、每天隨時對更衣室進行清掃，每月進行徹底清掃。（×）3、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（√）4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最后將潔凈工器具放置在潔凈工器具存放間里。（√）5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破損等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進入包裝室。（√）6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）7、生產(chǎn)操作現(xiàn)場不應(yīng)存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。（×）8、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（×）9、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。（√）10、根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）11、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（√）12、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）13、生產(chǎn)區(qū)放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（×）14、倉庫按單填寫發(fā)放記錄，整個過程由領(lǐng)料員對所要領(lǐng)取的物料進行檢查復(fù)核。（×）15、按上批清場記錄副本檢查生產(chǎn)操作區(qū)，設(shè)備及容器是否達到清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，清除上一品種批次的遺留產(chǎn)品，應(yīng)有“清場合格證”。（√）三、選擇題（不定項選擇，每題2分，共20分）1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求2、防爆車間不允許使用（A、B、C）A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服3、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識有（A、B、D）A、完好B、停用C、靜置D、待維修4、不合格品狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)為（B）A、黑色B、紅色C、黃色D、綠色5、中間站不允許存放（）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、生產(chǎn)廢棄物D、各種可以再利用的物料6、中間站存放的范圍為（A、B、C）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的物料D潔凈服7、精干包車間潔凈級別為（A）A、A級B、Ｂ級C、Ｃ級D、D級8、下列房間屬于一般生產(chǎn)區(qū)的有（A、B）。A、合成車間B、外包間C、總混間D、內(nèi)包間9、生產(chǎn)投料前核對物料的（A、B、C、D）A、品名、B批號、C、規(guī)格D、數(shù)量10、生產(chǎn)操作現(xiàn)場可以存放（D）A、與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料B、潔具C、水杯D、電子稱生產(chǎn)現(xiàn)場管理及過程控制試題一填空題（每空2分，共50分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和（經(jīng)批準(zhǔn)的）人員進入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品和個人雜物）。3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修，（保養(yǎng)和驗證）。4、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（字跡清晰）、（內(nèi)容真實）、（數(shù)據(jù)完整）并由操作人及復(fù)核人員簽名。5、為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。6、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色（真空）、藍色（空壓）、黃色（物料）、黑色（三廢）。7、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理發(fā)剃須、（勤換衣服）、勤洗澡。8、車間每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進行（物料平衡）計算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。9、物料結(jié)算發(fā)生偏差時，按（偏差處理工作程序）進行調(diào)查分析，并及時處理。二、判斷對錯（每題2分，共30分）1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（√）2、每天隨時對更衣室進行清掃，每月進行徹底清掃。（×）3、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（√）4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最后將潔凈工器具放置在潔凈工器具存放間里。（√）5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破損等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進入包裝室。（√）6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）7、生產(chǎn)操作現(xiàn)場不應(yīng)存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。（×）8、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（×）9、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。（√）10、根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）11、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（√）12、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）13、生產(chǎn)區(qū)放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（×）14、倉庫按單填寫發(fā)放記錄，整個過程由領(lǐng)料員對所要領(lǐng)取的物料進行檢查復(fù)核。（×）15、按上批清場記錄副本檢查生產(chǎn)操作區(qū)，設(shè)備及容器是否達到清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，清除上一品種批次的遺留產(chǎn)品，應(yīng)有“清場合格證”。（√）三、選擇題（不定項選擇，每題2分，共20分）1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求2、防爆車間不允許使用（A、B、C）A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服3、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識有（A、B、D）A、完好B、停用C、靜置D、待維修4、不合格品狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)為（B）A、黑色B、紅色C、黃色D、綠色5、中間站不允許存放（C）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、生產(chǎn)廢棄物D、各種可以再利用的物料6、中間站存放