項(xiàng)目22《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》課件

模塊二

藥事管理法律法規(guī)龔萍

項(xiàng)目2-2《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

復(fù)習(xí)回顧生產(chǎn)假藥、劣藥要承擔(dān)哪些法律責(zé)任？如何判斷假藥、劣藥？掌握麻醉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪c(diǎn)1掌握精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪c(diǎn)2了解醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理要點(diǎn)3學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)會應(yīng)用《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對違法案例進(jìn)行分析

任務(wù)一、特殊管理藥品含義及類型國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

《藥品管理法》第三十五條一、特殊管理藥品含義及類型

國家為什么要對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理？？？一、特殊管理藥品含義及類型看書第五章62頁

特殊藥品概述

一、特殊管理藥品含義及類型

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是毒品嗎？一、特殊管理藥品含義及類型看書第五章64、70、71頁

麻醉藥品定義

精神藥品定義

醫(yī)療用毒性藥品定義

放射性藥品定義

毒品的定義

一、特殊管理藥品含義及類型

比較

麻醉藥品

精神藥品

毒品

相同點(diǎn)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

不同點(diǎn)對中樞神經(jīng)有抑制作用有精神依賴和生理依賴鎮(zhèn)痛作用對中樞神經(jīng)有興奮或抑制作用有精神依賴3、鎮(zhèn)靜作用

非醫(yī)療、教學(xué)、科研使用二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

看書64頁、65頁-相關(guān)鏈接：找出已學(xué)過的麻醉藥品和精神藥品。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.立法宗旨、適用范圍2、定點(diǎn)生產(chǎn)制度3.定點(diǎn)經(jīng)營制度4、零售規(guī)定5、印鑒卡及獲取條件6、專庫的要求7、運(yùn)輸管理Subtitle

Subtitle違法經(jīng)營特殊藥品案例導(dǎo)入2012年8月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對涉嫌違法經(jīng)營的陸豐市東海聽濤藥店、東海廣生堂藥店和醫(yī)藥物資公司濟(jì)安門市3家藥店立案查處，經(jīng)查，該3家企業(yè)存在違法購進(jìn)以及未憑處方銷售鹽酸曲馬多片或含可待因復(fù)方口服溶液的行為。案例1：違法經(jīng)營特殊藥品

曲馬多是二類精神藥品，廣泛用于中度和嚴(yán)重急慢性疼痛和手術(shù)后止痛。含可待因復(fù)方口服溶液是含麻醉藥品的復(fù)方制劑，主要用于治療咳嗽。

案例1：違法經(jīng)營特殊藥品

近幾年，廣東等地出現(xiàn)青少年在歌廳網(wǎng)吧等娛樂場所濫用鹽酸曲馬多和含可待因復(fù)方口服溶液等處方藥的現(xiàn)象，青少年健康成長受到嚴(yán)重影響。案例1：違法經(jīng)營特殊藥品

該案例違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》哪些條款？

分析討論：記錄相關(guān)條款——？條SubtitleSubtitle

違法使用麻醉藥品案例導(dǎo)入2007年1月1日，北京朝陽區(qū)某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術(shù)引起患者死亡的事件。診所為患者王某行全面部除皺術(shù)、隆下頜術(shù)。所采用的麻醉方法為局部麻醉加靜脈麻醉，實(shí)施靜脈麻醉的為麻醉師。術(shù)后

3小時患者出現(xiàn)呼吸障礙、意識不清。經(jīng)999急救中心急救后，轉(zhuǎn)往煤炭總醫(yī)院住院診治，住院治療期間，患者一直處于昏迷狀態(tài)，12天后死亡。案例2：違法使用麻醉藥品

經(jīng)查，該診所診療科目中沒有麻醉科，診所沒有取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，無注冊的麻醉師，也無權(quán)使用麻醉藥品。案例2：違法使用麻醉藥品據(jù)麻醉師張某交代，其系一家三級綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師，受主刀醫(yī)師的邀請，自行攜帶醫(yī)院為其麻醉工作配備麻醉車內(nèi)的麻醉藥品，于2007年1月1日到診所為患者王某實(shí)施靜脈麻醉，使用的藥品為舒芬太尼3支、丙泊酚2瓶。麻醉師還承認(rèn)，在為王某使用麻醉藥品時，未按規(guī)定給病人王某開具麻醉藥品專用處方。案例2：違法使用麻醉藥品

該案例違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》哪些條款？

分析討論：記錄相關(guān)條款——？條二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.立法宗旨、適用范圍第一條為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.立法宗旨、適用范圍第二條

麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2、定點(diǎn)生產(chǎn)制度第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》3.定點(diǎn)經(jīng)營制度第二十二條國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》4、零售規(guī)定

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》4、零售規(guī)定第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》4、零售規(guī)定第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》5、印鑒卡及獲取條件第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》6、專庫的要求第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》6、專庫的要求

第四十六條

該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》7、運(yùn)輸管理

第五十條托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》7、運(yùn)輸管理

第五十二條托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.立法宗旨、適用范圍2、定點(diǎn)生產(chǎn)制度3.定點(diǎn)經(jīng)營制度4、零售規(guī)定5、印鑒卡及獲取條件6、專庫的要求7、運(yùn)輸管理

SubtitleSubtitle違法經(jīng)營特殊藥品案例導(dǎo)入二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

該案例違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》哪些條款？

分析討論：記錄相關(guān)條款——？條第32條

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違法使用麻醉藥品案例導(dǎo)入二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

該案例違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》哪些條款？