設(shè)備GMP要求課件

一.設(shè)備管理在GMP中的定位設(shè)備管理是GMP的重要組成部分

機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備

物料 衛(wèi)生 驗證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與回收 投訴與不良反應(yīng)報告 自檢 設(shè)備管理的優(yōu)劣直接反映了企業(yè)的GMP執(zhí)行情況1二.設(shè)備的生命周期提出要求→設(shè)計→制造→采購→安裝→調(diào)試→驗收→驗證→操作使用→設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)→定期的重驗證→報廢2三.設(shè)備的前期管理前期的區(qū)間:提出要求→設(shè)計→制造→采購→安裝→調(diào)試→驗收→驗證32.設(shè)計制造設(shè)計確認(rèn)(DesignQualification)設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，易于清洗，消毒滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)，不易混淆相應(yīng)的文件設(shè)計確認(rèn)文件5設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。63.安裝調(diào)試開箱驗貨安裝前的準(zhǔn)備安裝確認(rèn)(InstallationQualification)調(diào)試記錄培訓(xùn)相應(yīng)的文件開箱驗貨清單安裝確認(rèn)文件調(diào)試記錄文件培訓(xùn)記錄文件74.驗收驗證驗收人員(工藝，工程，質(zhì)量）驗收相應(yīng)的文件運行確認(rèn)（OperationalQualification）性能確認(rèn)（PerformanceQualification）8一.驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期目的的有文件證明的一系列活動101.驗證組織的建立建立驗證組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況對于新建立的企業(yè)，可以以驗證委員會的形式對于已經(jīng)運行正常的企業(yè)，可以專設(shè)一個部門，負(fù)責(zé)日常的驗證工作驗證組織的主要成員組成：驗證協(xié)調(diào)員生產(chǎn)經(jīng)理工程經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理工廠廠長123.驗證方案的制定驗證方案是驗證的依據(jù)，應(yīng)有以下內(nèi)容：方案名稱方案編號方案制定人及制定日期方案審核人及審核日期方案批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期項目概述驗證目的驗證方法使用文件控制標(biāo)準(zhǔn)驗證步驟驗證周期144.驗證方案的批準(zhǔn)驗證方案由企業(yè)驗證委員會批準(zhǔn)后生效建議人完成驗證方案初稿驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見（必要時要開會討論）統(tǒng)一意見，驗證方案批準(zhǔn)、生效155.驗證方案的實施由驗證項目負(fù)責(zé)人根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實施※驗證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗證記錄166.驗證報告的提出驗證工作完成后，驗證項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時匯總驗證結(jié)果，編制驗證報告，驗證報告應(yīng)有以下內(nèi)容：

驗證項目名稱驗證方案編號驗證日期驗證人員驗證結(jié)果偏差處理最終結(jié)論

177.驗證報告的批準(zhǔn)驗證報告完成后，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后生效項目負(fù)責(zé)人完成驗證報告的初稿驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見（必要時要開會討論）統(tǒng)一意見，驗證報告批準(zhǔn)、生效18三.驗證的五個重要過程1.技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(SpecificationQualification)2.設(shè)計確認(rèn)(DesignQualification)3.安裝確認(rèn)(InstallationQualification)4.運行確認(rèn)（OperationalQualification）5.性能確認(rèn)（PerformanceQualification）

<SQDQIQOQPQ>201.技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(SQ)設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時應(yīng)考慮到:工藝要求GMP的要求安全與環(huán)保要求(EHS)設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求

水，電，蒸汽，壓縮空氣最終要有技術(shù)參數(shù)確認(rèn)的文件213.安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)商、供應(yīng)商及GMP的要求技術(shù)資料的確認(rèn)設(shè)備圖紙合格證書操作手冊備件清單壓力容器檢定證書安裝圖紙工藝流程圖材質(zhì)報告開箱驗收記錄設(shè)備安裝檢查記錄安裝情況檢查設(shè)備安裝地點確認(rèn)連接部位檢查水、電、氣、汽連接是否符合要求儀表精度、校準(zhǔn)確認(rèn)安全保護(hù)確認(rèn)

234.運行確認(rèn)（OQ）通過設(shè)備的單機(jī)及聯(lián)動試車，確認(rèn)設(shè)備的運行符合所需要的技術(shù)要求，達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)一些技術(shù)參數(shù)：運行速度封口的緊密度金屬的檢出度等24四.驗證的分類1.前驗證設(shè)備正式投入使用前進(jìn)行的驗證2.同步驗證工藝運行的同時進(jìn)行的驗證263.回顧性驗證通過歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析來證實所采用生產(chǎn)條件的適用性的驗證4.再驗證對已經(jīng)驗證過的對象進(jìn)行的驗證,以證實已驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗證27

后期的區(qū)間:操作使用→設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)→定期的重驗證→報廢四.設(shè)備的后期管理282.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維修計劃設(shè)備維修后必要時要做驗證設(shè)備維修要有記錄相應(yīng)的文件設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄30生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。313.儀表的校正.校驗儀表檔案儀表類別(關(guān)鍵類工藝類參照類)儀表定期校驗

校驗周期根據(jù)類別校驗報告存檔儀表損壞更換儀表超出誤差范圍相應(yīng)的文件儀表校正規(guī)程儀表校正記錄32用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。334.制藥設(shè)備的計算機(jī)管理系統(tǒng)設(shè)備的檔案管理設(shè)備的預(yù)維修管理備品.備