醫(yī)療器械注冊申報的臨床評價報告編制要求

4/4醫(yī)療器械注冊申報的臨床評價報告編制要求醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。醫(yī)療器械注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，將相關文件用于臨床評價過程，形成醫(yī)療器械技術文檔的組成部分。注冊申請時，注冊申請人可按照前述指導原則的要求，編制并提交臨床評價報告。臨床評價報告的主要內(nèi)容及要求如下：

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景

注冊申請人需闡明：（1）申報產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規(guī)格、結構組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；（2）適用范圍及臨床使用相關信息，如適應證（包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護的疾病或癥狀）、適用人群（如年齡、性別、體重等對適用人群的限定）、適用部位等（3）研發(fā)背景與目的（4）工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念（5）現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應用情況（6）申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系（7）預期達到的臨床療效（8）預期的臨床優(yōu)勢建議涵蓋以上方面的適用部分，如不適用，需說明不適用的理由。

2.臨床評價的范圍

醫(yī)療器械注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時，在其他組成部分與其聯(lián)用不對其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時，該組成部分可不進行臨床評價。

3.臨床評價路徑

醫(yī)療器械注冊人可根據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。常見醫(yī)療器械臨床評價路徑如下：（1）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

①通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價填寫對比器械的基本信息；進行等同性論證，填寫同品種醫(yī)療器械對比表，證明申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本等同，若存在差異，證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同安全有效性的科學證據(jù)（如，差異的總結、差異的評價和判定、針對差異性部分的科學證據(jù)列表、科學證據(jù)的支持性資料）；對等同器械臨床數(shù)據(jù)進行總結和評估

②使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進行部分臨床評價（2）通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

臨床試驗包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區(qū)域臨床試驗。申請人需提交以下：①臨床試驗設計依據(jù)

②臨床試驗概述

醫(yī)療器械注冊申請人需概述臨床試驗的基本信息，包括臨床試驗機構信息、開展時間、臨床試驗目的、觀察指標、入選/排除標準、樣本量、隨訪時間和試驗結果等。對于提交多個臨床試驗的情形，應闡述各臨床試驗之間的關系，試驗產(chǎn)品是否存在設計變更，并將多個試驗和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。③臨床試驗資料

醫(yī)療器械注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會意見，臨床試驗方案、知情同意書樣稿、臨床試驗報告。注：對于提交多個臨床試驗的情形，如適用，可進行定量分析。

4.適用范圍、說明書、標簽等

闡明產(chǎn)品的適用范圍、說明書和標簽所述的臨床使用信息是否均有適當?shù)呐R床證據(jù)支持，是否包括可能影響產(chǎn)品使用的所有危害以及其他臨床相關信息。

5.結論

臨床證據(jù)與其他設計驗證和確認文件、器械描述、標簽、風險分析以及生產(chǎn)信息進行綜合分析時，可證明：（1）產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性；（2）注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；（3）與患者受益相比，器械使用有關的風險可接受。對于預期需要開展上市后研究的產(chǎn)品，如《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準上市技術指導原則》所述情形等，注冊申請人可提交上市后研