同品種醫(yī)療器械臨床評價資料編寫經(jīng)驗(yàn)分享

3/3同品種醫(yī)療器械臨床評價資料編寫經(jīng)驗(yàn)分享《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》于2015年05月19日發(fā)布，指導(dǎo)原則中明確指出可以通過臨床文獻(xiàn)評估的途徑提供醫(yī)療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻(xiàn)評估的途徑準(zhǔn)備臨床資料的過程中也存在很多難點(diǎn)，到目前為止通過臨床評價資料通過國家局注冊審評的案例很少，小編按照指導(dǎo)原則的要求編寫了一個進(jìn)口有源產(chǎn)品的臨床評價資料并遞交國家局，該產(chǎn)品已取得產(chǎn)品注冊證。小編在此分享編寫臨床評價資料的經(jīng)驗(yàn)。1、評價路徑首先要理清臨床評價資料的路徑，為此我特意梳理了一個結(jié)構(gòu)圖，如下：從圖中看出有紅色和綠色兩條路徑。當(dāng)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品基本等同時走綠色的路徑，當(dāng)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品有差異時需先對差異性部分提供數(shù)據(jù)證明申報產(chǎn)品安全有效，再與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比。2、數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風(fēng)險相關(guān)的糾正措施、中國人群數(shù)據(jù)集。怎么收集這些數(shù)據(jù)集呢？1）臨床研究數(shù)據(jù)集是收集文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等；2）投訴不良事件數(shù)據(jù)集主要是各上市國相關(guān)部門不良事件數(shù)據(jù)的公告及企業(yè)自身收集的投訴事件；3）糾正措施數(shù)據(jù)集是針對不良事件發(fā)生后售后處理和糾正預(yù)防措施數(shù)據(jù)；4）中國人群數(shù)據(jù)集即中國人群臨床使用的數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)均可）。數(shù)據(jù)集收集完成后需對每一個數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析評價，評價主要從數(shù)據(jù)概述、分析方法、數(shù)據(jù)分析、分析結(jié)果的解釋和評價四個方面進(jìn)行。3、文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)檢索和篩選也是一個很重要的部分，該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻(xiàn)的過程，檢索時檢索詞很重要，一般可選產(chǎn)品適應(yīng)癥、產(chǎn)品型號等作為檢索詞；檢索之后還需進(jìn)行篩選，篩選流程如下：

4、同類產(chǎn)品資料最后，必須提醒大家的是能通過同品種對比進(jìn)行評的前提條件很多，其中一項(xiàng)便是“食藥監(jiān)械管〔2015〕247號”中明確的：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。

臨床評估資料的編寫要結(jié)合產(chǎn)品分析、醫(yī)學(xué)背景、文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等多方面的能力，查找和引用各種數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性，其難度很高，有很高的技術(shù)含量。如果通過查找文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)