新藥申報(bào)程序

新藥申報(bào)程序廣東藥學(xué)院臧林泉新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!藥品注冊&

藥品注冊指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

&

藥品注冊申請人指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在最終持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!藥品注冊申請

&藥品注冊申請

包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請。

&新藥申請

指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!藥品注冊申請

&已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。&進(jìn)口藥品申請

指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。

&補(bǔ)充申請

指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!化學(xué)藥品注冊分類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

★通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

★天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提取的新有效單體及制劑；

★用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑；

★由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；★新的復(fù)方制劑;★已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!化學(xué)藥品注冊分類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!新藥的申報(bào)與審批程序新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!新藥證書號的格式國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

H

代表化學(xué)藥品

Z

代表中藥

S

代表生物制品。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!申請實(shí)行快速審批的新藥未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!綜述資料

（化學(xué)藥品）＊藥品名稱。＊證明性文件。＊立題目的與依據(jù)。＊對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。＊藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＊包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!藥理毒理研究資料＊藥理毒理研究資料綜述。＊主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。＊復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊?jiǎng)游锼幋鷦恿W(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!化學(xué)藥品新藥申報(bào)資料項(xiàng)目表

見表（6-5）新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!藥學(xué)研究資料※藥學(xué)研究資料綜述?！幉膩碓醇拌b定依據(jù)?！幉纳鷳B(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。※藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料及文獻(xiàn)資料。※提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)包括花、果實(shí)、種子等。※生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！_證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！幤窐?biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料?！鶚悠芳皺z驗(yàn)報(bào)告書?！幬锓€(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！苯咏佑|藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!臨床研究資料※臨床研究資料綜述?！R床研究計(jì)劃與研究方案?！R床研究者手冊?！橥鈺鴺痈?、倫理委員會批準(zhǔn)件※臨床研究報(bào)告。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!新藥監(jiān)測期考察內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)的情況向省級藥監(jiān)局報(bào)告。其它部門發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重的質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級藥監(jiān)局報(bào)告，省級藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查，并報(bào)告SFDA。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!申報(bào)和審批程序（進(jìn)口藥品）

見圖（6-3）新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)人員要求具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德及相應(yīng)學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，掌握并執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行試驗(yàn)記錄，對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告；確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；定期體檢，患有相關(guān)疾病者，不得參加研究工作；經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!GCP內(nèi)容消費(fèi)者權(quán)益的保障：知情同意書倫理委員會

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!GCP內(nèi)容

藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)方案必須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!倫理委員會審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容受試者入選的方法，向受試者提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!受試者享有的權(quán)利受試者有權(quán)了解試驗(yàn)?zāi)康?、過程與期限、檢查操作、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)以及可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；給受試者充分的時(shí)間考慮是否愿意參加試驗(yàn)。試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!新藥的保護(hù)行政保護(hù)專利保護(hù)新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!藥品專利制度的建立1978年，我國起草專利法1980年，我國加入世界知識產(chǎn)權(quán)組織1984年3月12日，通過了《中華人民共和國專利法》，1985年4月1日實(shí)行1992年通過了專利法修正案，2000年第二次修正專利法2001年7月1日，新修訂的“專利法”實(shí)施新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!授予專利的條件

新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!非常感謝！新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!中藥、天然藥物注冊分類&改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。&改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。&已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!化學(xué)藥品注冊分類改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!藥物的臨床前研究藥學(xué)研究（藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、穩(wěn)定性）藥理毒理研究

(藥理、毒理、動物藥代動力學(xué))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（理化性質(zhì)及純度、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)）新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字H4位年號＋4位順序號（Z、S、J）

H

代表化學(xué)藥品，

Z

代表中藥，

S

代表生物制品，

J

代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式《進(jìn)口藥品注冊證》H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號

H

代表化學(xué)藥品

Z

代表中藥

S

代表生物制品對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!新藥的申報(bào)資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!藥學(xué)研究資料＊藥學(xué)研究資料綜述。＊原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。＊確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。＊樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。＊輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。＊藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。＊直接接觸藥品包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!臨床研究資料＊國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。＊臨床研究計(jì)劃及研究方案＊臨床研究者手冊。＊知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。＊臨床研究報(bào)告。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!綜述資料（中藥新藥）※藥品名稱?！C明性文件?！㈩}目的與依據(jù)。※對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)?！幤氛f明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)?！b、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!藥理毒理研究資料※

藥理毒理研究資料綜述。※

主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。※

一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>

急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！L期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！^敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料?！?/p>

致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>

生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>

致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?/p>

動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!中藥新藥申報(bào)資料項(xiàng)目表

見表（6-6）新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!進(jìn)口藥品的要求必須獲得生產(chǎn)商所在國的上市許可，或經(jīng)SFDA確認(rèn)藥品的安全、有效性；必須符合所在國或地區(qū)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中國的GMP；進(jìn)口的制劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料、容器及用于制劑生產(chǎn)的原料藥和輔料合法來源的證明文件。

新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!藥品的補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品——向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)其它藥品——向省級藥品監(jiān)督管理局申報(bào)

增加藥品適應(yīng)證、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料的由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

改變包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、修改說明書的由省級藥品監(jiān)督管理局審批進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請由由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!GCP總體要求各環(huán)節(jié)的研究工作必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害）的要求。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!GCP內(nèi)容倫理委員會由醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的要求。新藥申報(bào)程序共47頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!倫理委員會審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備