醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)eRPS系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書介紹

eRPS系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書介紹國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CONTENTS一、背景介紹第三十條

加快醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)

制定注冊申請電子提交技術(shù)要求

完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)

逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批一、背景介紹中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法中華人民共和國電子簽名法出于對電子申報資料安全有效性和身份確認(rèn)的需要，注冊申請人提交電子申報資料時應(yīng)通過CA認(rèn)證，且提交的電子文件需電子簽章。一、背景介紹eRPS系統(tǒng)申報信息安全化管理CA認(rèn)證數(shù)字認(rèn)證（CertificateAu，由經(jīng)過國家批準(zhǔn)的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供，以USBKEY為介質(zhì)，作為申請用戶登錄、上傳電子申報資料的身份驗證憑證和電子簽章工具，可驗證電子簽章的真實性和可靠性。使用電子簽章與手寫簽名或者加蓋公章具有同等的法律效力，用以保證電子申報資料的真實性、保密性和安全性。二、基本信息使用范圍：用于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心電子申報系統(tǒng)相關(guān)服務(wù)1.系統(tǒng)登錄2.電子申報材料簽章3.電子申報材料提交4.獲取審評相關(guān)信息使用范圍CA信息：1.企業(yè)基本信息2.申領(lǐng)人信息3.電子公章CA信息發(fā)放對象發(fā)放對象：1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人二、基本信息數(shù)字認(rèn)證（CA）證書重要性

通過CA證書+密碼的方式實現(xiàn)系統(tǒng)登錄的雙因子驗證機(jī)制，保障用戶登錄及管理數(shù)據(jù)的安全性。

經(jīng)CA證書進(jìn)行簽章的電子文件具有和加蓋公章一樣的法律效應(yīng)。

通過CA證書簽章的電子文件，在文件上傳接收時進(jìn)行驗章處理，保證文件的有效性。二、基本信息安全策略

申請人與中心服務(wù)通過加密方式（HTTPS）進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，保障數(shù)據(jù)傳輸過程的安全性。

電子申報文件全部采用分布式存儲，文件分塊存儲，不保存完整源文件，防止拷貝，提高文件存儲的安全性。

電子申報文件的審閱采用前端交付和加密緩存機(jī)制，審閱時通過算法還原源文件，且本地不留存可見臨時文件。

審評員通過CA證書登陸審評系統(tǒng)依權(quán)限審閱企業(yè)提交的電子資料，審閱時顯示審閱人員CA登錄信息水印，避免資料拍照外泄，同時對資料審閱記錄全程留痕。三、功能模塊CA數(shù)字證書申領(lǐng)和管理功能模塊功能模塊12四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)業(yè)務(wù)流程企業(yè)用戶需填寫申請信息及上傳電子資料，由器審中心審核通過后預(yù)約現(xiàn)場辦理?，F(xiàn)場需提交紙質(zhì)資料，資料經(jīng)審核無誤后，可領(lǐng)取CA數(shù)字證書。企業(yè)在中心網(wǎng)站申請人之窗企業(yè)服務(wù)平臺注冊新賬號辦理后續(xù)業(yè)務(wù)。14四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)1

企業(yè)賬號注冊1.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺1.2

填寫注冊信息1.3

確認(rèn)提交四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)1.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺地址:

，選擇口令登錄，單擊“用戶注冊”按鈕。建議使用瀏覽器IE11以上版本四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)1.2

填寫注冊信息在企業(yè)注冊頁面，填寫企業(yè)所需信息，標(biāo)紅色星號為必填項。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)2

CA申領(lǐng)填報2.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺2.2

填寫CA數(shù)字證書申請表2.3

接收短信通知四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)2.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺地址:，登錄方式選擇口令登錄，輸入已注冊成功的用戶名及密碼，單擊“登錄”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)2.2

填寫CA數(shù)字證書申請表（相關(guān)2019年5月10日已開啟）1.單擊頁面左側(cè)的“CA證書申領(lǐng)”按鈕，然后單擊“點擊申請”按鈕。四、申領(lǐng)流程2.完善企業(yè)和

CA證書管理員基本信息，標(biāo)紅色星號為必填項。已根據(jù)注冊信息自動填充，請再次核對四、申領(lǐng)流程

企業(yè)上傳的掃描件，尤其是公章采集圖片，應(yīng)保證內(nèi)容及文字清晰可辨，以便中心進(jìn)行審核和制作。出現(xiàn)無法識別的情況將予以退回，重新提交。

提供了模版的部分應(yīng)按模版內(nèi)容進(jìn)行上傳，如確有困難，可自行制作，但內(nèi)容應(yīng)保持基本一致。

同一代理人代理多個進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)至少提供一份委托授權(quán)書。四、申領(lǐng)流程

企業(yè)信息1.7進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（中文）提供了模版文件，可通過模版進(jìn)行填寫或提供已有文件。已有文件需要內(nèi)容基本一致，格式無要求，加蓋代理人公章。

企業(yè)信息1.8進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書掃描件（原件）應(yīng)符合以下要求：a）授權(quán)書應(yīng)為申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)出具的公證件；b）授權(quán)書掃描件應(yīng)由代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

上述兩條信息國產(chǎn)企業(yè)無需上傳。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.單擊“發(fā)送驗證碼”按鈕，在“驗證碼”文本框內(nèi)輸入“CA證書管理員手機(jī)號”收到的短信驗證碼，若需重新發(fā)送驗證碼，則單擊“點擊重新發(fā)送”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)4.勾選“我已閱讀并同意電子認(rèn)證服務(wù)協(xié)議”，確認(rèn)無誤后單擊“提交申請”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)5.彈出的注意事項請再次確認(rèn)。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)6.提交完成后顯示如下界面，提交資料是否符合要求以審核結(jié)果為準(zhǔn)，審核進(jìn)度會以短信方式通知，四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)2.3

接收短信通知審核結(jié)束后，企業(yè)CA證書管理員將收到短信通知：1.CA審核通過后企業(yè)可登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺預(yù)約現(xiàn)場辦理時間。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)2.3

接收短信通知2.如短信內(nèi)容提示申請不成功，請通過口令登錄方式進(jìn)入系統(tǒng)，單擊左側(cè)“CA證書申領(lǐng)”，可查看審核不通過的原因以及未通過項目。修改完善后重新提交。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3

預(yù)約現(xiàn)場辦理:3.1

選擇預(yù)約現(xiàn)場辦理時間3.2

現(xiàn)場辦理材料說明3.3

現(xiàn)場辦理CA證書3.4

現(xiàn)場領(lǐng)取CA四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.1

選擇預(yù)約現(xiàn)場辦理時間1.登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺，輸入用戶名及密碼，單擊“CA證書申領(lǐng)”按鈕，然后單擊“預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取時間”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)2.從可選日期中選擇預(yù)約時間，最早可預(yù)約日期為收到預(yù)約現(xiàn)場辦理短信通知的7天（暫）后。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.在彈出頁面選擇“上午”或“下午”，確認(rèn)無誤后單擊

“提交”。四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.2

現(xiàn)場辦理材料說明現(xiàn)場所需資料1.審核通過的《CA數(shù)字證書申請表》（成功預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取時間后打印，加蓋公章）。2.《單位數(shù)字證書申請表》一式兩份（加蓋公章）。3.《單位電子簽章采樣表》一份。4.含統(tǒng)一社會信用代碼號的《營業(yè)執(zhí)照（副本）》復(fù)印件一份（加蓋公章）。5.CA證書管理員有效身份證件的原件及復(fù)印件一份（二代身份證，正反面都復(fù)印清晰且加蓋公章）。6.《CA管理員授權(quán)委托書》原件（加蓋公章）。34四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.3

現(xiàn)場辦理CA

證書辦理地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓辦理時間：工作日（周四除外）上午8：30—11：30，下午13：30—16：30

前往現(xiàn)場辦理的人員需為申領(lǐng)時所填“CA證書管理員”。

嚴(yán)格按照預(yù)約時間。

若未如約辦理或紙質(zhì)資料不符合要求的，需重新進(jìn)行預(yù)約。

第二次預(yù)約仍未能辦理成功，資料將退回至未提交狀態(tài)，重新辦理。35四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.4

現(xiàn)場領(lǐng)取CA1.領(lǐng)取內(nèi)容：USBkey和密碼卡36四、申領(lǐng)流程證書申領(lǐng)3.4現(xiàn)場領(lǐng)取CA2.現(xiàn)場確認(rèn):企業(yè)CA證書管理員現(xiàn)場核對CA企業(yè)信息和公章。3.密碼獲取方式：刮開密碼卡涂層即可獲取CA證書密碼。37四、申領(lǐng)流程信息變更業(yè)務(wù)流程企業(yè)信息發(fā)生變更后，為保證數(shù)據(jù)證書信息的一致性，企業(yè)需在系統(tǒng)中申請變更企業(yè)信息。由中心審核通過后，再預(yù)約現(xiàn)場辦理，現(xiàn)場需提交紙質(zhì)資料，資料無誤后，可更新CA數(shù)字證書介質(zhì)實現(xiàn)信息變更。38四、申領(lǐng)流程證書更新CA數(shù)字證書首次領(lǐng)取后，使用有效期為一年，超過有效期則無法使用。企業(yè)用戶可在有效期屆滿兩個月前提出證書更新申請，延續(xù)周期為一年。有關(guān)CA費用、延續(xù)和領(lǐng)取數(shù)量等具體事宜以國家局具體通知為準(zhǔn)。39四、申領(lǐng)流程證書注銷/補辦/解鎖CA證書持有人因自身原因需注銷CA的，應(yīng)在系統(tǒng)中及時提交“證書注銷”申請。CA證書如出現(xiàn)了損壞或遺失，需重新購買，并攜帶相關(guān)紙質(zhì)材料到器審中心現(xiàn)場按流程進(jìn)行補辦。企業(yè)用戶忘記CA證書密碼或錯誤輸入密碼十次后，證書將被鎖定，需登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺按流程進(jìn)行解鎖。40五、注意事項

申領(lǐng)CA證書時，應(yīng)提供真實、完整和準(zhǔn)確的信息及證明材料以便中心及時審核。

此CA證書只可用于醫(yī)療器械各類注冊申請事項的電子提交，不可用于其他用途（暫）。

CA證書發(fā)放后，持有人需妥善保管好CA證書介質(zhì)及用戶密碼，若出現(xiàn)遺失或損壞，應(yīng)及時向器審中心提交注銷或重新申領(lǐng)的申請。42五、注意事項

使用CA證書的單位建議建立相關(guān)管理制度，明確CA證書的實際保管人、使用權(quán)限、用途和登記等內(nèi)容。

CA證書僅能保存在發(fā)放的載體中，不可隨意拷貝/轉(zhuǎn)移，由CA證書持有人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。

因包含簽章的CA證書在電子申報系統(tǒng)里與公章等效，CA管理員涉及的責(zé)任重大，應(yīng)為企業(yè)高管或證書的專門管理人員，請盡量安排工作穩(wěn)定人員。

CA管理員與注冊申報事項聯(lián)系人無關(guān)。43五、注意事項

進(jìn)口/國產(chǎn)一類備案相關(guān)業(yè)務(wù)辦理在原入口（56）辦理，原平臺與新平臺（）原賬號密碼均可登陸。但獨立管理，數(shù)據(jù)不互通，且業(yè)務(wù)范圍互相獨立。

申領(lǐng)CA需在新平臺注冊新賬號辦理，申領(lǐng)CA成功后憑CA和密碼登陸進(jìn)行電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)。新平臺原有賬號密碼登錄方式不變，可查看和辦理已有業(yè)務(wù)。

電子申報啟用后，將會保留紙質(zhì)資料申報通道。五、注意事項

包含電子公章等重要信息的主CA證書，每個企業(yè)（每個統(tǒng)一社會信用代碼）僅可領(lǐng)取一份，不含公章的非主CA證書的辦理方式以后續(xù)通知為準(zhǔn)。

CA證書領(lǐng)取時，需由申領(lǐng)信息中的CA管理員本人攜帶相關(guān)材料，到器審中心現(xiàn)場領(lǐng)取。

建議使用WIN7或WIN10等主流操作系統(tǒng)，IE瀏覽器版本11以上，盡量避免使用域用戶權(quán)限。五、注意事項

考慮到CA證書制作需要一定的時間，且前期申請量較大，中