靜脈藥物配置注意事項(xiàng)課件

靜脈藥物配置注意事項(xiàng)靜脈藥物配置注意事項(xiàng)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇一、溶媒的選擇

溶媒的PH值離子效應(yīng)輸液包裝器材一、溶媒的選擇溶媒的PH值

品名PH范圍備注葡萄糖注射液葡萄糖氯化鈉注射液0.9%氯化鈉注射液復(fù)方氯化鈉注射液乳酸鈉林格注射液復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液滅菌注射用水3.2-5.53.5-5.54.5-7.04.5-7.56.0-7.53.6-6.55.0-7.0含Ca2+含Ca2+含Ca2+常用溶媒的PH值中國(guó)藥典.二部[S].2010品名PH范圍備注葡萄糖注射液3案例一：處方一：注射用泮托拉唑40mg5%葡萄糖注射液250mlivgttqd處方二：注射用紅霉素0.5g0.9%氯化鈉注射液250mlivgttq8h案例一：處方一：溶媒的選擇主要從藥物的穩(wěn)定性方面考慮溶媒的選擇主要還是從藥物的穩(wěn)定性方面考慮的。在制劑中，葡萄糖在生產(chǎn)過(guò)程中需加入鹽酸，成品溶液PH多為3左右，而生理鹽水稍高，一般為4～5。

1.β—內(nèi)酰胺類(lèi)在近中性（PH=6～7）溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性溶液均易使β—內(nèi)酰胺環(huán)開(kāi)環(huán)，失去抗菌活性，故應(yīng)選鹽做溶媒。

2.大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素在堿性條件下抗菌效能比酸性條件下可增強(qiáng)10多倍（有相關(guān)的研究報(bào)道），故建議選鹽做溶媒，或在溶媒中加入碳酸氫鈉提高PH值。

溶媒的選擇主要從藥物的穩(wěn)定性方面考慮溶媒的選擇主要還是從藥物3.青霉素類(lèi)在近中性（PH=6～7）溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性溶液均使之分解加速，應(yīng)用時(shí)最好用注射用水或等滲氯化鈉注射液溶解青霉素類(lèi)。溶于葡萄糖液（PH=3.5～5.5）中可有一定程度的分解。青霉素類(lèi)在堿性溶液中分解極快。因此，嚴(yán)禁將堿性藥液（碳酸氫鈉、氨茶堿等）與其配伍。4.合成類(lèi)抗生素如甲硝唑等由于其分子結(jié)構(gòu)的特定性，5%的葡萄糖溶液比生理鹽水形狀更穩(wěn)定。5.喹諾酮類(lèi)，如氟羅沙星，特別是培氟沙星，應(yīng)該用糖水配。培氟沙星不能見(jiàn)氯離子，否則會(huì)形成沉淀。3.青霉素類(lèi)在近中性（PH=6～7）溶液中較為穩(wěn)定，酸性或常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性品名容劑、稀釋法及用法溶解后的穩(wěn)定性及保存青霉素氨芐青霉素苯唑青霉素鈉（新青霉素II)磺芐青霉素頭孢唑啉頭孢氨噻肟以注射用水或生理鹽水溶解，供肌注。結(jié)晶青霉素鈉可供靜注。青霉素鉀鹽如無(wú)高鉀癥，也可溶于生理鹽水中靜滴以注射用水或生理鹽水溶解，供肌注或靜滴以注射用水或生理鹽水溶解供肌注，或溶于100ml輸液，供靜注。以注射用水、生理鹽水20ml溶解，供靜注；以附帶的特定的溶劑3ml（內(nèi)含0.5%局麻藥）溶解，供肌注。以注射用水、生理鹽水溶解供肌注，以生理鹽水或5%~10%葡萄糖液20~30ml溶解后，緩慢肌注或靜滴，以藥廠(chǎng)附帶的的助溶劑溶解則僅供肌注（因內(nèi)含利多卡因）（現(xiàn)少用）以注射用水4ml溶解后深部肌注。稀釋成10ml緩慢靜脈注射。再以生理鹽水或10%葡萄糖液100ml稀釋后靜滴，20分鐘內(nèi)滴完。立即使用。結(jié)塊則不可用,對(duì)酸、堿不穩(wěn)定。忌與慶大霉素、新福林、維生素、Vc合并滴注。室溫時(shí)，3h內(nèi)使用.室溫時(shí)，12h內(nèi)使用；在37℃，5h，PH4，保持88.5%效價(jià)；PH5保持95.4%效價(jià)；PH6保持95%的效價(jià)。宜盡早使用。水溶液穩(wěn)定性較差，5℃時(shí)5d后效價(jià)降低10%立即使用。常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性容劑、稀釋法及用法溶解后的穩(wěn)定常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性品名容劑、稀釋法及用法溶解后的穩(wěn)定性及保存多西環(huán)素（鹽酸強(qiáng)力霉素）

硫酸卡那霉素

兩性霉素B

萬(wàn)古霉素

以注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成1mg/ml，供靜滴。

以注射用水溶解供肌注?？梢陨睇}水或5%葡萄糖稀釋成2.5~5mg/ml，100ml30~60min靜滴。

以注射用水溶解后，5%葡萄糖液稀釋?zhuān)话銤舛葹?.1mg/ml供靜滴（不能以生理鹽水稀釋?zhuān)蛞桩a(chǎn)生沉淀）

先以10ml注射用水溶解，再以生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋?zhuān)徛o滴立即使用。應(yīng)防止漏出血管。

新鮮配制后靜滴，溶液變黃后不可注射。

24h內(nèi)使用。滴注時(shí)應(yīng)避光。在PH3~11，至少24h穩(wěn)定

室溫中在酸性及中性溶液中穩(wěn)定.常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性品名容劑、稀釋法及用法溶解后的不宜用葡萄糖注射液為溶媒的藥物:呋塞米析出結(jié)晶布美他尼析出結(jié)晶苯妥英鈉pH<4時(shí)不能完全溶解碘解磷定葡萄糖的中間代謝物乙酰輔酶A為合成乙酰膽堿提供乙酰基，增加有機(jī)磷中毒的癥狀。肝素鈉在pH<6的溶液中很快失效。

曲妥珠單抗蛋白凝固。依托泊苷不穩(wěn)定，可形成細(xì)微沉淀。羥喜樹(shù)堿出現(xiàn)沉淀。氨力農(nóng)產(chǎn)生沉淀。腺苷鈷胺維生素B12與葡萄糖注射液存在配伍禁忌。

不宜用葡萄糖注射液為溶媒的藥物:呋塞米析出結(jié)案例：處方：注射用奧沙利鉑150mg0.9%氯化鈉注射液500mlivgtt慢!處方：注射用培氟沙星0.4g0.9%氯化鈉注射液500mlivgttbid

案例：處方：不宜用氯化鈉注射液為溶媒的藥物

兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體pH不能<4.25，否則形成沉淀。甲磺酸培氟沙星甲磺酸培氟沙星pH3.5~4.5,生理鹽水pH4.5~7.0,兩者配伍時(shí)pH值發(fā)生變化，甲磺酸培氟沙星會(huì)形成游離培氟沙星，在水中溶解度變小，產(chǎn)生結(jié)晶，因此不宜配伍。乳酸紅霉素產(chǎn)生沉淀奧沙利鉑不能與氯化物(包括各種濃度的氯化物溶液)或其它藥物配伍。洛鉑氯化鈉可使本藥降解。雌莫司汀磷酸鈉不可用氯化鈉注射液稀釋本藥。

不宜用氯化鈉注射液為溶媒的藥物

兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體常用注射劑溶媒選用表常用注射劑溶媒.xls常用注射劑溶媒選用表常用注射劑溶媒.xls規(guī)范應(yīng)用專(zhuān)用溶媒處方：注射用硫普羅寧200mg5%葡萄糖注射液500mlsiggttqd規(guī)范應(yīng)用專(zhuān)用溶媒處方：輸液包裝器材的分類(lèi)

玻璃瓶塑料容器

--剛性塑料瓶

--多層共擠膜袋

--PVC袋輸液包裝器材的分類(lèi)玻璃瓶理想的醫(yī)用器材應(yīng)具備的特點(diǎn)

保持藥品的均一性、藥效、質(zhì)量、和純度；一定的強(qiáng)度、耐熱耐寒、質(zhì)輕、遮光、易清洗、易滅菌消毒處理

理想的醫(yī)用器材應(yīng)具備的特點(diǎn)保持藥品的均一性、藥效玻璃容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：

透明性好、熱穩(wěn)定性?xún)?yōu)良、耐壓、瓶體不易變形、氣密性好、藥物在其中的穩(wěn)定性好、可回收利用。缺點(diǎn)：

易碎、易產(chǎn)生玻璃屑不耐低溫、清洗、運(yùn)輸困難、貯存不便、輸液生產(chǎn)自動(dòng)化程度低、質(zhì)量波動(dòng)大、臨床輸液時(shí)易進(jìn)空氣易造成藥液的污染、玻璃的組分對(duì)藥液PH有選擇，進(jìn)入瓶?jī)?nèi)，玻璃容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：塑料容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：生產(chǎn)成本低，質(zhì)輕，耐碰撞，韌性，避免交叉污染。缺點(diǎn)：變形性，透氣性，透濕性，吸著性塑料容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：

多層共擠膜袋與PP/PE瓶和PVC袋性能比較序號(hào)考察項(xiàng)目PP/PE瓶多層共擠膜袋PVC袋123456789101112

1314透明性消毒后透明度墜落試驗(yàn)生產(chǎn)安排抗低溫性消毒溫度范圍廢料量成品率透氧性指標(biāo)透水性指標(biāo)可回復(fù)性藥物相容性

毒性市場(chǎng)應(yīng)用差差差不宜停機(jī)差PE差很大低差一般很差（進(jìn)空氣好

無(wú)少好好好好安排強(qiáng)好很少高好好好惰性極強(qiáng)

無(wú)較多（并在迅速增長(zhǎng)好差好好安排低溫袋子易碎較差很少高差差（需外包裝好與一些藥物不相容有多（但在減少）多層共擠膜袋與PP/PE瓶和PVC袋性能比較序號(hào)考察項(xiàng)目塑料容器存在的問(wèn)題對(duì)藥物的吸著，藥物耗損，濃度下降溶出單體，對(duì)人體有潛在的危險(xiǎn)性可能產(chǎn)生具有一定毒性物質(zhì)或改變藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)塑料容器存在的問(wèn)題對(duì)藥物的吸著，藥物耗損，濃度下降輸液器中有毒物質(zhì)的溶出

包括氯乙烯單體和增塑劑的溶出,增塑劑與聚合物分子是物理性混合,在輸液過(guò)程中可能溶出而進(jìn)入藥液中,目前最主要的增塑劑為鄰苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)輸液器中有毒物質(zhì)的溶出包括氯乙烯單體和增塑劑的溶DEHP的毒性特點(diǎn)影響機(jī)體正常激素分泌毒性主要表現(xiàn)在肝臟和生殖系統(tǒng)上主要針對(duì)雄性個(gè)體毒性作用的大小累積增加DEHP的毒性特點(diǎn)影響機(jī)體正常激素分泌影響DEHP溶出的因素

液體的脂溶性成分多少注射劑中加入附加劑的種類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)與濃度接觸時(shí)間輸液管長(zhǎng)度滴速溫度腹膜透析、體外循環(huán)、血液透析影響DEHP溶出的因素

液體的脂溶性成分多少對(duì)輸液器材有特殊要求的藥品分類(lèi)作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物影響內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物抗腫瘤藥物維生素類(lèi)天然藥物提取物聯(lián)合用藥其他：解毒藥、抗生素、造影劑對(duì)輸液器材有特殊要求的藥品分類(lèi)作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物中藥注射液溶媒的選擇中藥注射液與輸液配伍后，可能出現(xiàn)PH、澄明度的變化或不溶性微粒超標(biāo)等問(wèn)題.靜脈輸液中微粒過(guò)多，會(huì)造成局部血管堵塞，供血不足，產(chǎn)生靜脈炎和水腫、肉芽腫、過(guò)敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等,潛在危害較大.中藥注射液溶媒的選擇也是用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

中藥注射液溶媒的選擇中藥注射液與輸液配伍后，可能出現(xiàn)PH、澄中藥注射液溶媒的選擇和穩(wěn)定性

※以專(zhuān)用溶媒（35~45%乙醇水溶液）先溶解藥名溶媒選擇大蒜素魚(yú)腥草穿心蓮內(nèi)酯痰熱清生脈舒血寧香丹燈盞細(xì)辛燈盞花素血栓通血塞通※腦心通醒腦靜苦碟子瓜萎皮舒肝寧消癌平康艾銀杏葉提取物（HC20030009）（金納多）鹽酸川芎嗪(H11020960)葛根素（H20020392）

GSGNS5%～10%GSGSNS5%GS5%GS5%GS5%～10%GS0.9%NS5%～10％GSNS10%GS5～10%GS5%GS5~10%GSNS5%GSNS5%GS10%GS5%～10%GS5%～10％GSNSNSGS低分子右旋糖酐.5%GSNS5%GSNS中藥注射液溶媒的選擇和穩(wěn)定性※以專(zhuān)用溶媒（35~45%乙醇主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素溫度避光降解溶解度二、藥物自身因素溫度案例：處方：

0.9%氯化鈉注射液500ml

尼莫地平注射液8mgsigivgtt案例：處方：注意要點(diǎn)：1、溫度2、吸附3、配伍4、避光注意要點(diǎn)：1、溫度遇光不穩(wěn)定的藥物維生素：C、B2、B6、B12、A、K、E與葉酸水溶性維生素(九維他、水樂(lè)維他、V佳林)、脂溶性維生素硫辛酸：含有二硫鍵，抗氧化能力強(qiáng)，不穩(wěn)定，代謝成光敏劑原卟啉Ⅸ甲鈷胺：遇光分解硝普鈉：遇光分解產(chǎn)生氰化物硝酸甘油：為亞硝酸鹽，揮發(fā)性強(qiáng)，遇光極易分解

需要避光輸液的注射劑.doc遇光不穩(wěn)定的藥物維生素：C、B2、B6、B12、A、K、E與處方：

0.9%氯化鈉注射液100ml

注射用亞胺培南/西司他丁1gsigivgtt案例：處方：案例：注意濃度、時(shí)間許多藥物靜脈滴注對(duì)濃度、速度都有具體要求：抗菌藥物：克林霉素<6mg/ml

阿奇霉素<2mg/ml

抗病毒藥：利巴韋林<1mg/ml

阿昔洛韋<7mg/ml

細(xì)胞毒類(lèi)：阿糖胞苷<0.5mg/ml注意濃度、時(shí)間許多藥物靜脈滴注對(duì)濃度、速度都有具體要求：主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇三、藥物配伍禁忌定義：是指兩種以上藥物混合使用或藥物制成制劑時(shí),發(fā)生體外的相互作用,出現(xiàn)使藥物中和、水解、破壞失效等理化反應(yīng),這時(shí)可能發(fā)生渾濁、沉淀、產(chǎn)生氣體及變色等外觀異常的現(xiàn)象。三、藥物配伍禁忌定義：案例：處方：

0.9%氯化鈉注射液100ml

呋塞米注射液100mg

多巴胺注射液5mgsig:ivgttst!案例：處方：分析：呋塞米：鈉鹽，PH8.5～10.0多巴胺：鹽酸鹽，PH3.0～4.5

建議：分開(kāi)單獨(dú)給藥。分析：呋塞米：鈉鹽，PH8.5～10.0案例：處方：

5%葡萄糖注射液500mlATP40mgCo-A100Uivgtt

維生素C２.0gqd

維生素B650mg10%氯化鉀注射液10ml案例：處方：案例：處方：

0.9%氯化鈉注射液100ml

注射用頭孢哌酮舒巴坦3.0givgtt

地塞米松注射液5mgbid案例：處方：氨基酸注射液、多肽類(lèi)、脂肪乳注射液、血漿及白蛋白，因其自身的性質(zhì)不穩(wěn)定，容易受各種因素影響，一般不宜與其他藥物配伍，以免破壞其穩(wěn)定性。氨基酸注射液、多肽類(lèi)、脂肪乳注射液、血漿及白蛋白，因其注意藥物配置的順序處方：

20%脂肪乳500ml，

8%氨基酸1000ml，

10%葡萄糖注射液1000ml，水樂(lè)維他、維他利匹特、安達(dá)美、格利福斯各1支注意藥物配置的順序處方：

葡萄糖的最終濃度為0%～23%,利于混合液的穩(wěn)定；控制5%葡萄糖的用量；因5%葡萄糖滲透壓與血漿滲透壓相等,高溫或長(zhǎng)期儲(chǔ)存,可使葡萄糖分子中的羧基與氨基酸分子中的氨基發(fā)生Mailland反應(yīng),導(dǎo)致氨基酸的利用率下降,使混合液變棕黃色；控制50%葡萄糖的用量;因50%葡萄糖為高滲液可使脂肪顆粒產(chǎn)生凝聚,使脂肪顆粒間的空隙消失,致使部分脂肪顆粒表層受破壞,營(yíng)養(yǎng)液被破壞；混合液中必須有一定量的氨基酸溶液,保證混合后的pH穩(wěn)定在一定范圍內(nèi)；混合液中禁止加入其他藥物,除已有資料報(bào)道或驗(yàn)證考察安全的處方。注意配制方法與步驟

：磷酸鹽加入到葡萄糖液中；微量元素和電解質(zhì)需加入到氨基酸溶液中；將上述兩液轉(zhuǎn)入3L靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋中,并觀察有無(wú)沉淀；將水溶性和脂溶性維生素混合后加入脂肪乳中；將脂肪乳、維生素混合液轉(zhuǎn)移入3L袋中；排氣后輕輕搖動(dòng)3L袋使其均勻葡萄糖的最終濃度為0%～23%,利于混合液的穩(wěn)定；控注意附加劑對(duì)藥物配伍的影響亞硫酸鹽酸/堿性附加劑碳酸鹽葡萄糖酸鈣EDTA-2Na聚山梨酯類(lèi)聚氧乙烯蓖麻油聚合物（CrEL）

注射劑中常用添加劑注意附加劑對(duì)藥物配伍的影響亞硫酸鹽注意不溶性微粒

不溶性微粒藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1-50μm之間、肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。是引起輸液反應(yīng)和不良事件（反應(yīng)）如肉芽腫、肺栓塞等的重要原因。注意不溶性微粒不溶性微粒藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途不溶性微粒的理化鑒別

大量文獻(xiàn)和我們自己研究表明:通過(guò)顯微鏡下鑒別，不溶性微粒有玻璃屑、活性炭、橡皮屑、藥物微粒和毛屑等不溶性微粒的理化鑒別不溶性微粒的危害1.炎癥反應(yīng)：靜脈炎、肺動(dòng)脈炎；2.肉芽腫；3.栓塞；4.腫瘤：石棉引起淋巴結(jié)腫瘤；5.過(guò)敏和熱原樣反應(yīng)。不溶性微粒的危害1.炎癥反應(yīng)：靜脈炎、肺動(dòng)脈炎；五國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制指標(biāo)藥典國(guó)別出版年代標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)藥典1998年對(duì)于不再稀釋的注射液，每ml≥5μm微粒少于100個(gè)，≥10μm微粒少于50個(gè)美國(guó)藥典2005年每ml≥10μm微粒少于25個(gè)，≥25μm微粒少于3個(gè)日本藥典2001年每ml≥10μm微粒少于20個(gè)，≥25μm微粒少于2個(gè)歐洲藥典1997年同英國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年每ml≥10μm微粒少于25個(gè)，≥25μm微粒少于3個(gè)（100ml以上）五國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制指標(biāo)藥典國(guó)別出版年代標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)藥典1（1）標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。（2）標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得超過(guò)6000粒，含25μm以上的微粒不得超過(guò)600粒。中國(guó)藥典（2010版）規(guī)定：中國(guó)藥典（2010版）規(guī)定：但各國(guó)藥典對(duì)注射劑配伍后不溶性微粒的數(shù)量沒(méi)有限量控制規(guī)定。而臨床上通常將靜脈注射的小針劑加入輸液中，形成復(fù)配輸液，此種方式的優(yōu)點(diǎn)是使用靈活、方便、針對(duì)性強(qiáng)，但同時(shí)增加了輸液污染的機(jī)會(huì)，即增加了輸液中內(nèi)毒素及微粒的數(shù)量。但各國(guó)藥典對(duì)注射劑配伍后不溶性微粒的數(shù)量沒(méi)有限量控制規(guī)定。據(jù)報(bào)道：靜脈輸液時(shí)，看似透明的液體中可能存在不溶微粒。這些微粒是鈣、硅、鋁等無(wú)機(jī)微粒及炭黑、纖維、結(jié)晶體、玻璃屑和細(xì)菌、霉菌芽孢以及塑料、橡膠、中藥膠體微粒等某醫(yī)院曾在1毫升青霉素和0.5％的葡萄糖液中檢出粒徑在2-16微米的微粒542個(gè)；在1毫克20％的甘露醇液中檢出粒徑在4-32微米的微粒598個(gè)故聲稱(chēng)：“輸液是不容忽視的‘殺手’

”據(jù)報(bào)道：靜脈輸液時(shí)，看似透明的液體中可能存在不溶微粒。這些微

一項(xiàng)對(duì)患肺血管肉芽?jī)耗[兒童的調(diào)查研究中，在210例的小兒尸檢中，發(fā)現(xiàn)有19例是由于纖維、微粒造成的。占總樣本書(shū)的9%。這些病例的共同特點(diǎn)是在生前都曾大量用過(guò)靜脈輸液；曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)輸液40L的病人肺標(biāo)本中有5000個(gè)肉芽腫；將市售的生理鹽水注入家兔靜脈，然后做肺病理切片檢查，可以看到肉芽腫和埋在組織中的纖維與微粒；據(jù)報(bào)道，病人在一次大量靜脈注射療程中可能接受的直徑>1μm的粒子有10萬(wàn)-20萬(wàn)顆。微粒在體內(nèi)的潛伏期可長(zhǎng)達(dá)20年一項(xiàng)對(duì)患肺血管肉芽?jī)耗[兒童的調(diào)查研究中，在210例的小兒主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇四、職業(yè)防護(hù)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)特點(diǎn)

1、工作環(huán)境——病源微生物集中。

2、社會(huì)環(huán)境——法律社會(huì)、舉證責(zé)任

3、工作性質(zhì)——服務(wù)性、崗位復(fù)雜。

4、工作要求——社會(huì)期望值高。醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)危險(xiǎn)

1、工作環(huán)境特殊——病源微生物集中。

2、工作對(duì)象特殊——都是易感人群、部分病人也是傳染源。

3、工作性質(zhì)特殊——各種治療必須在病人身上操作，遭受職業(yè)損傷的機(jī)會(huì)和頻率高。

4、自我保護(hù)——意識(shí)淡漠。

5、保護(hù)措施和制度——我國(guó)現(xiàn)階段還缺乏完善的保護(hù)措施和制度。四、職業(yè)防護(hù)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)特點(diǎn)四、職業(yè)防護(hù)四、職業(yè)防護(hù)靜脈藥物配置中心的概念

PharmacyIntravenousAdmixtureServices

簡(jiǎn)稱(chēng)PIVA，是在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的操作環(huán)境下，由受過(guò)培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員，嚴(yán)格按照操作程序，進(jìn)行包括全靜脈營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒性藥物和抗菌藥物等靜脈用藥物的配置，為患者提供符合靜脈輸注質(zhì)量要求的治療型輸液，為臨床藥物治療與合理用藥服務(wù)。四、職業(yè)防護(hù)靜脈藥物配置中心的概念四、職業(yè)防護(hù)四、職業(yè)防護(hù)四、職業(yè)防護(hù)四、注意職業(yè)防護(hù)

靜脈藥物配置中心的作用和意義：規(guī)范了輸注藥物的配制過(guò)程，減少微粒污染，提高安全性確保藥物的相容性和穩(wěn)定性，減少用藥的不合理現(xiàn)象減少用藥差錯(cuò)；減少藥品的浪費(fèi)加強(qiáng)職業(yè)防護(hù)為臨床藥學(xué)工作的開(kāi)展提供了一個(gè)較好的平臺(tái)。四、注意職業(yè)防護(hù)靜脈藥物配置中心的作用和意義：小結(jié)1、在新藥使用前，應(yīng)認(rèn)真閱讀使用說(shuō)明書(shū)全面了解新藥的特性，避免盲目配伍。

2、在不了解其他藥液對(duì)某藥的影響時(shí)，可將該藥單獨(dú)使用。

3、兩種濃度不同的藥物配伍時(shí)，應(yīng)先加濃度高的藥物至輸液瓶中后加濃度低的藥物以減少發(fā)生反應(yīng)的速度。兩種藥物混合時(shí)，一次只加一種藥物到輸液瓶，待混合均勻后液體外觀無(wú)異常變化再加另一種藥物。

4、有色藥液應(yīng)最后加入輸液瓶中，以避免瓶中有細(xì)小沉淀不易被發(fā)現(xiàn)。

小結(jié)1、在新藥使用前，應(yīng)認(rèn)真閱讀使用說(shuō)明書(shū)全面了小結(jié)

5、嚴(yán)格執(zhí)行注射器單用制度，以避免注射器內(nèi)殘留藥液與所配制藥物之間產(chǎn)生配伍反應(yīng)

6、根據(jù)藥物性質(zhì)選擇溶媒，避免發(fā)生理化反應(yīng)。

7、要根據(jù)藥物的藥理性質(zhì)合理安排輸液順序，對(duì)存在配伍禁忌的兩組藥液，在使用時(shí)應(yīng)間隔給藥，如需序貫給藥，則在兩組藥液之間，應(yīng)以葡萄糖注射液或生理鹽水沖洗輸液管過(guò)渡。

8、在更換補(bǔ)液時(shí)如發(fā)現(xiàn)輸液管內(nèi)出現(xiàn)配伍反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即夾管，重新更換輸液器，再次檢查輸液瓶及輸液管內(nèi)有無(wú)異常，在輸入液體時(shí)勤加巡視，觀察病人的反應(yīng)，有無(wú)不適表現(xiàn)。

由于臨床上新藥應(yīng)用增多，不少藥物在配伍禁忌表上無(wú)法查到，此外還有不少藥物缺乏相關(guān)的配伍資料，因些我們藥學(xué)部希望與各位醫(yī)生、護(hù)士共同做好藥物配伍方面的工作，減少藥物配伍禁忌的發(fā)生。小結(jié)5、嚴(yán)格執(zhí)行注射器單用制度，以避免注射器內(nèi)殘Thanksforattention！Thanksforattention！靜脈藥物配置注意事項(xiàng)靜脈藥物配置注意事項(xiàng)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇一、溶媒的選擇

溶媒的PH值離子效應(yīng)輸液包裝器材一、溶媒的選擇溶媒的PH值

品名PH范圍備注葡萄糖注射液葡萄糖氯化鈉注射液0.9%氯化鈉注射液復(fù)方氯化鈉注射液乳酸鈉林格注射液復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液滅菌注射用水3.2-5.53.5-5.54.5-7.04.5-7.56.0-7.53.6-6.55.0-7.0含Ca2+含Ca2+含Ca2+常用溶媒的PH值中國(guó)藥典.二部[S].2010品名PH范圍備注葡萄糖注射液3案例一：處方一：注射用泮托拉唑40mg5%葡萄糖注射液250mlivgttqd處方二：注射用紅霉素0.5g0.9%氯化鈉注射液250mlivgttq8h案例一：處方一：溶媒的選擇主要從藥物的穩(wěn)定性方面考慮溶媒的選擇主要還是從藥物的穩(wěn)定性方面考慮的。在制劑中，葡萄糖在生產(chǎn)過(guò)程中需加入鹽酸，成品溶液PH多為3左右，而生理鹽水稍高，一般為4～5。

1.β—內(nèi)酰胺類(lèi)在近中性（PH=6～7）溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性溶液均易使β—內(nèi)酰胺環(huán)開(kāi)環(huán)，失去抗菌活性，故應(yīng)選鹽做溶媒。

2.大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素在堿性條件下抗菌效能比酸性條件下可增強(qiáng)10多倍（有相關(guān)的研究報(bào)道），故建議選鹽做溶媒，或在溶媒中加入碳酸氫鈉提高PH值。

溶媒的選擇主要從藥物的穩(wěn)定性方面考慮溶媒的選擇主要還是從藥物3.青霉素類(lèi)在近中性（PH=6～7）溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性溶液均使之分解加速，應(yīng)用時(shí)最好用注射用水或等滲氯化鈉注射液溶解青霉素類(lèi)。溶于葡萄糖液（PH=3.5～5.5）中可有一定程度的分解。青霉素類(lèi)在堿性溶液中分解極快。因此，嚴(yán)禁將堿性藥液（碳酸氫鈉、氨茶堿等）與其配伍。4.合成類(lèi)抗生素如甲硝唑等由于其分子結(jié)構(gòu)的特定性，5%的葡萄糖溶液比生理鹽水形狀更穩(wěn)定。5.喹諾酮類(lèi)，如氟羅沙星，特別是培氟沙星，應(yīng)該用糖水配。培氟沙星不能見(jiàn)氯離子，否則會(huì)形成沉淀。3.青霉素類(lèi)在近中性（PH=6～7）溶液中較為穩(wěn)定，酸性或常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性品名容劑、稀釋法及用法溶解后的穩(wěn)定性及保存青霉素氨芐青霉素苯唑青霉素鈉（新青霉素II)磺芐青霉素頭孢唑啉頭孢氨噻肟以注射用水或生理鹽水溶解，供肌注。結(jié)晶青霉素鈉可供靜注。青霉素鉀鹽如無(wú)高鉀癥，也可溶于生理鹽水中靜滴以注射用水或生理鹽水溶解，供肌注或靜滴以注射用水或生理鹽水溶解供肌注，或溶于100ml輸液，供靜注。以注射用水、生理鹽水20ml溶解，供靜注；以附帶的特定的溶劑3ml（內(nèi)含0.5%局麻藥）溶解，供肌注。以注射用水、生理鹽水溶解供肌注，以生理鹽水或5%~10%葡萄糖液20~30ml溶解后，緩慢肌注或靜滴，以藥廠(chǎng)附帶的的助溶劑溶解則僅供肌注（因內(nèi)含利多卡因）（現(xiàn)少用）以注射用水4ml溶解后深部肌注。稀釋成10ml緩慢靜脈注射。再以生理鹽水或10%葡萄糖液100ml稀釋后靜滴，20分鐘內(nèi)滴完。立即使用。結(jié)塊則不可用,對(duì)酸、堿不穩(wěn)定。忌與慶大霉素、新福林、維生素、Vc合并滴注。室溫時(shí)，3h內(nèi)使用.室溫時(shí)，12h內(nèi)使用；在37℃，5h，PH4，保持88.5%效價(jià)；PH5保持95.4%效價(jià)；PH6保持95%的效價(jià)。宜盡早使用。水溶液穩(wěn)定性較差，5℃時(shí)5d后效價(jià)降低10%立即使用。常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性容劑、稀釋法及用法溶解后的穩(wěn)定常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性品名容劑、稀釋法及用法溶解后的穩(wěn)定性及保存多西環(huán)素（鹽酸強(qiáng)力霉素）

硫酸卡那霉素

兩性霉素B

萬(wàn)古霉素

以注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成1mg/ml，供靜滴。

以注射用水溶解供肌注?？梢陨睇}水或5%葡萄糖稀釋成2.5~5mg/ml，100ml30~60min靜滴。

以注射用水溶解后，5%葡萄糖液稀釋?zhuān)话銤舛葹?.1mg/ml供靜滴（不能以生理鹽水稀釋?zhuān)蛞桩a(chǎn)生沉淀）

先以10ml注射用水溶解，再以生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋?zhuān)徛o滴立即使用。應(yīng)防止漏出血管。

新鮮配制后靜滴，溶液變黃后不可注射。

24h內(nèi)使用。滴注時(shí)應(yīng)避光。在PH3~11，至少24h穩(wěn)定

室溫中在酸性及中性溶液中穩(wěn)定.常用抗菌藥物溶媒的選擇和穩(wěn)定性品名容劑、稀釋法及用法溶解后的不宜用葡萄糖注射液為溶媒的藥物:呋塞米析出結(jié)晶布美他尼析出結(jié)晶苯妥英鈉pH<4時(shí)不能完全溶解碘解磷定葡萄糖的中間代謝物乙酰輔酶A為合成乙酰膽堿提供乙?；?，增加有機(jī)磷中毒的癥狀。肝素鈉在pH<6的溶液中很快失效。

曲妥珠單抗蛋白凝固。依托泊苷不穩(wěn)定，可形成細(xì)微沉淀。羥喜樹(shù)堿出現(xiàn)沉淀。氨力農(nóng)產(chǎn)生沉淀。腺苷鈷胺維生素B12與葡萄糖注射液存在配伍禁忌。

不宜用葡萄糖注射液為溶媒的藥物:呋塞米析出結(jié)案例：處方：注射用奧沙利鉑150mg0.9%氯化鈉注射液500mlivgtt慢!處方：注射用培氟沙星0.4g0.9%氯化鈉注射液500mlivgttbid

案例：處方：不宜用氯化鈉注射液為溶媒的藥物

兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體pH不能<4.25，否則形成沉淀。甲磺酸培氟沙星甲磺酸培氟沙星pH3.5~4.5,生理鹽水pH4.5~7.0,兩者配伍時(shí)pH值發(fā)生變化，甲磺酸培氟沙星會(huì)形成游離培氟沙星，在水中溶解度變小，產(chǎn)生結(jié)晶，因此不宜配伍。乳酸紅霉素產(chǎn)生沉淀奧沙利鉑不能與氯化物(包括各種濃度的氯化物溶液)或其它藥物配伍。洛鉑氯化鈉可使本藥降解。雌莫司汀磷酸鈉不可用氯化鈉注射液稀釋本藥。

不宜用氯化鈉注射液為溶媒的藥物

兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體常用注射劑溶媒選用表常用注射劑溶媒.xls常用注射劑溶媒選用表常用注射劑溶媒.xls規(guī)范應(yīng)用專(zhuān)用溶媒處方：注射用硫普羅寧200mg5%葡萄糖注射液500mlsiggttqd規(guī)范應(yīng)用專(zhuān)用溶媒處方：輸液包裝器材的分類(lèi)

玻璃瓶塑料容器

--剛性塑料瓶

--多層共擠膜袋

--PVC袋輸液包裝器材的分類(lèi)玻璃瓶理想的醫(yī)用器材應(yīng)具備的特點(diǎn)

保持藥品的均一性、藥效、質(zhì)量、和純度；一定的強(qiáng)度、耐熱耐寒、質(zhì)輕、遮光、易清洗、易滅菌消毒處理

理想的醫(yī)用器材應(yīng)具備的特點(diǎn)保持藥品的均一性、藥效玻璃容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：

透明性好、熱穩(wěn)定性?xún)?yōu)良、耐壓、瓶體不易變形、氣密性好、藥物在其中的穩(wěn)定性好、可回收利用。缺點(diǎn)：

易碎、易產(chǎn)生玻璃屑不耐低溫、清洗、運(yùn)輸困難、貯存不便、輸液生產(chǎn)自動(dòng)化程度低、質(zhì)量波動(dòng)大、臨床輸液時(shí)易進(jìn)空氣易造成藥液的污染、玻璃的組分對(duì)藥液PH有選擇，進(jìn)入瓶?jī)?nèi)，玻璃容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：塑料容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：生產(chǎn)成本低，質(zhì)輕，耐碰撞，韌性，避免交叉污染。缺點(diǎn)：變形性，透氣性，透濕性，吸著性塑料容器的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：

多層共擠膜袋與PP/PE瓶和PVC袋性能比較序號(hào)考察項(xiàng)目PP/PE瓶多層共擠膜袋PVC袋123456789101112

1314透明性消毒后透明度墜落試驗(yàn)生產(chǎn)安排抗低溫性消毒溫度范圍廢料量成品率透氧性指標(biāo)透水性指標(biāo)可回復(fù)性藥物相容性

毒性市場(chǎng)應(yīng)用差差差不宜停機(jī)差PE差很大低差一般很差（進(jìn)空氣好

無(wú)少好好好好安排強(qiáng)好很少高好好好惰性極強(qiáng)

無(wú)較多（并在迅速增長(zhǎng)好差好好安排低溫袋子易碎較差很少高差差（需外包裝好與一些藥物不相容有多（但在減少）多層共擠膜袋與PP/PE瓶和PVC袋性能比較序號(hào)考察項(xiàng)目塑料容器存在的問(wèn)題對(duì)藥物的吸著，藥物耗損，濃度下降溶出單體，對(duì)人體有潛在的危險(xiǎn)性可能產(chǎn)生具有一定毒性物質(zhì)或改變藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)塑料容器存在的問(wèn)題對(duì)藥物的吸著，藥物耗損，濃度下降輸液器中有毒物質(zhì)的溶出

包括氯乙烯單體和增塑劑的溶出,增塑劑與聚合物分子是物理性混合,在輸液過(guò)程中可能溶出而進(jìn)入藥液中,目前最主要的增塑劑為鄰苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)輸液器中有毒物質(zhì)的溶出包括氯乙烯單體和增塑劑的溶DEHP的毒性特點(diǎn)影響機(jī)體正常激素分泌毒性主要表現(xiàn)在肝臟和生殖系統(tǒng)上主要針對(duì)雄性個(gè)體毒性作用的大小累積增加DEHP的毒性特點(diǎn)影響機(jī)體正常激素分泌影響DEHP溶出的因素

液體的脂溶性成分多少注射劑中加入附加劑的種類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)與濃度接觸時(shí)間輸液管長(zhǎng)度滴速溫度腹膜透析、體外循環(huán)、血液透析影響DEHP溶出的因素

液體的脂溶性成分多少對(duì)輸液器材有特殊要求的藥品分類(lèi)作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物影響內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物抗腫瘤藥物維生素類(lèi)天然藥物提取物聯(lián)合用藥其他：解毒藥、抗生素、造影劑對(duì)輸液器材有特殊要求的藥品分類(lèi)作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物中藥注射液溶媒的選擇中藥注射液與輸液配伍后，可能出現(xiàn)PH、澄明度的變化或不溶性微粒超標(biāo)等問(wèn)題.靜脈輸液中微粒過(guò)多，會(huì)造成局部血管堵塞，供血不足，產(chǎn)生靜脈炎和水腫、肉芽腫、過(guò)敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等,潛在危害較大.中藥注射液溶媒的選擇也是用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

中藥注射液溶媒的選擇中藥注射液與輸液配伍后，可能出現(xiàn)PH、澄中藥注射液溶媒的選擇和穩(wěn)定性

※以專(zhuān)用溶媒（35~45%乙醇水溶液）先溶解藥名溶媒選擇大蒜素魚(yú)腥草穿心蓮內(nèi)酯痰熱清生脈舒血寧香丹燈盞細(xì)辛燈盞花素血栓通血塞通※腦心通醒腦靜苦碟子瓜萎皮舒肝寧消癌平康艾銀杏葉提取物（HC20030009）（金納多）鹽酸川芎嗪(H11020960)葛根素（H20020392）

GSGNS5%～10%GSGSNS5%GS5%GS5%GS5%～10%GS0.9%NS5%～10％GSNS10%GS5～10%GS5%GS5~10%GSNS5%GSNS5%GS10%GS5%～10%GS5%～10％GSNSNSGS低分子右旋糖酐.5%GSNS5%GSNS中藥注射液溶媒的選擇和穩(wěn)定性※以專(zhuān)用溶媒（35~45%乙醇主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素溫度避光降解溶解度二、藥物自身因素溫度案例：處方：

0.9%氯化鈉注射液500ml

尼莫地平注射液8mgsigivgtt案例：處方：注意要點(diǎn)：1、溫度2、吸附3、配伍4、避光注意要點(diǎn)：1、溫度遇光不穩(wěn)定的藥物維生素：C、B2、B6、B12、A、K、E與葉酸水溶性維生素(九維他、水樂(lè)維他、V佳林)、脂溶性維生素硫辛酸：含有二硫鍵，抗氧化能力強(qiáng)，不穩(wěn)定，代謝成光敏劑原卟啉Ⅸ甲鈷胺：遇光分解硝普鈉：遇光分解產(chǎn)生氰化物硝酸甘油：為亞硝酸鹽，揮發(fā)性強(qiáng)，遇光極易分解

需要避光輸液的注射劑.doc遇光不穩(wěn)定的藥物維生素：C、B2、B6、B12、A、K、E與處方：

0.9%氯化鈉注射液100ml

注射用亞胺培南/西司他丁1gsigivgtt案例：處方：案例：注意濃度、時(shí)間許多藥物靜脈滴注對(duì)濃度、速度都有具體要求：抗菌藥物：克林霉素<6mg/ml

阿奇霉素<2mg/ml

抗病毒藥：利巴韋林<1mg/ml

阿昔洛韋<7mg/ml

細(xì)胞毒類(lèi)：阿糖胞苷<0.5mg/ml注意濃度、時(shí)間許多藥物靜脈滴注對(duì)濃度、速度都有具體要求：主要內(nèi)容一、溶媒的選擇二、藥物自身因素三、藥物配伍禁忌四、職業(yè)防護(hù)主要內(nèi)容一、溶媒的選擇三、藥物配伍禁忌定義：是指兩種以上藥物混合使用或藥物制成制劑時(shí),發(fā)生體外的相互作用,出現(xiàn)使藥物中和、水解、破壞失效等理化反應(yīng),這時(shí)可能發(fā)生渾濁、沉淀、產(chǎn)生氣體及變色等外觀異常的現(xiàn)象。三、藥物配伍禁忌定義：案例：處方：

0.9%氯化鈉注射液100ml

呋塞米注射液100mg

多巴胺注射液5mgsig:ivgttst!案例：處方：分析：呋塞米：鈉鹽，PH8.5～10.0多巴胺：鹽酸鹽，PH3.0～4.5

建議：分開(kāi)單獨(dú)給藥。分析：呋塞米：鈉鹽，PH8.5～10.0案例：處方：

5%葡萄糖注射液500mlATP40mgCo-A100Uivgtt

維生素C２.0gqd

維生素B650mg10%氯化鉀注射液10ml案例：處方：案例：處方：

0.9%氯化鈉注射液100ml

注射用頭孢哌酮舒巴坦3.0givgtt

地塞米松注射液5mgbid案例：處方：氨基酸注射液、多肽類(lèi)、脂肪乳注射液、血漿及白蛋白，因其自身的性質(zhì)不穩(wěn)定，容易受各種因素影響，一般不宜與其他藥物配伍，以免破壞其穩(wěn)定性。氨基酸注射液、多肽類(lèi)、脂肪乳注射液、血漿及白蛋白，因其注意藥物配置的順序處方：

20%脂肪乳500ml，

8%氨基酸1000ml，

10%葡萄糖注射液1000ml，水樂(lè)維他、維他利匹特、安達(dá)美、格利福斯各1支注意藥物配置的順序處方：

葡萄糖的最終濃度為0%～23%,利于混合液的穩(wěn)定；控制5%葡萄糖的用量；因5%葡萄糖滲透壓與血漿滲透壓相等,高溫或長(zhǎng)期儲(chǔ)存,可使葡萄糖分子中的羧基與氨基酸分子中的氨基發(fā)生Mailland反應(yīng),導(dǎo)致氨基酸的利用率下降,使混合液變棕黃色；控制50%葡萄糖的用量;因50%葡萄糖為高滲液可使脂肪顆粒產(chǎn)生凝聚,使脂肪顆粒間的空隙消失,致使部分脂肪顆粒表層受破壞,營(yíng)養(yǎng)液被破壞；混合液中必須有一定量的氨基酸溶液,保證混合后的pH穩(wěn)定在一定范圍內(nèi)；混合液中禁止加入其他藥物,除已有資料報(bào)道或驗(yàn)證考察安全的處方。注意配制方法與步驟

：磷酸鹽加入到葡萄糖液中；微量元素和電解質(zhì)需加入到氨基酸溶液中；將上述兩液轉(zhuǎn)入3L靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋中,并觀察有無(wú)沉淀；將水溶性和脂溶性維生素混合后加入脂肪乳中；將脂肪乳、維生素混合液轉(zhuǎn)移入3L袋中；排氣后輕輕搖動(dòng)3L袋使其均勻葡萄糖的最終濃度為0%～23%,利于混合液的穩(wěn)定；控注意附加劑對(duì)藥物配伍的影響亞硫酸鹽酸/堿性附加劑碳酸鹽葡萄糖酸鈣EDTA-2Na聚山梨酯類(lèi)聚氧乙烯蓖麻油聚合物（CrEL）

注射劑中常用添加劑注意附加劑對(duì)藥物配伍的影響亞硫酸鹽注意不溶性微粒

不溶性微粒藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1-50μm之間、肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。是引起輸液反應(yīng)和不良事件（反應(yīng)）如肉芽腫、肺栓塞等的重要原因。注意不溶性微粒不溶性微粒藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途不溶性微粒的理化鑒別

大量文獻(xiàn)和我們自己研究表明:通過(guò)顯微鏡下鑒別，不溶性微粒有玻璃屑、活性炭、橡皮屑、藥物微粒和毛屑等不溶性微粒的理化鑒別不溶性微粒的危害1.炎癥反應(yīng)：靜脈炎、肺動(dòng)脈炎；2.肉芽腫；3.栓塞；4.腫瘤：石棉引起淋巴結(jié)腫瘤；5.過(guò)敏和熱原樣反應(yīng)。不溶性微粒的危害1.炎癥反應(yīng)：靜脈炎、肺動(dòng)脈炎；五國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制指標(biāo)藥典國(guó)別出版年代標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)藥典1998年對(duì)于不再稀釋的注射液，每ml≥5μm微粒少于100個(gè)，≥10μm微粒少于50個(gè)美國(guó)藥典2005年每ml≥10μm微粒少于25個(gè)，≥25μm微粒少于3個(gè)日本藥典2001年每ml≥10μm微粒少于20個(gè)，≥25μm微粒少于2個(gè)歐洲藥典1997年同英國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年每ml≥10μm微粒少于25個(gè)，≥25μm微粒少于3個(gè)（100ml以上）五國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制指標(biāo)藥典國(guó)別出版年代標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)藥典1（1）標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。（2）標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得超過(guò)6000粒，含25μm