處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點

1處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點

2014年北京處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!內(nèi)容概述

非處方藥安全性評價要點概述

非處方藥適應(yīng)癥范圍的安全性評價

含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的安全性評價乙類非處方藥的安全性評價

典型案例分析

對確定原則進(jìn)行解讀處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!安全性評價要點安全性有效性處方方解藥效學(xué)藥品有效性使用方便用法用量樣品質(zhì)量穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量報告穩(wěn)定性研究報告毒理研究不良反應(yīng)依賴性耐受性相互作用自我藥療廣泛使用資料充分、有據(jù)適于自我藥療處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則定義非處方藥適應(yīng)癥是指消費者可以自我認(rèn)知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則其他4.慢性病3.復(fù)發(fā)性疾病2.常見疾病和癥狀1.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!納入范圍：普通感冒排除范圍：肺炎6常見疾病和癥狀處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!納入范圍：霉菌性陰道炎排除范圍：癲癇7復(fù)發(fā)性疾病處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!納入范圍：過敏性鼻炎排除范圍：治療哮喘8慢性病處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!納入范圍：肝病的輔助治療排除范圍：心絞痛的輔助治療9其他處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!10界定了我國現(xiàn)階段中成藥非處方藥適應(yīng)證范圍包括：9個臨床科別、81種病證。其中，內(nèi)科16種、兒科13種、婦科7種、外科4種、骨傷科3種、耳鼻喉科8種、口腔科5種、眼科8種、皮膚科17種。《中成藥非處方藥適應(yīng)證范圍》處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!界定了我國現(xiàn)階段化學(xué)藥品非處方藥適應(yīng)證范圍包括：12個臨床科別、92種疾病。其中，神經(jīng)科6種、骨科、風(fēng)濕科、外科7種、營養(yǎng)科4種、呼吸科5種、消化科10種、皮膚科25種、婦科5種、眼科11種、耳鼻喉科7種、口腔科10種、傳染病科1種、其他1種。11《化學(xué)藥品非處方藥適應(yīng)證范圍》處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!121.目的2.基本原則為科學(xué)合理地評價含毒性藥材中成藥作為非處方藥品種的安全性，保證公眾自我藥療的用藥安全，結(jié)合實際情況，特制定本原則。含毒性藥材的中成藥可能存在安全隱患，因此，此類產(chǎn)品用于患者自我藥療時，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時間長的品種。在轉(zhuǎn)換評價時，必須從嚴(yán)管理。含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!13有毒大毒小毒毒性藥材的分類為方便轉(zhuǎn)換評價工作，依據(jù)《中國藥典》毒性藥材分類方法，將毒性藥材按毒性強(qiáng)度分為含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則其他：發(fā)現(xiàn)的其他有安全性問題的藥材，經(jīng)評價后按其安全性分類。目前發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材：如馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮、千里光暫按大毒藥材管理。發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材需根據(jù)實際情況增補(bǔ)或調(diào)整。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為

非處方藥評價處理原則評價分類及處理原則按毒性藥材及給藥途徑分為6類：3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥制劑：3a類：含有山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、白果、制附子、制白附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）日服用量超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍；（2）兒科用藥；（3）妊娠期、哺乳期用藥；（4）療程7天以上。3b類：含有未列入3a范圍內(nèi)有毒藥材（安全性不明確）的口服及粘膜給藥制劑，目前不予轉(zhuǎn)換。其中，《中國藥典》（2010年版一部）中屬3b類的有毒藥材如下：干漆、土荊皮、千金子霜、制川烏、木鱉子、制甘遂、朱砂、華山參、全蝎、芫花、兩頭尖、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、蘄蛇、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、制狼毒。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為

非處方藥評價處理原則評價分類及處理原則按毒性藥材及給藥途徑分為6類：5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）日服用量超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍；（2）療程14天以上。6類：含小毒藥材的外用制劑，可進(jìn)行其他方面評價。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為

非處方藥評價處理原則其他2.本處理原則中“日服用量”的確定“日服用量”是以法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注的用量范圍為依據(jù)。“日服用量”的確定亦應(yīng)參照以上（三）1.的原則，即以新版藥典標(biāo)注為首要依據(jù)；其他藥品標(biāo)準(zhǔn)中日用量大小應(yīng)“就低不就高”。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!乙類非處方藥確定原則

乙類非處方藥系在一般情況下，消費者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風(fēng)險更低。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!19制劑及其各成份應(yīng)已在國內(nèi)上市10年以上，并有廣泛的臨床使用經(jīng)驗；1藥物活性成份安全性研究清楚、明確；2藥品不良反應(yīng)研究清楚明確；3藥品質(zhì)量穩(wěn)定；4說明書應(yīng)為消費者非常清楚、準(zhǔn)確地理解，并可以嚴(yán)格按要求使用，誤用、濫用的可能性很小。5乙類非處方藥安全性處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!關(guān)于化藥中非處方藥活性成份已公布非處方藥活性成份《關(guān)于公布批國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄的通知》國藥管安[1999]198號

1999年06月11日發(fā)布“活性成分”121個，既可單獨制成制劑，也可作為復(fù)方制劑成分；“限復(fù)方制劑活性成分”25個，僅限作為復(fù)方制劑成分，而不能單獨使用。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!典型案例2**品種用于脫發(fā)的輔助治療，含己烯雌酚。己烯雌酚是雌性激素，長期使用對內(nèi)分泌、生殖系統(tǒng)均有影響，禁忌癥、不良反應(yīng)均較多，對禿發(fā)有治療需求的主要人群為育齡人群，研究顯示其對男性、女性子代健康均有影響。國際上已經(jīng)不主張使用己烯雌酚治療禿發(fā)。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!典型案例4**外用制劑含有有毒及小毒藥材，用于急性扭挫傷的輔助治療，【用法用量】描述為“一日數(shù)次，3～7天為一療程”，未標(biāo)明具體的日用次數(shù)，對患者使用本品缺乏指導(dǎo)性，易造成患者超劑量使用。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!典型案例6**栓劑處方成分中含有千里光，根據(jù)《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則》，千里光目前按照大毒藥材管理，現(xiàn)有研究證實千里光具有明確的肝毒性、生殖毒性等毒性作用。本品為含有千里光的粘膜給藥制劑，按規(guī)定不予轉(zhuǎn)換。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!典型案例8**外用制劑功能主治涉及“可用于緩解小兒急性支氣管炎所致的咳嗽、咯痰癥狀”。小兒屬特殊人群，其生理特點為臟腑嬌嫩，形氣未充，病理特點常表現(xiàn)為發(fā)病容易，傳變迅速，在患病時若不能得到及時治療很容易發(fā)生傳變而變生他病。而本品為貼膏劑，而貼膏劑用于治療急性支氣管炎尚不普遍，加之用于小兒特殊群體，更需慎重。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則自我認(rèn)知:從診斷來看，疾病可自我判別，

一般不需專業(yè)人員或設(shè)備。自我判斷:從用藥后病情轉(zhuǎn)歸來看，自覺癥狀有所改善或病情相對平穩(wěn)，一般不會急劇加重或惡化。自我藥療:從治療來看，可進(jìn)行自我藥物治療。自我監(jiān)護(hù):從療程內(nèi)監(jiān)測來看，一般不需要頻繁監(jiān)測和經(jīng)常調(diào)整劑量。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則癥狀明顯，消費者可自我感知、自我判斷；

對癥狀的治療一般不會掩蓋和貽誤原發(fā)性疾病，或短期內(nèi)貽誤治療一般不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果；

發(fā)生率較高，消費者認(rèn)知程度很高，且不易誤診；

用藥期間，自覺癥狀應(yīng)有明顯改善；

治療方法及手段明確；

病情相對平穩(wěn)，短期內(nèi)不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊。?/p>

用藥時間較短（一般在二周以內(nèi)）；

不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。一、常見疾病和癥狀處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!癥狀明顯、單一，不易與其他疾病相混淆；發(fā)生率較高；具有特征性表現(xiàn)，患者在病癥復(fù)發(fā)時依據(jù)既往經(jīng)驗可以作出判別；用藥期間，自覺癥狀應(yīng)有明顯改善；治療方法及手段簡單、明確；病情相對平穩(wěn)，一般不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊?；不會?dǎo)致重要臟器的器質(zhì)性變化；用藥時間較短（一般在二周以內(nèi)）；不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。二、復(fù)發(fā)性疾病非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!診斷方法及手段明確，確診率高；治療方法及手段明確、簡單；患者對疾病認(rèn)知非常清楚；患者對治療的依從性非常好；短期內(nèi)（一個月）不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測；自我用藥期間內(nèi)不需要調(diào)整劑量；病情相對平穩(wěn)，患者自我用藥期間一般不會急劇加重、惡化。三、慢性病非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!日常營養(yǎng)補(bǔ)充；戒煙；避孕；中醫(yī)虛證類（癥狀嚴(yán)重，或可能有重要臟器器質(zhì)性改變的不包括在內(nèi)）；輔助治療類（進(jìn)行輔助治療很可能延誤病情，貽誤治療，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，不包括在內(nèi)）。四、其他非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!30中成藥非處方藥適應(yīng)證范圍化學(xué)藥品非處方藥適應(yīng)證范圍非處方藥適應(yīng)癥范圍非處方藥適應(yīng)癥范圍處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!31確立了中成藥非處方藥適應(yīng)證的描述方式。根據(jù)各適應(yīng)證具體情況盡可能分為中醫(yī)與西醫(yī)兩種表述方式。如：內(nèi)科病證“咳嗽”，總體以[適用范圍]與[排除范圍]分別描述。其中，二者又各包括中西醫(yī)兩種描述方式。具體如下?！吨谐伤幏翘幏剿庍m應(yīng)證范圍》適用范圍：①中醫(yī)：咳嗽屬以下證型（風(fēng)寒襲肺、風(fēng)熱犯肺、風(fēng)邪犯肺、風(fēng)燥傷肺、痰濕蘊肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳等）②西醫(yī)：以下疾病所致咳嗽：感冒、上呼吸道感染、急性支氣管炎、慢性阻塞性肺?。ㄏ抻诼灾夤苎祝?。排除范圍：①中醫(yī)：咳嗽屬肺陰虧耗證、證型屬適用范圍但癥狀較重者、風(fēng)溫肺熱病、哮病發(fā)作期、肺癰、肺癆、肺脹、肺萎等所致的咳嗽。②西醫(yī)：下疾病所致咳嗽：支氣管擴(kuò)張、支氣管哮喘發(fā)作期、肺炎、肺膿瘍、肺結(jié)核、肺間質(zhì)纖維化、肺心病、慢性阻塞性肺?。ǚ螝饽[）、癌性咳嗽等。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!32確定了各科非處方藥適應(yīng)癥的排除范圍共58個。限定不適合兒童自我藥療的適應(yīng)癥共7個。對19個適應(yīng)癥限制了自我藥療的療程。對17個風(fēng)險稍高的適應(yīng)癥，限制用于治療該類適應(yīng)癥的藥品必須為甲類?！痘瘜W(xué)藥品非處方藥適應(yīng)證范圍》處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則毒性藥材的界定以下藥材屬于毒性藥材：1.1《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號）規(guī)定的28種毒性中藥材。1.2《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》（一部）：以最新版本《中國藥典》（一部）對藥材毒性的標(biāo)注為毒性藥材界定的首要依據(jù)(目前以2010年版《中國藥典》所載藥材的毒性為首要依據(jù)）。此外，也包括2010年版《中國藥典》未收載而既往版本《中國藥典》中收載的毒性藥材。1.3《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》：含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊中注明的毒性藥材。1.4各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)：其中注明的毒性藥材。1.5其他已發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則1）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號）規(guī)定的28種毒性中藥材。（2）《中國藥典》（2010年版一部）注明大毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的大毒藥材。（3）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）注明大毒的藥材。（4）各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明大毒的藥材。（以上藥品標(biāo)準(zhǔn)中，如標(biāo)注為“劇毒”的亦列入“大毒”藥材）1）《中國藥典》（2010年版一部）注明有毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的有毒藥材。（2）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）注明有毒的藥材。（3）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明有毒的藥材。（1）《中國藥典》（2010年版一部）注明小毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的小毒藥材。（2）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（含《中藥材標(biāo)準(zhǔn)冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）注明小毒的藥材。（3）各省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中注明小毒的藥材。（以上藥品標(biāo)準(zhǔn)中，如標(biāo)注為“微毒”的亦列入“小毒”藥材）有毒小毒大毒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價處理原則評價分類及處理原則按毒性藥材及給藥途徑分為6類：1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉(zhuǎn)換。2類：含大毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）含重金屬類毒性藥物（如：紅粉、紅升丹、砒石、砒霜、水銀、白降丹、紅升丹、輕粉、雄黃等）；（2）包裝不合理，容易誤服；（3）兒科用藥；（4）妊娠期、哺乳期用藥；（5）用于創(chuàng)傷或破損皮膚；（6）大面積用藥；（7）療程7天以上。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為

非處方藥評價處理原則評價分類及處理原則按毒性藥材及給藥途徑分為6類：4類：含有毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉(zhuǎn)換：（1）含重金屬類毒性藥物（如朱砂）；（2）兒科用藥；（3）妊娠期、哺乳期用藥；（4）用于創(chuàng)傷或破損皮膚；（5）大面積用藥；（6）療程14天以上。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為

非處方藥評價處理原則其他1.不同標(biāo)準(zhǔn)文件對毒性藥材毒性大小描述不一致時的處理原則除國務(wù)院規(guī)定的28種毒性中藥材均按照大毒藥材管理外，歷版《中國藥典》中有關(guān)毒性藥材的記載，當(dāng)以最新版本《中國藥典》為標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典外的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（既往版本藥典、部標(biāo)、省標(biāo)）中的藥材毒性大小描述不一致時，應(yīng)遵從“就高不就低”的原則，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為

非處方藥評價處理原則其他3.本處理原則隨《中國藥典》更新而修訂由于《中國藥典》每五年修訂一次，故目前《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥評價處理原則》主要是以2010年版藥典內(nèi)容為依據(jù)，2015年版《中國藥典》發(fā)行后本原則的具體內(nèi)容也將隨之修訂。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點共45頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!39A發(fā)生率較高，消費者認(rèn)知程度很高B癥狀明顯，消費者可自我感知C病情輕微，對日常生活無嚴(yán)重影響D用藥時間較短，一般在一周以內(nèi)乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養(yǎng)補(bǔ)充等的非