GMP文件管理體系課件

GMP文件管理體系1ppt課件GMP文件管理體系1ppt課件主要內(nèi)容一、什么是文件二、GMP文件體系三、GMP文件的制定程序四、GMP文件的執(zhí)行程序2ppt課件主要內(nèi)容2ppt課件什么是文件定義分類文件管理的意義3ppt課件什么是文件3ppt課件定義

制藥企業(yè)的文件是指涉及藥品生產(chǎn)全過程的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。4ppt課件定義4ppt課件分類標(biāo)準(zhǔn)

（國家標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、sop）一切行為的準(zhǔn)則，有標(biāo)可依記錄

（批生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢記錄）一切行為的記載，有據(jù)可查5ppt課件分類5ppt課件文件管理的意義規(guī)范化、科學(xué)化管理。保證生產(chǎn)全過程按書面文件進(jìn)行。質(zhì)量保證的重要因素做有依（明確責(zé)任，避免口頭的差錯(cuò)，規(guī)范操作行為）行有跡（不記等于沒做）查有據(jù)（生產(chǎn)記錄，糾正偏差）追有蹤（產(chǎn)品的售后服務(wù)）6ppt課件文件管理的意義6ppt課件GMP文件的內(nèi)容Who（誰做）What（做什么）When（何時(shí)做）Where（何處做）Why（為何做）Whynot（為何不做）How（如何做）7ppt課件GMP文件的內(nèi)容Who（誰做）7ppt課件

GMP文件體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)記錄管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)批記錄銷售記錄工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成品、中間體、原輔料、包裝材料）驗(yàn)證規(guī)程人員、生產(chǎn)、質(zhì)量、工程設(shè)備管理規(guī)程崗位責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）物料管理記錄質(zhì)量檔案其他8ppt課件GMP文件體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)記錄管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)GMP對(duì)文件體系的要求

第六十五條

各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。9ppt課件GMP對(duì)文件體系的要求9ppt課件分類部門號(hào)編號(hào)機(jī)構(gòu)和人員H0-全廠通用1-EPO2-分裝組3-包裝組4-生產(chǎn)部供應(yīng)5-保障部6-質(zhì)管部7-銷售部8-白介素車間順序號(hào)例：SP4-15版本號(hào)說明：SV2-07(2)

標(biāo)準(zhǔn)S

記錄R廠房設(shè)施F設(shè)備E物料M衛(wèi)生C驗(yàn)證V文件D生產(chǎn)P質(zhì)量Q銷售與反饋S自檢Z10ppt課件分類部門號(hào)編號(hào)機(jī)構(gòu)和人員H順序號(hào)廠房設(shè)施F設(shè)備E物料M對(duì)文件起草、執(zhí)行的要求第六十四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。11ppt課件對(duì)文件起草、執(zhí)行的要求11ppt課件編寫程序who程序(What/When/Where/Why/How）責(zé)任人提出文件申請(qǐng)（理由）新增或修訂文件部門領(lǐng)導(dǎo)審核（提交匯簽）必要性及內(nèi)容修改QA確定文件新編號(hào)增改目錄、準(zhǔn)備下發(fā)相關(guān)部門程序性文件匯簽提出修改意見，知曉QA批準(zhǔn)文件生效、執(zhí)行12ppt課件編寫程序who程序(What/When/Where/W文件的發(fā)放、執(zhí)行程序who

程序QA確定分發(fā)部門蓋部門章QA計(jì)數(shù)復(fù)印、發(fā)文號(hào)時(shí)間-順序號(hào)QA發(fā)往各部門工作現(xiàn)場；專人負(fù)責(zé)、保管相關(guān)部門學(xué)習(xí)、執(zhí)行13ppt課件文件的發(fā)放、執(zhí)行程序who文件的修訂（新增）和收回程序WHOWHATWHY

文件執(zhí)行人提出修改（單）工藝改變

部門領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)必要性QA批準(zhǔn)——QA確定修改狀態(tài)或改版確定新文件號(hào)QA收回原文件，作廢。避免作廢文件出現(xiàn)在現(xiàn)場QA發(fā)文號(hào)，發(fā)放新文件——14ppt課件文件的修訂（新增）和收回程序WHOWHATWHY文件執(zhí)行GMP文件的格式要求頁眉：廠名、文件編號(hào)、頁碼頁腳：文件歸屬表頭：文件的基本屬性正文：1、目的

2、適用范圍

3、職責(zé)

4、程序輸出格式：A4、雙面、宋體、小四、頁邊距左3cm右2cm，行距22磅15ppt課件GMP文件的格式要求頁眉：廠名、文件編號(hào)、頁碼15ppt課件文件的內(nèi)容要求符合國家法規(guī)政策和GMP指導(dǎo)原則。用詞確切、易懂，言簡意賅，可操作性強(qiáng)。文件中涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)名詞術(shù)語、代號(hào)、有效數(shù)字等，應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，避免使用已廢棄的術(shù)語、代號(hào)。避免侵權(quán)，防止泄密。16ppt課件文件的內(nèi)容要求符合國家法規(guī)政策和GMP指導(dǎo)原則。16ppt課文件的保管原件由QA專人負(fù)責(zé)。各部門的程序性文件由專人負(fù)責(zé)。操作規(guī)程出現(xiàn)在現(xiàn)場，由操作人保管。涉及保密性文件，不出現(xiàn)在工作現(xiàn)場。不得外傳。17ppt課件文件的保管原件由QA專人負(fù)責(zé)。17ppt課件生產(chǎn)記錄的填寫要求真實(shí)、及時(shí)；用鋼筆、簽字筆，不得用純藍(lán)墨水；不得撕毀和任意涂改；需改寫時(shí)，應(yīng)劃去在旁重寫，并簽字，必要時(shí)注明原因。（應(yīng)可辨認(rèn)出原來字跡）填寫表格時(shí)，不得留有空格，無內(nèi)容用“—”表示，不得用“：”表示內(nèi)容重復(fù)。品名不得簡寫；操作者、復(fù)核者應(yīng)填寫全名。18ppt課件生產(chǎn)記錄的填寫要求真實(shí)、及時(shí)；18ppt課件

結(jié)束19ppt課件結(jié)束19ppt課件此課件下載可自行編輯修改，供參考！感謝您的支持，我們努力做得更好！此課件下載可自行編輯修改，供參考！

GMP文件管理體系21ppt課件GMP文件管理體系1ppt課件主要內(nèi)容一、什么是文件二、GMP文件體系三、GMP文件的制定程序四、GMP文件的執(zhí)行程序22ppt課件主要內(nèi)容2ppt課件什么是文件定義分類文件管理的意義23ppt課件什么是文件3ppt課件定義

制藥企業(yè)的文件是指涉及藥品生產(chǎn)全過程的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。24ppt課件定義4ppt課件分類標(biāo)準(zhǔn)

（國家標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、sop）一切行為的準(zhǔn)則，有標(biāo)可依記錄

（批生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢記錄）一切行為的記載，有據(jù)可查25ppt課件分類5ppt課件文件管理的意義規(guī)范化、科學(xué)化管理。保證生產(chǎn)全過程按書面文件進(jìn)行。質(zhì)量保證的重要因素做有依（明確責(zé)任，避免口頭的差錯(cuò)，規(guī)范操作行為）行有跡（不記等于沒做）查有據(jù)（生產(chǎn)記錄，糾正偏差）追有蹤（產(chǎn)品的售后服務(wù)）26ppt課件文件管理的意義6ppt課件GMP文件的內(nèi)容Who（誰做）What（做什么）When（何時(shí)做）Where（何處做）Why（為何做）Whynot（為何不做）How（如何做）27ppt課件GMP文件的內(nèi)容Who（誰做）7ppt課件

GMP文件體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)記錄管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)批記錄銷售記錄工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成品、中間體、原輔料、包裝材料）驗(yàn)證規(guī)程人員、生產(chǎn)、質(zhì)量、工程設(shè)備管理規(guī)程崗位責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）物料管理記錄質(zhì)量檔案其他28ppt課件GMP文件體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)記錄管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)GMP對(duì)文件體系的要求

第六十五條

各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。29ppt課件GMP對(duì)文件體系的要求9ppt課件分類部門號(hào)編號(hào)機(jī)構(gòu)和人員H0-全廠通用1-EPO2-分裝組3-包裝組4-生產(chǎn)部供應(yīng)5-保障部6-質(zhì)管部7-銷售部8-白介素車間順序號(hào)例：SP4-15版本號(hào)說明：SV2-07(2)

標(biāo)準(zhǔn)S

記錄R廠房設(shè)施F設(shè)備E物料M衛(wèi)生C驗(yàn)證V文件D生產(chǎn)P質(zhì)量Q銷售與反饋S自檢Z30ppt課件分類部門號(hào)編號(hào)機(jī)構(gòu)和人員H順序號(hào)廠房設(shè)施F設(shè)備E物料M對(duì)文件起草、執(zhí)行的要求第六十四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。31ppt課件對(duì)文件起草、執(zhí)行的要求11ppt課件編寫程序who程序(What/When/Where/Why/How）責(zé)任人提出文件申請(qǐng)（理由）新增或修訂文件部門領(lǐng)導(dǎo)審核（提交匯簽）必要性及內(nèi)容修改QA確定文件新編號(hào)增改目錄、準(zhǔn)備下發(fā)相關(guān)部門程序性文件匯簽提出修改意見，知曉QA批準(zhǔn)文件生效、執(zhí)行32ppt課件編寫程序who程序(What/When/Where/W文件的發(fā)放、執(zhí)行程序who

程序QA確定分發(fā)部門蓋部門章QA計(jì)數(shù)復(fù)印、發(fā)文號(hào)時(shí)間-順序號(hào)QA發(fā)往各部門工作現(xiàn)場；專人負(fù)責(zé)、保管相關(guān)部門學(xué)習(xí)、執(zhí)行33ppt課件文件的發(fā)放、執(zhí)行程序who文件的修訂（新增）和收回程序WHOWHATWHY

文件執(zhí)行人提出修改（單）工藝改變

部門領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)必要性QA批準(zhǔn)——QA確定修改狀態(tài)或改版確定新文件號(hào)QA收回原文件，作廢。避免作廢文件出現(xiàn)在現(xiàn)場QA發(fā)文號(hào)，發(fā)放新文件——34ppt課件文件的修訂（新增）和收回程序WHOWHATWHY文件執(zhí)行GMP文件的格式要求頁眉：廠名、文件編號(hào)、頁碼頁腳：文件歸屬表頭：文件的基本屬性正文：1、目的

2、適用范圍

3、職責(zé)

4、程序輸出格式：A4、雙面、宋體、小四、頁邊距左3cm右2cm，行距22磅35ppt課件GMP文件的格式要求頁眉：廠名、文件編號(hào)、頁碼15ppt課件文件的內(nèi)容要求符合國家法規(guī)政策和GMP指導(dǎo)原則。用詞確切、易懂，言簡意賅，可操作性強(qiáng)。文件中涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)名詞術(shù)語、代號(hào)、有效數(shù)字等，應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，避免使用已廢棄的術(shù)語、代號(hào)。避免侵權(quán)，防止泄密。36ppt課件文件的內(nèi)容要求符合國家法規(guī)政策和GMP指導(dǎo)原則。16ppt課文件的保管原件由QA專人負(fù)責(zé)。各部門的程序性文件由專人負(fù)責(zé)。操作規(guī)程出現(xiàn)在現(xiàn)場，由操作人保管。涉及保密性文件，不出現(xiàn)在工作現(xiàn)場。不得外傳。37ppt課件文件的保管原件由QA專人負(fù)責(zé)。17ppt課件生產(chǎn)記錄的